Demande de modification du Règlement sur la surveillance et l'administration des matériels médicaux

Le 1er octobre, le Bureau du Comité central du PCC et le Bureau général du Conseil d'État ont publié les Avis sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation pour encourager l'innovation des médicaments et des dispositifs médicaux (ci-après dénommés "avis novateurs"). Afin de garantir la mise en évidence des mesures de réforme pertinentes, l'Administration générale de l'administration des aliments et des médicaments a soigneusement étudié le contenu du Règlement sur la surveillance et l'administration des matériels médicaux (ci-après dénommé le «Règlement»). Et clarifier les dispositions du "Règlement" en contradiction avec les mesures de réforme "Avis d'innovation", compléter et améliorer la base réglementaire des mesures de réforme pour combler les lacunes de la réglementation et fournir un soutien juridique solide aux pratiques de réforme et de supervision, Formez une "modification des règlements de gestion des dispositifs médicaux (ébauche)", est maintenant ouvert au public pour les commentaires.S'il vous plaît tous les secteurs de la communauté étroitement autour de la "Avis d'innovation" propositions de mesures de réforme, commentaires et suggestions, s'il vous plaît commentaires et suggestions Le formulaire de courriel a été transmis au service juridique de la Food and Drug Administration avant le 12 novembre 2017 Veuillez préciser la «modification du Règlement sur la surveillance et la gestion des instruments médicaux».

Contact E-mail: xuxy@cfda.gov.cn

Annexe: 1. "Ordonnance sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux", l'amendement (projet de projet) les circonstances pertinentes de la note

2. Amendement «Règlement sur la surveillance et la gestion des instruments médicaux» (avant-projet)

3. Modification du «Règlement sur la surveillance et la gestion des instruments médicaux» (ébauche de manuscrits à capuchon)

Bureau général de la Food and Drug Administration

31 octobre 2017

Le 1er octobre, le Bureau du Conseil central et le Bureau général du Conseil d'État ont publié les Avis sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation pour encourager l'innovation des médicaments et des dispositifs médicaux (ci-après dénommés les «Innovative Opinions»). Mesures pour mettre en œuvre la loi, la Food and Drug Administration sur l'urgence de modifier les «règlements de surveillance et de gestion des dispositifs médicaux», le contenu de l'étude attentivement, la formation de "surveillance des dispositifs médicaux et les modifications des règlements de gestion" Comme suit:

Le règlement a été révisé en 2014 et a été révisé en mai 2017. Les changements visaient à s'assurer que les propositions de réforme des «avis novateurs» étaient mises en œuvre dès que possible et que les «règlements» ne devraient pas être fréquents. Réviser les questions en suspens qui réglementent efficacement la surveillance effective des dispositifs médicaux et réviser les dispositions du règlement qui sont en contradiction avec les mesures de réforme «Avis innovateurs», compléter et améliorer la base réglementaire des mesures de réforme, combler les lacunes réglementaires, La pratique réglementaire fournit un soutien juridique solide.

Le projet de «règlement» existant a été augmenté de 8, modifier 19. Les principaux amendements comprennent:

1) améliorer le système d'autorisation des dispositifs médicaux énumérés au chapitre 2 «enregistrement et archivage des dispositifs médicaux» dans les dispositions du déclarant et les conditions de dépôt et les obligations spécifiques doivent être remplies (article IX); La personne ou le déclarant peut posséder la production et l'exploitation peuvent également être commandés par d'autres entreprises pour produire leurs produits (Article 11.) dans les liens réglementaires post-commercialisation, un enregistrement clair et le dépôt de la surveillance des événements indésirables, la réévaluation et le rappel du produit défectueux. (Article 51, article 55, article 56) Dans la responsabilité juridique, améliorer les sanctions pertinentes (article 71, article 73, article 74). Enregistreurs étrangers et cinéastes sur le territoire Agent (Article 10), et l'établissement de la clause de responsabilité juridique correspondante (article 75) des dispositions du règlement de gestion populaire, clairement l'agent doit avoir les conditions et obligations à remplir, exigeant des agents à l'administration provinciale pour le dossier (article 10).

(2) pour réformer le système de gestion des essais cliniques.Troisième catégorie de produits à risque élevé approbation des essais cliniques par l'autorisation expresse à la licence implicite (article 22), augmenter les données cliniques pour accepter les essais cliniques, les essais cliniques Équipement médical (Article 20, Article 23) Résumer l'expérience de la supervision et établir des exigences de gestion claires pour l'évaluation clinique (Article 20).

