의료 네트워크 11 월 의료 기기 품질 감독 및 관리, 안전하고 효과적인 의료 기기의 보호를 강화하기 위해 23 청각 중국 식품의 약국 (FDA) 전기 침술 장치, 약제 훈증 처리 장치, 및 54 명 배치 (세트)의 다른 11 종류의 조직 다음과 같이 제품의 품질 감독 및 샘플링 샘플링 결과는 지금 발표
우선, 샘플링 프로젝트는 일곱 명 배치 (대만), 특히 네 종류의 여섯 개 회사를 포함, 의료 제품의 요구 기준을 충족하지 않습니다
(A) 대만 기업의 제품 바이오 압축 시스템, Inc.는 배치 식 공기 압력 게이지를 생산 사지 압축 치료 장비 (에이전트 : 북경 수리 함께 의학 기술 유한 회사), 보호 접지, 기능 접지 및 등전위 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.
(B) 금속 척추로드 회사 (3 개) 2 일괄 배치 척추 Jiangke 휘 절강 의료 기기 주식회사 제조 지그 - 척추 경 나사못 (연결봉), 표준 요건에 부합하지 않는, 표면 거칠기 소 힌 1 개 배치 척추 볼트 날개 의료 기기 유한 고정 시스템의 회사는 외관은 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.
(C) 의료 수술 용 마스크 1 배치의 기업이. 광저우 로크웰 의료 기기 산업 유한 회사는 일회용 의료 수술 용 마스크를 배치하고, 필터 효율 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.
(D) 두 회사 2 개 배치. 지닝시 지앤 과학 기술 유한 회사, 의료 기기 생산 배치 1 일회용 수술 키트 (단일), 인장 강도, 건조 (중요하지 않은 제품 영역)의 회사가 아닌 외과 드레이프 표준 요구 사항을 충족 일회용 외과 드레이프, 인장 강도, 건조 (제품 키 영역), 인장 강도, 습식 (제품 키 지역)의 배치의 난창 (南昌) 자이 의료 기기 유한 사용, 불임을 충족하지 않습니다 표준.
샘플링 제품이 표준의 요구 사항을 특정 상황에 부합하지 않는 위, 부록 1을 참조하십시오.
둘째, 샘플링 프로젝트 식별 태그, 브로셔 및 두 개의 품종이 회사에서, 특히 관련 의료 제품의 요구 기준을 충족하지 않는 다른 항목 :
(A) 전기 침술 장치 회사에서 대만 제품. 쓰촨 헹 밍 기술 개발 유한 대만 혈의 주 치료 장치, 랜덤 파일은 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.
(2) 체지방 치료 장비 1 개 업체 1 개 제품 Bio Compression Systems, Inc. 1 회분식 간헐 공기압 측정기 (에이전트 사람들 : 북경 수리 공동 제약 유한 회사), 컨트롤러와 악기 표시 랜덤 파일은 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.
위 표본 추출은 제품의 특정 환경에 대한 표준 요구 사항을 충족하지 못합니다 (부록 2 참조).
셋째, 표준 규정에 따라 모든 프로젝트 샘플링 의료 장비 33 개 제품 관련 사업 9 품종 (대만)의 46 배치는 부속서 3을 참조한다.
넷째, 관련 기업 위험 평가 리콜의 수준을 결정하는 데에 필요한 기준을 충족하지 않는 제품의 샘플링에 대처하기 위해, 자발적으로 제품 리콜 및 의료 기기 결함의 심각도에 따라 공개 정보를 회상했다. 동시에, 제품이 즉시 가능한 실패 원인으로 확인되어야하고, 시정 조치를 개발하는 예정대로 정류 및 개혁하고, 처분 상황은 2017 년 12 월 6 일 이전에 대중에게 알리고 즉시 지방 식품에 관련 상황을보고한다. 마약 감독 및 관리 부서.
