"चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण विनियम" संशोधन को प्राप्त करें

मेडिकल नेटवर्क नवंबर 1 समाचार 1 अक्टूबर, सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद जारी "समीक्षा और दवाओं राय के अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रोत्साहित करने के अनुमोदन के सुधार के मजबूत बनाने पर" (बाद में "नवीन विचारों" कहा जाता है), 36 महत्वपूर्ण प्रस्तुत सुधार उपायों, सुधार अपने कानूनी आधार, खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण ब्यूरो (चलकर "नियमों" के रूप में) वर्तमान तत्काल "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के विनियमन" की सामग्री को संशोधित करने की आवश्यकता का सावधानीपूर्वक अध्ययन से संबंधित उपायों के कार्यान्वयन की गारंटी करने, जबकि चिकित्सा उपकरणों के प्रभावी विनियमन के लिए की कमी और विनियमन में खामियों को भरने और सुधार और पर्यवेक्षण अभ्यास के लिए मजबूत कानूनी सहायता प्रदान करने के लिए सुधार उपायों के लिए नियामक आधार को पूरक और सुधारने के लिए, "इनोवेशन ओपियांंस" सुधार उपायों के साथ संघर्ष में "विनियम" के प्रावधानों को स्पष्ट करने के लिए, एक "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन नियमों के संशोधन (मसौदा प्रारूप)" को तैयार करें, अब टिप्पणियों के लिए जनता के लिए खुला है। कृपया "अभिनव राय" के आसपास समुदाय के सभी क्षेत्रों को प्रस्तावित सुधार उपायों, टिप्पणियों और सुझावों, टिप्पणियों और सुझावों के लिए कृपया ई-मेल के फार्म 12 नवंबर, 2017 से पहले खाद्य एवं औषधि प्रशासन के कानूनी विभाग से खिलाया गया था और कृपया 'चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन विनियमन संशोधन' निर्दिष्ट करें।

ई-मेल से संपर्क करें: xuxy@cfda.gov.cn

अनुलग्नक: 1. "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन अध्यादेश," संशोधन (ड्राफ्ट ड्राफ्ट) नोट की प्रासंगिक परिस्थितियों

2. "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन विनियम" संशोधन (ड्राफ्ट ड्राफ्ट)

3. "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन विनियम" संशोधन (मसौदा के मसौदा) हुड पांडुलिपियां

खाद्य एवं औषधि प्रशासन के जनरल कार्यालय

31 अक्टूबर, 2017

1 अक्टूबर, सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद "समीक्षा और दवाओं राय के अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रोत्साहित करने के अनुमोदन के सुधार के मजबूत बनाने पर" जारी (चलकर "नवीन विचारों" के रूप में), सुधार के संरक्षण के लिए 36 महत्वपूर्ण सुधार के उपाय प्रस्तुत उपायों कानूनी आधार, खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण ब्यूरो वर्तमान तत्काल आवश्यकता का सावधानीपूर्वक अध्ययन लागू करने के लिए एक "चिकित्सा उपकरण संशोधन (मसौदा मसौदा) के पर्यवेक्षण और विनियमन" के रूप में "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के विनियमन" की सामग्री को संशोधित करने के लिए, अब विवरण के साथ समझाया इस प्रकार है:

"विनियम" के 2014 व्यापक संशोधन मई 2017 को स्थानीय रूप से संशोधित किया गया है सुनिश्चित करने के लिए संशोधनों "नवीन विचारों" सुधार उपायों के सुचारू कार्यान्वयन पर ध्यान केंद्रित जितनी जल्दी हो सके, सुधार के लिए तत्काल आवश्यकता के आधार पर, उसी समय ध्यान में रखते हुए "विनियम" नहीं बार-बार होना चाहिए समस्याओं कि चिकित्सा उपकरणों के प्रभावी विनियमन को प्रतिबंधित, एक साथ संबोधित किया, पर प्रकाश डाला में संशोधन ध्यान केंद्रित "नियमों" सुधारों और संघर्ष "नवीन विचारों" के रूप में संशोधन, पूरक और सुधार उपायों की कानूनी आधार में सुधार, नियामक खामियों को भरने के लिए, और सुधार विनियामक अभ्यास मजबूत कानूनी समर्थन प्रदान करता है

मौजूदा "विनियम" के लिए ड्राफ्ट ड्राफ्ट 8 की वृद्धि हुई, संशोधित करें 19. मुख्य संशोधनों में शामिल हैं:

(ए) चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारक प्रणाली में सुधार कुलसचिव के प्रावधानों और मानव की स्थिति के रिकॉर्ड 'के साथ दाखिल चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण' दूसरे अध्याय में एक बार के साथ ही विशिष्ट दायित्वों (अनुच्छेद IX) को पूरा करना चाहिए समर्पित; पंजीकृत लोगों का उत्पादन या अपने स्वयं के व्यवसाय रिकॉर्ड कर सकते हैं, जो अन्य उत्पादन और उसके उत्पादों (अनुच्छेद इलेवन) के संचालन। हिरासत, स्पष्ट कुलसचिव और रिकॉर्ड लोगों की प्रतिकूल घटना की निगरानी के बाद विपणन श्रृंखला में, फिर से मूल्यांकन और दोषपूर्ण उत्पादों के याद करते हैं के लिए मुख्य जिम्मेदारी को सौंपा जा सकता है (अनुच्छेद 51, अनुच्छेद 55, अनुच्छेद 56)। कानूनी जिम्मेदारी में, प्रासंगिक सज़ा प्रावधानों में सुधार (अनुच्छेद 71, अनुच्छेद 73, अनुच्छेद 74)। क्षेत्र में विदेशी पंजीयन और दाखिल एजेंट प्रतिनिधि पीपुल्स नियमों को स्पष्ट रूप से एजेंट की स्थिति और जिम्मेदारियों को पूरा करने के लिए, प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन, और इसी कानूनी दायित्व प्रावधानों के अलावा करने के लिए एजेंट दाखिल आवश्यकताओं (अनुच्छेद एक्स) (अनुच्छेद 75) होगा।

(द्वितीय) चिकित्सीय परीक्षण प्रबंधन प्रणाली में सुधार और क्लिनिकल परीक्षण में उच्च जोखिम वाले उत्पादों की तीसरी श्रेणी और व्यक्त अनुमति के द्वारा अनुमोदित बजाय निहित लाइसेंस (अनुच्छेद 22); विदेशी चिकित्सीय परीक्षण डेटा की वृद्धि की स्वीकृति, क्लिनिकल परीक्षण चिकित्सा उपकरण प्रावधान (अनुच्छेद XX, अनुच्छेद 23) का इस्तेमाल किया सारांश पर्यवेक्षी अनुभव, एक स्पष्ट प्रबंधन की आवश्यकताओं के नैदानिक ​​मूल्यांकन (अनुच्छेद XX) का विस्तार करें।

(3) अनुमोदन प्रक्रिया का अनुकूलन करने के लिए। नई घरेलू और विदेशी असूचीबद्ध अभिनव चिकित्सा उपकरणों को अब दूसरे श्रेणी के लिए विदेशी लिस्टिंग प्रविष्टि बिक्री प्रमाण पत्र (अनुच्छेद 14, पैरा 2.) के प्रावधान की आवश्यकता नहीं है, पंजीकरण के लिए आवेदन करने के लिए चिकित्सा उपकरणों की तीसरी श्रेणी उत्पाद निरीक्षण रिपोर्ट, आवेदक की स्व-परीक्षण रिपोर्ट होने के लिए समायोजित मेडिकल डिवाइस निरीक्षण एजेंसी निरीक्षण रिपोर्ट द्वारा जारी की जानी चाहिए, यह एक योग्य चिकित्सा उपकरण निरीक्षण एजेंसी ने एक परीक्षण रिपोर्ट जारी कर सकती है (अनुच्छेद XIV पैराग्राफ 3) (अनुच्छेद 16)। बशर्ते कि दुर्लभ रोगों के उपचार, गंभीर जीवन-धमकी और बीमारियों का कोई प्रभावी उपचार, सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थिति और अन्य चिकित्सा उपकरणों के लिए आपातकालीन प्रतिक्रिया (अनुच्छेद 16) के उपचार में मिली समस्याओं। सुधार, स्पष्ट रूप से परिभाषित करने के लिए पंजीकरण जारी रखें, प्रतिकूल घटना निगरानी या पोस्ट-मार्केटिंग अनुसंधान करने के लिए जरूरी नहीं है, पुनर्मूल्यांकन, उत्पाद सुरक्षा की गारंटी नहीं देता है और प्रभावी नहीं है (अनुच्छेद 18)

(4) विनियामक आवश्यकताओं की सूची के बाद उत्पाद को बेहतर बनाने के आधार पर एक गंभीर सारांश में नियामक अभ्यास की सूची के बाद विनियामक आवश्यकताओं को बेहतर बनाने के लिए।

सबसे पहले, चिकित्सा उपकरणों की दूसरी श्रेणी के प्रबंधन में सुधार करें। 'निर्वहन सेवा पैकेज' आवश्यकताओं का कार्यान्वयन, नियमित प्रबंधन के माध्यम से संचलन प्रक्रिया का हिस्सा, इसकी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, चिकित्सा उपकरणों की दूसरी श्रेणी की प्रभावशीलता, रिकॉर्ड आवश्यकताओं से छूट चौंतीस)।

दूसरा, पुराने चिकित्सा उपकरणों की देखरेख को और मजबूत बनाने के लिए पुराने चिकित्सा उपकरणों की देखरेख को मजबूत करने के लिए, चिकित्सा उपकरणों के प्रयोग को निषिद्ध रूप से निषेध किया गया है (अनुच्छेद 44, अनुच्छेद 71)।

तीसरा, फिर से परीक्षा प्रणाली में सुधार। पुन: परीक्षा के व्यवहार को आगे बढ़ाने के लिए, पुन: परीक्षा प्रणाली को सिद्ध किया गया है, परीक्षा परिणामों के लिए पार्टियों के आपत्तियां हैं, यह राज्य परिषद के भोजन और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों में होना चाहिए जिन्हें निरीक्षण एजेंसी की सूची में प्रकाशित किया गया है ताकि निरीक्षण एजेंसियों का चयन किया जा सके। (अनुच्छेद 62)

(ई) टीम के निर्माण के पर्यवेक्षण को मजबूत करने के। राज्य स्पष्ट रूप से पेशेवर चिकित्सा उपकरणों निरीक्षक प्रणाली परिभाषित की स्थापना करेगा, काउंटी स्तर से ऊपर खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों चिकित्सा उपकरण निरीक्षण सहन करने के लिए विशेष स्टाफ के साथ विशेष एजेंसियों की स्थापना की,। सुपीरियर खाद्य एवं औषधि नियामक विभागों कम भोजन उपयोग तैनात कर सकते हैं निरीक्षकों की दवा नियामक अधिकारियों, खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों पदानुक्रमित वर्गीकरण प्रबंधन निरीक्षकों को लागू करना तथा मूल्यांकन, भुगतान, पदोन्नति और अन्य प्रोत्साहन और संयम तंत्र (अनुच्छेद 57) की स्थापना के लिए।

(एफ) लोगों के लिए दंड। निर्देश, विशेष प्रावधान करने के लिए अतिरिक्त दंड के प्रासंगिक केंद्रीय भावना को लागू करें, चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की आवश्यकता होती है जो, रिकार्ड के लिए, उत्पादन प्रबंधन व्यापार , कर्मियों के आरोप में इकाई जानबूझकर प्रतिबद्ध अपराधों या सकल लापरवाही या अवैध परिस्थितियों गंभीर, गंभीर प्रतिकूल परिणाम हैं या अन्य गंभीर प्रतिकूल सामाजिक प्रभाव और उसके कानूनी प्रतिनिधि की प्रकृति, प्रभारी व्यक्ति सीधे तौर पर जिम्मेदार हैं और सीधे अन्य कारण इसकी वार्षिक राजस्व में जिम्मेदार कर्मियों 30% से अधिक (अनुच्छेद 79) का जुर्माना पर दोगुना हो गया।

इसके बाद, खाद्य एवं औषधि प्रशासन विनियमन संशोधन प्रक्रिया "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" में तेजी लाने के लिए, ध्यान से राय और सुझावों का अध्ययन आगे संशोधन और सुधार, और जल्दी मसौदा संशोधन करने का प्रयास करते राज्य परिषद विधायी मामलों कार्यालय को प्रस्तुत किया जाएगा के लिए की तलाश में कंघी होगा।

अनुलग्नक 2

समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को गहरा करने के लिए, पता करने के लिए विनियामक मुद्दों के रूप में निम्नानुसार संशोधन किया, व्यवहार में हल किया जाना "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" पर की जरूरत है अभिनव चिकित्सा उपकरणों प्रोत्साहित करते हैं:

एक लेख अनुच्छेद ग्यारहवीं के रूप में जोड़ा जाता है: 'मेडिकल डिवाइस पंजीकरण या बाजार के लिए अपने स्वयं के उत्पादों के साथ लोगों की ओर से दाखिल व्यक्ति, यह उचित गुणवत्ता प्रबंधन, जोखिम नियंत्रण, चल रहे अनुसंधान, क्षमता दायित्व होना चाहिए कहा कि अध्ययन सुनिश्चित करने के लिए और चिकित्सीय परीक्षण डेटा सही और पूर्ण कर रहे हैं, पता लगाने की क्षमता, चिकित्सा उपकरण जीवन चक्र के लिए देयता।

'मेडिकल डिवाइस पंजीयक या फाइलिंग एजेंट निम्नलिखित दायित्वों को पूरा करेंगे:

'(ए) को स्थापित करने और उत्पाद की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली अनुकूलन और यह प्रभावी रूप से आत्म-निरीक्षण और स्वयं परीक्षा रिपोर्ट प्रस्तुत करने के खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग के लिए लागू होता है, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के नियमित संचालन;

(बी) के बाद एक आईपीओ जारी अनुसंधान और जोखिम नियंत्रण योजना स्थापित करने और इसके प्रभावी कार्यान्वयन सुनिश्चित करने के लिए;

(3) कानून के अनुसार प्रतिकूल घटना निगरानी और पुनर्मूल्यांकन कार्य करने के लिए;

(डी) उत्पाद traceability और याद प्रणाली की स्थापना और प्रभावी संचालन बनाए रखने;

(5) खाद्य और औषधि प्रशासन के लिए राज्य परिषद द्वारा निर्धारित अन्य दायित्वों।

दूसरा, अनुच्छेद एक्स के रूप में जोड़ दिया: व्यक्ति में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण, या विदेश में दाखिल लोगों की, अपने प्रतिनिधि कार्यालय चीन में स्थापित किया गया चाहिए या हमारे देश के अन्य नामित क्षेत्र उचित गुणवत्ता प्रबंधन, जोखिम नियंत्रण, कॉर्पोरेट दायित्व की क्षमता है एजेंट के रूप में कानूनी व्यक्ति

'मेडिकल डिवाइस पंजीकरण या दाखिल एजेंट, जो निम्नलिखित कर्तव्यों का पालन करेगा बाहर के लोग:

'(ए) पंजीकरण या चिकित्सा उपकरणों के लिए आवेदन दाखिल लेनदेन संपर्क करने के लिए, और खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग और विदेशी चिकित्सा उपकरण रजिस्ट्रार या इस अध्यादेश के प्रावधानों के अनुसार दाखिल व्यक्ति के बीच के लिए जिम्मेदार है;

'(बी) तुरंत पंजीकृत व्यक्ति या प्रासंगिक नियमों और विदेशी चिकित्सा उपकरणों के लिए तकनीकी आवश्यकताओं को व्यक्त, और कार्यान्वयन की निगरानी दाखिल व्यक्तियों;

'(सी) आयातित चिकित्सा उपकरणों के घरेलू बिक्री की निगरानी प्रतिकूल घटना मान, और चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं के समय पर रिपोर्टिंग खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों के बाहर चिकित्सा उपकरणों के आयात में हुआ,

'(डी) याद के बाद चिकित्सा उपकरणों के बाजार के समन्वय, और खाद्य एवं औषधि प्रशासन के लिए रिपोर्ट;

'(ई) खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों की सहायता निरीक्षण दाखिल और उल्लंघन की जांच करने के लिए चिकित्सा उपकरणों विदेशी रजिस्ट्रार या व्यक्ति पर बाहर ले जाने के लिए;

'(एफ) के उत्पादों और संबंधित अपराधों, संयुक्त रूप से विदेशी चिकित्सा उपकरण रजिस्ट्रार या filer साथ उत्तरदायी सेवाओं की गुणवत्ता।

'विदेशी चिकित्सा उपकरण रजिस्ट्रार या दाखिल एजेंट व्यक्ति प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं के खाद्य एवं औषधि प्रशासन के स्थान के बारे में एजेंट जानकारी के साथ दायर की जाएगी।'

मेडिकल डिवाइस पंजीकरण या दाखिल व्यक्ति का उत्पादन कर सकते हैं, जो या अपने दम पर चिकित्सा उपकरण बेचने या अनुपालन सौंपना, चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उत्पादन या चिकित्सा उपकरणों विनियम बेच उद्यमों की इसी स्थिति के साथ ': तीसरा, अनुच्छेद इलेवन रूप में जोड़ दिया। चिकित्सा उपकरण पंजीकरण सौंपना जो दूसरों का उत्पादन या बेचने वाले पर भरोसा चिकित्सा उपकरण उद्यमों वाचाएं के निर्माण, अधिकारों, कर्तव्यों और जिम्मेदारियों उत्पादन और उद्यमों के संचालन को सुनिश्चित करने का कार्य सौंपा निर्दिष्ट करने के साथ हस्ताक्षर किया जाना चाहिए इस विनियमन की आवश्यकताओं को पूरा।

