Медицинское регистрационное мошенничество в тюрьму, как установить? Самый авторитетный аргумент пришел

Фармацевтическая сеть 20 ноября, заслушав Верховный народный суд, Верховная народная прокуратура совместно разработала «по обращению с наркотиками, медицинским оборудованием, применению уголовных преступлений поддельными уголовными делами ряд вопросов толкования» (далее - «толкование»), соответственно, к 2017 году 4 Утверждено на 1714-м заседании Комиссии по рассмотрению судебных дел Верховного суда 10-го числа и Высшей экспертизы от 8 июня 2017 года на 65-м заседании 12-го Прокуратурного комитета, объявленного 15 августа 2017 года по состоянию на 1 сентября 2017 года Для облегчения точного понимания и применения «толкования» соответствующих положений «толкования» фона и основного содержания описано ниже:

«Объясните» в общей сложности 10. Главным образом для решения трех проблем:

Во-первых, неклинические научно-исследовательские учреждения, агентства по клиническим исследованиям лекарственных средств, подрядные научно-исследовательские организации и их сотрудники, мошенничество, предоставление отчета о серьезном проступке, представляют собой преступление, могут предоставлять фальшивые документы в виде осуждения и наказания.

Во-вторых, фальсификация кандидатов на регистрацию лекарств, использование ложных неклинических исследований или отчетов о клинических испытаниях и связанных с ними материалов, мошеннические документы об утверждении и производство и продажа наркотиков являются преступлением, вы можете производить и продавать поддельные наркотики, осуждающие и наказание.

В-третьих, для регистрации медицинских устройств в мошенничестве с данными клинических испытаний, со ссылкой на соответствующие положения данных мошенничества, для расследования соответствующей уголовной ответственности.

(A) агентств по клиническим испытаниям лекарств и другим стандартам «осуждения и наказания» промежуточных организаций

Пояснительные положения касаются криминализации преступления предоставления ложных документов как трех категорий неклинических научно-исследовательских учреждений, учреждений по клиническим испытаниям лекарственных средств и подрядных исследовательских организаций с двумя положениями.

В статье 1 предусматривается, что неклинические лекарственные учреждения, агентства по клиническим испытаниям лекарственных средств и персонал подрядных исследовательских организаций служат предметом предоставления ложных сертификатов и их «серьезных» стандартов.

Первое из них - это качественное определение «преднамеренно предоставляя ложные документы», а также решает вопрос о предметной идентичности неклинических научно-исследовательских учреждений, учреждений по клиническим исследованиям лекарственных средств и исследовательских организаций по контрактам.

Статья 229 Уголовного закона является условием посреднической организации, которая берет на себя функции по оценке активов, проверке капитала, проверке, учету, аудиту и юридическим услугам и т. Д., Которая олицетворяет характеристики уголовного субъекта, предусмотренного в статье, а именно: установление и подключение в соответствии с законом Различные типы субъектов рынка (включая правительство) и участвовать в связанных с ними мероприятиях для предоставления услуг конкретным организациям.

В условиях рыночной экономики, независимо от того, принадлежат ли соответствующие подразделения и персонал к «посредническим организациям» или «посредническим организациям», предусмотренным в уголовном законодательстве, не следует определять из названия соответствующей единицы, характера собственности, основного бизнеса и т. Д. Связанная бизнес-деятельность является посредником для определения того, есть ли или нет.

Неклинические научно-исследовательские учреждения, институты клинических исследований лекарственных средств, исследовательские организации по контрактам и их сотрудники в соответствии с поручением провести исследования и предоставить неклинические отчеты о препаратах, отчеты о клинических испытаниях лекарственных средств и связанные с ними материалы, а также «оценка активов, проверка капитала, верификация, учет, аудит , Как юридическая услуга ", находится в промежуточной позиции промежуточного сертификата. Конкретные услуги, которые он поручил и предоставил клиентам, являются посредническими услугами и отвечают основным характеристикам посреднических организаций, указанных в статье 229.

Во втором абзаце имеется всего шесть пунктов, в которых указывается намеренное положение «серьезного обстоятельства» фальсифицированного подтверждающего документа. В первом пункте указывается случай «преднамеренного использования ложных тестовых препаратов» в ходе клинических неклинических исследований или клинических испытаний лекарственных средств.

