मेडिकल पंजीकरण धोखाधड़ी से जेल, कैसे सेट करें? सबसे आधिकारिक तर्क आ गया है

मेडिकल नेटवर्क नवंबर 20 की सुनवाई सुप्रीम पीपुल्स कोर्ट, सुप्रीम पीपुल्स Procuratorate संयुक्त रूप से "दवाओं और चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण आवेदन सामग्री धोखाधड़ी आपराधिक मामला कानून व्याख्या की अनेक समस्याओं का के लिए लागू की हैंडलिंग पर" विकसित की है, क्रमश: (इसके बाद के रूप में "व्याख्या" कहा जाता है) 2017 4 से 10 मई, 1714 सर्वोच्च न्यायिक समिति की बैठक 8 जून 2017 सर्वोच्च Procuratorate बारहवें अभिकर्ता या मैजिस्ट्रेट संबंधी 65 वीं बैठक के विचार के लिए समिति, 15 अगस्त 2017 को घोषणा की, जो सितंबर 2017 के बाद से 1 आदेश कार्यान्वयन तारीख लोभी और प्रासंगिक प्रावधानों के "व्याख्या" की सुविधा के लिए, "व्याख्या" के रूप में इस पृष्ठभूमि और मुख्य सामग्री को विकसित करने पर है:

कुल 10 "समझाएं"। मुख्य रूप से तीन समस्याएं हल करने के लिए:

सबसे पहले, गैर नैदानिक ​​दवा अनुसंधान संस्थानों, दवा चिकित्सीय परीक्षण संस्थानों, अनुबंध अनुसंधान संगठनों और अपने कर्मचारियों, धोखाधड़ी, झूठी रिपोर्टिंग एक अपराध, दोषी और झूठे दस्तावेजों प्रदान कर सकते हैं सजा दी गठन करने के लिए गंभीर।

दूसरा, दवा पंजीकरण धोखाधड़ी, गैर नैदानिक ​​अध्ययन या नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट और संबंधित सामग्री, दवा अनुमोदन दस्तावेजों और उत्पादन और दवाओं की बिक्री को धोखा देने के झूठे उपयोग एक अपराध का गठन किया, कर सकते हैं पैदा करता है या नकली दोषी पाया गया और सजा दी बेचता है।

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन में धोखाधड़ी के लिए तीसरा, चिकित्सीय परीक्षण डेटा, दवा डेटा धोखाधड़ी से संबंधित प्रावधानों की चर्चा करते हुए, आपराधिक दायित्व के अनुसार सजा दी।

(ए) दवा चिकित्सीय परीक्षण संस्थानों के बिचौलियों 'सजा के लिए मानक जुर्माना

व्याख्यात्मक प्रावधान, गैर-नैदानिक ​​अनुसंधान संस्थानों, ड्रग नैदानिक ​​परीक्षण संस्थानों और अनुबंध अनुसंधान संगठनों के दो प्रावधानों के साथ झूठी दस्तावेजों को उपलब्ध कराने के अपराध के अपराधीकरण के साथ सौदा करता है।

अनुच्छेद 1 में यह लिखा गया है कि गैर-नैदानिक ​​दवा एजेंसियां, नशीली दवाओं की परीक्षण एजेंसियों और अनुबंध अनुसंधान संगठनों के कर्मचारी झूठे प्रमाण पत्र और उनके "गंभीर" मानकों को उपलब्ध कराने के विषय में सेवा करते हैं।

पहला व्यक्ति 'जान-बूझकर झूठे दस्तावेजों को उपलब्ध कराने' की एक गुणात्मक परिभाषा है और गैर-नैदानिक ​​शोध संस्थानों, नशीली दवाओं के परीक्षण संस्थानों और अनुबंध अनुसंधान संगठनों की विषय पहचान के मुद्दे को भी हल करता है।

उनतीस प्रावधानों 'मान जिम्मेदारियों संपत्ति मूल्यांकन, सत्यापन, सत्यापन, लेखांकन, लेखा परीक्षा, कानूनी सेवाएं, और अन्य मध्यस्थ' संगठनों, अपराध उस प्रावधान का विषय की विशेषताओं को दर्शाता है प्रतिबद्ध है समझा जाता है, कि कानूनी तौर पर स्थापित कनेक्शन (सरकार सहित) बाजार के खिलाड़ियों और इससे संबंधित संगठनों सेवा प्रदान करने की विशिष्ट गतिविधियों में लगे हुए के प्रकार।

बाजार आर्थिक गतिविधियों में, प्रासंगिक इकाइयों और कर्मियों मध्यस्थ संगठनों आपराधिक कानून 'मध्यस्थ' संगठनों कर्मियों के लिए 'नाम, स्वामित्व, मुख्य व्यवसाय, आदि से प्रासंगिक इकाइयों को परिभाषित नहीं करना चाहिए हैं, लेकिन आधारित होना चाहिए, जिस पर वे लगे हुए हैं संबंधित व्यावसायिक गतिविधियों है कि क्या मध्यस्थ प्रकृति का न्याय करने के लिए।

