Fraude de registro médico a la cárcel, cómo establecerlo? El argumento más autorizado ha llegado

Red Médica de noviembre de 20 audiencia del Tribunal Supremo Popular, la Fiscalía Popular Suprema desarrollado conjuntamente "en el manejo de medicamentos y dispositivos médicos materiales de la solicitud de registro de jurisprudencia penal fraude aplicable a una serie de cuestiones de interpretación" (en lo sucesivo denominado "interpretación"), respectivamente, para el año 2017 4 10 de mayo de 1714 la reunión del Comité Judicial suprema 8 de junio, 2017 Fiscalía Suprema comité procuratorial duodécima a la consideración de la 65ª reunión, el 15 de agosto 2017 anunció que desde septiembre de 2017 1 con el fin de facilitar la captación fecha de ejecución y la "interpretación" de las disposiciones pertinentes, está ahora en la "interpretación" para desarrollar el contenido de fondo y principales de la siguiente manera:

"Interpretación" eran las diez principales a resolver tres problemas:

En primer lugar, las instituciones de investigación no clínica de drogas, las agencias de ensayos clínicos de drogas, las organizaciones de investigación por contrato y su personal, el fraude, proporcionar un informe de mala conducta grave constituye un delito, puede proporcionar documentos falsos de condena y castigo.

En segundo lugar, los solicitantes de registro de medicamentos falsificados, el uso de investigaciones no clínicas falsas o informes de ensayos clínicos y materiales relacionados, los documentos de aprobación fraudulenta y la producción y venta de drogas constituyen un delito, puede producir y vender drogas falsas convicción y castigo.

En tercer lugar, para el registro de dispositivos médicos en el fraude de datos de ensayos clínicos, con referencia a las disposiciones pertinentes de los datos de fraude, para investigar la responsabilidad penal correspondiente.

(A) de las agencias de ensayo clínico de drogas y otras normas de convicción y castigo de "organizaciones intermediarias"

Las Disposiciones Explicativas tratan de la penalización del delito de proporcionar documentos falsos como tres categorías de instituciones de investigación no clínica, instituciones de ensayo clínico de drogas y organizaciones de investigación por contrato con dos disposiciones.

El artículo 1 estipula que las agencias farmacéuticas no clínicas, las agencias de ensayos clínicos de medicamentos y el personal de las organizaciones de investigación por contrato sirven como sujetos de proporcionar certificados falsos y sus estándares "serios".

El primero es una definición cualitativa de "proporcionar deliberadamente documentos falsos", y también resuelve el problema de la identidad del sujeto de instituciones de investigación no clínicas, instituciones de ensayos clínicos de medicamentos y organizaciones de investigación por contrato.

Veintinueve se considera que ha cometido las disposiciones 'asumir las responsabilidades de evaluación de activos, verificación, validación, contabilidad, auditoría, servicios legales, y otras organizaciones intermediarias', refleja las características del tema de la delincuencia dicha disposición, esa conexión legalmente establecido tipos de agentes del mercado (incluido el gobierno) y sus organizaciones relacionadas que participan en actos específicos de prestación de servicios.

En las actividades económicas de mercado, las unidades y el personal pertinente pertenecen al personal de derecho penal 'organizaciones intermediarias' organizaciones intermediarias no debe definir las unidades pertinentes desde el nombre, la propiedad, el negocio principal, etc., pero deben basarse en la que participan Las actividades comerciales relacionadas son intermediarias para determinar si se realizan o no.

instituciones no clínicos de investigación farmacéutica, instituciones Ensayo clínico de medicamentos, organizaciones de investigación por contrato y su personal encargado de llevar a cabo la investigación y proporcionar medicamentos sobre la base de los estudios no clínicos, ensayos clínicos e informes de material relacionado con las drogas, y 'evaluación de activos, verificación, validación, contabilidad, auditoría servicios legales como intermediarios en la prueba medio del estado, que se encargó y proporcionada por el cliente pertenece a un particular, los servicios de intermediación de servicios, en línea con las principales características de las disposiciones de las organizaciones intermediarias relevante el artículo 229.

