Solicitud de modificaciones al Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos

Red Médica de noviembre de 1 Noticias 1 de octubre del Comité Central del PCCh y el Consejo de Estado emitió "en la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores de opiniones" (en lo sucesivo, "ideas innovadoras"), presentado 36 importantes medidas de reforma para garantizar la aplicación de las medidas de reforma en relación a su base jurídica, la alimentación y la Oficina de supervisión de fármaco del estudio cuidadoso de la actual necesidad urgente de modificar el contenido de la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (en lo sucesivo, el "Reglamento"), mientras que las restricciones para una regulación efectiva de los dispositivos médicos las cuestiones pendientes que deben abordarse en conjunto, centrándose modificar los términos de los "reglamentos" y "ideas innovadoras" medidas de reforma en conflicto, suplemento y perfeccionar las medidas de reforma de la base jurídica, para llenar los vacíos normativos, proporcionan un fuerte apoyo para la reforma de las prácticas legales y reglamentarios, la formación de "supervisión y regulación de las modificaciones dispositivo médico (proyecto proyecto)", ahora al público para solicitar opiniones. para toda la comunidad para centrarse en "ideas innovadoras" medidas de reforma propuestas, comentarios y sugerencias, INFORMACIÓN por La forma del correo electrónico se envió al Departamento Legal de Administración de Alimentos y Medicamentos antes del 12 de noviembre de 2017. Y especifique la 'Enmienda de los Reglamentos de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos'.

E-mail de contacto: xuxy@cfda.gov.cn

Anexo: 1. "Ordenanza sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos", la enmienda (borrador) de las circunstancias relevantes de la nota

2. Enmienda de "Reglamentación de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos" (borrador)

3. Modificación de "Reglamentos de Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos" (borrador para el borrador) manuscritos encapsulados

Oficina General de Administración de Alimentos y Fármacos

31 de octubre de 2017

El 1 de octubre, la Oficina General del Comité Central del PCCh y la Oficina General del Consejo de Estado emitieron las Opiniones sobre la Profundización de la Reforma del Sistema de Examen y Aprobación para Fomentar la Innovación de Medicamentos y Dispositivos Médicos (en adelante "Opiniones Innovadoras") y presentaron 36 medidas de reforma importantes. Medidas para implementar la ley, la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la necesidad urgente de modificar las "reglamentaciones de supervisión y administración de dispositivos médicos", los contenidos del estudio cuidadosamente, la formación de "enmiendas a las regulaciones de supervisión y supervisión de dispositivos médicos (borrador)", la situación relevante Como sigue:

El Reglamento se revisó en 2014 y se revisó en mayo de 2017. Los cambios se centraron estrechamente en garantizar que las propuestas de reforma de las "Opiniones innovadoras" se implementaran lo antes posible, y que los "Reglamentos" no deberían ser frecuentes. Revisar las cuestiones pendientes que regulan eficazmente la supervisión efectiva de los dispositivos médicos y revisar las disposiciones de los Reglamentos que están en conflicto con las medidas de reforma "Opiniones Innovadoras", complementar y mejorar la base reguladora de las medidas de reforma, llenar los vacíos legales, La práctica regulatoria brinda un sólido respaldo legal.

El borrador de los "Reglamentos" existentes aumentó en 8, modifique 19. Las principales enmiendas incluyen:

(A) mejorar el sistema de autorización de comercialización de dispositivos médicos dedica un bar en el segundo capítulo 'registro de productos de dispositivos médicos presentación ante las' disposiciones de registro y el registro de la condición humana, así como las obligaciones específicas (artículo IX) debe cumplir; Registrados personas que pueden producir o grabar su propio negocio puede ser confiado a otra producción y el funcionamiento de sus productos (artículo XI). en la cadena de post-comercialización de custodia, registro claras y registro de seguimiento de efectos adversos de las personas, la reevaluación y la principal responsabilidad por productos defectuosos recordar (artículo 51, artículo 55, artículo 56). en la responsabilidad legal, mejorar las disposiciones sancionadoras pertinentes (artículo 71, artículo 73, artículo 74) aumento Registrantes extranjeros y agentes de archivo en el territorio Agente reglamentos de las personas de manera explícita agente tendrán las condiciones y obligaciones que deben cumplir, los requisitos de presentación agente (artículo X) para la Alimentación provincial y la Administración de Drogas y la adición de las correspondientes disposiciones de responsabilidad legal (artículo 75).

(II) reforma del sistema de gestión de ensayos clínicos y la tercera categoría de productos de alto riesgo en los ensayos clínicos y aprobado por el permiso expreso de licencia en lugar implícita (artículo 22), el aumento de la aceptación de datos de ensayos clínicos extranjeros, los ensayos clínicos Equipo medico Ampliar disposición (artículo XX, artículo 23) utilizado Resumen experiencia de supervisión, evaluación clínica de un requisitos claros de gestión (artículo XX).

(Iii) optimizar el proceso de aprobación. Para los dispositivos médicos innovadores no listados nacionales y extranjeros ya no están obligados a proporcionar una prueba de venta en el extranjero (artículo 14, párrafo 2) Para la segunda categoría, sanitarios de clase III presentar una solicitud de registro informe de inspección de productos, las pruebas de dispositivos médicos debe ser emitida por el informe de inspección, se puede ajustar a la auto-informe al solicitante puede ser calificado equipo médico organismo de control emitió el informe de inspección (artículo 14, párrafo 3) . claramente definido para el tratamiento de las enfermedades raras, enfermedad grave, potencialmente mortal y no hay tratamiento eficaz para hacer frente a las condiciones asociadas a emergencias de salud pública y otros equipos médicos necesitan con urgencia para su aprobación (artículo XVI). combinado con temas regulatorios conocer en seguir un registro perfecto, estipula claramente que no tratan de llevar a cabo el seguimiento de los eventos adversos o estudios de marketing, re-evaluación, no se puede garantizar un producto seguro y eficaz, no una continuación de la inscripción (artículo XVIII)

(4) para mejorar los requisitos reglamentarios después de la inclusión de la práctica reguladora en un resumen serio sobre la base de seguir mejorando el producto después de la enumeración de los requisitos reglamentarios.

En primer lugar, la mejora de la gestión de la clase II dispositivos médicos. La aplicación de la 'tubo de poner la ropa de los requisitos por parte de los procesos de distribución con el manejo convencional para garantizar su seguridad y la eficacia de la Clase II dispositivos médicos, los requisitos de exención empresarial de presentación (sección Treinta y cuatro).

En segundo lugar, para fortalecer la supervisión de los equipos médicos antiguos para fortalecer aún más la supervisión de los equipos médicos antiguos, se ha prohibido explícitamente el uso de equipos médicos (Artículo 44, Artículo 71).

En tercer lugar, mejorar el sistema de revisión más estandarizar el comportamiento de un nuevo examen, un nuevo examen del sistema era perfecto, las disposiciones de las partes no está de acuerdo con los resultados de la inspección, los organismos de inspección deben ser seleccionados en la lista de instituciones vuelva a verificar los alimentos y el departamento de administración del fármaco del Consejo de Estado anunció en multicines (Artículo 62).

(E) para fortalecer la supervisión de la construcción de equipos. El Estado establecerá equipos médicos sistema de inspector profesional claramente definido, por encima del nivel del condado de alimentos y medicamentos autoridades reguladoras establecen organismos especializados, con personal especializado para soportar las inspecciones de dispositivos médicos. De alimentos y medicamentos departamentos reguladores Superior puede desplegar un menor consumo de alimentos autoridades reguladoras de medicamentos de los inspectores; departamentos de alimentos y Medicamentos para poner en práctica los inspectores de gestión de clasificación jerárquica, y el establecimiento de la evaluación, remuneración, promoción y otros incentivos y mecanismos de retención (artículo 57).

(F) para castigar a las personas a implementar el espíritu de las directivas del Gobierno Central, sanciones adicionales a las disposiciones específicas de las disposiciones de los registrantes de dispositivos médicos, presentación, producción y gestión Negocios , La unidad a cargo de personal se cometan intencionalmente delitos o negligencia grave o circunstancias ilegales son consecuencias adversas graves, graves o causar otros efectos adversos graves social y la naturaleza de su representante legal, la persona encargada directamente responsable y otros directamente Personal a cargo del ingreso anual anterior de más del 30% de la multa de no más de 1 vez (Artículo 79).

A continuación, la regulación de Medicamentos y Alimentos acelerará el proceso de "supervisión y regulación de dispositivos médicos" revisión, peinado estudiar cuidadosamente las opiniones y sugerencias apuntar a revisar y mejorar aún más, y se esfuerzan por proyecto de modificación temprano se presentará a la Oficina de Asuntos Legislativos del Consejo de Estado.

Anexo 2

Para profundizar en la reforma del sistema de revisión y aprobación, animar a los dispositivos médicos innovadores para abordar las cuestiones de reglamentación deben resolverse en la práctica, en la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" se modifica como sigue:

Un artículo se añade como artículo IX: 'Registro de dispositivos médicos o persona que presenta en nombre de las personas con sus propios productos al mercado, que deben tener la adecuada gestión de la calidad, control de riesgos, la investigación en curso, la responsabilidad de la capacidad, para asegurar que el estudio presentado Los datos y los datos de ensayos clínicos son verdaderos, completos y trazables, con responsabilidad legal para todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos.

'Los registrantes o agentes de archivo de dispositivos médicos deberán cumplir las siguientes obligaciones:

(1) Establecer un sistema de gestión de calidad que sea compatible con el producto y mantener su funcionamiento efectivo; realizar un autoexamen periódico del funcionamiento del sistema de gestión de calidad y presentar un informe de autoinspección a la administración de alimentos y medicamentos;

(2) Formule un plan para continuar investigando y controlando el riesgo después de listarlo y asegurar su implementación efectiva;

'(3) Llevar a cabo el seguimiento y la reevaluación de los eventos adversos de acuerdo con la ley;

(4) Establecer un sistema de trazabilidad y recuperación de productos y mantener su funcionamiento efectivo;

'(5) Otras obligaciones estipuladas por la administración de alimentos y medicamentos en el Consejo de Estado.'

Agregue uno como Artículo 10: 'Cuando el titular de un dispositivo médico o poseedor de un registro esté fuera de China, deberá estar acreditado por una oficina de representación establecida en el territorio de nuestro país o una empresa que tenga la capacidad de realizar una gestión de calidad adecuada, prevención y control de riesgos y responsabilidad en nuestro país. Persona legal como agente.

'El solicitante de registro de dispositivo médico extranjero o el agente del titular del registro deberán cumplir las siguientes obligaciones:

(1) Manejar el registro o archivo de dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento, y ser responsable del enlace entre el departamento de administración de alimentos y medicamentos y la persona registrada o el poseedor del registro de un dispositivo médico en el extranjero;

(2) Comunicar las leyes y regulaciones relevantes y los requisitos técnicos al registrante o al poseedor del registro de un dispositivo médico en el extranjero a su debido tiempo y supervisar su implementación;

(3) Llevar a cabo el monitoreo de los eventos adversos de los dispositivos médicos importados que se venden en China, y reportar oportunamente los dispositivos médicos adversos ocurridos en los dispositivos médicos importados al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de manera oportuna;

(4) Coordinar el retiro de productos después de la lista de dispositivos médicos e informar al departamento de administración de alimentos y medicamentos;

(5) Ayudar al departamento de administración y supervisión de alimentos y drogas a llevar a cabo la investigación e investigación ilegal del agente registrado o archivador del dispositivo médico en el extranjero;

'(6) Asumir la responsabilidad legal por la calidad del producto y las violaciones del servicio relacionadas con el médico registrado o el titular del registro fuera de China.

El agente de un dispositivo médico extranjero registrado o archivador mantendrá la información relevante de la agencia en el departamento de administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el gobierno central donde se encuentra el medicamento.