गैर नैदानिक ​​दवा अनुसंधान संस्थानों, दवा चिकित्सीय परीक्षण संस्थानों, अनुबंध अनुसंधान संगठनों और उनके स्टाफ अनुसंधान कार्य और गैर नैदानिक ​​अध्ययन, क्लिनिकल परीक्षण और मादक पदार्थों से संबंधित सामग्री की रिपोर्ट, और 'संपत्ति मूल्यांकन, सत्यापन, सत्यापन, लेखांकन, लेखा परीक्षा के आधार पर दवाओं प्रदान करने के लिए कमीशन दर्जा है, जो कमीशन और ग्राहक द्वारा प्रदान की जाती है के बीच प्रमाण में बिचौलियों के रूप में कानूनी सेवाओं ', किसी विशेष सेवा मध्यस्थ सेवाओं के अंतर्गत आता है प्रासंगिक मध्यस्थ संगठनों अनुच्छेद 229 के प्रावधानों की मुख्य विशेषताएं इस के साथ लाइन में।

छह दूसरा पैराग्राफ के कुल, स्पष्ट रूप से जानबूझ कर जाली दस्तावेज़ों 'गंभीर मामलों' मानकों प्रदान करते हैं। पहले 'गैर नैदानिक ​​अध्ययन या उपयोग दवाओं के दौरान दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण में दवा झूठी परीक्षण का जानबूझकर उपयोग' परिस्थितियों परिभाषित करता है।

उदाहरण के लिए, संदर्भित करने के लिए तैयार विकल्प परीक्षण समूह प्रशासन या परीक्षण समूह उपचार वैकल्पिक संदर्भ निर्माण में बाजार के लिए दवाओं का अपना अनुसंधान और परीक्षण दवाओं स्थानापन्न खरीदने के लिए, अनिवार्य रूप से दवा को प्रभावित करेगा एक शोध दवा दवा परीक्षण के रूप में पंजीकृत करने का प्रस्ताव का प्रयोग न करें सुरक्षा, प्रभावकारिता मूल्यांकन परिणाम डेटा धोखाधड़ी का सबसे बुरा व्यवहार हैं।

में स्थिति 'दवा छुपा दवाओं से संबंधित के साथ चिकित्सीय परीक्षण में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं' के दूसरे प्रावधान। गंभीर प्रतिकूल "दवा चिकित्सीय परीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन के तरीकों" अनुच्छेद 68, '(इसके बाद "क्लिनिकल प्रैक्टिस" कहा जाता है) के अनुसार अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है घटनाएं घटित हो काम करने की क्षमता, जीवन के लिए खतरा या मौत, जन्मजात विरूपताओं और अन्य घटनाओं में जिसके परिणामस्वरूप 'को प्रभावित करने, क्लिनिकल परीक्षण, लंबे समय तक अस्पताल में भर्ती, विकलांगता को दर्शाता है।

"क्लिनिकल प्रैक्टिस" अनुच्छेद 26 कहता है: 'इस तरह के गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की घटना के रूप में नैदानिक ​​परीक्षण, के पाठ्यक्रम में, शोधकर्ताओं ने तुरंत विषयों के इलाज के लिए उचित कदम उठाने चाहिए भी दवा नियामक विभाग सूचना, स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों की बोली लगाई और आचार समिति, रिपोर्ट पर हस्ताक्षर और तिथि।

अवशेष में यहां अंधाधुंध और झूठी रिपोर्टों के मामले शामिल हैं, गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को छूने से अनिवार्य रूप से ड्रग्स के सुरक्षा मूल्यांकन परिणामों पर असर पड़ेगा, जिससे असुरक्षित दवाओं की सूची बन जाएगी और लोगों को खतरे में डाल देगा। स्वास्थ्य पर जोर देने के लिए क्या आवश्यक है कि यहां छिपाना अपराधकर्ता के जानबूझकर कार्यान्वयन पर आधारित है, और अगर चूक बेगुनाह है, तो यह अपराध का गठन नहीं करता है।

हालात 'चिकित्सीय परीक्षण डेटा दवा कच्चे डेटा या नशीले पदार्थों के गैर नैदानिक ​​अध्ययन की जानबूझकर विनाश' के तीसरे पैरा आम तौर पर माना जाता है कि, 'जान-बूझकर दवा कच्चे डेटा या नशीली दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण डेटा के गैर नैदानिक ​​अध्ययन को नष्ट कर दिया', यह आशय जिम्मेदारी से बचने के लिए के साथ की जाँच के विरोध करने के लिए है व्यवहार सजा दी जानी चाहिए। "नैदानिक ​​अभ्यास" अनुच्छेद 62 कहता है कि "क्लिनिकल परीक्षण आदेश डेटा अखंडता को सुनिश्चित करने में डाटा प्रोसेसिंग के हर स्तर पर सभी टिप्पणियों और निष्कर्षों पर सत्यापित किया जाना चाहिए गुणवत्ता नियंत्रण होना चाहिए,, सही, सही और विश्वसनीय

