L'enregistrement médical fraude à la prison, comment mettre? L'argument le plus autoritaire est venu

Cour populaire suprême Réseau médical Novembre DE 20 audience, suprême Parquet populaire développé conjointement « sur la gestion des médicaments et de matériel d'application d'enregistrement des dispositifs médicaux fraude de droit de la procédure pénale applicable à un certain nombre de questions d'interprétation » (ci-après dénommée « l'interprétation »), respectivement, d'ici 2017 4 10 mai 1714 la réunion suprême judiciaire, le 8 Juin, 2017 douzième comité suprême Procurature pour parquets examen par la 65e réunion, le 15 Août 2017 a annoncé que, depuis Septembre 2017 1 Pour faciliter la compréhension exacte et l'application de «l'interprétation» des dispositions pertinentes de l '«interprétation» de l'arrière-plan et le contenu principal est décrit ci-dessous:

"Expliquer" un total de 10. Principalement pour résoudre trois problèmes:

Tout d'abord, les institutions de recherche non cliniques de médicaments, les organismes d'essais cliniques de médicaments, les organisations de recherche sous contrat et leur personnel, la fraude, fournir un rapport d'inconduite grave constitue un crime, peut fournir de faux documents conviction et punition.

Deuxièmement, les demandeurs d'enregistrement de médicaments falsifiés, l'utilisation de fausses recherches non cliniques ou des rapports d'essais cliniques et des documents connexes, les documents d'approbation frauduleuse et la production et la vente de drogues constituent un crime, vous pouvez produire et vendre des drogues.

Troisièmement, pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dans la fraude de données d'essais cliniques, en référence aux dispositions pertinentes des données de fraude, d'enquêter sur la responsabilité pénale correspondante.

(A) des organismes d'essais cliniques de médicaments et d'autres normes de condamnation et de punition des «organisations intermédiaires»

« Interprétation » avec les dispositions des deux institutions de recherche pharmaceutique non cliniques, des établissements d'essais cliniques de médicaments, les organismes de recherche sous contrat fournissent trois principaux la peine constituent reconnu coupable du crime de faux documents prévus.

Le premier stipule que les institutions de recherche non clinique de médicaments, institution d'essais cliniques de médicaments, le personnel comme une organisation de recherche contractuelle offrant des sujets et des normes «graves cas de leur comportement faux documents.

Le premier est une définition qualitative de «fournir délibérément de faux documents» et résout également la question de l'identité des institutions de recherche non cliniques, des établissements d'essais cliniques de médicaments et des organismes de recherche sous contrat.

Vingt-neuf est réputé avoir commis les dispositions « assumer les responsabilités d'évaluation des actifs, la vérification, la validation, la comptabilité, l'audit, les services juridiques et d'autres organisations intermédiaires », reflète les caractéristiques du sujet du crime de cette disposition, cette connexion légalement établie Différents types d'entités de marché (y compris le gouvernement) et de s'engager dans leurs activités connexes pour fournir des services à des organisations spécifiques.

Dans les activités économiques du marché, les unités et le personnel font partie du personnel 'organisations intermédiaires de droit pénal des organisations intermédiaires ne doit pas définir les unités concernées du nom, la propriété, l'activité principale, etc., mais devraient être fondées sur laquelle ils sont engagés Les activités commerciales connexes sont intermédiaires pour déterminer si oui ou non.

Supplies Supplies Palls Development Ent County Development Ent County Supplies Development Ent Development Ent County Ent County Supplies Supplies Development Supplies Supplies Ent , En tant que service juridique ", est en position intermédiaire de certificat intermédiaire.Les services spécifiques qu'il a confiés et fournis aux clients sont des services intermédiaires et répondent aux principales caractéristiques des organisations intermédiaires prévues à l'article 229.

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Par exemple, ne pas utiliser le médicament pour être enregistré comme médicament pour la recherche, les tests, les tests de référence pour remplacer le groupe test ou pour remplacer le groupe test de drogue de référence, le marché pour acheter des médicaments La sécurité, l'efficacité des résultats de l'évaluation, est la pire pratique dans la fraude de données.

La deuxième disposition des «événements indésirables graves dans les essais cliniques avec le médicament liés à la drogue cachés de la situation en. Selon indésirable grave « essai clinique drogue pratiques de gestion de la qualité »(ci-après dénommée « la pratique clinique ») de l'article 68, ' les événements nécessitant une hospitalisation se fait référence à des essais cliniques, une hospitalisation prolongée, le handicap, ce qui affecte la capacité de travail, la vie en danger ou la mort, ce qui entraîne des malformations congénitales et d'autres incidents.

