Administration générale de la Food and Drug Administration: 7 lots de 9 échantillons d'instruments médicaux ont échoué

Pharmaceutical Network Novembre 23 audience pour renforcer la qualité de la supervision et la gestion des dispositifs médicaux pour assurer l'utilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux, la FDA a organisé un dispositif de traitement électro-acupuncture, 11 lots de 54 lots (Taiwan) Supervision et échantillonnage de la qualité des produits Maintenant, l'annonce des résultats de l'échantillonnage est la suivante:

Tout d'abord, le projet d'échantillonnage ne répond pas aux normes requises de produits médicaux, impliquant six entreprises de quatre variétés de sept lots (Taiwan) en particulier:

(A) un équipement de thérapie par compression des membres d'un produit d'entreprise Taiwan Bio Compression Systems, Inc. a produit une jauge d'air de type lot pression (agent: Pékin réparation ensemble Médecine Technology Co., Ltd.), la mise à la terre de protection, la mise à la terre fonctionnelle et la compensation de potentiel ne répondent pas aux exigences standard.

(B) un métal entreprises tige rachidienne 3 2 2 lots colonne de traitement par lots Jiangke Hui Medical Devices Zhejiang Co., dispositif de production Ltd. - vis pédiculaire (tiges de liaison), la rugosité de surface ne répond pas aux exigences de la norme; Suzhou Hin 1 colonne lot Bolt Wing dispositifs médicaux Co., Ltd du système fixe, l'apparence ne répond pas aux exigences de la norme.

(C) des masques chirurgicaux médicaux 1 lots de produits 1. Guangzhou Luohua Medical Devices Industrial Co., Ltd a produit une utilisation unique de masques chirurgicaux médicaux, l'efficacité de la filtration ne répond pas aux normes.

(D) chirurgie liste 2 entreprises 2 lots de produits JIDA Medical Devices Technology Co., Ltd a produit 1 lot de kits chirurgicaux jetables (dans le seul), la résistance à la traction, l'état sec (produits non-clés domaines) répondre aux exigences de la norme; Nanchang Eisai dispositifs médicaux utilisation de Co. d'un lot de drap chirurgical jetable, résistance à la traction à sec (zone clé de produit), la résistance à la traction humide (produit région clé), ne remplit pas la stérilité Règles standard.

L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences standard des circonstances spécifiques du produit, voir l'annexe 1.

En second lieu, les balises d'identification d'un projet d'échantillonnage, brochures et autres articles ne répondent pas aux normes requises de produits médicaux, impliquant deux sociétés dans deux variétés 2, en particulier:

(1) Electro-acupuncture traitement instrument 1 entreprise 1 ensemble de produits, Sichuan Hengming Science et Technology Development Co., Ltd 1 ensemble d'acupoint instrument de traitement, les documents aléatoires ne répondent pas aux exigences standard.

(2) matériel de thérapie de compression de corps 1 entreprises 1 produit Bio Compression Systems, Inc. 1 compteur de pression d'air intermittent de lot (Agent Personne: Pékin Xiuhe Medical Technology Co., Ltd), le contrôleur et la marque de l'instrument, le document aléatoire ne se conforme pas à la règle standard.

L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences standard des circonstances spécifiques du produit, voir l'annexe 2.

Troisièmement, l'échantillonnage de tous les projets en conformité avec les dispositions de la norme Équipement médical 33 produits impliqués Affaires Les 46 lots de 9 variétés (Taiwan), voir annexe 3.

Quatrièmement, les entreprises concernées pour faire face à l'échantillonnage des produits ne répondent pas aux normes requises pour l'évaluation des risques pour déterminer le niveau de rappel, a rappelé volontairement le rappel de produits et l'information du public, conformément à la gravité des défauts de dispositifs médicaux. En même temps, le produit doit être identifié dès les raisons possibles de l'échec, et d'élaborer des mesures correctives Rectification et de la réforme en place comme prévu, la situation d'élimination a annoncé au public avant le 6 décembre 2017, et rapidement signaler la situation pertinente à la nourriture de la province Drogues Département de supervision et d'administration.

