नैदानिक मूल्यांकन डेटा के लिए इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों बुनियादी आवश्यकताओं के नैदानिक परीक्षणों से
मेडिकल नेटवर्क समाचार नवंबर 9 सुधार पर (टिंग जि [2017] सं 42) और "राज्य परिषद सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद जारी" समीक्षा और दवाओं अभिनव चिकित्सा उपकरणों राय को प्रोत्साहित करने के अनुमोदन के सुधार के मजबूत बनाने पर "लागू करने के लिए नशीली दवाओं और चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली दृश्य "(गुओ एफए [2015] सं 44), इन विट्रो नैदानिक आगे, प्रबंधन में सुधार इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों की नैदानिक मूल्यांकन से क्लिनिकल परीक्षण के मानकीकरण पंजीकृत अभिकर्मकों के अनुसार," इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मक पंजीकरण प्रबंधन दृष्टिकोण इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों नैदानिक मूल्यांकन डेटा बुनियादी आवश्यकताओं (परीक्षण) "के नैदानिक परीक्षणों से मुक्ति" (चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन के क्रम नंबर 5), राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन तैयार ", इसके द्वारा प्रख्यापित और प्रकाशित किया जाता है कार्यान्वयन की तारीख
इसके द्वारा नोटिस
अनुलग्नक: बुनियादी आवश्यकताओं में से चिकित्सीय परीक्षण में इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों में नैदानिक मूल्यांकन (परीक्षण) से डेटा
भोजन ड्रग्स विनियामक प्राधिकरण
3 नवंबर, 2017
सहायक
इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों के नैदानिक परीक्षणों से
"इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों पंजीकरण" के अनुच्छेद 29 के प्रावधानों के (चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 5), नैदानिक परीक्षणों में इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों की आवश्यकता के बिना अनुसार, आवेदक रिकॉर्ड या द्वारा जाएगा इच्छित उपयोग को कवर करने और गैर चिकित्सीय परीक्षण नैदानिक नमूना इस तरह के मूल्यांकन के लिए इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों के नैदानिक प्रदर्शन पर व्यापक प्रलेखन जैसे कारकों, हस्तक्षेप का आकलन किया। इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों और चिकित्सीय परीक्षण डेटा के खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग के नैदानिक मूल्यांकन पंजीकरण के लिए आवेदक के मूल्यांकन मार्गदर्शन करने के टिप्पणी, इस आवश्यकता को करें
सबसे पहले, गुंजाइश
उत्पाद इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों निर्देशिका में एक चिकित्सीय परीक्षण की पंजीकरण आवेदन में प्रवेश करती है उत्पाद में (इसके बाद 'निर्देशिका' के रूप में) और परिवर्तन नैदानिक मूल्यांकन आवश्यकताओं इस आवेदन करने के लिए आवेदन से संबंधित है। 'निर्देशिका' के तरीके के बीच कोई विशेष निर्देश भेद नहीं करता।
यदि आवेदक आवश्यकताओं के अनुसार निर्देशिका में उत्पादों के नैदानिक मूल्यांकन को पूरा करने में असमर्थ है, तो नैदानिक परीक्षण किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित मामलों पर लागू नहीं होता है, नैदानिक परीक्षण "इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों में नैदानिक परीक्षणों के लिए दिशानिर्देश" के अनुसार आयोजित किए जाने चाहिए:
