Regulaciones de supervisión de equipos médicos cambios importantes! Tiene la intención de individuos finos, para bloquear el equipo médico antiguo, importación fina
La "Ley de Industria de Dispositivos Médicos" de las "reglamentaciones de supervisión y gestión de dispositivos médicos" debe ser modificada.
31 de octubre, la Administración Estatal de Drogas en su sitio web oficial para pasar "enmiendas a las regulaciones de supervisión y gestión de dispositivos médicos (borrador)", para que el público solicite opiniones.
La revisión de una gran cantidad de esfuerzos, en mayo de 2017 a través de la versión revisada de los anteriores, una serie de contenido ha sido un gran ajuste.
Las siguientes tres cosas son importantes:
Negocios ¡Ilegal, realmente bien para el individuo!
En primer lugar, la aplicación de las instrucciones centrales sobre el espíritu del "proyecto" de castigo adicional a los términos específicos de las personas, el negocio de equipos médicos, el uso de unidades deliberadamente, una gran violación del personal de negocios pertinentes para ser multado.
La figura anterior, es decir, "borrador" en comparación con las "regulaciones existentes de supervisión y administración de dispositivos médicos", es una nueva adición al contenido.
Castigo a la gente tiene evidencia, manipulador médico para tener cuidado, la unidad ya no será un 'amuleto' de exención personal.
¡Se prohibirá el antiguo negocio de equipamiento médico!
En segundo lugar, el "borrador" dejó en claro que las empresas comerciales de dispositivos médicos no deben operar el uso de equipos médicos y borrar la responsabilidad legal, la luz debe ordenarse para corregir, confiscar la operación ilegal de equipos médicos, los que deben ser multados Si las circunstancias son graves, se ordenará suspender el negocio hasta que se revoque la licencia comercial.
En la figura, hay una parte modificada de la parte marcada, y la empresa operativa no puede operar el equipo médico antiguo.
Figura, operando el viejo equipo médico, multas hasta el valor de la cantidad de 10 veces.
Una vez que se apruebe la enmienda, la operación de segunda mano de la industria, el comportamiento restaurado de los dispositivos médicos, debe bloquearse por completo.
Y los equipos reacondicionados de segunda mano, en su mayoría que involucran equipos médicos más caros, como el ultrasonido Doppler en color, la máquina de TC, el valor de los productos en la parte superior, los infractores enfrentarán fuertes sanciones.
"Responsabilidad del agente de importación en el hombro", los delincuentes pueden estar bien, la prohibición de la industria
En tercer lugar, el "borrador" para la importación de equipos médicos y sus agentes presenta una serie de medidas intensivas de supervisión para aclarar que el agente de importación debe cumplir con las obligaciones, pero también está claro cómo cumplir con los deberes de las tareas de bajo rendimiento.
Este es un contenido recientemente agregado en el "Borrador de comentarios" y estipula que los agentes de importación deben cumplir con sus obligaciones.
La parte roja de la imagen para el contenido modificado.
Los dispositivos médicos que se comercializan y venden en China, independientemente de si son fabricados o importados, deben tratarse como "no discriminatorios".
Esta es una nueva adición a los productos importados en violación de los equipos médicos GMP Penalidades establecidas
Esta es también una nueva adición a las importaciones Agente Pobre rendimiento de las sanciones.
Violación de la agencia de importación "Equipo medico Las normas de supervisión y gestión, "se ordenará corregir, una multa de 5 a 10 millones, se niegan a corregir, la suspensión de la importación de equipos médicos, casos graves, la industria prohibida dentro de los 5 años.
En conclusión, todavía hay muchos cambios en los contenidos del "Borrador", que incluyen:
Mejorar el sistema de licencias para dispositivos médicos enumerados en la licencia, establecer las disposiciones de las disposiciones del solicitante de registro y las condiciones de presentación y cumplir con las obligaciones específicas;
En algunos de la segunda categoría de equipos médicos, estar exentos de operar para el registro;
Claramente estipula que la falla en llevar a cabo el monitoreo del evento o la investigación posterior a la comercialización, la reevaluación, no puede garantizar que el producto sea seguro y efectivo, que no continúe el registro;
El tercer tipo de aprobación de ensayo clínico de productos de alto riesgo por el permiso expreso para el permiso implícito;
Aumentar los datos de ensayos clínicos para aceptar los ensayos clínicos de equipos médicos para ampliar el uso de las disposiciones;
En el equipo médico innovador no incluido en la lista nacional y extranjero, ya no se requiere prueba de ventas de listados en el extranjero;