'चिकित्सा उपकरण पंजीयक या फिल्म निर्माताओं द्वारा अनुसंधान और विकास, नैदानिक ​​परीक्षण, उद्यमों, संस्थानों और व्यक्तियों के उत्पादन और संचालन को संचालित करने के लिए कमीशन, कानूनों और विनियमों और समझौतों के प्रावधानों को स्वीकार करते हैं।

4. अनुच्छेद 10 को अनुच्छेद 13 में बदल दिया जाएगा और दूसरे पैराग्राफ को निम्नानुसार संशोधित किया जाएगा: 'चीन को निर्यात किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों की पहली श्रेणी का विदेशी दाखिल चीन की क्षेत्र में राज्य परिषद के एजेंट द्वारा पर्यवेक्षण किया जाएगा प्रबंधन विभाग ने चिकित्सा उपकरणों की बिक्री दस्तावेजों की सूची के लिए अनुमति देने के लिए देश और क्षेत्र (क्षेत्र) सक्षम दाखिल करने का रिकॉर्ड जमा किया है।

5. अनुच्छेद 11 को अनुच्छेद 14 में बदल दिया जाएगा और दूसरा पैराग्राफ को निम्नानुसार पढ़ने के लिए संशोधन किया जाएगा: 'चीन में दूसरे श्रेणी के पंजीकरण के लिए आवेदक और चीन में चिकित्सा उपकरणों की तीसरी श्रेणी, चीन में अपने एजेंट द्वारा लोगों को देश (क्षेत्र) के आरोप में राज्य परिषद विभाग के खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों चिकित्सा उपकरण विपणन और बिक्री दस्तावेजों की अनुमति के लिए पंजीकरण जानकारी और पंजीकरण आवेदकों सबमिट करें। अंदर और चिकित्सा उपकरण नवीनता के बाहर नहीं सूचीबद्ध, आवेदक एक पंजीकरण प्रस्तुत कर सकते हैं देश के सक्षम अधिकारियों को बिक्री के लिए सूचीबद्ध होने वाले चिकित्सा उपकरणों की अनुमति होगी।

तीसरा पैराग्राफ में निम्नानुसार संशोधन किया गया है: 'दूसरी श्रेणी, उत्पाद निरीक्षण रिपोर्ट में मेडिकल डिवाइस उत्पाद पंजीकरण आवेदन की तीसरी श्रेणी की आवेदक की आत्म-परीक्षण रिपोर्ट दर्ज की जा सकती है या योग्य मेडिकल डिवाइस निरीक्षण एजेंसी द्वारा कमीशन एक परीक्षण रिपोर्ट जारी कर सकता है

छठे, अनुच्छेद 16 के लिए बारह, अनुच्छेद 2 के रूप में पैराग्राफ जोड़ें: 'दुर्लभ रोगों के उपचार के लिए, गंभीर जिंदगी से खतरा है और बीमारियों का कोई प्रभावी उपचार नहीं होता है और चिकित्सा स्वास्थ्य जैसी आपात स्थिति के लिए आपातकालीन प्रतिक्रिया नहीं होती है उपकरण, भोजन और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों के साथ पंजीकरण के लिए शर्तें, और संबंधित मामलों में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र में हो सकते हैं।

7. अनुच्छेद 15 को अनुच्छेद 18 में बदल दिया जाएगा और अनुच्छेद 3 के तीसरे पैराग्राफ को निम्नानुसार पढ़ा जाएगा: 'जहां रजिस्ट्रस्ट्रैट निर्धारित समय सीमा के भीतर चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र को पूरा करने में विफल रहता है;

चौथा मद के रूप में एक आइटम जोड़ें: 'प्रतिकूल घटना निगरानी के माध्यम से उत्पाद सुरक्षा जानकारी एकत्र करने में विफल, या फिर बाजार अनुसंधान, पुनर्मूल्यांकन न करें और उत्पाद सुरक्षा और दक्षता की गारंटी नहीं दे सकता है

8. अनुच्छेद 17 को अनुच्छेद 20 में बदला जाना चाहिए, और पहला पैराग्राफ में संशोधन किया जाता है: 'चिकित्सा उपकरणों को चिकित्सीय मूल्यांकन, नैदानिक ​​साहित्य के माध्यम से, नैदानिक ​​अनुभव डेटा, नैदानिक ​​परीक्षण और अन्य आवश्यकताओं को पूरा करने या उपयोग करने के लिए उत्पाद पर अन्य जानकारी लेनी चाहिए रिकॉर्ड के लिए मेडिकल उपकरण उत्पादों की पहली श्रेणी की पुष्टि करने के लिए आवेदन का दायरा, नैदानिक ​​परीक्षणों की कोई ज़रूरत नहीं। द्वितीय श्रेणी के आवेदन, चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण की तीसरी श्रेणी, निम्नलिखित परिस्थितियों में से एक, नैदानिक ​​परीक्षणों से मुक्त हो सकता है:

पैराग्राफ को तीसरे पैराग्राफ के रूप में जोड़ें: 'देश के बाहर प्राप्त क्लिनिकल डाटा, चीन की चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवश्यकताओं के अनुरूप, पंजीकरण के लिए आवेदन करने के लिए चीन में इस्तेमाल किया जा सकता है।

नौवीं अनुच्छेद 19 अनुच्छेद 22 के लिए बदल जाएगा और पैरा 1 के रूप में निम्नानुसार संशोधन किया जाता है: मानव शरीर के लिए एक उच्च जोखिम के साथ चिकित्सीय परीक्षण में 'तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों, राज्य परिषद के तहत खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग द्वारा अनुमोदित किया जाएगा। जापानी खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और राज्य परिषद के तहत प्रबंधन विभाग नैदानिक ​​परीक्षण करवाए करने के लिए सहमत करने के लिए तय करने के लिए साठ कार्य दिवसों के अंदर संबंधित चिकित्सीय परीक्षण आवेदन स्वीकार करेगा निर्णय लेने के बिना अतिदेय, पंजीकरण एक उच्च के साथ मानव नैदानिक ​​परीक्षणों पर नैदानिक ​​परीक्षण करवाए कर सकते हैं के लिए आवेदक। जोखिम वर्ग III चिकित्सा उपकरणों सूची राज्य परिषद के खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों द्वारा विकसित की है, समायोजित करने और प्रकाशित करते हैं। '

गंभीर जीवन के लिए खतरा बीमारी के इलाज और चिकित्सा उपकरणों का कोई प्रभावी उपचार चल रहे चिकित्सीय परीक्षणों के लिए ', प्रारंभिक टिप्पणियों और नैतिक आवश्यकताओं, द्वारा सूचित लाभ हो सकता है: दस, अनुच्छेद 23 के रूप में जोड़ा सहमति व्यक्त की कि यह अन्य चिकित्सीय परीक्षण सुविधा में मरीजों में इस्तेमाल किया जा सकता है और यह सुरक्षा डेटा पंजीकरण अनुप्रयोगों के लिए उपयोग किया जा सकता है।

ग्यारहवीं, अनुच्छेद 24 अनुच्छेद 28 में बदल जाएगा और मैं पढ़ने के लिए संशोधन: 'चीन में मेडिकल डिवाइस की बिक्री, इसके उत्पादन चिकित्सा उपकरणों या रजिस्ट्रार रिकॉर्ड की चिकित्सा उपकरण विनिर्माण के अनुरूप गुणवत्ता प्रबंधन आवश्यकताओं होना चाहिए। लोगों, उत्पादकों चिकित्सा उपकरण नियामक आवश्यकताओं के उत्पादन की गुणवत्ता के अनुसार प्रबंधित किया जाना चाहिए, की स्थापना और चिकित्सा उपकरणों के गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए अनुकूल के उत्पादन सही और इसके प्रभावी संचालन सुनिश्चित; सख्त अनुसार पंजीकृत या उत्पादन की तकनीकी आवश्यकताओं के दाखिल कारखाने सुनिश्चित करने के लिए मेडिकल डिवाइस अनिवार्य मानक और पंजीकृत या दायर उत्पादों के लिए तकनीकी आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं।

'मेडिकल डिवाइस पंजीकरण कराने वाले या filer, निर्माताओं नियमित रूप से स्वयं परीक्षा, स्वयं परीक्षा की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन पर और एक रिपोर्ट स्थानीय प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों को प्रस्तुत करना चाहिए; आयातित चिकित्सा उपकरणों चाहिए, के माध्यम से अपने एजेंट अटार्नी प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों को रिपोर्ट करता है। '

12, बीस-पांचवीं से बीस-नौवें, और इसमें संशोधन किया गया: 'मेडिकल उपकरण उत्पादन की स्थिति में बदलाव, अब मेडिकल डिवाइस की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं, चिकित्सा उपकरण पंजीयक या फाइलर, उत्पादन को पूरा नहीं करते एंटरप्राइजेज को तुरंत सुधारात्मक उपाय करना चाहिए, सुरक्षा और प्रभावी चिकित्सा उपकरणों को प्रभावित कर सकता है, तुरंत उत्पादन गतिविधियों को रोक देना चाहिए, और स्थानीय लोगों के सरकारी खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों को रिपोर्ट करने के लिए, आयात एजेंट को एजेंट के माध्यम से आयात करना चाहिए जहां प्रांत, केंद्र सरकार और खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग रिपोर्ट के तहत सीधे स्वायत्त क्षेत्रों और नगर पालिकाओं।

अनुच्छेद 13 को अनुच्छेद 34 में बदल दिया जाएगा और इसे दूसरे पैराग्राफ के रूप में जोड़ा जाएगा: 'दूसरी तरह का चिकित्सा उपकरण नियमित प्रबंधन के जरिए संचलन के दौरान संचालित होता है ताकि इसकी सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित हो सके, रिकॉर्ड के लिए कोई ज़रूरत नहीं। राज्य परिषद के खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों द्वारा विकसित होने वाली चिकित्सा उपकरण उत्पाद सूची की दूसरी श्रेणी के रिकॉर्ड के लिए आवेदन करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

अनुच्छेद 14 को अनुच्छेद 44 में बदल दिया जाएगा और इस प्रकार संशोधन किया जाएगा: 'चिकित्सा उपकरण व्यवसायिक उद्यम गैर-कानूनी रूप से पंजीकृत, गैर-योग्य दस्तावेजों में शामिल नहीं होगा और समाप्त हो चुके हैं, समाप्त हो चुके हैं, समाप्त हो चुके हैं, और चिकित्सा उपकरणों का इस्तेमाल कर रहे हैं।'

15, चालीस-प्रथम अनुच्छेद अनुच्छेद 45 में बदल दिया जाएगा, और पहले पैराग्राफ के रूप में एक पैराग्राफ को जोड़ देगा: 'चिकित्सा उपकरण उपयोग इकाइयों को बिना पंजीकरण के कानून का उपयोग नहीं करना चाहिए, कोई योग्य दस्तावेज नहीं और समय सीमा समाप्त हो गई है, समाप्त हो गई है, चिकित्सा उपकरणों से बाहर । '

16. अनुच्छेद 47 को अनुच्छेद 51 के साथ बदलें और पहला पैराग्राफ के रूप में एक पैराग्राफ जोड़ें: 'मेडिकल डिवाइस पंजीयक और दाखिल करने वाले व्यक्ति को प्रतिकूल घटना निगरानी एजेंसी और कर्मियों के साथ प्रदान किया जाएगा जो अपने उत्पादों और उनके आकार के अनुरूप हैं। इसके उत्पाद प्रतिकूल घटना निगरानी करने के लिए पहल करते हैं; यह पाया गया कि प्रतिकूल चिकित्सा उपकरणों या संदिग्ध चिकित्सकीय उपकरण प्रतिकूल घटनाओं, राज्य परिषद के खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों के अनुसार चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी प्रौद्योगिकी संस्थानों के अनुसार रिपोर्ट करने और समय पर जांच और मूल्यांकन, मूल्यांकन मूल्यांकन नतीजतन, उत्पाद जोखिम को नियंत्रित करने की पहल करें।

पहले पैराग्राफ के रूप में मूल अनुच्छेद, और इसमें संशोधन किया गया है: 'मेडिकल उपकरण विनिर्माण उद्यम, प्रतिकूल घटना निगरानी करने के लिए इकाइयों का उपयोग चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन या उपयोग होना चाहिए; यह पाया गया कि प्रतिकूल चिकित्सा उपकरणों या संदिग्ध प्रतिकूल घटनाओं को समय पर होना चाहिए चिकित्सा उपकरण पंजीयक या फाइल करने वाले व्यक्ति को प्रतिक्रिया दें, और राज्य परिषद के खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग के प्रावधानों के अनुसार चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी प्रौद्योगिकी संस्थानों की रिपोर्ट में

सत्रह, पचास से चार, और संशोधित: 'चिकित्सा उपकरण पंजीयक, उद्यमों के उत्पादन और संचालन, इकाइयों का उपयोग चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी प्रौद्योगिकी संस्थानों, खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन होना चाहिए चिकित्सा उपकरणों में प्रतिकूल घटनाओं की जांच करने के लिए

अनुच्छेद 18 को अनुच्छेद 55 में बदल दिया जाएगा और पहले पैराग्राफ को निम्नानुसार पढ़ा जाएगा: 'जहां चिकित्सा उपकरण पंजीयक या फाइलिंग व्यक्ति निम्नलिखित परिस्थितियों में से किसी में सूचीबद्ध चिकित्सा उपकरण के पुनर्मूल्यांकन के लिए पहल करेगा:

(ए) वैज्ञानिक अनुसंधान के विकास के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, परिवर्तन की प्रभावी समझ;

(बी) चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी, ​​मूल्यांकन के परिणाम बताते हैं कि चिकित्सा उपकरणों दोषपूर्ण हो सकता है;

(3) राज्य परिषद के तहत खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभागों द्वारा निर्धारित अन्य परिस्थितियों को पुन: मूल्यांकन करने की आवश्यकता है।

यदि चिकित्सा उपकरण पंजीयक या दाखिल करने वाला व्यक्ति चिकित्सा उपकरण पुन: मूल्यांकन दायित्व को निर्धारित करने में विफल रहता है, तो प्रांतीय स्तर पर या इससे ऊपर खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग चिकित्सा उपकरण पंजीयक या फाइल करने वाले व्यक्ति को पुनः मूल्यांकन करने के लिए आदेश देगा। , प्रांतीय और उपरोक्त भोजन और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग सीधे चिकित्सा उपकरणों के पुन: मूल्यांकन का आयोजन कर सकते हैं।

तीसरे पैरा के रूप में मूल पैरा, और के रूप में संशोधित इस प्रकार है: 'मेडिकल डिवाइस पंजीकरण कराने वाले या दाखिल करेगा, पहले से ही निरंतर सुधार के लिए बाजार पर चिकित्सा उपकरणों के पुनर्मूल्यांकन के परिणाम के अनुसार, नियमों रजिस्टर करने के लिए या रिकॉर्ड को परिवर्तित और फिर बदल मूल्यांकन के परिणाम के अनुसार पंजीकृत शो या चिकित्सा उपकरणों के दाखिल सुरक्षित और कारगर चिकित्सा उपकरणों रजिस्ट्रार गारंटी नहीं दे सकते या रिकॉर्ड तुरंत पंजीकरण प्रमाण पत्र को रद्द करने के लिए आवेदन या रिकॉर्ड को रद्द होगा; चिकित्सा उपकरण रजिस्ट्रार या रिकॉर्ड पंजीकरण प्रमाण पत्र को रद्द करने के लिए आवेदन या रिकॉर्ड को रद्द, द्वारा करने में विफल रहता मूल जारी करने वाली विभाग चिकित्सा डिवाइस पंजीकरण प्रमाण पत्र को रद्द करने या रिकॉर्ड रद्द कर दें और जनता के लिए। चिकित्सा डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र बंद लिखा होना चाहिए या चिकित्सा उपकरणों के रिकॉर्ड को रद्द, निर्मित करेगा नहीं किया जा आयातित, विपणन और इस्तेमाल किया। '

नौवीं, अनुच्छेद 52 अनुच्छेद 56 में बदल जायेगा और पढ़ने के लिए संशोधन: 'मेडिकल डिवाइस पंजीकरण या दाखिल व्यक्ति जो पाया चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन अनिवार्य मानकों, पंजीकरण या दाखिल आवश्यकताओं या तकनीकी उत्पादों का पालन नहीं करता अन्य दोषों रहे हैं, तुरंत उत्पादन बंद करो और प्रासंगिक उत्पादन उद्यमों को सूचित करना चाहिए, और उपभोक्ताओं के उत्पादन, विपणन के इकाई का उपयोग कर बंद करो और पहले से ही बाजार पर चिकित्सा उपकरणों की याद का उपयोग करें, इस तरह के मामले से संबंधित अभिलेखों का विनाश के रूप में उपचारात्मक उपायों, लेने के लिए करने के लिए, प्रासंगिक जानकारी जारी, और चिकित्सा उपकरण याद प्रक्रिया और स्वास्थ्य और परिवार नियोजन के खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग के सक्षम विभाग को रिपोर्ट।

