의료 네트워크 뉴스 년 11 월 9 개혁에 CPC 중앙위원회와 국무원은 "검토하고 혁신적인 의료 기기의 의견을 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에"발행 (팅 닫아 [2017] 42 호)와 "국무원을 구현하는 의약품 및 의료 기기 검토 및 승인 시스템 뷰 "(구오 빠 [2015] 44 호), 시험관에 따른 또, 관리를 개선 체외 진단 시약의 임상 평가에서의 임상 시험을 표준화 등록 진단 시약"체외 진단 시약 등록 관리 접근 체외 진단 시약 임상 평가 데이터 기본적인 요구 사항 (시험) "의 임상 시험에서의 자유"(중국의 식품의 약국 (FDA) 주문 번호 5), 국가 식품의 약국 (FDA)이 공식화 "이에 공포 및 게시 시행일.
이로써 통지.
부록 : 기본 요구 사항의 임상 시험에서 체외 진단 시약의 임상 적 평가 (시험)의 데이터
음식 마약 규제 당국
2017 년 11 월 3 일
첨부 파일
임상 시험에서 체외 진단 시약
정보의 기본 요구 사항에 대한 임상 평가 (시행)
임상 시험에서 체외 진단 시약에 대한 필요없이 (중국 식품 의약품 관리 주문 번호 5) "체외 진단 시약 등록"의 제 29의 규정에 따르면, 신청자가 의도 된 사용을 포함하는 기록 또는으로하며, 비 임상 시험은 평가를위한 체외 진단 시약의 임상 적 성능에 대한 포괄적 인 문서 등의 요인을 방해 임상 샘플을 평가 하였다. 체외 진단 시약 및 임상 시험 자료의 음식과 약품 감독 관리 부서의 임상 적 평가를 등록 신청자의 평가를 안내 의견을 말하고,이 요구 사항을 작성하십시오.
첫째, 적용 범위
제품은 체외 진단용 시약 디렉토리에있는 임상 시험에서 등록 응용 프로그램에 들어갑니다 (이하 '디렉토리'라한다) 및 변경 요구 사항이 응용 프로그램에 적용되는 임상 적 평가에 관한 것이다. '디렉토리'를 제품에 방법론 사이에 특별한 지시를 구분하지 않습니다.
신청자가 요구 사항에 따라 디렉토리에서 제품의 임상 평가를 수행 할 수없는 경우 임상 시험을 수행해야합니다.
다음의 경우는 적용되지 않는다. 임상 시험은 "시험관 진단 시약의 임상 시험 지침"요구 사항에 따라 수행되어야한다.
방법론 업데이트, 제품 디자인 업데이트 및 기타 이유로 인해 (A) '디렉토리'제품은 디자인 스테레오 타입의 원칙에 대한 명확한 응답을 얻을 수 없으며, 생산 프로세스가 성숙합니다.
(B) '카탈로그'의 제품이 일상적으로 의도 된 용도를 변경합니다.
(C)자가 진단용자가 진단 시약.
둘째, 기본 요구 사항
(A)는 체외 진단 시약 임상 적 평가 또는위원회 또는 중국에있는 다른 기관 연구소, 신청인이 신청인에 의해 관리 테스트 프로세스는 테스트 데이터의 신뢰성은 지원자의 책임입니다. 신청자의 해외 중국을 통해 국내 에이전트 사람, 관련 임상 평가를 수행합니다.
(B) 제품의 특성에 따라 신청자는 테스트 샘플 탐지 위치, 위치 탐지 설비, 시험 장비, 환경을 완료하도록 선택할 수 있습니다 및 기타 제품은 테스트 요구 사항을 충족 할 수 있어야한다.
(C) 신청자는 합리적인 임상 시험 프로그램을 수립하고 시험 시행을 따라야한다.
(D) 실험 조작원은 전문 기술 인력이어야한다.