다섯째, 위의 샘플링 기준에 부합하지 않는 제품은 중국 식품 의약품 안전청은 또한 강화에 관한 일반 사무실의 "감독 및 규제 의료 기기의"와 "식품 의약품 안전청에 따라 지방 식품 의약품 관리 부서에 회사를 요청했다 발견 의료 기기의 선택적 검사는 "알 (무장 감옥 번호 [2016] 식품 의약품 관리 사무소 9) 관련 기업 조사, 기업 제품 리콜 감독의 요청에 따라, 정보 공시의 원인, 시정 조치 및 구현을 조사하는 데 실패 ; 수입을 중단 할 필요하고, 시간 일반 요구 사항에 따라 기업을 구현하지 않는 관리 결정을해야한다 제품은 인간에게 해를 끼칠이나 인간의 건강에 잠재적으로 해로운 것으로 판명 한 법률에 따라 비상 관리 대책의 생산, 운영 및 사용을 중지주의해야한다 위의 요구 사항은 지방 음식과 약품 감독 관리 부서는 심각하게 법에 따라 처벌해야한다. 정보를 공개해야합니다.
여섯째, 위의 조건, 관련 지방 식품 의약품 감독 및 관리 부서의 구현 12 월 10 일 행정부에보고.
이로써 발표.
Annex : 1. 국가 의료 기기 샘플링이 제품 목록의 표준 요구 사항을 충족시키지 못함
일련 번호
제품 이름 표시
현장 검사가 있었습니까?
마킹 제조 업체
사양
생산 날짜 / 일련 번호
샘플링 유닛
검사 장치
표준 요구 사항을 충족하지 못함
1
간헐 공기 압력계
북경 Xiuhe 의료 과학 기술 유한 회사
Bio Compression Systems, Inc. (변호사 : Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.)
IC-1545-DL
/5000178
베이징 식품 의약청
천진 의료 기기 품질 감독 검사 센터
보호 접지, 기능 접지 및 잠재적 균등화
2
척추 고정 장치 - 스파이크 시스템 (연결로드)
절강 Kehui 의료 기기 유한 회사
절강 Kehui 의료 기기 유한 회사
100mm J2X04
2016-04-21
16190293
절강 식품 의약품 안전청
천진 의료 기기 품질 감독 검사 센터
표면 거칠기
3
척추 고정 장치 - 스파이크 시스템 (연결로드)
절강 Kehui 의료 기기 유한 회사
절강 Kehui 의료 기기 유한 회사
90mm J2X04
160307
16170029
절강 식품 의약품 안전청
천진 의료 기기 품질 감독 검사 센터
표면 거칠기
4
척수 고정 시스템
소주 얀 룽 볼트 의료 기기 유한 회사
소주 얀 룽 볼트 의료 기기 유한 회사
모델 : RSS Ⅲ 유형, 규격 : 5.5 × 200 bar
/16022026T
강소성 식품 의약청
북경 의료 기기 검사원
외관
5
일회용 외과 용 가위
광시 좡족 자치구의 난시 산 병원
광주 루 후아 의료 기기 산업 주식 회사
레이스 형 귀걸이 크기 (17.5 ± 1) × (17 ± 1) cm
2015 년 12 월 24 일 20151224
광시 주앙 지방 자치 지역 식품 의약청
상해 의료 기기 시험 연구원
여과 효율
6
일회용 외과 용 가방 싱글
판진 진우 병원
지닝시, 최대 의료 장비 기술 유한 회사
200 × 100cm
20151102/
랴오닝 성 식품 의약청
북경 의료 기기 검사원
인장 강도, 건조 상태 (제품 비 임계 영역)
7
외과 수술 단독 사용
티베트 자치구 인민 병원
난창 (南昌) 웨이 재료 의료 기기
제한된
모델 : 싱글 타입 패드 패드 사양 : 120 × 80
2016 년 1 월 8 일
티벳 자치 지역 식약청
북경 의료 기기 검사원
1. 인장 강도, 건조 상태 (제품 키 영역), 2. 인장 강도, 습윤 상태 (제품 키 영역), 3. 무균
2. 국립 의료 기기 샘플링 (라벨링 및 기타 품목 라벨링 지침)이 표준 제품 목록을 충족시키지 못함
일련 번호
제품 이름 표시
현장 검사가 있었습니까?
마킹 제조 업체
사양
생산 날짜 / 일련 번호
샘플링 유닛
검사 장치
표준 요구 사항을 충족하지 못함
1
경락 치료기구
사천 Hengming 기술 개발 유한 회사
사천 Hengming 기술 개발 유한 회사
HM6805-I-5
2016.03.20
1160302009
사천 식품 의약품 안전청
천진 의료 기기 품질 감독 검사 센터
임의 파일
2
간헐 공기 압력계
북경 Xiuhe 의료 과학 기술 유한 회사
Bio Compression Systems, Inc. (변호사 : Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.)
