Requisitos esenciales para la evaluación clínica de reactivos de diagnóstico in vitro libres de ensayos clínicos

Medical News Red 9 de noviembre para poner en práctica el Comité Central del PCCh y el Consejo de Estado emitió "en la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores opiniones" (Zi [2017] No. 42 Ting) y "el Consejo de Estado sobre la reforma vista del sistema de aprobación de medicamentos y revisión de dispositivos médicos y "(Guo Fa [2015] No. 44), in vitro reactivos de diagnóstico registrados mejorar aún más la gestión, estandarizar los ensayos clínicos de la evaluación clínica de reactivos de diagnóstico in vitro, de acuerdo con la" gestión de registro in vitro reactivo de diagnóstico enfoque "(comida china y para la Administración de Drogas No. 5), la comida Estado Administración de Drogas y formularon la" libertad de los ensayos clínicos de los requisitos in vitro reactivos de diagnóstico de datos de evaluación clínica básicas (de prueba)", queda promulgado y publicado La fecha de implementación.

Aviso.

Anexo: Requisitos esenciales para la evaluación clínica de reactivos de diagnóstico in vitro exentos de ensayos clínicos (Prueba)

Comida Drogas Autoridad Reguladora

3 de noviembre de 2017

Adjunto

De acuerdo con lo dispuesto en el Artículo 29 de la "reactivos de diagnóstico Registro in vitro" (China Orden de Medicamentos y Alimentos Nº 5), sin necesidad de reactivos de diagnóstico in vitro en los ensayos clínicos, el solicitante deberá grabar o cubriendo el uso previsto y ensayo no clínico evaluó la muestra clínica factores, tales como la documentación completa sobre el rendimiento clínico de in vitro reactivos de diagnóstico para la evaluación de interferencia. evaluación clínica de reactivos de diagnóstico in vitro y la comida y la supervisión de drogas y gestión de departamentos de datos de ensayos clínicos para guiar la evaluación de la solicitante del registro Comenta, haz este requerimiento.

El producto ingresa una solicitud de registro de un ensayo clínico en el directorio de reactivos de diagnóstico in vitro (en lo sucesivo denominado 'directorio') y el cambio se refiera a la evaluación clínica requisitos se aplican a esta aplicación. 'Directorio' en el producto no distingue entre las metodologías no hay instrucciones especiales.

Si el solicitante no puede llevar a cabo la evaluación clínica de los productos en el directorio de acuerdo con los requisitos, se debe realizar el ensayo clínico.

Los siguientes casos no se aplican, los ensayos clínicos se deben realizar de acuerdo con los requisitos de las "pautas para ensayos clínicos de reactivos de diagnóstico in vitro":

(A) 'catálogo' de productos debido a cambios metodológicos, actualizaciones de diseño de productos y otras causas que no pueden llegar a un principio de reacción clara, finalizó el diseño, los procesos de producción madura.

(B) el producto en el 'catálogo' cambia su uso previsto de rutina.

(C) autodiagnóstico reactivos de autodiagnóstico del consumidor.

(A) in vitro reactivos de diagnóstico de evaluación clínica o de comisión u otro laboratorio institución en China, el proceso de prueba administrado por el solicitante por el solicitante, la autenticidad de los datos de prueba es la responsabilidad del solicitante. Los solicitantes extranjero en China a través de su Nacional Agente Personas, para llevar a cabo la evaluación clínica relevante.

(B) De acuerdo con las características del producto, el solicitante puede elegir el sitio de prueba para completar la prueba de muestra, las instalaciones del sitio de prueba, el equipo de prueba, el entorno debe poder cumplir con los requisitos de prueba del producto.

(C) el solicitante debe establecer un programa razonable de ensayos clínicos y seguir la implementación del ensayo.

(D) los operadores experimentales deben ser profesionales y personal técnico.

