의료 네트워크 11월 나와 "체외 진단 시약 등록"과 "의료 기기 규격 및 라벨 규정"및 기타 규정을 "의료 기기 등록", "의료 감독 의료 기기 우리의 응용 프로그램에서 악기"의 규정에 따라 3 청력 , 등록, 등록자 및 기록 사람의 이름에 대한 신청자는 더 나은 수입 의료 기기 등록 신청자에 대하여, 사회 감독을 받아, 대중의 요구를 충족하기 위해 관련 요구 사항을 구현하기 위해. 중국인, 중국에있는 레코드의 이름을하여야한다 관련 사항은 (다음이 가져올 의료 기기 등록 신청 및 레코드 회사로 언급 된 사람)를 다음과 같이 발표 :
첫째, 중국의 사용 원칙
(A) 중국 기업은 중국어 간체 문자를 사용하고, 국가 공용 언어 사양에 부합해야한다, 기업에 의해 자신의 이름을 번역합니다.
(B) 중국 회사 이름을 추가하거나 내용을 삭제하지, 원래 이름과 일치해야합니다. 같은 기업은 같은 중국 회사 이름을 사용해야합니다.
(C) 중국 회사 이름, 국가 또는 공공의 이익에 해 포함 할 수 없습니다 속임수 또는 오해 및 기타 법률, 규정, 규칙 금지 내용과 대중의 텍스트의 원인이 될 수 있습니다.
원래 이름은 법의 중국 이름이 정말 필요한 변화의 변화에 대한 등록 또는 변경 등록 정보를 적용, 원칙, 변화의 중국 이름을 변경되지 않았습니다.
둘째, 절차 및 데이터 요구 사항
수입 의료 기기 등록자 또는 파일링 에이전트를 등록 또는 제출하면 변경 사항을 등록하거나 기록 정보를 변경하고 중국 기업명을 추가 할 수 있습니다.
신청 양식을 작성해야 중국 회사 이름에서 일관된 문 형태로 중국어를 제출, 문장, 문장의 내용을 중국 회사 이름에 문을 처리하는 것은 이번 발표의 요구 사항과 책임을 해당 사업 베어링 표현에 맞춰 중국 회사 이름을 포함해야 할 때 기업이 제출해야 서명 요구 사항 및 기타 일관성있는 선언
같은 회사 이름의 경우를 들어, 컨텐츠의 중국 이름에 기업의 문으로하여 선언문의 사본을 제공 할 수 있습니다 만 원래 한 번 선언했다. 다른 프로젝트를 제공하는 같은 회사 에이전트 사람들은 원본의 출처를 밝히고 원본과 원본의 사본을 약속하며 성명서 사본에는 사업 서명없이 에이전트가 서명해야합니다.
셋째, 스케줄링
(A) 본 공고일로부터 수입 신고 또는 등록 의료 장비 등록 된 사람 또는 기록 보유자는 등록 사항을 변경하거나 기록 정보를 변경하거나 중국어를 추가 할 수 있습니다 사업 이름.
(2) 2018 년 7 월 1 일부터 기업이 등록 신청, 등록 갱신, 허가 된 품목 변경 또는 신고를 신청할 때, 신청서 양식과 신청서의 해당 필드에 중국 기업의 이름을 기입해야합니다.
제출 된 (C)는 의료 기기, 등록되지 않은 중국 회사 이름의 첫 번째 클래스를 수입, 기업 년 12 월 31 일, 2018 중국 비즈니스 이름의 증가 전에 기록에 대한 정보를 변경해야합니다.
2019년 1월 1일 때문에, 모든 중국 기업의 수입 의료 기기, 지침 및 레이블의 첫 번째 클래스 1 월 1 일 2019 년 생산 한 후 이름을 포함해야하며, 해당 기록 정보를 제출해야한다 중국어 계약에 대한 정보를 변경 .
(4) 등록 된 2 급 및 3 급 의료 기기가 수입되는 경우, 기업은 동일한 사업장 이름의 경우 적어도 2018 년 12 월 31 일까지 적어도 하나의 의료 기기 등록증 또는 중국 기업 이름 문서, 다른 유효한 의료 기기 등록 증명서는 별도로 중국 기업의 등록 문제를 변경 등록 증가 또는 기타 등록 변경 사항을 신청할 수 없습니다. 기업은 이미 인쇄 된 중국어 비즈니스 이름으로 출판 된 문서에 따라 처리 할 수 있습니다 기타 의료 장비 매뉴얼 및 라벨.
2019 년 1 월 1 일부터 2019 년 1 월 1 일 이후 기업에서 Class II 및 Type III 의료 기기 설명서 및 라벨을 모두 수입 할 경우 중국어가 포함되어야하고 중국어는 제품과 관련되어야합니다 (또는 기타 제품) 등록 증명서 (또는 등록 변경 문서)는 동일한 중국어에 해당합니다.