Tercero, agregue uno, ya que el artículo XI: "registrante o persona archivadora del dispositivo médico puede producir o vender su propio equipo médico, también puede encargarse de acuerdo con las disposiciones de esta Ordenanza, con las condiciones apropiadas de producción y operación de equipo médico para producir o vender equipo médico. Cuando un registrante de dispositivos médicos confíe a otros para producirlo o venderlo, celebrará un contrato con la empresa de producción y operación del dispositivo médico encargado para aclarar los derechos, obligaciones y responsabilidades de ambas partes a fin de asegurar que la producción y operación de la empresa confiada se ajuste a los requisitos prescritos en este Reglamento.

"Por el dispositivo médico, los solicitantes de registro o cineastas encargados de llevar a cabo la investigación y el desarrollo, los ensayos clínicos, la producción y el funcionamiento de las empresas, instituciones y personas, cumplir las disposiciones de las leyes y reglamentos y los acuerdos acordados.

4. El artículo 10 se sustituirá por el artículo 13 y el segundo párrafo se modificará como sigue: «La presentación en el extranjero de la primera categoría de equipos médicos exportados a China será supervisada por el agente del Consejo de Estado en el territorio de China. El departamento de gestión debe presentar el registro y la presentación de las autoridades competentes del país (región) para permitir la inclusión de los documentos de venta de equipos médicos.

5. El artículo 11 se sustituirá por el artículo 14 y el segundo párrafo se modificará de modo que diga: «El solicitante del registro de la segunda categoría y la tercera categoría de equipos médicos en China lo hará, por su agente en China. El solicitante deberá presentar la solicitud de registro de los documentos de solicitud y los documentos justificativos del país donde el solicitante se encuentra en el país donde se encuentra el solicitante en el país donde se encuentra El solicitante no puede presentar el dispositivo médico innovador no incluido en el interior y el exterior Las autoridades competentes del país (región) deberán permitir la venta de los equipos médicos.

El tercer párrafo se modifica de la siguiente manera: 'La segunda categoría, la tercera categoría de información de aplicaciones de registro de productos médicos en el informe de inspección del producto puede registrarse el informe de autodiagnóstico del solicitante o ser encargado por un organismo de inspección de dispositivos médicos calificado emitió un informe de prueba.

Sexto, doceavo al Artículo 16, agregue un párrafo como párrafo 2: 'para el tratamiento de enfermedades raras, que pone en riesgo la vida y no existe un tratamiento eficaz de la enfermedad y la respuesta de emergencia a emergencias de salud pública, como la médica Los departamentos de supervisión y gestión de los equipos, alimentos y medicamentos pueden ir acompañados de las condiciones para el registro y el certificado de registro del dispositivo médico en los asuntos pertinentes.

7. El artículo 15 se sustituirá por el artículo 18 y el tercer párrafo del apartado 3 se modificará de modo que diga: «cuando el solicitante de registro no complete el certificado de registro de dispositivo médico dentro del plazo prescrito»;

Agregue un artículo como cuarto elemento: 'no recopile información de seguridad del producto mediante el monitoreo de eventos adversos, o no lleve a cabo investigaciones posteriores al mercado, reevaluación y no pueda garantizar la seguridad y la eficiencia del producto.

8. El artículo 17 debe cambiarse por el artículo 20 y el primer párrafo se modifica como sigue: «el equipo médico debe llevar a cabo una evaluación clínica mediante literatura clínica, datos de experiencia clínica, ensayos clínicos y otra información sobre el producto para cumplir los requisitos o el uso El alcance de la aplicación para confirmar la primera categoría de productos de equipos médicos para el registro, sin necesidad de ensayos clínicos. La aplicación de la segunda categoría, la tercera categoría de registro de productos de dispositivos médicos, una de las siguientes circunstancias, puede estar exenta de ensayos clínicos:

Agregue un párrafo, como el tercer párrafo: "los datos clínicos obtenidos fuera del país, de acuerdo con los requisitos de registro de equipos médicos de China, pueden utilizarse en China para solicitar el registro.

IX El artículo 19 se cambió con el artículo 22 y el apartado 1 se modifica como sigue: 'sanitarios de clase III en ensayos clínicos con un mayor riesgo para el cuerpo humano, deberán ser aprobados por la comida y la supervisión de drogas y el departamento de administración del Consejo de Estado. la comida japonesa y la supervisión de drogas y el departamento de administración del Consejo de Estado deberá aceptar la solicitud de ensayo clínico correspondiente dentro de los sesenta días hábiles para decidir si estamos de acuerdo para llevar a cabo ensayos clínicos; vencidas y sin tomar la decisión, el solicitante de registro puede llevar a cabo ensayos clínicos en ensayos clínicos en humanos con un alto. La tercera categoría de dispositivos médicos en riesgo deberá ser formulada, ajustada y promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.

10, la adición de un, como el vigésimo tercero: "ensayos clínicos en curso para el tratamiento de graves amenazas para la vida y el tratamiento no efectivo de las enfermedades de los equipos médicos, la observación inicial puede beneficiar y cumplir con los requisitos éticos, Acordó que se puede usar en otros pacientes en una instalación de ensayo clínico y que los datos de seguridad se pueden usar para aplicaciones de registro.

11. El artículo 24 se sustituirá por el artículo 28 y se revisará como sigue: «El equipo médico vendido en China se producirá de conformidad con los requisitos de la norma de control de calidad para la fabricación de dispositivos médicos. la gente, los productores deben ser manejados de acuerdo con la calidad de la producción de los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos, establecer y perfeccionar la producción de equipos médicos adecuados para el sistema de gestión de calidad y asegurar su buen funcionamiento; estricta conformidad registrada o presentación de los requisitos técnicos de producción para garantizar la fábrica Los dispositivos médicos cumplen con las normas obligatorias y los requisitos técnicos para los productos registrados o archivados.

'Registro de dispositivos médicos o archivador de, los fabricantes deben periódicamente sobre el funcionamiento del sistema de gestión de calidad de auto-examen, el auto-examen y presentar un informe a las provincias locales, regiones autónomas y municipios departamentos de Alimentos y Medicamentos, dispositivos médicos importados deberían, a través de su El agente deberá informar al departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el gobierno central donde se encuentra el agente.

12, del vigésimo quinto al vigésimo noveno, y modificado como: 'las condiciones de producción de equipos médicos cambian, ya no cumplen con los requisitos del sistema de gestión de calidad del dispositivo médico, registrante de dispositivos médicos o archivador, producción Las empresas deben tomar medidas correctivas inmediatamente, pueden afectar la seguridad y el equipo médico efectivo, deben detener inmediatamente las actividades de producción, y los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno local deben informar, la importación de equipos médicos debe ser a través de su agente al agente donde la provincia Las comunidades autónomas y los municipios directamente dependientes del Gobierno central y los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y drogas informan.

El artículo 13 se sustituirá por el artículo 34 y se añadirá como segundo párrafo: «¿Dónde se gestiona el segundo tipo de dispositivo médico en el curso de la circulación mediante la gestión habitual para garantizar su seguridad y eficacia, No hay necesidad de registro. No es necesario solicitar el registro de la segunda categoría de la lista de productos de equipos médicos por parte de los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado para desarrollar.

El artículo 14 se modificará por el artículo 44 y se modificará de la siguiente manera: «La empresa comercial de dispositivos médicos no podrá llevar a cabo documentos no legalmente registrados, no calificados y equipos médicos caducados, caducados, eliminados y usados».

15, el artículo cuarenta y uno se cambiará por el artículo 45 y se agregará un párrafo como el primer párrafo: "las unidades de uso de dispositivos médicos no deberán usar la ley sin registro, sin documentos calificados y expirarán, expirarán, sin equipo médico . '

16. Sustitúyase el artículo 47 por el artículo 51 y agregue un párrafo como el primer párrafo: "El solicitante de los dispositivos médicos y la persona que presenta la notificación deberán contar con un organismo de supervisión de eventos adversos y personal que sea compatible con sus productos y su tamaño. Sus productos toman la iniciativa de llevar a cabo eventos adversos, detectan que los dispositivos médicos adversos o eventos adversos de equipos médicos deben estar de acuerdo con los departamentos de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado. Como resultado, tome la iniciativa para controlar el riesgo del producto.

El párrafo original como el primer párrafo, y modificado como: 'empresas de fabricación de equipos médicos, el uso de unidades debe ser la producción o uso de equipos médicos para llevar a cabo el seguimiento de eventos adversos; encontró que los dispositivos médicos adversos o eventos adversos sospechosos deben ser oportuna Registrador de dispositivos médicos de retroalimentación o persona encargada de la presentación, y de conformidad con las disposiciones de los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado, a las instituciones de tecnología de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos.

Diecisiete, el cincuenta y cuatro, y modificado como: 'registrante dispositivo médico, presentación, producción y operación de las empresas, el uso de unidades debe ser instituciones de tecnología de monitoreo de eventos adversos dispositivo médico, supervisión y gestión de alimentos y drogas Para llevar a cabo la investigación de eventos adversos en dispositivos médicos.

El artículo 18 se modificará por el artículo 55 y el primer párrafo se modificará de modo que diga: «Cuando el solicitante del dispositivo médico o la persona que lo haya presentado tome la iniciativa de llevar a cabo la reevaluación del producto sanitario enumerado en cualquiera de las siguientes circunstancias:

(A) de acuerdo con el desarrollo de la investigación científica, la seguridad de los dispositivos médicos, la comprensión efectiva del cambio;

(B) monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos, los resultados de la evaluación muestran que los dispositivos médicos pueden ser defectuosos;

(3) otras circunstancias estipuladas por los departamentos de supervisión y administración de alimentos y drogas bajo el Consejo de Estado que necesitan ser reevaluados.

Si el registrante del dispositivo médico o la persona que archiva no cumple con la obligación de reevaluar el equipo médico según lo prescrito, el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior ordenará al registrante del dispositivo médico o la persona que realiza la reevaluación. Los departamentos provinciales y superiores de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos pueden organizar directamente la reevaluación de los equipos médicos.

El párrafo original 2 como el tercer párrafo, y modificado como: "solicitante o solicitante de dispositivo médico debe basarse en los resultados de la reevaluación, los dispositivos médicos enumerados han sido mejora continua, de acuerdo con las disposiciones de los cambios de registro o cambios de registro. Que el equipo médico registrado no puede ser seguro y efectivo, El departamento emisor original cancelará el certificado de registro del dispositivo médico o cancelará el registro y lo publicará al público. No está permitido producir, importar, operar y utilizar el dispositivo médico que ha sido cancelado o el equipo médico registrado.

Diecinueve, el artículo cincuenta y dos al Artículo 56, y modificado como: "los registrantes o cineastas de dispositivos médicos descubrieron que su producción de equipo médico no cumple con las normas obligatorias, los requisitos técnicos de productos registrados o archivados o Hay otros defectos, deben detener inmediatamente la producción, notificar a las empresas de producción y operación pertinentes, el uso de unidades y consumidores para detener la producción y operación y uso, recordar el mercado se ha vendido equipos médicos, tomar medidas correctivas, destrucción y otras para registrar la información relevante Y el retiro y el procesamiento de los dispositivos médicos a los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos y los departamentos de salud a cargo del informe.

Si se descubre que la producción y operación de equipos médicos se encuentra en la producción y operación de dispositivos médicos, la producción y operación se detendrán inmediatamente, y las empresas de producción y operación pertinentes, las unidades y los consumidores serán notificados y la operación y notificación serán registradas. Eso debe pertenecer a las disposiciones del párrafo anterior necesidad de retirar el equipo médico, debe ser retirado inmediatamente.

Cuando un registrante de dispositivo médico o una persona encargada de la presentación o una empresa de producción y operación no implemente el retiro o deje de operar de acuerdo con las disposiciones de este Artículo, el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos podrá ordenar que retire o suspenda la operación.

Veinte, agregue uno, como Artículo 57: 'establecimiento nacional del sistema de inspector profesional de equipo médico. Gobierno Popular por encima de los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y drogas a nivel de condado establecer agencias especializadas, con personal especializado, compromiso con el trabajo de inspección de equipo médico. Los departamentos gubernamentales de supervisión y administración de alimentos y drogas pueden desplegar los inspectores de los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares a niveles más bajos.

