의료 네트워크 11 월 1 뉴스 년 10 월 1, 클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원 (이하 "혁신적인 아이디어"라한다) "검토와 의견의 혁신적인 의료 기기를 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에"발행, 중요한 36을 발표 개혁 조치는 "감독과 의료 기기 규제"의 내용을 수정할 수있는 현재의 긴급한 필요 (이하 "규정"이라한다)의 법적 근거, 식품 의약품 감독 관리국주의 연구 관련 개혁 조치의 이행을 보장하는 동안 의료 기기의 효과적인 규제 제약 뛰어난 문제, 갈등, 보충의 "규정"과 "혁신적인 아이디어"개혁 조치의 조건을 수정하고 규제 격차를 채우기 위해, 법적 근거의 개혁 조치를 완벽하게, 법률 및 규제 관행의 개혁에 대한 강력한 지원을 제공 초점을 맞추고, 함께 해결해야합니다 대중에게 지금, "의료 기기 개정안 (초안 초안)의 감독 및 규제"의 형성은 의견을 요청합니다. 전체 사회는 "혁신적인 아이디어"개혁 조치가 제안, 의견과 제안, 제발 의견에 의해에 초점을위한 전자 메일 양식은 2017 년 11 월 12 일 이전에 식품 의약품 안전청의 법률 부서에 공급되었습니다. 그리고 '의료 기기 감독 및 관리 규정 수정안'을 명시하십시오.
연락 이메일 : xuxy@cfda.gov.cn
액세서리 : 1. 개정의 상황 (초안 초안) "의료 기기의 감독 및 규제"에 대한 설명
2. "의료 기기 감독 및 관리 규정"개정안 (초안)
3. "의료 기기 감독 및 관리 규정"개정안 (초안 초안) 후드가있는 원고
식품 의약청 일반 사무처
2017 년 10 월 31 일
부속서 1
"<医疗器械监督管理条例>수정안
(초안 초안) "상황에 대한 설명
10 월 1 일에 CPC 중앙위원회 총무실과 국무 총리실은 약물 및 의료 기기의 혁신을 장려하기위한 심사 및 승인 시스템 개혁을 심화하는 데 대한 의견 (이하 "혁신적인 의견")을 발표하고 36 개 중요한 개혁 조치를 발표했습니다. 법안을 구현하기위한 긴급한 필요성에 대한 식품 의약품 안전청은 "의료 기기 감독 및 관리 규정"을 신중하게 수정하고 "의료 기기 감독 및 관리 규정 개정안 (초안)"의 형성, 관련 상황 다음과 같이 :
첫째, 전반적인 아이디어 수정
이 규정은 2014 년에 개정되어 2017 년 5 월에 개정되었습니다.이 변경 사항은 "혁신적인 의견"의 개혁 제안이 가능한 한 빨리 이행되고 "규정"이 빈번하지 않아야 함을 보장하는 데 중점을 두었습니다 의료 기기의 효과적인 감독을 효과적으로 규제하는 미해결 사안을 수정하고 "혁신적인 의견"개혁 조치와 상충되는 규정의 조항을 개정하고 개혁 조치의 규제 기반을 보완하고 개선하기 위해 규제 허점을 채우고, 규제 관행은 강력한 법적 지원을 제공합니다.
둘째, 주요 변경 사항
기존의 "Regulations"에 대한 초안 초안이 8 개 증가하고 19 개 수정. 주요 수정 사항은 다음과 같습니다.
(1) 등록자 규정 및 조항 및 특정 의무가 이행되어야하는 제 2 장 '의료 기기 제품 등록 및 출원'에 열거 된 의료 기기에 대한 라이센스 시스템을 개선하는 것 (제 9 조); 사람 또는 서류 제출자는 생산과 운영을 소유 할 수 있으며 또한 사후 마케팅 규제 링크, 명확한 등록 및 불리한 사건 모니터링, 재평가 및 불량 제품 회수에 대한 주요 책임을 제기하여 제품을 생산하기 위해 다른 기업에 위탁 할 수 있습니다 (제 11 조) (제 51 조, 제 55 조, 제 56 조) 법적 책임에서 관련 벌칙을 개선한다 (제 71 조, 제 73 조, 제 74 조). 영토 내 외국인 등록자 및 영화 제작자 에이전트 (제 10 조), 그리고 인민 관리 규정의 조항의 해당 법적 책임 조항 (제 75 조)의 설립은 에이전트가 기록 (제 10 조)에 대한 지방 식품 의약청에 요원을 요구 조건과 의무를 이행해야합니다.
(2) 임상 시험 관리 시스템을 개혁하는 것. 고위험 제품의 제 3 범주는 묵시적 허가 (22 조)에 대한 명시적인 허가에 의한 임상 시험 승인이며, 임상 시험을 수용하기위한 임상 데이터의 증가, 임상 시험 의료 장비 (제 20 조, 제 23 조) 감독의 경험을 요약하고 임상 평가를위한 명확한 관리 요구 사항을 만든다 (제 20 조).
(3) 승인 프로세스를 최적화합니다. 새로운 국내외 비공식 혁신 의료 장비, 더 이상 두 번째 범주에 대한 해외 목록 판매 인증서 (제 14 조 2 항), 의료 기기의 등록 신청의 세 번째 범주 제품 검사 보고서, 의료 기기 검사 기관 검사 보고서, 신청자의 자체 테스트 보고서로 조정해야합니다, 그것은 자격을 갖춘 의료 기기 검사 기관이 테스트 보고서 (제 14 조 제 3 항)를 발행 수 있습니다 (제 16 조) 희귀 질병의 치료, 심각한 생명을 위협하는 질병의 효과적인 치료, 공중 보건 응급 및 기타 의료 기기에 대한 비상 대응 (제 16 조)에서 발견 된 문제점 불리한 이벤트 모니터링 또는 사후 마케팅 연구, 재평가, 제품 안전성을 보장 할 수 없으며 효과적이며 등록을 계속할 수 없다는 점을 명확하게 정의하고 개선하기 위해 등록을 계속하십시오 (제 18 조)
(4) 규제 요구 사항의 목록 이후에 제품을 개선하기 위해 심각한 요약에 기초하여 규제 관행의 목록 후 규정 요구 사항을 개선하기 위해.
첫째,의 클래스 II 의료 기기의 관리를 향상시킬 수있다. 구현 클래스 II 의료 기기, 비즈니스 면제 제출 요건의 안전성과 효과 (섹션을 보장하기 위해 기존의 관리에 의해 유통 과정의 일부에 요구 사항 '튜브는 옷을 넣어'을 34).
둘째, 오래된 의료 장비의 감독을 강화하기 위해 오래된 의료 장비의 감독을 강화하기 위해 명시 적으로 의료 장비의 사용이 금지되었습니다 (제 44 조, 제 71 조).
셋째, 재 검사의 행동을 표준화 더 검토 시스템을 개선, 시스템의 재검토 완벽했다, 당사자의 규정은 검사 결과에 동의하지, 검사 기관은 기관의 목록에서 선택해야합니다 음식과 국무원의 약물 투여 부서 멀티 플렉스에 발표 재확인 (제 62 조).
(E)가. 식품 의약품 규제 당국은 의료 기기 검사를 부담 전문 직원, 전문기구를 설치 현급 이상, 국가는 분명히 전문 의료 장비 관리자 시스템을 정의 수립하여야한다. 팀 빌딩의 감독을 강화하기 위해 우수한 식품 의약품 규제 부서는 낮은 식품 사용을 배포 할 수 있습니다 사찰의 의약품 규제 당국, 식품 및 약품 관리 부서는 계층 적 분류 관리 검사를 구현 및 평가, 지불, 홍보 및 기타 인센티브와 구속 메커니즘 (제 57 조)의 설립합니다.
(F) 사람들에게 벌금. 지침, 특정 규정에 추가 처벌의 관련 중앙 정신을 구현은, 의료 기기의 등록을 필요로하는 사람들, 기록을 위해, 생산 관리 사업 인사 담당 단위는 의도적으로 저지른 범죄 또는 중대한 과실 또는 불법 상황이 심각한, 심각한 불리한 결과 또는 기타 심각한 부작용 사회적 영향과 그 법정 대리인의 성격, 직접 책임을 직접 다른 담당자의 원인 1 회를 넘지 않는 벌금의 30 % 이상인 전년도 연금 소득자 (제 79 조).
다음으로, 식품의 약국 (FDA)의 규제는 신중하게 의견과 제안을 공부 더 수정하고 개선하고, 국무원 입법 담당 사무실에 제출됩니다 초안 개정에 노력을 추구 빗질, 개정 과정 "의료 기기의 감독 규정"을 속도가 향상됩니다.
부속서 2
의료 기기 감독 규정
(초안 공개 초안)
검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화하기 위해, 규제 문제는 다음과 같이 개정은 "의료 기기의 감독 및 규제"에 실제로 해결해야 해결하기 위해 혁신적인 의료 기기를 권장합니다 :
하나 개의 문서는 제 9로 추가됩니다 : '의료 기기 등록 또는 시장에 자신의 제품을 가진 사람을 대신하여 제출하는 사람이, 그것은 적절한 품질 관리, 리스크 관리, 지속적인 연구, 용량 책임을 가져야한다 제출하는 연구를 위해 데이터 및 임상 시험 데이터는 사실이며 완전하고 추적 가능하며 의료 기기의 전체 수명주기에 대한 법적 책임이 있습니다.
'의료 기기 등록자 또는 제출 대리인은 다음 의무를 이행해야합니다.
(1) 제품과 호환되는 품질 경영 시스템을 수립하고 자체 검사 및 식품 의약품 감독 및 관리 부서에 정기적으로 품질 경영 시스템의 효과적인 운영을 유지하여 자체 검사 보고서를 제출한다.
(B) IPO 이후 연구 및 위험 관리 계획을 수립하고 그것의 효과적인 이행을 보장한다.
(3) 법률에 따라 부작용 모니터링 및 재평가 작업 수행
(D) 제품 추적 성 및 리콜 시스템의 수립 및 효과적인 운영 유지.
(5) 국무원 식품 의약품 안전청이 규정 한 기타 의무.
둘째, 하나 추가, 제 X로서 : '의료 기기 등록자 또는 국가의 영화 제작자는 대표 사무소에 의해 중국에서 설정하거나 중국에서 적절한 품질 관리, 위험 예방 및 제어, 능력을 기업의 능력을 보상하기 위해 가지고 지정해야합니다 대리인으로서의 법적인 사람.
해외 의료 기기의 요원 또는 출원인의 대리인은 다음 의무를 수행해야합니다.
(1) 본 규정의 규정에 따라 의료 기기의 등록 또는 출원을 처리하고 식품 의약품 감독 관리 부서와 해외 의료 기기 등록자 또는 출원인간에 연락을 취하는 것.
(2) 관련법, 규정 및 기술 요건을 해외 의료 기기 등록자 또는 출원인에게 즉시 통보하고 이행을 감독한다.
(3) 국내 판매 하에서 수입 의료 기기의 부작용에 대한 모니터링을 수행하고, 의료 기기 외부로 수입되는 의료 기기의 부작용에 대해 식품 의약품 감독 관리 부서에보고한다.
(4) 의약품 목록 화 후 의약품 회수를 조정하고 식품 의약품 감독 관리 부서에보고한다.
(5) 식품 의약품 감독 관리 부서가 해외 의료 기기의 등록 된 인원 또는 출원인을 검사하고 불법적으로 조사 할 수 있도록 지원한다.
(6) 제품 품질 및 관련 서비스 위반, 해외 의료 기기 등록자 또는 신고자는 공동으로 법적 책임을집니다.
해외 의료 기기 대리인 또는 신고 인의 대리인은 중앙 정부 직속 지방 자치 정부 또는 지방 자치 정부의 식품 의약품 감독 및 관리 부서에 관련 기관 정보를 기록해야한다.