« La pratique clinique » Article 26 énonce: « Au cours des essais cliniques, comme l'apparition d'effets indésirables graves, les chercheurs devraient prendre immédiatement les mesures appropriées pour le traitement des sujets a également rapporté le département de réglementation des médicaments, les services administratifs de santé soumissionnent Et Comité d'éthique, signer et dater le rapport.

La dissimulation comprend des cas de sous-déclaration et de faux rapports, etc. La dissimulation d'événements indésirables graves aura inévitablement une incidence sur les résultats de l'évaluation de l'innocuité des médicaments, ce qui entraînera l'inscription de drogues dangereuses et mettra en danger les personnes. Sain Ce qui doit être souligné, c'est que la dissimulation ici est basée sur la mise en œuvre intentionnelle de l'auteur, et si l'omission est une négligence, elle ne constitue pas le crime.

Le troisième paragraphe de la de destruction intentionnelle de données d'essais cliniques d'études non cliniques des données brutes de médicaments ou de drogues «circonstances on croit généralement, « délibérément détruit les études non cliniques de médicaments données brutes ou données des essais cliniques de médicaments », il est de résister à vérifier avec l'intention de se soustraire à la responsabilité le comportement doit être puni. « la pratique clinique » L'article 62 stipule que « les essais cliniques doivent être vérifiées sur toutes les observations et les conclusions doivent être contrôle de la qualité à chaque étape du traitement des données, afin d'assurer l'intégrité des données, précis, véridique et fiable ».

L'article 52 prévoit que: « information sur les essais cliniques sont nécessaires pour enregistrer et gérer les données d'essais cliniques devraient être tenus enquêteurs à cinq ans après la fin de l'essai clinique parrainent des données d'essais cliniques devraient être enregistrés après que le médicament de test est approuvé pour la commercialisation à. la pratique de cinq ans, il y aura des gens pour résister fonctionalité, les dommages intentionnels (y compris détruits, supprimés) matières premières, entraînant la perte de données brutes, incapable de vérifier s'il y a fraude, de sorte que l'on peut supposer que la mise en œuvre de la fraude de données.

Le quatrième point spécifie les résultats de la compilation des données de recherche non cliniques ou des données d'essais cliniques de médicaments tels que l'information des sujets testés, les informations des sujets, les principales procédures de test, les données de recherche, les données de tests et autres. Situation. La fraude de ce type de données devrait être traitée en fonction des circonstances et des conséquences du comportement frauduleux, et seul "le résultat qui affecte l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des médicaments" devrait être basé sur ce crime.

Le cinquième point stipule le cas «d'avoir fourni des preuves criminelles de fausses preuves dans le cadre de la demande d'enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux ou d'avoir reçu des sanctions administratives dans un délai de deux ans, et de fournir des documents faussement probants».

Cette disposition est dans le « suprême Parquet populaire, Ministère de la Sécurité publique sur les organes de sécurité publique dans les affaires pénales relevant de la compétence des dispositions relatives au dépôt critère de poursuite (b) » (ci-après dénommé « le dépôt et le critère de l'accusation (b) ») « deux internes années pour fournir de faux documents, reçu Des sanctions administratives plus de deux fois, mais aussi de fausses preuves de la base de l'amendement. Enregistrement de médicaments Examen de la fraude, des sanctions administratives prescrites après deux années de récidive, constitue un crime, ce qui réduit le seuil de la criminalité, pour le rendre plus réaliste.

Le sixième est un arriéré pour couvrir les nouvelles situations qui pourraient survenir à l'avenir.

Il convient de noter que, compte tenu de la nature particulière de la fraude documents de demande d'enregistrement des médicaments, et cette interprétation n'absorbe pas « le critère de dépôt et la poursuite (b) » dispositions de l'article 81, paragraphes 1 à 3 forfaitairement, comme illégale les gains étant plus de 100 000 RMB ».