Los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos de los inspectores para implementar la gestión de clasificación y el establecimiento de mecanismos de evaluación, compensación, promoción y otros incentivos y restricciones.

(1) si el solicitante del dispositivo médico, la persona que presenta la solicitud y la empresa fabricante cumplen los requisitos técnicos del producto registrado o presentado y, de conformidad con las disposiciones del artículo 58, Organización de producción;

(2) si el sistema de gestión de calidad del registrante del dispositivo médico, la persona que lo presenta y la empresa de producción se mantiene de manera efectiva;

(3) si las condiciones de producción y operación de los registrantes de dispositivos médicos, personas encargadas de la presentación y empresas de producción y operación continúan cumpliendo con los requisitos legales.

El artículo 22 se modificará por el artículo 62 y se modificará el tercer párrafo para que diga: «Cuando las partes tengan objeciones a los resultados de la inspección de la institución de inspección de dispositivos médicos, podrán hacerlo desde la fecha de recepción del resultado de la inspección 7 En un día hábil, los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado publicaron en la lista de agencias de reinspección en la agencia de inspección de dispositivos médicos para presentar una solicitud de reexamen. La solicitud del solicitante no presentó un reexamen de los resultados. La agencia de inspección de equipos hará una conclusión de revisión dentro del tiempo estipulado por el departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas bajo el Consejo de Estado, y la conclusión del examen será la conclusión final de la inspección.

(2) el solicitante de registro o la persona que archiva un dispositivo médico, el fabricante no deberá, de acuerdo con el caso registrado o archivado, Requisitos técnicos del producto de la organización de la producción, o no de conformidad con las disposiciones de esta Ordenanza para establecer un sistema de gestión de la calidad y mantener un funcionamiento eficaz;

(3) para operar, para usar documentos no calificados, dispositivos médicos caducados, caducados, eliminados, o el uso de dispositivos médicos no registrados de acuerdo con la ley;

Aumentar la cantidad como un segundo párrafo: 'la importación de equipos médicos, su producción en violación de las disposiciones pertinentes del artículo 28 de estas regulaciones, de acuerdo con la ley para hacer entrevistas, fecha límite para la rectificación, emitió una carta de comando, importaciones suspendidas, supervisión de productos retirados, Use, no continúe registrándose y demás, las circunstancias son graves, puede revocar su certificado de registro de dispositivo médico o cancelar el certificado de registro.

Veinticuatro, el sesenta y ocho para el Artículo 73, y la primera enmienda es: '(a) registrante de dispositivos médicos o presentación, las empresas de producción no presentaron el informe de autoexamen del sistema de gestión de calidad requerido De;

(10) registrante o persona archivadora de dispositivos médicos, producción y operación de empresas, el uso de unidades de acuerdo con las disposiciones de esta Ordenanza para llevar a cabo monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos, no informó eventos adversos de acuerdo con los requisitos o eventos adversos en el dispositivo médico El monitoreo de las instituciones técnicas, los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos para llevar a cabo la investigación de eventos adversos no coopera.

XXV, añadió que el artículo 74: 'registro de dispositivos médicos o el registro no lleva a cabo de conformidad con lo dispuesto en la presente Ordenanza re-evaluación de los dispositivos médicos, oculto y luego los resultados de la evaluación deben ser hechas sin solicitud de cancelación, en alimentos y drogas las autoridades reguladoras organizaron una re-evaluación de dispositivos médicos que no es cooperativo, ordenada por gobiernos de la gente por encima de la comida y la supervisión de drogas y de gestión de departamentos a nivel de condado de correcciones, dar una advertencia; se niegan a corregir, una multa de 20.000 yuanes más de 5.000 yuanes, el original registrarse o cerrar la sesión en el certificado de registro realizado departamento dispositivo médico registro o la decisión de cancelar el registro, y de manera oportuna al público. '

XXVI, añadió que el artículo 75: 'agente de importación de equipos médicos no cumple funciones de conformidad con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, objeto de advertencia o por encima de los departamentos de alimentos a nivel de condado y la administración de fármacos orden de hacer las correcciones, y puede imponer 50000 Si las circunstancias son graves, la institución y la persona responsable correspondiente no deberán realizar actividades relacionadas con la importación de agentes de equipos médicos dentro de los 5 años.

Xxvii, añadió que el artículo 79: 'la gente de registro de dispositivos médicos, para el registro, la producción y el uso de las empresas en violación de esta Ley, una de las siguientes circunstancias, además de la unidad será castigada de acuerdo con las disposiciones anteriores de este capítulo Además, también para el representante legal, responsable, directamente a cargo y otros miembros del personal directamente responsables de su último ingreso anual de más del 30% 1 veces la multa:

(I) la ejecución intencional de una ofensa o la existencia de negligencia grave;

(2) las circunstancias de la ofensa son serias y la naturaleza es mala;

'(C) hayan causado consecuencias graves u otro impacto social adverso grave.

Esta enmienda entrará en vigencia a partir de la fecha de promulgación.

"Supervisión y regulación de dispositivos médicos" De acuerdo con esta decisión se modificarán en consecuencia y volver a promulgadas.

Artículo 1 Este Reglamento está formulado para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y para proteger la salud humana y la seguridad de la vida.

El segundo desarrollo, producción, venta, el uso de equipos médicos en el territorio de la República Popular de China y su supervisión, deberán cumplir con estas regulaciones.

Artículo 3 Comida del Consejo de Estado Drogas La supervisión y el departamento de administración es responsable de la supervisión y administración de los dispositivos médicos en todo el país. Departamentos del Consejo de Estado responsable de la supervisión y administración de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas áreas de responsabilidad.

Los gobiernos populares locales por encima de los departamentos de alimentos y la administración de fármacos a nivel de condado a cargo del área administrativa de supervisión y gestión de dispositivos médicos. Los gobiernos populares locales por encima del nivel del condado responsable de la supervisión y administración de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas áreas de responsabilidad.

Alimentos y supervisión de drogas y el departamento de administración del Consejo de Estado cooperarán con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado, la aplicación de la planificación y la política nacional de la industria de dispositivos médicos.

Artículo 4 Las prácticas estatales clasifican la gestión de los dispositivos médicos según el grado de riesgo.

La primera categoría es un bajo grado de riesgo, la implementación de la administración de rutina puede garantizar su equipo médico seguro y eficaz.

La segunda categoría es un riesgo moderado, necesita una gestión de control estricta para garantizar su equipo médico seguro y eficaz.

La tercera categoría es de alto riesgo, es necesario tomar medidas especiales para controlar estrictamente la gestión a fin de garantizar que su equipo médico sea seguro y efectivo.

Se debe esperar que la evaluación del grado de riesgo de los dispositivos médicos, dispositivos médicos, considere el propósito, las características estructurales, los métodos de uso y otros factores.

Alimentos y Fármacos de supervisión y el departamento de gestión del Consejo de Estado es el responsable de las reglas de clasificación y dispositivos médicos categoría, y la producción de equipos médicos, operación, uso y oportuna a los cambios en los dispositivos médicos de riesgo para el análisis, la evaluación, el catálogo de clasificación que ser ajustado. Formulado, clasificación ajustada directorio, debe escuchar plenamente a las empresas de fabricación de dispositivos médicos y el uso de las unidades, las opiniones de las organizaciones de la industria, y con referencia a la clasificación internacional de dispositivos médicos en la práctica. Categoría dispositivos médicos se hará público.

Artículo V del desarrollo de dispositivos médicos debe seguir los principios seguros, eficientes y económicos. El Estado fomenta la investigación y la innovación en dispositivos médicos, desempeñar el papel de mecanismo de mercado, promover la popularización y la aplicación de nuevos equipos médicos tecnología, promover el desarrollo de la industria de dispositivos médicos.

Artículo VI productos médicos deberán cumplir con las normas nacionales obligatorias para los dispositivos médicos; no hay normas nacionales obligatorias deberán cumplir con los requisitos obligatorios de la industria de dispositivos médicos.

De un solo uso catálogo de dispositivos médicos en conjunto con las autoridades de salud de planificación formulada por el departamento del Consejo de Estado bajo la Food and Drug Administration, ajustado y reutilización promulgado puede garantizar que los dispositivos médicos seguros y eficaces, equipos médicos no incluidos en el directorio desechable. Debido a después de uso repetido de la mejora del diseño, los procesos de producción, y otras técnicas de esterilización pueden asegurar dispositivos médicos seguros y eficaces, el dispositivo médico se debe ajustar directorio desechable.

Artículo VII de las organizaciones de la industria de dispositivos médicos debe fortalecer la autodisciplina, la promoción de la construcción del sistema de crédito, e instar a las empresas para llevar a cabo actividades comerciales y de producción de acuerdo a la ley, y guiar a las empresas a la honestidad y la honradez.

Artículo VIII de la primera clase de dispositivos médicos para implementar el producto de gestión de registros, segunda clase, tercera clase de dispositivos médicos aplicación de gestión de registro del producto.

Artículo IX de dispositivos médicos persona o personas que presenten su propio nombre para llevar los productos al mercado registrados, debe tener la adecuada gestión de la calidad, control de riesgos, la investigación en curso, la responsabilidad de la capacidad, para asegurar que los datos de la investigación y los datos de los ensayos clínicos presentados es verdadera y completa , Responsabilidad legal rastreable para todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos.

Los registrantes o agentes de archivo de dispositivos médicos deberán cumplir con las siguientes obligaciones:

(A) establecer y adaptar sistema de gestión de la calidad del producto y lo aplica de manera efectiva, el funcionamiento regular del sistema de gestión de calidad para la auto-inspección y departamentos de Alimentos y Medicamentos para presentar informe de auto-examen;

(2) Formular un plan sostenido de investigación y control de riesgos después de listar y asegurar su implementación efectiva;

(3) Para llevar a cabo el monitoreo y la reevaluación de los eventos adversos de acuerdo con la ley;

(D) el establecimiento de la trazabilidad del producto y el sistema de recuperación y mantener una operación efectiva;

(5) otras obligaciones estipuladas por el departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas bajo el Consejo de Estado.

Artículo 10 Cuando un solicitante de un dispositivo médico o una persona que lo presenta se encuentre fuera del territorio, será un agente de una empresa establecido por una oficina de representación establecida en China o designada como la gestión de calidad correspondiente, prevención y control de riesgos y compensación de responsabilidad en China.

El registrante de un dispositivo médico en el extranjero o el agente de la persona que realiza la declaración deberá cumplir con las siguientes obligaciones:

(1) para manejar el registro o la presentación de un dispositivo médico de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento y para servir de enlace con el solicitante de registro de la administración de alimentos y medicamentos y el solicitante de registro o archivador del dispositivo médico en el extranjero;

(2) comunique con prontitud las leyes y reglamentaciones pertinentes y los requisitos técnicos al solicitante de registro o persona que archiva el dispositivo médico en el extranjero y supervise la implementación;

(3) emprender el monitoreo de los eventos adversos de los dispositivos médicos importados bajo ventas nacionales e informar a los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos sobre los eventos adversos de los dispositivos médicos que ocurren fuera de los dispositivos médicos importados;

(4) coordinar la retirada de productos médicos después de enumerar los productos médicos e informar a los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos;

(5) ayudar a los departamentos de supervisión y administración de alimentos y drogas a llevar a cabo la inspección e investigación ilegal de las personas registradas o las personas que presentan documentos de dispositivos médicos en el extranjero;

(6) a la calidad del producto y violaciones de los servicios relacionados, y los registrantes o registradores de dispositivos médicos extranjeros asumen conjuntamente la responsabilidad legal.