Например, не используйте лекарственное средство для регистрации в качестве лекарственного средства для исследования, тестирования, контрольного теста для замены тестируемой группы или замены контрольной группы по тестированию на наркотики, рынок для покупки наркотиков вместо саморазвивающихся тестируемых препаратов неизбежно скажется на препарате Безопасность, результаты оценки эффективности, является наихудшей практикой в ​​мошенничестве с данными.

Во втором из них говорится о «сокрытии серьезных побочных эффектов, связанных с наркотиками, используемыми в клинических испытаниях лекарственных средств». Согласно статье 68 «Кодекса надлежащей практики клинических испытаний лекарственных средств» (далее именуемой «Практика клинического управления») Инцидент относится к возникновению клинических испытаний, требующих госпитализации, длительной госпитализации, инвалидности, влияющих на умственную работу, угрожающую жизни или смерти, приводящую к врожденным порокам развития.

Статья 26 «Кодекса клинического управления» гласит: «В случае серьезного неблагоприятного события во время клинических испытаний следователь должен незамедлительно принять соответствующие меры лечения для субъектов и доложить в отдел регулирования наркотиков, административный отдел здравоохранения и участник торгов И Комитет по этике, подпишите и дайте отчет.

Сокрытие здесь включает случаи недооценки и ложных отчетов и т. Д. Скрытие серьезных неблагоприятных событий неизбежно скажется на результатах оценки безопасности лекарственных средств, в результате чего список небезопасных наркотиков и угроза людям здоровье Следует подчеркнуть, что скрытие здесь основано на преднамеренном осуществлении исполнителем, и если упущение является небрежным, оно не является преступлением.

В третьем правиле говорится об умышленном уничтожении данных неклинического исследования или данных клинических испытаний лекарственных средств исходного лекарственного средства, и обычно считается, что умышленное уничтожение данных неклинического исследования или данных клинических испытаний лекарственных средств исходного лекарственного средства является критерием сопротивления и предназначено для уклонения от ответственности Поведение, статья 63 Кодекса клинической практики предусматривает, что «Все наблюдения и результаты клинических испытаний должны быть проверены и контроль качества необходим на каждом этапе обработки данных для обеспечения целостности данных, Точная, настоящая и надежная.

В статье 52 говорится: «Вся информация в клинических испытаниях должна храниться и управляться по мере необходимости, а следователь должен хранить данные клинических испытаний в течение пяти лет после прекращения клинического испытания. Спонсор должен поддерживать информацию клинических испытаний до тех пор, пока пробный препарат не будет одобрен для включения в список На практике некоторые субъекты могут преднамеренно уничтожать (в том числе уничтожать, удалять) исходные материалы, чтобы противостоять инспекции, что приводит к потере исходных данных и невозможности проверить существование поддельного поведения, в результате чего можно предположить, что произошло мошенничество с данными.

Четвертый пункт определяет «результаты составления неклинических данных исследования или данных клинических испытаний лекарственных средств, таких как информация об испытанных животных, информация о предметах, записи основных процедур тестирования, данные исследований, данные тестирования и т. П., А также результаты оценки безопасности и эффективности лекарств, Ситуация. Мошенничество с такими данными должно рассматриваться в соответствии с обстоятельством и последствием поведения мошенничества, и только «результат, который влияет на оценку безопасности и эффективности наркотиков» должен основываться на этом преступлении.

Пятый пункт предусматривает случай «предоставления уголовных доказательств поддельных доказательств в ходе подачи заявки на регистрацию лекарств и медицинских изделий или получения административных штрафов в течение двух лет и предоставления материалов, подтверждающих ложные доказательства».

Это положение предусмотрено в Положениях Высшей народной прокуратуры и Министерства общественной безопасности по установлению стандартов для судебного преследования по уголовным делам в бюро общественной безопасности (далее именуемые «стандарты для подачи судебного преследования (II)») в течение двух лет из-за предоставления ложных сертификатов, Административные штрафы более чем в два раза, но также дают ложное доказательство «основы поправки». Это основано на суровых наказаниях Регистрация лекарств Рассмотрение поведения, связанного с мошенничеством, предусматривает, что лицо, совершившее преступление снова в течение двух лет после получения административного наказания, будет признано виновным в совершении преступления и уменьшит порог допуска к уголовному преступлению, чтобы сделать его более реалистичным.

Шестой - это отставание для покрытия новых ситуаций, которые могут возникнуть в будущем.