Les principales considérations: Tout d'abord, les études non cliniques ou des essais cliniques du cycle de médicaments longs, larges, des liens, des données individuelles est omissions inévitables, des inexactitudes, mais ils ne touchent pas la sécurité des médicaments, l'efficacité des résultats de l'évaluation, il ne devrait pas être condamné;

Deuxièmement, les essais cliniques de médicaments non cliniques actuels ou les frais de tests cliniques sont bien plus de cent mille yuans, si vous insistez sur l'application de "normes de poursuites (2)" le montant de la norme, alors essentiellement toute la fraude peut être criminalisée En outre, les «normes relatives aux poursuites (b)» prévoient également que, même si la norme requise n'a pas encore atteint la valeur prescrite, mais «demande ou accepte illégalement la propriété d'autrui», elle devrait également être reconnue coupable et punie.

L'étude, accepté de l'argent, peu importe à quel point, ou si une incidence sur l'innocuité des médicaments, des résultats d'évaluation de l'efficacité doivent être condamnés et punis, et en cas de condamnation, ils peuvent demander au deuxième alinéa de l'article 229 de la peine ont en cinq ans emprisonnement ou plus, n'est pas raisonnable, il est « critère de dépôt et la poursuite (II) » cette disposition ne concerne pas les cas de fraude de données médicaments enregistrés.

En outre, il est souligné que, que ce soit sur la nécessité de constituer le problème de la criminalité qui est seulement après que le requérant demandeur d'homologation des médicaments pour demander l'enregistrement au service Food and Drug Administration.

Après l'étude, toutes les parties ont convenu que cette interprétation est destinée à punir les demandes d'enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux pour les crimes de contrefaçon, en principe, la Food and Drug Administration trouvé dans l'action de fraude avant d'être transféré à la magistrature .Mais selon l'introduction Food and Drug Administration départements selon les modalités de travail, mais aussi de temps en temps pour effectuer la supervision et l'inspection, si la fraude de données d'essai clinique trouvé, soupçonné d'infraction, devrait également être transféré à l'organe de sécurité publique.

En outre, le client est également responsable envers le client de fournir de faux rapports, mais aussi la responsabilité.Par conséquent, cette section ne fournit pas de fausse identification des documents à l'étape, que peu importe à quel stade, fournir ou non l'administration des aliments et drogues, aussi longtemps que La fraude de données, les circonstances sont graves, vous pouvez constituer le crime.

L'article 2 stipule la question de la condamnation et de la punition pour avoir commis intentionnellement de faux documents et avoir obtenu ou accepté illégalement la propriété d'autrui.

En pratique, les agences de médicaments non cliniques, les organismes d'essais cliniques de médicaments, les organismes de recherche sous contrat et leur personnel ont pris ou accepté illégalement la propriété d'autrui pendant le processus de fraude de données, et la façon de traiter les deux cent deux Application du deuxième alinéa de l'article 19

Réputé avoir commis 29 secondes paragraphe: « les personnes visées à l'alinéa précédent, d'obtenir d'autres biens de personnes ou d'accepter illégalement des crimes contre les biens d'autrui au paragraphe précédent, plus de cinq ans d'emprisonnement et d'une amende. » étude « explication » le processus de rédaction pour l'application de l'article réputée avoir commis vingt-neuf au deuxième alinéa de l'existence de différentes perspectives:

La première vue est que, peu importe la taille de la quantité de pots de vin sont plus de cinq ans à peine, la peine sera parfois perdu dans lourd, au contraire, peu importe combien quantité de pots de vin, doit exclure lourd corruption criminalisé, mais évidemment il y a la lumière verticale Le problème du crime.

Par conséquent, il est nécessaire au deuxième alinéa réputé avoir commis vingt-neuf de « obtenir la propriété d'autrui ou illégalement d'accepter la propriété d'autrui » pour faire la limite de quantité nécessaire.

Le second point de vue est que les dispositions du Code criminel clair, peu importe la taille de la quantité de pots de vin, aggravent ;. Et peu importe combien quantité de pots de vin, de ne pas être puni pour le crime de corruption réputé avoir commis 29 secondes paragraphe est applicable, à cinq à dix ans d'emprisonnement et d'une amende.

Après étude, nous pensons que les deux points de vue ont des problèmes, selon le premier avis, les dispositions du paragraphe réputé avoir commis vingt-neuf de « obtenir la propriété d'autrui ou d'accepter illégalement la propriété d'autrui » car il n'y a pas de limite de quantité suffisante base juridique, et conformément à la deuxième avis, peu importe combien le montant des pots de vin, ont été condamnés seulement au deuxième alinéa de ce crime et condamné à cinq à dix ans de prison ne peut pas tout à fait faire le crime, vous pouvez livrer une partie d'un crime grave.

