進口醫療器械註冊申請人和備案人名稱使用中文

醫藥網11月3日訊 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標籤管理規定》等規定, 在我國申請醫療器械上市的, 註冊申請人, 註冊人和備案人的名稱應當使用中文. 為進一步落實有關要求, 更好地滿足公眾需要, 接受社會監督, 現就進口醫療器械註冊申請人, 註冊人和備案人名稱使用中文的有關事宜公告如下 (以下將進口醫療器械註冊申請人, 註冊人和備案人統稱為企業) :

(一) 中文企業名稱由企業自行翻譯, 應當使用簡體中文文字, 並符合國家通用的語言文字規範.

(二) 中文企業名稱應當與原文名稱相對應, 不得添加或刪減內容. 同一企業應當使用同一中文企業名稱.

(三) 中文企業名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的, 可能對公眾造成欺騙或者誤解的, 以及其他法律, 法規, 規章禁止的內容和文字.

原文名稱未發生變化的, 中文名稱原則上不得變更, 依法確需變更中文名稱的, 辦理註冊登記事項變更或者變更備案資訊.

已經註冊或者備案的進口醫療器械註冊人或者備案人, 可以通過辦理註冊登記事項變更或者變更備案資訊, 增加中文企業名稱.

辦理時企業應當提交關於中文企業名稱內容的聲明. 聲明應當包括中文企業名稱符合本公告要求以及企業承擔相應責任的表述; 聲明裡的中文企業名稱應當與申請表, 備案表填寫的中文一致, 聲明的簽章要求與其他申報資料一致.

對於同一企業名稱的情形, 如企業關於中文企業名稱內容的聲明也相同, 可只提供1次聲明的原件. 其他申報項目中可提供聲明複印件, 由 代理 人註明原件出處並承諾複印件與原件一致; 聲明複印件應當由代理人簽章, 不需企業簽章.

(一) 自本公告發布之日起, 已經註冊或者備案的進口 醫療器械 註冊人或者備案人, 可以通過辦理註冊登記事項變更或者變更備案資訊, 增加中文 企業 名稱.

(二) 自2018年7月1日起, 企業申請註冊, 延續註冊, 許可事項變更或辦理備案時, 應當在申請表, 備案表中相應欄目內填寫中文企業名稱.

(三) 已備案的進口第一類醫療器械, 未登記中文企業名稱的, 企業應當在2018年12月31日前變更備案資訊, 增加中文企業名稱.

自2019年1月1日起, 所有2019年1月1日後生產的進口第一類醫療器械, 說明書和標籤中企業名稱應當包括中文, 並應當與備案資訊或者變更後備案資訊上對應的中文一致.

(四) 已註冊的進口第二類, 第三類醫療器械, 對於同一企業名稱的情形, 企業應當在2018年12月31日前, 至少辦理1個含有中文企業名稱的醫療器械註冊證或者註冊變更檔案; 其他有效期內的醫療器械註冊證, 可不單獨辦理增加中文企業名稱的登記事項變更, 待申請延續註冊或者其他註冊變更時一併辦理. 企業可以按照已辦理檔案中登載的中文企業名稱印製其他醫療器械說明書和標籤.

自2019年1月1日起, 所有2019年1月1日後生產的進口第二類, 第三類醫療器械說明書和標籤中企業名稱應當包括中文, 中文應當與該產品 (或者同一企業名稱的其他產品) 註冊證 (或者註冊變更檔案) 中對應的中文一致.

因中文企業名稱發生糾紛的, 應當按照有關法律, 法規 的規定處理.

特此公告.

食品 藥品 監管總局

2017年10月31日