(수신 레코드 집합 포함) 샘플 소스 고유 추적 ID (E) 평가 인체 시료로부터 유도되어야 샘플 소스 평가 샘플 (케이스)의 원료는 적어도 다음과 같은 정보를 포함한다 대한 추적 샘플한다 , 나이, 성별은, 샘플 타입, 샘플 임상 배경 정보, 명확하게 제품을 가리 질병 결과의 검출 시약은 임상의 경우는 진단 정보에 포함되어야한다.
감지 후 (F)는 제품의 임상 적 성능의 결과 전체 평가 임상 평가 보고서를 형성, 요약하기, 등 등 신청자, 보존 보관 원래의 기록과 같은 파일럿 프로그램의 임상 적 평가로 기타 관련 정보로 등록시 제출 된 정보의 임상 적 평가이다 10 년.
셋째, 방법의 임상 적 평가
신청자는 신고 된 제품의 특정 상황에 따라 적절한 평가 방법을 수립하고 제품의 의도 된 용도를 충분히 고려하며 다음 두 가지 평가 방법 중 하나를 선택하여 목표로 한 평가 연구를 수행해야합니다.
(A) 국내 시장과 유사한 제품은 두 가지가 동일한 효과가 있다는 것을 증명하기위한 시험의 비교 연구가 현재 일반적으로 좋은 시약으로 간주되는 표준 시약으로 선택되어야하고 방법론을 포함하여 참조 시약의 기술 정보를 완전히 이해해야한다 임상 용도, 중요한 성능 지표, 구경의 트레이서 빌리티 등, 등록 정보 및 사양 나열된 제품 내에 제공되어야 긍정적 인 판단 값 또는 기준 범위를 추천합니다.
기준 시험 방법 비교 연구, 연구와 (B)를 참조 실험실 승인 적합성 평가에 대한 중국의 관련 국가 인증위원회 (CNAS)가 있어야 연구를위한 참고 실험실을 선택해야 참조 방법과 시약 비 / 일관성에 맞춰 평가한다 테스트 자격.
넷째, 시험 방법
시험 방법의 수립은 방법론 비교의 관련 지침 원칙을 참조 할 수 있으며 다음 사항에 중점을 둘 수 있습니다.
(A) 샘플 요건
연구 평가 시험 인구의 선택을 충분히 고려, 질병 및 기타 콘텐츠를 선택할 수있는 용도 및 간섭 요인을 포함 1. 샘플, 샘플은 완전히 임상 사용과 효율성을 위해 제품의 안전성을 평가 할 수 있어야한다.
2. 샘플 수는 합리적인 통계 계산 방법은, 통계적 요건을 충족시켜야 할 것이다.하게는 40 이상의 경우 총 시료와 시약의 대안 평량 조영제 중복 결정의 / 기준 방법 실시 예를 사용하여 평가하여야 그 중 표준 간격을 벗어난 시료는 50 % 이상이어야하지 않으며 총 시료 크기를 100 개 이상으로 선택할 수 있으며 평가 용 시약 및 대조 시약 / 정성 제품의 단일 결정 기준 방법은 50 개 이상의 경우를 충족해야한다 실험 전에 양성 샘플과 부정적인 50 샘플은 성능 지표의 임상 평가를 받아 들여야합니다 표준 비교 연구 결과가 사전 설정된 기준을 충족시키지 못하면 평가를 위해 표본 크기를 적절히 확대해야합니다.
3.이 제품은 샘플의 크기에 가까운 선택 정량적 의료 의사 결정 수준에 초점을 맞추어야하고, 검출 범위가 요구되는 복잡한 계층 적 통계의 경우에 관련된 커버, 실제 상황은 샘플 충분한 임상 적 평가의 적절한 양을 선택해야한다. 질적 감지 제품을 샘플 선택 근처의 양성 선택 값에 유의해야합니다.
다른 샘플 타입 등록 신청과 일치해야 사용되는 형태 4. 평가 용 샘플은 혈액 샘플 및 뇨 샘플뿐만 아니라 비교는 비교 다른 샘플에 대해 별도로 평가 유의성의 수와 라인에서 수행되어야한다 있습니다 통계적 유의성의 수가 임상 적 평가 평가 하였다 혈청과 혈장 시료를 시료, 또는 각 유형의 샘플의 적용의 성능 평가를 분석 할 수있다 등의 종류가 일치 하였다.