(Iii) optimiser le processus d'approbation. Non cotés nationaux et étrangers dispositifs médicaux innovants ne sont plus tenus de fournir une preuve de vente à l'étranger (paragraphe 2 de l'article 14,) Pour la deuxième catégorie, classe III dispositifs médicaux soumettent une demande d'enregistrement rapport d'inspection du produit, le test de dispositif médical doit être délivré par le rapport d'inspection, peut être ajustée à l'auto-rapport, le demandeur peut être l'agence d'inspection de l'équipement médical qualifié a publié le rapport d'inspection (paragraphe 3 de l'article 14,) . clairement défini pour le traitement des maladies rares, les maladies graves menaçant le pronostic vital et aucun traitement efficace pour traiter les conditions liées aux urgences de santé publique et d'autres équipements médicaux d'urgence nécessaire à l'approbation (article XVI). combiné à des questions de réglementation trouve sur continuer à l'enregistrement parfait, stipule clairement que ne cherchait pas à effectuer le suivi des événements indésirables ou des études de marketing, une réévaluation, ne peut garantir des produits sûrs et efficaces, et non une continuation de l'enregistrement (article XVIII)

(4) pour améliorer les exigences réglementaires après l'énumération de la pratique de réglementation sur la base d'un résumé sérieux, afin d'améliorer le produit après l'énumération des exigences réglementaires.

Tout d'abord, l'amélioration de la gestion des instruments médicaux de classe II. La mise en œuvre du «tube mettre des vêtements de besoins de la part du processus de distribution par la direction conventionnelle pour assurer leur sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux de classe II, les exigences de dépôt d'exemption des entreprises (section Trente-quatre).

Deuxièmement, pour renforcer la surveillance de l'ancien matériel médical pour renforcer davantage la surveillance de l'ancien matériel médical, interdire explicitement l'utilisation de matériel médical a été utilisé (article 44, article 71).

Troisièmement, améliorer le système d'examen de normaliser davantage le comportement de réexamen, réexamen du système était parfait, les dispositions des parties est en désaccord avec les résultats de l'inspection, les organismes d'inspection devraient être sélectionnés dans la liste des établissements revérifier alimentaires et le département d'administration des médicaments du Conseil d'Etat a annoncé dans les multiplexes (Article 62).

(5) pour renforcer la supervision de l'équipe de construction stipule clairement que l'État d'établir un système d'inspection des dispositifs médicaux, au-dessus des autorités de réglementation des aliments et des médicaments au niveau du comté mis en place des agences spécialisées, avec du personnel spécialisé pour effectuer l'inspection des équipements médicaux. Les autorités de réglementation des médicaments des inspecteurs, les services de supervision et de gestion des aliments et des médicaments des inspecteurs pour mettre en œuvre la gestion des classifications et la mise en place de mécanismes d'évaluation, de compensation, de promotion et de restriction (article 57).

(6) à la punition de la mise en œuvre des instructions centrales sur l'esprit des sanctions supplémentaires aux termes spécifiques des dispositions du dispositif médical inscrit, le dépôt, la production et l'exploitation Affaires , L'utilisation d'unités délibérément la mise en œuvre d'actes illégaux ou l'existence de négligence grave, ou graves violations des circonstances, la nature de mauvais ou causer des conséquences graves et autres graves conséquences sociales de son représentant légal, le principal responsable, directement responsable du personnel compétent et autres La personne responsable doit être condamnée à une amende d'au moins 30% mais d'au plus une fois du revenu de l'année précédente (article 79).

La prochaine étape, la Food and Drug Administration accélérera l'Ordonnance sur la supervision et la gestion des dispositifs médicaux afin d'amender le processus de travail, d'étudier attentivement les avis proposés, de les réviser et de les améliorer, et d'élaborer rapidement des modifications au Bureau des affaires législatives.

Annexe 2

Afin d'approfondir la réforme du système d'examen et d'approbation, d'encourager l'innovation des dispositifs médicaux et de résoudre les problèmes urgents à résoudre dans la pratique de la surveillance, les règlements sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux sont les suivants:

Premièrement, ajouter l'article IX: «les fabricants d'appareils médicaux ou les cinéastes en leur nom propre sur le marché, devraient avoir la gestion de la qualité, la prévention et le contrôle des risques, la recherche continue, la responsabilité et d'autres moyens pour garantir que Données et données d'essais cliniques sont vraies, complètes, traçables, le cycle de vie complet de l'équipement médical à assumer la responsabilité légale.

Le déclarant ou le déclarant d'instrument médical doit remplir les obligations suivantes:

1) établir un système de gestion de la qualité compatible avec le produit et maintenir régulièrement le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité pour l'auto-examen et soumettre les départements de supervision et de gestion des aliments et des médicaments à un rapport d'auto-examen;

(B) d'établir un plan de recherche et de contrôle des risques continue après l'introduction en bourse et de veiller à sa mise en œuvre effective;

(3) effectuer des travaux de surveillance et de réévaluation des événements indésirables conformément à la loi;

(D) l'établissement de la traçabilité des produits et le système de rappel et de maintenir un fonctionnement efficace;

(5) Autres obligations stipulées par le Conseil d'Etat pour la Food and Drug Administration.