अनुच्छेद 52 में प्रावधान है कि: 'चिकित्सीय परीक्षण जानकारी चिकित्सीय परीक्षण की समाप्ति के बाद पांच साल तक जांचकर्ताओं रखा जाना चाहिए बचाने के लिए और चिकित्सीय परीक्षण डेटा का प्रबंधन करने की आवश्यकता होगी प्रायोजक परीक्षण दवा के बाद विपणन के लिए करने के लिए मंजूरी दे दी है चिकित्सीय परीक्षण डेटा को बचाया जाना चाहिए। पांच साल के अभ्यास, वहाँ पता लगाने के लिए धोखाधड़ी है कि क्या वहाँ है, जिससे यह माना जा सकता है क्रम जांच व्यवहार, जानबूझकर क्षति कच्चे माल, कच्चे डेटा हानि हो जाती है (नष्ट कर दिया, नष्ट कर दिया सहित), असमर्थ विरोध करने के लिए में कुछ लोगों को हो जाएगा कि डेटा धोखाधड़ी के कार्यान्वयन।

चौथे पूर्व निर्धारित ', परीक्षण पशु जानकारी, विषय जानकारी गैर नैदानिक ​​अध्ययन गढ़े मुख्य रूप से परीक्षण रिकॉर्डिंग, अनुसंधान डेटा, परीक्षण डाटा और अन्य डेटा या दवा दवा चिकित्सीय परीक्षण डेटा, दवा सुरक्षा के प्रभाव, प्रभावकारिता मूल्यांकन परिणाम apos दौरान स्थिति। धोखाधड़ी का परिस्थितियों के अनुसार इस प्रकार का डेटा की धोखाधड़ी, उपचार मतभेदों के परिणाम, केवल 'को प्रभावित दवा सुरक्षा और प्रभावशीलता मूल्यांकन परिणाम' इस अपराध की इसके लिए दंडित किया जाना चाहिए।

के पांचवें अनुच्छेद 'आवेदन में लेकिन दवा, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रक्रिया आपराधिक दंड या प्रशासनिक सजा दो साल के झूठे प्रमाण उपलब्ध कराने, और झूठे सबूत प्रदान करने के लिए किया था' की स्थिति।

यह प्रावधान "दाखिल प्रावधानों अभियोजन कसौटी (ख) के अधिकार क्षेत्र में आपराधिक मामलों में सार्वजनिक सुरक्षा अंगों पर सुप्रीम पीपुल्स Procuratorate, सार्वजनिक सुरक्षा मंत्रालय" में है 'आंतरिक दो साल झूठे दस्तावेज उपलब्ध कराने, प्राप्त (चलकर के रूप में "दाखिल और अभियोजन कसौटी (ख)" कहा जाता है) ऊपर प्रशासनिक दंड दोहराया, और झूठे दस्तावेजों का समर्थन 'संशोधित आधार प्रदान करते हैं। यह गंभीर रूप से दंडित पर आधारित है नशीली दवाओं के पंजीकरण धोखाधड़ी, प्रशासनिक सजा जुर्म के दो साल बाद निर्धारित पर विचार, एक अपराध का गठन किया, अपराध में सीमा को कम करने, इसे और अधिक यथार्थवादी बनाने के लिए।

छठे कैच-ऑल अवधि, नई स्थितियों कि भविष्य में उत्पन्न होने लागू है।

यह ध्यान देने योग्य है कि, खाते में दवा पंजीकरण आवेदन सामग्री धोखाधड़ी का विशेष प्रकृति ले जा रहा है, और इस व्याख्या को अवशोषित नहीं करता "दाखिल और अभियोजन कसौटी (ख)" जैसे लेख 81 के प्रावधानों के पैराग्राफ 1 से 3 मानक राशि, 'अवैध 100,000 युआन से अधिक की राशि '

मुख्य विचार: सबसे पहले, गैर नैदानिक ​​अध्ययन या दवा चक्र के क्लिनिकल परीक्षण लंबे, विस्तृत, लिंक, अलग-अलग डेटा अपरिहार्य चूक, अशुद्धियों है, लेकिन वे दवाओं की सुरक्षा को प्रभावित नहीं करते, मूल्यांकन परिणाम की प्रभावशीलता, यह दोषी करार नहीं होना चाहिए;

दूसरा, दवाओं वर्तमान में गैर नैदानिक ​​अध्ययन या क्लिनिकल परीक्षण उद्योग फीस अब तक 100,000 से अधिक $ लागू पालन करने के लिए करता है, तो "दाखिल और अभियोजन कसौटी (ख)" राशि मानक में निर्दिष्ट है, तो मूल रूप से सभी धोखाधड़ी के खिलाफ आपत्तिजनक किया जा सकता है चेहरा डर भी चौड़ा। इसके अलावा, "दाखिल और अभियोजन कसौटी (ख)" भी उल्लेख है कि ऊपर राशि मानक में निर्दिष्ट करने के लिए नहीं हैं, लेकिन एक साथ 'अनुरोध या अवैध रूप से अन्य लोगों के संपत्ति को स्वीकार करने' की स्थिति भी दोषी पाया गया और सजा दी जानी चाहिए।