El agente del dispositivo médico en el extranjero o el agente de la persona que presenta la solicitud registrará la información relevante de la agencia en el departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

Artículo 11 El solicitante de un dispositivo médico o una persona que lo presenta puede producir o vender equipo médico por su cuenta o puede, de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento, producir o vender equipos médicos con el negocio correspondiente de producción y operación de equipos médicos. Ventas, se debe confiar la producción y operación de equipos médicos firmado un contrato para borrar los derechos, obligaciones y responsabilidades para garantizar que la producción y el funcionamiento de las empresas encargadas de las disposiciones de la presente Ordenanza.

Las empresas, instituciones y personas encargadas de investigación y desarrollo, ensayo clínico, producción y operación del registrante de dispositivos médicos o persona encargada de la presentación deberán asumir la responsabilidad estipulada en las leyes y reglamentos y el acuerdo.

Artículo 12 La primera categoría de productos de dispositivos médicos para el registro y solicitar la segunda categoría, la tercera categoría de registro de productos de dispositivos médicos, la siguiente información debe ser presentada:

(A) información de análisis de riesgo del producto;

(2) requisitos técnicos del producto;

(3) informe de inspección del producto;

(D) datos de evaluación clínica;

(5) folletos de productos y muestras de etiquetas;

(6) documentos relacionados con el desarrollo y producción de productos relacionados con el sistema de gestión de calidad;

(7) otra información necesaria para probar la seguridad y eficacia del producto.

Solicitante de registro de dispositivos médicos, el declarante debe ser responsable de la autenticidad de la información presentada.

Artículo 13 La primera categoría de productos de dispositivos médicos para el registro, por la presentación al distrito local de los departamentos de administración y supervisión de alimentos y drogas del gobierno popular municipal para presentar la información de presentación, que puede ser un informe de auto evaluación de informe de inspección del producto; No incluye los informes de ensayos clínicos, se puede obtener a través de la literatura, productos similares obtenidos a partir del uso clínico de los datos para demostrar que la información segura y efectiva del dispositivo médico.

Al territorio de las exportaciones de China de la primera categoría de equipos médicos para la producción de empresas extranjeras que presenten como agentes sus oficinas de representación en China o las empresas nacionales designadas en China, a los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado para que presenten los documentos de presentación y presentación La autoridad competente del país anfitrión (región) permitirá la venta del dispositivo médico.

Cuando los asuntos especificados en el material de registro hayan cambiado, el registro se cambiará al departamento de archivo original.

Artículo 14 La solicitud de registro de un segundo tipo de producto de dispositivo médico se presentará al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno local de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central donde se registrará la solicitud de registro de la tercera categoría de productos de dispositivos médicos. La Administración de Drogas y Alimentos del Consejo de Estado deberá presentar los materiales de solicitud para el registro.

La segunda categoría en el territorio de las exportaciones de China, el solicitante de registro de fabricantes extranjeros de sanitarios de clase III, debe ser su oficina de representación establecido en China o en otro territorio designado de nuestro país como un departamento agente corporativo, la supervisión y la gestión del Consejo Estatal de Alimentos y Medicamentos presentación de solicitudes de información de registro y departamento de registro a cargo del país del solicitante (región) que permita la comercialización de dispositivos médicos y documentos de venta. no aparece en el interior y el exterior de la innovación de dispositivos médicos, el solicitante podrá presentar el departamento de registro a cargo del país (región) permite que el médico Prueba de listado de equipos.

La segunda categoría, una solicitud de registro de datos de Clase III informe de inspección de productos productos de dispositivos médicos deben ser equipos médicos agencia de inspección emitió el informe de inspección puede ser auto-informe encargado por el solicitante de registro o agencia calificada inspección del equipo médico emitido el informe de inspección evaluación clínica debe incluir información sobre el informe del ensayo clínico, pero a partir de ensayos clínicos de dispositivos médicos, excepto de conformidad con el artículo 17 de este reglamento

Artículo 15 Administración de Alimentos y Medicamentos ha aceptado la solicitud de registro decidirá en el plazo de tres días hábiles para revisar las solicitudes de información de registro a la organización de Tecnología. Mecanismo de revisión técnica debe ser Food and Drug Administration para después de la finalización de la revisión técnica Departamento para enviar una revisión.

Artículo XVI Día de Alimentos y Medicamentos acepta la solicitud de registro deberá revisar los comentarios recibidos dentro de los 20 días hábiles para tomar una decisión coherente con los requisitos de seguros y eficaces están autorizados a registrarse y emitió el certificado de registro de dispositivos médicos; Para no Cumplir con los requisitos, no registrarse y explicar los motivos por escrito.

Se utiliza para tratar enfermedades raras, en peligro la vida severa y no hay tratamiento eficaz para la enfermedad y la respuesta a emergencias de salud pública y otros equipos médicos se necesita con urgencia, la supervisión de alimentos y medicamentos y los departamentos de gestión puede condicionar su aprobación del registro, y que figura en el certificado de registro de dispositivos médicos relevantes en Cuestiones.

Alimentos y Fármacos de supervisión y el departamento de gestión del Consejo de Estado en la organización de la revisión técnica de los dispositivos médicos importados se consideren necesarias para la verificación de la agencia de inspección técnica del sistema de gestión de calidad, sistema de gestión de la calidad debe organizarse para llevar a cabo la verificación del sistema de gestión de calidad.

Artículo 17 Los productos de dispositivos médicos Clase II y Clase III registrados, como el diseño, las materias primas, el proceso de producción, el ámbito de aplicación, el uso de métodos tales como la ocurrencia de cambios sustanciales, pueden afectar el equipo médico de manera segura y efectiva. Se aplicará al departamento de registro original para el cambio de formalidades de registro, la ocurrencia de cambios no materiales, no afecta la seguridad y el equipo médico efectivo, debe cambiar la situación al departamento de registro original para el registro.

Artículo 18 El certificado de registro de dispositivo médico será válido durante 5 años, y si es necesario ampliar el período de registro, presentará una solicitud de renovación de registro en el departamento de registro original dentro de los 6 meses posteriores a la expiración del período de validez.

Además de las disposiciones del párrafo 3 de este artículo, el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos que haya recibido la solicitud de renovación de registro deberá tomar una decisión sobre la concesión de la aprobación antes de que expire el período de validez del certificado de registro de dispositivo médico.

En cualquiera de las siguientes circunstancias, no continúe registrándose:

(1) Cuando el solicitante de registro no presente una solicitud de continuación dentro del límite de tiempo prescrito;

(2) La norma obligatoria para dispositivos médicos ha sido revisada y el equipo médico para la renovación de la aplicación no puede cumplir con los nuevos requisitos;

(3) Para los dispositivos médicos que se necesitan urgentemente para el tratamiento de enfermedades raras y en respuesta a emergencias de salud pública, el certificado de registro de dispositivos médicos no se ha completado dentro del límite de tiempo prescrito. Dentro del certificado de registro de dispositivo médico para completar el asunto;

(4) no recopilar información de seguridad del producto a través del monitoreo de eventos adversos o no llevar a cabo la investigación posterior al mercado y la reevaluación según sea necesario, y no puede garantizar la seguridad y eficiencia de los productos.

Artículo 19 Para los dispositivos médicos recientemente desarrollados que aún no se han incluido en el catálogo, el solicitante puede solicitar el registro del producto directamente de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento relativas al registro de la tercera categoría de productos de dispositivos médicos y también puede juzgar la categoría del producto según las reglas de clasificación. La autoridad reguladora de medicamentos deberá solicitar el registro o llevar a cabo la presentación del producto de conformidad con las disposiciones de este Reglamento después de la solicitud de confirmación de la categoría.

se aplica directamente para dispositivos médicos Clase III registro de productos, alimentos y medicamentos supervisión y gestión de departamentos del Consejo de Estado determinará la categoría de acuerdo con el grado de riesgo, a conceder el registro de dispositivos médicos incorporados rápidamente en categorías. Categoría confirmar la solicitud, el departamento de alimentación Estado y de la administración del fármaco aceptará la solicitud Dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha del dispositivo médico para determinar el tipo e informar al solicitante.

Artículo XX de dispositivos médicos debe llevar a cabo la evaluación clínica, documentación clínica, los datos de la experiencia clínica, ensayos clínicos y otra información sobre si el producto cumple con los requisitos o para confirmar el alcance de la primera clase de productos de equipos médicos para el registro, no requiere ensayos clínicos. aplicaciones para la segunda clase, el registro de tercera clase médica producto dispositivo, los ensayos clínicos deben llevarse a cabo, sin embargo, cualquiera de las siguientes circunstancias, pueden estar exentos de ensayos clínicos:

(A) mecanismo de trabajo clara, diseño finalizado, la tecnología de producción madura, la aplicación clínica de la misma especie se han enumerado los dispositivos médicos durante muchos años y sin acontecimientos adversos graves registrados, no cambie el propósito general;

(B) a través de la evaluación no clínica para demostrar que el dispositivo médico es seguro y efectivo;

(C) a través del mismo tipo de equipos médicos ensayos clínicos o uso clínico de los datos obtenidos por el análisis y la evaluación, para demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz.

La lista de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos deberá ser formulada, ajustada y promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.

Los datos clínicos extranjeros obtenidos de acuerdo con los requisitos de registro de dispositivos médicos de China se pueden utilizar en China para solicitar el registro.

Artículo XXI para llevar a cabo ensayos clínicos de dispositivos médicos, deben llevarse a cabo en los ensayos clínicos agencias tienen las condiciones apropiadas de conformidad con los requisitos de los ensayos clínicos de la norma de gestión de dispositivos médicos de calidad y ensayos clínicos provincias de autor, regiones autónomas y municipios de la Administración de Alimentos y Medicamentos departamento de gestión. sometido a ensayos clínicos para el registro del departamento de alimentos y Medicamentos informará de las mismas sesiones de información a nivel de los departamentos de alimentos y Medicamentos y las autoridades sanitarias planean ensayos clínicos institución está ubicada.

Las instituciones de ensayos clínicos de equipos médicos deben tener las condiciones y prácticas de gestión de registros y prácticas de gestión de calidad de ensayos clínicos, por parte de los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento del Consejo de Estado a cargo del desarrollo y publicación de la salud.

Artículo 22 El ensayo clínico del dispositivo médico de tercera categoría será aprobado por el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado. Dentro de la jornada laboral para decidir si acepta llevar a cabo ensayos clínicos, la decisión atrasada, el solicitante puede llevar a cabo ensayos clínicos.Los ensayos clínicos del cuerpo humano tiene un mayor riesgo de la tercera categoría de dispositivos médicos por los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado para desarrollar y ajustar Anunciado.

La Administración de Drogas y Alimentos del Consejo de Estado para el examen y aprobación de ensayos clínicos debe suponer equipo médico equipo de ensayo clínico, personal profesional y otras condiciones, riesgo de dispositivo médico, plan de implementación de ensayo clínico, beneficio clínico y análisis de comparación de riesgo informe Análisis. Para permitir los ensayos clínicos, se debe informar de los ensayos clínicos y las instituciones de ensayos clínicos ubicados en las provincias, regiones autónomas y municipios directamente bajo la Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno Central y los departamentos de salud a cargo de los departamentos de salud.

Artículo 23 Los dispositivos médicos que están llevando a cabo ensayos clínicos para el tratamiento de enfermedades que amenazan la vida y no son efectivos en el tratamiento del tratamiento pueden ser beneficiosamente preparados y pueden cumplir con los requisitos éticos y pueden, después del consentimiento informado, llevar a cabo ensayos clínicos Dentro de la organización para otros pacientes, los datos de seguridad se pueden usar para registrar la aplicación.

Artículo 24 En la producción de equipos médicos, se cumplirán las siguientes condiciones:

(A) hay un sitio de producción adecuado para la producción de equipos médicos, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico;

(2) Aquellos que llevan a cabo la inspección de calidad del equipo médico producido o los inspectores de tiempo completo y el equipo de prueba;

(3) para garantizar la calidad del sistema de gestión de equipos médicos;

(D) tener la capacidad de adaptarse a la producción de equipos médicos de servicio post-venta;

(5) desarrollo del producto, requisitos de documentación del proceso de producción.

