330 000 компаний медицинского оборудования | FDA начало летный тест!
Фармацевтическая сеть 22 ноября, услышав, что 330 000 операторов медицинских устройств страны заметили, что ежегодная инспекция операторов управления операциями на государственном управлении по контролю над наркотиками официально началась.
21 ноября Государственная администрация по контролю над наркотиками Китайской Народной Республики выпустила «Бюллетень по летной инспекции по медицинской технике Ухань Силас Лтд.».
Циркуляр показывает, что 17 октября 2017 года Wuhan Seles Medical Technology Co., Ltd. приняла "Медицинское оборудование «Практика управления качеством работы» «Проверка соответствия», а в полевой инспекции было обнаружено пять дефектов.
Компания Wuhan Silai Si является оператором медицинского устройства бизнес , Но не производственные предприятия. Компания работает в медицинских устройствах класса II и III и предоставляет услуги по хранению и доставке медицинских изделий класса II и III (включая диагностические реагенты, холодильные и морозильные аппараты in vitro) для предприятий по производству медицинских устройств.
Это все еще перечисленные компании с долевым участием во внутреннем бизнесе по управлению медицинскими устройствами занимает первое место, большее.
Проблемы, обнаруженные Уханом Селесом в летной инспекции, включают: возвращенные продукты не хранятся отдельно по мере необходимости; покупка Получение квитанции о хранении не заполняло результаты приема, проверяя истекшие продукты на квалифицированной площади склада, отдельные продукты не соответствуют товарам, отдельные продукты не смогли предоставить медицинское свидетельство о регистрации оборудования или ваучер на подачу.
В ответ на вышеуказанные проблемы, требования Главного управления по контролю за продуктами и лекарствами, Администрация по продовольствию и лекарствам провинции Хубэй должны нести ответственность за устранение предприятий в течение срока и последующую проверку, соответствующие обстоятельства должны быть незамедлительно доведены до сведения Главного управления отдела надзора за медицинскими приборами.
С начала этого года Главное управление по контролю над наркотиками проводит несколько десятков предприятий медицинского оборудования. Однако все они были медицинскими устройствами для производственных предприятий GMP Проверка соответствия, или в связи с проверкой Бюллетеня Ухана, впервые в этом году, Главное управление по контролю над наркотиками опубликовало результаты бизнес-теста.
Обратите внимание, что это не будет единственным, который будет проверяться в течение года.
На конференции по надзору и управлению на национальном медицинском оборудовании, состоявшейся в начале этого года, Государственная администрация прессы, Администрация Китайской Народной Республики (EMGC) однажды услышала сообщение о том, что в 2017 году Государственная администрация планирует осматривать 50-80 производственных предприятий и 20-40 действующих предприятий, среди которых инспекция сосредоточена на действующих предприятиях и Две категории:
1, хранение и транспортировка бизнеса со специальными требованиями;
Ухань Seli Si является первым, открыл свою голову, тогда должно быть более 20 компаний были прямые инспекции генерального директора администрации по лекарствам, было уведомлено проверить результаты.
Это государственная летная инспекция от Главного управления печати и публикаций, которая отличается от полевых инспекций уровня в провинциях и городах, которые начались в некоторых местах.
Национальные 330 000 компаний, которые перевернутся дальше?