Deuxièmement, ajouter un, comme article X: «enregistreurs de dispositifs médicaux ou cinéastes à l'extérieur, il devrait être établi en Chine dans le bureau de représentation ou désigné en Chine ont la gestion de la qualité appropriée, la prévention des risques et le contrôle, la capacité à compenser la capacité des entreprises Personne morale en tant qu'agent.

L'agent d'un dispositif médical d'outre-mer ou le mandataire de la personne chargée du classement doit remplir les obligations suivantes:

1) s'occuper de l'enregistrement ou du dépôt des dispositifs médicaux conformément aux dispositions du présent Règlement et assurer la liaison entre le service de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments et le déclarant ou la personne responsable des dispositifs médicaux d'outre-mer;

(2) communiquer rapidement les lois et règlements pertinents et les exigences techniques au déclarant ou à la personne responsable du dossier du dispositif médical étranger et superviser la mise en œuvre;

3) Entreprendre la surveillance des effets indésirables des équipements médicaux importés faisant l'objet de ventes sur le marché intérieur et signaler aux services de surveillance et d'administration des produits alimentaires et pharmaceutiques les effets indésirables des dispositifs médicaux importés en dehors du matériel médical;

4) de coordonner le rappel des produits médicaux après l'inscription des produits médicaux et de faire rapport aux services de surveillance et de gestion des aliments et des médicaments;

5) Aider les services de contrôle et d'administration des produits alimentaires et pharmaceutiques à procéder à des inspections et à des enquêtes illégales sur les personnes enregistrées ou à classer des personnes à l'étranger;

(6) la violation de la qualité des produits et des services connexes, et les déclarants ou déposants de dispositifs médicaux à l'étranger assument conjointement la responsabilité légale.

L 'agent du dispositif médical d' outre - mer ou le mandataire de la personne déclarante doit enregistrer les informations pertinentes auprès du département de la supervision et de l 'administration des aliments et des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité.

Troisièmement, ajouter un, comme article XI: «dispositif médical ou déclarant peut produire ou vendre leur propre matériel médical, peut également être mis en service conformément aux dispositions de la présente ordonnance, avec les conditions appropriées de production d'équipement médical et d'exploitation des équipements médicaux. Lorsqu'un fabricant d'appareils médicaux confie à autrui la production ou l'exploitation, il doit conclure un contrat avec l'entreprise de production et d'exploitation pour clarifier les droits, obligations et responsabilités des deux parties afin de s'assurer que la production et l'exploitation répondent aux exigences du présent règlement.

«Par le dispositif médical enregistreurs ou cinéastes chargés de mener des activités de recherche et développement, des essais cliniques, la production et l'exploitation des entreprises, des institutions et des particuliers, portent les dispositions des lois et règlements et des accords convenus.

4. L'article 10 est remplacé par l'article 13 et le deuxième alinéa est modifié comme suit: «Le dépôt à l'étranger de la première catégorie d'équipements médicaux exportés vers la Chine est contrôlé par le représentant du Conseil d'État sur le territoire chinois. Département de la gestion de soumettre le dossier et le dépôt des autorités compétentes du pays (région) pour permettre l'inscription des documents de vente de matériel médical.

5. L'article 11 est remplacé par l'article 14 et le deuxième alinéa est modifié comme suit: «Le demandeur de l'enregistrement de la deuxième catégorie et de la troisième catégorie d'équipements médicaux en Chine est, par son mandataire en Chine Le demandeur doit présenter la demande d'enregistrement des documents de demande et les pièces justificatives du pays où le demandeur est situé dans le pays où le demandeur est situé dans le pays où se trouve le demandeur.Le dispositif médical innovant non inscrit à l'intérieur et l'extérieur du dispositif médical ne peut être soumis au Les autorités compétentes du pays (région) autorisent la mise en vente de l'équipement médical.

Le troisième paragraphe est modifié comme suit: «La deuxième catégorie, la troisième catégorie d'informations sur la demande d'enregistrement de produit médical dans le rapport d'inspection du produit peut être le rapport d'autotest du demandeur enregistré ou commandée par un organisme d'inspection qualifié.

Sixièmement, du douzième à l'article 16, ajouter un paragraphe au paragraphe 2: «pour le traitement des maladies rares, mortelles et sans traitement efficace des maladies et des interventions d'urgence en cas d'urgence sanitaire Les services de supervision et de gestion de l'équipement, des aliments et des médicaments peuvent être assortis de conditions d'enregistrement et du certificat d'enregistrement d'un instrument médical dans les domaines pertinents.