Следует отметить, что с учетом особого характера заявки на мошенничество с регистрацией наркотиков эта интерпретация не впитывала «стандартный стандарт (b) стандартизации подачи заявок» от первой до третьей статьи 81 стандартной суммы, такой как «незаконный Сумма более 100 000 юаней ».

Основные соображения: во-первых, неклинические исследования лекарственных препаратов или клинические испытания длительного цикла, широкий диапазон связей, отдельные данные - это неизбежные пропуски, ложные, но до тех пор, пока они не влияют на безопасность лекарств, эффективность результатов оценки не должна быть криминализована;

Во-вторых, текущие клинические клинические испытания или клинические испытания не являются более ста тысяч юаней, если вы настаиваете на применении «стандартов судебного преследования (2)» в размере стандарта, то в принципе все мошенничество может быть криминализировано Кроме того, «стандарты прокуратуры (b)» также предусматривают, что, хотя требуемый стандарт еще не достиг установленного значения, но имеет «запрос или незаконное признание собственности других лиц», он также должен быть осужден и наказан.

Согласно исследованию, независимо от того, сколько денег получено или нет, независимо от того, влияет ли это на безопасность наркотиков, результаты оценки эффективности осуждаются и наказываются. После осуждения они также могут быть подвергнуты применению второго предложения статьи 229 для вынесения приговора в течение пяти лет Тюремное заключение выше, не достаточно разумное, поэтому «стандарт подачи обвинения (II)» не применяется к случаям мошенничества с регистрацией данных о наркотиках.

Кроме того, необходимо подчеркнуть, что вопрос о преступлении должен быть разрешен после того, как заявитель, заявитель на регистрацию лекарств, должен подать заявку на регистрацию в CFDA.

После исследования все стороны согласились с тем, что это толкование предназначено для наказания заявок на регистрацию лекарств и медицинских устройств для контрафактных преступлений, в принципе, Управления по контролю за продуктами и лекарствами, обнаруженных в ходе проверки мошенничества, перед тем как передать их в судебную систему. Но в соответствии с введением Департаментом по контролю за продуктами и лекарствами в соответствии с условиями работы, но также время от времени для осуществления надзора и инспекции, если обнаруженные мошенничества с данными о клинических испытаниях, подозреваемые в совершении преступления, также должны быть переданы органу общественной безопасности.

Кроме того, клиент также несет ответственность перед клиентом за предоставление ложных отчетов, но также и за ответственность. Поэтому этот раздел не обеспечивает ложную идентификацию документов на стадии, что независимо от того, на какой стадии, независимо от того, следует ли предоставлять управление продуктами питания и лекарствами, до тех пор, пока Мошенничество с данными, обстоятельства серьезны, вы можете составить преступление.

В статье 2 предусматривается вопрос об осуждении и наказании за совершение актов умышленного предоставления поддельных документов и получения или незаконного признания имущества других лиц.

На практике существует ситуация, когда неклинические агентства по лекарственным средствам, агентства по клиническим исследованиям лекарственных средств, исследовательские организации по контрактам и их сотрудники принимали или незаконно признавали собственность других лиц в процессе мошенничества с данными, а также о том, как справиться с этим, это касается двухсот двух Применение второго абзаца статьи 19

Второй абзац статьи 299 Уголовного закона предусматривает: «Любое лицо, требуемое в соответствии с предыдущим абзацем, требовать чужое имущество или незаконно принимать чужое имущество, приговорено к тюремному заключению на срок не менее пяти лет и не более 10 лет с наложением штрафа не менее 10 лет». В ходе изучения и составления толкования существуют разные взгляды на применение второго абзаца статьи 229 Уголовного закона:

Первый вид мнения гласит, что независимо от того, насколько мала сумма взяток, она должна быть приговорена к более чем пяти годам, иногда штрафами будет пренебрегать. Напротив, независимо от суммы взяток, исключены более тяжкие преступления взяточничества, но также очевидно там Проблема преступности.

Поэтому необходимо сделать необходимый объем ограничений по иску чужого имущества или незаконно принять собственность других лиц, как это предусмотрено во втором абзаце статьи 229 Уголовного закона.

Второе мнение о том, что положения уголовного права ясны, независимо от того, насколько сумма взяток усугубляет наказание, и независимо от того, насколько сумма взяток не наказывается преступлениями взяточничества. Статья 229 Уголовного закона должна применять положения пункта Срок тюремного заключения не менее пяти лет, но не более десяти лет и штрафование штрафа.