(B) 테스트 포인트
1. 시험 조작 중에 블라인드 방법을 사용해야하며, 평가할 시약과 참조 시약 / 참조 방법을 병행하여 조작해야하며, 전체 시험은 내부 품질 관리가 있어야합니다.
2. 그것은 실제 상황을 객관적으로 반영하기 위해 적어도 5 일, 정량적 제품 테스트주기를 시험주기 정성 제품을 테스트하는 것이 좋습니다.
3. 표본 크기를 늘리고 시험 기간을 길게하면 시험의 신뢰도가 높아진다. 적절한 임상 평가를 위해 적절한 표본 크기를 선택해야한다.
(C) 데이터 수집 및 처리
생성물의 정량적 검출 1. 제 관찰 특이점은 오버런하지 않으면 분석 특이 제한 횟수를 초과 아웃 라이어를 제거 할 수 있어야하고, 한도를 초과하는 경우, 적당한 이유 걸릴 그리고 필요하다면 시정 조치를 고려하여 분석을 위해 시료를 다시 수집하십시오. 개별 가치 분석 및 처리 방법은 다음을 기반으로해야합니다.
출원인은 바이어스의 검출 결과 또는 허용 오차 범위의 양의 바이어스 없음 상담원 시약 / 기준에있어서 대조에 대해 평가되는 통계 결과를 입증 할 수 있어야 제품 특성에 따라 적절한 통계 방법을 선택한다.
두 세트의 측정 다루는 정성 제품 2. 일치 샘플 통계적 분석을위한 적당한 방법을 이용하여 임상 진단 정보가 참조의 방법 또는 임상 진단 정보에 의해 확인되어야 적합성 평가를 초래한다.
다섯째, 임상 평가 보고서
임상 평가 보고서에는 시험 설계, 시험 구현 및 데이터 분석 방법 등을 명확하게 기술해야한다. 다음 사항이 포함되어야한다.
(A) 신청자의 제품명, 이름 및 연락처, 테스트 시간 및 장소와 같은 기본 정보.
(ⅱ) 실험 디자인 세부 조영제 / 방법을 선택하여 샘플 포함 및 배제 기준에 필요한 시료의 양이 블라 인 딩 조건 통계적 분석법 선택된 콘텐츠.
(C) 테스트 구현 :
1. 사례 수, 표본 분포 등을 포함하는 표본 선택. 표본 수는 계산 방법과 기준을 지정해야합니다.
2. 임상 평가를위한 제품 정보, 예를 들어 평가에 사용 된 다른 시약 / 도구의 제품명, 비교 시약 / 방법, 생산 사업 , 사양 / 모델, 배치 번호 등.
3 실험 프로세스 설명.
4. 참가자, 품질 관리, 데이터 관리, 문제 및 솔루션을 포함한 테스트 관리.
5. 데이터 분석 및 평가 결과 요약, 통계 방법에 따라 테스트 데이터의 통계 분석, 제품의 합리적인 평가의 임상 성능을 결정합니다.
6. 평가 데이터 시트
그룹이 설명 집계 샘플의 부착, 그것은 적어도 다음을 포함해야한다 추적 시료 번호, 기본 정보, 샘플 타입 평가 에이전트 콘트라스트 에이전트 / 검출 결과에있어서, 임상 적 상황 또는 임상 진단 샘플 견본 정보 (해당되는 경우) 등등.
7. 평가 보고서는 신청자 / 대리인이 서명해야합니다.
여섯째, 기타 평가 정보
정보의 보완 임상 적 평가는 제출 된 이러한 임상 적 평가 보고서 외에도, 제품 문학의 성능의 임상 적 평가를 선언한다. 문헌 검색, 선별 및 분석을 참조하시기 바랍니다 "의료 장비 문학 검색 요구 사항에 대한 "기술 지침의 임상 평가".