En el segundo párrafo, hay seis elementos que especifican la disposición intencional de la "circunstancia grave" de los documentos justificativos falsificados. El primer elemento especifica el caso del "uso intencional de medicamentos de prueba falsa" en el curso de estudios clínicos no clínicos o ensayos clínicos de medicamentos.

Por ejemplo, no use el medicamento para registrarse como medicamento para investigación, prueba, prueba de referencia para reemplazar el grupo de prueba o para reemplazar el grupo de prueba de drogas de referencia, el mercado para comprar medicamentos en lugar de medicamentos de prueba desarrollados por cuenta propia afectará inevitablemente el medicamento La seguridad y los resultados de la evaluación de efectividad son las peores prácticas en el fraude de datos.

La segunda disposición de 'graves eventos adversos en los ensayos clínicos con el fármaco relacionadas-drogas ocultas' la situación en. Según graves "prácticas de gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos" adversos (en lo sucesivo, "Clinical Practice") del artículo 68, ' Incidente, se refiere a la ocurrencia de ensayos clínicos que requirieron hospitalización, hospitalización prolongada, discapacidad, afectando la capacidad para trabajar, amenazar la vida o la muerte, dando lugar a malformaciones congénitas.

"Práctica Clínica" El artículo 26 establece: 'En el transcurso de los ensayos clínicos, tales como la aparición de eventos adversos graves, los investigadores deben adoptar inmediatamente medidas apropiadas para el tratamiento de sujetos también informó el departamento de reglamentación farmacéutica, la oferta los servicios administrativos de salud Y el Comité de Ética, firme y feche el informe.

La ocultación aquí incluye casos de informes falsos e informes incorrectos, etc. La ocultación de eventos adversos graves inevitablemente afectará los resultados de la evaluación de seguridad de las drogas, lo que resultará en la inclusión de medicamentos inseguros y poniendo en peligro a las personas Sano Lo que debe enfatizarse es que la ocultación aquí se basa en la implementación intencional del perpetrador, y si la omisión es negligente, no constituye el delito.

Generalmente se cree que el tercer párrafo de 'destrucción intencional de datos de ensayos clínicos Los estudios no clínicos de datos o drogas primas de drogas' las circunstancias, 'destruido deliberadamente los estudios no clínicos de datos en bruto o ensayo clínico de fármacos de datos de drogas', que es resistirse a la comprobación con la intención de evadir la responsabilidad comportamiento debe ser castigado. "Práctica clínica" artículo 62 estipula que "los ensayos clínicos deben ser verificados en todas las observaciones y conclusiones debe ser el control de calidad en cada etapa de procesamiento de datos, con el fin de garantizar la integridad de los datos, Preciso, verdadero y confiable.

El artículo 52 establece: "toda la información en ensayos clínicos debe conservarse y administrarse según corresponda, y el investigador debe conservar los datos de los ensayos clínicos durante un período de cinco años a partir de la finalización del ensayo clínico. En la práctica, algunos actores pueden destruir deliberadamente (incluyendo destruir, eliminar) los materiales originales para resistir la inspección, lo que resulta en la pérdida de los datos originales y la imposibilidad de verificar la existencia del comportamiento falso, por lo que se puede suponer que ha ocurrido un fraude de datos.

El cuarto predeterminado 'fabricados información de los animales de prueba, la información de asunto estudios no clínicos, principalmente durante la grabación de prueba, datos de investigación, datos de prueba y otros datos o datos de ensayos clínicos de drogas farmacéuticas, la influencia de la seguridad de los medicamentos, de evaluación Resultados de eficacia apos Situación. El fraude de este tipo de datos debe tratarse de acuerdo con las circunstancias y las consecuencias del comportamiento fraudulento, y solo "el resultado que afecta la evaluación de la eficacia y seguridad del medicamento" debe basarse en este delito.