Afin de résoudre les déséquilibres de détermination de la peine, le crime de classe de corruption de coordination et fournissant des informations fausses punition documents au crime, pour cette disposition dans la pratique « explication » de combiner les circonstances de l'espèce, la condamnation exacte et la condamnation.

(B) la punition standard pour la condamnation du demandeur d'enregistrement des médicaments

Article III du demandeur d'enregistrement de drogue pour déterminer la nature de la fraude de données.

Selon la Food and Drug Administration a déclaré dans l'essai clinique des cas de fraude de données, l'agence d'essai clinique faux, l'organisation de la recherche sous contrat et la fraude du demandeur, représentant environ un tiers des demandeurs d'enregistrement de médicaments pour des études non cliniques, essais cliniques , Ou ne pas mener des recherches non cliniques, des essais cliniques, fabriqué de fausses données, fournir délibérément de faux documents, ne peut fournir de faux documents du crime.Tandis que la fraude à l'enregistrement des médicaments tricher documents d'approbation des médicaments et la production et la vente de médicaments , Devrait être basé sur le crime de produire et de vendre des médicaments contrefaits, la principale considération:

Premièrement, le demandeur par la fourniture de faux documents pour tricher les documents d'approbation des médicaments produit des médicaments, dans le cas de médicaments contrefaits.Selon la "Loi sur l'administration des médicaments" Article 82, en violation des dispositions de cette loi fournit de fausses preuves, documents Matériaux, échantillons ou autres moyens fallacieux pour obtenir une «licence de production de drogue», «permis d'entreprise de drogue», «permis de préparation d'établissement médical» ou documents d'approbation de médicaments, révocation de la «licence de production de drogue» Permis de préparation institutionnelle "ou le retrait des documents d'approbation des médicaments, la demande ne sera pas acceptée dans les cinq ans et une amende d'au moins 10 000 yuans, mais pas plus de 30 000 yuans.

Étant donné que les documents d'approbation de médicaments révoqués sont invalides dès le départ, le certificat d'origine du médicament d'origine selon les médicaments non valides produits par l'article 48, paragraphe 3, paragraphe 2, du «Drug Administration» doit être approuvé sans Approuver la production, la situation d'importation, les médicaments contrefaits peuvent placer.

En second lieu, sachant que le médicament n'est pas pour la sécurité, l'efficacité, mais obtient la documentation d'approbation concernant la production, les ventes et autres actes de production et de vente de faux médicaments, et pas de différence réelle, aussi nuire à la santé des personnes, la production et la vente de médicaments contrefaits seront punis reflète la stricte supervision de l'administration des médicaments, l'esprit de coup le plus sévère. il est souligné que, selon la théorie générale du droit pénal, si elle se trouve dans l'application de la procédure d'inscription, ou bien se faire enregistrer, mais pas encore la production et la vente de médicaments, peuvent être produits, les ventes de crimes punis de contrefaçon prêts.

(Iii) des données sur demande d'enregistrement des médicaments de fraude criminelle commune

L'article 4 stipule que le personnel de l'unité de demande d'enregistrement des médicaments doit, en consultation avec le personnel de l'agence intermédiaire, exécuter conjointement la criminalisation de truquer les matériels de demande pour l'enregistrement des médicaments.

State Food Drug Administration a lancé un travail de données d'essais cliniques de médicaments à l'échelle nationale de contrôle et de vérification, a constaté que certains demandeurs de données de fraude les institutions concernées, les organisations non seulement savoir, ou même délibérément fomenter une violation grave des dispositions pertinentes, leur comportement doit également être Soyez punis, "expliquez" pour être clair.

Le premier paragraphe est les dispositions du personnel de l'unité de demande d'enregistrement de drogue pour mettre en œuvre le «doigt» sur le crime commun du personnel d'enregistrement de médicaments sur ordonnance pour demander l'enregistrement des institutions de recherche non cliniques, organismes d'essais cliniques Interprétation des infractions communes des rapports de recherche non cliniques, des rapports d'essais cliniques de médicaments et des documents connexes prescrits au deuxième paragraphe de l'article 1 afin de fournir de faux documents.

Dans de telles circonstances, le personnel des organisations intermédiaires est bien conscient de la fourniture de fausses données et de matériel.Le personnel du demandeur d'enregistrement de drogues subjectivement aussi l'intention subjective, au moins la mentalité implicite, qu'ils doivent répondre aux exigences subjectives intentionnelles communes du crime commun.