(ए) 'डायरेक्टरी' उत्पादों को विधिवत अद्यतन, उत्पाद डिजाइन अपडेट और अन्य कारणों के कारण डिजाइन रूढ़िवादी सिद्धांत के सिद्धांत को स्पष्ट रूप से प्राप्त नहीं किया जा सकता है, उत्पादन प्रक्रिया परिपक्व है
(बी) 'कैटलॉग' में उत्पाद अपने नियमित उद्देश्य का उपयोग बदलता है
(सी) स्वयं परीक्षण उपभोक्ता आत्म निदान अभिकर्मकों
दूसरा, बुनियादी आवश्यकताओं
(ए) में इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों नैदानिक मूल्यांकन या कमीशन या चीन में अन्य संस्था प्रयोगशाला, परीक्षण प्रक्रिया आवेदक द्वारा आवेदक द्वारा प्रबंधित, परीक्षण डेटा की प्रामाणिकता आवेदक की जिम्मेदारी विदेशी चीन में के माध्यम से है। आवेदकों को अपने क्षेत्र प्रतिनिधि लोगों, प्रासंगिक नैदानिक मूल्यांकन को पूरा करने के लिए
(बी) उत्पाद आवेदक की विशेषताओं के अनुसार नमूना परीक्षण, परीक्षण स्थल की सुविधाएं, परीक्षण उपकरण को पूरा करने के लिए परीक्षण साइट चुन सकते हैं, पर्यावरण उत्पाद परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा करने में सक्षम होना चाहिए।
(सी) आवेदक को एक उचित नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम स्थापित करना चाहिए और परीक्षण के कार्यान्वयन का पालन करना चाहिए।
(डी) प्रायोगिक ऑपरेटरों पेशेवर और तकनीकी कर्मियों होना चाहिए।
नमूना स्रोतों (प्राप्त रिकॉर्ड संग्रह सहित), अद्वितीय और मिल ID: (ई) मूल्यांकन मानव शरीर के नमूनों से प्राप्त किया जाना चाहिए, नमूना स्रोत मूल्यांकन नमूना (मामला) कच्चे माल कम से कम निम्नलिखित जानकारी शामिल होगा के लिए मिल नमूना होगा , आयु, लिंग, नमूना प्रकार, नमूना नैदानिक पृष्ठभूमि जानकारी, रोग परिणामों का पता लगाने के स्पष्ट रूप से उत्पाद को इंगित के लिए अभिकर्मकों, इसकी नैदानिक मामलों की विश्लेषण जानकारी में शामिल किया जाना चाहिए।
(एफ) का पता लगाने के बाद उत्पाद के नैदानिक प्रदर्शन के परिणामों की पूरी मूल्यांकन योग करने के लिए, एक नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट बनाने, और इस तरह इस तरह के आवेदक, प्रतिधारण द्वारा रखा मूल अभिलेखों के रूप में पायलट प्रोग्राम, के नैदानिक मूल्यांकन के रूप में अन्य प्रासंगिक जानकारी के रूप में पंजीकरण के दौरान प्रस्तुत सारी जानकारी नैदानिक मूल्यांकन है 10 साल
तीसरा, तरीकों का नैदानिक मूल्यांकन
आवेदक, उत्पाद की उद्देश्य का पूरा लेखा जोखा लेने के लिए अनुकूलित उत्पाद मूल्यांकन विधियों की विशिष्ट परिस्थितियों की स्थापना की घोषणा करेगा आचरण मूल्यांकन अध्ययन लक्षित, आप निम्नलिखित का मूल्यांकन करने के दो में से एक तरीके चुन सकते हैं।
(ए) क्षेत्र विपरीत एजेंट के रूप में वर्तमान चिकित्सीय आम तौर पर माना जाता है बेहतर गुणवत्ता वाले उत्पादों को चुना जाना चाहिए परीक्षण, जो दोनों के तुल्यता सिद्ध कर दिया है का एक तुलनात्मक अध्ययन के साथ बाजार में इसी तरह के उत्पादों पर किया गया है, और पूरी तरह से विपरीत एजेंटों की तकनीकी जानकारी को समझना चाहिए, कार्यप्रणाली सहित , नैदानिक लक्षित उपयोग, प्रदर्शन के प्रमुख संकेतक, calibrators, का पता लगाने की क्षमता की सिफारिश की सकारात्मक निर्णय मूल्य या संदर्भ रेंज, आदि, पंजीकरण जानकारी और विशिष्टताओं को सूचीबद्ध उत्पादों के भीतर प्रदान की जानी चाहिए।
(बी) के संदर्भ परीक्षा पद्धति तुलना अध्ययन, अध्ययन के साथ अनुसंधान के लिए संदर्भ प्रयोगशाला चयन किया जाना चाहिए संदर्भ विधि और अभिकर्मक अनुपात / स्थिरता के साथ लाइन में मूल्यांकन किया जाना, संदर्भ प्रयोगशालाओं अनुरूपता मूल्यांकन के लिए प्रासंगिक चीनी राष्ट्रीय प्रत्यायन बोर्ड (प्रबंधन और लेखा कर्मचारी) को मंजूरी दे दी होनी चाहिए परीक्षण योग्यता