'मेडिकल उपकरण निर्माण उद्यमों इसके उत्पादन और चिकित्सा उपकरणों के संचालन की उक्त परिस्थिति पाया, इसे तुरंत, उत्पादन और संचालन बंद कर देना चाहिए प्रासंगिक उत्पादन उद्यमों, और उपयोग करते हैं, उपभोक्ताओं को सूचित, और ऑपरेटिंग रिकॉर्ड संघर्ष और स्थिति को सूचित करें। मेडिकल उपकरण निर्माताओं पूर्ववर्ती अनुच्छेद के अनुसार होना करने के लिए चिकित्सा उपकरणों को याद करने की जरूरत माना जाता है, इसे तुरंत वापस बुलाया जाना चाहिए।

'मेडिकल डिवाइस पंजीकरण व्यक्ति या व्यक्तियों दाखिल, उत्पादन और उद्यमों के संचालन इस लेख याद के प्रावधानों के अनुसार में लागू नहीं है या खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अधिकारियों के संचालन याद आदेश या का संचालन बंद कर सकता है बंद कर दें।'

बीस, अनुच्छेद 57 के रूप में जोड़ें: 'मेडिकल उपकरण की राष्ट्रीय स्थापना पेशेवर निरीक्षक प्रणाली। काउंटी स्तर के खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों के ऊपर पीपुल्स सरकार ने विशेष एजेंसियों की स्थापना की, विशेष कर्मियों के साथ, मेडिकल उपकरण निरीक्षण कार्य के प्रति वचनबद्धता सरकार के खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग निचले स्तर पर लोगों की सरकारों के खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग के निरीक्षकों को तैनात कर सकते हैं।

वर्गीकरण प्रबंधन को लागू करने के लिए निरीक्षकों के खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग, और मूल्यांकन, मुआवजा, पदोन्नति और अन्य प्रोत्साहन और संयम तंत्र की स्थापना

(1) क्या चिकित्सा उपकरण पंजीयक, फाइलिंग व्यक्ति और विनिर्माण उद्यम पंजीकृत या दायर उत्पाद की तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार हैं, और अनुच्छेद 58 के प्रावधानों के अनुसार, उत्पादन संगठन;

(2) क्या चिकित्सा उपकरण कुलसचिव की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, फाइलिंग व्यक्ति और उत्पादन उद्यम एक प्रभावी तरीके से बनाए रखा है;

(3) क्या चिकित्सा उपकरण पंजीयक के उत्पादन और संचालन की स्थिति, फाइलिंग व्यक्तियों और उत्पादन और संचालन उद्यमों को वैधानिक आवश्यकताओं को पूरा करना जारी है या नहीं।

अनुच्छेद 22 को अनुच्छेद 62 में बदल दिया जाएगा और तीसरे पैराग्राफ को निम्नानुसार पढ़ा जाएगा: 'जहां चिकित्सकों को चिकित्सीय डिवाइस निरीक्षण संस्थान के निरीक्षण के परिणामों पर आपत्ति है, यह निरीक्षण परिणाम 7 की प्राप्ति की तारीख से हो सकता है फिर से परीक्षा आवेदन सबमिट करने के लिए मेडिकल डिवाइस निरीक्षण एजेंसी में फिर से निरीक्षण एजेंसियों की सूची में प्रकाशित राज्य परिषद के खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों के एक कार्य दिवस के भीतर। आवेदक के आवेदन में परीक्षण परिणामों के पुन: परीक्षण नहीं किया गया था। उपकरण निरीक्षण एजेंसी राज्य परिषद के अंतर्गत खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग द्वारा निर्धारित समय के भीतर एक समीक्षा निष्कर्ष करेगी, और परीक्षा का समापन अंतिम निरीक्षण निष्कर्ष होगा।

(2) एक चिकित्सा उपकरण के कुलसचिव या फाइलिंग व्यक्ति, निर्माता पंजीकृत या दायर मामले के अनुसार नहीं होगा, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करने और प्रभावी संचालन बनाए रखने के लिए इस अध्यादेश के प्रावधानों के मुताबिक, उत्पाद के संगठन की तकनीकी आवश्यकताओं;

(3) संचालित करने के लिए, गैर-योग्य दस्तावेजों का उपयोग, समय सीमा समाप्त हो गई, समाप्त हो गई, समाप्त हो गई, चिकित्सा उपकरणों का इस्तेमाल किया, या कानून के अनुसार पंजीकृत नहीं होने वाले चिकित्सा उपकरणों का उपयोग;

राशि को दूसरे पैराग्राफ के रूप में बढ़ाएं: 'मेडिकल उपकरण का आयात, इन नियमों के अनुच्छेद 28 के प्रासंगिक प्रावधानों के उल्लंघन में इसका उत्पादन, साक्षात्कार करने के लिए कानून के अनुसार, सुधार की समय सीमा तय करने के लिए, आदेश का एक पत्र, निलंबित आयात, रिकॉल उत्पादों की देखरेख, उपयोग करें, पंजीकरण जारी न करें और आगे बढ़ें; हालात गंभीर हैं, आप अपनी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र रद्द कर सकते हैं या रिकॉर्ड प्रमाण पत्र रद्द कर सकते हैं।

चौदह, अनुच्छेद 73 में साठ के लिए, और पहली संशोधन: '(ए) चिकित्सा उपकरण पंजीयक या दाखिल, उत्पादन उद्यमों ने आवश्यक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आत्म-जांच रिपोर्ट जमा नहीं की ; '

(10) चिकित्सा उपकरण पंजीयक या फाइलिंग व्यक्ति, उद्यमों का उत्पादन और संचालन, चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी करने के लिए इस अध्यादेश के प्रावधानों के अनुसार इकाइयों का उपयोग, आवश्यकताओं के अनुसार प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट नहीं किया, या चिकित्सीय डिवाइस पर प्रतिकूल घटनाएं प्रतिकूल घटनाओं की जांच करने के लिए तकनीकी संस्थानों, खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों की निगरानी करना सहयोग नहीं करते हैं।

XXV, अनुच्छेद 74 के रूप में कहा: 'मेडिकल डिवाइस पंजीकरण कराने वाले या रिकॉर्ड इस अध्यादेश के प्रावधानों के चिकित्सा उपकरणों के पुन: मूल्यांकन, छिपे हुए और उसके बाद मूल्यांकन परिणाम रद्द करने का अनुरोध के बिना किया जाना चाहिए, या खाद्य एवं औषधि पर के अनुसार बाहर ले जाने में विफल रहता है नियामक अधिकारियों का आयोजन किया चिकित्सा उपकरणों के पुनर्मूल्यांकन सुधार के काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग से ऊपर लोगों की सरकारों द्वारा आदेश दिया, सहकारी नहीं है, एक चेतावनी दे; सही करने के लिए, 20,000 युआन का जुर्माना 5000 से अधिक युआन मना कर दिया, मूल पंजीकरण या दाखिल करने के लिए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण रद्द करने का प्रमाण पत्र या रिकार्ड को रद्द करने, और समय पर जनता के लिए पंजीकरण करने के लिए।

XXVI, अनुच्छेद 75 के रूप में कहा: 'आयात चिकित्सा उपकरणों एजेंट इन विनियमों के प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार कर्तव्यों का पालन करने, एक चेतावनी या काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों ऊपर दी जानी सुधार करने का आदेश दिया विफल रहता है, और 50000 लागू कर सकते हैं ठीक 10 लाख से अधिक युआन, 'हालात गंभीर हैं, एजेंसी और पांच साल के भीतर जिम्मेदार व्यक्ति चिकित्सा उपकरणों एजेंसी से संबंधित गतिविधियों के आयात में संलग्न नहीं होगा; सही करने के लिए, चिकित्सा उपकरण के आयात को निलंबित करने का आदेश दिया इंकार कर दिया।

मेडिकल डिवाइस पंजीकरण लोग ', रिकॉर्ड, उत्पादन और इस कानून, निम्नलिखित परिस्थितियों में से एक का उल्लंघन करते हुए उद्यमों के उपयोग के लिए, इकाई के अलावा इस अध्याय के पूर्वगामी प्रावधानों के अनुसार दंडित किया जाएगा: XXVII, अनुच्छेद 79 के रूप में जोड़ा , कानूनी प्रतिनिधि, प्रभारी व्यक्ति, सीधे जिम्मेदार व्यक्ति और अन्य सीधे जिम्मेदार व्यक्तियों को 30% से कम नहीं बल्कि पिछले वर्ष की आय के 1 गुना से अधिक का जुर्माना लगाया जाएगा:

(I) किसी अपराध या जानबूझकर लापरवाही के अस्तित्व को जानबूझकर लागू करना;

(2) अपराध की परिस्थितियां गंभीर हैं और प्रकृति खराब है;

(सी) कानून का उल्लंघन गंभीर परिणाम या अन्य गंभीर प्रतिकूल सामाजिक प्रभावों के कारण हुआ।

इस संशोधन को लागू होने की तिथि के अनुसार लागू किया जाएगा।

चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियमों को संशोधित किया जाएगा और वर्तमान निर्णय के अनुसार फिर से पेश किया जाएगा।

अनुच्छेद 1 इन विनियमों को मानव स्वास्थ्य और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए तैयार किया गया है।

दूसरा विकास, उत्पादन, बिक्री, चिकित्सा उपकरण में चीन जनवादी गणराज्य और इसके पर्यवेक्षण के राज्य क्षेत्र के भीतर उपयोग, इन नियमों का पालन करेगा।

अनुच्छेद 3 राज्य परिषद के खाद्य ड्रग्स पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग राष्ट्रव्यापी राज्य परिषद विभागों की जिम्मेदारी के अपने-अपने क्षेत्रों के भीतर पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के प्रशासन के लिए जिम्मेदार पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के प्रशासन के लिए जिम्मेदार है।।

पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन के प्रशासनिक क्षेत्र के आरोप में काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों ऊपर स्थानीय लोगों की सरकारों। काउंटी स्तर जिम्मेदारी के अपने-अपने क्षेत्रों के भीतर पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के प्रशासन के लिए जिम्मेदार ऊपर स्थानीय लोगों की सरकारों।

खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और राज्य परिषद के तहत प्रबंधन विभाग राज्य परिषद, राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण उद्योग योजना और नीति के कार्यान्वयन के तहत संबंधित विभागों के साथ सहयोग करेंगे।

अनुच्छेद 4 राज्य जोखिम के स्तर के अनुसार चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत करेगा।

पहली श्रेणी जोखिम की कम डिग्री है, नियमित प्रबंधन के कार्यान्वयन से इसके सुरक्षित और प्रभावी चिकित्सा उपकरण की गारंटी मिल सकती है।

दूसरी श्रेणी एक सामान्य जोखिम है जिसके लिए प्रबंधन की सख्त नियंत्रण की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि इसकी सुरक्षित और प्रभावी चिकित्सा उपकरण है।

तीसरी श्रेणी एक उच्च जोखिम है, इसके सुरक्षित और प्रभावी चिकित्सा उपकरणों को सुनिश्चित करने के लिए प्रबंधन को कड़ाई से नियंत्रित करने के लिए विशेष उपाय करने की आवश्यकता है।

चिकित्सा उपकरणों के जोखिम के स्तर का मूल्यांकन, चिकित्सा उपकरणों को उद्देश्य उद्देश्य, संरचनात्मक विशेषताओं, विधियों का उपयोग और अन्य कारकों पर विचार करना चाहिए।

खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और राज्य परिषद के तहत प्रबंधन विभाग वर्गीकरण नियमों और श्रेणी चिकित्सा उपकरणों, और चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन, आपरेशन, उपयोग के लिए ज़िम्मेदार है, और विश्लेषण, मूल्यांकन, वर्गीकरण सूची के लिए जोखिम चिकित्सा उपकरणों में बदलाव के लिए समय पर समायोजित किया जा रहा है। तैयार, समायोजित वर्गीकरण निर्देशिका, पूरी तरह से चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों और इकाइयों के उपयोग, उद्योग संगठनों के विचारों को सुनने चाहिए, और व्यवहार में चिकित्सा उपकरणों की अंतरराष्ट्रीय वर्गीकरण के संदर्भ में। चिकित्सा उपकरणों श्रेणी सार्वजनिक किया जाएगा।

चिकित्सा उपकरणों के विकास के अनुच्छेद वी, सुरक्षित, कुशल और आर्थिक सिद्धांतों का पालन करना चाहिए। राज्य चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में अनुसंधान और नवाचार को प्रोत्साहित करती है, बाजार तंत्र की भूमिका निभाते हैं, लोकप्रिय बनाने और नई तकनीक चिकित्सा उपकरणों के आवेदन को बढ़ावा देने, चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास को बढ़ावा देने के।

अनुच्छेद VI चिकित्सा उत्पादों चिकित्सा उपकरणों के लिए अनिवार्य राष्ट्रीय मानकों का अनुपालन करेगा; कोई अनिवार्य राष्ट्रीय मानकों अनिवार्य चिकित्सा उपकरण उद्योग के मानकों का अनुपालन करेगा है।

स्वास्थ्य अधिकारियों के साथ संयोजन के रूप में एकल-उपयोग चिकित्सा उपकरणों सूची राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के तहत राज्य परिषद विभाग द्वारा तैयार की योजना बना, समायोजित और प्रख्यापित पुन: उपयोग सुरक्षित और कारगर चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरण निर्देशिका डिस्पोजेबल में शामिल नहीं सुनिश्चित कर सकते हैं। की वजह से बेहतर डिजाइन, उत्पादन प्रक्रियाओं, और अन्य नसबंदी तकनीक सुरक्षित और कारगर चिकित्सा उपकरणों सुनिश्चित कर सकते हैं की बार-बार इस्तेमाल के बाद, चिकित्सा उपकरण निर्देशिका डिस्पोजेबल समायोजित किया जाना चाहिए।

चिकित्सा उपकरण उद्योग संगठनों के अनुच्छेद सातवीं, आत्म अनुशासन को मजबूत करना चाहिए क्रेडिट प्रणाली के निर्माण को बढ़ावा देने, और उद्यमों से आग्रह करता हूं कानून के अनुसार उत्पादन और व्यापार गतिविधियों को पूरा करने, और ईमानदारी और विश्वसनीयता के लिए उद्यमों के लिए गाइड।

चिकित्सा उपकरणों के प्रथम श्रेणी के अनुच्छेद आठवीं रिकॉर्ड प्रबंधन उत्पाद, द्वितीय श्रेणी, तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण प्रबंधन कार्यान्वयन लागू करने के लिए।

पंजीकृत व्यक्ति या अपने स्वयं के नाम दाखिल बाजार के लिए उत्पादों को लाने के लिए लोगों को चिकित्सा उपकरणों के अनुच्छेद ग्यारहवीं, यह उचित गुणवत्ता प्रबंधन, जोखिम नियंत्रण, चल रहे अनुसंधान, क्षमता दायित्व होना चाहिए कि अनुसंधान डेटा और प्रस्तुत चिकित्सीय परीक्षण डेटा सुनिश्चित करने के लिए सही और पूरा हो गया है , कानूनी जिम्मेदारी उठाने के लिए चिकित्सा उपकरणों के पूर्ण जीवन चक्र के लिए वापस पता लगाया जा सकता है

चिकित्सा उपकरण पंजीयक या दाखिल करने वाले व्यक्ति को निम्नलिखित दायित्वों को पूरा करना होगा:

(ए) को स्थापित करने और उत्पाद की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली अनुकूलन और यह प्रभावी रूप से लागू होता है, आत्म निरीक्षण और स्वयं परीक्षा रिपोर्ट प्रस्तुत करने के खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग के लिए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के नियमित संचालन;

(ख) के बाद जारी रखा अनुसंधान और जोखिम नियंत्रण योजना बाजार विकसित करने के लिए और इसके प्रभावी कार्यान्वयन सुनिश्चित करने के लिए;

(3) कानून के अनुसार प्रतिकूल घटना निगरानी और पुनर्मूल्यांकन कार्य करने के लिए;

(डी) उत्पाद traceability और याद प्रणाली की स्थापना और प्रभावी संचालन बनाए रखने;

(5) राज्य परिषद के तहत खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग द्वारा निर्धारित अन्य दायित्वों।

अनुच्छेद 10 जहां एक चिकित्सा उपकरण पंजीयक या फ़ाइलिंग व्यक्ति क्षेत्र से बाहर है, यह चीन में स्थापित प्रतिनिधि कार्यालय द्वारा स्थापित उद्यम का एजेंट होगा या चीन में संबंधित गुणवत्ता प्रबंधन, जोखिम की रोकथाम और नियंत्रण और देयता मुआवजे के रूप में निर्दिष्ट होगा।

विदेशी चिकित्सा उपकरण या दाखिल व्यक्ति के एजेंट के कुलसचिव निम्न दायित्वों का पालन करेंगे:

(1) इन नियमों के प्रावधानों के अनुसार एक चिकित्सा उपकरण को पंजीकरण या दाखिल करने के लिए और खाद्य एवं नशीली दवाओं के रजिस्ट्रस्ट्रेशन और विदेशी चिकित्सा उपकरण के कुलसचिव या फाइलिंग व्यक्ति के साथ सम्पर्क करना;

(2) विदेशों में चिकित्सा उपकरण के कुलसचिव या फाइल करने वाले व्यक्ति को प्रासंगिक कानूनों और विनियमों और तकनीकी आवश्यकताओं को तत्काल संवाद और कार्यान्वयन की निगरानी;

