의료 기기 감독 규정의 중대한 변화! 훌륭한 인물로의 의지, 오래된 의료 기기 차단, 훌륭한 수입
"의료 기기 감독 및 관리 규정"의 "의료 기기 산업 법"을 수정해야합니다.
10 월 31 일 공식적인 웹 사이트의 State Drug Administration은 대중에게 의견을 청취하기 위해 "의료 기기 감독 및 관리 규정 개정안 (초안 초안)"을 발표했습니다.
위의 수정 된 버전을 통해 2017 년 5 월에 많은 노력의 개정, 내용의 숫자가 큰 조정되었습니다.
다음 세 가지가 중요합니다.
사업 불법, 진짜로 개인에게 좋은!
첫째, 사람들의 특정 조건, 의료 기기 사업, 의도적으로 단위의 사용, 관련 사업 인력의 주요 위반에 벌금을 부과하는 추가 징벌 "초안"의 정신에 중앙 지침의 구현.
위의 그림은 기존의 "의료 기기 감독 및 관리 규정"에 비해 "초안"이라는 새로운 내용이 추가되었습니다.
사람들에게 징벌, 조심해야 할 의료 조종사가있다, 단위는 더 이상 개인 면제 '부적'되지 않습니다.
오래된 의료 장비 사업 금지!
둘째, "초안"은 의료 기기 사업 기업이 의료 장비의 사용을 작동하고 법적 책임을 명확히하지 말아야한다고 밝히고, 빛은 올바른 지시를 받아야하며, 의료 장비의 불법적 인 운영을 압수해야하며, 벌금을 물어야합니다 상황이 심각하다면 영업 허가가 철회 될 때까지 사업을 중지하라는 명령을 받게됩니다.
그림에서 표시된 부분의 수정 된 부분이 있으며 운영 회사는 기존 의료 장비를 조작 할 수 없습니다.
그림, 이전 의료 장비를 운영, 최대 10 배 금액의 값을 벌금.
일단 수정안이 승인되면 산업계의 중고 작업, 재생 장치의 의료 행위가 완전히 차단되어야합니다.
그리고 중고품, 단장 한 장비, 주로 컬러 도플러 초음파, CT 장비와 같은 값 비싼 의료 장비를 사용하는 경우, 높은 범죄자에 대한 물품의 가치가 엄중 한 처벌을 받게됩니다.
가져 오기 에이전트 '어깨에 책임', 위반자는 괜찮을 수 있습니다, 업계 금지
셋째, 의료 기기 및 그 대리인의 수입에 대한 "초안"은 수입 요원이 의무를 이행해야 명확한 집중 감독 조치 번호를 넣어뿐만 아니라 성능이 나쁜 임무의 직무를 수행하는 방법을 명확하게.
이것은 "Draft Comment"에 새로 추가 된 내용이며 수입 요원이 의무를 이행해야한다고 규정하고 있습니다.
수정 된 내용에 대한 그림의 빨간색 부분.
중국에서 판매되고 판매되는 의료 기기는 제조 또는 수입 여부와 상관없이 "차별 금지"로 취급되어야합니다.
이것은 의료 기기를 침해 한 수입 제품에 새로 추가 된 것입니다. GMP 규정 된 처벌.
이것은 수입품에 새로 추가 된 것입니다. 에이전트 페널티의 성능 저하.
수입 대행사 위반 "의료 장비 감독 및 관리 규정, "5-10 만의 벌금을 수정하도록 명령되며, 수정을 거부하고, 의료 장비의 수입 중단, 심각한 사건, 5 년 이내에 금지 된 산업.
결론적으로 "초안"의 내용에는 다음과 같은 많은 변화가 있습니다.
시스템에 등록 된 의료 기기 소지자의 면허 시스템을 개선하고 등록자 조항 및 조건의 조항을 설정하고 특정 의무를 이행해야합니다.
의료 장비의 두 번째 범주 중 일부는 기록 운영을 면제 받는다.
분명히 이벤트 모니터링 또는 사후 마케팅 연구, 재평가를 수행하는 실패가 제품을 안전하고 효과적으로 보증 할 수는 없으며 등록을 계속할 수 없다는 것을 명시합니다.
암시 된 허가에 대한 명시 적 허가에 의한 고위험 제품의 세 번째 유형 임상 시험 승인;
의료 장비의 임상 실험을 수용하여 규정의 사용을 확대하기 위해 임상 시험 데이터를 늘리십시오.