셋째, 제 11 조 추가 될 '의료 기기 등록 또는 생산 또는 의료 기기 규정을 판매하는 의료 기기 제조 기업의 해당 조건을 생성하거나 자신에 의료 기기를 판매하거나 준수를 위탁 할 수있는 서류 사람입니다. 생산 또는 신뢰할 수있는 의료 기기가 기업의 계약 제조 기업의 생산 및 운영을 보장하기 위해 위탁 권리, 의무와 책임을 지정 서명해야한다 판매하고 의료 기기 등록 위탁 다른 사람들은이 규정의 요구 사항을 충족.
"의료 기기 등록자 또는 영화 제작자가 연구 개발, 임상 시험, 기업, 기관 및 개인의 생산 및 운영을 위임함으로써 법률 및 규정의 조항을 준수하고 합의가 합의되었습니다.
넷째, 제 10 조 제 13로 변경하고 다음과 같이 단락 개정 ', 국무원 식품 의약품 안전청 중국의 영토 해외 기록 의료 기기의 첫 번째 클래스 내에서 사람의 수출 및 그들의 대리인을 관리 부서는 의료 장비 판매 문서의 목록을 허용하는 국가 (지역) 관할 기관의 기록 및 제출을 제출하십시오.
중국의 영토에, 그 에이전트 클래스 III 의료 기기 이외의 등록 신청을해야한다 '두 번째 범주의 지역에 대한 중국의 수출 : 다섯째, 제 11 조 제 XIV 변경하고, 다음과 같이 단락 개정 사람들이 아니라 내부 및 의료 기기 혁신의 외부 나와. 음식과 약물 투여 국가 (지역)의 담당 국무원 부서의 부서 의료 기기 마케팅 및 판매 문서를 허용하는 등록 정보 및 등록 신청을 제출 신청자는 등록을 제출할 수있다 해당 국가의 관할 당국 (지역)은 의료 기기의 판매를 허용해야한다.
세 번째 단락은 다음과 같이 개정 '. 두 번째 클래스 III 의료 기기 제품 등록 신청 자료를 검사 보고서에 등록 또는 자격을 갖춘 의료 기기 검사 기관에 대한 신청자의 의뢰 자기보고 검사 보고서를 발행 할 수있다'
여섯째, 제 13 조 제 16로 변경 한 단락은 두 번째 단락으로 추가됩니다 : '심각한 생명을 위협하는 공중 보건 비상 사태 및 기타 긴급 의료 필요에 질병 및 응답에 대한 효과적인 치료 희귀 한 질병을 치료하는 데 사용 인스 트루먼 트, 식품 의약품 관리 부서는 등록 승인 및 관련 문제 등록에 의료 기기의 등록을받을 수 있습니다.
7 번째, 18 번째와 18 번째 그리고 3 번째 단락의 세 번째 단락은 다음과 같이 개정되었다 : '조건의 승인으로 등록자는 지정된 기간 내에 의료 기기 등록증을 작성하지 못한다.
네 번째로 추가됩니다 : '제품 안전 정보를 모니터링 부작용을 수집하기 위해 추구하지 않았거나 시판 후 연구, 재평가를 실시하려하지 않았다 통해 안전하고 효과적인 제품을 보장 할 수 없습니다.'
8. 제 17 조를 제 20 조로 변경하고 첫 번째 단락을 다음과 같이 개정하십시오. '의료 기기는 임상 시험을 수행해야하며 임상 시험 자료 및 임상 시험 자료를 통해 제품이 사용 요건을 충족하거나 범위는 세 번째 클래스 의료 기기 제품 등록은 다음과 같은 경우가, 임상 시험에서 면제 될 수있는 두 번째 클래스에 대한 응용 프로그램의 임상 시험을 필요로하지 않습니다, 기록을 위해 최고 수준의 의료 기기 제품을 확인 .. '
3 단락으로 단락 추가 : '중국 밖에서 얻은 임상 시험 자료는 우리나라의 의료 기기 등록 요구 사항을 준수하며 중국에서 등록 신청할 수 있습니다.'
9. 제 19 조는 제 22 조로 변경하며 첫 번째 단락은 다음과 같이 개정한다. '제 3 종 의료 기기의 임상 시험이 인체에 위험이 큰 경우에는 국무 총리실의 식품 의약품 감독 관리 부서의 승인을 받아야한다. 국무원 식품 의약품 안전청은 해당 임상 시험 신청 승인일로부터 60 근무일 이내에 임상 시험 수행 동의 여부를 결정해야하며, 기한 내에 결정이 내려지지 않으면 신청자는 임상 시험을 수행 할 수있다. 위험에 처한 의료 기기의 세 번째 범주는 국무원 식품 의약품 안전청 (Food and Drug Administration)에 의해 공식화되고, 조정되고 공표되어야한다.
10, 의료 장비의 질병의 심각한 생명을 위협하고 효과적인 치료의 치료에 대한 23 제 '진행중인 임상 시험으로서, 초기 관찰은 이익을 얻을 수 있으며, 윤리적 요구 사항을 충족, 임상 시험 시설에서 다른 환자에게 사용될 수 있으며 안전 데이터를 등록 신청에 사용할 수 있다고 동의했습니다.
11. 제 24 조는 제 28 조로 변경되며 '중국에서 판매되는 의료 기기는 의료 기기 생산을위한 품질 관리 기준의 요구 사항에 따라 생산되어야한다. 사람, 생산 기업은 의료 장비 생산 품질 관리 기준의 요구 사항에 따라, 의료 장비의 생산을 확립하고 개선하고 품질 경영 시스템에 적응하고 그 효과적인 작동을 보장해야하며, 생산 또는 등록 된 제품의 기술적 요구 사항을 엄격히 준수하여 공장 의료 기기는 등록 또는 제출 된 제품에 대한 필수 표준 및 기술 요구 사항을 준수합니다.
제조자는 자체 검사 보고서를 지방, 자치 지방 또는 지방 자치 정부의 식품 의약품 감독 및 관리 부서에 중앙 정부 직속으로 제출해야하며, 수입 의료 기기는 품질 관리 시스템의 검사 및 운영을 통해, 대리인은 중앙 정부 바로 아래의 지방 자치 정부 또는 지방 자치 정부의 식품 의약품 감독 및 관리 부서에보고해야한다.
제 25 조는 제 29 조로 변경하며 다음과 같이 개정한다. '의료 기기 생산 조건 변경, 더 이상 의료 기기 품질 관리 시스템, 의료 기기 등록 또는 출원, 생산 즉시 생산 활동을 중지해야하며, 현급 음식과 약품 관리 부서에 지방 인민 정부에보고, 의료 기기가 안전하고 효과에 영향을 줄 수 있습니다; 기업은 즉각적인 시정 조치를 취해야한다 수입 의료 기기는 에이전트에 대리인의 지방 좌석을해야한다, 중앙 정부 식약청 (Central Government Food and Drug Administration) 보고서 바로 아래의 자치 지역 및 지자체.
13. 제 30 조 조항을 제 34 조로 변경하고 한 단락을 두 번째 단락으로 추가하십시오 : "유통 과정에서 일상적인 관리를 통해 안전과 효과를 보장 할 수있는 제 2 유형의 의료 기기를 운영하려면, 기록을 제출할 필요가 없으며, 기록을 위해 취급 될 필요가없는 의료 기기 카탈로그의 두 번째 범주는 국무원 산하 식품 의약품 관리부에 의해 공식화되어야한다.
14 세, 제 40 조 (44)로 변경하고 다음과 같이 개정한다 : '법적으로 작동 할 수없는 의료 기기 기업이 등록되지 않는 경우, 문서 및 인증, 의료 기기에서 사용 된, 잘못된 만료'
다섯째, 제 41 조 (45)로 변경 한 단락의 첫 번째 단락으로 추가됩니다 : 법적으로 등록 된 단위는 문서 및 인증없이 사용할 수 없습니다되지 않습니다 '의료 기기의 사용은 무효, 오래된 의료 장비를 만료 '
부작용이로, 기관을 감시하고 그들의 제품과 적응 규모를 인력하여야한다 '의료 기기 등록 및 기록 : 16 세는 제 47 조 제 51 조 첫 번째 단락으로 추가로 변경됩니다 제품은 부작용 모니터링을 수행하기 위해 주도권을 쥐고, 의료 기기 부작용이나 의료 기기 부작용 모니터링 기술 기관에 국무원 식품 의약품 규제 부서의 규정에 따라보고해야 의심되는 의료 기기 부작용, 적시 조사 분석 및 평가, 보고서 평가를 찾을 수 결과적으로 제품 위험을 제어하기위한 주도권을 확보하십시오. '
첫 번째 단락으로 원래 단락 및 수정 : '의료 장비 생산 및 기업의 운영, 단위의 사용은 유해한 이벤트 모니터링을 수행하는 의료 장비의 생산 또는 사용되어야한다, 불리한 의료 기기 또는 의심스러운 불리한 사건을 발견, 적시해야한다 피드백 의료 기기 등록자 또는 제출 사람, 국무원 식품 및 약물 감독 및 관리 부서의 조항에 따라 의료 기기 불리한 이벤트 모니터링 기술 기관보고합니다.
'의료 기기 등록자, 출원, 생산 및 기업 운영, 의료 기기 유해 사건 모니터링 기술 기관, 식품 의약품 감독 및 관리이어야한다. 의료 기기의 이상 반응 조사.
제 18 조는 제 55 조로 변경되며 첫 번째 단락은 다음과 같이 개정 될 것입니다 : '의료 기기 등록자 또는 출원인이 다음과 같은 상황에서 열거 된 의료 기기의 재평가를 주도하기로 한 경우 :
(A) 과학 연구의 발전, 의료 기기의 안전, 변화에 대한 효과적인 이해에 따라;
(B) 의료 기기 유해 사례 모니터링, 평가 결과는 의료 기기가 결함이있을 수 있음을 보여 주며;
(3) 국무원 산하 식품 및 의약품 감독 및 관리 부서에서 재평가가 필요한 기타 상황.
의료 기기 등록자 또는 제출자가 의료 기기 재평가 의무를 이행하지 못한 경우, 주정부 이상의 식품 의약품 감독 및 관리 부서는 의료 기기 등록자 또는 신청인에게 재평가를 명령해야한다. 주정부 및 그 이상의 식품 및 의약품 감독 및 관리 부서는 의료 장비의 재평가를 직접 조직 할 수 있습니다.
원래의 단락 2 세 번째 단락으로, 그리고 수정 : '의료 기기 등록자 또는 파일 재 등록 결과에 따라해야합니다, 나열된 의료 기기는 등록 변경 또는 기록 변경 조항에 따라 지속적인 개선되었습니다. 등록 된 의료 장비가 안전하고 효과적 일 수는 없으며, 최초 발급 부서는 의료 기기 등록증을 취소하거나 기록을 취소하고 대중에게 공개해야한다. 취소되거나 등록 된 의료 기기를 생산, 수입, 작동 및 사용하는 것은 허용되지 않는다.
"의료 기기 등록자 또는 영화 제작자는 의료 기기의 생산이 의무적 기준을 충족시키지 못하거나 제품 기술 요구 사항을 등록 또는 제출하지 않았 음을 발견했다. 다른 결함이있다 즉시 관련 생산 및 운영 기업, 생산 및 운영 및 사용을 중지하기 위해 단위 및 소비자의 사용을 알리고, 시장이 의료 장비를 판매했다는 것을 회상, 파괴 및 기타 조치를 취할 관련 정보를 기록 생산을 중지해야합니다, 그리고 의료 기기는 보고서를 담당하는 식품 및 약물 감독 및 관리 부서 및 보건 부서에 회상하고 처리합니다.
의료 기기의 생산 및 운영이 의료 기기의 생산 및 운영에있는 것으로 밝혀지면 생산 및 운영을 즉시 중지하고 관련 생산 및 운영 기업, 단위 및 소비자에게 통보하고 운영 및 통보를 기록해야한다. 그것은 이전 단락의 규정에 속해야한다 즉시 의료 기기를 리콜해야합니다.
의료 기기 등록자 또는 출원인 또는 생산 및 운영 기업이 본 조의 규정에 따라 리콜 조치를 이행하지 않거나 운영을 중단 한 경우, 식품 의약품 감독 및 관리 부서는 운영을 회수 또는 중지하도록 명령 할 수있다.