El quinto punto estipula el caso de "haber presentado pruebas penales de pruebas falsas en el curso de solicitar el registro de medicamentos y dispositivos médicos o de haber recibido sanciones administrativas dentro de los dos años, y proporcionar materiales de prueba falsos".

Esta disposición se encuentra en los "Fiscalía Popular Suprema, Ministerio de Seguridad Pública en los órganos de seguridad pública en los casos penales bajo la jurisdicción del criterio disposiciones de presentación persecución (b)" (en lo sucesivo, "la presentación y el criterio de enjuiciamiento (b)") 'interno dos años para proporcionar documentos falsos, recibida repitió sanción administrativa anterior, y proporcionar bases modificadas falsos documentos de apoyo. este se basa en severamente castigados Registro de medicamentos Consideración del fraude, la sanción administrativa prescrito después de dos años de reincidencia, constituye un delito, lo que reduce el umbral en el crimen, para que sea más realista.

El sexto es un término general, las nuevas situaciones que puedan surgir en el futuro para aplicar.

Cabe señalar que, teniendo en cuenta la naturaleza especial de registro de medicamentos fraude materiales de aplicación, y esta interpretación no absorber "el criterio de presentación y tramitación (b)" establecido en el artículo 81, apartados 1 a 3 cantidad estándar, tales como ilegal La cantidad de más de 100,000 yuanes '.

Las principales consideraciones: estudios En primer lugar, no clínicos o ensayos clínicos de ciclo de las drogas largas y anchas, enlaces, datos individuales es omisiones inevitables, inexactitudes, pero no afectan a la seguridad de los medicamentos, la eficacia de los resultados de la evaluación, no debería ser condenado;

En segundo lugar, los fármacos actualmente estudios no clínicos o tarifas de la industria ensayos clínicos son mucho más de $ 100,000 si se adhieren aplicable a "presentar y criterio de enjuiciamiento (b)" la cantidad especificada en la norma, entonces, básicamente, todos los fraudes se puede incriminatorias contra cara miedo demasiado ancho. Además, la situación "presentar y criterio de enjuiciamiento (b)" también estipula que no están a la cantidad especificada en la norma, pero con una 'solicitud o aceptar ilegalmente la propiedad de otras personas' también debe ser condenado y castigado.

El estudio, aceptó el dinero no importa la cantidad, o si afecta a la seguridad del fármaco, los resultados de evaluación de la eficacia deben ser condenados y castigados, y si son declarados culpables, pueden aplicarse al segundo párrafo del artículo 229 de la sentencia que en cinco años o más de cárcel, no es razonable, es "presentación y tramitación criterio (II)" esta disposición no se aplica a los casos de fraude de datos medicamentos registrados.

Además, se hace hincapié en que, si en la necesidad de constituir el problema de la delincuencia que es sólo después de que el solicitante solicitante de registro de medicamentos a solicitar la inscripción al servicio de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

El estudio, las partes en un consenso considerar que las explicaciones están destinadas a castigar a las drogas, la falsificación de aplicación crímenes de registro de dispositivos médicos, en principio, en el departamento de Alimentos y Medicamentos descubrió el fraude fue referido a las autoridades judiciales en la revisión, pero se informó , la comida y el departamento de administración de drogas, de acuerdo con la organización del trabajo, se procederá regularmente a supervisión e inspección, si se considera el fraude de datos de ensayos clínicos, sospechoso de un crimen, debe ser transferido a las autoridades de seguridad pública.

Además, el cliente está proporcionando intencionadamente informes falsos a los clientes, debe también ser responsable. Por lo tanto, este artículo no tenía restricciones a la prestación de la etapa de documentación falsa, que no importa en qué momento, y sin importar si el departamento de Alimentos y Medicamentos, siempre y cuando datos falsos, en casos graves, pueden constituir el delito.

