Importer le demandeur d'enregistrement de dispositif médical et le nom du détenteur de record en utilisant le chinois

Pharmaceutical Network Novembre 3 audience en conformité avec le "Medical Device Supervision Regulations" "Medical Device Registration" "pratiques de gestion et d'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro" et "dispositifs médicaux et règlements d'étiquetage" et d'autres dispositions dans notre pays pour demander des dispositifs médicaux énumérés Les noms des déposants, des déclarants et des déposants enregistrés doivent être en chinois Pour mieux répondre aux besoins du public et bénéficier d'une surveillance sociale, les noms des déposants, des déclarants et des titulaires d'enregistrements d'appareils médicaux importés sont désormais en chinois. Ce qui suit est un avis des questions pertinentes (les demandeurs d'homologation d'instruments médicaux importés, les titulaires d'homologation et les agents d'enregistrement désignés sous le nom d'entreprise sont les suivants:

(1) Le nom d'une entreprise chinoise doit être traduit par l'entreprise elle-même, elle doit utiliser des caractères chinois simplifiés et se conformer à la spécification de la langue nationale.

(2) Le nom de l'entreprise chinoise doit correspondre au nom d'origine et aucun contenu ne doit être ajouté ou supprimé, la même entreprise utilisant le même nom d'entreprise chinois.

(3) Le nom d'une entreprise chinoise ne doit pas contenir de contenu ou de mots interdits ou préjudiciables au public, susceptibles de porter atteinte à l'intérêt public dans le pays ou la société, ainsi que d'autres lois, règles et règlements.

Si le nom d'origine ne change pas, le nom chinois ne peut pas être changé en principe S'il est nécessaire de changer le nom chinois selon la loi, changer l'enregistrement ou changer les informations d'enregistrement.

A enregistré ou déposé importé inscrit ou Filer des dispositifs médicaux, vous pouvez demander des renseignements d'inscription ou l'inscription de changement pour un changement, une augmentation du nom commercial chinois.

Les entreprises devraient être soumises lors de la déclaration de manipulation sur le nom de la société chinoise du contenu de la déclaration comprend le nom de la société chinoise conforme aux exigences de cette annonce et les représentations portant entreprises responsabilités correspondantes; déclaration cohérente au nom de la société chinoise doit remplir le formulaire de demande, formulaire dépôt chinois, la déclaration l'exigence de signature est conforme à d'autres dossiers.

Pour le cas du même nom de la société, comme la déclaration d'entreprise sur le nom chinois du contenu est la même entreprise qui fournit seulement d'origine une fois déclarés. D'autres projets peuvent fournir une copie de la déclaration de déclaration Agent Les gens indiquent l'origine de l'original et promis une copie de la même chose avec l'original, une copie de la déclaration doit être signée par l'agent, sans la signature de l'entreprise.

(A) à compter de la date de cette annonce, a été enregistré ou le dépôt des importations Équipement médical Personne inscrite ou le détenteur du dossier, vous pouvez modifier les questions d'enregistrement ou modifier les informations d'enregistrement, ajouter chinois Affaires Nom

(2) À compter du 1er juillet 2018, lorsqu'une entreprise présente une demande d'enregistrement, de renouvellement d'inscription, de modification d'un document ou de dépôt, elle remplit les champs correspondants du formulaire de demande et du formulaire de déclaration avec le nom de l'entreprise chinoise.

(3) Lorsqu'un dispositif médical du premier type qui a été déposé n'a pas été enregistré et que le nom d'une entreprise chinoise n'a pas été enregistré, l'entreprise doit, avant le 31 décembre 2018, modifier les informations de tenue de dossiers et ajouter le nom de l'entreprise chinoise.

À compter du 1er janvier 2019, tous les dispositifs médicaux de type I importés, les manuels d'instructions et les étiquettes des dispositifs médicaux chinois fabriqués après le 1er janvier 2019 devront inclure le chinois et être conformes au chinois correspondant aux informations enregistrées ou modifiées. .

(D) importations enregistrées II et III dispositifs médicaux, pour le cas du même nom, l'entreprise devrait au 31 Décembre 2018, pour au moins un certificat d'enregistrement de dispositif médical contenant le nom de l'entreprise chinoise ou changement d'inscription déposer, certificat d'enregistrement de l'appareil médical dans la validité de l'autre, pas un seul enregistrement d'un changement de nom pour augmenter les entreprises chinoises, ainsi que la poursuite sur demande d'inscription ou d'autres entreprises enregistrées peuvent changer le fichier a été traité conformément aux entreprises chinoises ont affiché le nom imprimé. d'autres dispositifs médicaux et les étiquettes.

À compter du 1er janvier 2019, toute l'importation de manuels et d'étiquettes de dispositifs médicaux de classe II et de type III dans l'entreprise après le 1er janvier 2019 devrait inclure le chinois et le chinois devrait être associée au produit (ou autre Produit) le certificat d'enregistrement (ou document de changement d'enregistrement) correspond au même chinois.

Lorsqu'un différend surgit au nom d'une entreprise chinoise, il doit être conforme aux lois pertinentes, Règlement Les dispositions de l'accord.

Annonce ici.

Nourriture Drogues Administration générale de la surveillance

31 octobre 2017