7. L'article 15 est remplacé par l'article 18 et le troisième alinéa du paragraphe 3 est modifié comme suit: «Lorsque le déclarant ne remplit pas le certificat d'enregistrement d'instrument médical dans le délai prescrit;

Ajouter un élément en tant que quatrième élément: «ne pas collecter les informations sur la sécurité des produits par la surveillance des événements indésirables, ou ne pas effectuer de recherche post-commercialisation, réévaluation et ne peut garantir la sécurité et l'efficacité des produits.

8. L'article 17 devrait être remplacé par l'article 20, et le premier paragraphe est modifié comme suit: «Le matériel médical doit effectuer une évaluation clinique, par le biais de la littérature clinique, des données cliniques, des essais cliniques et d'autres informations sur le produit. Le champ d'application pour confirmer la première catégorie de produits d'équipement médical pour le dossier, pas besoin d'essais cliniques.Application de la deuxième catégorie, la troisième catégorie de l'enregistrement du produit dispositif médical, l'une des circonstances suivantes, peuvent être exemptés des essais cliniques:

Ajouter un paragraphe, comme le troisième paragraphe: «les données cliniques obtenues en dehors du pays, en conformité avec les exigences d'enregistrement de l'équipement médical de la Chine, peuvent être utilisés en Chine pour demander l'enregistrement.

9. L'article 19 devient l'article 22 et le premier alinéa est modifié comme suit: «Lorsque l'essai clinique du troisième type de dispositif médical présente un risque élevé pour le corps humain, il doit être approuvé par le service de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments. Dans les soixante jours ouvrables suivant la date d'acceptation de la demande d'essai clinique, l'administration des produits alimentaires et pharmaceutiques du Conseil d'État décide d'accepter ou non de réaliser l'essai clinique, si la décision n'a pas été prise dans le délai imparti. La troisième catégorie de dispositifs médicaux en danger doit être formulée, ajustée et promulguée par la Food and Drug Administration du Conseil d'Etat.

10, l'ajout d'un, comme le vingt-troisième: «essais cliniques en cours pour le traitement de la vie en danger grave et pas de traitement efficace des maladies de l'équipement médical, l'observation initiale peut bénéficier, et répondre aux exigences éthiques, Convenu qu'il peut être utilisé chez d'autres patients dans un établissement d'essai clinique et que les données de sécurité peuvent être utilisées pour les demandes d'enregistrement.

11. L'article 24 est remplacé par l'article 28 et révisé comme suit: «Le matériel médical vendu en Chine doit être fabriqué conformément aux exigences de la norme de contrôle de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux. Les gens, les entreprises de production doivent être conformes aux exigences des normes de gestion de la qualité de production de matériel médical, établir et améliorer la production de matériel médical et adapter au système de gestion de la qualité et assurer son fonctionnement efficace, en stricte conformité avec les exigences techniques de production. Les dispositifs médicaux sont conformes aux normes et exigences techniques obligatoires pour les produits enregistrés ou déposés.

Le fabricant doit soumettre le rapport d'auto-examen au département de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité directement sous l'autorité du gouvernement central. L 'agent doit se rapporter au département de supervision et d' administration des aliments et des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité directement sous le gouvernement central où le mandataire est situé.

12, le vingt-cinquième à vingt-neuvième, et modifié comme: «les conditions de production de matériel médical changent, ne répondent plus aux exigences du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, enregistreur ou déposant de dispositif médical, production Les entreprises doivent immédiatement prendre des mesures correctives, peuvent affecter la sécurité et l'équipement médical efficace, arrêter immédiatement les activités de production, et les départements de la supervision et de la gestion des aliments et des médicaments du gouvernement local doivent signaler à l'agent que la province, Régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central et des départements de surveillance et de gestion des aliments et des médicaments.

L'article 13 est remplacé par l'article 34 et est ajouté en tant que deuxième paragraphe: «Où se situe le deuxième type de dispositif médical utilisé au cours de la circulation par la gestion de routine pour assurer sa sécurité et son efficacité, Pas besoin d'enregistrer, pas besoin de demander l'enregistrement de la deuxième catégorie de liste de produits d'équipement médical par les départements de supervision et de gestion des aliments et des médicaments du Conseil d'Etat à développer.

L 'article 14 est remplacé par l' article 44 et est modifié comme suit: «L 'entreprise commerciale d' instruments médicaux ne doit pas effectuer de documents non autorisés légalement enregistrés ni de matériel médical périmé, expiré, épuisé et utilisé.

