Réglementation de la supervision de l'équipement médical changements majeurs! Prévoit d'infliger des amendes aux particuliers, de bloquer l'ancien équipement m&ea

La «Loi sur l'industrie des dispositifs médicaux» des «règlements de surveillance et de gestion des dispositifs médicaux» doit être modifiée.

31 octobre, l'Administration nationale des médicaments dans son site officiel pour traîner "la surveillance des dispositifs médicaux et les modifications des règlements de gestion (projet de projet)", pour le public de solliciter des opinions.

La révision de beaucoup d'efforts, en mai 2017 à travers la version révisée de ce qui précède, un certain nombre de contenu a été un ajustement majeur.

Tout d'abord, la mise en œuvre des instructions centrales sur l'esprit du «projet» de punition supplémentaire aux termes spécifiques de la population, entreprise de matériel médical, l'utilisation délibérée d'unités, une violation majeure du personnel des entreprises concernées à une amende.

La figure ci-dessus, c'est-à-dire «projet» par rapport à la «réglementation de la surveillance et de la gestion des dispositifs médicaux», un nouvel ajout au contenu.

Punition au peuple ont des preuves, manipulateur médical pour être prudent, l'unité ne sera plus une exemption personnelle «amulette».

En second lieu, le « projet » clairement, les distributeurs de matériel médical ne doit pas avoir été utilisés dans des dispositifs médicaux. Et de préciser la responsabilité juridique, la lumière doit être ordonné de faire des corrections, confisquer l'exploitation illégale de matériel médical, mais aussi condamné à une amende sévère Si les circonstances sont graves, il doit être ordonné de suspendre les activités jusqu'à ce que la licence d'exploitation soit révoquée.

Sur la figure, il y a une partie modifiée de la partie marquée, et l'entreprise exploitante ne peut pas faire fonctionner l'ancien équipement médical.

Figure, l'exploitation de l'ancien équipement médical, les amendes jusqu'à la valeur de la quantité de 10 fois.

Une fois la modification approuvée, l'opération d'occasion de l'industrie, remise en état du dispositif médical remis à neuf, devrait être complètement bloquée.

Et de seconde main, équipement remis à neuf, la plupart impliquant des équipements médicaux plus coûteux, tels que l'échographie Doppler couleur, machine CT, la valeur des marchandises sur le haut, les contrevenants devront faire face à de lourdes sanctions.

La responsabilité de l'agent d'importation dans l'épaule, les contrevenants peuvent être bien, l'interdiction de l'industrie

Troisièmement, le «projet» pour l'importation de matériel médical et de ses agents mis en avant un certain nombre de mesures de surveillance intensives pour clarifier l'agent d'importation devrait remplir les obligations, mais aussi clairement comment tenir les devoirs de mauvaises performances.

Ceci est le «nouveau» projet de contenu, sur l'agent d'importation devrait remplir les obligations des dispositions.

La partie marquée de la figure est modifiée.

En Chine énumérés sur la vente de matériel médical, indépendamment de domestique, importé, pour «traiter» le même.

Ceci est un nouvel ajout au contenu des produits importés en violation de l'équipement médical GMP Pénalités prescrites

Ceci est également un nouvel ajout au contenu de l'importation Agent Mauvaise punition endettée.

L'agent d'importation viole "Équipement médical Supervision et les règlements de gestion », les dispositions seront ordonnées à corriger, amende 5-10 millions, a refusé de corriger, de suspendre l'importation de matériel médical connexe, les circonstances sont graves, 5 ans d'interdiction de l'industrie.

Enfin, le contenu des "commentaires" a beaucoup changé, notamment:

Améliorer le système de licence pour les détenteurs de dispositifs médicaux inscrits sur le système, fixer les dispositions des dispositions du déclarant et le dépôt des conditions et devrait remplir les obligations spécifiques;

Sur une partie de la deuxième catégorie d'équipement médical, être exempté de fonctionner pour le dossier;

Clairement stipule que l'échec à effectuer le suivi de l'événement ou la recherche post-marketing, réévaluation, ne peut pas garantir le produit sûr et efficace, de ne pas poursuivre l'enregistrement;

Le troisième type d'approbation d'essai clinique de produits à haut risque par l'autorisation expresse à la permission implicite;

Augmenter les données des essais cliniques pour accepter les essais cliniques de l'équipement médical afin d'élargir l'utilisation des dispositions;

Sur les équipements médicaux innovants non cotés nationaux et étrangers, ne nécessitent plus la preuve de la vente à l'étranger des listes;