Artículo 25 Quien se dedique a la producción de dispositivos médicos de la primera categoría será archivado en el departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas del gobierno municipal municipal a nivel local y establecido por la empresa de producción y presentará sus documentos de respaldo de acuerdo con las condiciones estipuladas en el Artículo 20 de este Reglamento.

Artículo 26 La empresa productora aplicará al departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas del gobierno popular de la provincia, comunidad autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central para la licencia de producción y lo someterá a las condiciones estipuladas en el Artículo 20 de este Reglamento. De la prueba de la información y la producción de la tarjeta de registro del equipo médico.

El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos que acepte la licencia de producción deberá examinar los materiales de solicitud y realizar la verificación de acuerdo con los requisitos de las normas de control de calidad para la producción de dispositivos médicos formuladas por el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado. Permiso otorgado condicional y otorgado a la licencia de producción de dispositivos médicos; no cumple con los requisitos de las condiciones, sin permiso y una explicación por escrito de los motivos.

La licencia de producción de dispositivos médicos es válida por 5 años, y si se requiere la fecha de vencimiento, el procedimiento de continuación se seguirá de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes de la licencia administrativa.

Artículo 27 Las normas de control de calidad para la producción de dispositivos médicos deberán estipular claramente las cuestiones de seguridad y efectividad que afectan el diseño y desarrollo de dispositivos médicos, las condiciones para el equipo de producción, la adquisición de materias primas, el control del proceso de producción, el establecimiento de las empresas y la dotación de personal.

El artículo 28 de los dispositivos médicos comercializados en China, la producción de dispositivos médicos deberán cumplir los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación de registro de equipo médico oa un archivo, los fabricantes deben seguir los requisitos estándar de gestión de equipos médicos de calidad de producción, establecer y mejorar equipos médicos y adaptar sistema de gestión de calidad de la producción y asegurar su buen funcionamiento; estricta conformidad con el producto registrado o presentación de los requisitos técnicos de producción para asegurar la fábrica de equipos médicos en línea con las normas de obligado cumplimiento, así como la presentación registrada o de los requisitos técnicos.

registro de dispositivos médicos o archivador de, los fabricantes deben periódicamente sobre el funcionamiento del sistema de gestión de calidad de auto-examen, el auto-examen y presentar un informe a las provincias locales, regiones autónomas y municipios departamentos de Alimentos y Medicamentos; las importaciones de los productos sanitarios deben, a través de su agente informa a los departamentos de las provincias del abogado, regiones autónomas y municipios de alimentos y drogas de supervisión y gestión.

Artículo 29 El dispositivo médico condiciones de producción fabricante de cambio, ya no cumple los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos de registro de dispositivos médicos o archivador de, los fabricantes deben tomar medidas correctivas inmediatas; podrían afectar a los dispositivos médicos son seguros y eficaces cesará inmediatamente las actividades de producción, y los gobiernos de la población a los alimentos a nivel de condado y los informes de supervisión de drogas y el departamento de gestión; importación de los productos sanitarios deben, a través de sus agentes a un sitio en la provincia de agente, regiones autónomas y municipios de alimentos y los informes del departamento de reglamentación farmacéutica.

El artículo 30 de los productos sanitarios deben utilizar nombres genéricos nombres genéricos deben ajustarse a los departamentos de Alimentos y Medicamentos de las reglas de denominación de dispositivos médicos Estado Consejo.

Artículo 31 El dispositivo médico deberá tener instrucciones, etiquetas, instrucciones, y el contenido de la etiqueta deberá ser coherente con los contenidos relevantes registrados o archivados.

El manual del dispositivo médico, la etiqueta debe indicar lo siguiente:

(A) nombre común, modelo, especificaciones;

(B) el nombre del fabricante y la dirección, dirección de producción e información de contacto;

(C) requisitos técnicos del producto del número;

(D) fecha de producción y período de uso o fecha de caducidad;

(5) rendimiento del producto, la estructura principal, el alcance de la aplicación;

(6) contraindicaciones, precauciones y otros contenidos que requieren advertencias o recordatorios;

(7) instrucciones o ilustraciones de instalación y uso;

(8) métodos de mantenimiento y mantenimiento, condiciones especiales de almacenamiento, métodos;

(9) los requisitos técnicos del producto deben especificarse en el otro contenido.

La segunda categoría, la tercera categoría de equipos médicos también debe indicar el número de certificado de registro del dispositivo médico y el nombre del registrante del dispositivo médico, dirección e información de contacto.

Los dispositivos médicos que usan los consumidores también deben tener instrucciones especiales para un uso seguro.

Artículo 32 La parte encargada será responsable de la calidad del equipo médico encargado por la parte confiada, y la parte confiada será el fabricante del producto sanitario con las condiciones de producción correspondientes de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento, y la parte encargada reforzará la producción de la parte encargada. Gestión del comportamiento, para garantizar que esté de acuerdo con los requisitos legales de producción.

El alto riesgo de dispositivos médicos implantables no debe ser encargado de producir, el directorio específico por parte de los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado para desarrollar, ajustar y publicar.

Artículo 33 En el curso de las actividades comerciales de equipos médicos, habrá un lugar de operación y condiciones de almacenamiento que sean compatibles con la escala de operación y alcance del negocio, y el sistema de gestión de calidad y la organización de gestión de calidad o el personal apropiado para el equipo médico.

Artículo 34 Quien participe en la operación del segundo tipo de dispositivo médico deberá presentarse en el departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas del gobierno municipal en el distrito donde se ubica la empresa en el distrito donde se encuentra la empresa y presentar su comprobante de cumplimiento con las condiciones estipuladas en el Artículo 29 de este Reglamento.

Operando en el proceso de circulación a través de la gestión regular para garantizar su seguridad y eficacia de la segunda categoría de equipos médicos, sin la necesidad de presentar el registro de la segunda categoría de lista de productos de equipo médico por el Consejo de Estado de alimentos y supervisión de drogas y departamentos de gestión para desarrollar.

El artículo 35 en el negocio de dispositivos médicos de clase III, las empresas deben solicitar una licencia para operar departamentos de Alimentos y Medicamentos de gobierno de la gente municipal donde se ubica y la información de apoyo presentada el cumplimiento de las condiciones del artículo 29 de la Ordenanza El

Fecha de aceptación de la solicitud de licencia de negocio para las autoridades de Alimentos y Medicamentos deberá aceptar, dentro de los 30 días hábiles para revisar, en su caso, la verificación del cumplimiento de las condiciones de la licencia concedida y emitió una licencia de negocio de equipo médico; Condiciones en caso de incumplimiento Y no dará permiso y explicará los motivos por escrito.

La licencia comercial de equipo médico es válida por 5 años, la expiración del período de validez, de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes del permiso administrativo para procedimientos de continuación.

Artículo 36 empresas de equipos médicos, el uso de unidades de equipos médicos adquiridos, deberá verificar la conformidad de los documentos de calificación de proveedores y productos sanitarios, el establecimiento del sistema de inspección de los registros de entrada. La segunda clase, tercera clase de equipo médico negocios al por mayor Además de la tercera categoría de operadores comerciales minoristas de equipos médicos, también debe establecerse un sistema de registro de ventas.

Los artículos de registro incluyen:

(A) el nombre del equipo médico, modelo, tamaño, cantidad;

(2) el número de lote de producción, el período de validez y la fecha de venta del equipo médico;

(3) el nombre del fabricante;

(4) el nombre, dirección e información de contacto del proveedor o comprador;

(5) el número de documento del permiso pertinente y así sucesivamente.

Compra los registros de inspección y registros de ventas deberán ser verdad, y se mantiene el límite prescrito departamento de alimentos y la supervisión de drogas y la gestión del tiempo en el marco del Estado. El Estado fomenta el uso de tecnología avanzada para la grabación.

El artículo 37 de transporte, el almacenamiento de los dispositivos médicos, equipo médico deberá cumplir los requisitos de etiquetado y etiquetas, la temperatura, la humedad y otras condiciones ambientales tienen requisitos especiales, se deben tomar las medidas apropiadas para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos, eficaz.

Artículo 38 unidades deben ser utilizados en dispositivos médicos y productos sanitarios en las especies, condiciones y número de espacios de almacenamiento adaptadas. Los dispositivos médicos deben fortalecer la capacitación técnica del personal, de acuerdo con las especificaciones del producto, normas de operación cualificados requieren Equipo medico

El uso de configuración de la unidad de dispositivos médicos de equipo médico grande se reunirá la configuración de equipos médicos a gran escala de planificación del Departamento de Salud del Estado de las autoridades de planificación para el desarrollo, su orientación funcional, servicio clínico necesita adaptarse, con las condiciones técnicas adecuadas, las instalaciones y la capacidad debidamente cualificado, profesional El personal técnico y los gobiernos provinciales del pueblo, por encima del departamento de salud provincial a cargo de la aprobación, tienen acceso a un permiso de configuración de equipos médicos a gran escala.

equipos médicos enfoque de gestión de la configuración a gran escala en conjunto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado formuladas por el Departamento de Salud y el Departamento de Salud del Estado. Catálogo de grandes equipos médicos por los servicios competentes del departamento del Consejo de Estado a cargo de la planificación de la salud del Consejo de Estado, el Consejo de Estado para su aprobación antes de su implementación.

Artículo 39 Dispositivos médicos Todo uso de dispositivos médicos para uso repetido se realizará de conformidad con las disposiciones sobre desinfección y gestión formuladas por el departamento encargado de la higiene y la higiene del Consejo de Estado.

Los dispositivos médicos desechables no se reutilizarán y se destruirán y registrarán de conformidad con las disposiciones pertinentes del Estado.

Artículo 40 unidades de dispositivos médicos requieren regular de inspección, prueba, calibración, mantenimiento, mantenimiento de equipo médico, debe ser controlado de acuerdo con los requisitos de las especificaciones del producto, la revisión, calibración, mantenimiento y actualización de registros, análisis oportuno, evaluación, asegurar que el equipo médico en buenas condiciones para asegurar el uso de la calidad; para su uso a largo plazo de equipo médico a gran escala, debe establecer uno por uno usando los archivos, deja constancia de su uso, el mantenimiento, la transferencia, el uso real de tiempo y otros asuntos menos que el registro deberá mantenerse por regulaciones de dispositivos médicos. 5 años después de la expiración del plazo de uso.

Artículo 41 La unidad de uso de dispositivos médicos deberá conservar adecuadamente la información original sobre la compra de dispositivos médicos de la tercera categoría y garantizar que la información sea rastreable.

El uso de equipos médicos a gran escala y la implantación e intervención de equipos médicos, equipos médicos debe ser el nombre de los parámetros técnicos clave y la información relacionada con el uso de calidad y seguridad están estrechamente relacionados con la información necesaria registrada en los registros médicos y otros registros relacionados.

Artículo 42 Cuando se descubra que un dispositivo médico tiene un riesgo de seguridad, la unidad de uso del dispositivo médico deberá dejar de usarlo inmediatamente y notificar al fabricante u otra agencia responsable de la calidad del producto para llevar a cabo la revisión; el equipo médico que no se haya utilizado para cumplir con las normas de seguridad. No continúe usando.

Artículo 43 El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos y el departamento de higiene y seguridad supervisará y gestionará, de acuerdo con sus respectivas funciones, la calidad de los dispositivos médicos y el uso de dispositivos médicos en el uso de enlaces.

Artículo 44 Una empresa comercial de dispositivos médicos o una unidad de uso no podrá operar o utilizar un dispositivo médico que no se haya registrado según la ley, no tenga documentos calificados, y caduque, falle, caduque y se haya utilizado.

Artículo 45 Una unidad de uso de dispositivos médicos no deberá usar equipo médico que no haya sido registrado de acuerdo con la ley, no tenga documentos calificados y expire, falle o caduque.

La transferencia de equipos médicos entre el uso de unidades en el uso de equipos médicos, el transferidor debe garantizar que la transferencia de equipos médicos sea segura y efectiva, no transferir equipo médico no calificado caducado, vencido, eliminado y probado.