15, le quarante et unième article sera remplacé par l'article 45, et ajouter un paragraphe au premier alinéa: «les unités d'utilisation d'instruments médicaux ne doivent pas utiliser la loi sans enregistrement, sans documents qualifiés et expirées, expirées, à partir de matériel médical . '

16. Remplacer l'article 47 par l'article 51 et ajouter un paragraphe comme premier paragraphe: «Le déclarant d'instrument médical et la personne chargée du classement doivent disposer d'une agence de surveillance des événements indésirables et d'un personnel compatible avec leurs produits et leur taille. Ses produits prennent l'initiative d'effectuer des événements indésirables, ont constaté que les dispositifs médicaux indésirables ou des événements indésirables, doivent être en conformité avec les départements de surveillance et de gestion des aliments et des médicaments Par conséquent, prendre l'initiative de contrôler le risque du produit.

Le paragraphe initial comme le premier paragraphe, et modifié comme: «la production de matériel médical et l'exploitation des entreprises, l'utilisation des unités devrait être la production ou l'utilisation de matériel médical pour effectuer des événements indésirables de surveillance; Enregistreur de dispositif médical de rétroaction ou de la personne de classement, et en conformité avec les dispositions des départements de surveillance et de gestion des aliments et des médicaments du Conseil d'État, au rapport sur les institutions de surveillance des événements indésirables.

Dix-sept, le cinquante-quatre, et modifié comme: «dispositif médical enregistrant, le dépôt, la production et l'exploitation des entreprises, l'utilisation des unités devrait être dispositif médical surveillance des événements indésirables des institutions technologiques, la surveillance et la gestion des aliments et des drogues Pour mener l'enquête sur les événements indésirables dans les dispositifs médicaux.

L'article 18 est remplacé par l'article 55 et le premier alinéa est modifié comme suit: «Lorsque le déclarant d'instrument médical ou la personne responsable du classement prend l'initiative d'effectuer la réévaluation du dispositif médical répertorié dans l'une des circonstances suivantes:

(A) selon le développement de la recherche scientifique, la sécurité des dispositifs médicaux, la compréhension efficace du changement;

(B) la surveillance des événements indésirables du dispositif médical, les résultats de l'évaluation montrent que les dispositifs médicaux peuvent être défectueux;

(3) d'autres circonstances stipulées par les départements de supervision et d'administration des aliments et drogues dans le cadre du Conseil d'Etat qui doivent être réévalués.

Si le déclarant d'instrument médical ou la personne déclarante omet d'exécuter l'obligation de réévaluation de l'équipement médical, le service de surveillance et d'administration des aliments et drogues au niveau provincial ou supérieur doit ordonner au déclarant d'instrument médical ou à la personne effectuant la réévaluation. Les départements provinciaux et au-dessus de la supervision et de la gestion des aliments et drogues peuvent organiser directement la réévaluation du matériel médical.

Le paragraphe 2 original comme le troisième paragraphe, et modifié comme: «dispositif médical enregistreur ou le dépôt devrait être basé sur les résultats de réévaluation, les dispositifs médicaux répertoriés ont été l'amélioration continue, selon les dispositions des changements d'enregistrement ou des changements record. Que l'équipement médical enregistré ne peut être sûr et efficace, Le service émetteur original doit annuler le certificat d'enregistrement d'instrument médical ou annuler le document et le publier. Il n'est pas autorisé à produire, importer, exploiter et utiliser le dispositif médical qui a été annulé ou enregistré équipement médical.

Dix-neuf, le cinquante-deuxième article à l'article 56, et modifié en tant que: «enregistreurs de dispositifs médicaux ou cinéastes ont constaté que leur production de matériel médical ne répond pas aux normes obligatoires, enregistrées ou produits techniques exigences ou Il y a d'autres défauts, ils doivent cesser immédiatement la production et informer les entreprises de production concernées, et les consommateurs de cesser d'utiliser l'unité de production, la commercialisation et l'utilisation rappel des dispositifs médicaux déjà sur le marché, de prendre des mesures correctives, telles que la destruction des documents liés à l'affaire, la divulgation de renseignements pertinents, Et le dispositif médical de rappel et de traitement aux services de supervision et de gestion des aliments et des médicaments et aux services de santé en charge du rapport.

Si la production et l'exploitation de matériel médical se font dans la production et l'exploitation de dispositifs médicaux, la production et l'exploitation sont immédiatement arrêtées et les entreprises de production et d'exploitation, les unités et les consommateurs concernés sont notifiés et l'opération et la notification enregistrées. Cela devrait appartenir aux dispositions du paragraphe précédent besoin de rappeler le matériel médical, devrait être immédiatement rappelé.

