खाद्य एवं औषधि प्रशासन के सामान्य प्रशासन: 9 चिकित्सा उपकरणों के नमूने के 7 बैचों में विफल रहा
मेडिकल नेटवर्क नवम्बर क्रम चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता पर्यवेक्षण और प्रबंधन, चिकित्सा सुरक्षित और प्रभावी, उपकरणों की सुरक्षा को मजबूत करने के लिए 23 सुनवाई चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन विद्युत एक्यूपंक्चर डिवाइस, दवा धूमन उपचार उपकरण, और 54 बैचों (सेट) के अन्य 11 किस्मों के संगठन का उत्पाद गुणवत्ता पर्यवेक्षण और नमूनाकरण। अब नमूना परिणाम घोषणा निम्नानुसार है:
सबसे पहले, नमूना परियोजना चिकित्सा उत्पादों की आवश्यक मानकों को पूरा नहीं करता, सात बैचों (ताइवान) विशेष रूप से के चार किस्मों के छह कंपनियों को शामिल:
(ए) एक अंग संपीड़न चिकित्सा उपकरण एक ताइवान उद्यम उत्पाद जैव संपीड़न सिस्टम, इंक का उत्पादन एक बैच-प्रकार हवा दबाव नापने का यंत्र (एजेंट: बीजिंग मरम्मत एक साथ दवा प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड), सुरक्षात्मक ग्राउंडिंग, कार्यात्मक ग्राउंडिंग और संभावित समकारी मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।
(बी) के एक धातु रीढ़ की रॉड कंपनियों 3 2 2 बैचों बैच रीढ़ Jiangke हुई झेजियांग चिकित्सा उपकरण कंपनी लिमिटेड उत्पादन स्थिरता - डंठल पेंच (जोड़ने छड़), सतह खुरदरापन मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, सूज़ौ हिन रॉंगबोल्टर मेडिकल डिवाइसेज कं, लिमिटेड ने रीढ़ की हड्डी के आंतरिक निर्धारण प्रणाली का एक बैच का उत्पादन किया है, उपस्थिति मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है
(सी) चिकित्सा सर्जिकल मास्क 1 बैच के उद्यम। गुआंगज़ौ रॉकवेल चिकित्सा उपकरण उद्योग कंपनी लिमिटेड डिस्पोजेबल चिकित्सा सर्जिकल मास्क का एक बैच है, फिल्टर दक्षता मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।
(डी) एक शल्य कपड़ा दोनों कंपनियों के 2 बैचों। जीनिंग शहर जियान प्रौद्योगिकी कं, चिकित्सा उपकरण उत्पादन बैच 1 एकल-उपयोग शल्य किट (एकल), तन्य शक्ति, शुष्क (गैर-महत्वपूर्ण उत्पाद क्षेत्र) के लिमिटेड नहीं है मानक आवश्यकताओं को पूरा; डिस्पोजेबल शल्य कपड़ा, तन्य शक्ति, सूखी (उत्पाद कुंजी क्षेत्र), तन्य शक्ति, गीला (उत्पाद कुंजी क्षेत्र) के एक बैच की नैनचांग Eisai चिकित्सा उपकरणों कं उपयोग करते हैं, बाँझपन को पूरा नहीं करता मानक नियम
उपरोक्त नमूना उत्पाद की विशिष्ट परिस्थितियों की मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता, अनुलग्नक 1 देखें।
दूसरा, नमूना परियोजना की पहचान टैग, ब्रोशर और अन्य मदों चिकित्सा उत्पादों के लिए आवश्यक मानकों को पूरा नहीं करते हैं, दो किस्मों 2 में दो कंपनियों, विशेष रूप से शामिल:
(ए) एक विद्युत एक्यूपंक्चर उपकरण कंपनियों ताइवान उत्पादों। सिचुआन हेंग-मिंग प्रौद्योगिकी विकास कं, ताइवान acupoints के लिमिटेड चिकित्सकीय उपकरण, यादृच्छिक फ़ाइल मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।
(बी) के एक अंग संपीड़न चिकित्सा उपकरण कंपनियों ताइवान उत्पादों। जैव संपीड़न सिस्टम, इंक का उत्पादन एक बैच-प्रकार हवा दबाव नापने का यंत्र (प्रतिनिधि लोग: बीजिंग मरम्मत सह फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड), एक नियंत्रक और साधन चिह्नों यादृच्छिक फ़ाइल मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।
उपरोक्त नमूना उत्पाद की विशिष्ट परिस्थितियों की मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता, अनुलग्नक 2 देखें।
तीसरा, मानक के प्रावधानों के अनुरूप सभी परियोजनाओं का नमूनाकरण करना चिकित्सा उपकरण 33 उत्पादों में शामिल व्यापार 9 किस्मों (ताइवान) के 46 बैचों, अनुलग्नक 3 देखें।
चौथा, प्रासंगिक उद्यमों के उत्पादों के नमूना से निपटने के लिए आवश्यक मानकों को पूरा नहीं करते जोखिम मूल्यांकन याद के स्तर को निर्धारित करने के लिए, स्वेच्छा से उत्पाद याद करते हैं और चिकित्सा उपकरण दोष की गंभीरता के अनुसार सार्वजनिक जानकारी याद किया। एक ही समय में, उत्पाद के रूप में जल्द विफलता के लिए संभावित कारणों के रूप में पहचान किया जाना चाहिए, और सुधारात्मक उपाय विकसित करने के लिए समय पर जगह में परिहार, पर या इससे पहले दिसंबर 6, 2017 जनता के लिए निपटान के बारे में, और तुरंत प्रासंगिक स्थानीय प्रांतीय भोजन के लिए रिपोर्ट ड्रग्स पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग।
पांचवां, ऊपर नमूना पाया उत्पाद मानकों को पूरा नहीं करता है, चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन आगे को मजबूत बनाने पर "पर्यवेक्षण और विनियमन चिकित्सा उपकरण की" और "खाद्य एवं औषधि प्रशासन जनरल कार्यालय के के अनुसार प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों को कंपनी से कहा है कि चिकित्सा उपकरणों अधिसूचना काम का नमूना परीक्षण, "(खाद्य एवं औषधि प्रशासन के सशस्त्र जेल नं [2016] कार्यालय 9) संबंधित उद्यमों जांच के अनुरोध पर, उद्यम उत्पाद याद करते हैं की देखरेख, कारण, सुधारात्मक उपायों और जानकारी के सार्वजनिक प्रकटीकरण के कार्यान्वयन की जांच के लिए विफल रहा है ; उत्पादों मनुष्य के लिए नुकसान का कारण या संभावित मानव स्वास्थ्य के लिए हानिकारक साबित हुई है, कानून के मुताबिक उत्पादन, आपातकालीन नियंत्रण उपायों के संचालन और उपयोग को निलंबित करने के लिए लिया जाना चाहिए; आयात को निलंबित करने की जरूरत है, और टाइम्स जनरल आवश्यकताओं के अनुसार उद्यम को लागू नहीं प्रशासनिक निर्णय लें ऊपर दी गई आवश्यकताओं, प्रांतीय खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन के विभागों गंभीर रूप से कानून के अनुसार सजा दी जानी चाहिए। जानकारी जनता के लिए खुला होना चाहिए के लिए।
छठे, ऊपर के कार्यान्वयन दिसंबर में प्रासंगिक प्रांतीय खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों के सामान्य प्रशासन की 10 वीं रिपोर्ट।
इसके द्वारा घोषणा
अनुलग्नक: 1. राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नमूना उत्पादों की मानक सूची को पूरा नहीं करता