अध्ययन, पैसा कोई कितना भी स्वीकार किए जाते हैं, और ये कि दवा सुरक्षा को प्रभावित, प्रभावशीलता मूल्यांकन परिणाम दोषी करार करने के लिए किया जा और सजा दी है, और अगर दोषी पाया गया है, वे अनुच्छेद सजा के 229 के दूसरे पैराग्राफ लिए आवेदन कर सकते हैं पांच साल में है उपरोक्त कारावास, पर्याप्त उचित नहीं है, इसलिए "दाखिल करने का मानक (द्वितीय)" ड्रग पंजीकरण डेटा धोखाधड़ी मामलों पर लागू नहीं होता है

इसके अलावा, उस पर ज़ोर दिया जाना चाहिए कि अपराध के मुद्दे को आवेदक के बाद हल किया जाना चाहिए, आवेदक दवा पंजीकरण के लिए, सीएफडीए के पंजीकरण के लिए आवेदन करना होगा।

अध्ययन, एक आम सहमति के पक्ष देखने कि स्पष्टीकरण दवाओं को दंडित करने, चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन अपराधों जालसाजी सिद्धांत रूप में करना है, खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग की खोज की धोखाधड़ी समीक्षा में न्यायिक अधिकारियों को भेजा गया था, लेकिन बताया जाता है , भोजन और काम का संगठन के अनुसार औषधि प्रशासन विभाग, बाहर नियमित रूप से पर्यवेक्षण और निरीक्षण, ले पाया चिकित्सीय परीक्षण डेटा धोखाधड़ी, एक अपराध का संदेह, सार्वजनिक सुरक्षा अधिकारियों को स्थानांतरित किया जाना चाहिए अगर होगा।

इसके अलावा, ग्राहक ग्राहक को झूठी रिपोर्ट प्रदान करने के लिए भी जिम्मेदार है, बल्कि जिम्मेदारी भी देता है। इसलिए, यह खंड मंच पर दस्तावेजों की झूठी पहचान प्रदान नहीं करता है, चाहे किस स्तर पर कोई फर्क नहीं पड़ता, चाहे वह भोजन और नशीली दवा प्रशासन प्रदान करे या न हो झूठी डेटा, गंभीर मामलों में, अपराध का गठन कर सकते हैं।

अनुच्छेद 2 में फर्जी दस्तावेज प्रदान करने और दूसरों की संपत्ति को प्राप्त करने या अवैध रूप से स्वीकार करने के कृत्यों को पूरा करने के लिए सजा और दंड देने के मुद्दे पर जोर दिया गया है।

व्यवहार में, ऐसी स्थिति है कि गैर-नैदानिक ​​दवा एजेंसियों, ड्रग नैदानिक ​​परीक्षण एजेंसियां, अनुबंध अनुसंधान संगठन और उनके कर्मचारियों ने डेटा धोखाधड़ी की प्रक्रिया के दौरान दूसरों की संपत्ति को लिया या अवैध रूप से स्वीकार किया है, और इससे निपटने के लिए दो सौ और दो अनुच्छेद 19 के दूसरे अनुच्छेद के आवेदन

'पूर्ववर्ती अनुच्छेद में निर्दिष्ट व्यक्तियों, दूसरे लोगों की संपत्ति प्राप्त करने या अवैध रूप से पूर्ववर्ती अनुच्छेद में अन्य लोगों के संपत्ति अपराध, पांच साल की कैद और जुर्माना स्वीकार किया।': प्रतिबद्ध समझा करने के लिए है उनतीस दूसरा पैराग्राफ अनुच्छेद के आवेदन के लिए "विवरण" अध्ययन मसौदा तैयार करने की प्रक्रिया उनतीस अलग अलग दृष्टिकोण के अस्तित्व का दूसरा पैराग्राफ प्रतिबद्ध है समझा:

पहले का मानना ​​है कि, चाहे कितना छोटा रिश्वत की राशि सजा को पांच साल कर रहे हैं, सजा कभी कभी भारी में खो जाएगा था, इसके विपरीत, चाहे वह कितना ही रिश्वत की ज्यादा राशि, भारी रिश्वतखोरी आपराधिक को बाहर करेगा, लेकिन स्पष्ट रूप से वहाँ प्रकाश खड़ी है अपराध की समस्या।

इसलिए, यह आवश्यक है करने के लिए दूसरा पैराग्राफ उनतीस के लिए प्रतिबद्ध है, 'अन्य लोगों की संपत्ति प्राप्त करने या अवैध रूप से अन्य लोगों के संपत्ति को स्वीकार करने' के लिए आवश्यक राशि की सीमा बनाने के लिए समझा।

दूसरी राय यह है कि आपराधिक संहिता प्रावधानों स्पष्ट, चाहे कितना छोटा रिश्वत की राशि, ;. गुस्सा दिला रहे हैं और कोई कितना भी रिश्वत की राशि, रिश्वतखोरी के अपराध के लिए दंडित करने की नहीं किया है करने के लिए उनतीस दूसरा पैराग्राफ लागू नहीं होगी, पर समझा था पांच से दस साल के कारावास और एक ठीक करने के लिए।