« Personne d'enregistrement des dispositifs médicaux ou des personnes de dépôt, la production et l'exploitation des entreprises ne sont pas mises en œuvre conformément aux dispositions du présent rappel de l'article ou cessent d'exploitation des autorités alimentaires et l'administration des médicaments peut ordonner le rappel ou cesse de fonctionner. »

Vingt-neuf, ajouter un, comme l'article 57: «l'établissement national du système d'inspection professionnelle du matériel médical.Le gouvernement populaire au-dessus du niveau des départements de supervision et de gestion des aliments et drogues mis en place des agences spécialisées, avec un personnel spécialisé. Les départements gouvernementaux de supervision et d'administration des aliments et des médicaments peuvent déployer les inspecteurs des départements de supervision et d'administration des aliments et des médicaments des gouvernements populaires aux niveaux inférieurs.

Les services de supervision et de gestion des aliments et des médicaments des inspecteurs pour mettre en œuvre la gestion de la classification, et la mise en place de l'évaluation, la rémunération, la promotion et d'autres mécanismes d'incitation et de retenue.

(1) si le déclarant d'instrument médical, la personne qui dépose et l'entreprise de fabrication sont en conformité avec les exigences techniques du produit enregistré ou déposé, et, conformément aux dispositions de l'article 58, Organisation de la production

2) si le système de gestion de la qualité du déclarant d'instrument médical, de la personne effectuant le classement et de l'entreprise de production est maintenu de manière efficace;

(3) si les conditions de production et d'exploitation des déclarants d'instruments médicaux, des archivistes et des entreprises de production et d'exploitation continuent de satisfaire aux exigences légales.

L'article 22 est remplacé par l'article 62 et le troisième alinéa est modifié comme suit: «Lorsque les parties s'opposent aux résultats de l'inspection de l'institution d'inspection des dispositifs médicaux, elle peut, à compter de la date de réception du résultat de l'inspection. Dans un jour ouvrable à la surveillance alimentaire et de contrôle des médicaments du Conseil d'Etat et les départements de gestion publiés dans la liste des agences de réinspection dans les organismes d'inspection des dispositifs médicaux de soumettre une demande de réexamen.Application du demandeur n'a pas soumis un réexamen des résultats des tests. L'agence d'inspection du matériel doit faire une révision dans le délai imparti par le département de supervision et d'administration des aliments et des médicaments du Conseil d'État, et la conclusion de l'examen est la conclusion finale de l'inspection.

Xxiii, l'article 66 sera modifié à l'article 71 et le premier paragraphe modifié comme suit: « (b) les dispositifs médicaux ou les personnes enregistrées dépôt, sociétés de production enregistrées ou non conformément au dossier exigences techniques de production, ou ne parvient pas à établir un système de gestion de la qualité conformément aux dispositions du présent règlement et de maintenir un bon fonctionnement; '

Le premier élément du troisième modifié comme suit: « (c) la gestion, l'utilisation de documents non-qualification, a expiré, invalide, dehors, équipements médicaux d'occasion, ou l'utilisation de dispositifs médicaux non enregistrés conformément à la loi; »

Un paragraphe est ajouté comme deuxième alinéa: « sur les équipements médicaux importés, sa production en violation des dispositions pertinentes de l'article 28 de l'ordonnance peut être faite d'après les entretiens de droit, de rectification, a émis des lettres de mise en garde, la suspension des importations, rappel de supervision, de suspendre les ventes Utilisez, ne pas renouveler l'enregistrement et d'autres décisions, les circonstances sont graves, vous pouvez révoquer le certificat d'enregistrement de dispositif médical ou annuler le dossier du bon.

XXIV sera modifié à l'article 68 et l'article 73 de la première modifié comme suit: « (a) inscrit des dispositifs médicaux ou Filer, les fabricants ne sont pas soumis conformément aux exigences du rapport d'inspection du système de management de la qualité ';

Le dixième modifié comme suit: « (j) la personne inscrite ou Filer dispositifs médicaux, la production et le fonctionnement des entreprises, l'utilisation des unités n'a pas effectué dispositif médical événement indésirable surveillance conformément aux dispositions de la présente ordonnance, aucun effet indésirable n'a été signalé conformément aux exigences, ou les effets indésirables des dispositifs médicaux Surveillance des agences de technologie, des organismes de réglementation des aliments et des médicaments pour mener l'enquête sur les événements indésirables ne correspond pas.

XXV, a ajouté que l'article 74: « personne inscrite Medical Device ou le dossier ne parvient pas à exécuter conformément aux dispositions de la présente ordonnance de réévaluation des dispositifs médicaux, cachés et les résultats de l'évaluation devraient être effectués sans demande d'annulation, ou sur les aliments et drogues les autorités de régulation ont organisé une réévaluation des dispositifs médicaux ne sont pas coopératifs, commandés par les gouvernements au-dessus de la nourriture au niveau du comté et le département de supervision et la gestion des médicaments des services correctionnels du peuple, donner un avertissement, refuser de corriger, d'une amende de 20.000 yuans de plus de 5000 yuans, l'original Inscrivez-vous ou déconnecter le certificat d'enregistrement de dispositif médical service d'enregistrement fait ou la décision d'annuler l'enregistrement, et en temps opportun au public ».