제 57 조 : 의료 장비 전문 검사관 제도의 국가 설립 인민 정부는 군 수준 이상의 식품 의약품 감독 및 관리 부서보다 전문 인력, 의료 장비 검사 업무에 대한 전문성을 갖춘 전문 기관을 설립했다. 정부의 식품 및 약품 관리 부서는 검사는 낮은 수준의 인민 정부의 식품 및 약품 관리 부서를 사용하여 배포 할 수 있습니다.
'식품 및 약품 관리 부서, 홍보 및 기타 인센티브와 규제 메커니즘을 계층 적 분류 관리 검사를 구현 및 평가의 설립, 지불합니다.'
(1) 의료 기기 등록자, 출원인 및 제조 기업이 등록 또는 제출 된 제품의 기술적 요구 사항에 부합하는지 여부, 그리고 제 58 조의 규정에 따라, 생산 조직;
(2) 의료 기기 등록자, 출원인 및 생산 기업의 품질 경영 시스템이 유효한 방식으로 유지되는지 여부.
세 번째 개정은 다음과 같습니다 : ', 기록 및 기업의 생산 및 사업 조건의 생산 및 운영을위한 법적 요구 사항 준수를 계속하고 의료 기기의 (c)에 등록.'
제 22 조는 제 62 조로 변경하고 세 번째 단락은 다음과 같이 개정한다 : '당사자가 의료 기기 검사 기관의 검사 결과에 이의가있는 경우, 검사 결과를 수령 한 날부터 7 국무원 식품 및 약물 감독 및 관리 부서에 일 근무일 이내에 의료 기기 검사 기관의 재검사 기관 목록에 발표 된 재검사 신청서를 제출하십시오. 신청자의 신청서는 시험 결과의 재검사를 제출하지 않았습니다. 장비 검사 기관은. 국무원 규정 된 음식과 약품 감독 관리 부서 내에서 다시 검사 결론을 시험의 최종 결론에 대한 결론-검사를 다시해야한다. '
(2) 의료 기기의 등록자 또는 출원인은 제조자가 등록 또는 제출 한 사건에 따라, 이 조례의 규정에 따라 생산 조직의 제품 기술 요구 사항, 또는 품질 경영 시스템을 수립하고 효과적인 운영을 유지하기 위해;
(3) 자격이없는 서류의 사용, 만료, 만료, 제거, 의료 기기 사용 또는 법에 따라 등록되지 않은 의료 기기의 사용.
두 번째 단락으로 금액을 늘리십시오 : '의료 장비의 수입, 인터뷰, 법정 마감 날짜, 명령서, 중단 수입, 리콜 제품의 감독을 발표 할 수 있도록 법률에 따라, 이러한 규정 28 조의 관련 조항을 위반하여 생산, 사용, 등록을 계속하지 않는 등 상황이 심각하다면 의료 기기 등록 인증서를 취소하거나 기록 인증서를 취소 할 수 있습니다.
제 24 조, 제 73 조의 68 조 및 첫 번째 개정안은 다음과 같다. '(a) 의료 기기 등록자 또는 출원, 생산 기업은 요구 된 품질 경영 시스템 자체 심사 보고서를 제출하지 않았다. 의;
(10) 의료 기기 등록자 또는 신청자, 기업의 생산 및 운영, 의료 기기 유해 사례 모니터링을 수행하기 위해 본 조례의 규정에 따라 단위 사용, 요구 사항에 따라 부작용을보고하지 않았거나 의료 기기의 이상 반응 기술 기관, 식품 및 약물 감독 및 관리 부서가 불리한 사건에 대한 조사를 수행하는 것을 감시하는 것은 협력하지 않습니다.
XXV, 제 74 조로 추가 : '의료 기기 등록자 또는 기록은이 조례의 규정 의료 기기 재평가, 숨겨진 후 평가 결과가 취소 요청없이해야한다, 또는 음식과 약물에 따라 수행하는 데 실패 규제 당국은 의료 기기 재평가는 경고를 수정의 카운티 수준의 음식과 약품 감독 관리 부서 위의 인민 정부에 의해 주문, 협력없는 조직, 20,000 위안 벌금 5,000 개 이상의 위안 수정을 거부, 원래 등록 또는 대중에게 기록 부서 만든 의료 기기 등록 증명서 또는 기록을 취소하기로 결정하고, 적시에 로그 오프. '
수입 의료 기기의 에이전트가 수정을하도록 명령 경고 또는 현급 음식과 약품 관리 부서 위의 주어,이 규칙의 관련 규정에 따라 직무를 수행하는 데 실패 ', 50000을 부과 할 수 있습니다 XXVI는 제 75로 추가 미세 천만 명 이상의 위안, 의료 기기의 수입을 중단하라는 명령을, 수정을 거부, 상황이 심각, 기관 및 5 년 내에 책임있는 사람은 의료 기기 기관 관련 활동의 수입에 관여하지 않는다 '.
XXVII는 제 79로 추가 : '의료 기기 등록 명을,이 법, 다음과 같은 경우 중 하나에 위반 기업의 기록, 생산 및 사용을 위해, 단위 이외에이 장의 상기 규정에 따라 처벌한다 또한, 직접 충전 및 30 % 이상 1 배 벌금 마지막으로 연간 소득에서 기타 직접 책임자의 법정 대리인, 담당자에 대한 :
'(A) 또는 의도적 위반 태만;
(2) 범죄의 상황이 심각하고 성격이 나쁘다.
(C) 법 위반으로 심각한 결과 또는 기타 심각한 사회적으로 악영향을 미쳤다.
이 개정안은 공포 된 날부터 시행한다.
이 결정에 따라 "의료 기기의 감독 및 규제"이에 따라 개정 및 재 - 공포.
부속서 3
의료 기기 감독 및 관리에 관한 규정의 개정
(초안 초안)
제 1 장 총칙
제 1 조이 규정은 의료 기기의 안전과 효과를 보장하고 인간의 건강과 안전을 보장하기 위해 제정 된 것이다.
제 2 조 중화 인민 공화국 지역에서의 의료 기기의 개발, 생산, 운용 및 사용과 그 감독 및 운영에있어서 다음 사항을 준수하여야한다.
제 3 조 국무원 식품 마약 감독 및 행정 부서는 전국 의료 장비 감독 및 관리에 대한 책임을진다. 국무원 관련 부서는 각자의 책임 분야에서 의료 장비의 감독 및 관리를 담당한다.
군 수준 이상의 지방 인민 정부의 식품 및 약물 감독 및 관리 부서는 각 행정 구역에서 의료 기기의 감독 및 관리를 담당해야하며 카운티 차원 이상의 지방 인민 정부의 관련 부서는 각자의 책임 영역에서 의료 기기의 감독 및 관리를 담당해야합니다.
국무원 식품 의약품 감독 관리 부는 국무원 관련 부서와 협력하여 국가 의료 기기 산업 계획 및 정책을 이행한다.
제 4 조 국가는 위험도에 따라 의료 기기를 분류해야한다.
첫 번째 범주는 낮은 수준의 위험이며, 일상적인 관리의 구현은 안전하고 효과적인 의료 장비를 보장 할 수 있습니다.
두 번째 범주는 안전하고 효과적인 의료 기기를 보장하기 위해 경영진을 엄격히 통제해야하는 겸손한 위험입니다.
세 번째 범주는 높은 위험이며 안전하고 효과적인 의료 장비를 보장하기 위해 경영진을 엄격히 통제하기위한 특별 조치를 취할 필요가 있습니다.
의료 장비, 의료 장비의 위험도의 평가는 의도 된 목적, 구조적 특성, 방법 및 기타 요인의 사용을 고려해야합니다.
국무원 식품 의약품 감독 및 관리 부서는 의료 기기의 분류 규칙 및 분류를 정하는 책임을지고 의료 기기의 생산, 운영 및 사용에 따라 의료 기기의 위험 변화를 제 시간에 분석 및 평가해야한다. 디렉토리, 의료 기기 제조 기업과 단위, 산업 조직 및 국제 의료 장비 분류 관행의 사용에 대해 충분히 귀를 기울여야합니다. 의료 기기 카탈로그는 지역 사회에 게시되어야합니다.
의료 기기의 개발의 제의 V는 시장 메커니즘의 역할을, 국가는 의료 기기의 연구와 혁신을 장려하고 있습니다. 안전하고, 효율적이고 경제적 원칙에 따라 신기술 의료 기기의 대중화 및 응용 프로그램을 추진, 의료 기기 산업의 발전을 촉진해야한다.
제 6 조 의료 제품은 의료 기기에 대한 강제적 인 국가 표준을 준수한다 필수 의료 기기 산업 표준을 준수해야한다 강제적 국가 표준이 없다.
국무원에서 사용하는 의료 기기 목록은 국무원 위생 및 가정 기획 부서와 함께 국무원 식품 의약품 감독 및 관리 부서에서 안전하고 효과적인 의료 장비를 보장 할 수 있고 일회용 의료 기기 목록을 포함하지 않는 의료 기기 목록을 작성, 조정 및 공표해야한다. 개선 된 디자인, 제조 공정 및 기타 멸균 기법 안전하고 효과적인 의료 장치를 확보 할 수 있기 때문에 장기간 사용 후에, 의료 장치는 일회용 디렉토리를 조정해야한다.
의료 기기 산업 조직의 제 7은, 자기 훈련을 강화하는 신용 시스템의 건설을 촉진하고, 법에 따라 생산 및 영업 활동을 수행하는 기업을 촉구하고, 정직과 신뢰성에 기업을 안내한다.
제 2 장 의료 기기 제품 등록 및 신고
의료 기기의 일류 제 VIII 레코드 관리 제품, 초 클래스 번째 클래스 의료 기기 제품 등록 관리 구현을 구현한다.
사람이나 시장에 제품을 가지고 자신의 이름을 제출하는 사람을 등록 의료 기기의 제 9 조, 그것은 적절한 품질 관리, 리스크 관리, 지속적인 연구, 용량 책임을 가져야한다 제출 한 연구 자료 및 임상 시험 자료를 확보하기 위해 사실이며 완전 법적 책임을지는 의료 장비의 전체 수명 주기로 거슬러 올라갈 수 있습니다.
의료 기기 등록자 또는 신청자는 다음 의무를 이행해야합니다.
(A) 설정 및 제품 품질 관리 시스템을 적용하며, 효과적으로 자기 점검과 자기 심사 보고서를 제출 음식과 약품 관리 부서에 대한 품질 경영 시스템의 정기적 인 작업을 적용;
(나) 후 계속 연구 및 리스크 관리 계획 시장을 개발하고 효과적인 이행을 보장하기 위해;
(3) 법률에 따라 부작용 모니터링 및 재평가 작업 수행
(D) 제품 추적 성 및 리콜 시스템의 수립 및 효과적인 운영 유지.
(5) 국무원 식품 의약품 감독 및 관리 부서가 규정 한 기타 의무.
제 10 조 의료 기기 등록자 또는 출원인이 영토 밖인 경우, 중국에 설립 된 대표 사무소에 의해 설립되거나 해당 품질 관리, 위험 예방 및 통제 및 책임 보상으로 지정된 기업의 대리인이어야한다.
해외 의료 기기의 등록자 또는 출원인의 대리인은 다음 의무를 수행해야합니다.
(1) 본 규정의 규정에 따라 의료 기기의 등록 또는 출원을 처리하고 식품 의약품 행정 등록자 및 해외 의료 기기의 등록자 또는 출원인과 연락 할 것.
(2) 관련법, 규정 및 기술 요건을 해외 의료 기기 등록자 또는 출원인에게 즉시 통보하고 이행을 감독한다.
(3) 국내 판매 하에서 수입 의료 기기의 부작용 감시를 수행하고 수입 의료 기기 외부에서 발생하는 의료 기기의 부작용에 대하여 식품 의약품 감독 관리 부서에보고한다.
(4) 의약품을 목록 화 한 후 의약품 회수를 조정하고 식품 및 약물 감독 및 관리 부서에보고한다.
(5) 등록 된 사람 또는 외국 의료 기기의 사람을 검사하고 불법적으로 조사하기 위해 식품 및 의약품 감독 및 관리 부서를 지원한다.
