Importe el solicitante de registro de dispositivos médicos y el nombre del titular del registro usando chino
Red Médica de noviembre de 3 audiencia de acuerdo con "reactivos de diagnóstico in vitro de registro" y "especificación de dispositivo médico y regulaciones de etiquetado", y otras regulaciones "Registro de dispositivos médicos", "supervisión médica y el Reglamento de instrumentos" en nuestra aplicación de dispositivos médicos enumerados , el solicitante de registro, registro y grabar nombres de las personas será chino. con el fin de seguir aplicando los requisitos pertinentes para satisfacer mejor las necesidades del público, aceptar la supervisión social, respecto del solicitante de registro de dispositivos médicos importados, y el nombre del registro en chino El siguiente es un aviso de los asuntos relevantes (los siguientes serán solicitantes de registro de dispositivos médicos importados, registratarios y rellenos conocidos como la empresa):
Primero, el principio del uso chino
(1) El nombre de una empresa china debe ser traducido por la propia empresa. Debe utilizar caracteres chinos simplificados y cumplir con la especificación del idioma nacional.
(2) El nombre de la empresa china corresponderá al nombre original, y no se agregará o eliminará contenido. La misma empresa utilizará el mismo nombre de empresa chino.
(3) El nombre de una empresa china no puede contener ningún contenido o palabras prohibidas por las leyes, reglas y regulaciones que puedan perjudicar o malinterpretar al público si socava el estado o los intereses públicos.
Si el nombre original no cambia, el nombre chino no se puede cambiar en principio. Si es necesario cambiar el nombre chino de acuerdo con la ley, la información de registro puede cambiarse o cambiarse.
En segundo lugar, los procedimientos y los requisitos de datos
Registrados o archivados importadores de dispositivos médicos importados o agentes de archivo, puede registrarse para cambiar o cambiar la información del registro, agregar el nombre de la empresa china.
Las empresas deben ser presentadas al comunicado de manipulación en el nombre de la empresa china del contenido de la declaración deberá incluir el nombre de la empresa china en línea con esto requisitos del aviso y representaciones de rodamiento de negocios responsabilidades correspondientes; declaración consistente en el nombre de la empresa china debe rellenar el formulario de solicitud, la presentación del Formulario de China, la declaración Los requisitos de firma y otras declaraciones consistentes.
Para el caso del mismo nombre de la empresa, tales como declaración de la empresa en el nombre chino del contenido es la misma empresa que proporciona sólo una vez declarados originales. Otros proyectos pueden proporcionar una copia de la sentencia de declaración de Agente Las personas indican el origen del original y prometieron una copia del mismo con el original, una copia de la declaración debe ser firmada por el agente, sin la firma comercial.
Tercero, para programar
(A) desde la fecha de este anuncio, se ha registrado o presentado las importaciones Equipo medico Persona registrada o titular del registro, puede cambiar los asuntos de registro o cambiar la información del registro, agregar chino Negocios Nombre.
(2) A partir del 1 de julio de 2018, cuando una empresa solicite el registro, la renovación del registro, la modificación de los artículos permitidos o la presentación, deberá completar los campos correspondientes del formulario de solicitud y el formulario de presentación con el nombre de la empresa china.
(3) Cuando un dispositivo médico del primer tipo que se haya archivado no se haya registrado y no se haya registrado el nombre de una empresa china, la empresa deberá, antes del 31 de diciembre de 2018, alterar la información de registro y agregar el nombre de la empresa china.
A partir del 1 de enero de 2019, todos los dispositivos médicos tipo I importados, manuales de instrucciones y etiquetas en dispositivos médicos chinos fabricados después del 1 de enero de 2019 incluirán chino y estarán en conformidad con los chinos correspondientes a la información del registro o la información del registro modificado .
(4) Cuando se importa un dispositivo médico de segunda y tercera clase registrado, en el caso del mismo nombre comercial, la empresa deberá, al menos hasta el 31 de diciembre de 2018, manejar al menos un certificado de registro de dispositivo médico o cambio de registro que contenga el nombre de la empresa en chino Documentos, otros certificados de registro de dispositivos médicos válidos no pueden ser por separado para el aumento de las empresas chinas para cambiar el registro de asuntos de registro, para solicitar la renovación del registro u otros cambios de registro juntos.Las empresas pueden ser manejadas de acuerdo con los documentos ya publicados en nombre comercial chino impreso Otros manuales y etiquetas de equipos médicos.
Desde el 1 de enero de 2019 en adelante, toda la importación de manuales y etiquetas de dispositivos médicos de Clase II y Tipo III en la empresa después del 1 de enero de 2019 debe incluir chino y chino deben estar asociados con el producto (u otro Producto) certificado de registro (o documento de cambio de registro) corresponde al mismo chino.
En cuarto lugar, otras cuestiones
Cuando surja una disputa en nombre de una empresa china, se realizará de conformidad con las leyes pertinentes, Regulaciones Las disposiciones del trato.
Por el presente anuncio.
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