Artículo 46 Los dispositivos médicos importados serán dispositivos médicos que hayan sido registrados o hayan sido archivados de conformidad con las disposiciones del Capítulo II de este Reglamento.

Los dispositivos médicos importados deben tener manuales chinos, etiquetas chinas, folletos, etiquetas que cumplan con las disposiciones de esta Ordenanza y las normas obligatorias pertinentes, y en las instrucciones enumeradas en el dispositivo médico y el origen del nombre, dirección e información de contacto del agente. No hay un manual chino, etiqueta china o manual, la etiqueta no cumple con las disposiciones de este artículo no será importado.

Artículo 47 Las instituciones de inspección de entrada y salida y de cuarentena llevarán a cabo la inspección de los dispositivos médicos importados de acuerdo con la ley y, en caso de que no estén calificados, no deberán importarlos.

Alimentos y Fármacos de supervisión y el departamento de gestión del Consejo de Estado deberá informar cuanto antes el registro y archivo de importación de equipos médicos a los servicios nacionales de inspección y cuarentena de entrada y salida. Inspección de la ubicación del puerto de importación y las autoridades de cuarentena informarán sin tardanza a los distritos de asiento departamentos de Alimentos y Medicamentos de gobierno de la gente municipal Situación de liquidación de equipos médicos importados.

Artículo 48 Una empresa que exporte equipo médico se asegurará de que su equipo médico para la exportación se ajuste a los requisitos del país importador (región).

Artículo 49 La publicidad en dispositivos médicos debe ser verdadera y lícita y no debe contener contenidos falsos, exagerados y engañosos.

Anuncios de dispositivos médicos deben ser aprobados por el fabricante del dispositivo médico o agente de dispositivos provincias médicos importados, regiones autónomas y municipios departamentos de Alimentos y Medicamentos para su examen y aprobación, y el acceso a los documentos anuncio de aprobación de dispositivos médicos. Editores Publicidad publican anuncios de dispositivos médicos, deben ser verificados con antelación documentos de aprobación de la publicidad y su autenticidad; no se debe publicar sin la aprobación, la aprobación de la autenticidad de los documentos sin verificar el contenido publicitario o inconsistente con los documentos de autorización de las provincias de publicidad de dispositivos médicos, regiones autónomas y municipios departamentos de alimentos y Medicamentos deben ser publicados Y actualice el catálogo aprobado de publicidad de dispositivos médicos y el contenido publicitario aprobado de manera oportuna.

Por encima de los departamentos de Alimentos y Medicamentos de gobierno del pueblo provinciales ordenaron suspender la producción, venta, importación y uso de dispositivos médicos, no publicará anuncios relacionados con el dispositivo médico durante la pausa.

El examen y la aprobación de la publicidad de los dispositivos médicos será formulado por el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento administrativo de industria y comercio dependiente del Consejo de Estado.

Artículo 50 El Estado deberá establecer un sistema para monitorear los eventos adversos de los dispositivos médicos y recopilar, analizar, evaluar y controlar los eventos adversos de los dispositivos médicos a tiempo.

Artículo 51 El solicitante de un dispositivo médico y la persona que lo presenta deberán estar equipados con instituciones de seguimiento y personal con eventos adversos de conformidad con sus productos y tamaño y llevar a cabo un seguimiento de eventos adversos en sus productos, si encuentran eventos adversos o eventos adversos de equipo médico sospechoso, Debe estar de acuerdo con las disposiciones de los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado a las instituciones de tecnología de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos para informar, y la investigación y evaluación de conducta oportuna, informar los resultados de la evaluación, tomar la iniciativa para controlar el riesgo del producto.

Producción de equipo médico y operación de empresas, el uso de unidades debe ser la producción u operación del uso de equipo médico para llevar a cabo monitoreo de eventos adversos, dispositivos médicos adversos o eventos adversos sospechosos, deben ser oportunamente registradores o registradores de dispositivos médicos, y de acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado Departamento de gestión, reporte a organización técnica de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos.

Cualquier unidad o individuo encontró que los eventos adversos de los dispositivos médicos o los eventos adversos sospechosos, el derecho a la supervisión de alimentos y medicamentos y la administración o el evento adverso de los dispositivos médicos monitoreando a las instituciones tecnológicas para informar.

Artículo 52 El departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas del Consejo de Estado fortalecerá la construcción de una red de monitoreo de información de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos.

Las instituciones de tecnología de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos deben fortalecer el monitoreo de información de eventos adversos de dispositivos médicos, tomar la iniciativa de recopilar información de eventos adversos, detectar eventos adversos o eventos adversos recibidos reportados, deben ser oportuna verificación, investigación, análisis, evaluación de eventos adversos y Los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos y los departamentos de salud a cargo de las recomendaciones de procesamiento propuestas.

Las instituciones de tecnología de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos deben publicar información de contacto para facilitar la producción y operación de negocios de equipos médicos, el uso de unidades tales como informes de eventos adversos de equipos médicos.

Artículo 53 El departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas, de acuerdo con los resultados de la evaluación de los eventos adversos de los dispositivos médicos, tomará la información de advertencia oportuna y ordenará la suspensión de la producción, venta, importación y uso de las medidas de control.

Por encima de los alimentos gobierno y la administración del fármaco departamento del pueblo provinciales será, planificar conjuntamente las mismas autoridades de salud de nivel y los departamentos pertinentes para organizar los eventos adversos de dispositivos médicos causados ​​por el repentino, la masa de lesiones graves o la muerte a ser investigado y tratado a tiempo, y la organización de todo el equipo médico Fortalecer el monitoreo.

dispositivo médico eventos adversos artículo 54 investigación de dispositivos médicos de registro, archivo, empresas de producción, las unidades deben utilizar las instituciones de tecnología de vigilancia de eventos adversos de dispositivos médicos, departamentos de Alimentos y Medicamentos para llevar a cabo la cooperación.

El artículo 55 de las siguientes circunstancias, los gobiernos de la gente por encima de los departamentos de Alimentos y Medicamentos de provincia de dispositivos de registro médico o de presentación tomará la iniciativa para llevar a cabo los dispositivos médicos registrada en la Organización se ha enumerado reevaluación de los dispositivos médicos:

(1) De acuerdo con el desarrollo de la investigación científica, hay un cambio efectivo en la comprensión de la seguridad de los equipos médicos;

(B) dispositivo médico monitoreo de eventos adversos, resultados de la evaluación muestran que los dispositivos médicos pueden ser defectuosos;

(3) Otras situaciones estipuladas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos bajo el Consejo de Estado que necesitan una reevaluación.

Registro de dispositivos médicos o persona presentación que deje de cumplir con la obligación de re-evaluación de dispositivos médicos, el departamento de administración de alimentos y drogas provincial ordenará el registro de dispositivos médicos o grabar las personas que llevan a cabo la re-evaluación, si es necesario, la supervisión de alimentos y medicamentos de provincia y departamento de gestión Los dispositivos médicos pueden ser organizaciones de reevaluación directa.

El registrante del dispositivo médico o la persona que realiza la presentación deberá hacer mejoras continuas al dispositivo médico indicado de acuerdo con el resultado de la revaluación y cambiar el registro o registrar el cambio de acuerdo con la estipulación. El resultado de revaluación indica que el dispositivo médico registrado no puede garantizar seguridad y eficacia. El registrante del dispositivo médico o la persona que presenta la solicitud solicitará la cancelación del certificado de registro o cancelará el registro a tiempo, si el solicitante del dispositivo médico o la persona que presenta la solicitud no cancela el certificado de registro o cancela el registro, el departamento emisor original cancelará el certificado de registro del dispositivo El dispositivo médico que ha sido cancelado o registrado como equipo médico no debe ser producido, importado, operado o utilizado.

Artículo 56 Cuando un fabricante de dispositivos médicos o una persona archivadora descubra que el dispositivo médico producido no cumple con la norma obligatoria, los requisitos técnicos u otros defectos del producto registrado o archivado se detendrán inmediatamente y se notificará a la empresa de producción y operación pertinente. El uso de unidades y consumidores para detener la producción, operación y uso del retiro ha sido incluido en la venta de equipos médicos, para tomar medidas correctivas, de destrucción y otras para registrar las circunstancias relevantes, la liberación de información relevante y el retiro y manejo de equipos médicos y de supervisión de alimentos y medicamentos. Informe del Departamento de Salud y Bienestar.

La producción y operación de equipos médicos existe en las disposiciones del párrafo anterior, debe detener inmediatamente la producción y operación, notificar a la producción y operación relevante de las empresas, el uso de unidades, consumidores y registro para detener la operación y notificación de fabricantes de equipos médicos que Pertenecen a los equipos médicos que deben ser retirados del mercado de acuerdo con las disposiciones del párrafo anterior y deben recordarse de inmediato.

Cuando un registrante de dispositivo médico o una persona encargada de la presentación o una empresa de producción y operación no implemente el retiro o deje de operar de acuerdo con las disposiciones de este Artículo, el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos podrá ordenar que retire o suspenda la operación.

Artículo 57 El Estado establecerá un organismo especializado para la supervisión y administración de alimentos y medicamentos administrado por el gobierno popular a nivel del condado o por encima de él, con personal especial y realizará trabajos de inspección de equipos médicos. El departamento de administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular superior podrá asignar el uso de Inspectores de los departamentos de administración y supervisión de alimentos y drogas de los gobiernos populares en los niveles inferiores.

Los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos de los inspectores para implementar la gestión de clasificación y el establecimiento de mecanismos de evaluación, compensación, promoción y otros incentivos y restricciones.

Artículo 58 El departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas deberá fortalecer la supervisión e inspección del registro, archivo, producción, operación y uso de dispositivos médicos, y llevar a cabo una supervisión e inspección clave en los siguientes asuntos:

(1) si el registrante, la persona que presenta la declaración y la empresa de producción de la empresa de fabricación de dispositivos médicos organizan la producción de acuerdo con los requisitos técnicos del producto registrado o archivado;

(2) Si el sistema de gestión de la calidad del solicitante de registro, la persona que realiza la presentación y la empresa de producción de la empresa de fabricación de dispositivos médicos se mantiene en funcionamiento efectivo;

(3) Si las condiciones de producción y funcionamiento de las personas registradas, las personas encargadas de la presentación y las empresas de producción y operación de las empresas de producción y explotación de equipos médicos continúan cumpliendo los requisitos legales.

Artículo 59 El departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas tendrá las siguientes funciones y poderes en la supervisión e inspección:

(A) para ingresar a la escena para implementar inspección, muestreo;

(2) para inspeccionar, copiar, aprovechar y confiscar los contratos relevantes, facturas, libros y otra información relevante;

(3) incautación e incautación de dispositivos médicos que no están en conformidad con los requisitos legales, piezas de repuesto para uso ilegal, materias primas y herramientas y equipos para la producción ilegal de dispositivos médicos;

(4) para poner en cuarentena el lugar donde el dispositivo médico es contratado y operado en violación de las disposiciones de este Reglamento.

Los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y drogas para llevar a cabo la supervisión e inspección, deben producir documentos de aplicación de la ley, inspección conservadora de los secretos comerciales.

Las unidades e individuos relevantes deberán cooperar con la supervisión e inspección de los departamentos de supervisión y administración de alimentos y drogas y no deberán ocultar la situación relevante.

Artículo 60 Los equipos médicos y los departamentos de supervisión y administración de alimentos y drogas que puedan causar daños al cuerpo humano o demostrar que pueden poner en peligro la salud humana pueden tomar medidas de control de emergencia para suspender la producción, importación, operación y uso.