(3) आयातित चिकित्सा उपकरणों की प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी घरेलू बिक्री के अंतर्गत करने और आयातित चिकित्सा उपकरणों के बाहर होने वाली चिकित्सा उपकरणों की प्रतिकूल घटनाओं पर खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभागों को रिपोर्ट करने के लिए;

(4) चिकित्सा उत्पादों की सूची के बाद चिकित्सा उत्पादों की यादों का समन्वय करने, और खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों को रिपोर्ट करने के लिए;

(5) पंजीकृत व्यक्तियों के निरीक्षण और अवैध जांच करने या विदेशी चिकित्सा उपकरणों के लोगों को दाखिल करने के लिए भोजन और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभागों की सहायता करना;

(6) उत्पाद की गुणवत्ता और संबंधित सेवाओं के उल्लंघन, और विदेशी चिकित्सा उपकरण पंजीयक या फाइल करने के लिए संयुक्त रूप से कानूनी जिम्मेदारी मानते हैं

विदेशों में चिकित्सा उपकरण या एजेंट के एजेंट के एजेंट, केंद्रीय सरकार के तहत सीधे प्रांत, स्वायत्त क्षेत्र या नगर पालिका के लोगों की सरकार के खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग को संबंधित एजेंसी की जानकारी दर्ज करेंगे।

अनुच्छेद 11 एक चिकित्सा उपकरण पंजीयक या एक दाखिल करने वाले व्यक्ति अपने दम पर चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन या बिक्री कर सकते हैं या, इन विनियमों के प्रावधानों के अनुसार, संबंधित चिकित्सा उपकरण उत्पादन और संचालन कारोबार के साथ चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन या बेच सकते हैं। चिकित्सा उपकरण पंजीयक दूसरों को उत्पादन या विक्रय को चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और संचालन के साथ सौंपा जाना चाहिए ताकि अधिकार, दायित्वों और जिम्मेदारियों को स्पष्ट करने के लिए एक अनुबंध पर हस्ताक्षर किया जा सके ताकि यह अध्यादेश के प्रावधानों के प्रावधानों के सौंपा उद्यमों के उत्पादन और संचालन को सुनिश्चित किया जा सके।

रजिस्ट्रार द्वारा या चिकित्सा उपकरण कमीशन अनुसंधान और विकास, नैदानिक ​​परीक्षण, उत्पादन और संचालन उद्यमों, संस्थानों और व्यक्तियों की दाखिल कानूनी दायित्व और विनियमों समझौते में निर्धारित वहन करेगा।

चिकित्सा उपकरणों उत्पाद पंजीकरण और द्वितीय श्रेणी के लिए आवेदन पत्र के प्रथम श्रेणी के अनुच्छेद बारहवीं, तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण, निम्नलिखित जानकारी प्रस्तुत करेगा:

(ए) उत्पाद जोखिम विश्लेषण की जानकारी;

(2) उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं;

(3) उत्पाद निरीक्षण रिपोर्ट;

(डी) नैदानिक ​​मूल्यांकन डेटा;

(5) उत्पाद ब्रोशर और लेबल के नमूने;

(6) उत्पाद विकास और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली से संबंधित उत्पादन से संबंधित दस्तावेज;

(7) उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावशीलता को साबित करने के लिए आवश्यक अन्य जानकारी।

मेडिकल डिवाइस पंजीकरण आवेदक, प्रस्तुत जानकारी की प्रामाणिकता के लिए फ़िलर जिम्मेदार होना चाहिए।

अनुच्छेद 13, चिकित्सा उपकरणों उत्पाद पंजीकरण, नगर निगम लोगों की सरकार खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों जहां यह उनमें से रिकॉर्ड से स्थित है के लिए बुरादा प्रस्तुत करने, निरीक्षण रिपोर्ट व्यक्ति के आत्म रिपोर्ट दर्ज कराई जा सकता है, नैदानिक ​​मूल्यांकन डेटा क्लिनिकल परीक्षण रिपोर्ट डेटा शामिल नहीं है साहित्य के द्वारा प्राप्त किया जा सकता है, साबित चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​प्रयोग में इसी तरह के उत्पादों को सुरक्षित और प्रभावी जानकारी कर रहे हैं।

हमारे देश filer में विदेशी निर्माताओं के लिए चिकित्सा उपकरणों के निर्यात में चीन के राज्य क्षेत्र की प्रतिनिधि संस्था द्वारा चीन में स्थापित किया गया या किसी कॉर्पोरेट एजेंट के रूप में नामित, की प्रथम श्रेणी राज्य के अधीन खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग के रिकॉर्ड के बारे में जानकारी और लोगों को रिकार्ड के लिए प्रस्तुत करने के लिए मेजबान देश (क्षेत्र) के सक्षम प्राधिकारी को बेची जाने वाली चिकित्सा उपकरण की सूची की अनुमति होगी।

रिकॉर्ड सामग्री में निर्दिष्ट मामलों में जहां परिवर्तन हुआ है, रिकॉर्ड को मूल फाइलिंग विभाग में बदल दिया जाएगा।

अनुच्छेद 14 जब द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण आवेदन करने, पंजीकरण आवेदक प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों को एक पंजीकरण आवेदन सामग्री प्रस्तुत करेगा। तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण के लिए आवेदन करें, आवेदक पंजीकरण प्रस्तुत करेगा राज्य परिषद खाद्य एवं औषधि प्रशासन पंजीकरण के लिए आवेदन सामग्री प्रस्तुत करेगा।

एक विदेशी निर्माता के पंजीकरण के लिए आवेदक जो चीन को चिकित्सा उपकरणों की दूसरी और तीसरी श्रेणी का निर्यात करेगा, चीन में स्थापित प्रतिनिधि कार्यालय या चीन में एक एंटरप्राइज कानूनी व्यक्ति के रूप में नामित एजेंट द्वारा, राज्य परिषद के खाद्य एवं औषधि प्रशासन पंजीकरण जानकारी और आवेदक के देश (क्षेत्र) के आरोप में पंजीकरण विभाग के लिए आवेदन पत्र जमा करने की चिकित्सा उपकरण विपणन और बिक्री दस्तावेजों की अनुमति है। अंदर और चिकित्सा उपकरण नवीनता के बाहर नहीं सूचीबद्ध, आवेदक देश (क्षेत्र) के आरोप में पंजीकरण विभाग प्रस्तुत कर सकते हैं की अनुमति चिकित्सा उपकरणों की सूची का प्रमाण

दूसरी श्रेणी, चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण पंजीकरण की तीसरी श्रेणी की मेडिकल डिवाइस निरीक्षण एजेंसी की जांच रिपोर्ट द्वारा जारी की जानी चाहिए, आवेदक की आत्म-परीक्षण रिपोर्ट दर्ज की जा सकती है या एक योग्य मेडिकल डिवाइस निरीक्षण एजेंसी ने एक परीक्षण रिपोर्ट जारी कर दी है। क्लिनिकल मूल्यांकन डेटा में नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट शामिल होने चाहिए, जिसमें चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर इन नियमों के अनुच्छेद 17 के प्रावधानों के अनुसार नैदानिक ​​परीक्षणों से छूट दी गई है।

अनुच्छेद 15 खाद्य एवं औषधि प्रशासन को स्वीकार कर लिया पंजीकरण आवेदन प्रौद्योगिकी संगठन के लिए पंजीकरण जानकारी के लिए आवेदनों की समीक्षा करने के लिए तीन कार्य दिवसों के भीतर फैसला करेगा। तकनीकी समीक्षा तंत्र तकनीकी समीक्षा के पूरा होने के बाद करने के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन होना चाहिए विभाग एक समीक्षा प्रस्तुत करने के लिए

अनुच्छेद XVI डे खाद्य एवं औषधि प्रशासन पंजीकरण टिप्पणियां 20 कार्य दिवसों के भीतर प्राप्त की समीक्षा करेगा एक निर्णय सुरक्षित और प्रभावी आवश्यकताओं के अनुरूप बनाने के लिए के लिए एक आवेदन को स्वीकार कर लिया पंजीकरण करने की अनुमति और मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किए जाते हैं, के लिए नहीं आवश्यकताओं को पूरा करें, लिखित में कारणों को पंजीकृत न करें और समझाएं।

दुर्लभ रोगों, गंभीर जीवन के लिए खतरा है और रोग और सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थिति और अन्य तत्काल जरूरत चिकित्सा उपकरण, खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों के जवाब पंजीकरण की स्वीकृति हालत हो सकती है के लिए कोई प्रभावी उपचार, और में प्रासंगिक मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र में निर्धारित इलाज के लिए प्रयुक्त मायने रखती है।

आयातित चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा के संगठन में खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और राज्य परिषद के तहत प्रबंधन विभाग गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आयोजित किया जाना चाहिए तकनीकी निरीक्षण एजेंसी के सत्यापन के गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली सत्यापन बाहर ले जाने के लिए आवश्यक समझा।

अनुच्छेद 17 रजिस्टर्ड क्लास II और क्लास III मेडिकल डिवाइस उत्पादों, जैसे डिजाइन, कच्चे माल, उत्पादन प्रक्रिया, आवेदन की गुंजाइश, पर्याप्त परिवर्तन की घटना जैसे तरीकों का उपयोग, चिकित्सा उपकरण को सुरक्षित और प्रभावी, रजिस्ट्रार पर प्रभावित कर सकता है यह रजिस्ट्रेशन औपचारिकता के परिवर्तन के लिए मूल पंजीकरण विभाग पर लागू होगा; गैर-भौतिक परिवर्तन की घटना, सुरक्षा और प्रभावी चिकित्सा उपकरणों को प्रभावित नहीं करती है, इस स्थिति में रिकॉर्ड के लिए मूल पंजीकरण विभाग में बदलना चाहिए।

अनुच्छेद 18 चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र 5 वर्षों के लिए वैध होगा, और यदि पंजीकरण अवधि को बढ़ाने के लिए आवश्यक है, तो यह वैधता अवधि की समाप्ति के 6 महीने के भीतर मूल पंजीकरण विभाग को पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए एक आवेदन प्रस्तुत करेगा।

इस अनुच्छेद के अनुच्छेद 3 के प्रावधानों के अलावा, पंजीकरण के नवीनीकरण के लिए आवेदन प्राप्त करने वाले खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग ने चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र की वैधता अवधि की समाप्ति से पहले अनुमोदन देने पर फैसला किया होगा।

निम्नलिखित परिस्थितियों में से किसी में, पंजीकरण जारी नहीं रखें:

(1) जहां पंजीयक को निर्धारित समय सीमा के भीतर जारी रखने के लिए एक आवेदन दर्ज करने में विफल रहता है;

(2) चिकित्सा उपकरणों के लिए अनिवार्य मानक संशोधित किया गया है और आवेदन के नवीकरण के लिए चिकित्सा उपकरण नई आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकते हैं;

(3) चिकित्सा उपकरणों के लिए जो दुर्लभ रोगों के उपचार के लिए और सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों के जवाब में आवश्यक है, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र निर्धारित समय सीमा के भीतर पूरा नहीं किया गया है। जहां शर्तों को मंजूरी दे दी गई है, रजिस्ट्रार निर्धारित समय सीमा के भीतर नहीं है मामले को पूरा करने के लिए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र के भीतर;

(4) प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी के माध्यम से उत्पाद की सुरक्षा जानकारी एकत्र करने में विफल रहने या आवश्यकतानुसार बाद में बाजार अनुसंधान और पुन: मूल्यांकन करने में विफल रहा है, और उत्पादों की सुरक्षा और दक्षता की गारंटी नहीं दे सकता है।

अनुच्छेद 19 नए विकसित चिकित्सा उपकरणों के लिए जो अभी तक सूची में शामिल नहीं किए गए हैं, आवेदक सीधे उत्पादक पंजीकरण के लिए इस नियमन के प्रावधानों के अनुसार चिकित्सा उपकरण उत्पादों की तीसरी श्रेणी के पंजीकरण के बारे में आवेदन कर सकते हैं, और वर्गीकरण के नियमों के अनुसार उत्पाद श्रेणी का भी न्याय कर सकते हैं और राज्य परिषद श्रेणी विनियामक प्राधिकरण, श्रेणी के पुष्टिकरण के लिए आवेदन के बाद पंजीकरण के लिए या इन विनियम के प्रावधानों के अनुसार उत्पाद दाखिल करने के लिए आवेदन करेगा।

सीधे राज्य परिषद की तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों उत्पाद पंजीकरण, खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग के लिए आवेदन जोखिम की मात्रा के अनुसार श्रेणी का निर्धारण करेगा, चिकित्सा उपकरणों तेजी से श्रेणियों में शामिल के पंजीकरण प्रदान करने के लिए। श्रेणी आवेदन की पुष्टि, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग आवेदन स्वीकार करेगा प्रकार निर्धारित करने और आवेदक को सूचित करने के लिए चिकित्सा उपकरण की तिथि से 20 कार्य दिवसों के भीतर।

चिकित्सा उपकरणों के अनुच्छेद XX पर उत्पाद आवश्यकताएं पूरी करता है नैदानिक ​​मूल्यांकन, नैदानिक ​​प्रलेखन, नैदानिक ​​अनुभव डेटा, क्लिनिकल परीक्षण और अन्य जानकारी बाहर ले जाने चाहिए या रिकार्ड के लिए चिकित्सा उपकरणों के उत्पादों के प्रथम श्रेणी के दायरे पुष्टि करने के लिए, क्लिनिकल परीक्षण की आवश्यकता नहीं है। द्वितीय श्रेणी के आवेदन, चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण की तीसरी श्रेणी, नैदानिक ​​परीक्षण होना चाहिए; हालांकि, निम्न परिस्थितियों में से एक को नैदानिक ​​परीक्षणों से मुक्त किया जा सकता है:

(ए) स्पष्ट काम कर तंत्र, डिजाइन को अंतिम रूप, परिपक्व उत्पादन प्रौद्योगिकी, एक ही प्रजाति के नैदानिक ​​आवेदन कई वर्षों के लिए चिकित्सा उपकरणों सूचीबद्ध किया गया है और कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं, दर्ज की सामान्य प्रयोजन में परिवर्तन नहीं करते;

(बी) गैर-चिकित्सीय मूल्यांकन के माध्यम से यह साबित करने के लिए कि चिकित्सा उपकरण सुरक्षित और प्रभावी है;

(Iii) डेटा का मूल्यांकन चिकित्सा नैदानिक ​​परीक्षण या नैदानिक ​​प्राप्त में इस्तेमाल उपकरणों की एक ही किस्म के द्वारा विश्लेषण किया गया था, चिकित्सा उपकरण सुरक्षित और प्रभावी साबित किया जा सकता।

चिकित्सीय परीक्षणों से छूट प्राप्त चिकित्सा उपकरणों की सूची राज्य परिषद के खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा तैयार, समायोजित और प्रख्यापित की जाएगी।

चीन के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवश्यकताओं के अनुसार प्राप्त विदेशी नैदानिक ​​डेटा, चीन में पंजीकरण के लिए आवेदन करने के लिए उपयोग किया जा सकता है।

अनुच्छेद XXI चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण बाहर ले जाने के लिए, एजेंसियों चिकित्सा उपकरणों गुणवत्ता प्रबंधन मानक के क्लिनिकल परीक्षण, और नैदानिक ​​परीक्षणों लेखक प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आवश्यकताओं के अनुसार उपयुक्त परिस्थितियों है नैदानिक ​​परीक्षणों में बाहर किया जाना चाहिए नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए भोजन और नशीली दवा प्रशासन के सक्षम विभाग को भोजन और दवा पर्यवेक्षण और स्वास्थ्य देखभाल विभाग के विभाग को उसी स्थान पर सूचित करना चाहिए जहां नैदानिक ​​परीक्षण संस्थान स्थित है।

चिकित्सा उपकरणों एजेंसी के नैदानिक ​​परीक्षण के लिए प्रशासन करेगा दाखिल चिकित्सा साधन चिकित्सीय परीक्षण संस्था की स्थिति और रिकॉर्ड प्रबंधन और चिकित्सीय परीक्षण गुणवत्ता प्रबंधन के तरीकों, विकसित और राज्य परिषद के तहत खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग द्वारा स्वास्थ्य योजना के आरोप में राज्य परिषद विभाग के साथ संयुक्त रूप से प्रकाशित होनी चाहिए।

अनुच्छेद 22 तीसरे श्रेणी के चिकित्सा उपकरण के नैदानिक ​​परीक्षण को राज्य परिषद के अंतर्गत खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग द्वारा अनुमोदित किया जाएगा, कार्य दिवसों तय करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण करवाए करने के लिए सहमत करने के लिए कि क्या निर्णय लेने के बिना अतिदेय, आवेदक क्लिनिकल परीक्षण क्लिनिकल परीक्षण रजिस्टर कर सकते हैं वर्ग III चिकित्सा उपकरणों सूची मनुष्यों राज्य परिषद, और समायोजन की खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों विकसित होने का अधिक खतरा है। की घोषणा की।

