임상 시험 (시험)에서 면제 된 체외 진단 시약의 임상 평가에 대한 기본 요구 사항의 해석

의료 네트워크 뉴스 년 11 월 9 "검토하고 혁신적인 의료 기기의 의견을 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에"중앙위원회와 국무원을 구현하기 (팅 닫아 [2017] 42)는 '방전 튜브 드레스를'진보 개혁 위험 기반 제품의 평가 방법을 촉진하기 위해 작업 검토 및 임상 시험 승인 자원의 할당을 최적화하고, 가능한 한 빨리 출시 개발 조직과 11 월 3, 2017 중국 식품의 약국 (FDA)을 시장에 안전하고 효과적인, 제어 위험 제품을 홍보 공포 한 날부터, "자유는 체외 진단 시약 임상 평가 데이터 기본적인 요구 사항 (시험)의 임상 시험을 실시하는 방법"을 참조하십시오.

첫째, 상황의 배경

체외 진단 시약 제품의 특성에 따라, 그리고 2014 년은 "체외 진단 시약 등록"(국립 식품 출시 마약 명시 적 임상 시험에서 체외 진단 시약에 대한 필요없이, 제 29 조에서 제공하는 작업 지시 5 호)의 관리는, 신청자는 임상 샘플을 방해, 종합의 사용 용도를 평가에 포함 기록하여야한다 문학 임상 적 성능을위한 길 정보와 기타 체외 진단 시약의 비 임상 시험 평가된다. 따라서, 관리는 "체외 진단 시약 카탈로그의 임상 시험에서 자유"로, 체외 진단 시약의 임상 시험에서 기본적인 요구 사항의 임상 적 평가를 발행 체외 진단 시약의 임상 평가를 위해 등록 된 지원자를 안내하는 데 사용됩니다.

정립 작업은 2017 년 초에 시작되어 2017 년 5 월에 의견을 청취하여 국내외 관련 문서를 종합적으로 추천하고 추천 한 후 2017 년 11 월 3 일에 반복 수정 및 개정되어 개정되었습니다.

둘째, 주요 내용

내용은 응용 범위, 기본 요구 사항, 임상 평가 방법, 시험 방법, 임상 평가 보고서 및 임상 평가 시험의 기본 요구 사항과 응용 자료의 관련 요구 사항을 설명하는 6 개 장의 기타 평가 데이터를 포함합니다. 주요 내용은 다음과 같습니다 :

(A)는 신청자의 주요 책임을 강조했다. 그것은 신청자 또는 중국의 다른 기관이나 실험실이 임상 평가를 완료하도록 위임 한 것이 분명하다. 신청자가 평가 보고서를 관리하기위한 시험 절차는 신청자 /에이전트 서명 된 사람들은 테스트 데이터의 진위 여부가 신청자의 책임입니다.

(2) 샘플 출처에 대한 회고 적 요구 사항을 강조하고, 샘플 출처의 원본 데이터에는 최소한 샘플 출처, 고유하고 추적 가능한 일련 번호, 연령, 성별, 샘플 유형 및 임상 배경 정보 샘플을 포함해야합니다.