El artículo 2 estipula la cuestión de la condena y el castigo por llevar a cabo actos de proporcionar intencionalmente documentos falsos y obtener o aceptar ilegalmente los bienes de otros.

En la práctica, las instituciones de investigación farmacéutica no clínicas, instituciones Ensayo clínico de medicamentos, organizaciones de investigación por contrato y de su realización proceso de fraude de datos personal, hay un caso de obtener o ilegalmente aceptar la propiedad de otras personas, que se refiere a la forma de tratar considerará que ha cometido dos Aplicación del segundo párrafo del Artículo 19

Se considera que ha cometido veintinueve segundo párrafo: 'personas mencionadas en el párrafo anterior, obtener la propiedad de otras personas o aceptar ilegalmente la delincuencia propiedad de otras personas en el párrafo anterior, más de cinco años de prisión y una multa.' En el curso del estudio y la redacción de la Interpretación, existen diferentes puntos de vista sobre la aplicación del segundo párrafo del Artículo 229 de la Ley Penal:

El primer punto de vista es que, no importa cuán pequeña sea la cantidad de sobornos son más de cinco años a la sentencia, el castigo a veces perdido en pesado, por el contrario, no importa cuánto cantidad de sobornos, excluirá el soborno más pesado penalizado, pero obviamente hay luz verticales El problema del crimen

Por lo tanto, es necesario el segundo párrafo considerará que ha cometido veintinueve de 'obtener la propiedad de otras personas o ilegalmente aceptar la propiedad de otras personas' para hacer el límite de la cantidad necesaria.

El segundo punto de vista es que las disposiciones del Código Penal clara, no importa cuán pequeña sea la cantidad de sobornos, están agravando ;. Y no importa cuánto cantidad de sobornos, a no ser castigado por el delito de soborno considera que han cometido se aplicará veintinueve segundo párrafo, por lo cinco a diez años de prisión y multa.

Después de un estudio, creemos que ambos puntos de vista tienen algunos problemas, de acuerdo con la primera opinión, las disposiciones del párrafo considera que han cometido veintinueve de 'obtener la propiedad de otras personas o aceptar ilegalmente la propiedad de otras personas' ya que no hay límite de cantidad suficiente base legal, y de acuerdo con la segunda opinión, independientemente de la cantidad de cantidad de sobornos, fueron condenados únicamente al segundo párrafo de este crimen y condenado a cinco a diez años de prisión no puedo hacer el crimen, es posible disfrutar de parte de un delito grave.

Con el fin de resolver los desequilibrios de sentencia, el delito de soborno clase coordinación y la presentación de documentos falsos castigo al crimen, "explicación" de esta disposición en la práctica de combinar las circunstancias del caso, la condena y la sentencia precisa.

(B) el castigo estándar para el registro de medicamentos convicción del solicitante

Artículo III del solicitante de registro de drogas para determinar la naturaleza del fraude de datos.

Según la Administración de Alimentos y Medicamentos refleja en los casos de fraude de datos de ensayos clínicos, los organismos de investigación de fraude institución ensayo clínico, el fraude y el fraude de contrato solicitante, básicamente, cada uno representó un tercio de los estudios no clínicos para el registro de medicamentos, los ensayos clínicos o los estudios no clínicos, los ensayos clínicos no se llevan a cabo en absoluto, fabricar datos falsos por su cuenta, deliberadamente proporciona documentos falsos, no proporcionar documentos falsos como penal, mientras que en los documentos de autorización de registro de medicamentos y defraudar a la producción y venta de drogas , Debe basarse en el delito de producir y vender medicamentos falsificados, la principal consideración:

En primer lugar, el solicitante obtiene la aprobación de la presentación de documentos falsos y la producción farmacéutica de medicamentos, los medicamentos falsificados pertenecen a la teoría del caso. De acuerdo con lo dispuesto en el Artículo 82 "Ley de la Administración de Drogas", en violación de esta Ley, siempre y certificados falsos, documentos información, muestras o por otros medios fraudulentos para obtener "licencia de la producción de drogas", "licencia de negocio de drogas", "licencia de preparaciones médicas" o los certificados de homologación farmacéutica deberán ser revocados "licencia de la producción de drogas" y "licencia de negocio de la droga", "médico dispensación instituciones de permiso "o documentos de aprobación de medicamentos retirados, la aplicación no serán aceptadas dentro de los cinco años e imponer una multa de 10.000 yuanes más de 30.000 yuanes.

