Administración de Alimentos y Medicamentos para derogar dos estándares de la industria de dispositivos médicos
Red Médica de noviembre de 6 Vista antes de que China Food and Drug Administration emitió una '/ T 0127,2-2009 sobre la abolición de AA 'Evaluación biológica de productos sanitarios dentales Módulo 2: Métodos de ensayo para la toxicidad aguda prueba sistémica: la vena' y otros 2 Anuncio de la norma industrial para dispositivos médicos (n. ° 130 de 2017)
De acuerdo con el anuncio, de conformidad con los requisitos pertinentes del "Aviso del Consejo de Estado sobre la emisión de propuestas para profundizar la reforma del trabajo de normalización" (Guo Fa [2015] Nº 13) Equipo medico normas de la industria para integrar y racionalizar examen centralizado, decidieron abolir T 0.127,2-2009 "Evaluación biológica de dispositivos médicos Módulo dental 2: Métodos de prueba para ensayo de toxicidad sistémica aguda: la vía intravenosa" AA / y / T 0244 hasta 1996 "de prueba biológica YY materiales dentales método a corto plazo toxicidad sistémica de prueba: la vía oral "dos estándares de la industria de dispositivos médicos.
Es el año, CFDA emitió el único estándar de la industria de dispositivos médicos abolida.
En consecuencia, este año CFDA dio a conocer un artículo de anuncios estándares de la industria de dispositivos médicos, incluyendo:
28 de septiembre de Administración aprobó el aviso de liberación en YY / T 0661-2017 "Implantes quirúrgicos de polímero y copolímero de polilactida resinas semicristalinas" y 7 estándar de la industria de dispositivos médicos (2017, N ° 118)
21 de julio de sobre la aprobación de la Administración General emitido "catéteres intravasculares para uso individual catéteres estériles - Parte 1: Requisitos generales" y estándar de la industria de ocho dispositivo médico y un anuncio único modificado (2017 No. 84)
5 de mayo de la aprobación de la Administración General emitió un aviso de "un solo uso separador centrífugo de plasma" y 28 estándares de la industria de dispositivos médicos (2017, N ° 49)
1 de abril sobre la aprobación de la Administración General Publicado: Note "Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 7 de pulpa dentaria dentina Aplicación de prueba" y 40 estándares de la industria de dispositivos médicos (2017 Nº 38)
3 de marzo de emitido sobre la aprobación de la Administración General: Anuncio "vestidor Métodos de ensayo Parte 5 resistencia bacteriana de la herida" y 10 estándares de la industria de dispositivos médicos (2017 Nº 25)
4 de febrero La Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena aprobó el lanzamiento del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos YY / T 0287-2017 para Regulaciones Requisitos "industria de dispositivos médicos" Estándar Aviso (2017 No. 11)
Se puede observar que la industria de dispositivos médicos estándar actual también está intensificando el proceso de desarrollo, pero los cambios producidos por una variedad de factores, algunos estándares ya no satisfacen las necesidades de la situación, necesita ser modificada o derogada, pero muy pocos abolida.