(6) 제품 품질 및 관련 서비스 위반 및 외국 의료 기기 등록자 또는 신고자는 공동으로 법적 책임을진다.
해외 의료 기기 대행사 또는 신고 인의 대리인은 중앙 정부 직속 지방 자치 단체 또는 지방 자치 정부의 식품 의약품 감독 및 관리 부서에 관련 기관 정보를 기록해야한다.
제 11 조 의료 기기 등록자 또는 출원인은 그 자체로 의료 기기를 생산 또는 판매 할 수 있으며, 또는이 규정의 규정에 따라 해당 의료 기기 생산 및 운영 사업을 통해 의료 기기를 생산 또는 판매 할 수있다. 판매, 의료 기기의 생산과 운영을 위임 받아야한다 권리와 의무와 책임을 명확하게 계약을 체결 기업의 생산과 운영이 본 조례의 조항의 위임을 보장합니다.
의료 기기 등록자 또는 출원인의 연구 개발, 임상 시험, 생산 및 운영에 위탁받은 기업, 기관 및 개인은 법령 및 협약에 규정 된 책임을진다.
제 12 조 기록 의료 기기 제품의 첫 번째 범주 및 두 번째 범주에 적용, 의료 기기 제품 등록의 세 번째 범주는 다음과 같은 정보가 제출되어야합니다 :
(A) 제품 위험 분석 정보;
(2) 제품 기술 요구 사항;
(3) 제품 검사 보고서;
(D) 임상 평가 자료;
(5) 제품 브로셔 및 라벨 샘플;
(6) 품질 경영 시스템과 관련된 제품 개발 및 생산과 관련된 문서;
(7) 제품의 안전성과 효과를 입증하는 데 필요한 기타 정보.
의료 기기 등록 신청자는 서류 제출자가 제출 한 정보의 진위 여부에 대해 책임을 져야합니다.
제 13 조 기록을위한 의료 기기 제품의 첫 번째 범주는 지방 자치 정부의 식품 및 약물 감독 및 관리 부서의 지방 지구에 제출하여 제품 검사 보고서 자체 시험 보고서 수있는 파일링 정보 제출, 임상 평가 데이터 임상 시험 보고서를 포함하지 않는, 문헌을 통해 얻을 수있는 데이터의 임상 사용에서 얻은 유사한 제품은 의료 기기가 안전하고 효과적인 정보를 증명.
국무원 식품 의약품 안전 감독 관리 부서에 중국 내 대표 사무소 또는 지정 국내 기업이 대리인으로 제출 한 외국 기업의 생산을위한 의료 기기의 첫 번째 범주의 중국 수출 영역에 제출 자료 및 서류 제출 주최국 (지역)의 권한있는 당국은 의료 기기의 목록이 판매되도록 허용해야한다.
기록 자료에 명시된 사항이 변경된 경우 기록은 원본 신고 부서로 변경되어야한다.
제 14 조 의료 기기 제품의 제 2 종 등록 신청은 중앙 정부 직속 지방 자치 단체의 지방 자치 단체의 식품 의약품 감독 관리 부서에 제출하여야하며, 제 3 종 의료 기기 제품 등록 신청 신청, 국무원 식품 의약품 안전청은 등록 신청서를 제출해야합니다.
제 2 및 제 3 범주의 의료 기기를 중국에 수출하는 해외 제조업체 등록 신청자는 중국에 설립 된 대표 사무소 또는 중국의 기업 법인 인 대리인에 의해 국무원 식품 의약품 안전청 등록 신청서 등록 신청자 및 신청자가 소재한 국가에 소재하는 국가에 의료 기기 목록 등록을 허용하는 지역에 나열되지 않은 혁신 의료 기기는 신청자가 소재한 국가에 제출할 수 없습니다 장비 목록의 증명.
두 번째 범주, 제품 검사 보고서에 의료 기기 제품 등록 응용 정보의 세 번째 범주는 의료 기기 검사 기관 검사 보고서에 의해 발행되어야합니다 신청자의 자체 테스트 보고서를 등록하거나 자격을 갖춘 의료 기기 검사 기관이 테스트 보고서를 발행 위임 임상 평가 자료에는 임상 시험 보고서가 포함되어야한다. 단,이 규정 제 17 조의 규정에 따라 임상 시험에서 면제 된 의료 기기는 예외로한다.
제 15 조 등록 신청서를 수락하는 식품 의약품 감독 관리 부는 수락 일부터 3 근무일 이내에 기술 심사 기관에 등록 신청서를 송부하여야하며, 기술 검토 기관은 기술 검토 완료 후 식품 및 의약품의 관리 감독을하여야한다 부서에서 리뷰를 제출하십시오.
제 16 조 등록 신청서를 수락하는 식품 의약품 감독 관리 부는 심사 의견 수령일로부터 20 근무일 이내에 결정하여야하며, 안전성 및 유효성의 요건을 충족하는 경우 의료 기기 등록증을 등록하고 발급 할 수있다. 요구 사항을 충족시키고 등록하지 말고 이유를 서면으로 설명하십시오.
식품 및 의약품 감독 및 관리 부서는 등록 조건을 첨부 할 수 있으며 희귀 질환, 심각한 생명을 위협하는 질병 및 응급 공중 보건 응급 및 기타 의료 기기의 효과적인 치료를위한 의료 기기 등록 증명서의 관련 조항의 의료 기기 등록 증명서에 의료 기기 등록증을 첨부 할 수 있으며, 중요합니다.
국무원 식품 의약품 감독 관리 부서가 수입 의료 기기의 기술 검토를 조직 할 때 품질 경영 시스템을 검증 할 필요가 있다고 판단하는 경우 기술 경영 시스템을 점검하여 품질 경영 시스템의 검증을 수행한다.
자료 XVII 번째 클래스 번째 클래스 의료 기기 제품 설계, 재료, 제조 기술, 애플리케이션의 범위를 등록 방법의 사용은 실질적으로 변경하고, 등록자 의료 장치를 안전하고 효과적으로 영향을 미칠 수있다 변경 등록 절차는 원래 등록 부서에 적용되며 의료 기기의 안전성과 효과에 영향을 미치지 않는 실질적인 변경 사항이있는 경우 변경 사항을 원래 등록 부서에 제출해야합니다.
18 조 의료 기기 등록 증명서. 5 년간 유효하다 6 개월 전 원래의 등록 부서의 만료의 지속에 등록 신청해야한다 등록의 만료를 확장 할 필요가있다.
이 조 제 3 항에 규정 된 상황뿐만 아니라, 음식과 약품 감독 관리 부서의 등록을위한 응용 프로그램의 지속에 의료 기기 등록의 유효 기간이 만료되기 전에 연장을 승인하는 결정을하여야한다. 연체 결정은 연장을 승인하는 것으로 간주된다.
다음과 같은 경우 등록 연장이 불가합니다 :
(1) 등록자가 규정 된 기한 내에 갱신 신청서를 제출하지 못한 경우;
(2) 의료 기기에 대한 의무 표준이 개정되었으며, 등록 갱신을 신청하는 의료 기기가 새로운 요구 사항을 충족시킬 수 없다.
(C)는 (III) 희귀 질병의 치료 및 의료 장비, 소정의 제한 시간 내에 규정 된 의료 기기 등록 카드 미완성 문제의 시급한 공중 보건 비상 사태에 대응하는. 조건부 승인, 등록이 마감 시간을 충족 실패 해당 사안에 포함 된 의료 기기 등록증을 작성하십시오.
(IV) 실패가 제품 안전 정보에 의해 수집 된 이상 반응의 모니터링을 요구하는, 또는 시판 후 연구를 다시 평가를 수행하고자하지 않았다, 우리는 안전하고 효과적인 제품을 보장 할 수 없습니다.
제 19 조이 새로운 의료 기기 카테고리의 개발에 포함되지 않은, 신청자가 직접 클래스 III 의료 기기 제품 등록에 관한이 조례의 규정에 따라 제품 등록을 신청할 수 있습니다, 그것은 국무원 식품 카테고리로 분류 규칙에 따라 판단 할 수있다 의약품 규제 부서는 신청 카테고리를 확인한 후 본 규정의 규정에 따라 제품 신청을하거나 제품 등록을 신청해야합니다.
국무원 식품 의약품 감독 관리 부는 위험 정도에 따라 분류를하고 등록 등록 된 의료 기기는 제때에 목록에 포함시켜야하며, 신청이 확인되면 국무원 식품 의약품 감독 관리 부서는 의료 기기의 날짜로부터 20 근무일 이내에 유형을 결정하고 신청자에게 알리십시오.
제 20 조 의료 기기는 임상 문헌, 임상 경험 데이터, 임상 시험 및 기타 정보를 통해 제품이 요구 사항을 충족하는지 또는 적용 범위가 기록을 위해 의료 기기 제품의 첫 번째 유형을 확인하는지 임상 시험을 수행 할 필요가 없다. 의료 기기 제품 등록의 세 번째 범주 인 두 번째 범주의 적용은 임상 시험이어야하지만, 다음 상황 중 하나는 임상 시험에서 면제 될 수 있습니다.
(A) 작동 메커니즘은 명확하고, 디자인 고정 관념은, 생산 과정이 성숙하고, 수년간 의료 기기의 동일한 다양성과 심각하지 않은 사건 기록으로 열거되어왔다.
(B) 비 임상 평가를 통해 의료 기기가 안전하고 효과적임을 입증해야한다.
(C) 의료 기기의 임상 시험 또는 분석 및 평가에 의해 얻은 데이터의 임상 사용의 같은 종류의 의료 기기가 안전하고 효과적임을 증명하기 위해.
임상 시험에서 면제 된 의료 기기 목록은 국무원 식품 의약품 안전청 (Food and Drug Administration)에 의해 공식화되고, 조정되고 공표되어야한다.
중국 의료 기기 등록 요구 사항에 따라 획득 한 외국 임상 데이터는 중국에서 등록 신청에 사용할 수 있습니다.
제 21 조 의료 기기의 임상 시험은 의료 기기의 임상 시험의 품질 관리 기준의 요구 사항에 따라 수행되어야하며 해당 조건을 갖춘 임상 시험 기관에서 수행되어야하며 임상 시험이 위치한 중앙 정부 직속 주, 자치구 및 지방 자치 단체의 인민 정부가 감독해야한다. 임상 시험을위한 식품 의약품 안전청의 관할 부서는 임상 시험 기관이있는 곳과 동일한 수준의 식품 의약품 안전청 및 건강 관리 부서에 해당 부서에 통보해야한다.
의료 기기 임상 시험 기관의 기록 관리를위한 의료 기기 임상 시험 기관은 국무원 식품 의약품 관리 감독 부서와 보건 개발 및 출판 담당 국무 부서와 함께 조건 및 기록 관리 실무 및 임상 시험 품질 관리 실무를 갖추어야한다.
제 22 조 제 3 류 의료 기기의 임상 시험은 국무원 식품 의약품 감독 관리 부서의 승인을 받아야하며, 임상 시험을 수행하기로 동의 할 지의 여부를 결정하는 작업 일 내에, 신청자는 임상 시험을 수행 할 수 있습니다. 인체의 임상 시험은 국무원 식품 의약품 관리 감독 국이 제 3 범주의 의료 기기를 개발하고 조정할 위험이 더 큽니다 발표했다.
국무원 식품 의약품 안전청은 임상 시험의 심사 및 승인을 위해 의료 기기 임상 시험 장비, 전문 인력 및 기타 조건, 의료 기기 위험, 임상 시험 시행 계획, 임상 적 이익 및 위험 비교 분석 보고서 분석. 임상 실험을 허용하려면 중앙 정부 식약청 (FDA) 직속의 지방, 자치구 및 지자체에 위치한 임상 시험 및 임상 시험 기관과 보건 부서를 담당하는 보건 부서에 정보를 제공해야합니다.
