मेडिकल उपकरण पर्यवेक्षण के नियमों में बड़े बदलाव! पुराने व्यक्तियों के लिए इरादा है, पुरानी चिकित्सा उपकरणों को रोकना, ठीक आयात करना

"चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन नियमों" का "चिकित्सा उपकरण उद्योग कानून" को संशोधित किया जाना चाहिए।

31 अक्टूबर, राज्य औषधि प्रशासन ने अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर "मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण और प्रबंधन नियमों के संशोधन (मसौदा प्रारूप)" को लटकाया है, ताकि जनता के लिए राय मांग सके।

ऊपर के संशोधित संस्करण के माध्यम से मई 2017 में कई प्रयासों का संशोधन, कई सामग्रियां एक महत्वपूर्ण समायोजन रही हैं।

सबसे पहले, "ड्राफ्ट" लोगों की विशिष्ट शर्तों, चिकित्सा उपकरण व्यवसायों, इकाइयों के उपयोग से जानबूझकर, संबंधित व्यापारिक कर्मियों के लिए जुर्माना लगाने का एक बड़ा उल्लंघन करने के लिए अतिरिक्त सजा की भावना पर केंद्रीय निर्देशों का कार्यान्वयन।

उपरोक्त आंकड़ा, जो कि "मसौदा" मौजूदा "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन नियमों" की तुलना में, सामग्री के लिए एक नया अतिरिक्त है।

लोगों के लिए सजा सबूत है, सावधानी बरतने के लिए मेडिकल मैनिपुलेटर, यूनिट अब निजी मुक्ति 'अमुलेट' नहीं होगी

दूसरा, "मसौदा" ने स्पष्ट किया कि चिकित्सा उपकरण व्यापार उद्यम चिकित्सा उपकरणों के उपयोग को संचालित नहीं करेगा और कानूनी दायित्व को साफ नहीं करेगा, प्रकाश को सही करने का आदेश दिया जाना चाहिए, चिकित्सा उपकरणों के अवैध संचालन को जब्त करना चाहिए, जिन पर जुर्माना देना होगा यदि परिस्थितियां गंभीर हैं, तो व्यापार लाइसेंस को निरस्त होने तक व्यवसाय निलंबित करने का आदेश दिया जाएगा।

इस आंकड़े में, चिह्नित भाग का एक संशोधित हिस्सा है, और ऑपरेटिंग एंटरप्राइज पुराने मेडिकल उपकरण संचालित नहीं कर सकते हैं।

चित्रा, पुराने चिकित्सा उपकरणों का संचालन, 10 गुना की मात्रा के मूल्य तक जुर्माना।

एक बार संशोधन को मंजूरी दे दी गई है, उद्योग का दूसरा हाथ ऑपरेशन, नवीनीकृत चिकित्सा उपकरण व्यवहार, पूरी तरह से अवरुद्ध होना चाहिए।

और दूसरा हाथ, परिष्कृत उपकरण, ज्यादातर अधिक महंगा चिकित्सा उपकरणों जैसे रंग डॉपलर अल्ट्रासाउंड, सीटी मशीन, उच्च पर माल के मूल्य, अपराधियों को भारी दंड का सामना करना होगा।

आयात एजेंट की कंधे में जिम्मेदारी ', अपराधियों को ठीक किया जा सकता है, उद्योग प्रतिबंध

तीसरा, चिकित्सा उपकरणों के आयात और इसके एजेंटों के आयात के लिए "मसौदा" ने आयात एजेंट को स्पष्ट करने के लिए कई गहन पर्यवेक्षण उपायों को आगे बढ़ाया, लेकिन दायित्वों को पूरा करना चाहिए, लेकिन यह भी साफ है कि खराब प्रदर्शन कर्तव्यों के कर्तव्यों को कैसे पकड़ना है।

यह "ड्राफ्ट" नई सामग्री है, आयात एजेंट पर प्रावधानों के दायित्वों को पूरा करना चाहिए।

चित्रा का चिह्नित हिस्सा संशोधित किया गया है।

चीन में चिकित्सा उपकरणों की बिक्री पर सूचीबद्ध, घरेलू, आयातित, चाहे वह 'इलाज' करने के लिए, चाहे

यह चिकित्सा उपकरणों के उल्लंघन में आयातित उत्पादों की सामग्री के लिए एक नया अतिरिक्त है जीएमपी निर्धारित दंड

यह आयात की सामग्रियों के लिए एक नया अतिरिक्त भी है प्रतिनिधि ऋणी की खराब सजा

आयात एजेंट "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन नियम, "प्रावधानों को ठीक करने का आदेश दिया जाएगा, ठीक 5-10 मिलियन, सही करने से इनकार कर दिया, संबंधित चिकित्सा उपकरणों के आयात को निलंबित करने के लिए, परिस्थितियां गंभीर हैं, उद्योग प्रतिबंध के 5 साल

अंत में, "टिप्पणियां" सामग्री में बहुत कुछ बदल गया है, जिसमें शामिल हैं:

मेडिकल डिवाइस की सूची के लिए लाइसेंस धारकों की प्रणाली को पूरा करना, रजिस्ट्रारों और फाइलिंग एजेंटों के लिए शर्तें और विशिष्ट दायित्वों को पूरा करना, जिन्हें पूरा किया जाना चाहिए;

चिकित्सा उपकरणों की दूसरी श्रेणी का हिस्सा, प्रबंधन रिकॉर्ड से छूट प्राप्त करने के लिए;

स्पष्ट रूप से यह संकेत देता है कि प्रतिकूल घटनाओं या बाद के बाजार अनुसंधान की निगरानी करने में विफलता, पुनर्मूल्यांकन, यह गारंटी नहीं दे सकता कि उत्पाद सुरक्षित और प्रभावी है, पंजीकरण को नवीनीकृत नहीं करना;

स्पष्ट अनुमति से स्पष्ट सहमति से उच्च जोखिम वाले नैदानिक ​​परीक्षणों की तीसरी श्रेणी का अनुमोदन बदलें;

विदेशी नैदानिक ​​परीक्षणों से डेटा की स्वीकृति बढ़ाएं और नैदानिक ​​परीक्षणों में चिकित्सा उपकरणों के उपयोग का विस्तार;

कोई भी घरेलू और अंतरराष्ट्रीय असूचीबद्ध अभिनव चिकित्सा उपकरणों, अब विदेशी लिस्टिंग बिक्री प्रमाण पत्र प्रदान करने की आवश्यकता नहीं है;