제약 네트워크 지난 11 월 6 일 청문회에서 국가 식품 의약품 안전청은 'YY / T 0127.2-2009'치과 용 기기 2 부의 생물학적 평가 : 시험 방법 급성 전신 독성 시험 : 정맥 투여 경로 '및 기타 2 의료 기기 산업 표준 발표 (2017 년 제 130 호)
이 발표에 따르면, "표준화 작업 개혁 심화에 관한 제안 발표에 관한 국무 총리 통지"(Guo Fa [2015] No. 13)의 관련 요구 사항에 따라, 의료 장비 및 YY / T 0244-1996 "생물학적 시험 치과 재료 산업 표준을 통합하고 중앙 집중 검토를 간소화, YY / T 0127.2-2009": 급성 전신 독성 시험에 대한 시험 방법 정맥 경로 의료 기기의 생물학적 평가 치과 모듈 2 "를 폐지하기로 결정 방법 단기 체계 독성 시험 : 구강 경로 "2 의료 기기 산업 표준.
이것은 올해 초부터 CFDA가 발행 한 유일한 의료 기기 산업 표준이라고보고되었습니다.
이에 따라 올해 CFDA는 다음을 포함한 의료 기기 산업 표준 게시판을 발표했습니다.
년 9 월 28 일 관리는 YY의 /의 T의 해제 통지를 승인 0661-2017 "외과 임플란트 반결 정성 폴리 락 타이드 중합체 및 공중 합체 수지"7 의료 기기 산업 표준 (2017, 118 호)
7 월 21 일 일반 관리의 승인에 "일회용 멸균 카테터에 대한 혈관 내 카테터 - 제 1 부 : 일반 요구 사항"발행 여덟 개 의료 기기 산업 표준 및 수정 된 단일 발표 (2017 호 84)
5 월 5 일 일반 관리의 승인은 "일회용 원심 플라즈마 분리"및 28 개 의료 기기 산업 표준 (2017 호 49)의 통지를 발행
4월 1일는 게시 일반 관리의 승인에 : - 40 개 의료 기기 산업 표준 (2017, 38 호) "제 7 부 치과 펄프 상아질 응용 프로그램 테스트 의료 기기의 생물학적 평가를"주목
일반 관리의 승인 발행 년 3 월 3 일 : 발표 "상처 드레싱 시험 방법 제 5 부 박테리아 저항"10 개 의료 기기 산업 표준 (2017, 제 25 호)
2 월 4 일 품질 감독, 검사 및 검역 총국은 YY / T 0287-2017 "의료 장비 품질 관리 시스템 규정 요구 사항 "의료 기기 산업 표준 공지 사항 (2017 호 11 호)
현재 의료 기기 산업 표준은 공식화 과정을 강화하고 있지만 여러 가지 요인에 의해 변화가 생겼기 때문에 몇 가지 표준이 상황의 필요에 적응하지 못하고 수정 또는 폐지해야 할 필요가 있지만 매우 적은 수의 폐지가 있음을 알 수 있습니다.