После исследования мы считаем, что в обоих мнениях есть некоторые проблемы. Согласно первому мнению, нет достаточного предела для суммы «требования собственности другого лица или незаконного признания собственности другого лица», как это предусмотрено во втором абзаце статьи 229 Уголовного закона Однако, согласно второму мнению, независимо от суммы полученных взятков, это может быть наказано только путем наложения срока лишения свободы на срок не менее пяти лет и не более десяти лет на второй абзац этого преступления, с тем чтобы некоторые серьезные преступления могли быть преданы делу.

Для решения проблемы дисбаланса измерения и наказания и для координации судебного наказания за преступление взяток и предоставления фальшивых документов «интерпретация» делает это положение. На практике мы должны точно осуждать и оценивать наказание в зависимости от конкретных обстоятельств дела.

(B) стандартов осуждения и наказания заявителя на регистрацию лекарств

Статья III заявителя на регистрацию лекарств для определения характера мошенничества с данными.

По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами, в клинических испытаниях были случаи мошенничества с данными, фальшивка в рамках клинического исследования, мошенничество в рамках контрактной исследовательской организации и мошенничество с заявителем, каждая из которых составляла треть претендентов на регистрацию лекарств для неклинических исследований, клинических испытаний , Или не проводили неклинические исследования, клинические испытания, сфабрикованные ложные данные, преднамеренно предоставляли поддельные документы, не могли предоставить ложные доказательства преступления. В то время как мошенничество с регистрацией наркотиков обманывает документы об утверждении лекарств и производство и продажу лекарств , Должно основываться на преступлении производства и продажи контрафактных лекарств, основное соображение:

Во-первых, заявитель посредством предоставления ложных материалов обманывал документы об утверждении лекарств, которые производили наркотики, в случае поддельных наркотиков. Согласно статье 82 Закона о наркотиках в нарушение положений настоящего Закона предусмотрены ложные доказательства, документы Материалы, образцы или другие обманчивые средства для получения «лицензии на производство лекарств», «лицензии на лекарственное дело», «разрешения на получение медицинской помощи» или документов об утверждении лекарств, отзыва лицензии «на лекарственную продукцию» «Лицензия на лекарственное дело» «Медицина «Разрешение на институциональную подготовку» или изъятие документов об утверждении лекарств, заявка не будет принята в течение пяти лет и штраф в размере не менее 10 000 юаней, но не более 30 000 юаней.

Ввиду того, что документы об отозванных документах об утверждении лекарств недействительны с самого начала, оригинал свидетельства о незаконном обороте наркотиков, который был получен в соответствии с «Законом о наркотиках», пункт 2 статьи 48, пункт 2, «должен быть утвержден без Утвердить ситуацию с производством, импортом, можно подделать контрафактные лекарства.

Во-вторых, зная, что наркотики не являются безопасными и эффективными, но мошеннические документы по утверждению производства и продаж, а также другие виды производства и продажи контрафактных лекарств, нет существенных различий в том, что они угрожают здоровью людей в целях производства и продажи контрафактных лекарств. Подчеркивается, что согласно общей теории уголовного права, если она обнаружена во время подачи заявки на регистрацию или если она зарегистрирована, но еще не была произведена или продана, препарат может быть произведен, Подготовительный офис по контрафактной торговле.

(C) преступления, связанного с регистрацией наркотиков по вопросу о совместной преступности мошенничества

В статье 4 предусматривается, что сотрудники регистрационной заявки на регистрацию наркотиков в консультации с персоналом посреднического агентства совместно осуществляют уголовную ответственность за подделку материалов заявки на регистрацию лекарств.

SFDA провела самопроверку и проверку данных клинических испытаний лекарственных средств по всей стране и установила, что некоторые заявители не только знали или даже преднамеренно обвинялись в мошеннических действиях в отношении данных соответствующих учреждений и организаций, но также серьезно нарушали соответствующие положения и должны действовать в ответ на их действия Наказать, «объяснить», быть ясными.

Первый абзац - это положения штаба группы заявок на регистрацию лекарств для осуществления действия «пальца» в отношении общего преступления сотрудников по регистрации рецептурных лекарств для подачи заявки на регистрацию неклинических научно-исследовательских учреждений, учреждений клинических испытаний, подрядных исследовательских организаций для обеспечения этого Интерпретация общих преступлений, связанных с неклиническими исследовательскими отчетами, отчетами о клинических испытаниях лекарственных средств и соответствующими материалами, предусмотренными во втором абзаце статьи 1, с целью предоставления ложных документов.