खाद्य और नैदानिक ​​परीक्षणों के अनुमोदन के लिए दवा पर्यवेक्षण और राज्य परिषद के तहत प्रबंधन विभाग, उपकरण संस्था की हालत चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​परीक्षण, और प्रस्तावित, चिकित्सा उपकरण का खतरा, चिकित्सीय परीक्षण कार्यक्रम, नैदानिक ​​लाभ और जोखिम रिपोर्टिंग के तुलनात्मक विश्लेषण के व्यापक स्तर पर अन्य पेशेवरों वहन करना चाहिए विश्लेषण अनुदान नैदानिक ​​परीक्षण करवाए, यह क्लिनिकल परीक्षण और चिकित्सीय परीक्षण संस्था प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग और स्वास्थ्य अधिकारियों की योजना बना के लेखक को सूचित करेगा।

अनुच्छेद गंभीर जीवन के लिए खतरा बीमारी के इलाज और चिकित्सा उपकरणों का कोई प्रभावी उपचार के लिए 23 चल रहे चिकित्सीय परीक्षणों, प्रारंभिक टिप्पणियों और नैतिक आवश्यकताओं, लाभ हो सकता है के बाद सूचित सहमति क्लिनिकल परीक्षण में किया जा सकता है अन्य मरीजों के लिए संगठन के भीतर, सुरक्षा डेटा को आवेदन रजिस्टर करने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।

अनुच्छेद 24 चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में निम्नलिखित शर्तों को पूरा किया जाएगा:

(ए) चिकित्सा उपकरण, पर्यावरण की स्थिति, उत्पादन उपकरण और पेशेवर और तकनीकी कर्मियों के उत्पादन के लिए उपयुक्त एक उत्पादन स्थल है;

(बी) के चिकित्सा उपकरणों गुणवत्ता निरीक्षण एजेंसियों या पूर्णकालिक निरीक्षकों और निरीक्षण उपकरणों के उत्पादन;

(3) चिकित्सा उपकरण प्रबंधन प्रणाली की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए;

(डी) में बिक्री के बाद बिक्री के बाद चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के अनुकूलन करने की क्षमता है;

(5) उत्पाद विकास, उत्पादन प्रक्रिया दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं।

अनुच्छेद 25 जो कोई भी प्रथम श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में संलग्न है, स्थानीय स्तर पर नगर निगम के लोगों की सरकार के खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग के साथ दर्ज किया जाएगा और उत्पादन उद्यम द्वारा स्थापित किया जाएगा और इन विनियमों के अनुच्छेद 20 में निर्धारित शर्तों के अनुसार अपने सहयोगी दस्तावेजों को जमा करेगा।

अनुच्छेद 26 उत्पादन उद्यम प्रांत, स्वायत्त क्षेत्र या नगर पालिका के सीधे सरकार के तहत उत्पादन लाइसेंस के लिए खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग पर लागू होगा और इन नियमों के अनुच्छेद 20 में निर्धारित शर्तों को पूरा करने के लिए इसे जमा करें। सूचना का प्रमाण और चिकित्सा उपकरण पंजीकरण कार्ड का उत्पादन।

खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग जो उत्पादन लाइसेंस के लिए आवेदन स्वीकार करता है, स्वीकृति की तिथि से 30 कार्य दिवसों के भीतर, आवेदन सामग्री की जांच करेगा और राज्य परिषद के अंतर्गत खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग द्वारा तैयार की गई चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के लिए गुणवत्ता नियंत्रण नियमों की आवश्यकताओं के अनुसार सत्यापन करेगा। सशर्त, दी गई अनुमति और मेडिकल डिवाइस उत्पादन लाइसेंस को जारी किया गया है, अनुमति के बिना शर्तों की आवश्यकताओं को पूरा न करें और कारणों की एक लिखित व्याख्या।

चिकित्सा उपकरण उत्पादन लाइसेंस 5 वर्षों के लिए मान्य है, और यदि समाप्ति की तारीख की आवश्यकता है, तो जारी रखने की प्रक्रिया का पालन प्रशासनिक लाइसेंस के प्रासंगिक कानूनों और विनियमों के अनुसार किया जाएगा।

अनुच्छेद 27 चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के लिए गुणवत्ता नियंत्रण नियम स्पष्ट रूप से सुरक्षा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और विकास, उत्पादन उपकरणों की स्थिति, कच्चे माल की खरीद, उत्पादन प्रक्रिया का नियंत्रण, उद्यमों की स्थापना और स्टाफिंग आदि को प्रभावित करने वाले प्रभावी मामलों को स्पष्ट रूप से निर्दिष्ट करेगा।

चिकित्सा उपकरणों चीन में विपणन के अनुच्छेद 28, चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन मेडिकल उपकरण रजिस्ट्रार या filer के गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस की आवश्यकताओं को पूरा करेगा, निर्माताओं मानक चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन आवश्यकताओं का पालन, स्थापित करने और सुधार करना चाहिए चिकित्सा उपकरणों और उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली अनुकूलन और सुनिश्चित करें कि इसके प्रभावी संचालन; पंजीकृत उत्पाद या उत्पादन की तकनीकी आवश्यकताओं के दाखिल साथ सख्त अनुसार अनिवार्य मानकों के साथ लाइन के साथ-साथ तकनीकी आवश्यकताओं के पंजीकृत और उसे जमा करने में चिकित्सा उपकरणों के कारखाने सुनिश्चित करने के लिए।

मेडिकल डिवाइस पंजीकरण कराने वाले या filer, निर्माताओं नियमित रूप से स्वयं परीक्षा, स्वयं परीक्षा और की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के संचालन पर स्थानीय प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों को एक रिपोर्ट प्रस्तुत करना चाहिए, चिकित्सा उपकरणों के आयात करना चाहिए, के माध्यम से अपने एजेंट अटार्नी प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों को रिपोर्ट करता है।

प्रभावित हो सकता है चिकित्सा उपकरणों सुरक्षित और प्रभावी हैं; अनुच्छेद 29 चिकित्सा उपकरण निर्माता उत्पादन की स्थिति में परिवर्तन, अब चिकित्सा उपकरण रजिस्ट्रार या filer के मेडिकल डिवाइस गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं, निर्माताओं तत्काल सुधारात्मक उपाय करना चाहिए मिलता है तुरंत काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग की रिपोर्ट पर उत्पादन गतिविधियों, और लोगों की सरकारों समाप्त हो जायेगा, चिकित्सा उपकरणों के आयात करना चाहिए, एक एजेंट स्थान प्रांत, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि नियामक विभाग की रिपोर्ट के अपने एजेंटों के माध्यम से।

चिकित्सा उपकरणों के अनुच्छेद 30 जेनेरिक नाम जेनेरिक नाम राज्य परिषद मेडिकल डिवाइस नामकरण के नियमों का खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों के अनुरूप होना चाहिए का उपयोग करना चाहिए।

चिकित्सा उपकरणों के अनुच्छेद 31 निर्देश लेबल होना चाहिए। ब्रोशर, टैग सामग्री प्रासंगिक पंजीकरण या दाखिल करके सामग्री के अनुरूप होना चाहिए।

मेडिकल डिवाइस मैनुअल, लेबल निम्नलिखित को इंगित करना चाहिए:

(ए) आम नाम, मॉडल, विनिर्देश;

(बी) के निर्माता का नाम और पता, उत्पादन पता और संपर्क जानकारी;

(सी) संख्या की तकनीकी तकनीकी आवश्यकताओं;

(डी) उत्पादन की तारीख और उपयोग की अवधि या समाप्ति तिथि;

(5) उत्पाद प्रदर्शन, मुख्य संरचना, आवेदन का दायरा;

(6) मतभेद, सावधानियों और अन्य सामग्रियों को चेतावन या अनुस्मारक की आवश्यकता होती है;

(7) स्थापना और निर्देश या चित्र उपयोग;

(8) रखरखाव और रखरखाव के तरीकों, विशेष भंडारण की स्थिति, विधियों;

(9) उत्पाद तकनीकी आवश्यकताओं को अन्य सामग्री में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।

दूसरी श्रेणी, चिकित्सा उपकरणों की तीसरी श्रेणी में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र संख्या और चिकित्सा उपकरण कुलसचिव नाम, पता और संपर्क जानकारी का भी संकेत होना चाहिए।

उपभोक्ता द्वारा उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों को भी सुरक्षित उपयोग के लिए विशेष निर्देशों का होना चाहिए।

अनुच्छेद 32 सौंपा गया पक्ष सौंपी गई पार्टी द्वारा नियुक्त चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता के लिए उत्तरदायी होगा, और सौंपी गई पार्टी इन विनियमों के प्रावधानों के अनुसार संबंधित उत्पादन स्थितियों के साथ चिकित्सा उपकरण के निर्माता होगी, और सौंपी गई पार्टी सौंपी गई पार्टी के उत्पादन को मजबूत करेगी व्यवहार प्रबंधन, यह सुनिश्चित करने के लिए कि यह उत्पादन की वैधानिक आवश्यकताओं के अनुरूप है।

प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणों का उच्च जोखिम उत्पादन, कमीशन और प्रकाशित करने के लिए राज्य परिषद खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों द्वारा विशिष्ट निर्देशिका का निर्माण करने के लिए कमीशन नहीं किया जाएगा।

अनुच्छेद 33 चिकित्सा उपकरणों के व्यापार गतिविधियों के दौरान, संचालन और भंडारण की स्थिति का एक स्थान होगा जो संचालन और व्यापार के दायरे के स्तर और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और गुणवत्ता प्रबंधन संगठन या संचालित चिकित्सा उपकरणों के लिए उपयुक्त कर्मियों के अनुरूप हैं।

अनुच्छेद 34 जो दूसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के संचालन में संलग्न हैं, वह जिला जिले में नगरपालिका लोगों की सरकार के भोजन और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग के साथ दर्ज कराएगा जहां उद्यम स्थित है जहां उद्यम स्थित है और इन नियमों के अनुच्छेद 29 में निर्धारित शर्तों के अनुपालन का प्रमाण प्रस्तुत करना है।

राज्य परिषद खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों द्वारा विकसित करने के लिए चिकित्सा उपकरण उत्पाद सूची की दूसरी श्रेणी के रिकॉर्ड के लिए दाखिल करने की आवश्यकता के बिना, चिकित्सा उपकरणों की दूसरी श्रेणी की अपनी सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए नियमित प्रबंधन के माध्यम से संचलन प्रक्रिया में संचालन।

तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों के कारोबार में अनुच्छेद 35, उद्यमों के लिए एक लाइसेंस नगर निगम लोगों की सरकार खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों जहां यह स्थित है और समर्थन जानकारी अध्यादेश के अनुच्छेद 29 की शर्तों के साथ अपने अनुपालन प्रस्तुत संचालित करने के लिए आवेदन करना चाहिए ।

समीक्षा करने के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अधिकारियों के लिए व्यापार लाइसेंस आवेदन, स्वीकार करेगा की स्वीकृति की तिथि 30 कार्य दिवसों के भीतर, जहां आवश्यक हो, प्रदान किए गए लाइसेंस की शर्तों के अनुपालन के सत्यापन और एक चिकित्सा उपकरण व्यापार लाइसेंस जारी किए गए; पालन न करने के लिए शर्तें , अनुमति के बिना और लिखित रूप में कारणों के साथ।

मेडिकल उपकरण व्यापार लाइसेंस 5 साल के लिए वैध है। प्रशासनिक लाइसेंस पर कानून के अनुसार औपचारिकताओं को जारी रखने के लिए, समाप्ति का विस्तार करने की जरूरत है।

अनुच्छेद 36 चिकित्सा उपकरणों के उद्यमों, चिकित्सा उपकरण खरीदा इकाइयों के उपयोग, सप्लायर योग्यता दस्तावेजों और चिकित्सा उपकरणों के अनुरूप, आवक निरीक्षण रिकॉर्ड प्रणाली की स्थापना की जाँच करेगा। द्वितीय श्रेणी, तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण थोक व्यापार और वर्ग III चिकित्सा उपकरणों खुदरा व्यापार उद्यमों, यह भी रिकॉर्ड बिक्री की एक प्रणाली स्थापित करना चाहिए।

लॉग आइटम शामिल हैं:

नाम (क) चिकित्सा उपकरणों, मॉडल, विनिर्देशों, मात्रा,

(बी) चिकित्सा उपकरण बैच संख्या का उत्पादन, वैध, बिक्री की तारीख;

(सी) निर्माता का नाम;

(4) आपूर्तिकर्ता या क्रेता की नाम, पता और संपर्क जानकारी;

(ई) नंबर जैसे संबंधित लाइसेंस दस्तावेज

खरीद निरीक्षण रिकॉर्ड और बिक्री के रिकॉर्ड सही होगा, और राज्य के अधीन समय सीमा निर्धारित खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग रखा। राज्य रिकॉर्डिंग के लिए उन्नत प्रौद्योगिकी के उपयोग को प्रोत्साहित।

अनुच्छेद 37 परिवहन, चिकित्सा उपकरणों के भंडारण, चिकित्सा उपकरण लेबलिंग और लेबल की आवश्यकताओं को पूरा करेगा; तापमान, आर्द्रता और अन्य पर्यावरण की स्थिति, विशेष आवश्यकताएं होती हैं उचित उपाय चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा सुनिश्चित करने, प्रभावी लिया जाना चाहिए।

अनुच्छेद 38 इकाइयों प्रजातियों, शर्तों और अनुकूलित। चिकित्सा उपकरण उत्पाद विनिर्देश के अनुसार कर्मचारियों की तकनीकी प्रशिक्षण, को मजबूत करेगा भंडारण स्थानों की संख्या में चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों में इस्तेमाल किया जाना चाहिए, कुशल संचालन मानदंडों की आवश्यकता होती है चिकित्सा उपकरण

बड़े चिकित्सा उपकरणों की चिकित्सा उपकरणों इकाई विन्यास का प्रयोग बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास की योजना बना अधिकारियों विकसित करने के लिए स्वास्थ्य विभाग राज्य की योजना बना रहा है, इसकी कार्यात्मक उन्मुखीकरण को पूरा करेगा, नैदानिक ​​सेवा उचित तकनीकी की स्थिति, सुविधाओं और उचित रूप से योग्य, पेशेवर क्षमता के साथ, अनुकूल करने के लिए की जरूरत है तकनीकी कर्मियों, और अनुमोदन के प्रभारी प्रांतीय स्वास्थ्य विभाग के ऊपर प्रांतीय लोगों की सरकारों द्वारा, बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास परमिट तक पहुंच।

राज्य परिषद के प्रासंगिक विभागों स्वास्थ्य और स्वास्थ्य के विदेश विभाग के विभाग द्वारा तैयार के साथ संयोजन के रूप में बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास प्रबंधन दृष्टिकोण। राज्य परिषद, कार्यान्वयन से पहले अनुमोदन के लिए राज्य परिषद की स्वास्थ्य योजना के आरोप में राज्य परिषद विभाग के संबंधित विभागों द्वारा बड़े चिकित्सा उपकरण सूची।

अनुच्छेद 39 पुन: प्रयोज्य चिकित्सा उपकरणों के लिए चिकित्सा उपकरणों इकाई का उपयोग, स्वास्थ्य योजना और कीटाणुशोधन के प्रबंधन के विकास के आरोप में राज्य परिषद विभाग के प्रावधानों के अनुसार संभाला जाना चाहिए।

डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरणों का पुन: उपयोग नहीं किया जाएगा, और राज्य के संबंधित प्रावधानों के अनुसार नष्ट और दर्ज किया जाएगा।

अनुच्छेद 40 चिकित्सा उपकरणों की इकाइयों की आवश्यकता नियमित रूप से निरीक्षण, परीक्षण, अंशांकन, रखरखाव, चिकित्सा उपकरण के रखरखाव, उत्पाद विनिर्देशों, परीक्षण, अंशांकन, रखरखाव, और रिकॉर्ड रखरखाव, समय पर विश्लेषण, मूल्यांकन की आवश्यकताओं के अनुसार में जाँच की जानी चाहिए, अच्छी हालत गुणवत्ता के उपयोग सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरणों सुनिश्चित; के लिए बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरणों की लंबी अवधि के उपयोग, एक फ़ाइलों का उपयोग करके एक स्थापित करना चाहिए, रिकॉर्ड इसके उपयोग, रखरखाव, स्थानांतरण, समय और अन्य मामलों रिकॉर्ड से भी कम समय के वास्तविक उपयोग चिकित्सा उपकरण नियमों के लिए रखा जाएगा। उपयोग की अवधि की समाप्ति के 5 साल बाद।

अनुच्छेद 41 चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की इकाई तीसरे श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों की खरीद पर मूल जानकारी को ठीक से सुरक्षित रखती है और सुनिश्चित करती है कि सूचना का पता लगाया जा सकता है।

बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण और आरोपण और चिकित्सा उपकरणों के हस्तक्षेप का उपयोग, चिकित्सा उपकरण प्रमुख तकनीकी मानकों का नाम होना चाहिए और गुणवत्ता और सुरक्षा के उपयोग से संबंधित जानकारी चिकित्सा रिकॉर्डों और अन्य संबंधित रिकॉर्डों में दर्ज आवश्यक जानकारी से निकट से संबंधित हैं।

अनुच्छेद 42 जहां एक चिकित्सा उपकरण में एक सुरक्षा जोखिम पाया जाता है, चिकित्सा उपकरण उपयोग इकाई तुरंत इसका उपयोग करना बंद कर देगी और उत्पादक की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदार निर्माता या अन्य एजेंसी को ओवरहाल करने के लिए जिम्मेदार करेगा; चिकित्सा उपकरणों का उपयोग सुरक्षा मानकों को पूरा करने के लिए नहीं किया गया है, उपयोग करने के लिए जारी न करें