En cinquième lieu, l'échantillonnage ci-dessus a trouvé le produit ne répond pas aux normes, la Chine Food and Drug Administration a demandé à la compagnie aux aliments provinciaux et services de l'administration des médicaments, conformément à « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » et « Food and Drug Administration du Bureau général sur le renforcement Test sélectif des dispositifs médicaux avis « (office alimentaire et Drug administration de la prison armée n ° [2016] 9) à la demande d'enquête connexe des entreprises, la surveillance du rappel des produits de l'entreprise, pas enquêter sur la cause, les mesures correctives et la mise en œuvre de la divulgation publique de l'information , les produits causent du tort à l'homme ou se sont révélés être potentiellement dangereux pour la santé humaine, devraient être prises pour suspendre la production, l'exploitation et l'utilisation des mesures de contrôle d'urgence conformément à la loi, nécessité de suspendre les importations et Times général devrait prendre une décision administrative de ne pas mettre en œuvre l'entreprise conformément aux exigences les exigences ci-dessus, les services alimentaires provinciaux et de surveillance des médicaments et de gestion doivent être sévèrement punis conformément à la loi. pour information devrait être ouverte au public.

Sixième, la mise en œuvre de ce qui précède, le 10 e rapport de l'Administration générale des services alimentaires provinciaux concernés et la surveillance et la gestion des médicaments en Décembre.

Annonce ici.

Numéro de série	Marquez le nom du produit	Était des contrôles ponctuels	Fabricants de marquage	Spécification	Date de production / numéro de série	Unité d'échantillonnage	Unité d'inspection	Ne répond pas aux exigences standard
1	Compteur de pression d'air intermittent	Pékin Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.	Bio Compression Systems, Inc. (Avocat: Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.)	IC-1545-DL	/5000178	Beijing Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection	Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation de potentiel
2	Fixateur Spinal - Spike System (Bielle)	Zhejiang Kehui dispositifs médicaux Co., Ltd.	Zhejiang Kehui dispositifs médicaux Co., Ltd.	100mm J2X04	2016-04-21 16190293	Zhejiang Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection	Rugosité de surface
3	Fixateur Spinal - Spike System (Bielle)	Zhejiang Kehui dispositifs médicaux Co., Ltd.	Zhejiang Kehui dispositifs médicaux Co., Ltd.	90mm J2X04	160307 16170029	Zhejiang Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection	Rugosité de surface
4	Système de fixation vertébrale	Dispositifs médicaux Co., Ltd de Suzhou Yan Rong Bolt	Dispositifs médicaux Co., Ltd de Suzhou Yan Rong Bolt	Modèle: RSS Ⅲ type; Spécifications: 5.5 × 200 bar	/16022026T	Administration des aliments et des médicaments de la province du Jiangsu	Beijing Medical Device Inspection Institute	Apparence
5	Masques chirurgicaux médicaux jetables	Hôpital de montagne Nanxi de la région autonome Zhuang du Guangxi	Dispositifs médicaux de Guangzhou Lu Hua Industrial Co., Ltd.	Oreille de type dentelle suspendue taille de l'expansion (17,5 ± 1) × (17 ± 1) cm	24 décembre 2015 20151224	Administration alimentaire et pharmaceutique de la région autonome du Zhuang du Guangxi	Shanghai Medical Device Testing Institute	Efficacité de filtration
6	Sac chirurgical à usage unique	Hôpital Panjin Jin Wo	Jining City, jusqu'à l'équipement médical Technology Co., Ltd.	200 × 100cm	20151102/	Administration des aliments et des médicaments de la province du Liaoning	Beijing Medical Device Inspection Institute	Résistance à la traction, état sec (zone non critique du produit)
7	Utilisation unique de la chirurgie seule	Hôpital du Peuple de la Région Autonome du Tibet	Nanchang Wei matériel médical matériel Limitée	Modèle: Un type de tampon unique; Spécifications: 120 × 80	8 janvier 2016	Administration alimentaire et pharmaceutique de la région autonome du Tibet	Beijing Medical Device Inspection Institute	1. Résistance à la traction, état sec (zone clé du produit) 2. Résistance à la traction, état humide (zone clé du produit) 3. Stérilité

Numéro de série	Marquez le nom du produit	Était des contrôles ponctuels	Fabricants de marquage	Spécification	Date de production / numéro de série	Unité d'échantillonnage	Unité d'inspection	Ne répond pas aux exigences standard
1	Instrument de thérapie méridien	Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd	Sichuan Hengming Technology Development Co., Ltd	HM6805-I-5	2016.03.20 1160302009	Administration des aliments et des médicaments du Sichuan	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection	Fichiers aléatoires
2	Compteur de pression d'air intermittent	Pékin Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.	Bio Compression Systems, Inc. (Avocat: Beijing Xiuhe Medical Technology Co., Ltd.)	IC-1545-DL	/5000178	Beijing Food and Drug Administration	Tianjin Medical Device Surveillance de la qualité et Centre d'inspection	1. Contrôleur et étiquettes d'instrumentation 2. Fichiers aléatoires

Administration des aliments et des médicaments

7 novembre 2017