En vista de que los documentos de aprobación de medicamentos revocados son inválidos desde el principio, el certificado de origen de medicamentos original de acuerdo con los medicamentos no válidos producidos por la "Administración de medicamentos" Artículo 48, párrafo 3, párrafo 2 'debe ser aprobado sin Aprobar la producción, la situación de importación, los medicamentos falsificados pueden colocar.

En segundo lugar, a sabiendas de que el medicamento no es para la seguridad, la eficacia, pero obtiene la documentación de aprobación concerniente a la producción, ventas y otros actos de producción y venta de medicamentos falsos, y hay una diferencia real, también perjudicar a la gente de la salud, la producción y venta de medicamentos falsificados serán castigados refleja la estricta supervisión de la administración del fármaco, el espíritu golpe más severo. se destaca que, de acuerdo con la teoría general del derecho penal, si se encuentra en la aplicación para el proceso de registro, o aunque se registren, pero aún no la producción y la venta de drogas, puede ser producido, Oficina preparatoria de delitos falsos de ventas.

(C) del delito de registro de drogas en el tema del delito conjunto de fraude

El artículo 4 estipula que el personal de la unidad de solicitud de registro de medicamentos, en consulta con el personal de la agencia intermediaria, ejecutará conjuntamente la penalización de falsificar los materiales de solicitud para el registro de medicamentos.

Food Drug Administration Estado puso en marcha una clínica comprobación de los datos de prueba y verificación de trabajo de drogas en todo el país, encontró que algunos de los solicitantes para los datos de fraude instituciones pertinentes, organizaciones no sólo conocer, o incluso instigar deliberadamente una grave violación de las disposiciones pertinentes, su comportamiento debe ser también Ser castigado, "explicar" para ser claro.

La primera es la puesta en práctica del comportamiento instigación del registro de medicamentos del personal solicitante a lo dispuesto en el crimen punible conjunta personal solicitante de registro de medicamentos instigado las organizaciones de la droga no clínicos de investigación, organizaciones de ensayos clínicos, el personal de la organización de investigación por contrato para proporcionar esta Interpretación de los delitos comunes de informes de investigación no clínicos, informes de ensayos clínicos de drogas y materiales relacionados prescritos en el segundo párrafo del artículo 1 con el fin de proporcionar documentos falsos.

En este tipo de situación, el personal de las organizaciones intermediarias para proporcionar información falsa a sabiendas de material, también hay personal de la unidad de aplicación de registro de medicamentos subjetivamente inspirado, al menos una pizca de actitud, en línea con los delitos comunes deben tener el elemento subjetivo común de requisitos intencionalmente.

El segundo párrafo se 'ordena' comportamiento identificados por los dispuesto en el primer párrafo de la 'conocer los organismos, las organizaciones no tienen las condiciones apropiadas, o la capacidad, aún confiar sus estudios no clínicos de fármacos, ensayos clínicos de fármacos' situación. De acuerdo con "Drogas reglamentos de aplicación la ley de gestión "" supervisión y regulación de dispositivos médicos "y otras regulaciones, drogas o ensayos clínicos de dispositivos médicos deben llevarse a cabo de agencias de ensayos clínicos tienen calificaciones o calificaciones apropiadas, con el fin de garantizar la calidad de los ensayos clínicos.

El conocimiento de los organismos competentes, las organizaciones no tienen las calificaciones o calificaciones apropiadas, que todavía está en violación de las disposiciones encomendado la realización de ensayos clínicos, es una de las causas importantes de los datos inexactos, lo que llevó a los documentos falsos, propia culpa del cliente es inevitable.