अध्ययन के बाद, हम मानते हैं कि दोनों विचारों कुछ समस्याएं हैं, पहले राय के अनुसार, अनुच्छेद के प्रावधानों उनतीस 'अन्य लोगों की संपत्ति प्राप्त करने या अवैध रूप से अन्य लोगों के संपत्ति को स्वीकार करने' के रूप में वहाँ कोई पर्याप्त मात्रा में सीमा नहीं है की प्रतिबद्ध है समझा कानूनी आधार है, और कैसे रिश्वत की ज्यादा राशि, केवल इस अपराध के दूसरे पैराग्राफ की सजा सुनाई और जेल काफी अपराध नहीं कर सकते में साल पांच से दस की सजा सुनाई गई की परवाह किए बिना दूसरी राय के अनुसार, आप एक गंभीर अपराध का हिस्सा लिप्त हो सकता है।

सजा असंतुलन को हल करने के, समन्वय रिश्वतखोरी वर्ग अपराध और व्यवहार में इस प्रावधान के मामले में, सही विश्वास और सजा की परिस्थितियों गठबंधन करने के लिए के लिए अपराध, "विवरण" के लिए जाली दस्तावेज़ों सजा प्रदान करने में।

(बी) नशीली दवाओं के पंजीकरण आवेदक को सजा और सजा मानकों का

अपने स्वयं के दवा पंजीकरण धोखाधड़ी पर डेटा की प्रकृति का अनुच्छेद III समस्या की पहचान की है।

खाद्य एवं औषधि प्रशासन प्रशासन के अनुसार चिकित्सकीय परीक्षण के लिए डेटा धोखाधड़ी मामलों में परिलक्षित होता है, चिकित्सीय परीक्षण संस्था धोखाधड़ी, धोखाधड़ी और अनुबंध अनुसंधान संगठनों आवेदक धोखाधड़ी, मूल रूप से प्रत्येक दवा पंजीकरण के लिए गैर नैदानिक ​​अध्ययन के एक तिहाई के लिए जिम्मेदार है, क्लिनिकल परीक्षण या गैर नैदानिक ​​अध्ययन, क्लिनिकल परीक्षण सभी में आयोजित नहीं कर रहे हैं, अपने दम पर झूठी डेटा निर्माण, जानबूझ कर, झूठी दस्तावेजों का समर्थन प्रदान करता है, आपराधिक जैसे जाली दस्तावेज़ों प्रदान करने के लिए नहीं है, जबकि दवा पंजीकरण अनुमोदन दस्तावेजों पर और उत्पादन और दवाओं की बिक्री को चूना लगाने उत्पादन और नकली अपराध की बिक्री सजा दी, मुख्य विचार पर आधारित होना चाहिए:

सबसे पहले, आवेदक जाली दस्तावेज़ों और दवाओं के दवा उत्पादन प्रदान करके अनुमोदन प्राप्त है, नकली दवाओं के मामले के सिद्धांत के हैं। अनुच्छेद 82 के प्रावधानों के अनुसार, "औषधि प्रशासन कानून," इस कानून का उल्लंघन करने, झूठे प्रमाण पत्र, दस्तावेज उपलब्ध कराए गए जानकारी, नमूने या अन्य धोखाधड़ी माध्यम से प्राप्त करने के लिए "दवा उत्पादन लाइसेंस", "दवा व्यापार लाइसेंस," "चिकित्सा तैयारी लाइसेंस" या दवा स्वीकृति प्रमाण-पत्र निरस्त कर दिया किया जाएगा "दवा उत्पादन लाइसेंस" और "दवा व्यापार लाइसेंस," "चिकित्सा डिस्पेंसिंग परमिट संस्थानों "या वापस ले लिया दवा अनुमोदन दस्तावेजों, आवेदन पांच साल के भीतर स्वीकार नहीं किया जाएगा और 10,000 30,000 युआन की तुलना में अधिक युआन का जुर्माना लगाया जा।

रद्द किए गए ड्रग अनुमोदन दस्तावेजों को ध्यान से शुरू से ही अमान्य, "ड्रग्स एक्ट" अनुच्छेद 48, पैराग्राफ 3, पैरा 2 के तहत उत्पादित अवैध दवाओं के मूल औषध उत्पादन प्रमाण पत्र को बिना स्वीकृत किया जाना चाहिए उत्पादन को मंजूरी दें, स्थिति को आयात करें, नकली दवाएं लगा सकती हैं

दूसरा, यह जानकर कि दवा सुरक्षा, प्रभाव के लिए नहीं है, लेकिन उत्पादन, बिक्री, और अन्य उत्पादन और नकली दवाओं की बिक्री का कार्य करता है, और कोई वास्तविक अंतर के विषय में अनुमोदन प्रलेखन प्राप्त करता है, यह भी लोगों के स्वास्थ्य, उत्पादन और नकली दवाओं की बिक्री दंडित किया जाएगा को नुकसान दवा प्रशासन के सख्त पर्यवेक्षण को दर्शाता है, सबसे गंभीर झटका भावना। ऐसा नहीं है कि बल दिया जाता है, आपराधिक कानून सामान्य सिद्धांत के अनुसार, अगर यह पंजीकरण की प्रक्रिया के लिए आवेदन में पाया जाता है, या हालांकि पंजीकृत लेकिन अभी तक उत्पादन नहीं और दवाओं की बिक्री, उत्पादन किया जा सकता, बिक्री नकली अपराध तैयारी कार्यालय