अनुच्छेद 43 भोजन और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग और स्वच्छता और स्वच्छता विभाग, अपने संबंधित कर्तव्यों के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता की निगरानी और प्रबंधन और लिंक के उपयोग में चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के लिए होगा।

अनुच्छेद 44 एक चिकित्सा उपकरण व्यापार उद्यम या उपयोग की इकाई संचालित नहीं होगा या एक चिकित्सा उपकरण का उपयोग नहीं है जो कानून के अनुसार पंजीकृत नहीं किया गया है, कोई योग्य दस्तावेज नहीं है, और समाप्त हो रहा है, विफल रहता है, समाप्त हो जाता है, और इसका इस्तेमाल किया गया है

अनुच्छेद 45 एक चिकित्सा उपकरण उपयोग इकाई चिकित्सा उपकरणों का उपयोग नहीं करेगा जो कि कानून के अनुसार पंजीकृत नहीं है, कोई योग्य दस्तावेज नहीं है और समाप्त हो जाता है, विफल रहता है या समाप्त हो जाता है

चिकित्सा उपकरणों के उपयोग में इकाइयों के उपयोग के बीच चिकित्सा उपकरणों के स्थानांतरण, ट्रांसफरकर्ता को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि चिकित्सा उपकरणों के हस्तांतरण सुरक्षित और प्रभावी है, अनावश्यक चिकित्सा उपकरणों की समय सीमा समाप्त, समाप्त हो गई, समाप्त हो गई और जांच की गई।

अनुच्छेद 46 इन मेडिकल डिवाइसों में चिकित्सा उपकरणों होंगे जो इन विनियमों के अध्याय II के प्रावधानों के अनुसार पंजीकृत हैं या दायर किए गए हैं।

आयातित चिकित्सा उपकरणों में चीनी पुस्तिकाएं, चीनी लेबल्स, ब्रोशर, लेबल्स को इस अध्यादेश के प्रावधानों और प्रासंगिक अनिवार्य मानकों का पालन करना चाहिए और चिकित्सा उपकरण में सूचीबद्ध निर्देशों में और एजेंट का नाम, पता, संपर्क जानकारी की उत्पत्ति का होना चाहिए। कोई चीनी पुस्तिका नहीं है, चीनी लेबल या मैनुअल, लेबल इस आलेख के प्रावधानों को पूरा नहीं करेगा आयात नहीं किया जाएगा।

अनुच्छेद 47 प्रवेश-बाहर निकलना निरीक्षण और संगरोध संस्थान कानून के अनुसार आयातित चिकित्सा उपकरणों पर निरीक्षण करेंगे, यदि वे योग्य नहीं हैं, तो वे उन्हें आयात नहीं करेंगे।

खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और राज्य परिषद के प्रबंधन विभाग तुरंत राष्ट्रीय प्रवेश बाहर निकलें निरीक्षण और संगरोध विभागों को पंजीकरण और आयात चिकित्सा उपकरणों के दाखिल सूचना देगा। स्थान आयात बंदरगाह निरीक्षण और संगरोध अधिकारियों तुरंत नगर निगम लोगों की सरकार खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों सीट जिलों सूचना देगा आयातित चिकित्सा उपकरण निकासी की स्थिति

अनुच्छेद 48 एक ऐसा उद्यम जो चिकित्सा उपकरणों का निर्यात करता है, यह सुनिश्चित करेगा कि निर्यात के लिए चिकित्सा उपकरण आयातक देश (क्षेत्र) की आवश्यकताओं के अनुरूप है

अनुच्छेद 49 चिकित्सा उपकरणों में विज्ञापन सही और वैध होंगे और इसमें झूठी, अतिरंजित और भ्रामक सामग्री शामिल नहीं होगी।

चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन चिकित्सा उपकरण निर्माता या आयातित चिकित्सा उपकरणों प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों परीक्षा और अनुमोदन, और चिकित्सा उपकरण विज्ञापन अनुमोदन दस्तावेजों के लिए उपयोग के लिए। विज्ञापन प्रकाशकों चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापनों को प्रकाशित की एजेंट द्वारा अनुमोदित किया जाएगा, पहले से सत्यापित किया जाना चाहिए विज्ञापन अनुमोदन दस्तावेजों और उनके प्रामाणिकता, चिकित्सा उपकरण विज्ञापन प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं के अनुमोदन दस्तावेजों खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों प्रकाशित किया जाना चाहिए से युक्त विज्ञापन सामग्री या असंगत सत्यापित किए बिना अनुमोदन के बिना पोस्ट न करें, दस्तावेजों की प्रामाणिकता की मंजूरी और अनुमोदित मेडिकल डिवाइस विज्ञापन कैटलॉग और अनुमोदित विज्ञापन सामग्री को समय पर अपडेट करें।

ऊपर प्रांतीय लोगों की सरकार खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों उत्पादन, बिक्री, आयात और चिकित्सा उपकरणों के उपयोग को निलंबित करने का आदेश दिया, ठहराव के दौरान चिकित्सा उपकरण से संबंधित विज्ञापनों को प्रकाशित नहीं करेगा।

राज्य परिषद के उद्योग और वाणिज्य प्रशासन विभाग राज्य परिषद के तहत खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग द्वारा तैयार के साथ संयोजन के रूप में मेडिकल डिवाइस विज्ञापन की समीक्षा।

अनुच्छेद 50 राज्य चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं समय पर संग्रह, विश्लेषण, मूल्यांकन और नियंत्रण के प्रतिकूल घटना निगरानी प्रणाली स्थापित करता है।

अनुच्छेद 51 एक चिकित्सा उपकरण पंजीयक और एक दाखिल व्यक्ति को अपने उत्पादों और उनके आकार के अनुरूप प्रतिकूल घटनाओं के साथ निगरानी संस्थानों और कर्मियों से सुसज्जित किया जाएगा, और उनके उत्पादों पर प्रतिकूल घटना निगरानी करेगा, यदि उन्हें कोई प्रतिकूल घटनाएं या संदेहास्पद चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाएं मिल जाएंगी, स्टेट काउंसिल के खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग के प्रावधानों के अनुसार, चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी प्रौद्योगिकी संस्थानों को रिपोर्ट करने के लिए, और समय पर कार्यवाही जांच और मूल्यांकन के अनुसार होना चाहिए, मूल्यांकन परिणामों की रिपोर्ट करें, उत्पाद जोखिम को नियंत्रित करने के लिए पहल करें।

चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और उद्यमों का संचालन, प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी करने के लिए यूनिट्स का उपयोग चिकित्सा उपकरणों का उपयोग या उपयोग होना चाहिए, प्रतिकूल चिकित्सा उपकरणों या संदिग्ध प्रतिकूल घटनाओं को मिला, समय पर प्रतिक्रिया चिकित्सा उपकरण पंजीयनकर्ता या फाइलिंग करना चाहिए, और राज्य परिषद के खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अनुसार प्रबंधन विभाग, चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी तकनीकी संगठन को रिपोर्ट करें।

किसी भी यूनिट या व्यक्ति ने पाया कि चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाएं या संदिग्ध प्रतिकूल घटनाओं, भोजन और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन या चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी प्रौद्योगिकी संस्थानों को रिपोर्ट करने का अधिकार।

अनुच्छेद 52 राज्य परिषद के खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी की निगरानी की निगरानी नेटवर्क के निर्माण को मजबूत करेगा।

मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल घटना निगरानी प्रौद्योगिकी संस्थानों को चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना सूचना निगरानी को मजबूत करना चाहिए, प्रतिकूल घटना की जानकारी एकत्र करने के लिए पहल करना; प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी या प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली, समय पर सत्यापन, जांच, विश्लेषण, प्रतिकूल घटनाओं का मूल्यांकन, और प्रस्तावित प्रसंस्करण सिफारिशों के प्रभारी खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग और स्वास्थ्य विभाग

मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल घटना निगरानी प्रौद्योगिकी संस्थानों को चिकित्सा उपकरण व्यवसाय के उत्पादन और संचालन की सुविधा के लिए संपर्क जानकारी प्रकाशित करना चाहिए, चिकित्सा उपकरणों के प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग जैसे इकाइयों का उपयोग करना

अनुच्छेद 53 खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग, चिकित्सा उपकरणों की प्रतिकूल घटनाओं के मूल्यांकन के परिणामों के अनुसार, समय पर चेतावनी की जानकारी लेगा और नियंत्रण उपायों के उत्पादन, बिक्री, आयात और उपयोग के निलंबन का आदेश देगा।

प्रांतीय लोगों की सरकार खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग, संयुक्त रूप से एक ही स्तर स्वास्थ्य अधिकारियों और प्रासंगिक विभागों की योजना बना चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल अचानक, गंभीर चोट या मौत की बड़े पैमाने पर की वजह से घटनाओं को व्यवस्थित करने करेगा ऊपर की जांच करने के लिए किया जा और समय में इलाज किया है, और सभी चिकित्सा उपकरणों के संगठन बढ़ी हुई निगरानी

चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं अनुच्छेद 54 चिकित्सा उपकरणों रजिस्ट्रार, फाइलिंग, उत्पादन उद्यमों की जांच, इकाइयों चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी तकनीक संस्थानों, खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों का उपयोग करना चाहिए बाहर ले जाने के सहयोग करते हैं।

निम्नलिखित परिस्थितियों के अनुच्छेद 55, चिकित्सा उपकरणों रजिस्ट्रार और उसे जमा करने के प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों से ऊपर लोगों की सरकारों की पहल करनी संगठन पंजीकृत सूचीबद्ध किया गया है चिकित्सा उपकरणों के पुनर्मूल्यांकन चिकित्सा उपकरणों बाहर ले जाने के होंगे:

(ए) चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा पर वैज्ञानिक अनुसंधान के विकास के अनुसार, वहाँ प्रभावी समझ में एक परिवर्तन है;

(बी) चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना की निगरानी, ​​मूल्यांकन परिणाम बताते चिकित्सा उपकरणों दोषपूर्ण हो सकता है;

राज्य परिषद के खाद्य एवं दवा प्रशासन विभागों के अन्य प्रावधानों (ग) स्थिति फिर से मूल्यांकन करने की जरूरत है।

मेडिकल डिवाइस पंजीकरण या दाखिल व्यक्ति जो चिकित्सा उपकरणों के दायित्व पुनर्मूल्यांकन को पूरा करने में विफल रहता है, प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग चिकित्सा उपकरणों या रिकॉर्ड लोग हैं, जो, पुनर्मूल्यांकन बाहर ले जाने के यदि आवश्यक हो तो के पंजीकरण, प्रांतीय खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग आदेश देगा सीधे चिकित्सा उपकरणों के पुन: मूल्यांकन का आयोजन।

मेडिकल डिवाइस पंजीकरण कराने वाले या दाखिल करेगा, पहले से ही निरंतर सुधार के लिए बाजार पर चिकित्सा उपकरणों के पुनर्मूल्यांकन के परिणाम के अनुसार, नियमों रजिस्टर या रिकॉर्ड परिवर्तन बदल जाते हैं। करने के लिए के अनुसार नतीजे बताते हैं कि पंजीकृत या दाखिल चिकित्सा उपकरणों के पुनर्मूल्यांकन सुरक्षित और प्रभावी गारंटी नहीं दे सकते, चिकित्सा उपकरण रजिस्ट्रार या रिकॉर्ड तुरंत पंजीकरण प्रमाण पत्र को रद्द करने के लिए लागू नहीं होगी या रिकॉर्ड को रद्द; चिकित्सा उपकरण रजिस्ट्रार या रिकॉर्ड पंजीकरण प्रमाण पत्र को रद्द करने के लिए आवेदन या रिकॉर्ड, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र की मूल जारी करने वाली विभाग रद्द रद्द करने या रिकॉर्ड को रद्द करने में विफल रहता है, और मेडिकल उपकरण जिसे रद्द कर दिया गया है या पंजीकृत चिकित्सा उपकरण का उत्पादन, आयात, संचालन या उपयोग नहीं किया जाएगा।

चिकित्सा उपकरण निर्माता या रजिस्ट्रार रिकॉर्ड के अनुच्छेद 56 पाया चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के अनिवार्य मानकों, पंजीकरण या तकनीकी आवश्यकताओं के दाखिल का अनुपालन नहीं करता है, या अन्य कमियों देखते हैं, तुरंत उत्पादन बंद करो और प्रासंगिक उत्पादन उद्यमों को सूचित करना चाहिए , और उपभोक्ताओं के उत्पादन, विपणन के इकाई का उपयोग कर बंद करो और पहले से ही बाजार पर चिकित्सा उपकरणों की याद का उपयोग करें, इस तरह के मामले से संबंधित अभिलेखों का विनाश के रूप में उपचारात्मक उपायों, ले जारी जानकारी के लिए, और चिकित्सा उपकरणों को याद करते और खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग के हैंडलिंग के लिए और करने के लिए स्वास्थ्य और कल्याण विभाग की रिपोर्ट।

मेडिकल उपकरण निर्माण उद्यमों इसके उत्पादन और चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन के उक्त परिस्थिति पाया।, इसे तुरंत, उत्पादन और संचालन बंद कर देना चाहिए प्रासंगिक उत्पादन उद्यमों, और उपयोग, उपभोक्ताओं को सूचित करेंगे, और ऑपरेटिंग रिकॉर्ड संघर्ष और स्थिति को सूचित मेडिकल उपकरण निर्माताओं लगता है चिकित्सा उपकरणों से संबंधित है जिसे पूर्ववर्ती पैराग्राफ के प्रावधानों के अनुसार याद किया जाना चाहिए और उन्हें तुरंत याद किया जाना चाहिए।

मेडिकल डिवाइस पंजीकरण व्यक्ति या व्यक्तियों दाखिल, उत्पादन और उद्यमों के संचालन इस लेख याद के प्रावधानों के अनुसार में लागू या खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अधिकारियों के संचालन याद आदेश या का संचालन बंद कर सकता है संघर्ष नहीं कर रहा है।

अनुच्छेद 57 राज्य काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग चिकित्सा उपकरणों निरीक्षण शुरू करने के लिए एक विशेष एजेंसी की स्थापना की, विशेष कर्मियों के साथ ऊपर पेशेवर चिकित्सा उपकरणों निरीक्षणालय प्रणाली स्थापित करेगा। पीपुल्स सरकारों। उच्चतर लोगों की सरकार खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों उपयोग तैनात कर सकते हैं खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और निरीक्षण विभाग निरीक्षकों के तहत पीपुल्स सरकार।

खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों पदानुक्रमित वर्गीकरण प्रबंधन निरीक्षकों को लागू करना तथा मूल्यांकन, भुगतान, पदोन्नति और अन्य प्रोत्साहन और संयम तंत्र की स्थापना के लिए।

अनुच्छेद 58 खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग, चिकित्सा उपकरणों के लिए रजिस्टर चाहिए रिकॉर्ड, उत्पादन, बिक्री, उपयोग के लिए पर्यवेक्षण और निरीक्षण, और पर्यवेक्षण और निरीक्षण निम्नलिखित मामलों पर ध्यान केंद्रित को मजबूत:

(ए) चिकित्सा उपकरण निर्माताओं पंजीकृत व्यक्ति, रिकॉर्ड कंपनी लोगों और चाहे पंजीकृत या उत्पादन की तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार दायर;

(बी) के एक पंजीकृत चिकित्सा उपकरण निर्माता कौन है, रिकॉर्ड और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली है कि क्या यह प्रभावी रूप से के निर्माताओं के लिए;

(3) मेडिकल उपकरण निर्माण उद्यमों पंजीकृत व्यक्ति, चाहे या नहीं रिकॉर्ड और उत्पादन और उद्यम उत्पादन और व्यापार की स्थिति के संचालन सांविधिक आवश्यकताओं के अनुपालन जारी रखा।

अनुच्छेद 59 खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग के पर्यवेक्षण और निरीक्षण में निम्नलिखित शक्तियां हैं:

(ए) नमूने ड्राइंग, निरीक्षण को लागू करने के लिए दृश्य दर्ज करने के लिए;

(2) प्रासंगिक अनुबंध, बिल, किताबें और अन्य प्रासंगिक सामग्रियों का निरीक्षण, प्रतिलिपि, सील करना और उन्हें रोकना;

(सी) जब्ती, निरोध चिकित्सा उपकरण सांविधिक आवश्यकताओं, स्पेयर पार्ट्स, कच्चे माल के अवैध उपयोग और पूरा नहीं करता है चिकित्सा उपकरण उपकरणों और उपकरण के अवैध उत्पादन के लिए;

(4) इन विनियमों के प्रावधानों के उल्लंघन में चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और संचालन में लगे किसी भी जगह को बंद करने के लिए।

खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों का संचालन पर्यवेक्षण और निरीक्षण, अपने कानून प्रवर्तन प्रमाण पत्र दिखाऊंगा रूढ़िवादी व्यापार रहस्य इकाई की जाँच कर रहे हैं।

प्रासंगिक इकाइयों और व्यक्तियों की निगरानी और खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों का निरीक्षण स्थिति छिपाना नहीं करेगा करने के लिए सहयोग करेंगे।