चौथा, परीक्षण तरीकों
परीक्षा पद्धति की स्थापना पद्धति की तुलना के प्रासंगिक मार्गदर्शक सिद्धांतों को संदर्भित कर सकती है, और निम्नलिखित पर ध्यान केंद्रित कर सकता है:
(ए) नमूना आवश्यकताओं
1. लक्षित उपयोग और हस्तक्षेप कारकों, अनुसंधान का मूल्यांकन परीक्षण आबादी चयन का पूरा खाता लेने के लिए रोग और अन्य सामग्री का चयन करने को कवर नमूना चयन, नमूना पूरी तरह से नैदानिक प्रयोग और प्रभावशीलता के लिए उत्पाद की सुरक्षा का मूल्यांकन करने में सक्षम होना चाहिए।
2. नमूनों की संख्या होना चाहिए उचित सांख्यिकीय गणना के तरीकों, सांख्यिकीय आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। 40 से कम नहीं मामलों की कुल नमूना और अभिकर्मक के वैकल्पिक आधार वजन विपरीत एजेंटों और डुप्लिकेट निर्धारण की / संदर्भ विधि अवतार का उपयोग कर मूल्यांकन किया जाना कर रहे हैं 50 से कम नहीं% की संदर्भ अंतराल के अलावा अन्य नमूने, नमूना और अभिकर्मकों की कुल राशि का नहीं कम से कम 100 मामलों चुन सकते हैं जिसमें एक निर्धारण के लिए इसके विपरीत एजेंटों और / संदर्भ विधि अवतार इस्तेमाल किया गया मूल्यांकन किया जाना। गुणात्मक उत्पाद कम से कम 50 मामलों को पूरा करना चाहिए प्रयोग के पहले सकारात्मक नमूने और 50 नकारात्मक नमूनों को स्वीकार्य प्रदर्शन संकेतकों के नैदानिक मूल्यांकन को निर्धारित करना चाहिए मानक यदि तुलनात्मक अध्ययन के परिणाम पूर्व निर्धारित मानदंडों को पूरा करने में विफल रहते हैं, तो नमूना आकार उचित रूप से मूल्यांकन के लिए बढ़ाया जाना चाहिए।
3. उत्पाद नमूना की भयावहता के पास चयनित मात्रात्मक चिकित्सा निर्णय के स्तर पर ध्यान देना चाहिए, और पता लगाने रेंज के रूप में जटिल श्रेणीबद्ध आवश्यक आंकड़े के मामले से संबंधित है को शामिल किया गया, वास्तविक स्थिति नमूना पर्याप्त नैदानिक मूल्यांकन की उचित मात्रा का चयन करने चाहिए। गुणात्मक का पता लगाने उत्पाद नमूना चयन के निकट सकारात्मक चयन मूल्य पर ध्यान देना चाहिए।
4. इस्तेमाल किया विभिन्न नमूना प्रकार के लिए पंजीकरण के लिए आवेदन के अनुरूप होना चाहिए प्रकार का मूल्यांकन नमूने ऐसे रक्त के नमूनों और मूत्र के नमूने के रूप में तुलना नहीं, तुलनीय विभिन्न नमूनों के लिए अलग से आकलन किया सांख्यिकीय महत्व की संख्या के साथ लाइन में बाहर किया जाना चाहिए रहे हैं प्रकार, जैसे सीरम और प्लाज्मा नमूनों नमूने, या प्रत्येक प्रकार के नमूनों की प्रयोज्यता के प्रदर्शन मूल्यांकन में विश्लेषण किया जा सकता लाइन में थे सांख्यिकीय महत्व की संख्या के साथ नैदानिक मूल्यांकन में किया गया।
(बी) परीक्षा अंक
1. परीक्षण के ऑपरेशन के दौरान अंधा किया जाना चाहिए। इसके विपरीत एजेंटों का मूल्यांकन किया जाना है और एक अभिकर्मक / संदर्भ विधि समानांतर में संचालित किया जाना चाहिए, पूरे आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण किया जाना चाहिए।
2. आदेश निष्पक्ष वास्तविक स्थिति को प्रतिबिंबित करने के लिए कम से कम पांच दिन, 10-20 दिनों के उत्पाद चक्र का पता लगाने के लिए गुणात्मक परीक्षण, के उत्पाद चक्र का पता लगाने के लिए मात्रात्मक परीक्षण की सिफारिश की।
3. बड़ा नमूना और विश्वसनीयता के परीक्षण प्रयोगों में सुधार करने के लंबे समय तक समय आवेदक नमूना पर्याप्त नैदानिक मूल्यांकन की उचित मात्रा का चयन करना चाहिए।
(सी) डेटा संग्रह और प्रसंस्करण
