의료 네트워크 11월 20일 청문회 최고 인민 법원, 최고 인민 검찰 원이 공동으로 "의약품 및 의료 기기 등록 신청 자료 해석 문제의 번호에 해당하는 사기 범죄의 경우 법의 처리에"개발 2017 4, 각각 (이하 "해석"이라한다) 1714, 10 월 15 년 8 월 2017 일 최고 사법위원회 회의, 6 월 8 일 65 회의 심의를위한 2017 최고 검찰 두번째 검찰위원회는 발표 년 9 월 2017 일부터 구현 날짜 잡고 관련 규정의 "해석"을 용이하게하기 위해, "해석"다음과 같이 배경과 주요 내용을 개발하기에 지금이다 :
첫째, 배경을 개발하고 후 (약간
둘째, 주요 내용 및 설명
"설명"총 10입니다. 주로 세 가지 문제를 해결하려면 :
첫째, 비 임상 의약품 연구 기관, 의약품 임상 시험 기관, 계약 연구 기관과 그 직원, 사기, 범죄, 유죄 판결과 거짓 문서를 제공 할 수있는 처벌을 구성 할 심각한 허위보고.
둘째, 약물 등록 사기, 약물 승인 문서 생산 및 약물의 판매를 속이 비 임상 시험 또는 임상 시험 보고서 및 관련 자료의 잘못된 사용은 할 수는 생산 또는 가짜 유죄 판결 및 처벌을 판매하고, 범죄를 구성한다.
의료 기기 등록을위한 응용 프로그램에서 사기 셋째, 임상 시험 데이터는, 제약 데이터는 형사 책임에 따라 처벌, 사기에 관한 규정을 참조.
(A) 약물 임상 시험 기관 '중개인'유죄 판결에 대한 표준 처벌
하여 두 개의 비 임상 제약 연구 기관의 규정, 약물 임상 시험 기관, 계약 연구 기관이 제공 위서의 범죄로 유죄 판결을 세 가지 주요 구성 벌을 제공과 함께 "해석".
첫 번째는 규정이 비 임상 약물 연구 기관, 의약품 임상 시험 기관, 위서 과목과 그들의 행동 '심각한 경우'표준을 제공하는 계약 연구 기관 등의 직원.
첫 번째 인 행동 질적 요구 사항을 '의도적으로 허위 문서 제공'을뿐만 아니라 비 임상 의약품 연구 기관, 주체의 신원 문제의 약물 임상 시험 기관, 계약 연구 기관 직원을 해결한다.
스물 아홉이 규정, 범죄에 해당 조항의 대상의 특성을 반영하는 '자산 평가, 검증, 검증, 회계, 감사, 법률 서비스, 기타 중개 기관이 책임을'을 약속 한 것으로 간주, 즉 합법적으로 설립 연결 다양한 유형의 시장 주체 (정부 포함) 및 특정 조직에 서비스를 제공하기 위해 관련 활동 참여
시장 경제 과정에서 관련 단위 및 인사가 형법에 규정 된 '중개기구'또는 '중개기구'에 속하는지 여부는 관련 단위의 명칭, 소유권의 본질, 주요 사업 등으로 정의되어서는 안되며, 관련 비즈니스 활동은 중개자가 판단합니다.
연구를 수행하고 비 임상 시험, 임상 시험 및 약물 관련 자료 보고서, '자산 평가, 검증, 검증, 회계, 감사에 따라 약물을 제공하기 위해 의뢰 비 임상 제약 연구 기관, 의약품 임상 시험 기관, 계약 연구 기관과 직원 의뢰 클라이언트가 제공되는 상태의 중간 증거의 중개 법률 서비스 '는 관련 중개 기관의 제 229의 규정의 주요 기능에 맞춰, 특정 서비스 중개 서비스에 속한다.
육초 단락의 총은 분명히 의도적으로 허위 문서 '심각한 경우'기준을 제공한다. 첫 번째는 '비 임상 시험 또는 사용 약물 중 약물의 임상 시험에서 거짓 시험의 약물을 의도적으로 사용하는'상황을 정의합니다.
예를 들어, 테스트 그룹을 대체하거나 참조 약물 테스트 그룹을 대체하기 위해 연구, 테스트, 참조 테스트를위한 약물로 등록하는 약물을 사용하지 마십시오, 자체 개발 테스트 약물 대신 마약을 구입하는 시장은 필연적으로 약물에 영향을 미칠 것입니다 안전성, 효율성 평가 결과는 데이터 사기에서 최악의 관행입니다.