XXVI, a ajouté que l'article 75: « agent de l'équipement médical d'importation ne remplit pas ses fonctions conformément aux dispositions pertinentes du présent règlement, donner un avertissement ou au-dessus des aliments au niveau du comté et services de l'administration des médicaments a ordonné de faire des corrections, et peut imposer 50000 plus de 10 millions de yuans fins, refusent de corriger, l'ordre de suspendre les importations de matériel médical, les circonstances sont graves, l'agence et la personne responsable dans les cinq ans ne doivent pas se livrer à l'importation de dispositifs médicaux activités relevant de l'agence.

Xxvii, a ajouté que l'article 79: « les gens d'enregistrement des dispositifs médicaux, pour l'enregistrement, la production et l'utilisation des entreprises en violation de la présente loi, l'une des circonstances suivantes, en plus de l'unité sera puni conformément aux dispositions ci-dessus du présent chapitre en outre, également pour le représentant légal, personne responsable, directement en charge et d'autres directement responsables du personnel à son dernier revenu annuel de plus de 30% 1 fois l'amende:

(I) l'exécution intentionnelle d'une infraction ou l'existence d'une négligence grave;

(2) les circonstances de l'infraction sont graves et la nature est mauvaise;

« (C) l'infraction a causé de graves conséquences ou autre impact social indésirable grave ».

Cet amendement entrera en vigueur à la date de promulgation.

« Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » Selon cette décision de modifier en conséquence et promulgués re.

Article 1 Ces règlements sont formulés dans le but d'assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, pour assurer la santé et la sécurité des personnes.

Article 2 Le développement, la production, l'exploitation et l'utilisation des dispositifs médicaux ainsi que leur surveillance et leur administration sur le territoire de la République populaire de Chine doivent être conformes aux dispositions suivantes.

Article 3 Aliments du Conseil d'Etat Drogues Les services de supervision et d'administration sont responsables de la supervision et de l'administration du matériel médical dans tout le pays. Les services compétents relevant du Conseil d'État sont responsables de la supervision et de l'administration des dispositifs médicaux dans leurs domaines de responsabilité respectifs.

Les services de supervision et d'administration des aliments et des médicaments des gouvernements locaux au niveau ou au-dessus du niveau du district seront responsables de la supervision et de l'administration des dispositifs médicaux dans leurs zones administratives respectives.

Le département de supervision et d'administration des aliments et des médicaments du Conseil d'État coopère avec les services compétents relevant du Conseil d'État et met en œuvre la planification et les politiques nationales de l'industrie des dispositifs médicaux.

Article 4 L'Etat classe les dispositifs médicaux en fonction du degré de risque.

La première catégorie est un faible degré de risque, la mise en œuvre de la gestion de routine peut garantir son équipement médical sûr et efficace.

La deuxième catégorie est un risque modeste qui nécessite un contrôle strict de la gestion pour assurer son dispositif médical sûr et efficace.

La troisième catégorie est un risque élevé, besoin de prendre des mesures spéciales pour contrôler strictement la gestion pour assurer son équipement médical sûr et efficace.

Évaluation du degré de risque de l'équipement médical, l'équipement médical doit être considéré comme le but prévu, les caractéristiques structurelles, l'utilisation de méthodes et d'autres facteurs.

Le service de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments du Conseil d'État est chargé de formuler les règles de classification et de classification des dispositifs médicaux et d'analyser et d'évaluer, en fonction de la production, du fonctionnement et de l'utilisation des dispositifs médicaux. Annuaire, devrait pleinement écouter les entreprises de fabrication de dispositifs médicaux et l'utilisation des unités, des organisations de l'industrie, et les points de vue de la pratique internationale de classification de l'équipement médical.Catalogue dispositif médical devrait être publié à la communauté.

Article 5 Le développement des dispositifs médicaux doit suivre les principes de sécurité, d'efficacité et de conservation. L'Etat encourage la recherche et l'innovation des dispositifs médicaux, joue le rôle de mécanisme de marché, favorise la vulgarisation et l'application de nouveaux dispositifs médicaux et favorise le développement des dispositifs médicaux.

Article 6 Les dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes nationales obligatoires pour les dispositifs médicaux et, en l'absence de norme nationale obligatoire, ils doivent être conformes à la norme industrielle obligatoire en matière d'équipement médical.

La liste des dispositifs médicaux utilisés par le Conseil d'Etat doit être établie par le département de contrôle des aliments et des médicaments du Conseil d'Etat, en collaboration avec le département d'hygiène et de planification familiale du Conseil d'Etat. Conception, processus de production, la désinfection et la technologie de stérilisation pour améliorer l'utilisation de la réutilisation peut assurer un équipement médical sûr et efficace, devrait être ajusté à une utilisation unique du répertoire de matériel médical.

