विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों में क्लिनिकल परीक्षण (ट्रायल) से छूट के लिए नैदानिक मूल्यांकन के लिए बुनियादी आवश्यकताएं का व्याख्या
मेडिकल नेटवर्क समाचार 9 नवंबर "समीक्षा और दवाओं अभिनव चिकित्सा उपकरणों राय को प्रोत्साहित करने के अनुमोदन के सुधार के मजबूत बनाने पर" केंद्रीय समिति और राज्य परिषद को लागू करने (टिंग जि [2017] 42), 'डिस्चार्ज ट्यूब पोशाक' को आगे बढ़ाने में सुधार , जोखिम आधारित उत्पाद मूल्यांकन विधियों को बढ़ावा देने के काम की समीक्षा करने और नैदानिक परीक्षणों के अनुमोदन के लिए संसाधनों के आवंटन का अनुकूलन और सुरक्षित और प्रभावी, नियंत्रणीय जोखिम उत्पादों का विपणन को बढ़ावा देने के जितनी जल्दी संभव हो, संगठनों को विकसित करने और 3 नवम्बर, 2017 को जारी किया के लिए चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन प्रचार करने की तारीख से, "फ्रीडम इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों नैदानिक मूल्यांकन डेटा बुनियादी आवश्यकताओं (परीक्षण) के नैदानिक परीक्षणों का संचालन करने के"।
मैं पृष्ठभूमि
इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मक उत्पादों में विशेषताओं, "इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों पंजीकरण" (राष्ट्रीय खाद्य 2014 विज्ञप्ति के अनुसार ड्रग्स कार्य आदेश संख्या 5) स्पष्ट रूप से चिकित्सीय परीक्षण में इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों की आवश्यकता के बिना, अनुच्छेद 29 में प्रदान की जाती प्रशासन, आवेदक या नैदानिक नमूनों में हस्तक्षेप करना, व्यापक के उद्देश्य का एक आकलन के अंतर्गत आने वाले रिकॉर्ड करेगा साहित्य नैदानिक प्रदर्शन के लिए जिस तरह से जानकारी और अन्य इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों की गैर-क्लिनिकल परीक्षण मूल्यांकन किया जाता है। इसलिए, प्रशासन में इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों की नैदानिक परीक्षणों से बुनियादी आवश्यकताओं में से एक नैदानिक मूल्यांकन जारी, "इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों सूची के नैदानिक परीक्षणों से मुक्ति" के साथ इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों में पंजीकरण आवेदकों मार्गदर्शन करने के नैदानिक मूल्यांकन किया करते थे।
जल्दी 2017 शुरू विकास कार्य में मई 2017 में टिप्पणियां, एकीकृत द्वारा सिफारिश के लिए संबंधित साहित्य और संदर्भ सामग्री सभी पहलुओं नवंबर 3, 2017 प्रख्यापित पर सही दोहराया संशोधन के बाद विकसित किया जाना है।
दूसरा, मुख्य सामग्री
सामग्री में सभी छह अध्यायों में आवेदन, बुनियादी आवश्यकताओं, नैदानिक मूल्यांकन विधियों, परीक्षण विधियों, नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट और अन्य मूल्यांकन डेटा शामिल हैं, जिसमें नैदानिक मूल्यांकन परीक्षणों की मूल आवश्यकताओं और आवेदन सामग्री की प्रासंगिक आवश्यकताओं का वर्णन शामिल है। मुख्य सामग्रियों में शामिल हैं:
(ए) आवेदक की मुख्य जिम्मेदारी पर प्रकाश डाला। आवेदक स्पष्ट या कमीशन या अन्य संस्थानों चीन, परीक्षण प्रक्रिया आवेदक, आवेदक द्वारा मूल्यांकन रिपोर्ट द्वारा प्रबंधित की सीमाओं के अंदर नैदानिक प्रयोगशाला मूल्यांकन पूरा करने के लिए /प्रतिनिधि लोगों ने हस्ताक्षर किए, परीक्षण डेटा की प्रामाणिकता आवेदक की ज़िम्मेदारी है
(2) नमूना स्रोत की पूर्वव्यापी जरूरतों पर बल दिया गया है, और मूल्यांकन के लिए नमूना (केस) के मूल आंकड़े में कम से कम नमूना स्रोत, अद्वितीय और पता लगाने योग्य संख्या, आयु, लिंग, नमूना प्रकार और नमूना नैदानिक पृष्ठभूमि की जानकारी शामिल होनी चाहिए।
(सी) परीक्षा पद्धति के नैदानिक मूल्यांकन को निर्धारित करने के लिए पद्धति संबंधी तुलना परीक्षण के मार्गदर्शन का उल्लेख किया जा सकता है, और उत्पाद विशेषताओं के अनुसार, सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए उपयुक्त सांख्यिकीय विधियों का चयन, उद्देश्य और विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने के लिए।