मानव शरीर पर अनुच्छेद 60 चोट की वजह से या चिकित्सा उपकरण, खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग के मानव स्वास्थ्य के लिए संभावित नुकसान के सबूत उत्पादन, आयात, संचालन और उपयोग पर रोक को नियंत्रित करने के लिए तत्काल कदम उठाने कर सकते है।

अनुच्छेद 61 खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों नमूना और उत्पादन उद्यमों के परीक्षण और चिकित्सा उपकरणों इकाई उत्पादन, संचालन, चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के उपयोग को मजबूत करना चाहिए। रैंडम निरीक्षण निरीक्षण फीस और किसी भी अन्य खर्चों चार्ज नहीं होगा, लागत इस वर्ग में शामिल प्रांतीय सरकार खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग के ऊपर सरकार के बजट तुरंत चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता यादृच्छिक निरीक्षण निष्कर्ष के तहत एक नोटिस प्रकाशित करेगा।

स्वास्थ्य योजना विभाग की निगरानी और बड़े चिकित्सा उपकरणों के उपयोग का मूल्यांकन होगा, निरीक्षण के साथ बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण, ओवर-उपचार और अन्य परिस्थितियों, तुरंत सही किया जाना चाहिए जुड़े अवैध और अत्यधिक उपयोग पाया, वे कानून के अनुसार निपटाया जाता है।

अनुच्छेद 62 योग्य चिकित्सा उपकरण परीक्षण संगठन प्रासंगिक राज्य नियमों के अनुसार एकीकृत प्रबंधन के तहत मान्यता प्राप्त है। राज्य के अधीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग के साथ संयोजन के रूप में प्रमाण पत्र और राज्य परिषद के प्रत्यायन प्रशासन रखकर निरीक्षण एजेंसी से मान्यता प्राप्त इससे पहले कि वे चिकित्सा उपकरणों के निरीक्षण करते हैं।

खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों परीक्षण किया जाना कानून प्रवर्तन के काम में चिकित्सा उपकरणों के लिए एक योग्य चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थानों को सौंपा जाना चाहिए, और संबंधित लागत का भुगतान करने की जरूरत है।

सात कार्य दिवसों के भीतर निरीक्षण निष्कर्ष चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थानों आपत्ति है, परीक्षण के परिणाम की परीक्षा तिथि के निष्कर्ष की प्राप्ति से की पार्टी परीक्षण के परिणाम योग्य चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थानों को फिर से परीक्षा का चयन करें। राज्य परिषद के खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों के लिए चिकित्सा उपकरण परीक्षण की पुनः जांच एजेंसी की निर्देशिका आवेदन की प्रस्तावित पुनः परीक्षा की घोषणा की। अतिदेय पुनः परीक्षा आवेदन, आवेदक परीक्षण के परिणाम की स्वीकृति माना जाएगा। सहन चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्था के काम की पुनः परीक्षा करेगा राज्य परिषद खाद्य एवं औषधि प्रशासन निर्धारित समय के विभाग। समीक्षा के भीतर करने के लिए फिर से निरीक्षण निष्कर्ष निष्कर्ष निकाला है कि परीक्षा के अंतिम निष्कर्ष।

अनुच्छेद 63 या संभावित हानिकारक पदार्थ की उपस्थिति के चिकित्सा उपकरणों, परीक्षण वस्तुओं और परीक्षण तरीकों उद्योग मानकों परीक्षण नहीं कर सकते में निर्दिष्ट के लिए राष्ट्रीय मानकों के अनुसार, चिकित्सा उपकरण, कच्चे माल और उत्पादन प्रक्रियाओं और असुरक्षित चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन में परिवर्तन किए बिना, चिकित्सा उपकरण निरीक्षण एजेंसी परीक्षण करने के लिए परीक्षण वस्तुओं और परीक्षण तरीकों जोड़ सकते हैं, पूरक परीक्षा आइटम, परीक्षण तरीकों तैयार परीक्षा, राज्य परिषद के खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों द्वारा अनुमोदित के निष्कर्ष का उपयोग कर, खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग के रूप में चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता पर आधारित है कि पाता है इस्तेमाल किया जा सकता।

अनुच्छेद 64 नगर निगम के जिलों और काउंटी लोगों की सरकार खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों चिकित्सा उपकरणों विज्ञापन के पर्यवेक्षण और निरीक्षण को मजबूत करना चाहिए, चिकित्सा उपकरणों स्वीकृत विज्ञापन सामग्री का अनधिकृत छेड़छाड़ की खोज, यह स्थानीय प्रांत के लिए किया जाना चाहिए , सार्वजनिक सूचना द्वारा केंद्रीय सरकार के खाद्य एवं औषधि प्रशासन की रिपोर्ट के तहत सीधे स्वायत्त क्षेत्रों और नगर पालिकाओं।

औद्योगिक और वाणिज्यिक प्रशासनिक विभागों करेगा, चिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण और कानूनों और विज्ञापनों के प्रशासन पर प्रशासनिक नियमों के अनुसार निरीक्षण के विज्ञापन, पर अवैध कृत्यों की जांच। खाद्य एवं दवा प्रशासन विभाग चिकित्सा उपकरणों रिहाई व्यवहार के अवैध विज्ञापन, यह उपचार और प्रासंगिक प्रक्रियाओं के अनुसार की सिफारिश की जानी चाहिए पाता है औद्योगिक और वाणिज्यिक प्रशासन के समान स्तर पर स्थानांतरण।

अनुच्छेद 65 खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और राज्य परिषद के प्रबंधन विभाग चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन के लिए एक एकीकृत जानकारी मंच स्थापित करने के लिए। खाद्य एवं दवा प्रशासन विभाग तुरंत रिकॉर्ड, एक यादृच्छिक निरीक्षण के लिए जानकारी मंच के माध्यम से कानूनी तौर पर लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा उपकरण प्रकाशित करेगा,, उल्लंघन और अन्य दैनिक पर्यवेक्षण और मामले के प्रबंधन की जांच हालांकि, आपको पार्टी के व्यापारिक रहस्यों का खुलासा नहीं करना चाहिए

खाद्य और नशीली दवा प्रशासन विभाग चिकित्सा उपकरण पंजीयन और भराव, उत्पादन और संचालन उद्यमों और उपयोगकर्ताओं के लिए एक क्रेडिट फाइल स्थापित करेगा, और खराब क्रेडिट रिकॉर्ड के पर्यवेक्षण और निरीक्षण की आवृत्ति में वृद्धि करेगा।

अनुच्छेद 66 खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों इस इकाई सूचना, परामर्श, शिकायतों और खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग की रिपोर्ट प्रकाशित करने चाहिए प्राप्त पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन से संबंधित सलाह, तुरंत ;. शिकायतें उत्तर करेगा रिपोर्ट करने के लिए, सलाह, शिकायतों और रिपोर्ट और अपनी प्रतिक्रिया के लिए। यह सत्यापित करेगा और इस प्रक्रिया की प्रतिक्रियाएं, सत्यापित करने और स्थिति से निपटने के लिए, यह दर्ज किया जाना चाहिए, बचा लिया।

जहां चिकित्सा उपकरणों के विकास, उत्पादन, संचालन और उपयोग की जांच की गई है, खाद्य एवं नशीली दवा प्रशासन के प्रभारी विभाग, व्हाइस्लेब्लॉवर को पुरस्कार देगा।

अनुच्छेद 67 खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और राज्य परिषद के प्रबंधन विभाग, समायोजित निर्देशिका वर्तमान नियमों और पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरण से संबंधित विनिर्देशों के प्रबंधन में निर्दिष्ट संशोधित करने, टिप्पणी के लिए खुला होना चाहिए, सुनवाई का रूप ले, तो बहस वे विशेषज्ञों के लिए सुनो सकता, चिकित्सा उपकरण उद्यमों के उत्पादन और संचालन और इकाइयों, उपभोक्ताओं और संबंधित संगठनों के उपयोग और विचारों के अन्य पहलुओं।

निम्नलिखित परिस्थितियों के अनुच्छेद 68, काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग से ऊपर लोगों की सरकारों अवैध आय, अवैध उत्पादन और चिकित्सा उपकरणों के और उपकरण, उपकरण, कच्चे माल और अवैध उत्पादन और प्रबंधन के अन्य मदों के लिए प्रबंधन को जब्त; अवैध उत्पादन कम से कम 10,000 युआन, 50,000 युआन और की राशि का चिकित्सा उपकरण व्यापार मूल्य एक 10 लाख जुर्माना लगाया जा; 10,000 से अधिक युआन, 10 बार 20 से अधिक बार माल के मूल्य की राशि के मूल्य और एक ठीक थोपना; परिस्थितियों में गंभीर हैं , चिकित्सा उपकरणों के लिए आवेदन करने की अनुमति के लिए आवेदन करने के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों और कंपनियों को स्वीकार नहीं करने के 5 साल:

(1) क्लास II और प्रकार III चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन या संचालित करने के लिए जो चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त नहीं किया है;

(2) बिना अनुमति के दूसरे और तीसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन में संलग्न;

(3) अनुमति के बिना तीसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरण के संचालन में संलग्न

पूर्ववर्ती अनुच्छेद के पहले मामले, परिस्थितियों में गंभीर हैं, मूल जारी करने का अधिकार चिकित्सा उपकरणों के चिकित्सा उपकरण विनिर्माण लाइसेंस या व्यापार लाइसेंस को रद्द करेगा।

10,000 युआन की तुलना में अवैध आय कम है, और एक 10,000 युआन और 50,000 युआन थोपना, बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास का अनधिकृत उपयोग, जन्म नियंत्रण का उपयोग बंद करने के लिए अवैध आय जब्त काउंटी स्तर से ऊपर के लोगों की सरकार स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा आदेश दिया की जाएगी जुर्माना, अवैध आय के 10,000 से अधिक युआन और थोपना पांच बार से अधिक अवैध आय 10 गुना ठीक; परिस्थितियों कर रहे हैं गंभीर, पांच साल के भीतर जिम्मेदार लोगों स्वीकार नहीं किया जाएगा और इकाइयों बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास परमिट आवेदन का प्रस्ताव रखा।

अनुच्छेद 69 जहां एक झूठी सूचना या अन्य भ्रामक साधनों को एक चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र, एक चिकित्सा उपकरण उत्पादन लाइसेंस, एक चिकित्सा उपकरण व्यवसाय लाइसेंस, एक बड़े चिकित्सा उपकरण कॉन्फ़िगरेशन परमिट, और एक विज्ञापन अनुमोदन दस्तावेज़ प्राप्त करने के लिए उपयोग किया जाता है, विभाग को निरस्त कर दिया लाइसेंस बना दिया गया है, और 100,000 युआन ठीक करने के लिए एक 50,000 युआन थोपना, पांच साल चिकित्सा उपकरण लाइसेंस आवेदन स्वीकार नहीं किया जाएगा और इकाइयों जिम्मेदार व्यक्ति को उठाया।

फोर्ज, परिवर्तन, मूल जारी करने वाली विभाग द्वारा खरीदने, बेचने, ऋण से संबंधित चिकित्सा उपकरण लाइसेंस जब्त कर लिया अथवा वापस ले लिया, जब्त कर लिया जाएगा किया जाएगा; अवैध आय कम 10,000 युआन, 10,000 से अधिक युआन के 30,000 युआन ठीक से; 10,000 से अधिक युआन की अवैध आय, 5 गुना से अधिक 3 गुना की अवैध आय, सार्वजनिक सुरक्षा प्रबंधन व्यवहार का उल्लंघन है, सार्वजनिक सुरक्षा अंगों को कानून और व्यवस्था के अनुसार दंडित किया जाएगा।

अनुच्छेद 70 इन नियमों के प्रावधानों के एक समय सीमा के भीतर काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों से ऊपर लोगों की सरकारों द्वारा आदेश दिया की जाएगी के अनुसार रिकॉर्ड नहीं है; अतिदेय सुधार, सार्वजनिक दाखिल इकाइयों के लिए नहीं और उत्पादों के नाम 10,000 युआन का जुर्माना भी चलाए जा सकते।

झूठी सूचना जब दाखिल, रिकॉर्ड इकाई और उत्पादों के नाम के लिए समुदाय के लिए काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों से ऊपर लोगों की सरकारों द्वारा की घोषणा प्रदान करना; परिस्थितियों में गंभीर हैं, व्यक्ति सीधे तौर पर जिम्मेदार चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और पांच साल के व्यावसायिक गतिविधियों में लिप्त नहीं होगी।

अनुच्छेद 71 निम्नलिखित परिस्थितियों में से किसी भी, काउंटी स्तर पर या उससे ऊपर के लोगों की सरकार के खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग, इसे अवैध बनाने, संचालित या इस्तेमाल किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों को सुधारने और जब्त करने के लिए आदेश देगा, अवैध तरीके से तैयार या संचालित चिकित्सा उपकरणों की मात्रा अपर्याप्त है 1 युआन, और 50,000 युआन से 20,000 युआन का जुर्माना लगाया, 10,000 युआन से अधिक की राशि, और 10 गुना से अधिक 5 गुना अधिक की राशि की राशि; परिस्थितियों गंभीर हैं, मूल रूप से उत्पादन बंद करने का आदेश दिया जारी करने वाले विभाग ने चिकित्सा उपकरण पंजीकरण कार्ड, चिकित्सा उपकरण उत्पादन लाइसेंस, चिकित्सा उपकरण व्यवसाय लाइसेंस रद्द कर दिया है:

(1) अनिवार्य मानकों को पूरा नहीं करते हैं या पंजीकृत या दायर किए गए उत्पाद की तकनीकी आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं जो चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन, संचालित या उपयोग करने के लिए;

(2) चिकित्सा उपकरण या निर्माता के कुलसचिव या फाइलिंग व्यक्ति पंजीकृत या दायर किए गए उत्पाद की तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार उत्पादन को व्यवस्थित नहीं करेगा या गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करने और इन विनियम के प्रावधानों के अनुसार प्रभावी संचालन को बनाए रखने में विफल रहता है;

(3) गैर-योग्य दस्तावेजों का संचालन और उपयोग करने के लिए, समय सीमा समाप्त हो गई, समाप्त हो गई, समाप्त हो गई, चिकित्सा उपकरणों का इस्तेमाल किया या चिकित्सा उपकरणों का उपयोग जो कानूनी रूप से पंजीकृत नहीं हैं;

(4) खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग इन नियमों के प्रावधानों के अनुसार याद या रोकना कार्य के कार्यान्वयन के बाद चिकित्सा उपकरणों के संचालन को याद या बंद करने से इनकार करने का आदेश देगा;

(5) ऐसे उद्यम को सौंपने के लिए जो चिकित्सा उपकरणों का उत्पादन करने के लिए या सौंपे हुए पार्टी के उत्पादन व्यवहार को प्रबंधित न करने के लिए इन नियमों में निर्धारित शर्तों को नहीं रखता है

चिकित्सा उपकरणों का आयात, इन विनियमों के अनुच्छेद 28 के प्रासंगिक प्रावधानों के उल्लंघन में इसका उत्पादन, कानून के अनुसार साक्षात्कार, सुधार के लिए समय सीमा, जारी करने वाले पत्र, निलंबित आयात, याद उत्पादों के पर्यवेक्षण, बिक्री का निलंबन, पंजीकरण जारी रखने के लिए और अन्य निर्णयों के लिए नहीं; यदि परिस्थितियां गंभीर हैं, तो चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र या रद्दीकरण प्रमाणपत्र को रद्द किया जा सकता है।

मेडिकल उपकरण उद्यमों, इकाइयों के उपयोग इस विनियमन के तहत खरीद निरीक्षण और अन्य दायित्वों को पूरा करने, वहाँ पर्याप्त सबूत साबित होता है कि यह पूर्ववर्ती अनुच्छेद के पहले आइटम, चिकित्सा उपकरण के अनुच्छेद 40 के तीसरे के लिए संचालन और चिकित्सा उपकरणों के उपयोग में पता नहीं है, और कर सकते हैं सच्चाई का पता चलता है स्रोत सजा से छूट दी जा सकती है, लेकिन उनके व्यापार को जब्त करना चाहिए, चिकित्सा उपयोग किए गए उपकरणों सांविधिक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता।

निम्नलिखित परिस्थितियों के अनुच्छेद 72 काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और सुधार के प्रबंधन विभाग, 30,000 युआन ठीक करने के लिए 10,000 युआन से ऊपर लोगों की सरकारों द्वारा आदेश दिया जाएगा; परिस्थितियों में गंभीर हैं, आदेश दिया मूल जारी करने तक संघर्ष करने चिकित्सा उपकरण निर्माण लाइसेंस को रद्द करने के लिए विभाग, चिकित्सा उपकरण व्यवसाय लाइसेंस:

(ए) चिकित्सा उपकरण निर्माता उत्पादन की स्थिति में परिवर्तन, अब चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताओं, इन नियमों के साथ नहीं परिहार अनुसार, उत्पादन को रोकने के लिए, रिपोर्ट मिलता है;

(2) मेडिकल इंस्ट्रूमेंट्स जिसका उत्पादन और संचालन मैनुअल और लेबल इन विनियमों के प्रावधानों के अनुरूप नहीं हैं;

(3) चिकित्सा उपकरणों के निर्देशों और लेबलिंग आवश्यकताओं के अनुसार चिकित्सा उपकरणों को परिवहन और संग्रहित करने में विफल;