Le deuxième paragraphe est un comportement « ordonné » identifiés par les dispositions du premier alinéa de la «connaissance des organismes compétents, les organisations ne disposent pas des conditions appropriées, ou la capacité, confier encore leurs études non cliniques de médicaments, les essais cliniques de médicaments de la situation. Selon « Drug loi sur la gestion des règlements de mise en œuvre « » la surveillance et la réglementation des dispositifs médicaux « et autres règlements, les essais cliniques sur les médicaments ou dispositifs médicaux doivent être effectués dans un des organismes d'essais cliniques possèdent les qualifications requises ou des qualifications, afin d'assurer la qualité des essais cliniques.

Connaître les organismes concernés, les organisations ne disposent pas des qualifications appropriées ou des qualifications, qui est encore en violation des dispositions chargés d'effectuer des essais cliniques, est l'une des causes importantes de données inexactes qui ont abouti à des faux documents, culpabilité du client est inévitable.

« Explication » se concentrer sur l'essence du jugement, les dispositions de savoir que les organismes concernés, les organisations ne disposent pas des conditions appropriées, ou la capacité, confions encore leurs études non cliniques ou des essais cliniques, peut être présumé organisme en connaissance de cause subjective (ou au moins faire) a publié en relation avec des données fausses , Les documents faux, s'ils fournissent encore de faux documents aux autorités de réglementation des médicaments pour l'enregistrement des médicaments ou des dispositifs médicaux, peuvent fournir de fausses preuves du crime des délits communs.

Selon la seconde, le «prix payé est sensiblement différent du coût normal». Selon la Food and Drug Administration de l'État a introduit la fraude actuelle des données d'essai clinique est une raison importante que le principal n'a pas payé les frais normaux, résultant dans le fiduciaire ne peut pas être garanti Quantité de travail d'essai clinique, ne peut rendre les données pertinentes, a publié un faux rapport.Pour le syndic a publié un faux rapport, le client est non seulement au courant, mais aussi intentionnellement toléré ou même des instructions.

Dans de tels cas, les infractions pénales courantes de faux documents peuvent être fournies, lorsque «différent de» se réfère principalement à des coûts significativement inférieurs à la normale, mais si le demandeur d'un médicament paie un montant nettement plus élevé que la normale, Les agences intermédiaires ont publié les rapports pertinents, peuvent également constituer le crime.

En outre, il convient de souligner que le fait d'avoir ces deux situations n'est pas nécessairement identifié comme un «doigt» mais plutôt comme un «peut être affirmé» et permet aux parties d'exclure la preuve du contraire.

Les principales considérations: Tout d'abord, conformément aux dispositions pertinentes, après la qualification des établissements d'essais cliniques ne sont plus reconnus, les études non cliniques ou institution d'essais cliniques par l'établissement candidat enregistré à choisir, des études non cliniques ou des établissements d'essais cliniques avec les organismes compétents si les conditions et les capacités , Il peut y avoir quelques difficultés à juger;

En second lieu, en ce qui concerne les prix des essais cliniques, est également pas de normes claires, le prix à payer pour déterminer si les coûts étaient nettement inférieurs à la normale, il peut y avoir des difficultés. Par conséquent, les dispositions devraient avoir une certaine souplesse d'adaptation à la pratique complexe d'essai de situations. Justice dans la pratique, il doit être combiné avec les circonstances particulières de l'affaire, les jugements complets.

Le troisième alinéa de médicaments du personnel et des organisations de l'unité d'enregistrement des médicaments de recherche non clinique, le personnel des établissements d'essais cliniques, les organismes de recherche sous contrat certain nombre de délits de droit commun et le péché. Pour les candidats qui sont les instigateurs ou complices de la fraude documents de demande d'enregistrement des médicaments, après avoir utilisé de faux documents d'approbation d'enregistrement des médicaments et frauder la production de matériel et la commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que constituer le crime de fournir de faux documents et la production et la vente de contrefaçon crime, sont Impliqués, devraient choisir un crime.

(D) référence à l'application de la fraude de données d'enregistrement de dispositif médical

L'article V stipule le traitement de la fraude de données dans le processus de demande d'enregistrement de dispositif médical.

