Interpretación de los requisitos básicos para la evaluación clínica de reactivos de diagnóstico in vitro exentos de ensayo clínico (prueba)

Red Farmacéutica audiencia del 9 de noviembre para implementar la Oficina General Central, la Oficina General del Consejo de Estado, "profundizar el sistema de revisión y aprobación de reformas para fomentar la innovación en dispositivos médicos" (Office word [2017] 42) y promover aún más la reforma de "toma de control" Trabajar, promover métodos de evaluación de productos basados ​​en riesgos, optimizar la asignación de ensayos clínicos y revisar y aprobar recursos para promover productos seguros y eficaces, controlados por riesgos, tan pronto como sea posible, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos formuló y publicó el 3 de noviembre de 2017 "Libre de ensayos clínicos de reactivos de diagnóstico in vitro evaluación clínica de los requisitos básicos de información (Prueba)", desde la fecha de promulgación.

De acuerdo con las características de los reactivos de diagnóstico in vitro, las Medidas para el Registro de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (National Food Drogas El artículo 29 de la Ordenanza de Administración General de Supervisión n. ° 5) estipula claramente que un reactivo de diagnóstico in vitro que no requiera ensayos clínicos debe ser evaluado por un solicitante o presentar una muestra clínica que cubra el uso previsto y el factor de interferencia Literatura Datos y otros ensayos no clínicos para evaluar el rendimiento clínico de los reactivos de diagnóstico in vitro. Por lo tanto, la Administración general publicó los requisitos básicos para la evaluación clínica de reactivos de diagnóstico in vitro de ensayos clínicos, con los "reactivos de diagnóstico in vitro de ensayos clínicos". Se utiliza para guiar a los solicitantes registrados para la evaluación clínica de reactivos de diagnóstico in vitro.

En el trabajo de desarrollo comienzo temprano de 2017, para los comentarios en mayo de 2017, recomendado por la integral de todos los aspectos relacionados con la literatura y los materiales de referencia que se desarrollarán después de repetidas revisiones perfectos el 3 de noviembre, 2017, promulgada.

Incluyendo el ámbito de aplicación, requisitos básicos, enfoque de evaluación clínica, métodos de ensayo, los informes de evaluación clínica, otros datos de evaluación de seis capítulos, describe los requisitos básicos para los ensayos clínicos y los requisitos de evaluación expedientes principales contenidos son:

(A) ponen de relieve la responsabilidad principal del solicitante. Los solicitantes instituciones transparentes o de comisión o de otro tipo para completar las evaluaciones de laboratorio clínico en el territorio de China, el proceso de prueba administrado por el solicitante, el informe de evaluación por el solicitante /Agente Las personas firmadas, la autenticidad de los datos de prueba es responsabilidad del solicitante.

(2) Se enfatizan los requisitos retrospectivos de la fuente de muestra, y los datos originales de la muestra (caso) deben incluir al menos la fuente de muestra, el número de serie único y rastreable, la edad, el sexo, el tipo de muestra y la muestra de antecedentes clínicos.

(C) para determinar la evaluación clínica del método de prueba puede referirse a la guía de la prueba de comparación metodológica, y de acuerdo con las características del producto, elija los métodos estadísticos apropiados para el análisis estadístico, a fin de obtener resultados objetivos y creíbles.