धोखाधड़ी के संयुक्त अपराध के मुद्दे पर दवा पंजीकरण के अपराध के (सी)

अनुच्छेद चतुर्थ सजा दोषी ठहराया दवा पंजीकरण आवेदन इकाई कर्मचारी जो भड़काना या मध्यस्थ संगठन के कर्मचारियों के लिए प्रदान करता है और संयुक्त रूप से दवा पंजीकरण आवेदन सामग्री धोखाधड़ी को लागू।

राज्य खाद्य औषधि प्रशासन एक राष्ट्रव्यापी दवा चिकित्सीय परीक्षण डेटा की जाँच और सत्यापन कार्य का शुभारंभ किया, पाया गया कि धोखाधड़ी डेटा के लिए कुछ आवेदकों प्रासंगिक संस्थाओं, संगठनों न केवल जानते हुए भी, या यहाँ तक कि जान-बूझकर प्रासंगिक प्रावधानों का गंभीर उल्लंघन भड़काना, उनके व्यवहार भी किया जाना चाहिए दंडित किया जाएगा, "समझाने" यह स्पष्ट किया जाना है।

पहले दवा गैर नैदानिक ​​अनुसंधान संगठनों, नैदानिक ​​परीक्षण संगठनों, इस प्रदान करने के लिए अनुबंध अनुसंधान संगठन के कर्मचारियों को उकसाया संयुक्त अपराध दंडनीय स्टाफ दवा पंजीकरण आवेदक के प्रावधानों के कर्मचारियों दवा पंजीकरण आवेदक की 'शह' व्यवहार के कार्यान्वयन है गैर नैदानिक ​​अध्ययन के अनुच्छेद व्याख्या के दूसरे अनुच्छेद में निर्दिष्ट नकली दवाओं, क्लिनिकल परीक्षण और मादक पदार्थों से संबंधित सामग्री की रिपोर्ट आपराधिक जाली दस्तावेज़ों के एक आम अपराध प्रदान करने के लिए।

स्थिति इस तरह का में, कर्मियों मध्यस्थ संगठनों जानबूझकर सामग्री झूठी सूचना प्रदान करने के लिए, वहाँ भी दवा पंजीकरण आवेदन इकाई स्टाफ आत्मगत प्रेरित रवैया के कम से कम एक संकेत, आम अपराधों के साथ लाइन में जानबूझकर आवश्यकताओं के आम व्यक्तिपरक तत्व होना चाहिए रहे हैं।

दूसरा पैराग्राफ 'प्रासंगिक एजेंसियों जानते हुए भी, संगठनों, उपयुक्त परिस्थितियों, या क्षमता नहीं है अभी भी दवाओं, दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण के अपने गैर नैदानिक ​​अध्ययन सौंपना'। स्थिति के अनुसार, "दवा के पहले अनुच्छेद के प्रावधानों से पहचान व्यवहार 'का आदेश दिया' है प्रबंधन कानून कार्यान्वयन नियमों "," पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन "और अन्य नियमों, दवा या चिकित्सा उपकरण क्लिनिकल परीक्षण आदेश क्लिनिकल परीक्षण की गुणवत्ता सुनिश्चित करने में एक चिकित्सीय परीक्षण एजेंसियों में आयोजित किया जाना चाहिए उपयुक्त योग्यता या योग्यता है,।

प्रासंगिक एजेंसियों को जानने का, संगठनों उपयुक्त योग्यता या योग्यता की जरूरत नहीं है, जो अभी भी प्रावधान नैदानिक ​​परीक्षण करवाए करने के लिए कमीशन का उल्लंघन करता है, गलत डेटा का महत्वपूर्ण कारण है, जो जाली दस्तावेज़ों के लिए नेतृत्व, ग्राहक के अपने अपराधबोध अपरिहार्य है में से एक है।

"स्पष्टीकरण" फैसले का सार पर ध्यान केंद्रित करने, जानते हुए भी कि प्रासंगिक एजेंसियों, संगठनों उपयुक्त परिस्थितियों, या की क्षमता नहीं है, अभी भी उनके गैर नैदानिक ​​अध्ययन या क्लिनिकल परीक्षण सौंपना के प्रावधानों, जानबूझकर व्यक्तिपरक (या कम से कम नीति) माना जा सकता है एजेंसी झूठी डेटा से संबंधित जारी झूठे प्रलेखन, यदि यह अभी भी दवाओं या चिकित्सा उपकरणों और दवा प्रशासन विभागों पंजीकृत के लिए आवेदन करने जाली दस्तावेज़ों प्रदान की है, यह प्रदान कर सकते हैं एक आम अपराध झूठे दस्तावेजों का समर्थन आपराधिक।