Artículo 61 El departamento de supervisión y administración de alimentos reforzará el examen y examen de los equipos médicos para la producción, operación y uso de las empresas de producción y operación de equipos médicos y unidades de uso, y los honorarios de inspección no se cobrarán por los honorarios de inspección y otros gastos. Los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior publicarán prontamente el boletín de calidad de los equipos médicos de acuerdo con las conclusiones de los controles al azar.

departamento de planificación de la salud supervisará y evaluará el uso de equipo médico general; inspección encontró que el uso ilegal y excesiva asociada a gran escala de equipos médicos, el exceso de tratamiento y otras circunstancias, debe ser corregido inmediatamente, se tratan de acuerdo con la ley.

Artículo 62 El trabajo de acreditación de una institución de inspección de dispositivos médicos se realizará de acuerdo con las disposiciones pertinentes del Estado y el departamento de inspección y administración del Consejo de Estado, junto con el organismo de inspección aprobado por el departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas del Consejo de Estado, realizará el examen del dispositivo médico.

Los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos en el trabajo policial deben probar el equipo médico, deben ser comisionados por agencias de inspección de dispositivos médicos calificados y deben pagar los costos correspondientes.

resultados de las pruebas del partido de los resultados de la inspección oficinas de control de dispositivos médicos tienen objeciones, desde la recepción de las conclusiones de la fecha del examen de los resultados de las pruebas dentro de los siete días hábiles para seleccionar cualificado oficinas de control de dispositivos médicos re-examen. Para los departamentos de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado Directorio de dispositivo médico agencia de pruebas? Servicios anunció la propuesta de re-examen de la solicitud. la solicitud de reexamen vencido, el solicitante se considerará como aceptación de los resultados de las pruebas. oso nuevo examen de la obra de institución de evaluación de dispositivos médicos deberá, en el alimento Consejo de Estado y la Administración de Drogas Departamento de las disposiciones del tiempo para hacer una conclusión de revisión. La conclusión de la revisión para la conclusión final de la prueba.

Artículo 63 oa la presencia de sustancias potencialmente dañinas sin cambiar el diseño de equipos médicos, materias primas y procesos de producción y dispositivos médicos de riesgo, de conformidad con las normas nacionales para los productos sanitarios, productos de ensayo y métodos de ensayo especificados en las normas de la industria no puede poner a prueba, equipos médicos agencia de inspección puede agregar elementos de prueba y métodos de ensayo a ensayo, el uso de elementos de prueba suplementarios, métodos de prueba conclusiones del examen, aprobado por los departamentos de alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado dibujadas, puede ser utilizado como alimento y supervisión de drogas y la gerencia del departamento encuentra que en base a la calidad de los dispositivos médicos.

Artículo 64 distritos municipales y departamentos de Alimentos y Medicamentos de gobierno de la gente del condado debe fortalecer la supervisión e inspección de los dispositivos de publicidad médica; descubrimiento de la manipulación no autorizada de los dispositivos médicos aprobados contenido del anuncio, que debería ser el de la provincia locales , Las regiones autónomas y los municipios directamente dependientes de los departamentos de administración y supervisión de alimentos y drogas del Gobierno Popular Central informan mediante su anuncio a la comunidad.

departamentos administrativos industriales y comerciales, sobre la publicidad de los dispositivos médicos supervisión e inspección de conformidad con las leyes y reglamentos administrativos sobre administración de anuncios, investigar los actos ilegales. La comida y el departamento de administración de fármacos encuentra la publicidad ilegal de dispositivos médicos comportamiento de liberación, se debe recomendar un tratamiento y de acuerdo con los procedimientos pertinentes Transferir al mismo nivel de administración industrial y comercial.

El artículo 65 de alimentos y la supervisión de drogas y el departamento de administración del Consejo de Estado para establecer una plataforma de información unificada para la supervisión y gestión de dispositivos médicos. La comida y el departamento de administración del fármaco publicarán prontamente dispositivo médico con licencia legal a través de la plataforma de información, para que conste, una inspección al azar, investigar violaciónes y otra supervisión diaria y la gestión del caso Pero no puede divulgar los secretos comerciales de las partes.

Los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos de los registrantes de equipos médicos y la presentación, producción y operación de las empresas, el uso de unidades para establecer los archivos de crédito, hay registros de crédito malo para aumentar la frecuencia de la supervisión e inspección.

Artículo 66 El departamento de supervisión y gestión de alimentos y drogas publicará la información de contacto de la unidad y aceptará consultas, quejas e informes, y los departamentos relacionados con la supervisión y administración de alimentos y medicamentos recibirán la consulta pertinente con la supervisión y gestión del equipo médico y responderán oportunamente; , Para informar, debe verificar, manejar, contestar a la consulta, quejas, reportar la situación y su respuesta, verificación, procesamiento, debe ser registrada y preservada rápidamente.

Informe sobre el desarrollo, la producción, el funcionamiento y el uso de dispositivos médicos. Si la investigación es cierta, el departamento de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos recompensará al denunciante.

Artículo 67 El departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas del Consejo de Estado formulará, ajustará y revisará los catálogos prescritos en este Reglamento y las normas pertinentes relativas a la supervisión y administración de dispositivos médicos, y publicará las opiniones; tome la forma de audición, demostración, etc. Producción y operación de empresas y el uso de unidades, consumidores y organizaciones relacionadas y otros aspectos de las vistas.

Artículo 68 En cualquiera de las siguientes circunstancias, los departamentos de administración y supervisión de alimentos y drogas de los gobiernos populares a nivel del condado confiscarán las ganancias ilegales, producirán y operarán ilegalmente dispositivos médicos y las herramientas, equipos y materias primas utilizadas para la producción y operación ilegal; El valor de los equipos médicos que operan menos de 10.000 yuanes, e imponer una multa de 50,000 yuanes a 100,000 yuanes, la cantidad de la cantidad de más de 10,000 yuanes, y el valor de la cantidad de más de 10 veces la cantidad de 20 veces la multa; , 5 años no aceptarán a las personas y empresas responsables relevantes para solicitar el permiso de equipo médico:

(A) la producción y operación de equipos médicos sin acceso a la segunda categoría, la tercera categoría de equipos médicos;

(2) participar en las actividades de producción de la segunda y tercera categorías de dispositivos médicos sin permiso;

(3) sin el permiso para participar en la tercera categoría de actividades comerciales de equipos médicos.

El primer caso del párrafo anterior, las circunstancias son serias, por la licencia de producción de equipo médico revocada del departamento emisor original o la licencia comercial de equipo médico.

El uso no autorizado de la configuración de gran tamaño equipo médico será ordenado por las autoridades sanitarias del gobierno del pueblo por encima del nivel del condado para detener el uso de anticonceptivos, confiscar los ingresos ilegales, los ingresos ilegales de menos de 10.000 yuanes, e imponer unos 10.000 yuanes y 50.000 yuanes Multas: ingresos ilegales de más de 10.000 yuanes, y más de 5 veces el ingreso ilegal de 10 veces la multa, las circunstancias son graves, 5 años no aceptarán las personas responsables relevantes y unidades de aplicación de permiso de configuración de equipos médicos grandes.

Artículo 69 Cuando se utilice información falsa u otros medios engañosos para obtener un certificado de registro de dispositivo médico, una licencia de producción de dispositivo médico, una licencia comercial de dispositivo médico, un permiso de configuración de equipo médico grande y un documento de aprobación de publicidad. departamento revocó la licencia se ha hecho, e imponer un yuan 50.000 a 100.000 yuanes bien, no será aceptado cinco años de solicitud de licencia de dispositivos médicos y unidades persona responsable levantó.

Falsificar, alterar, comprar, vender, licenciar equipos médicos relacionados con el préstamo por el servicio emisor original, serán decomisados ​​o revocada, serán decomisados; los ingresos ilegales de menos de 10.000 yuanes, 30.000 yuanes multa de más de 10.000 yuanes; Los ingresos ilegales de más de 10.000 yuanes, el ingreso ilegal de 3 veces más de 5 veces la multa, constituyen una violación de la conducta de gestión de la seguridad pública, los órganos de seguridad pública serán castigados de acuerdo a la ley y el orden.

El artículo 70 no registra de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento serán ordenados por gobiernos de la población por encima de los alimentos a nivel de condado y la supervisión de drogas y departamentos de gestión dentro de un límite de tiempo; corrección de retraso, no a las unidades de presentación públicos y nombres de productos pueden ser servido una multa de 10.000 yuanes.

Proporcionar información falsa al presentar, anunciada por gobiernos de la población por encima de los departamentos de alimentos y la administración de fármacos a nivel de condado a la comunidad para la unidad de disco y los nombres de productos, las circunstancias son graves, la persona directamente responsable no debe involucrarse en la producción de equipos médicos y actividades de negocio cinco años.

Artículo 71 En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas del gobierno popular a nivel del condado o por encima del mismo ordenará que haga correcciones y confisque los dispositivos médicos que se producen, operan o utilizan ilegalmente; la cantidad de equipo médico producido, operado o 1 yuan, e imponer una multa de 20,000 yuanes a 50,000 yuanes, la cantidad de la cantidad de más de 10,000 yuanes, y la cantidad de la cantidad de la cantidad de 5 veces más de 10 veces la multa, las circunstancias son graves, ordenó detener la producción hasta el original El departamento expedidor revocó la tarjeta de registro de dispositivos médicos, la licencia de producción de equipos médicos, la licencia comercial de equipos médicos:

(1) para producir, operar o usar dispositivos médicos que no cumplan con los estándares obligatorios o que no cumplan con los requisitos técnicos del producto registrado o archivado;

(2) El registrante o persona que archiva el dispositivo médico o el fabricante no organizará la producción de acuerdo con los requisitos técnicos del producto registrado o archivado o no establecerá el sistema de gestión de calidad y mantendrá la operación efectiva de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento;

(3) para operar y usar los documentos no calificados, dispositivos médicos caducados, caducados, eliminados, o el uso de dispositivos médicos que no están legalmente registrados;

(4) el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos ordenará que se niegue a retirar o suspender el funcionamiento del equipo médico después de la implementación de la operación de retirada o detenimiento de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento;

(5) encomendar a una empresa que no tenga las condiciones prescritas en estas reglamentaciones que produzca equipo médico o que no administre el comportamiento de producción de la parte confiada.

La importación de equipos médicos, su producción en violación de las disposiciones pertinentes del artículo 28 de estas regulaciones, de acuerdo con la ley para hacer entrevistas, plazo para la rectificación, emisión de cartas, importaciones suspendidas, supervisión de productos retirados, suspensión del uso de ventas, no continuar registrando y otras decisiones; Si las circunstancias son serias, se puede revocar el certificado de registro del dispositivo médico o el certificado de cancelación.

empresas de equipos médicos, el uso de unidades para cumplir con la inspección de compra y otras obligaciones bajo esta regulación, no hay pruebas suficientes para demostrar que no conoce el funcionamiento y uso de dispositivos médicos para el primer artículo del párrafo anterior, el tercero del artículo 40 del dispositivo médico, y puede A decir verdad que la fuente de su compra, puede estar exenta de castigo, pero debe ser confiscada de acuerdo con su negocio, el uso de la no conformidad con los requisitos legales de los equipos médicos.

El artículo 72 de las siguientes circunstancias se ordenará por los gobiernos de la gente por encima del nivel del condado de alimentos y la supervisión de drogas y el departamento de gestión de correcciones, 10.000 yuanes a 30.000 yuanes finas; las circunstancias son graves, la orden de cesar hasta que la emisión original, Departamento revocó licencia de producción de equipo médico, licencia comercial de equipo médico:

(1) Las condiciones de producción de las empresas de fabricación de equipos médicos se modifican y ya no están en conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad del equipo médico y no se han rectificado y detenido de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento.

(2) la producción y el funcionamiento de las instrucciones y el etiquetado no se ajustan a los dispositivos médicos prescritos en este Reglamento;

(3) no transportar y almacenar el equipo médico de acuerdo con las instrucciones y el etiquetado de los dispositivos médicos;

(4) Transferencia de vencimiento, vencimiento, eliminación o inspección de equipos médicos no calificados.