В таких обстоятельствах персонал посреднических организаций хорошо осведомлен о предоставлении ложных данных и материалов. Персонал заявителя на регистрацию лекарств субъективно также имеет субъективное намерение, по крайней мере, подразумеваемый менталитет, чтобы они соответствовали общим преднамеренным субъективным требованиям общего преступления.

Второй абзац - это «палец» акта положений первых положений «знать соответствующие учреждения, организации не имеют соответствующих условий или возможностей, которые все еще доверяются неклиническими исследованиями лекарственных препаратов, клиническими испытаниями наркотиков» под наркотиками Правила осуществления Закона об управлении »,« Правила надзора за медицинскими приборами »и другие положения клинических испытаний лекарственных препаратов или медицинских устройств должны обладать соответствующей квалификацией или квалификацией клинических испытаний для обеспечения качества клинических испытаний.

Знание того, что соответствующие учреждения и организации не имеют соответствующей квалификации или квалификации и по-прежнему нарушает правила и поручает им проводить клинические испытания, является одной из важных причин, по которым данные являются неточными и, следовательно, приводят к ложным документам идентификации.

«Интерпретация» фокусируется на сугубо суждениях, предусматривает, что соответствующие учреждения, организации не имеют соответствующих условий или способностей, которые все еще доверяются неклиническими исследованиями или клиническими испытаниями, могут считаться субъективно осведомленными (или, по крайней мере, невмешательством) , Ложные документы, если они все еще предоставляют ложные документы в органы регулирования лекарственных средств для регистрации лекарственных средств или медицинских устройств, могут предоставить ложные доказательства преступления общих правонарушений.

Во втором говорится, что «уплаченная цена существенно отличается от ситуации с нормальной стоимостью». По данным Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами, данные о текущем клиническом исследовании мошенничество является важной причиной того, что директор не заплатил нормальную стоимость, в результате чего доверительный управляющий не может быть гарантирован Количество клинических пробных работ, может делать только соответствующие данные, выдается ложный отчет. Попечитель выдал ложный отчет, клиент не только осведомлен, но и намеренно попустил или даже проинструктировал.

В таких случаях могут быть предусмотрены общие уголовные преступления, связанные с поддельными документами, в которых «разные» в основном относятся к значительно меньшим, чем обычные, но если заявитель на регистрацию лекарств платит значительно более высокую сумму, чем обычно, Промежуточные агентства выдали соответствующие отчеты, также могут представлять собой преступление.

Кроме того, следует подчеркнуть, что наличие обеих этих ситуаций не обязательно идентифицируется как «палец», а скорее как «можно утверждать» и позволяет сторонам исключать доказательства противоположного.

Основные соображения: во-первых, согласно соответствующим положениям, квалификация клинических испытательных учреждений больше не будет определена позже. Неклинические исследовательские учреждения или учреждения клинических испытаний независимо выбираются заявителем для регистрации. Независимо от того, имеют ли неклинические исследовательские учреждения или клинические испытательные учреждения соответствующие условия и способности , Возможно, есть некоторые трудности в судействе;

Во-вторых, нет четкого стандарта о ценах на клинические испытания и, судя по тому, что платная цена явно ниже обычной или может быть сложной, поэтому положения должны обладать некоторой гибкостью, чтобы адаптироваться к сложной ситуации в пробной практике. На практике его следует сочетать с конкретными обстоятельствами дела и всесторонне оценивать.

Третий абзац - это сотрудники отдела заявок на регистрацию лекарств и неклинические научно-исследовательские учреждения лекарственных средств, учреждения клинических испытаний, общая преступность сотрудников контрактной исследовательской организации и количество положений о преступлениях, которые заявитель может заказать или сговориться, принять участие в мошенничестве с информацией о регистрации лекарств, После использования поддельных заявок на регистрацию лекарств поддельные сертификационные документы, а также производство и продажу лекарств, в то время как предоставление ложных доказательств преступления и производство и продажа преступлений, связанных с контрафактными наркотиками, должно быть выбрано уголовное наказание.

(D) ссылка на применение мошенничества с регистрацией данных медицинского устройства

Статья V предусматривает обработку мошенничества с данными в процессе подачи заявки на медицинское устройство.