Réglementation des dispositifs médicaux et pharmaceutiques similitude, en particulier l'application et le processus d'enregistrement de classe III dispositifs médicaux et d'application de la drogue et le processus d'enregistrement est sensiblement le même que l'article 19 « dispositifs médicaux règlement réglementaires », « classe III dispositifs médicaux les essais cliniques ont un risque élevé pour le corps humain, doit être approuvé par le service alimentaire et l'administration des médicaments dans l'État », il sera dans la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux, fourni intentionnellement de faux rapports d'essais cliniques utilisant des équipements médicaux et les documents connexes, reportez-vous à « expliquer "Les dispositions des articles 1 à 4 criminalisent.

Il est important de souligner que cette interprétation ne réglemente pas les études non cliniques sur les instruments médicaux, étant donné que le Règlement sur les instruments médicaux ne réglemente pas spécifiquement la recherche sur les instruments médicaux non cliniques.

En outre, selon les «Règlements sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux», les dispositifs médicaux sont divisés en trois catégories: le premier type de dispositif médical est soumis à la gestion des dossiers et ne nécessite pas d'essais cliniques. Des essais cliniques, des essais cliniques doivent être menées.Par conséquent, cet article ne s'applique qu'à la nécessité d'essais cliniques de la deuxième catégorie, la troisième catégorie de dispositifs médicaux.

5) Dispositions sur les crimes commis par des unités et les infractions connexes en matière de falsification des données d'application

Article 6 des dispositions sur les médicaments, les matériels d'enregistrement des dispositifs médicaux Faux unités devraient être punis pour le crime de "double amende système". "Interprétation" dispositions, l'unité coupable du premier à l'interprétation des dispositions de l'article 5, l'unité condamnée à une amende , Et doit punir les superviseurs directement responsables et les autres membres du personnel directement responsables de la culpabilité et la détermination de la peine des personnes physiques conformément aux dispositions de cette interprétation.

Article VII du problème des médicaments, des dispositifs médicaux pour une demande d'enregistrement dans le personnel de l'Etat constituent le crime de manquement au devoir. De consommer des drogues, l'application des dispositifs médicaux pour l'enregistrement des organes de l'Etat qui sont des fonctions de vérification, abus de pouvoir ou négligent leurs fonctions, ce qui entraîne l'utilisation de fausses preuves matériaux pharmaceutiques, dispositifs médicaux enregistrés, des biens publics, l'Etat et les personnes ont subi de lourdes pertes doivent être conformes aux dispositions de l'article 397e droit pénal, le crime de violence ou de négligence de leurs devoirs de poursuites pénales.

(F) les dispositions pertinentes des termes professionnels

Compte tenu des nombreuses questions professionnelles liées à la demande d'enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux, «Interprétation» stipule des termes médicaux professionnels pertinents tels que «innocuité des médicaments, évaluation de l'efficacité», «événement indésirable grave» et «contrat». Organisation de recherche », etc. Afin d'unifier l'application judiciaire,« explication »pour expliquer cela.

Article VIII, appartenant aux faux rapports d'études non cliniques des médicaments, des rapports d'essais cliniques médicaments ou dispositifs médicaux et des matières connexes, que ce soit des médicaments, de la sécurité des équipements médicaux spécialisés, les résultats de l'évaluation de l'efficacité, ainsi que des événements indésirables graves appartiennent Difficile de déterminer le problème, selon l'ensemble de l'État Drug Administration ou médicaments désignés, examen de l'équipement médical et d'autres organismes émis des opinions, combinés avec d'autres preuves pour faire la détermination.

L'article 9 stipule que l'expression «organisme de recherche sous contrat», telle qu'elle est utilisée dans la présente Drogues Ou Équipement médical Unités de demande d'enregistrement, établissements de recherche non clinique, établissements d'essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux engagés dans la conception de programmes expérimentaux, statistiques de données, analyses et essais, audits et vérifications et autres unités non cliniques de recherche ou d'essais cliniques.

Ceci est basé sur les opinions des experts médicaux et pharmaceutiques, en référence aux dispositions pertinentes au pays et à l'étranger pour faire une définition spécifique des organismes de recherche sous contrat pour unifier et réglementer l'application de la loi. Règlement Des règlements ont été fournis, l'explication n'est plus claire.

(G) "l'interprétation" de la date d'entrée en vigueur

L'article 10 prévoit que cette interprétation entre en vigueur le 1er septembre 2017.