제 23 조 심각하게 생명을 위협하며 치료의 치료에 효과가없는 질병의 치료를위한 임상 시험을 수행하는 의료 기기는 유용하게 준비 될 수 있으며 윤리적 요구 사항을 충족시킬 수 있으며 정보에 입각 한 동의 후에 임상 시험을 수행 할 수있다 다른 환자의 조직 내에서 안전 데이터를 사용하여 응용 프로그램을 등록 할 수 있습니다.
제 III 장 의료 기기 생산
제 24 조 의료 기기의 생산에있어서 다음 조건이 충족되어야한다.
(A) 의료 장비, 환경 조건, 생산 장비 및 전문 기술 인력의 생산에 적합한 생산 현장이있다.
(2) 생산 된 의료 기기 또는 전임 검사원 및 검사 장비의 품질 검사를 수행하는 자.
(3) 의료 장비 관리 시스템의 품질을 보장하기 위해;
(D) 의료 장비의 애프터 서비스 생산에 적응할 수있는 능력이 있어야한다.
(5) 제품 개발, 생산 공정 문서화 요구 사항.
제 25 조 제 1 종 의료 기기의 생산에 종사하는자는 지자체 지방 정부의 식품 의약품 감독 관리 부서에 제출하여 생산 기업이 설치하고이 규정 제 20 조에 규정 된 조건에 따라 보조 서류를 제출하여야한다.
제 26 조 생산 기업은 생산 허가를 위하여 지방 자치 단체의 식품 의약품 감독 관리 부서에 중앙 정부 직속 지방 자치 단체 또는 지방 자치 단체에 신청하여이 규정 제 20 조의 조건을 만족하도록 제출하여야한다. 정보 및 의료 장비 등록 카드의 생산의 증거 중.
생산 허가 신청서를 수락 한 식품 의약품 감독 및 관리 부서는 수락 한 날로부터 30 일 (근무일 기준) 이내에 국무원 산하 식품 의약품 감독 관리 부서에서 작성한 의료 기기 생산을위한 품질 관리 규정의 요구 사항에 따라 신청 자료를 검토하고 검증을 수행해야한다. 조건부, 허가 된 허가 및 의료 기기 생산 라이센스 발급, 조건의 요구 사항을 승인하지 않고 이유에 대한 서면 설명없이 충족하지 못합니다.
의료 기기 생산 허가증은 5 년간 유효하며, 만기일이 요구되는 경우, 행정 허가의 관련 법령에 따라 계속 절차를 따라야한다.
제 27 조 의료 기기 생산을위한 품질 관리 규칙은 의료 기기의 설계 및 개발, 생산 설비의 조건, 원자재 조달, 생산 공정 관리, 기업 설립 및 직원 배치 등에 영향을 미치는 안전성 및 효과적인 문제를 명확히 규정해야한다.
중국에서 판매되는 의료 기기의 제 28은, 의료 기기 등록자 또는 파일러의 우수 제조의 요구 사항을 충족하여야한다 의료 기기의 생산, 제조 업체 수립, 표준 의료 기기 생산 품질 관리 요구 사항을 따라 개선한다 의료 장비 및 생산 품질 관리 시스템을 적용하고 보장의 효율적 운영, 생산의 기술적 요구 사항의 등록 된 제품 또는 제출을 엄격히 준수는 필수 기준과 일치뿐만 아니라 기술적 요구 사항의 등록 또는 신고에 의료 기기의 공장을 보장합니다.
의료 기기 등록자 또는 파일러는, 제조업체는 정기적으로 자체 검사, 자체 검사 및 품질 경영 시스템의 운영에 지역 지방, 자치 지역 및 시정촌 식품 의약품 관리 부서에 보고서를 제출해야한다 의료 기기의 수입해야, 통해 대리인은 중앙 정부 직속 지방, 자치구 또는 지방 자치 정부의 식품 의약품 감독 및 관리 부서에보고해야한다.
의료 기기가 안전하고 효과에 영향을 줄 수있는, 제 29 조 의료 기기 제조업체의 생산 조건의 변화는 더 이상 의료 기기 등록자 또는 파일러의 의료 기기 품질 경영 시스템의 요구 사항, 제조 업체는 즉각적인 시정 조치를 취해야한다을 충족하지 즉시 카운티 수준의 음식과 약품 감독 관리 부서 보고서에서 생산 활동, 국민의 정부를 중단한다 의료 기기의 수입해야, 에이전트 위치 지방, 자치 지역 및 시정촌 식품 의약품 규제 부서의 보고서에 그 대리인을 통해.
제 30 조 의료 기기는 일반 명을 사용하여야하며, 총칭은 국무원 식품 의약품 안전청이 제정 한 의료 기기의 명칭에 따른다.
제 31 조 의료 기기는 지침, 라벨, 브로셔 및 라벨의 내용을 가져야하며, 이는 등록 또는 출원의 관련 내용과 일치해야한다.
의료 기기 지침, 레이블은 다음을 표시해야합니다.
(A) 공통 명칭, 모델, 규격;
(2) 생산 기업의 이름과 주소, 생산 주소와 연락처 정보;
(3) 제품의 기술적 요구 사항의 수;
(D) 생산 일자 및 사용 기간 또는 만료일;
(5) 제품 성능, 주요 구조, 응용 프로그램의 범위;
(6) 금기 사항,주의 사항 및 기타 경고 또는주의 사항이 필요한 내용
(7) 설치 및 사용 설명서 또는 그림;
(8) 유지 및 보수 방법, 특수 저장 조건, 방법;
(9) 제품 기술 요구 사항은 다른 내용에 명시되어야합니다.
두 번째 범주 인 의료 장비의 세 번째 카테고리는 의료 기기 등록 인증서 번호와 의료 기기 등록자 이름, 주소 및 연락처 정보도 표시해야합니다.
소비자 스스로가 사용하는 의료 기기도 안전한 사용을위한 특별한 지침을 가지고 있어야합니다.
제 32 조 수탁자는 수탁자가 위탁 한 의료 기기의 질을 책임지고 위탁자는이 규정의 규정에 따라 해당 생산 조건의 의료 기기 제조업체가되며 위탁자는 위탁 생산자의 생산을 강화한다. 행동 관리는 그것이 생산의 법정 요구 사항에 부합하는지 확인합니다.
임플란트 의료 기기의 고위험은 국무원 식품 의약품 감독 및 관리 부서가 개발, 조정 및 발표 할 특정 디렉토리를 생산하도록 위탁하지 않는다.
제 4 장 의료 기기의 조작 및 사용
제 33 조 의료 기기 사업 활동 중에는 운영 규모 및 사업 범위, 운영 될 의료 기기에 적합한 품질 경영 시스템 및 품질 관리 조직 또는 인력과 양립 할 수있는 운영 및 저장 장소가 있어야한다.
제 34 조 제 2 유형의 의료 기기의 작동에 종사하는자는 해당 기업이 소재한 지역에 소재한 지자체의 지방 자치 정부의 식품 의약품 감독 및 관리 부서에 제출하고이 규정 제 29 조에 규정 된 조건을 준수한다는 증거를 제출해야한다.
국무원 식품 의약품 감독 관리 부서에서 의료 기기 제품 목록의 두 번째 범주에 대한 기록을 제출할 필요없이 정기적 인 관리를 통해 유통 과정에서 의료 장비의 두 번째 범주의 안전성과 효율성을 보장합니다.
클래스 III 의료 기기 사업 제 35 조 기업은 위치 및 지원 정보가 조례의 제 29의 조건 준수를 제출 한시 인민 정부의 식품 및 약품 관리 부서를 운영하는 면허를 신청해야 .
30 일 이내에 수락한다 식품 의약품 관리 당국에 대한 사업 허가 신청의 접수 날짜가 필요한 경우, 검토, 허가 된 라이센스의 조건 준수의 검증 및 의료 장비 사업 면허를 발급 비 - 준수를위한 조건 , 허가없이 그리고 서면으로 이유가있다.
의료 장비 사업 라이센스. 5 년간 유효 행정 라이센스에 관한 법률에 따라 절차의 지속을 위해, 만료을 확장 할 필요가있다.
제 36 조 의료 기기 기업, 의료 기기 구입 단위의 사용, 공급 업체 자격 문서 및 의료 기기의 적합성, 입고 검사 기록 시스템의 구축을 확인해야한다. 두 번째 클래스를, 세 번째 수준의 의료 기기 도매 사업 및 클래스 III 의료 기기 소매 비즈니스 기업도 판매 기록의 시스템을 구축해야한다.
로그 항목은 다음과 같습니다.
이름의 (a) 의료 기기, 모델, 사양, 수량;
(B) 의료 기기, 유효 기간, 판매 날짜의 생산 배치;
(C) 제조자의 이름;
(4) 공급자 또는 구매자의 이름, 주소 및 연락처 정보;
(E) 번호와 같은 관련 라이센스 문서.
구매 검사 기록과 판매 기록은 사실, 그리고 상태에서 시간 제한 규정 음식과 약품 감독 관리 부서를 유지하여야한다. 국가는 기록을 위해 첨단 기술의 사용을 권장합니다.
제 37 조 교통, 의료 기기의 저장, 의료 기기는 라벨과 라벨의 요구 사항을 충족하여야한다 온도, 습도 등의 환경 조건은 적절한 조치가 효과적, 의료 기기의 안전을 보장하기 위해주의해야한다, 특별한 요구 사항이 있습니다.
제 38 조 개 단위가 종 조건. 의료 기기는 제품 사양에 따라 직원의 기술 교육을 강화하여야한다 적응 저장 공간의 수의 의료 기기 및 의료 기기에 사용되어야하며, 숙련 된 조작 규범이 필요합니다 의료 장비.
대형 의료 기기의 의료 기기 장치 구성의 사용은 큰 규모의 의료 기기 개발 당국을 계획 국무부 건강의 계획 구성, 기능적인 방향을 만족해야한다, 임상 서비스는 적절한 기술적 조건, 시설 및 적절한 자격을 갖춘 전문 능력, 적응 필요 기술 인력, 그리고 승인을 담당 지방 보건 부서 위의 지방 인민 정부에 의해 대규모 의료 장비 구성 허가에 대한 액세스.
건강 및 보건 국무부의 부서에서 공식화 국무원의 관련 부서와 함께 대규모 의료 기기 구성 관리 방법. 국무원, 실행 전에 승인을 위해 국무원의 건강 기획 담당 국무원 부서의 관련 부서에 의해 대형 의료 장비 카탈로그.
제 39 조 의료 기기 반복 사용을위한 모든 의료 기기의 사용은 국무원의 위생 및 위생 담당 부서가 제정 한 소독 및 관리 규정에 따라 처리되어야한다.
일회용 의료 기기는 재사용 할 수 없으며 국가의 관련 규정에 따라 폐기되고 기록되어야한다.
의료 기기의 제 40 조 개 단위가 필요 정기 검사, 시험, 교정, 유지 보수, 의료 기기의 유지 보수, 제품 사양, 시험, 교정, 유지 관리 및 기록 유지 관리, 적시에 분석, 평가의 요구 사항에 따라 확인하여야한다, 품질의 사용을 보장하기 좋은 상태 의료 장비를 확보, 대규모 의료 기기의 장기간 사용이 파일을 사용하여 하나 하나 설정해야 들면, 기록의 사용, 유지 보수, 전송, 시간과 기록보다 다른 문제의 실제 사용은 의료 기기 규정 보관해야한다. 사용 기간 만료 후 5 년.
제 41 조 의료 기기의 사용 단위는 제 3 카테고리의 의료 기기 구입에 관한 원래의 정보를 적절히 보존하고 그 정보가 추적 가능하도록 보장해야한다.
대규모 의료 장비의 사용과 의료 장비의 이식 및 개입, 의료 장비는 주요 기술적 인 매개 변수의 이름과 품질 및 안전의 사용과 관련된 정보가 의료 기록 및 기타 관련 기록에 기록 된 필요한 정보와 밀접하게 관련되어 있어야합니다.
제 42 조 의료 기기가 보안 위험을 안고있는 경우, 의료 기기 사용 유닛은 즉시 사용을 중단하고 제품의 품질에 대한 책임이있는 제조자 또는 기타 기관에 점검을 수행하도록 통지해야하며, 안전 표준을 충족시키는 데 사용되지 않은 의료 장비, 계속 사용하지 마십시오.