В частности, процедуры подачи заявок на регистрацию медицинских изделий третьей категории в основном такие же, как и процедуры подачи заявок на лекарства. Например, в статье 19 Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами предусматривается, что третья категория медицинских изделий Клинические испытания высокого риска для человека должны быть одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами штата, он будет находиться в заявке на регистрацию медицинского устройства, преднамеренном предоставлении, использовании отчетов о клинических испытаниях ложных медицинских устройств и соответствующих материалов со ссылкой на «объяснение «Положения статей 1-4 признают уголовную ответственность.

Важно подчеркнуть, что эта интерпретация не регулирует неклинические исследования медицинских устройств, учитывая, что в Правилах медицинского устройства конкретно не регулируются исследования неклинического медицинского устройства.

Кроме того, в соответствии с «Положением о надзоре и управлении медицинскими приборами» медицинские приборы подразделяются на три категории: первый тип медицинских устройств подлежит учету и не требует клинических испытаний. Второй и третий виды медицинских устройств освобождаются Клинические испытания должны проводиться клиническими испытаниями. Поэтому эта статья применяется только к необходимости проведения клинических испытаний второй категории, третьей категории медицинских изделий.

(5) Положения о единичных преступлениях и связанных с ними обязанностях в процессе фальсификации данных приложения

Статья 6 Положения о лекарственных средствах, материалы для регистрации медицинских устройств Поддельные подразделения должны быть наказаны за преступление «двойной штрафной системы». «Интерпретация» предусматривает, что подразделение, виновное в положениях статьи 1 к статье 5, подразделение приговорено к штрафу , И наказывает непосредственно ответственных надзорных органов и другого персонала, несущего прямую ответственность за установление судимости и вынесения приговора нормам физических лиц в соответствии с положениями этого толкования.

Статья 7 гласит, что заявка на регистрацию лекарственных средств и медицинских устройств представляет собой преступление нарушения служебных обязанностей в государственных органах и штабах. В нем четко указывается, что сотрудники государственных органов, которые несут ответственность за проверку регистрации наркотиков и медицинских устройств, злоупотребляют своими полномочиями или пренебрегают своими обязанностями и что ложные свидетельства Когда регистрируются материалы, медикаменты и медицинские приборы, что приводит к серьезным потерям для публичной собственности, интересов государства и народа, уголовная ответственность расследуется в соответствии с положениями статьи 397 Уголовного закона, злоупотребляя властью или пренебрегая обязанностями.

(F) соответствующих терминологических требований

Принимая во внимание многие специализированные вопросы, связанные с заявкой на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, «Интерпретация» предусматривает соответствующие профессиональные медицинские термины, такие как «безопасность наркотиков, оценка эффективности», «серьезные побочные эффекты» и «контракт» Исследовательская организация »и т. Д. Чтобы унифицировать судебную заявку,« объяснение », чтобы объяснить это.

В статье VIII положения о том, сообщают ли ложные неклинические исследования, отчеты о клинических испытаниях лекарственных препаратов или медицинских устройств и связанные с ними материалы, влияет ли воздействие лекарств, медицинских устройств, эффективность результатов оценки и являются ли это серьезными побочными эффектами и другими специальностями Трудно определить проблему, в соответствии с установленным Государственным управлением по лекарственным средствам или назначенными наркотиками, обзором медицинского оборудования и другими ведомствами, в сочетании с другими доказательствами для определения.

Статья 9 предусматривает, что термин «исследовательская организация по контракту», используемый в этой интерпретации, относится к субъекту наркотики или Медицинское оборудование Регистрационные единицы заявки, неклинические научно-исследовательские учреждения лекарственных средств, учреждения клинических исследований лекарственных препаратов или медицинских учреждений, которым поручено участвовать в разработке экспериментальных программ, статистике данных, анализе и тестировании, аудитах и ​​аудитах и ​​других неклинических исследованиях или подразделениях, связанных с клиническими испытаниями.

Это основано на мнениях медицинских и фармацевтических экспертов со ссылкой на соответствующие положения в стране и за рубежом, чтобы сделать конкретное определение подрядных исследовательских организаций для унификации и регулирования применения закона. законодательство Положения были предоставлены, объяснение уже не яснее.

(G) «интерпретация» даты вступления в силу

В статье 10 предусматривается, что это толкование вступит в силу 1 сентября 2017 года.