El artículo 73 de las siguientes circunstancias, y de acuerdo con sus respectivas responsabilidades se ordenará a corregir los departamentos de Alimentos y Medicamentos de gobierno de la gente y las autoridades sanitarias por encima de la planificación a nivel de condado, da una advertencia; negado a corregir, a 5.000 yuanes a 20.000 yuanes Bien, las circunstancias son graves, ordenó suspender la producción, hasta que el departamento emisor original revocó la licencia de producción de equipos médicos, licencia comercial de equipos médicos:

(1) el solicitante de registro del dispositivo médico o la persona que lo presenta, la empresa de producción no presenta el informe de autoexamen del sistema de gestión de la calidad según sea necesario;

(2) Cuando una empresa comercial de dispositivos médicos o una unidad de uso no haya establecido ni implementado un sistema de registro de inspección de dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento;

(3) La empresa comercial dedicada al negocio mayorista de la segunda y tercera categorías de dispositivos médicos y el negocio minorista de la tercera categoría de dispositivos médicos no ha establecido ni implementado el sistema de registro de ventas de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento;

(4) Para el uso repetido de equipos médicos, las unidades de uso de equipos médicos no están de acuerdo con las disposiciones de desinfección y gestión del tratamiento;

(5) La unidad de uso del dispositivo médico reutiliza el dispositivo médico desechable o no destruye el dispositivo médico desechable utilizado de acuerdo con las reglamentaciones;

(6) Para dispositivos médicos y dispositivos médicos que necesitan ser inspeccionados, inspeccionados, calibrados, mantenidos y mantenidos regularmente, no son inspeccionados, probados, calibrados, mantenidos, mantenidos y registrados de acuerdo con las especificaciones del producto. En buen estado

(7) La unidad de uso del dispositivo médico no almacena adecuadamente los datos originales del tercer tipo de equipo médico, o no registra la información del dispositivo médico grande y el dispositivo médico de implantación e intervención en los registros médicos y otros registros relevantes;

(8) el uso de dispositivos médicos que se encuentran en el uso de equipos médicos, existen riesgos de seguridad que no se detienen inmediatamente de usar, notificar el mantenimiento, o continuar utilizando el mantenimiento no puede cumplir con el uso de las normas de seguridad de los equipos médicos;

(9) el uso de unidades de equipos médicos uso ilegal de grandes equipos médicos, no puede garantizar la calidad de la seguridad médica;

(10) Dispositivos médicos Personas registradas o personas archivadoras, empresas de producción y operación, las unidades de uso no monitorearon los eventos adversos de dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones de este Reglamento, no informaron los eventos adversos de acuerdo con los requisitos o monitorean las instituciones técnicas de dispositivos médicos, supervisión y gestión de alimentos y medicamentos. Los departamentos para llevar a cabo la investigación de eventos adversos no cooperan.

El artículo 74 de la persona registrada dispositivos médicos o el registro no cumple con los equipos médicos de conformidad con lo dispuesto en la presente Ordenanza, re-evaluación, resulta oculta re-evaluación, deben solicitar la cancelación sin quejarse, o dispositivos médicos departamentos de Alimentos y Medicamentos para organizar la reevaluación la falta de cooperación se ordenará por los gobiernos de la gente por encima de la comida y la supervisión de drogas y de gestión de departamentos a nivel de condado de correcciones, dar una advertencia; se niegan a corregir, una multa de 20.000 yuanes más de 5.000 yuanes, el registro original o cancelación del departamento de registro para hacer el registro de dispositivos médicos Certificado o decisión de cancelar el registro, y prontamente anunciado a la comunidad.

Artículo 75 La importación de agente de dispositivos médicos no cumple funciones de conformidad con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, se dará una advertencia o por encima del nivel del condado departamentos de Alimentos y Medicamentos ordenó hacer las correcciones, y puede imponer unas 50.000 yuanes más de 10 millones fina; rechazar se ordenará la suspensión de las importaciones de equipos médicos; las circunstancias son graves, la agencia y la persona responsable dentro de los cinco años no deben participar en la importación de dispositivos médicos actividades relacionadas con dicha agencia.

Artículo 76 violación de estas normas para la realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos, se ordenará por los gobiernos de la gente por encima de la comida y la supervisión de drogas y de gestión de departamentos a nivel de condado de correcciones o para detener inmediatamente el ensayo clínico puede ser 50.000 yuanes bien, causando graves consecuencias, de acuerdo con la ley directamente a cargo y otros miembros del personal directamente responsable será degradado, despedido o despido; la institución no podrá llevar a cabo los ensayos clínicos de dispositivos médicos profesionales pertinentes dentro de los cinco años.

Los ensayos clínicos de la agencia de dispositivos médicos emitieron un informe falso, gobiernos de la población igual o superior a los departamentos de alimentos a nivel de condado y la administración de fármacos 50.000 hasta 100.000 yuanes bien, no hay ingresos ilegales, confiscar los ingresos ilegales, la persona directamente responsable y otros directamente responsable se dará traslado o despido de sanciones; la institución no podrá llevar a cabo los ensayos clínicos de dispositivos médicos profesionales pertinentes en 10 años.

Artículo 77 Cuando una institución de inspección médica emita un informe de inspección falso, será revocado por el departamento competente que haya otorgado su calificación, y la solicitud de calificación no será aceptada dentro de los 10 años, se impondrá una multa de no menos de 50,000 yuan pero no más de 100,000 yuanes; Será confiscado de las ganancias ilegales, la persona directamente a cargo y otras personas directamente responsables serán removidas o despedidas de acuerdo con la ley, aquellos que hayan sido despedidos no deberán participar en la inspección del equipo médico dentro de los 10 años a partir de la fecha de la decisión.

Artículo 78 Quien viole las disposiciones de este Reglamento, publique anuncios de dispositivos médicos que no hayan obtenido los documentos de aprobación y publique los anuncios de los dispositivos médicos sin verificación previa de la validez de los documentos de aprobación o anuncie anuncios de equipos médicos que sean incompatibles con los documentos de aprobación. El departamento administrativo impondrá sanciones de conformidad con las disposiciones de las leyes pertinentes y las reglamentaciones administrativas sobre administración publicitaria.

Alterar el contenido publicitario aprobado del dispositivo médico, por parte del departamento emisor original para revocar los documentos de aprobación de publicidad del dispositivo médico, 2 años no aceptará su solicitud de aprobación publicitaria.

El departamento de supervisión y administración del gobierno popular a nivel provincial suspenderá la venta del dispositivo médico y lo anunciará al público. Si el dispositivo médico aún se vende, el departamento de supervisión y administración de alimentos y drogas del gobierno popular a nivel del condado o superior confiscará el Las ventas de equipos médicos e imponen una multa de 20,000 yuanes a 50,000 yuanes.

Artículo 79 Cuando un solicitante de servicios médicos, una persona encargada de la presentación, una empresa de producción y operación y una unidad de uso violen las disposiciones de esta Ley, cualquiera de las siguientes circunstancias, además de castigar a la unidad de acuerdo con las disposiciones mencionadas de este Capítulo, también podrá aplicarse al representante legal. La persona a cargo, la persona directamente a cargo y otras personas directamente responsables deberán pagar una multa de no menos del 30% pero no más de 1 vez de sus ingresos anteriores:

(1) cometer un delito intencionalmente o si hay una negligencia grave;

(2) las circunstancias del acto ilegal son serias y la naturaleza es mala;

(3) Los actos ilegales causan consecuencias graves u otros efectos sociales adversos graves.

Artículo 80 Evaluación de Dispositivos Médicos, instituciones, dispositivos médicos evento adverso agencia de tecnología de vigilancia no puede realizar funciones de conformidad con las disposiciones de la presente Ordenanza, lo que resulta en la revisión, observación de las principales errores podrá ser ordenado por los gobiernos de la gente por encima de los alimentos a nivel de condado y la supervisión de drogas y el departamento de gestión de correcciones , Para informar la crítica, dar una advertencia, causar graves consecuencias, la persona directamente responsable y el personal directamente responsable, de acuerdo con la ley para la degradación, el despido o el despido.

departamentos del artículo 81 de los alimentos y de supervisión de drogas y de gestión, autoridades de salud y su planificación del personal deben ser castigados estrictamente de acuerdo con el tipo y la magnitud de las disposiciones de la presente Ordenanza, el ejercicio del derecho de sanción administrativa de acuerdo con la naturaleza y gravedad de las violaciónes de medidas específicas y concretas por la Food and Drug Estado Departamentos de supervisión y gestión, autoridades de salud y de subsistencia de acuerdo con sus respectivas responsabilidades de desarrollo.

Artículo 82 violación de estas normas, los gobiernos de la gente por encima de los departamentos de alimentos y la administración de fármacos a nivel de condado u otros servicios competentes de supervisión y gestión de dispositivos médicos no cumple funciones o abuso de poder, negligencia en el cumplimiento del deber por parte del órgano de control o los órganos directamente responsables de la designación y remoción La persona a cargo y otras personas directamente responsables recibirán una advertencia, recordación o recordación punible de acuerdo con la ley, si se producen consecuencias graves, la degradación, el despido o el despido se dará.

Artículo 83 Quien, en violación de las disposiciones de este Reglamento, constituya un delito será investigado por la responsabilidad penal de acuerdo con la ley, si causa daños personales, propiedades u otro daño, será responsable de la indemnización de acuerdo con la ley.

Artículo 84 Los significados de los siguientes términos en esta Ordenanza son los siguientes:

Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, utensilios, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente para el cuerpo humano, incluido el software informático requerido; su utilidad se obtiene principalmente por medios físicos, No a través de métodos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, o, aunque existen estas formas de participar, pero solo desempeñan un papel secundario, su propósito es:

(A) el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o remisión de la enfermedad;

(2) el diagnóstico, monitoreo, tratamiento, remisión o compensación funcional de la lesión;

(3) el examen, sustitución, regulación o soporte de la estructura fisiológica o proceso fisiológico;

(4) el apoyo o mantenimiento de la vida;

(5) control del embarazo;

(Vi) Proporcionar información para fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.

Uso de la unidad de dispositivos médicos, se refiere a la utilización de equipos médicos para prestar servicios técnicos médicos y otros para otros en la organización, incluyendo la obtención de las instituciones médicas de la institución médica para obtener una licencia para practicar la planificación familiar instituciones de servicios técnicos de planificación familiar instituciones de servicios técnicos, y no de acuerdo a la ley La necesidad de obtener instituciones médicas permite el banco de sangre, estaciones de plasma individuales, ayudas de rehabilitación y otras instituciones.

equipos médicos grande, es el uso de tecnología sofisticada, gran inversión de capital, altos costos de operación, un gran impacto en los costos del cuidado de la salud y la inclusión de grandes equipos médicos gestión de directorios.

Artículo 85 El registro de productos de dispositivos médicos se puede cargar. Los gastos específicos, estándares fueron desarrollados por el Consejo de Estado de Finanzas, departamentos de precios de acuerdo con las regulaciones estatales pertinentes.

Artículo 86 Medidas para la administración de dispositivos anticonceptivos prácticas de gestión sin fines de lucro, así como las instituciones médicas y de salud para hacer frente a emergencias de salud pública y el desarrollo de dispositivos médicos, formuladas por el departamento de administración de alimentos y drogas bajo el departamento del Consejo de Estado a cargo de la planificación del Departamento de Estado de Salud.

Medidas para la administración de los dispositivos médicos Medicina Tradicional China por el departamento de administración de Drogas y Alimentos del Consejo de Estado en Medicina Departamento formula de acuerdo con las disposiciones de la presente Ordenanza, el alcance y los métodos de gestión de ayudas para la rehabilitación dispositivos médicos formuladas por el Departamento de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de asuntos civiles del Consejo de Estado de conformidad con las disposiciones de este Reglamento.

Artículo 87 dispositivos sanitarios de los ejércitos reglamentario utilizado por la organización militar y la aplicación de las autoridades de salud de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ordenanza y el ejército.

Artículo 88 El presente Reglamento entrará en vigencia a partir del 1 de junio de 2014.