330,000 empresas de equipos médicos | ¡La FDA comenzó la prueba de vuelo!
La red farmacéutica el 22 de noviembre, al escuchar a los 330,000 operadores de dispositivos médicos del país, notó que la inspección anual de la Administración Estatal de Control de Drogas de los operadores de aeronaves para el trabajo se inició oficialmente.
El 21 de noviembre, la Administración Estatal de Control de Drogas de la República Popular China publicó el "Boletín de inspección de vuelo sobre Wuhan Silas Medical Technology Co., Ltd.".
La circular muestra que el 17 de octubre de 2017, Wuhan Seles Medical Technology Co., Ltd. aceptó el "Equipo medico "Inspección de cumplimiento de las prácticas de gestión de calidad operativa", y en la inspección de campo se encontraron cinco defectos.
La compañía Wuhan Silai Si es un operador de dispositivos médicos Negocios , Pero no empresas de fabricación. La Compañía opera en dispositivos médicos de Clase II y III y proporciona servicios de entrega y almacenamiento de dispositivos médicos Clase II y III (incluidos reactivos de diagnóstico in vitro, refrigerados y congeladores) para empresas de fabricación de dispositivos médicos.
Esto sigue siendo una lista de A-acciones de las empresas en el negocio de gestión de dispositivos médicos domésticos ocupa el número uno, más grande.
Los problemas descubiertos por Wuhan Seles en la inspección de vuelo incluyen: los productos devueltos no se almacenan por separado según se requiera; Comprando La recepción del recibo de almacenamiento no completó los resultados de la aceptación, verifica los productos vencidos en el área calificada del almacén, los productos individuales no coinciden con los productos, los productos individuales no proporcionaron un certificado de registro de equipo médico o un comprobante de presentación.
En respuesta a los problemas anteriores, los requisitos de la Administración General de Alimentos y Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia de Hubei deben ser responsables de la rectificación de las empresas dentro de un límite de tiempo y la inspección de seguimiento. Las circunstancias relevantes deben notificarse inmediatamente a la División de Administración General de Dispositivos Médicos.
Desde principios de este año, la Administración General de Control de Drogas ha lanzado varias decenas de empresas de dispositivos médicos sucesivamente. Sin embargo, todas ellas eran dispositivos médicos para empresas de fabricación. GMP La inspección de cumplimiento, o debido a un control en el Boletín de Wuhan, es la primera vez este año, la Administración General de Control de Drogas publicó los resultados del negocio de la prueba de vuelo.
Tenga en cuenta que este no será el único que se inspeccionará durante el año.
Nacional de Supervisión del equipo médico y de conferencia de trabajo de gestión a principios de este año, la Administración de Drogas habían oído el mensaje, compruebe el Plan General de 2017 empresas de producción 50-80 20-40 el hogar y las empresas, que lleva un negocio comprobar el enfoque, hay Dos categorías:
1, almacenamiento y transporte de negocios con requisitos especiales;
2, registro de productos importados Agente Gente
Wuhan Seli Si es el primero, ha abierto la cabeza, entonces, no debería haber más de 20 empresas fueron inspeccionadas directamente por la Dirección General de Administración de Drogas, fue notificado para comprobar los resultados.
Esta es una inspección de vuelo a nivel estatal de la Administración General de Prensa y Publicaciones, que es diferente de las inspecciones de vuelo niveladas en provincias y ciudades que han comenzado en algunos lugares.
Nacional de 330,000 compañías, ¿quién cambiará ahora?