के दूसरे पैरा स्थिति 'का भुगतान किया कीमत के सामान्य लागत से काफी अलग था। राज्य खाद्य औषधि प्रशासन, वर्तमान में चिकित्सीय परीक्षण डेटा धोखाधड़ी है कि ग्राहक सामान्य फीस का भुगतान नहीं करता है, ट्रस्टी गुणवत्ता के लिए नेतृत्व नहीं कर सकते हैं का एक महत्वपूर्ण कारण के अनुसार राशि बाहर नैदानिक ​​परीक्षण, केवल गढ़े डेटा, झूठी रिपोर्ट जारी करने के लिए ट्रस्टी एक झूठी रिपोर्ट जारी की प्रिंसिपल न केवल बारे में पता, लेकिन यह भी जान-बूझकर माफ़ या यहाँ तक कि आदेश दिया ले जाने के लिए,।

इस स्थिति के लिए, प्रदान कर सकते हैं यहाँ प्रलेखित एक आम आपराधिक झूठे अपराध मुख्य रूप से स्थिति सामान्य लागत से काफी कम करने के लिए संदर्भित करता है 'से अलग' है, लेकिन अगर दवा पंजीकरण आवेदक अच्छी तरह से सामान्य लागत से अधिक राशि का भुगतान करने की आवश्यकता होती है एजेंसी प्रासंगिक रिपोर्ट जारी किए गए, अपराध बना सकता है।

इसके अलावा, यह जोर दिया गया है कि, इन दो मामलों के साथ अनिवार्य रूप से पहचान नहीं हो पाती 'के रूप में आदेश दिया', लेकिन 'पहचाना जा सकता है,' और पार्टियों विपरीत करने के लिए सबूत पेश करने के लिए बाहर रखा जा अनुमति देता है।

मुख्य विचार: सबसे पहले, प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार, क्लिनिकल परीक्षण की योग्यता संस्थानों को अब मान्यता प्राप्त हैं के बाद में, संस्था पंजीकृत आवेदक द्वारा गैर नैदानिक ​​अध्ययन या क्लिनिकल परीक्षण संस्था का चयन करने, गैर नैदानिक ​​अध्ययन या प्रासंगिक एजेंसियों के साथ नैदानिक ​​परीक्षण संस्थानों कि क्या स्थिति और क्षमताओं , वहाँ हो सकता है कुछ परेशानी निर्धारित किया जाता है;

दूसरा, क्लिनिकल परीक्षण की कीमतों के संबंध में, यह भी कोई स्पष्ट मानक, मूल्य निर्धारित करने के लिए लागत सामान्य से काफी कम थे भुगतान करने के लिए, वहाँ कुछ कठिनाइयों हो सकता है। इसलिए, प्रावधानों जटिल परिस्थितियों परीक्षण अभ्यास के लिए अनुकूल करने के लिए कुछ लचीलापन होना चाहिए। न्याय व्यवहार में, यह मामला है, व्यापक निर्णय की विशिष्ट परिस्थितियों के साथ संयुक्त किया जाना चाहिए।

निर्दिष्ट आम अपराध और पाप की संख्या कर्मचारियों दवाओं और दवा पंजीकरण इकाई गैर नैदानिक ​​अनुसंधान संगठनों, नैदानिक ​​परीक्षण संस्था स्टाफ, अनुबंध अनुसंधान संगठनों के तीसरे पैरा है। आवेदकों जो भड़काना या दवा पंजीकरण आवेदन सामग्री धोखाधड़ी में भागीदार के लिए, झूठी दवा पंजीकरण अनुमोदन दस्तावेजों का उपयोग करने और सामग्री के उत्पादन और फार्मास्यूटिकल्स के विपणन, साथ ही जाली दस्तावेज़ों और उत्पादन और नकली अपराध की बिक्री प्रदान करने के अपराध का गठन को चूना लगाने के बाद, फंसा कर रहे हैं, एक अपराध का चयन करना चाहिए।

(डी) लागू डेटा धोखाधड़ी के संदर्भ पर चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन

अनुच्छेद वी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रक्रिया के डाटा प्रोसेसिंग जालसाजी प्रदान करता है।

चिकित्सा उपकरणों और दवा समानता, विशेष रूप से आवेदन और पंजीकरण प्रक्रिया तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों और नशीली दवाओं के आवेदन और पंजीकरण प्रक्रिया का विनियमन काफी अनुच्छेद 19 "मेडिकल डिवाइस नियामक विनियमन", "तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों के रूप में ही है क्लिनिकल परीक्षण मानव शरीर के लिए एक उच्च जोखिम है, राज्य 'के तहत खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए, यह चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन में,, चिकित्सा उपकरण और संबंधित सामग्री का उपयोग करने का उल्लेख नैदानिक ​​परीक्षणों के गलत रिपोर्ट उपलब्ध कराया जाएगा जानबूझकर "समझाने "1 से 4 लेखों के प्रावधानों को अपराधी बनाना

ऐसा नहीं है कि, चिकित्सा उपकरणों की गैर गैर नैदानिक ​​अध्ययन को देखते हुए "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" विशेष प्रावधान, और चिकित्सा उपकरणों का इसलिए गैर नैदानिक ​​अध्ययन इस व्याख्या को विनियमित नहीं करता बनाने के लिए जोर दिया गया है।