상황 '은폐 약물 관련 약물과 임상 시험에서 중대한 이상 반응'의 두 번째 조항. 제 68 조, '(이하 "임상 실습"이라한다) 중대한 이상 반응 "약물 임상 시험 품질 관리 방법에 따르면" 입원을 필요로하는 이벤트는 생명을 위협하는 사망, 선천성 기형 및 기타 사건의 결과로 '일할 수있는 능력에 영향을 미치는, 임상 시험, 장기 입원, 장애를 말한다 발생합니다.
"임상 연습"제 26 조 개 국가 '와 같은 중대한 이상 반응의 발생 등 임상 시험의 과정에서, 연구자들은 즉시 환자의 치료를 위해 적절한 조치를 취해야한다 또한 약물 규제 부서를보고, 건강 관리 부서는 입찰 그리고 윤리위원회, 서명하고 날짜를 기입하십시오.
여기에 숨어서 상황을 포함하는 등 허위 심각한 부작용을 은폐보고하지, 그것은 필연적으로 시장에 안전하지 않은 약물로 이어지는, 약물의 안전성 평가 결과에 영향을 미치는 사람들을 위험에 처하게됩니다 건강한 여기에 숨겨진 의도적으로 가해자를 기반으로 강조되어야한다. 결함보고를하고, 범죄를 구성하지 않습니다.
상황 '임상 시험 자료 약물 원시 데이터 또는 의약품의 비 임상 연구의 의도적 인 파괴'의 세 번째 단락은 일반적으로 그 책임을 회피 할 목적으로 확인 저항하는 '의도적으로 약물 원시 데이터 또는 약물 임상 시험 데이터의 비 임상 연구를 파괴', 믿어진다 행동은 처벌되어야한다. "임상 연습"제 62 조 "는 임상 시험 데이터의 무결성을 보장하기 위해, 데이터 처리의 모든 단계에서 품질 관리해야합니다 모든 관찰과 연구 결과를 확인해야한다고 규정, 정확하고 신뢰할 수있는 제품.
임상 시험 정보는 임상 시험이 종료 된 후 5 년 수사를 보관해야합니다 저장하고 임상 시험 데이터를 관리하는 데 필요한 시험 약물에 대한 마케팅 승인 후 임상 시험 데이터를 저장해야합니다 후원해야한다 ': 제 52 것을 제공합니다. 5 년 연습, 그것은 가정 할 수있다, 사기가 있는지 여부를 확인할 수없는 확인 행동, 원료, 원시 데이터 손실의 결과 (파괴, 삭제 포함) 의도적 인 손상을 저항하기 위해 어떤 사람들이있을 것이다 데이터 사기의 구현이.
'소정의 네번째 주로 테스트 기록 연구 데이터, 테스트 데이터 및 기타 데이터 또는 의약품 임상 데이터, 약물의 안전성의 영향 효능 평가 결과 APOS 동안 시험 동물 정보, 대상 정보 비 임상 연구를 제조 상황. 사기의 상황에 따라 데이터의 이러한 종류의 사기는 치료 차이의 결과 만이 범죄의 '약물의 안전성과 유효성 평가 결과에 영향을주는'그것을 위해 처벌해야한다.
의 다섯 번째 문단 '응용 프로그램뿐만 형사 처벌 또는 행정 처벌 2 년 거짓 증거를 제공하고, 거짓 증거를 제공하는 의약품, 의료 기기 등록 절차했다'상황을.
이 조항은 "제출 규정 기소 기준 (B)의 관할 범죄의 경우 공안 기관에 최고 인민 검찰 원, 공공 보안 자원부의"에 '거짓 문서를 제공 할 이년 내부, 수신 (이하 "제출 및 기소 기준 (B)"이라한다) 행정 처벌은 두 번 이상이지만 '개정 근거'에 대한 허위 진술을 제공한다. 의약품 등록 사기, 재범 2 년 후 규정 된 행정 처벌의 고려는 좀 더 현실적인하게, 범죄에 임계 값을 감소, 범죄를 구성한다.
여섯 번째는 미래에 발생할 수있는 새로운 상황을 다루는 백 로그입니다.
마약 등록 사기 신청의 특수한 특성을 고려할 때,이 해석은 '불법'(불법)과 같은 표준 금액의 제 81 조 1 ~ 3의 "표준 신고 기소 기준 (b)"을 흡수하지 않았다는 점에 주목해야한다 10 만 위안 이상의 금액.