제 43 조 식품 의약품 안전청 및 위생 및 위생과는 각자의 직무에 따라 의료 기기의 품질과 의료 기기의 사용을 감독 및 관리하여야한다.
제 44 조 의료 기기 회사 또는 사용 단위는 법률에 따라 등록되지 않고 자격있는 서류가없고 만료, 고장, 만료 및 사용 된 의료 기기를 작동하거나 사용해서는 안된다.
제 45 조 의료 기기 사용 단위는 법에 따라 등록되지 않은 의료 기기를 사용하지 않아야하며, 자격있는 서류가없고 만료되거나, 실패하거나 만료된다.
의료 장비의 사용에 단위의 사용 사이의 의료 기기의 전송, 양도인은 의료 장비의 전송이 안전하고 효과가 전송 만료, 만료, 제거 및 무자격 의료 장비를 테스트하지 않도록해야합니다.
제 46 조 수입 의료 기기는이 규정 제 2 장의 규정에 따라 등록 또는 제출 된 의료 기기이어야한다.
수입 의료 기기는 중국어 매뉴얼, 중국어 레이블, 브로셔, 레이블이 본 조례 및 관련 필수 표준의 조항 및 의료 기기에 나와있는 지침과 대리인 이름, 주소, 연락처 정보의 출처를 준수해야합니다. 중국어 설명서, 중국어 레이블 또는 매뉴얼이 없으며,이 조항의 조항을 충족시키지 못하면이 문서를 가져올 수 없습니다.
제 47 조 출입국 검사 및 검역 기관은 법령에 따라 수입 의료 기기에 대한 검사를 수행해야하며 자격이없는 경우 수입하지 않아야한다.
식품 의약품 감독 및 국무원 관리 부서는 신속하게. 국가 출입국 검사 검역 부서에 수입 의료 기기의 등록 및 제출을 통보 위치 가져 오기 포트 검사 및 검역 당국은 즉시시 인민 정부가 식품 의약품 관리 부서 자리 지구에 통보하여야한다하여야한다 수입 된 의료 기기 허가 상황.
제 48 조 의료 기기를 수출하는 기업은 수출용 의료 기기가 수입국 (지역)의 요구 사항을 준수하도록해야한다.
제 49 조 의료 기기 광고는 진실하고 합법적이어야하며 허위, 과장 및 오해의 소지가있는 내용을 포함해서는 안됩니다.
의료 기기 광고는 의료 기기 제조업체 나 수입 의료 기기의 지방, 자치 지역 및 음식과 약품 관리 부서는 의료 기기 광고 허가 문서에 대한 심사 비준 및 액세스를 위해. 광고 게시자는 의료 기기의 광고를 게시 지방 자치 단체의 대리인의 승인을 받아야한다, 사전에 확인해야 광고 승인 문서와 그 진위는, 음식과 약품 관리 부서는 공개해야 의료 기기 광고 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 승인 서류와 함께 광고 내용이나 일관성을 확인하지 않고, 승인없이 문서의 진위의 승인을 게시하지 마세요 또한 승인 된 의료 기기 광고 카탈로그 및 승인 된 광고 콘텐츠를시기 적절하게 업데이트하십시오.
지방 인민 정부의 식품 및 약품 관리 부서는 생산, 판매, 수입 의료 기기의 사용을 중지하도록 명령보다도, 일시 정지시 의료 기기에 관한 광고를 게시 할 수 없다.
국무원 음식과 약품 관리 부서에 의해 공식화 국무원 공상 행정 부서와 함께 의료 기기 광고의 검토.
제 5 장 유해 물질 취급 및 의료 기기 회수
제 50 조 국가는 의료 기기의 유해 사례를 감시하는 시스템을 수립하고 의료 기기의 유해 사례를 제 시간에 수집, 분석, 평가 및 통제한다.
, 의료 기기에게 부작용 또는 의심되는 의료 기기 부작용을 발견, 제품 및 적응 규모 갖추어야한다 기관 및 제 51 조 의료 기기 등록 및 파일러를 모니터링 부작용은 자사의 제품 사업은 이상 반응의 모니터링을 수행하는 그것은 평가, 활성 제어 제품 위험의 결과를보고는 식품 기술 의료 기기 부작용보고 기관에 국무원의 약물 규제 부서의 규정에 적시에 조사 분석 및 평가에 따라 모니터링해야합니다.
의료 기기 생산하거나 시장이나 부작용 모니터링을 수행하는 의료 기기를 사용하여야한다 단위를 사용, 제조 기업, 의료 기기 등록자 또는 기록 사람들이 적시에 피드백, 그리고 국무원 식품 의약품 안전청에 따라해야, 의료 기기 부작용 또는 의심되는 부작용을 찾을 수 관리 부서, 의료 기기 부작용 모니터링 기술 기관에보고.
어떤 단위 또는 개인이 의료 기기에 유해 사례 또는 의심스러운 유해 사례가 발견 된 경우, 식품 및 의약품 감독 및 관리 또는 의료 기기에 대한 권리가 부작용 감시 기술 기관에 신고 할 권리.
제 52 조 국무원 식품 의약품 감독 관리 부서는 의료 기기 유해 사건 모니터링 정보의 모니터링 네트워크 구축을 강화해야한다.
의료 기기 부작용 모니터링 기관은 의료 기기 부작용 정보의 모니터링을 강화 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 주도권을 쥐고해야한다 부작용이나 이상 반응보고가 접수 발견이 검증되어야한다, 이상 반응의 조사, 분석, 평가하고, 제안 된 가공 권고를 담당하는 식품 및 약물 감독 및 관리 부서 및 보건 부서.
의료 기기 불리한 이벤트 모니터링 기술 기관 의료 장비 사업의 생산 및 운영, 의료 장비 불리한 사건의보고와 같은 단위의 사용을 촉진하기 위해 연락처 정보를 게시해야합니다.
제 53 조 개 식품 의약품 관리 부서는 적시에 경고 정보 공개를 받아 생산, 판매, 수입 의료 기기의 부작용을 기준으로 평가 결과의 사용을 제어하기위한 조치를 중단하도록 명령하여야한다.
공동 동일한 수준의 보건 당국 및 관련 부서를 계획하는 것은 심각한 상해 나 사망의 급격한 질량에 의한 의료 기기 부작용을 정리한다 지방 인민 정부의 식품 및 약품 관리 부서 위의 조사 시간에 처리하고, 모든 의료 기기의 조직한다 향상된 모니터링.
의료 기기 등록자, 서류 정리, 생산 기업의 의료 기기 부작용 제 54 조 조사, 단위는 협력을 수행하기 위해 의료 기기 부작용 모니터링 기술 기관, 식품 및 약품 관리 부서를 사용해야합니다.
다음과 같은 상황의 제 55은, 의료 기기 등록자 또는 신고의 지방 음식과 약품 관리 부서 위의 인민 정부는 의료 기기 재평가를 나열되었습니다 조직에 등록 된 의료 기기를 수행하기 위해 이니셔티브를 취하여야한다 :
(A) 과학 연구의 발전, 의료 기기의 안전, 변화에 대한 효과적인 이해에 따라;
(2) 의료 기기의 부작용 모니터링, 평가 결과는 의료 기기가 결함이있을 수 있음을 보여 주며;
국무원 식품 약품 관리 부서의 다른 조항 (c)는 상황을 재평가 할 필요가있다.
의료 기기의 의무 재평가를 충족하지 못하는 의료 기기 등록 또는 출원 사람은 지방 식품 의약품 관리 부서는 필요한 경우, 재평가를 실시 의료 기기 또는 기록 사람들의 등록, 지방 식품 의약품 감독 및 관리 부서를 주문해야 의료 장비의 재평가를 직접 수행 할 수 있습니다.
의료 기기 등록자 또는 신고가하며, 이미 지속적인 개선에 대한 시장에 의료 기기 재평가의 결과에 따라, 등록하거나 레코드 변경을 변경합니다.하는 규정에 따라 결과는, 등록 또는 출원 의료 기기 재평가는 안전하고 효과적인 보장 할 수 없습니다 것을 보여 주었다 의료 기기 등록자 또는 기록은 즉시 등록 증명서의 취소를 신청하거나 기록을 취소한다 의료 기기 등록자 또는 레코드는 등록 증명서의 취소를 신청하거나 기록, 의료 기기 등록 증명서의 원본 발급 부서 취소를 취소하거나 기록을 취소하는 데 실패하고 의료 기기 등록증을 취소했거나 취소 된 의료 기기를 생산, 수입, 조작 또는 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
의료 기기 제조업체 나 등록자 기록의 제 56 조 의료 기기의 생산은 필수 표준, 기술 요구 사항의 등록 또는 출원을 준수하지 않는, 또는 기타 결함이 즉시 생산을 중단하고 관련 생산 기업에 통보해야한다 발견 , 소비자는 생산, 마케팅의 단위 사용을 중지하고, 이러한 경우에 관련 기록의 파괴 등의 구제 조치를 취 정보를 공개하기 위해, 이미 시장에 의료 기기 리콜을 사용하고, 의료 기기 리콜 음식과 약품 관리 부서의 취급을합니다 건강 및 가족 계획 부서 보고서.
의료 기기 제조 기업은 즉시, 생산 및 작업을 중지 관련 생산 기업 및 사용, 소비자에게 통보하고, 운영 기록을 중단하고 상황을 통보해야 생산 및 의료 기기 관리의 전술 상황을 발견했다. 의료 기기 제조업체 생각 전항의 규정에 따라 회수 될 필요가있는 의료 기기는 즉시 반송되어야한다.
기업의 의료 기기 등록 사람이나 사람들 제출, 생산 및 운영이 문서 리콜의 규정에 따라 구현하거나 리콜을 주문하거나 운영 중단 할 수 있습니다 식품 의약품 관리 당국에 운영 중단되지 않습니다.
제 6 장 감독 및 검사
제 57 조 국가는 인민 정부의 식품 의약품 안전 감독과 관리를 위해 특별 인력을 배치하고 의료 장비 검사 업무를 수행한다. 고등 인민 정부의 식품 의약품 관리 부서는 낮은 수준의 인민 정부 식품 및 약물 감독 및 관리 부서의 검사관.
사찰 기관의 식품 및 약물 감독 및 관리 부서는 평가 관리, 보상, 판촉 및 기타 인센티브 및 구속 메커니즘의 설립을 관리합니다.
제 58 조 식품 의약품 감독 및 관리 부서는 의료 기기의 등록, 접수, 생산, 운영 및 사용에 대한 감독 및 검사를 강화하고 다음 사항에 대한 주요 감독 및 검사를 수행한다.
(1) 의료 기기 제조 기업의 등록자, 출원인 및 생산 기업이 등록 또는 출원 된 제품의 기술적 요구 사항에 따라 생산을 조직하는지 여부;
(2) 의료 기기 제조 기업의 등록자, 출원인 및 생산 기업의 품질 경영 시스템이 유효한 운영으로 유지되는지 여부;
(3) 의료 기기 생산 및 운영 기업의 등록 된 사람, 출원인 및 생산 및 운영 기업의 생산 및 운영 조건이 법정 요구 사항을 계속 준수하는지 여부.
제 59 조 식품 의약품 감독 관리 부서는 감독 및 검사에 다음과 같은 기능과 권한을 가진다.
(A) 검사, 샘플링을 구현하기 위해 현장에 입장;
(2) 관련 계약서, 청구서, 서적 및 기타 관련 정보의 조사, 복사, 압수 및 압류
(3) 법적 요구 사항, 불법 사용을위한 예비 부품, 의료 기기의 불법 생산을위한 원료 및 공구 및 장비에 부합하지 않는 의료 기기의 압류 및 압수;
(4) 의료 기기가 관여되고 운영되는 장소를이 규정의 조항을 위반하여 격리시키는 것.
식품 및 약물 감독 및 관리 부서는 감독 및 검사를 수행하고, 법 집행 문서, 영업 비밀을 보수적으로 검사해야합니다.
관련 부서와 개인은 식품 및 의약품 감독 및 관리 부서의 감독 및 검사에 협조해야하며 관련 상황을 은폐해서는 안된다.