इसके अलावा, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों तीन श्रेणियों, चिकित्सा उपकरणों के प्रथम श्रेणी में रिकॉर्ड प्रबंधन लागू करने के लिए विभाजित कर रहे हैं, क्लिनिकल परीक्षण की आवश्यकता नहीं है; द्वितीय श्रेणी, तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण, से प्रावधानों के अलावा बाहर क्लिनिकल परीक्षण नैदानिक ​​परीक्षण। इस प्रकार, दूसरे खंड केवल वर्ग के लिए लागू तृतीय चिकित्सा उपकरणों है करेगा क्लिनिकल परीक्षण की आवश्यकता है।

(5) गलती के आवेदन डेटा की प्रक्रिया में यूनिट अपराध और संबंधित ड्यूटी अपराध पर प्रावधान

अनुच्छेद VI दवा के लिए प्रदान करता है, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदन सामग्री धोखाधड़ी इकाई अपराध 'डबल सजा' लागू नहीं होगी। "व्याख्या" इकाई इस अनुच्छेद के प्रावधानों की व्याख्या करने के लिए की अपराध करता है प्रदान करता है, जुर्माना किया जाएगा , और इस व्याख्या के प्रावधानों के अनुसार प्रत्यक्ष जिम्मेदार पर्यवेक्षक और अन्य कर्मियों को सीधे व्यक्तियों के दोषी और सजा के मानक के लिए जिम्मेदार दंडित करेगा।

दवाओं, चिकित्सा उपकरणों की समस्या के अनुच्छेद सातवीं पंजीकरण के लिए आवेदन करने के लिए राज्य कर्मियों कर्तव्य। दवाओं के स्पष्ट, राज्य अंगों के पंजीकरण के लिए चिकित्सा उपकरणों आवेदन सहन सत्यापन शुल्क, बिजली या उपेक्षा अपने कर्तव्यों का दुरुपयोग, झूठी गवाही के उपयोग में जिसके परिणामस्वरूप में लापरवाही बरतने के अपराध का गठन दवा सामग्री, चिकित्सा उपकरणों पंजीकृत, सार्वजनिक संपत्ति, राज्य और लोगों का सामना करना पड़ा भारी नुकसान अनुच्छेद के प्रावधानों के तीन सौ और नब्बे सातवें आपराधिक कानून, आपराधिक मुकदमा चलाने के लिए दुरुपयोग या उपेक्षा अपने कर्तव्यों के अपराध के अनुसार किया जाएगा।

(एफ) प्रासंगिक शब्दावली आवश्यकताएं

दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन में शामिल कई विशिष्ट मुद्दों को ध्यान में रखते हुए "व्याख्या" में संबंधित पेशेवर चिकित्सा शर्तों जैसे 'दवा सुरक्षा, प्रभावशीलता का मूल्यांकन,' 'गंभीर प्रतिकूल घटनाओं' और 'अनुबंध अनुसंधान संगठन ', आदि। न्यायिक आवेदन को एकजुट करने के लिए, इस व्याख्या के लिए "स्पष्टीकरण"।

अनुच्छेद आठवीं,, झूठी रिपोर्ट दवा, दवा या चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण रिपोर्ट और संबंधित सामग्री के गैर नैदानिक ​​अध्ययन से संबंधित दवाओं, विशेष चिकित्सा उपकरण सुरक्षा, प्रभावकारिता मूल्यांकन परिणाम है, साथ ही गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के प्रभाव संबंधित हैं, कि क्या समस्या राष्ट्रीय दवा नियामक अधिकारियों या दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और समीक्षा द्वारा जारी किए गए अन्य एजेंसियों के नामित सेट, अन्य सबूत के साथ संयोजन के रूप में के दृश्यों पर एक दृढ़ संकल्प करना अनुसार निर्धारित करना कठिन है,।

अनुच्छेद ग्यारहवीं ने आरोप लगाया 'अनुबंध अनुसंधान संगठन' की इस व्याख्या विषय को संदर्भित करता है ड्रग्स या चिकित्सा उपकरण प्रतिनिधि पंजीकरण इकाइयों, गैर नैदानिक ​​दवा अनुसंधान संस्थानों, दवा या चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण संस्था, प्रयोगात्मक डिजाइन, सांख्यिकी, विश्लेषण और परीक्षण, निरीक्षण और अन्य निरीक्षण इकाइयों और गैर नैदानिक ​​अध्ययन या क्लिनिकल परीक्षण से संबंधित गतिविधियों में लगे हुए।

यह चिकित्सा और दवा विशेषज्ञों की राय पर आधारित है, देश और विदेश में प्रासंगिक प्रावधानों, एकजुट है और प्रमाण के कानून लागू करने के लिए अनुबंध अनुसंधान संगठनों की विशेष परिभाषा बनाने के लिए। प्रासंगिक कानूनों विधान विनियम प्रदान किए गए हैं, स्पष्टीकरण अब स्पष्ट नहीं है।

(जी) प्रभावी तिथि का "व्याख्या"

अनुच्छेद एक्स, प्रभाव में 1 सितंबर, 2017 के बाद से इस व्याख्या।