(E) Evaluación debe derivarse de las muestras del cuerpo humano, fuente de la muestra será la muestra trazable para la muestra de evaluación (caso) las materias primas deben incluir al menos la siguiente información: fuentes de muestras (incluyendo la colección de discos de recepción), único y trazable ID , Edad, sexo, tipo de muestra e información de antecedentes clínicos de la muestra Los productos que tienen un punto de enfermedad claro para el resultado de la prueba del reactivo deben incluir información de diagnóstico clínicamente definida.

(F) Una vez detectadas evaluación completa de los resultados de rendimiento clínico del producto en suma, la formación de un informe de evaluación clínica, y la evaluación clínica de la información presentada durante el registro de otra información pertinente, como la evaluación clínica de los programas piloto, tales como los registros originales guardados por el solicitante, Retención 10 años.

El solicitante deberá, basándose en las circunstancias específicas del producto declarado, establecer un método de evaluación apropiado, considerar completamente el uso previsto del producto y llevar a cabo un estudio de evaluación específico, eligiendo uno de los dos enfoques de evaluación siguientes.

(A) El territorio ha estado en el mercado productos similares con un estudio comparativo de la prueba, los cuales han demostrado la equivalencia se debe seleccionar productos de calidad actuales clínicos generalmente se considera mejor como agentes de contraste, y debe entender completamente la información técnica de los agentes de contraste, incluyendo la metodología , Uso clínico previsto, principales indicadores de rendimiento, trazabilidad de los calibradores, valores de juicio positivo recomendados o intervalos de referencia, etc., se debe proporcionar información de registro nacional de los productos enumerados e instrucciones.

(B) con la prueba de referencia estudio de comparación método, estudio para ser evaluado de acuerdo con el método de referencia y la relación de reactivo / consistencia debe ser seleccionado laboratorio de referencia para la investigación, laboratorios de referencia deben tener la Junta relevante chino Nacional de Acreditación para la evaluación de la conformidad (CNAS) aprobado Prueba de calificación.

El establecimiento del método de prueba puede referirse a los principios rectores relevantes de la comparación metodológica y centrarse en lo siguiente:

(A) requisitos de muestra

1. Seleccione la muestra que abarca el uso previsto y factores de interferencia para evaluar la investigación, tener plenamente en cuenta la selección población del ensayo, elija la enfermedad y otros contenidos, la muestra debe ser capaz de evaluar plenamente la seguridad del producto para su uso clínico y eficacia.

2. El número de muestras debe ser métodos razonables de cálculos estadísticos, deben cumplir los requisitos estadísticos. Alternativamente pesos base de no menos de 40 casos de la muestra total y reactivos deben ser evaluados utilizando los agentes de contraste y / método de referencia modo de realización de determinaciones por duplicado en el que las muestras que no sean el intervalo de referencia de no menos de 50%, puede optar por no menos de 100 casos de la cantidad total de muestra y los reactivos a ser evaluado se utilizaron agentes de contraste y / método de referencia realización para una única determinación. producto cualitativa debe cumplir al menos 50 casos Las muestras positivas y 50 muestras negativas antes del experimento deben establecer la evaluación clínica de los indicadores de rendimiento aceptable Estándar Si los resultados del estudio comparativo no cumplen con los criterios preestablecidos, el tamaño de la muestra debe ampliarse de manera apropiada para su evaluación.

3. El producto debe centrarse en el nivel de decisión médica cuantitativa seleccionado cerca de la magnitud de la muestra, y el rango de detección cubre Como se relaciona con el caso de las estadísticas jerárquicas complejas necesarias, si la situación actual para seleccionar la cantidad apropiada de muestra suficiente evaluación clínica. La detección cualitativa del producto Debe prestar atención al valor de selección positivo cerca de la selección de muestra.

4. El tipo de muestra para la evaluación debe ser consistente con la solicitud de registro. Para los tipos de muestras no comparables, como muestras de sangre y muestras de orina, se debe realizar un número estadísticamente significativo de evaluaciones por separado. Los tipos, como las muestras de suero y plasma, pueden estudiarse para la idoneidad de la muestra en las evaluaciones del rendimiento analítico, o estadísticamente, para cada tipo de muestra, en la evaluación clínica.

