《保健食品註冊與備案管理辦法》擬作三大修改

醫藥網11月6日訊 為貫徹落實國務院有關行政審批制度改革精神, 進一步加強特殊食品註冊管理, 切實提高審評審批效率, 國家食品藥品監督管理總局起草了《國家食品藥品監督管理總局關於修改 <保健食品注册与备案管理办法>的決定 (徵求意見稿) 》, 擬將由國家食品藥品監督管理總局作出的特殊食品變更註冊和延續註冊審批決定 (含國產和進口) , 授權由國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出; 同時對未在證書有效期屆滿前6個月提出保健食品延續申請的給予了救濟途徑, 明確申請人可在有效期屆滿前提出延續註冊申請; 但延續註冊申請受理後, 原註冊證書有效期屆滿時, 企業應停止生產, 待作出准予註冊決定後方可恢複生產. 食品藥品監督管理部門應當自受理之日起6個月內作出是否准予延續的決定.

意見徵求時間截止2017年11月20日.

國家食品 藥品 監督管理總局決定對《保健食品 註冊與備案管理辦法》作如下修改:

一, 將第十六條第一款修改為: '審評機構應當組織對申請材料進行審查, 並根據實際需要組織查驗機構開展現場核查, 組織檢驗機構開展複核檢驗, 在60個工作日內完成審評工作, 並向國家食品藥品監督管理總局提交綜合審評結論和建議. '

二, 將第三十二條第二款修改為: '已經生產銷售的保健食品註冊證書有效期屆滿需要延續的, 保健食品註冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續; 未在有效期屆滿6個月前申請延續, 且在註冊證書有效期內的, 保健食品註冊人可以申請延續註冊, 但延續註冊申請受理後, 原註冊證書有效期屆滿時, 企業 應停止生產, 待作出准予註冊決定後方可恢複生產.

因法律 法規 和食品安全 標準 變化, 產品不符合新的規定的, 保健食品註冊人應當及時補充完善符合新法規要求的相關材料. '

三, 將第三十八條修改為: '審評機構組織對保健食品變更註冊或者延續註冊申請材料進行審查, 按照第三十六條和第三十七條的規定, 作出准予註冊或者不予註冊的決定, 並應當自作出決定之日起10個工作日內, 由受理機構向註冊申請人發出保健食品註冊證書或者不予註冊決定.

保健食品註冊人在有效期屆滿6個月前提出延續註冊申請的, 審評機構應當在保健食品註冊證書有效期屆滿前作出是否准予延續的決定. 逾期未作出決定的, 視為準予延續註冊.

保健食品註冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續, 但在註冊證書有效期內申請延續的, 審評機構應當自受理之日起6個月內作出是否准予延續的決定. '

本決定自2017年月日起施行.

《保健食品註冊與備案管理辦法》根據本決定作相應修改並對條文序號作相應調整, 重新公布.