제 60 조 인체에 해를 끼치거나 인체 건강에 위험을 줄 수 있음을 증명할 수있는 의료 기기 및 식품 의약품 감독 및 관리 부서는 생산, 수입, 운영 및 사용을 중지하기위한 비상 통제 조치를 취할 수있다.
제 61 조 식품 의약품 안전청은 의료 기기 생산 및 운영 기업 및 사용 단위의 생산, 운영 및 사용을위한 의료 기기의 검사 및 검사를 강화하여야하며 검사 비용은 검사 비용 및 기타 비용, 성급 수준 이상의 인민 정부의 식품 의약품 감독 및 관리 부서는 현장 검사 결과에 따라 의료 기기 품질 게시를 신속하게 발표해야한다.
위생 및 위생 부서는 대규모 의료 장비의 사용을 감독하고 평가해야하며 대규모 의료 장비와 관련된 불법 사용 및 과도한 검사 및 과다 치료는 즉시 시정되고 법에 따라 처리되어야한다는 것을 알게된다.
제 62 조 의료 기기 검사 기관의 인정 업무는 국가의 관련 규정에 따라 수행되어야하며, 국무원 검사 및 관리 부서는 국무원 식품 의약품 감독 관리 부서가 승인 한 검사 기관과 함께 의료 기기의 검사를 수행해야한다.
법 집행 업무에 식품 및 약물 감독 및 관리 부서는 자격이 의료 기기 검사 기관에 의해 위임되어야하며 관련 비용을 지불 의료 장비를 테스트해야합니다.
해당 당사자가 의료 기기 검사 기관의 검사 결과에 이의가있는 경우 관계 당사자는 검사 결과 접수일로부터 근무일 기준 7 일 이내에 자격있는 의료 기기 검사 기관을 재검사하여 식품 의약품 안전청에 제출할 수있다 재검사 신청서를 제출하기 위해 의료 기기 검사 기관의 재검사 기관 목록에 게시 됨. 신청자의 신청서는 검사 결과의 재검사를 제출하지 않았으며, 재검사 작업을 수행하는 의료 기기 검사 기관은 국무원 식품 의약품 안전청 검토 결론을 내릴 시간의 조항. 최종 테스트 결론에 대한 검토 결론.
제 63 조 의료 기기의 국가 표준에 따라 유해 물질을 함유하거나 의료 기기 설계, 원료 및 생산 공정을 변경하여 안전 문제가 숨겨진 의료 기기에 대해서는 검사 항목 및 시험 방법의 산업 표준을 시험 할 수 없으며, 의료 기기 검사 기관은 시험 시험 항목 및 시험 방법을 추가 할 수 있습니다 음식과 약품 감독 관리 부서는 의료 기기의 품질에 따라 그 발견으로 추가 시험 항목, 국무원의 음식과 약품 관리 부서의 승인 시험의 결론을 그려 테스트 방법을 사용하여, 사용할 수 있습니다.
제 64 조 지방 자치 지구와 감독 및 검사 의료 기기 광고의 강화해야 카운티 인민 정부의 식품 및 약품 관리 부서, 광고 콘텐츠 승인 된 의료 기기의 무단 침해의 발견은이 지역 지방에 있어야한다 , 중앙 인민 정부 식품 및 약물 감독 및 관리 부서 직속 자치구 및 지방 자치 단체는 지역 사회에 발표함으로써보고합니다.
산업 및 상업 행정 부서는 법률 및 광고의 관리에 대한 관리 규정에 따라 의료 기기의 감독 및 검사의 광고에 불법 행위를 조사하여야한다. 식품 의약품 관리 부서, 그것은 관련 절차에 치료에 따라 추천한다 의료 기기 릴리스 동작의 불법 광고를 발견 동일한 수준의 산업 및 상업적 행정으로 이전하십시오.
제 65 조 식품 의약품 감독 및 국무원 관리 부서는 식품 의약품 관리 부서에 즉시 기록, 무작위 검사, 정보 플랫폼을 통해 합법적으로 허가 된 의료 기기를 공표한다. 의료 기기 감독 및 관리를위한 통합 정보 플랫폼을 구축하는 경우 위반 및 기타 일상적인 감독 및 관리를 조사하는 그러나 당사자의 영업 비밀을 누설해서는 안됩니다.
식품 및 의약품 감독 및 의료 장비 등록자 관리 부서, 기업의 생산 및 운영, 신용 파일을 확립하기위한 단위 사용, 감독 및 검사의 빈도를 늘리는 나쁜 신용 기록이 있습니다.
제 66 조 개 식품 의약품 관리 부서는이 기기 정보, 상담, 불만과 음식과 약품 감독 관리 부서의 보고서를 게시해야하는 것은 감독과 의료 기기의 관리에 관한 조언을받은 즉시 ;. 불만 회신하여야한다 보고, 확인하고 응답을 처리. 조언, 불만과 보고서 및 그들의 응답을 확인하고 상황을 처리하며,이를 저장, 기록되어야한다.
관련 의료 기기의 개발, 생산, 운영, 사용 동작은 조사가 입증 된 후, 정보 제공자의 음식과 약품 감독 관리 부서가 보상해야보고합니다.
제 67 조 식품 의약품 감독 및 국무원 관리 부서, 의견 열려 있어야, 본 규정 및 의료 기기 관련 규격의 감독 및 관리에 지정된 디렉토리를 수정, 조정, 청문회의 형태를 취할, 그들은 전문가를들을 수 있도록 토론, 의료 기기 생산 및 기업의 운영 및 단위, 소비자 및 관련 단체 및보기의 다른 측면의 사용.
제 7 장 법적 책임
다음과 같은 상황 제 68, 카운티 수준의 음식과 약품 감독 관리 부서 위의 인민 정부는 불법 소득, 불법 생산 및 의료 기기 및 도구, 장비, 원료 및 불법 생산 및 관리의 다른 항목에 대한 관리를 몰수, 불법 생산 10,000 위안 제품의 10 배 이상 20 배 값의 양의 값을하고 벌금을 부과; 이하 10,000위안 5 만 위안의 양의 의료 장비 사업 값은 1000 만 벌금을 부과 상황이 심각하다 , 5 년 의료 기기 허가 신청 관련 책임자 및 기업을 허용하지 않습니다 :
(A) 의료 장비의 생산 및 운영, 두 번째 범주에 접근하지 않고, 의료 장비의 세 번째 범주;
(2) 허락없이 의료 기기의 두 번째 및 세 번째 범주의 생산 활동에 종사하는 것.
(3) 의료 장비 사업 활동의 세 번째 범주에 참여할 수있는 허가없이.
앞 단락의 첫 번째 경우, 상황은 원래 발급 부서가 의료 기기 생산 면허 또는 의료 기기 사업 면허를 취소하여 심각합니다.
불법 소득이 적은 10,000위안보다, 그리고 10,000위안 50,000 위안 부과, 대형 의료 장비 구성의 무단 사용은 피임의 사용을 중지 불법 소득을 몰수 할 현급 이상 인민 정부 보건 당국의 지시해야한다 벌금, 1 만 위안 이상의 불법 소득, 그리고 5 배 이상의 벌금 10 배의 불법 소득, 상황은 심각하고, 5 년간 관련 책임자 및 대형 의료 기기 구성 허가 신청의 단위를 허용하지 않습니다.
제 69 조 의료 기기 등록증, 의료 기기 제조 허가증, 의료 기기 사업 허가증, 대형 의료 기기 설정 허가증 및 광고 승인 서류를 얻기 위해 허위의 정보 또는 기타 사기성 수단을 사용하는 경우, 해당 기관은 취득한 면허를 취소하고 5 만원 이상 10 만원 이하의 과태료를 부과하고 5 년 이내에 관련자 및 부대에 의료 기기 신청 신청을 받아 들여서는 아니된다.
불법 소득이 1 만 위안 미만이면 1 만 위안에서 3 만 위안 이하의 벌금이 부과되며, 불법 소득이 1 만 위안보다 적다면 원래의 면허 부서는 불법 소득을 징수 또는 취소하거나 압수해야한다. 1 만 위안 이상의 불법 소득, 벌금 5 배 이상의 3 배의 불법 소득, 공안 관리 행위의 위반을 구성, 공공 보안 기관은 법과 질서에 따라 처벌되어야한다.
하지 말 신청 단위로, 연체 정정 및 제품 이름은 10,000 위안 벌금을 제공 할 수있다; 조 (70)는 제한 시간 내에 카운티 수준의 음식과 약품 감독 관리 부서 위의 인민 정부의 지시하여야한다이 규칙의 규정에 따라 기록하지 않습니다.
기록 장치와 제품 이름에 대한 지역 사회 현급 음식과 약품 관리 부서 위의 인민 정부가 발표 제출 잘못된 정보를 제공, 상황이 심각, 직접 책임이있는 사람은 의료 기기 생산 및 경영 활동 5 년 동안 참여하지 않는다.
제 71 조 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 군 단위 이상의 식품 의약품 감독 관리 부는 불법적으로 생산, 조작 또는 사용되는 의료 기기를 정정하고 압수하도록 명령해야하며 불법적으로 생산, 조작 또는 사용 된 의료 기기의 양은 불충분하다. 1 위안, 50,000 위안에 2 만 위안의 벌금을 부과, 1 만 위안 이상의 금액과 벌금 금액의 양을 10 배 이상의 벌금 10 배, 상황이 심각하고, 원래까지 생산을 중단하도록 명령 발급 부서는 의료 기기 등록 카드, 의료 기기 생산 라이센스, 의료 장비 사업 라이센스를 취소 :
(1) 필수 표준을 충족시키지 못하거나 등록 또는 제출 된 제품의 기술적 요구 사항을 충족시키지 못하는 의료 기기를 생산, 작동 또는 사용하는 행위.
(2) 의료 기기의 등록자 또는 출원인 또는 제조자는 등록 된 또는 제출 된 제품의 기술적 요구 사항에 따라 생산을 조직해서는 안되며, 품질 관리 시스템을 확립하고 본 규정의 규정에 따라 효과적인 운영을 유지하지 못한다.
(3) 자격이없는 서류의 사용 및 사용, 만료, 만료, 제거, 의료 기기 사용 또는 합법적으로 등록되지 않은 의료 기기의 사용.
(4) 식품 의약품 안전청은이 규정의 규정에 따라 리콜 또는 정지 작업을 시행 한 후 의료 기기의 리콜 또는 정지를 명령한다.
(5)이 규정에 규정 된 조건을 갖추지 않은 기업에게 의료 장비를 생산하거나 위탁 된 생산자의 생산 행위를 관리하지 못하도록 위탁하는 것.
인터뷰, 정정 마감일, 서신 발행, 수입 중단, 리콜 제품 감독, 판매 사용 중지, 등록 및 기타 결정을 계속하지 않는 법에 따라,이 규정 제 28 조의 관련 조항을 위반 한 의료 장비의 수입. 상황이 심각하면 의료 기기 등록증 또는 취소 인증서를 취소 할 수 있습니다.
의료 기기 기업이 규정에 따라 구매 검사 및 기타 의무를 이행하기 위해 단위의 사용, 거기는 전항의 첫 번째 항목, 의료 기기의 제 40의 세 번째 운영 및 의료 기기의 사용을 모르는 것을 증명하기에 충분한 증거이며, 수 진실은 소스가 처벌을 면제 할 수있다 알 수 있지만, 자신의 사업을 몰수한다, 사용되는 의료 기기의 법적 요구 사항을 충족하지 않습니다.
다음과 같은 상황의 제 72은 카운티 수준의 식품 의약품 감독 및 수정 관리 부서, 미세 30,000위안에 10,000위안 위의 국민의 정부에 의해 주문한다 상황이 심각, 주문 원래 발급 될 때까지 중단 부서는 의료 장비 생산 면허, 의료 장비 사업 면허를 취소 :
(A) 의료 기기 제조 생산 조건의 변화는 더 이상 의료 기기 품질 경영 시스템 요구 사항이 규정하지 정류에 따라, 생산을 중단하는 보고서를 충족하지;
(2) 지침 및 표시의 생산 및 운영이 본 규정에 규정 된 의료 기기에 부합하지 않는다.