(डी) उपयोग में समाप्त हो चुके, अमान्य, निष्कासित या अयोग्य चिकित्सा उपकरणों का स्थानांतरण।

20,000 युआन करने के लिए 5,000 युआन पर सही करने के लिए मना कर दिया,; अनुच्छेद 73 निम्नलिखित परिस्थितियों का, और उनके संबंधित जिम्मेदारियों के अनुसार काउंटी स्तर की योजना बना से ऊपर के लोगों की सरकार खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग और स्वास्थ्य अधिकारियों को दूर करने के आदेश दिया की जाएगी एक चेतावनी दी ठीक है, हालात गंभीर हैं, मेडिकल उपकरण विनिर्माण लाइसेंस के मूल कार्ड जारी करने वाले विभाग, चिकित्सा उपकरण व्यवसाय लाइसेंस के निरसन तक उत्पादन निलंबित करने का आदेश दिया गया है:

(1) रजिस्टर्ड मेडिकल प्रैक्टिशनर या फाइलिंग एजेंट और निर्माता गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आत्म-निरीक्षण रिपोर्ट को जरूरी के रूप में प्रस्तुत करने में असफल;

(बी) चिकित्सा उपकरण उद्यमों, और चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की स्थापना की और इस अध्यादेश के प्रावधानों के अनुसार खरीद निरीक्षण रिकॉर्ड प्रणाली प्रदर्शन नहीं है;

(सी) द्वितीय श्रेणी में, तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण थोक व्यापार के साथ ही तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों खुदरा व्यापार उद्यमों इन नियमों के प्रावधानों के अनुसार में स्थापित किया गया और निष्पादित बिक्री के रिकॉर्ड प्रणाली नहीं;

(4) चिकित्सा उपकरणों के दोहराया उपयोग के लिए, चिकित्सा उपकरण का उपयोग इकाइयों कीटाणुशोधन और उपचार के प्रबंधन के प्रावधानों के अनुसार नहीं हैं;

(ई) चिकित्सा उपकरणों की इकाइयों को दोहरा निर्दिष्ट के रूप में एक डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरणों, या undestroyed इस्तेमाल किया डिस्पोजेबल चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करना;

(एफ) नियमित रूप से निरीक्षण, परीक्षण, अंशांकन, रखरखाव, चिकित्सा उपकरण के रखरखाव, चिकित्सा उपकरणों इकाई के लिए की जरूरत निरीक्षण, परीक्षण, अंशांकन, रखरखाव, रखरखाव और रिकॉर्ड, समय पर विश्लेषण और मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, यह सुनिश्चित करें कि चिकित्सा उपकरणों उत्पाद निर्देशों के अनुसार नहीं है अच्छी हालत में

(G) चिकित्सा उपकरण इकाइयों के उपयोग ठीक से तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों, जानकारी या बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण और मेडिकल रिकॉर्ड और अन्य रिकॉर्ड से संबंधित रिकॉर्ड के प्रत्यारोपण और interventional चिकित्सा उपकरणों करने में नाकाम रहने के लिए कच्चे माल की खरीद संरक्षित नहीं कर रहे हैं;

(एच) चिकित्सा उपकरणों इकाई का उपयोग पाया गया कि चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के एक सुरक्षा जोखिम को तुरंत रोक नहीं है, रखरखाव सूचित कर दें या अभी भी उसकी मरम्मत का उपयोग करने के लिए चिकित्सा उपकरणों के इस्तेमाल के लिए सुरक्षा मानकों को नहीं पहुँच सकते हैं जारी रखने के लिए;

(9) चिकित्सा उपकरण इकाइयों के उपयोग के लिए बड़े चिकित्सा उपकरणों का अवैध उपयोग, चिकित्सा सुरक्षा की गुणवत्ता की गारंटी नहीं दे सकते;

(जे) मेडिकल डिवाइस पंजीकरण कराने वाले या filer, उत्पादन और उद्यमों के संचालन, और इस अध्यादेश के प्रावधानों के चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी बाहर ले जाने के के अनुसार, कोई प्रतिकूल घटनाओं आवश्यकताओं, या चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना की निगरानी प्रौद्योगिकी एजेंसी, खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अनुसार सूचित किया गया का उपयोग न किया प्रतिकूल घटनाओं की जांच करने के लिए विभाग सहयोग नहीं करते हैं।

चिकित्सा उपकरण रजिस्ट्रार या रिकॉर्ड के अनुच्छेद 74 इस अध्यादेश, पुनर्मूल्यांकन के प्रावधानों के अनुसार में चिकित्सा उपकरणों के बाहर ले जाने में विफल रहता है, फिर से मूल्यांकन मनोगत परिणाम, बिना किसी शिकायत के बंद लिखने के लिए आवेदन करना चाहिए, या चिकित्सा उपकरणों खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों पुनर्मूल्यांकन व्यवस्थित करने के लिए स्थानीय लोगों की सरकार के साथ काउंटी स्तर के भोजन और दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभागों के साथ सहयोग नहीं किया जाना सही होगा और चेतावनी देगी, 5,000 युआन से 20,000 युआन के जुर्माना, मूल पंजीकरण या दाखिल करने के लिए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र या फैसले के रिकॉर्ड को रद्द कर दें, और समय पर जनता के लिए।

अनुच्छेद 75 चिकित्सा उपकरणों एजेंट के आयात, इन विनियमों के प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार कर्तव्यों का पालन करने में विफल रहता है एक चेतावनी दिए जाने या काउंटी स्तर से ऊपर खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों सुधार करने का आदेश दिया है, और एक 50,000 युआन 10 लाख से अधिक ठीक लगा सकते हैं; मना यदि परिस्थितियां गंभीर हैं, संस्था और संबंधित जिम्मेदार व्यक्ति 5 वर्षों के भीतर आयातित चिकित्सा उपकरण एजेंटों से संबंधित गतिविधियों में संलग्न नहीं होगा।

कानून के अनुसार गंभीर परिणाम के कारण,; अनुच्छेद इन नियमों के 76 उल्लंघन चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण बाहर ले जाने के, सुधार की या काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग से ऊपर लोगों की सरकारों द्वारा आदेश दिया की जाएगी तुरंत चिकित्सीय परीक्षण को रोकने के लिए 50,000 युआन ठीक किया जा सकता है सजा का पदोन्नति, बर्खास्तगी या बर्खास्तगी देने के लिए आरोप में सीधे जिम्मेदार व्यक्ति और अन्य सीधे जिम्मेदार व्यक्ति, 5 वर्षों के भीतर एजेंसी प्रासंगिक पेशेवर चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​परीक्षण नहीं करेगी।

चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​परीक्षण संस्थानों ने काउंटी स्तर के भोजन और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों के ऊपर 50,000 युआन से अधिक 100,000 युआन जुर्माना से ऊपर की सरकारों द्वारा एक गलत रिपोर्ट जारी की, अवैध आय, अवैध आय को जब्त, कर्मचारियों के लिए सीधे जिम्मेदार और अन्य प्रत्यक्ष कानून के अनुसार जिम्मेदार कर्मियों को सजा हटाने या बर्खास्त करने के लिए, 10 साल के भीतर एजेंसी प्रासंगिक पेशेवर चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​परीक्षण नहीं करेगी।

100,000 50,000 युआन की तुलना में अधिक युआन का जुर्माना; अनुच्छेद 77 चिकित्सा उपकरणों के निरीक्षण एजेंसी एक झूठी निरीक्षण रिपोर्ट, सक्षम प्राधिकारियों दी गई योग्यता योग्यता परीक्षा को निरस्त कर, मान्यता 10 साल के लिए अपने आवेदन को खारिज जारी अवैध आय अवैध आय जब्त, प्रभारी और अन्य सीधे तौर पर जिम्मेदार कर्मियों सीधे तौर पर जिम्मेदार बर्खास्तगी या बर्खास्तगी दी जाएगी में; बाहर निकलता है, और मंजूरी के लिए निर्णय 10 साल के लिए चिकित्सा उपकरण परीक्षण काम में लिप्त नहीं होगी बनाने की तारीख से।

इन नियमों, चिकित्सा उपकरणों विज्ञापन फ़ाइलों के लिए न किया जाए प्रकाशित के अनुच्छेद 78 का उल्लंघन, पूर्व अनुमोदन के बिना प्रकाशित चिकित्सा उपकरण दस्तावेजों की प्रामाणिकता है कि विज्ञापन, या विज्ञापन सामग्री चिकित्सा उपकरण विज्ञापन, उद्योग और वाणिज्य के अनुमोदन दस्तावेजों के साथ असंगत सत्यापित करने के लिए प्रशासनिक विभाग प्रासंगिक कानूनों के प्रावधानों और विज्ञापन प्रशासन पर प्रशासनिक नियमों के अनुसार दंड लगाएगा।

चिकित्सा उपकरणों मूल जारी करने वाली विभाग द्वारा अनुमोदित की विज्ञापन सामग्री के साथ छेड़छाड़ चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन के अनुमोदन के दस्तावेज़ को रद्द, विज्ञापन दो साल के अनुमोदन के लिए अपने आवेदन को खारिज।

चिकित्सा और दवा प्रशासन पर्यवेक्षण और प्रांतीय स्तर पर लोगों की सरकार के प्रशासनिक विभाग ने चिकित्सा उपकरण की बिक्री को निलंबित कर दिया और इसे जनता के लिए घोषित कर दिया। अगर चिकित्सा उपकरण अभी भी बेचा जाता है, तो काउंटी स्तर पर या उससे ऊपर के लोगों की सरकार की खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग अवैध रूप से जब्त करेगा चिकित्सा उपकरणों की बिक्री, और 20,000 युआन से 50,000 युआन का जुर्माना लगाया।

अनुच्छेद 79 मेडिकल डिवाइस पंजीकरण लोग, रिकॉर्ड, उत्पादन और इस कानून का उल्लंघन करने के उद्यमों के उपयोग के लिए, निम्नलिखित परिस्थितियों में से एक, इकाई के अलावा इस अध्याय के पूर्वगामी प्रावधानों के अनुसार दंडित किया जाएगा, लेकिन यह भी कानूनी प्रतिनिधि कर सकते हैं, प्रभारी व्यक्ति, प्रभारी और 30% से अधिक 1 बार ठीक से अपने पिछले वार्षिक आय पर अन्य सीधे तौर पर जिम्मेदार कर्मियों में सीधे:

(1) जानबूझकर अपराध करना या अगर कोई गंभीर लापरवाह है;

(2) अवैध कार्य की परिस्थितियां गंभीर हैं और प्रकृति खराब है;

(3) अवैध कार्य गंभीर परिणाम या अन्य गंभीर प्रतिकूल सामाजिक प्रभाव का कारण है।

अनुच्छेद 80 मेडिकल डिवाइस इवैल्यूएशन, संस्थानों, चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी तकनीक एजेंसी इस अध्यादेश के प्रावधानों के अनुसार कर्तव्यों का पालन करने, समीक्षा में जिसके परिणामस्वरूप विफल रहता है, प्रमुख गलतियों की निगरानी काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और सुधार के प्रबंधन विभाग से ऊपर लोगों की सरकारों द्वारा आदेश दिया की जाएगी , एक चेतावनी देने के लिए आलोचना को सूचित करने के लिए, गंभीर परिणाम, सीधे जिम्मेदार व्यक्ति प्रभारी और अन्य सीधे जिम्मेदार कर्मचारी, कानून के अनुसार, पदोन्नति, बर्खास्तगी या बर्खास्तगी सजा देने के लिए

अनुच्छेद 81 खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग, स्वास्थ्य अधिकारियों और अपने कर्मचारियों की योजना बना, प्रकृति और विशिष्ट, ठोस कदम के उल्लंघन की गंभीरता को राज्य के खाद्य एवं औषधि द्वारा के अनुसार प्रशासनिक दंड के अधिकार का व्यायाम सख्ती प्रकार और इस अध्यादेश के प्रावधानों की भयावहता के अनुसार सज़ा मिलनी चाहिए पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग, स्वास्थ्य और निर्वाह अधिकारियों को उनके संबंधित जिम्मेदारियों के अनुसार विकसित करना।

इन नियमों के अनुच्छेद 82 का उल्लंघन, काउंटी स्तर खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग या पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन के अन्य प्रासंगिक विभागों से ऊपर लोगों की सरकारों शुल्क या सत्ता के दुरुपयोग, कर्तव्य की उपेक्षा पर्यवेक्षी अंग या अंगों द्वारा नियुक्ति और हटाने के लिए सीधे तौर पर जिम्मेदार पूरा नहीं करता है प्रभारी व्यक्ति और सीधे अन्य व्यक्तियों के लिए जिम्मेदार व्यक्ति को कानून के अनुसार चेतावनी, याद या याद रखी जाएगी, यदि कोई गंभीर परिणाम हो, तो पदोन्नति, बर्खास्तगी या बर्खास्तगी दी जाएगी।

अनुच्छेद 83 जो भी, इन विनियमों के प्रावधानों का उल्लंघन करते हैं, एक अपराध का गठन कानून के अनुसार आपराधिक जिम्मेदारी के लिए किया जाएगा, यदि वह व्यक्तिगत संपत्ति, संपत्ति या अन्य क्षति का कारण बनता है, तो वह कानून के मुआवजे के लिए उत्तरदायी होगा।

अनुच्छेद 84 इस अध्यादेश में निम्नलिखित शब्दों का अर्थ इस प्रकार है:

चिकित्सा उपकरणों, प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष साधन के लिए किसी भी साधन, उपकरण, उपकरण, और उसके लिए इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों, सामग्री और कंप्यूटर सॉफ्टवेयर सहित अन्य समान या संबंधित लेख, अंशांकन आवश्यक; इसकी प्रभावशीलता, मुख्य रूप से शारीरिक के माध्यम से प्राप्त किया जाता है आदि, औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी या चयापचय विधियों के माध्यम से या, यद्यपि इसमें भाग लेने के लिए ये तरीके हैं लेकिन केवल एक सहायक भूमिका निभाते हैं, इसका उद्देश्य है:

(ए) रोग का निदान, रोकथाम, निगरानी, ​​उपचार या छूट;

(बी) चोट, संरक्षकता, उपचार, शमन या कार्यात्मक क्षतिपूर्ति का निदान;

(3) परीक्षा, प्रतिस्थापन, शारीरिक संरचना या शारीरिक प्रक्रिया के समायोजन या समर्थन;

(डी) जीवन का समर्थन या रखरखाव;

(ई) गर्भावस्था नियंत्रण;

(एफ) मानव शरीर से नमूनों की जांच कर चिकित्सा या नैदानिक ​​उद्देश्यों के लिए जानकारी प्रदान करते हैं।

चिकित्सा उपकरणों इकाई का प्रयोग करें, चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के संगठन में अन्य लोगों, तकनीकी सेवा संस्थानों की योजना बना परिवार के तकनीकी सेवा संस्थानों की योजना बना परिवार अभ्यास करने के लिए एक लाइसेंस प्राप्त करने के लिए चिकित्सा संस्थान चिकित्सा संस्थानों प्राप्त करने, और कानून के अनुसार नहीं सहित के लिए चिकित्सा और अन्य तकनीकी सेवाएं प्रदान करने के लिए संदर्भित करता है चिकित्सा चिकित्सकों को रक्त स्टेशनों, प्लाज्मा संग्रह स्टेशनों, पुनर्वास एड्स, जैसे अनुकूलन एजेंसियों के लाइसेंस प्राप्त करने की आवश्यकता है।

बड़े चिकित्सा उपकरण, अत्याधुनिक तकनीक, बड़े पूंजी निवेश, उच्च परिचालन लागत, स्वास्थ्य देखभाल की लागत पर एक बड़ा प्रभाव और बड़े चिकित्सा उपकरण निर्देशिका प्रबंधन के शामिल किए जाने का उपयोग है।

अनुच्छेद 85 चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण शुल्क लिया जा सकता है। विशिष्ट शुल्क, मानकों प्रासंगिक राज्य नियमों के अनुसार कीमत विभागों, राज्य परिषद वित्त द्वारा विकसित किए गए।

अनुच्छेद गर्भनिरोधक उपकरणों गैर-लाभकारी प्रबंधन के तरीकों के साथ-साथ चिकित्सा और स्वास्थ्य संस्थानों के प्रशासन सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थिति से निपटने के लिए और चिकित्सा उपकरणों के विकास के लिए 86 उपाय, स्वास्थ्य के विदेश विभाग की योजना बना के आरोप में राज्य परिषद विभाग के तहत खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग द्वारा तैयार की।

स्टेट काउंसिल के साथ संयोजन के साथ राज्य परिषद खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा चीनी चिकित्सा उपकरण प्रबंधन उपायों दवा विभाग इस अध्यादेश के प्रावधानों के अनुसार तैयार की, पुनर्वास के दायरे और प्रबंधन के तरीके चिकित्सा उपकरणों इन विनियमों के प्रावधानों के अनुसार राज्य परिषद के नागरिक मामलों के विभाग के साथ संयुक्त रूप से राज्य परिषद के तहत खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग द्वारा तैयार की सहायता करता है।

अनुच्छेद 87 विनियामक सेना चिकित्सा सैन्य संगठन और अध्यादेश और सेना के प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार स्वास्थ्य अधिकारियों के कार्यान्वयन द्वारा उपयोग किए गए डिवाइस।

अनुच्छेद 88 ये विनियम जून 1, 2014 को लागू होंगे।