Interprétation des exigences de base pour l'évaluation clinique des réactifs de diagnostic in vitro exemptés de l'essai clinique (essai)

Pharmaceutical Network Novembre 9 audition afin de mettre en œuvre le Bureau général du Conseil général, "sur l'approfondissement du système de réforme et d'approbation de la réforme pour encourager l'innovation dans les dispositifs médicaux," (Office Word [2017] 42) Travailler, promouvoir des méthodes d'évaluation des produits basées sur le risque, optimiser l'allocation des essais cliniques et revoir et approuver les ressources pour promouvoir des produits sûrs et efficaces, contrôlés par les risques, sur le marché dès que possible, la Food and Drug Administration a formulé et publié le 3 novembre 2017 "Libre des essais cliniques de réactifs de diagnostic in vitro évaluation clinique des exigences de base de l'information (Trial)", depuis la date de promulgation.

Selon les caractéristiques in vitro des produits de réactifs de diagnostic, et en 2014 a publié "des réactifs de diagnostic in vitro Enregistrement" (National Food Drogues L'administration de bon de travail n ° 5) expressément prévu à l'article 29, sans avoir besoin de réactifs de diagnostic in vitro dans les essais cliniques, le demandeur doit enregistrer ou couvert par une évaluation de l'utilisation prévue des interférant échantillons cliniques, complète Littérature essais non cliniques de l'information de façon et d'autres in vitro réactifs de diagnostic pour la performance clinique est évaluée. Par conséquent, l'administration a publié une évaluation clinique des exigences de base des essais cliniques de réactifs de diagnostic in vitro, avec la « liberté d'essais cliniques de réactifs de diagnostic in vitro Catalogue » Utilisé pour guider les candidats enregistrés pour l'évaluation clinique des réactifs de diagnostic in vitro.

Dans les premiers travaux de développement 2017 de départ, pour les commentaires en mai 2017, recommandé par l'ensemble des aspects matériels connexes intégrés de la littérature et de référence à développer après des révisions répétées parfaites le 3 Novembre 2017 promulguée.

Y compris le champ d'application, les exigences de base, l'approche d'évaluation clinique, les méthodes d'essai, les rapports d'évaluation clinique, d'autres données d'évaluation de six chapitres, décrit les exigences de base pour les essais cliniques et les exigences d'évaluation des dossiers contenus principaux sont les suivants:

(A) mettent en lumière la responsabilité principale du demandeur. Les candidats clairs ou commission ou d'autres institutions pour compléter les évaluations de laboratoire cliniques sur le territoire de la Chine, le processus de test géré par le demandeur, le rapport d'évaluation par le demandeur /Agent Les personnes signées, l'authenticité des données de test est la responsabilité du demandeur.

(2) Les exigences rétrospectives de la source de l'échantillon sont soulignées, et les données originales de l'échantillon doivent inclure au moins la source de l'échantillon, le numéro de série unique et traçable, l'âge, le sexe, le type d'échantillon et l'échantillon.

(C) pour déterminer l'évaluation clinique de la méthode d'essai peut se référer à l'orientation du test de comparaison méthodologique, et selon les caractéristiques du produit choisir les méthodes statistiques appropriées pour l'analyse statistique, afin d'obtenir des résultats objectifs et crédibles.