주요 고려 사항 : 첫째, 긴 사이클의 약물 비 임상 연구 또는 임상 시험, 링크의 광범위한, 개인 데이터는 불가피한 생략, 거짓이지만, 마약의 안전에 영향을 미치지 않는 한, 평가 결과의 효과는 범죄 화해서는 안됩니다;
둘째, 현재의 비 임상 마약 임상 시험 또는 임상 시험 수수료는 "검찰 기준 (2)"표준의 금액의 신청을 주장하면 훨씬 십만 위안 이상, 그럼 기본적으로 모든 사기가 형사 화 될 수 있습니다 또한 "기소 기소 표준 (b)"은 요구 기준이 아직 규정 된 가치에 도달하지는 않았지만 "타인의 재산을 요청하거나 불법적으로 수락하는"경우에도 유죄 판결을 받고 처벌되어야한다고 규정합니다.
이 연구는, 아무리 많은 돈을 허용하지 않거나 약물의 안전성에 영향을 미치는 여부, 유효성 평가 결과는 유죄 판결을 처벌하고, 유죄 판결을하는 경우, 그들은 제 229 양형의 두 번째 단락에 적용 할 수있는 5 년이 징역 이상, 합리적인 아니다, 그것은 "신고 및 기소 기준이 (II)"이 조항은 의약품 등록 된 데이터 사기 사건에 적용되지 않습니다이다.
또한, 강조, 즉 신청자 약물 등록 신청자가 식품 의약품 관리 부서에 등록을 신청 한 후에 만 인 범죄 문제를 구성 할 필요가에 대한 여부.
연구, 합의의 당사자가 설명이 원칙적으로 의료 기기 등록 범죄 응용 프로그램을 위조, 마약을 처벌하기위한 것입니다 것을보고, 식품 의약품 관리 부서는 사기 검토 사법 당국에 언급했지만,보고 발견 범죄 혐의를 발견 임상 시험 자료 사기가, 공안 기관에 전달해야하는지, 음식과 작업 조직에 따라 의약품 관리 부서는 정기적으로 감독 및 검사를 수행합니다.
또한, 클라이언트는 의도적으로 책임을 져야 또한, 고객에게 거짓보고를해야한다 제공하고있다. 따라서이 문서는 허위 문서 단계의 제공에 대한 제한을하지 않았다, 그 어떤 단계에 상관없이, 그리고 관계없이 식품 의약품 안전청 부서 여부,만큼 잘못된 데이터가 심각한 경우, 범죄를 구성 할 수있다.
두 번째는 유죄 판결 의도적 인 행위의 구현과 재산을 얻기 위해 허위 서류를 제공하거나 불법으로 다른 사람의 행동을 수용에 대한 처벌을 제공합니다.,
실제로, 비 임상 의약품 연구 기관, 의약품 임상 시험 기관, 계약 연구 기관과 직원이 수행하는 데이터 사기 과정에서 취득 또는 불법이 저지른 것으로 간주 처리하는 방법에 관한 다른 사람의 재산을 수락하는 경우가 있습니다 응용 프로그램 (159)이 파라.
간주는 이십구초 단락을 저지른 사람 : '전항에 규정 된 사람, 다른 사람의 재산을 취득하거나 불법으로 다른 사람의 전항의 재산 범죄, 5 년 이상 징역과 벌금을 받아들이는.' 통역을 연구하고 초안을 작성하는 과정에서 형법 제 229 조의 두 번째 단락의 적용에 대한 여러 견해가있다.
첫 번째보기, 처벌은 때때로 무거운 손실됩니다 상관없이 뇌물의 양이 판결에 5 년 이상이 얼마나 작은 것이 었습니다; 반대로, 아무리 많은 양의 뇌물, 범죄 무거운 뇌물을 제외 할 수 없다,하지만 분명히 수직 빛이 범죄의 문제.
두 번째 단락 필요한 금액 제한을 만들기 위해 '다른 사람의 재산을 받아들이는 다른 사람의 재산을 구하거나 불법'의 스물 아홉를 저지른 것으로 간주에 따라서 필요합니다.
두 번째보기는 형법 규정이 명확 아무리 작은 뇌물의 양, ;. 악화되고 상관없이 뇌물 수수의 범죄에 대해 처벌하지 않는 뇌물의 얼마나 많은 양에, 이십구초 단락이 적용 저지른 것으로 간주 없다고했다 오년 징역과 벌금 10.