1. उत्पाद की मात्रात्मक का पता लगाने के लिए, पहली मनाया जा बाहरी कारकों के कारण, विश्लेषण के लिए बाहरी सीमा की संख्या से अधिक होना चाहिए नहीं कर सकते, तो सीमा से अधिक नहीं, बाहरी कारकों के कारण हटाना; और अगर सीमा पार कर जाता है, यह एक उचित कारण ले जाएगा यदि आवश्यक हो। बाहरी विश्लेषण और प्रसंस्करण विधियों आधारित होना चाहिए और करने के लिए सुधारात्मक उपायों पर विचार के विश्लेषण के लिए नमूने फिर से एकत्र करते हैं।
आवेदकों उत्पाद विशेषताओं के आधार पर उचित सांख्यिकीय गतिविधियों के चयन करना चाहिए, या पूर्वाग्रह का पता लगाने के परिणाम स्वीकार्य त्रुटि सीमा की राशि में कोई पूर्वाग्रह के लिए एजेंटों अभिकर्मक / संदर्भ विधि विपरीत के संबंध में मूल्यांकन किया जाना सांख्यिकीय परिणाम प्रदर्शित करने के लिए सक्षम होना चाहिए।
2. गुणात्मक उत्पादों माप के दो सेट से निपटने के लिए के लिए परिणाम अनुरूप मूल्यांकन, नैदानिक नैदानिक असंगत नमूना के सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए एक उचित विधि का उपयोग कर जानकारी एक संदर्भ विधि या नैदानिक निदान जानकारी से इसकी पुष्टि की जानी चाहिए।
पांचवां, नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट
नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट स्पष्ट रूप से परीक्षण डिजाइन, परीक्षण कार्यान्वयन और डेटा विश्लेषण विधियों, आदि का स्पष्ट रूप से वर्णन करना चाहिए। निम्नलिखित को शामिल किया जाना चाहिए:
(ए) बुनियादी जानकारी, जैसे उत्पाद का नाम, नाम और आवेदक के संपर्क विवरण, परीक्षण समय और जगह
(2) परीक्षण डिजाइन तुलनात्मक अभिकर्मकों / विधि चयन, नमूना शामिल करने और बहिष्करण मानदंड, नमूना आकार की आवश्यकताओं, अंधापन आवश्यकताओं और सांख्यिकीय विश्लेषण विधियों की चयन की सामग्री को निर्दिष्ट करता है।
(सी) परीक्षा कार्यान्वयन, जिसमें शामिल हैं:
1. नमूना चयन, मामलों की संख्या, नमूना वितरण, आदि सहित नमूना संख्या गणना विधि और आधार निर्दिष्ट करना चाहिए।
2. नैदानिक मूल्यांकन के लिए उत्पाद जानकारी, जैसे मूल्यांकन के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले अन्य अभिकर्मकों / उपकरणों के लिए उत्पाद नाम, तुलना अभिकर्मकों / विधियों, उत्पादन व्यापार , निर्दिष्टीकरण / मॉडल, बैच नंबर और इतने पर।
3 प्रयोगात्मक प्रक्रिया विवरण।
4. प्रतिभागियों, गुणवत्ता नियंत्रण, डेटा प्रबंधन, समस्याएं और समाधान सहित टेस्ट प्रबंधन।
5. डेटा विश्लेषण और मूल्यांकन परिणाम सारांश, सांख्यिकीय आंकड़ों के अनुसार परीक्षण डेटा के सांख्यिकीय विश्लेषण के निर्धारण के लिए, उत्पाद का नैदानिक प्रदर्शन एक उचित मूल्यांकन है।
6. मूल्यांकन डाटा शीट
दूँ नमूना जहां समूहों विवरण एकत्रित कर रहे हैं की कुर्की, यह निम्न कम से कम शामिल करना चाहिए: मिल नमूना संख्या, बुनियादी जानकारी, नमूना प्रकार, एक मूल्यांकन एजेंट और विपरीत एजेंट / पता लगाने परिणामों की विधि, नैदानिक संदर्भ या नैदानिक निदान के नमूने नमूना सूचना (यदि लागू हो) और इतने पर।
7. मूल्यांकन रिपोर्ट आवेदक / एजेंट द्वारा हस्ताक्षरित होनी चाहिए।
छठे, अन्य मूल्यांकन जानकारी
इन नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट के अलावा,, उत्पाद साहित्य के प्रदर्शन के नैदानिक मूल्यांकन घोषित करने की जानकारी के लिए एक पूरक के रूप में नैदानिक मूल्यांकन प्रस्तुत। साहित्य खोज, स्क्रीनिंग और विश्लेषण के लिए, कृपया "चिकित्सा उपकरण तकनीकी खोजों के नैदानिक मूल्यांकन "साहित्य खोज आवश्यकताओं के लिए