"Explicación" centrarse en la esencia del juicio, las disposiciones de saber que los organismos, las organizaciones no tienen las condiciones apropiadas, o la capacidad, todavía confían sus estudios no clínicos o ensayos clínicos, se puede suponer que a sabiendas subjetiva (o al menos faire) agencia emitió relacionada con datos falsos Los documentos falsos, si aún proporcionan documentos falsos a las autoridades reguladoras de medicamentos para el registro de medicamentos o dispositivos médicos, pueden proporcionar pruebas falsas del delito de delitos comunes.

El segundo párrafo del 'precio pagado fue significativamente diferente del coste normal de la' situación. De acuerdo con el Estado Food Drug Administration, actualmente una causa importante de fraude de datos de ensayos clínicos es que el cliente no paga las tasas normales, el fiduciario no puede conducir a la calidad cantidad para llevar a cabo ensayos clínicos, sólo los datos fabricados, la emisión de informes falsos al fiduciario emitió un informe falso, el principal no sólo es consciente, pero también tolerada deliberadamente o incluso ordenado.

En tales casos, se pueden proporcionar los delitos comunes de culpabilidad de documentos falsos, donde "diferente de" se refiere principalmente a costos significativamente inferiores a los normales, pero si el solicitante de registro de medicamentos paga una cantidad significativamente mayor de lo normal, Las agencias intermediarias publicaron los informes pertinentes, también pueden constituir el delito.

Además, debe enfatizarse que tener ambas situaciones no necesariamente se identifica como un 'dedo' sino como 'se puede identificar', y las partes pueden excluir la evidencia en contrario.

Las principales consideraciones: En primer lugar, de conformidad con las disposiciones pertinentes, después de que la calificación de los ensayos clínicos instituciones ya no son reconocidos, estudios o ensayos clínicos no clínico institución por institución registrada del solicitante, los estudios no clínicos o instituciones ensayos clínicos con los organismos pertinentes si las condiciones y capacidades , Puede haber alguna dificultad para juzgar;

En segundo lugar, con respecto a los precios de los ensayos clínicos, también hay normas claras, el precio a pagar para determinar si los costos fueron significativamente más bajos de lo normal, puede haber algunas dificultades. Por tanto, debe tener cierta flexibilidad para adaptarse a la práctica situaciones de prueba compleja. Justicia en la práctica, se debe combinar con las circunstancias específicas del caso, juicios completos.

Es el tercer párrafo de las drogas del personal y las organizaciones de investigación no clínica de la unidad de registro de medicamentos, personal de la institución ensayo clínico, organizaciones de investigación por contrato número de la delincuencia común y el pecado especificado. Para los solicitantes que instigan o cómplices en el registro de medicamentos fraude materiales de aplicación, Después del uso de materiales falsos de solicitud de registro de medicamentos, los documentos de certificación fraudulentos y la producción y venta de drogas, a la vez que proporcionan pruebas falsas del delito y la producción y venta de delitos de drogas falsificadas, deben ser seleccionados como una pena de felonía.

(D) referencia a la aplicación del fraude de datos de registro de dispositivos médicos

El Artículo V estipula el manejo del fraude de datos en el proceso de solicitud de registro de dispositivos médicos.

Reglamento de dispositivos médicos y similitud farmacéutica, particularmente proceso de registro de aplicaciones y dispositivos médicos Clase III y la aplicación del fármaco y proceso de registro es sustancialmente el mismo que el artículo 19 "Regulación de Dispositivos Médicos Reguladora", "Clase III dispositivos médicos los ensayos clínicos tienen un alto riesgo para el cuerpo humano, debe ser aprobado por el departamento de administración de alimentos y drogas bajo el Estado', que estará en la solicitud de registro de dispositivos médicos, intencionadamente proporcionado falsos informes de ensayos clínicos utilizando equipos médicos y materiales relacionados, consulte "explicar "Las disposiciones de los artículos 1 a 4 penalizan.