연구 후, 우리는 두보기가 약간의 문제가 있다고 생각 첫 번째 의견에 따라, 항의 규정은 스물 아홉에는 충분한 양의 제한이 없기 때문에 '다른 사람의 재산을 취득하거나 불법으로 다른 사람의 재산을 받아들이는'의를 저지른 것으로 간주 법적 근거와 관계없이 얼마나 많은 양의 뇌물 만이 범죄의 두 번째 단락을 선고 꽤 범죄를 할 수 없다 징역 5 년에서 10 년을 선고 받았다의 두 번째 의견에 따라, 당신은 심각한 범죄의 일부를 즐기실 수 있습니다.
양형 불균형을 해결하기 위해, 조정 뇌물 클래스 범죄와의 경우, 정확한 확신과 선고의 상황을 결합 실제로이 조항에 대한 범죄 "설명"거짓 문서 처벌을 제공합니다.
마약 등록 신청자의 유죄 판결 및 처벌 기준 (B)
자신의 약물 등록 사기에 데이터의 특성 제 III는 문제를 식별됩니다.
식품의 약국 관리에 따르면 임상 시험 자료 사기 사건에 반영, 임상 시험 기관의 사기, 사기 및 계약 연구 기관 신청자 사기, 기본적으로 각각의 약물 등록을위한 비 임상 시험의 3 분의 1을 차지, 임상 시험 비 임상 시험은 임상 시험이 전혀 실시하지 않는, 고의적 범죄 허위 서류를 제출하지 않는, 허위 서류를 제공, 자신에 잘못된 데이터를 조작 의약품 등록 승인 문서에 대한 생산 및 약물의 판매를 사취 동안 생산과 처벌을 위조 범죄의 판매, 주요 고려 사항을 기반으로해야합니다 :
첫째, 신청자가 위조 약물,이 법의 위반 "의약품 안전청 법률"제 82 조의 규정에 따라. 경우의 이론에 속하는 허위 문서 및 약물의 의약품 생산을 제공하여 승인을 얻는다는 허위 증명서, 문서를 제공 정보, 샘플 또는 기타 부정한 방법으로 "는"약물 비즈니스 라이센스를 "의료 준비 라이센스를"마약 생산 라이센스를 "얻는"또는 제약 승인 인증서를 취소해야한다 "마약 생산 라이센스를"과 "마약 비즈니스 라이센스를", "의료 기관 준비 허가 "또는 마약 승인 서류의 철회, 신청은 5 년 이내에 접수되지 않으며 1 만 위안 이상 3 만 위안 이하의 벌금이 부과됩니다.
처음부터 유효하지 않은 폐기 의약품 승인 서류를 고려하여, "의약품 안전법"제 48 조 제 3 항 제 2 항에 따라 생산 된 무효 의약품의 최초의 의약품 생산 증명서는 생산 승인, 수입 상황, 위조 약품 복용 가능.
둘째, 의약품이 안전하고 효과적이지는 않지만 사기성 생산 및 판매 승인 문서 및 기타 위조 의약품의 생산 및 판매를 아는 것은 모조 약품을 생산하고 판매하기 위해 국민의 건강을 위협하는 것과 실질적으로 다른 것은 아닙니다. 형법에 관한 일반 이론에 따르면, 등록 신청 중에 발견되거나 등록되었지만 아직 생산 또는 판매되지 않은 경우, 약품을 생산할 수 있으며, 위조 범죄 판매 준비 사무실.
(C) 사기의 공동 범죄의 문제에 대한 약물 등록 범죄
제 4 조는 의약품 등록 신청 부서 직원이 중개 기관 직원과 협의하여 의약품 등록 신청 자료를 위조 한 범죄 행위를 공동으로 수행하도록 규정하고있다.
국가 식품 의약품 안전청은 전국 약물 임상 시험 자료 확인 및 검증 작업에 착수 사기 데이터에 대한 일부 지원자는 관련 기관, 단체가 알고있는, 또는 의도적으로 관련 규정의 심각한 위반을 선동뿐만 아니라 발견, 자신의 행동도해야한다 처벌을 받으십시오. "설명하십시오".
첫 번째는 약물 비 임상 연구 기관, 임상 시험 기관이 제공하는 계약 연구 기관의 직원을 선동 공동 범죄 처벌 직원 약물 등록 신청자의 규정에 직원 약물 등록 신청자의 '선동'행동의 구현 비 임상 연구의 제 해석의 두 번째 단락에 규정 된 가짜 약은 임상 시험 및 약물 관련 자료의보고는 범죄 허위 문서의 일반적인 범죄를 제공합니다.