(3) 의료 기기의 지시 및 표시에 따라 의료 기기를 운송 및 보관하지 못하는 것;
(4) 자격이없는 의료 장비의 만료, 만료, 제거 또는 검사의 이전.
다음과 같은 경우, 그들의 각각의 책임에 따라 제 73가, 현급 계획 위의 인민 정부의 식품 및 약품 관리 부서와 보건 당국을 수정하도록 명령 경고를 부여한다 거절 해결하려면 5천위안 2 만 위안 괜찮아요, 상황이 심각하고, 원래 발행 부서가 의료 장비 생산 면허, 의료 장비 사업 면허를 취소 할 때까지, 생산을 중지하기 위해 명령 :
(1) 의료 기기 등록자 또는 출원인이 요구 한대로 품질 경영 시스템 자체 시험 보고서를 제출하지 못함.
(2) 의료 기기 사업체 또는 사용 단위가이 규정의 규정에 따라 의료 기기 검사 기록 시스템을 수립 및 시행하지 아니한 경우
(3) 의료 기기의 제 2 및 제 3 범주의 도매 사업 및 의료 기기의 제 3 범주의 소매업에 종사하는 기업은이 규정의 규정에 따라 판매 기록 시스템을 수립하고 이행하지 않았다.
(4) 의료 기기의 반복적 사용을 위해, 의료 기기 사용 단위는 치료의 소독 및 관리 조항에 부합하지 않는다.
(5) 의료 기기 사용 단위는 일회용 의료 기기를 재사용하거나 규정에 따라 사용되는 일회용 의료 기기를 파손하지 않아야한다.
(6) 정기적으로 검사, 검사, 교정, 유지 및 관리가 필요한 의료 기기 및 의료 기기의 경우 제품 사양에 따라 검사, 시험, 교정, 유지 보수 및 기록되지 않습니다. 양호한 상태
(7) 의료 기기 사용 단위가 제 3 유형의 의료 기기의 원본 데이터를 적절히 저장하지 않았거나 대형 의료 기기 및 의료 기기의 의료 기록 및 기타 관련 기록에 이식 및 중재에 관한 정보를 기록하지 못하는 경우
(8) 의료 기기의 사용 의료 기기의 사용에서 발견, 보안 위험이 즉시 사용을 중지하지 않습니다, 유지 보수를 알리거나, 유지 보수를 사용하여 의료 장비의 안전 표준의 사용을 만날 수 없다;
(9) 의료 장비의 사용 대형 의료 장비의 불법 사용, 의료 안전의 품질을 보장 할 수 없습니다;
(10) 의료 기기 등록 된 사람 또는 출원인, 생산 및 운영 기업, 사용 단위는 본 규정의 규정에 따라 의료 기기의 부작용을 감시하지 않았으며, 요구 사항에 따라 부작용을보고하지 않았으며, 의료 기기, 식품 및 약물 감독 및 관리의 기술 기관을 감시하지 못했다. 부작용에 대한 조사를 수행하는 부서는 협력하지 않습니다.
제 74 조 의료 기기 등록자 또는 출원인이 의료 기기의 재평가를하지 않고 본 규정의 규정에 따라 재평가 결과를 숨기지 못한 경우에는 식품 의약품 안전청이 주관하는 의료 기기의 재평가를 취소하거나 취소 신청서를 제출해야한다. 카운티 수준 이상의 식품 및 의약품 감독 및 관리 부서에서 지방 주민의 정부와 협조해서는 안되며, 경고를 제공하고 수정하도록 명령해야하며, 5,000 위안에서 2 만 위안의 벌금으로 의료 기기 등록을 취소 할 원본 등록 또는 신고 부서를 수정하는 것을 거부해야합니다 결정의 기록을 증명하거나 취소하고, 적시에 일반에게 공개합니다.
제 75 조 수입 의료 기기 요원이 본 규정의 규정에 따라 관련 의무를 이행하지 못하는 경우, 카운티 차원 이상의 식품 의약품 감독 및 관리 부서는 경고를하고 시정 명령을 내리고 5 만 위안에서 10 만 위안 이하의 벌금을 부과 할 수있다. 사정이 심각하다면, 기관 및 관계자는 5 년 이내에 수입 의료 기기 대행사와 관련된 활동에 종사하지 않아야한다.
제 76 조이 규정의 규정을 위반하여 의료 기기의 임상 시험을 저지른 사람은 카운티 차원 이상의 인민 정부의 식품 의약품 감독 및 관리 부서가 시정을 내리거나 즉시 임상 시험을 중지하고 5 만원 이하의 벌금을 부과 할 수 있도록 명령해야한다. 직접 책임자 및 기타 직접 책임자는 처벌을 철회, 해고 또는 해임 할 수 있으며 5 년 이내에 해당 전문 의료 장비 임상 시험을 수행하지 않아야합니다.
의료 장비 임상 시험 기관은 50,000 위안 이상 10 만 위안 벌금에서 카운티 수준의 식품 의약품 감독 및 관리 부서 위에있는 사람들의 정부에 의해 거짓 보고서를 발표, 불법 소득, 압류 불법 소득, 직접 직원 및 기타 직접 책임 책임있는 직원, 처벌의 제거 또는 해고를 법에 따라, 기관은 10 년 이내에 관련 전문 의료 장비 임상 시험을 수행하지 않습니다.
5만위안보다 더 100,000위안의 벌금; 제 77 조 의료 기기 검사 기관이 허위 검사 보고서, 자격, 자격 시험을 취소 인증 10 년 동안의 응용 프로그램을 기각 부여 된 권한있는 당국이 발급 한 불법 소득 불법 소득을 몰수, 해고 또는 해고 주어져야한다 직접적인 책임 요금 및 기타 직접 책임자에, 추방, 10 년 동안 의료 기기 테스트 작업에 참여하지 않는다 제재에 대한 결정을 한 날로부터된다.
사전 승인없이 의료 기기 광고 파일의 승인을받지 않고 출판이 규정의 제 78 조 위반, 의료 기기 광고, 산업과 상업의 승인 서류와 일치하지 않는 광고, 또는 광고 콘텐츠입니다 의료 기기 게시 된 문서의 진위를 확인하기 위해 행정 부서는 광고 행정에 관한 관련 법령 및 행정 법규의 규정에 따라 처벌한다.
원래 발급 부서에서 승인 된 의료 기기의 광고 콘텐츠를 변조하면, 의료 기기 광고의 승인 문서를 취소 할 광고 2 년 승인을위한 응용 프로그램을 닫습니다.
또는 대중에게 알려진 의료 기기의 판매를 중단하는 지방 식품 의약품 관리 부서 위의 인민 정부에 의해 결정 의료 기기의 허위 광고의 출판, 의료 기기 여전히 판매는 법의 카운티 수준의 음식과 약품 감독 관리 부서에 이상 인민 정부를 압수 의료 기기의 판매 및 5 만 위안에 2 만 위안의 벌금을 부과.
제 79 조 의료 기기 등록 사람들이이 법을 위반 한 기업의 기록, 생산 및 사용을 위해, 다음과 같은 상황 중 하나가, 단위 이외에이 장의 상기 규정에 따라 처벌됩니다 만, 법정 대리인이 할 수있는, 책임자, 책임자 및 직접 책임자는 이전 수입의 30 % 이상 1 배 이하의 벌금을 지불해야합니다 :
(1) 의도적으로 범죄를 저 지르거나 중대한 과실이있는 경우;
(2) 불법 행위의 상황이 심각하고 본질이 나쁘다.
(3) 불법 행위로 인해 심각한 결과가 초래되거나 심각한 사회적으로 악영향을 미칠 수 있습니다.
제 80 조 의료 기기 평가, 기관, 의료 기기 부작용 모니터링 기술 기관은 카운티 수준의 식품 의약품 감독 및 수정 관리 부서 위의 인민 정부에 의해 주문되어야 큰 실수를 모니터링, 검토 결과,이 조례의 규정에 따라 직무를 수행하는 데 실패 비판을 알리고, 경고를하고, 직접적으로 책임있는 책임자 및 기타 직접 책임자에게 강압, 해고 또는 해고의 처벌을 내리는 법에 따라.
제 81 조 음식과 약품 감독 관리 부서, 보건 당국과 직원 계획은 행정 처벌의 권리의 행사는 국가 식품 의약품으로 자연과 특정 구체적인 조치의 위반의 심각성에 따라 엄격하게 유형이 조례의 규정의 크기에 따라 처벌한다 감독 및 관리 부서, 보건 및 생계 기관의 책임 개발.
이 규정의 제 82 조 위반, 현급 음식과 약품 관리 부서 또는 감독 및 의료 기기 관리의 다른 관련 부서 위의 인민 정부가 임명 및 제거에 대한 직접 책임이있는 감독 기관 또는 기관에 의한 의무 또는 권력 남용, 직무 태만을 충족하지 않습니다 심각한 결과, 강등, 해고 또는 해고의 원인, 임원 및 기타 직접 책임자는 경고, 단점이나 결점 처벌을 부여해야한다.
법률 책임에 따라, 개인, 재산 또는 다른 손상의 결과로,이 규정의 제 83 조 위반, 범죄를 구성하는 것은, 범죄자 책임을지지 것으로 간주됩니다.
제 8 장 보칙
제 84 조이 조례에서 다음 용어의 의미는 다음과 같다.
의료 기기는, 직접 또는 간접적 인 방법에 대한 컴퓨터 프로그램을 포함 체외 진단 시약, 재료 및 다른 유사한 또는 관련 문서, 이들 기기, 장치,기구, 및 교정이 필요한, 그 효과는 등, 주로 물리적 통해 얻어진다 약리학 적, 면역 학적 또는 신진 대사 적 방법을 통하지 않고, 또는 참여할 수있는 이러한 방법이 있지만 보조 역할 만 수행하기는하지만 그 목적은 다음과 같습니다.
(A) 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화;
(B) 상해, 후견인, 치료, 완화 또는 기능적 보상의 진단;
(3) 생리 학적 구조 또는 생리 학적 과정의 시험, 대체, 조정 또는 지원;
(D) 생명 유지 또는 유지;
(E) 임신 통제;
(F) 인체 시료를 검사하여 의학적 또는 진단 적 목적으로 정보를 제공합니다.
의료 기기 장치의 사용은 기술 서비스 기관을 계획하는 가족의 기술 서비스 기관을 계획하는 가족을 연습 할 수있는 라이센스를 취득하기 위해 의료기관 의료기관을 획득하고, 법에 따라를 포함하여 조직의 다른 사람, 의료 및 기타 기술 서비스를 제공하는 의료 장비의 사용을 의미 의료 종사자가 혈액 기관, 혈장 수집 국, 적응 기관과 같은 재활 보조 시설에 대한 면허를 취득해야합니다.
대형 의료 장비, 정교한 기술, 대규모 자본 투자, 높은 운영 비용, 의료 비용에 큰 영향 및 대형 의료 기기 디렉토리 관리를 포함의 사용이다.
제 85 조 의료 기기 제품 등록을 충전 할 수 있습니다. 특정 요금 기준은 국가 관련 규정에 따라 국무원 재정에 의해 가격 부서를 개발되었다.
제 국무부 보건 기획 담당 국무원 부서에서 음식과 약품 관리 부서에 의해 공식화 공중 보건 비상 사태에 대처하기 위해 피임 장치 비영리 경영뿐만 아니라 의료 및 보건 기관의 관리 및 의료 기기의 개발을위한 86 개 대책.
국무원 식품 의약품 안전청과 국무원의 중국 의료 기기 관리 조치 의학 부서는이 조례의 규정에 따라 공식화, 재활의 범위와 관리 방법이 이러한 규칙의 규정에 따라 국무원의 민원 부서와 공동으로 국무원 음식과 약품 관리 부서에 의해 공식화 의료 기기 도움이됩니다.
조례 및 군대의 관련 규정에 따라 군사 조직과 보건 당국의 구현에 의해 사용 제 87 조 개 규정 군대 의료 기기.