Es importante enfatizar que esta interpretación no regula los estudios no clínicos de dispositivos médicos, dado que las Regulaciones de Dispositivos Médicos no regulan específicamente la investigación de dispositivos médicos no clínicos.

Además, según el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos", los dispositivos médicos se dividen en tres categorías: el primer tipo de dispositivos médicos está sujeto a la gestión de registros y no requiere ensayos clínicos. El segundo y el tercer tipo de dispositivos médicos están exentos. Se deben realizar ensayos clínicos, ensayos clínicos. Por lo tanto, este artículo se aplica solo a la necesidad de ensayos clínicos de la segunda categoría, la tercera categoría de dispositivos médicos.

(5) Disposiciones sobre delitos unitarios y delitos relacionados en el proceso de falsificación de datos de aplicación

Artículo 6 de las Disposiciones sobre drogas, dispositivos de aplicación de registro de dispositivos médicos Unidades falsas deben ser castigadas por el delito de "sistema de doble multa". Disposiciones de "interpretación", la unidad culpable de la primera a la interpretación de las disposiciones del artículo 5, la unidad condenada a una multa , Y sancionará directamente a los supervisores responsables y a otro personal directamente responsable de la condena y el estándar de sentencia de las personas físicas de acuerdo con las disposiciones de esta interpretación.

Artículo VII del problema de las drogas, dispositivos médicos para solicitar el registro en el personal del Estado constituyen el delito de negligencia en el cumplimiento del deber. Claro de drogas, aplicación médica dispositivos para el registro de los órganos del Estado asumir labores de comprobación, abuso de poder o negligencia de sus deberes, lo que resulta en el uso de pruebas falsas materiales farmacéuticos, dispositivos médicos registrados, propiedad pública, el estado y el pueblo sufrió fuertes pérdidas deberán estar de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 397a del derecho penal, el delito de abuso o abandono de sus funciones a un proceso penal.

(F) de los requisitos terminológicos pertinentes

En vista de las numerosas cuestiones especializadas involucradas en la solicitud de registro de medicamentos y dispositivos médicos, "Interpretación" estipula términos médicos profesionales relacionados tales como "seguridad de los medicamentos, evaluación de la eficacia", "eventos adversos graves" y "contrato". Organización de investigación ', etc. Para unificar la aplicación judicial, "explicación" para explicar esto.

Artículo VIII, ya sea que pertenezcan a los estudios no clínicos falso informe de la droga, los informes de ensayos clínicos sobre dispositivos médicos de la droga o materiales relacionados y, si la influencia de las drogas, la seguridad especializada equipos médicos, resultados de la evaluación de eficacia, así como eventos adversos graves pertenecen Difícil determinar el problema, de acuerdo con el conjunto de la Administración Estatal de Drogas o drogas designadas, la revisión del equipo médico y otras agencias emitió opiniones, combinado con otra evidencia para tomar la determinación.

El artículo 9 estipula que el término "organización de investigación por contrato" tal como se utiliza en esta interpretación se refiere al tema Drogas O Equipo medico Unidades de solicitud de registro, instituciones de investigación no clínica de drogas, instituciones de ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos encargadas de participar en el diseño de programas experimentales, estadísticas de datos, análisis y pruebas, auditorías y auditorías y otras unidades de investigación no clínica o ensayos clínicos relacionados.

Esto se basa en los puntos de vista de los expertos médicos y farmacéuticos, con referencia a las disposiciones pertinentes en el hogar y en el extranjero para hacer una definición específica de las organizaciones de investigación por contrato para unificar y regular la aplicación de la ley. Regulaciones Se han proporcionado los reglamentos, la explicación ya no está clara.

(G) la "interpretación" de la fecha de vigencia

El Artículo 10 establece que esta Interpretación entrará en vigencia el 1 de septiembre de 2017.