이런 상황에서, 인력 중개 기관은 주관적으로 의도적으로 요구 사항의 일반적인 주관적인 요소가 있어야 일반적인 범죄에 맞춰, 태도의 적어도 힌트를 고무 약품 등록 신청 단위 직원이있다, 고의로 물질 잘못된 정보를 제공합니다.
두 번째 단락은에 따르면. 상황 '관련 기관을 알고, 조직은 여전히 마약, 약물의 임상 시험의 자신의 비 임상 연구 위탁, 적절한 조건이나 능력이없는'를 "의약품의 첫 번째 단락의 규정에 의하여 확인 된 행동을 '주문'한다 관리 법 구현 규정 의료 기기 ","감독 규정 "및 기타 규정, 의약품 또는 의료 기기 임상 시험은 임상 시험의 품질을 보장하기 위해, 적절한 자격 또는 자격이 임상 시험 기관에서 수행해야합니다.
관련 기관을 알고, 조직이 임상 시험을 실시하도록 위임 규정의 위반에 여전히있는 적절한 자격 또는 자격이없는, 클라이언트 자신의 죄책감은 불가피 위서을 주도 부정확 한 데이터의 중요한 원인 중 하나입니다.
심판의 본질에 "설명"초점은, 관련 기관, 조직이 여전히 비 임상 시험 또는 임상 시험을 위탁, 적절한 조건이나 능력이없는 것을 알고 조의 규정이 기관이 잘못된 데이터에 관한 발행 의도적으로 주관적 (또는 적어도 방임)로 추정 할 수있다 아직 등록 된 의약품 또는 의료 기기 및 약품 관리 부서 신청을 허위 서류를 제공하는 경우, 허위 문서, 그것은 일반적인 범죄가 허위 서류를 범죄로 제공 할 수 있습니다.
의 두 번째 단락 국가 식품의 약국 (FDA), 클라이언트가 정상 요금을 지불하지 않는, 수탁자 품질로 이어질 수있다 임상 시험 자료 사기의 현재 중요한 원인에 따라. 상황 '지불 한 가격의 정상적인 비용을 크게 달랐다' 수탁자가 허위 보고서를 발표에 양을 알고, 또한 의도적으로 묵인 또는 지시뿐만 아니라, 주체를 허위 보고서를 발행 임상 시험 만 제작 된 데이터를 수행합니다.
약물 등록 신청자가 아니라 정상 가격보다 금액을 지불 할 경우이 상황에, 요구, 주로 정상 비용보다 현저히 낮은 상황을 말한다 여기에 문서화 된 일반 범죄 거짓 범죄 '는 다른'는 제공 할 수 있지만, 기관은 범죄를 구성 할 수있다, 관련 보고서를 발표했다.
또한, '이 확인 될 수있다'두 건으로 '주문'으로 반드시 확인되지 않지만, 강조하고 당사자가 제외 반대로 증거를 제시 할 수있다.
주요 고려 사항 : 첫째, 기관이 더 이상 인식되지 않는 임상 시험의 자격 후 관련 규정에 따라,에, 기관 등록 신청자 연구 또는 임상 시험 비 임상 기관이 선택할 수있는, 비 임상 연구 또는 관련 기관과 임상 시험 기관의 조건과 능력 여부 판단에 약간의 어려움이있을 수 있습니다.
둘째, 임상 시험 가격과 관련하여, 가격, 비용이 정상보다 유의하게 낮았다 여부를 결정하기 위해 지불하는 어려움이있을 수도 명확한 기준입니다. 따라서, 규정은 복잡한 상황의 재판 관행에 적응하는 유연성을 가져야한다. 정의를 실제로는 사건의 특정 상황과 결합하여 포괄적으로 판단해야합니다.
일반적인 범죄와 죄의 수를 지정 직원 마약 및 마약 등록 단위 비 임상 연구 기관, 임상 시험 기관 직원, 계약 연구 기관의 세 번째 단락입니다. 의약품 등록 신청 자료 사기에 연루 선동 또는 지원자의 경우, 물질의 생산 및 의약품의 마케팅뿐만 아니라, 거짓 문서와 생산 및 위조 범죄의 판매를 제공하는 범죄를 구성하는 거짓 의약품 등록 승인 문서를 사용하고 사취 후, 연루되어, 중죄를 선택해야합니다.
