L'Administration générale des aliments et drogues a aboli deux normes de l'industrie des dispositifs médicaux
Réseau pharmaceutique Novembre 6 audience récente, l'État Food and Drug Administration a publié le 'sur l'abrogation YY / T 0127.2-2009' Évaluation biologique de l'appareil dentaire Unité 2: Méthodes d'essai Test de toxicité systémique aiguë: voie intraveineuse »et d'autres 2 Annonce de la norme industrielle pour les dispositifs médicaux (n ° 130 de 2017)
Selon l'annonce, conformément aux exigences pertinentes de la "Avis du Conseil d'Etat sur l'émission de la proposition sur l'approfondissement de la réforme du travail de normalisation" (Guo Fa [2015] n ° 13) Équipement médical les normes de l'industrie pour intégrer et rationalisent examen centralisé, a décidé d'abolir YY / T 0127,2 à 2009 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux Module dentaire 2: Méthodes d'essai pour les essais de toxicité systémique aiguë: voie intraveineuse » et YY / T 0244-1996 « test biologique matériaux dentaires Méthodes Essai de toxicité systémique à court terme: voie orale "2 normes de l'industrie des dispositifs médicaux.
Il est rapporté que c'est la seule norme de l'industrie des dispositifs médicaux publiée par le CFDA depuis le début de cette année.
En conséquence, cette année CFDA a publié un bulletin standard de l'industrie des dispositifs médicaux, y compris:
28 septembre Administration a approuvé l'avis de libération dans YY / T 0661-2017 « Implants chirurgicaux semi-cristallins polymère de polylactide et de résines copolymères » et 7 dispositif médical standard de l'industrie (2017 n ° 118)
21 juillet sur l'approbation de l'Administration générale « émis cathéters intravasculaires pour cathéters stériles à usage unique - Partie 1: Exigences générales » et huit normes de l'industrie des dispositifs médicaux et une annonce unique modifiée (2017 n ° 84)
5 mai, l'approbation de l'Administration générale a émis un avis de « séparateur de plasma centrifuge à usage unique » et 28 normes de l'industrie des dispositifs médicaux (2017, n ° 49)
1er avril sur l'approbation de l'Administration générale Publication: Avis « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 dentinaire de la pulpe dentaire de test d'application » et 40 normes de l'industrie des dispositifs médicaux (2017, n ° 38)
3 mars émis à l'approbation de l'Administration générale: Annonce « Méthodes d'essai pansement Partie 5 résistance bactérienne » et 10 normes de l'industrie des dispositifs médicaux (2017, n ° 25)
Le 4 février, l'Administration générale de la surveillance de la qualité, de l'inspection et de la quarantaine a approuvé la publication du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux YY / T 0287-2017 Règlement Exigences "industrie des dispositifs médicaux Standard Avis (2017 n ° 11)
On peut voir, les normes actuelles de l'industrie des dispositifs médicaux accélèrent le processus de formulation, mais en raison de changements apportés par divers facteurs, quelques normes ne sont pas adaptées aux besoins de la situation, doivent être amendées ou abolies, mais l'abolition du très petit nombre.