(B) puntos de prueba

1. El método ciego debe usarse durante la operación de prueba, los reactivos a evaluar y el método de referencia / reactivo de referencia debe operarse en paralelo, y toda la prueba debe tener un control de calidad interno.

2. Se recomienda probar el ciclo de prueba cuantitativa del producto al menos 5 días, 10-20 días de prueba de productos cualitativos del ciclo para reflejar objetivamente la situación real.

3. Aumentar el tamaño de la muestra y prolongar el período de prueba aumentará la confiabilidad de la prueba. Los solicitantes deben seleccionar el tamaño de muestra apropiado para una evaluación clínica adecuada.

(C) recopilación y procesamiento de datos

1. Para la detección cuantitativa del producto, en caso de valores atípicos primero ser observados, no puede exceder el número de límites de valores atípicos para el análisis si no está invadido, eliminar valores atípicos, y si se supera el límite, se necesitaría un Razones razonables Y considere las medidas correctivas, si es necesario, vuelva a recolectar muestras para el análisis. El análisis de valores individuales y los métodos de procesamiento deben basarse en.

Los solicitantes deben seleccionar los métodos estadísticos apropiados en función de las características del producto, los resultados estadísticos deben poder confirmar la evaluación de los reactivos que se van a comparar con el método de referencia / reactivo de referencia sin sesgo significativo o desviación dentro del rango de error permitido.

2. Para productos cualitativos, se debe evaluar la consistencia de los dos grupos de resultados de medición, y combinarlos con información de diagnóstico clínico utilizando un método razonable para el análisis estadístico de muestras inconsistentes debe confirmarse mediante referencia a métodos o información de diagnóstico clínico.

El informe de evaluación clínica debe describir claramente el diseño de la prueba, la implementación de la prueba y los métodos de análisis de datos, etc. Se debe incluir lo siguiente:

(A) información básica, como el nombre del producto, el nombre y los datos de contacto del solicitante, la hora y el lugar de la prueba.

(Ii) Criterios de agentes detalle diseño experimental de contraste / selección de método, la inclusión de la muestra y de exclusión, la cantidad de muestra requerida, el requisito de cegamiento, el contenido de método de análisis estadístico seleccionado.

(C) implementación de prueba, que incluye:

1. Seleccionar una muestra, incluyendo el número de casos, el tamaño de muestra de la muestra de distribución. Debe calcularse de acuerdo con el método y se describe en detalle.

2. La evaluación clínica de los productos utilizados como un reactivo para la evaluación, agentes de contraste / métodos, con el uso de otro nombre reactivos / instrumentos de producto, Negocios , Especificaciones / modelo, número de lote, etc.

3 descripción del proceso experimental.

4. Gestión de pruebas, incluidos los participantes, control de calidad, gestión de datos, problemas y soluciones.

se resumen 5. Análisis de datos y evaluación de resultados, los datos detectados se determina de acuerdo con los métodos estadísticos de análisis estadístico, la evaluación clínica de la actuación del producto es razonable.

6. Hoja de datos de evaluación

Shall fijación de la muestra en la que los grupos se agregan descripción, se debe incluir al menos los siguientes: número de la muestra trazable, muestra información básica, tipo de muestra, un agente agente de evaluación y contraste / método de resultados de detección, las muestras de contexto clínico o diagnóstico clínico Información (si corresponde) y así sucesivamente.

7. El informe de evaluación debe estar firmado por el solicitante / agente.

Además de éstos informe de evaluación clínica, que se declare la evaluación clínica de los resultados de la literatura del producto, como un suplemento de la evaluación clínica de la información presentada Literatura de búsqueda, selección y análisis, por favor refiérase a ".Equipo medico Evaluación clínica de guías técnicas "para los requisitos de búsqueda de literatura.