(D) 적용 가능한 데이터 도용에 대한 참조에 의료 기기 등록 출원
자료 V 의료 기기 등록 프로세스의 데이터 처리 위조를 제공한다.
의료 장치 및 약제 학적 유사성, 특히 어플리케이션 및 등록 처리 클래스 III 의료 기기 및 약물 애플리케이션 및 등록 처리의 규제가 실질적으로 제 19 "의료 기기 규제 규정", "클래스 III 의료 기기와 동일 임상 시험은 인체에 위험이 높은 '상태에서 음식과 약품 관리 부서의 승인을 받아야한다, 그것은 의도적으로, 의료 기기 등록을위한 응용 프로그램의 수를 참조, 의료 기기 및 관련 재료를 사용하여 임상 시험의 거짓 보고서를 제공 할 것이다 "설명 "제 1 조 내지 제 4 조의 규정은 범죄 행위로 간주됩니다.
의료 기기의 비 비 임상 연구의 관점에서 "감독과 의료 기기의 규정은"이 해석을 규제하지 않는 특별한 규정, 의료 기기, 따라서 비 임상 연구를 할 것을 강조한다.
또한, "의료 기기의 감독 규정"에 따라, 의료 기기는 기록 관리를 구현하기 위해 세 가지 범주, 의료 기기의 첫 번째 클래스로 나누어, 임상 시험이 필요하지 않습니다에서 규정 외에 두 번째 클래스, 세 번째 수준의 의료 기기 등록, 임상 시험, 임상 실험이 수행되어야합니다. 따라서이 기사는 의료 기기의 세 번째 범주 인 두 번째 범주의 임상 실험의 필요성에만 적용됩니다.
(5) 신청 데이터를 위조하는 과정에서의 단위 범죄 및 관련 의무에 관한 조항
약품, 의료 기기 등록 신청 조항 제 6 조 가짜 유닛은 "이중 정밀 시스템"의 범죄에 대해 처벌되어야한다. "해석"은 유닛이 제 5 조에서 제 5 조까지의 조항을 유죄로 규정하고, 유닛이 벌금형을 선고하도록한다 이 해석의 규정에 따라 자연인의 유죄 판결 및 선고 기준에 직접 책임이있는 감독자 및 기타 직원을 직접 처벌한다.
상태 직원이 약의 의무. 지우기, 거짓 증거의 사용의 결과로 국가 기관의 등록을위한 의료 기기 응용 부담 검증 업무, 전원 또는 방치 직무의 남용, 태만의 범죄를 구성에서 의약품, 의료 기기의 문제의 제 7 조 등록 신청하기 제약 재료, 등록 된 의료 기기, 공공 재산, 국가와 국민은 큰 손실이 조의 규정에 삼백아흔일곱번째 형법, 형사 고발에 대한 학대 나 방치 임무 범죄에 따라야한다 겪었다.
(F) 관련 전문 용어의 규정
의약품 및 의료 기기 등록 신청과 관련하여 많은 전문적 쟁점을 고려하여 "의약품 안전성, 유효성 평가", "중대한 이상 반응"및 "계약"과 같은 전문 의학 용어를 규정하고 있습니다 연구 기관 '등으로 구성되어있다. 사법 적용을 통일하기 위해이를 설명하는 "설명"을한다.
제 8 조, 마약, 특수 의료 장비의 안전성, 유효성 평가 결과뿐만 아니라 중대한 이상 반응의 영향이 속한 여부, 약물, 약물이나 의료 기기 임상 시험 보고서 및 관련 자료의 허위보고 비 임상 연구에 속하는 여부 문제는 결정이 국가의 의약품 규제 당국 또는 다른 증거와 함께 의약품, 의료 기기 및 검토가 발행 한 다른 기관의 지정 세트의 의견에 만들 따라 결정하기가 어렵습니다.
제 9 조는 주장 '계약 연구 기관'의 해석은 대상을 말한다 마약 또는 의료 장비 등록 신청 단위, 약물 비 임상 연구 기관, 실험 프로그램 설계, 데이터 통계, 분석 및 테스트, 감사 및 감사 및 기타 비 임상 연구 또는 임상 시험 관련 단위에 종사하는 위탁 의약품 또는 의료 기기 임상 시험 기관.
이것은 국내외의 관련 규정을 참고하여 의료 연구 및 의약 전문가의 견해를 토대로 계약 연구 기관의 구체적인 정의를 작성하여 법률 적용을 통일하고 규제합니다. 규정 규정이 제공되었으므로 설명이 더 이상 명확하지 않습니다.