Article 7 L'organisation de l'industrie des dispositifs médicaux doit renforcer l'autodiscipline de l'industrie, promouvoir la construction du système de crédit, inciter les entreprises à exercer leurs activités de production et d'activité conformément à la loi et guider les entreprises vers l'honnêteté et la confiance.

L'article VIII de la première catégorie d'équipements médicaux pour la gestion des dossiers de produits, la deuxième catégorie, la troisième catégorie de matériel médical pour mettre en œuvre la gestion de l'enregistrement des produits.

Article 9 Le déclarant ou le déclarant d'un instrument médical met le produit sur le marché en son propre nom et possède les capacités correspondantes de gestion de la qualité, de prévention et de contrôle des risques, de recherche continue et de compensation de responsabilité. , Peut être retracée au cycle de vie complet de l'équipement médical pour assumer la responsabilité légale.

Le déclarant d'instrument médical ou la personne déclarante remplit les obligations suivantes:

(1) établir un système de gestion de la qualité compatible avec le produit et maintenir un fonctionnement efficace, un auto-examen du fonctionnement du système de gestion de la qualité sur une base régulière et soumettre au département d'autocontrôle;

(B) d'établir un plan de recherche et de contrôle des risques continue après l'introduction en bourse et de veiller à sa mise en œuvre effective;

(3) effectuer des travaux de surveillance et de réévaluation des événements indésirables conformément à la loi;

4) Mettre en place un système de traçage des produits et de rappel et maintien d'un fonctionnement efficace;

(5) Autres obligations stipulées par l'administration des aliments et drogues du Conseil d'Etat.

Article 10 Enregistrement des dispositifs médicaux en personne ou personnes dépôt à l'étranger, devrait son bureau de représentation établi en Chine ou tout autre territoire désigné de notre pays ont la gestion de la qualité appropriée, la maîtrise des risques, la capacité de la responsabilité des entreprises en tant qu'agent.

Le déclarant d'instrument médical étranger ou son mandataire doit remplir les obligations suivantes:

(A) une demande d'enregistrement ou le dépôt des dispositifs médicaux pour contacter la transaction, et est responsable de entre l'alimentation et les services de l'administration des médicaments et des dispositifs médicaux inscrite étranger ou personne qui dépose conformément aux dispositions de la présente ordonnance;

(B) de dépôt en temps opportun ou la personne inscrite qui transmettent les règlements et exigences techniques à l'équipement médical étranger et superviser la mise en œuvre;

(Iii) supposent les importations de surveillance des événements indésirables du territoire de vente de matériel médical, et de signaler rapidement les dispositifs médicaux des événements indésirables se sont produits dans les importations de matériel médical en dehors des services alimentaires et de l'administration des médicaments;

4) de coordonner le rappel des produits après l'inscription des dispositifs médicaux et de faire rapport au service de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments;

(E) aider les services alimentaires et de l'administration des médicaments à effectuer des contrôles sur les personnes en dehors de l'enregistrement des dispositifs médicaux ou le dépôt et les violations de l'enquête humaine;

(F) de la qualité du produit et les violations de service connexes, et les enregistreurs de dispositifs médicaux étrangers ou agents de dépôt assumer conjointement la responsabilité légale.

L'agent d'un dispositif médical étranger enregistré ou déposant dépose les informations pertinentes auprès du service de gestion des aliments et des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité directement auprès du gouvernement central où se trouve le dispositif médical.

Article 11 Les déclarants ou remplisseurs d'instruments médicaux peuvent produire ou vendre eux-mêmes des dispositifs médicaux ou confier à des entreprises de fabrication d'instruments médicaux qui satisfont aux exigences du présent règlement la fabrication ou la vente de dispositifs médicaux avec les conditions correspondantes. les ventes devraient être signés avec des entreprises de fabrication covenants dispositif médical de confiance, en précisant les droits, obligations et responsabilités qui lui sont confiées pour assurer la production et à l'exploitation des entreprises répondent aux exigences du présent règlement.

Par le titulaire ou le dépôt de matériel médical de recherche et de développement mis en service, les essais cliniques, la production et le fonctionnement des entreprises, institutions et particuliers doivent porter la responsabilité légale et les règlements stipulés dans l'accord.

Article XII de la première classe de dispositifs médicaux enregistrement des produits et des applications pour la deuxième classe, dispositif médical de troisième classe enregistrement du produit, présente les informations suivantes:

(A) des informations sur l'analyse des risques liés aux produits;

(B) les exigences techniques du produit;

(C) le rapport d'inspection du produit;

(D) l'évaluation clinique de l'information;

(E) des brochures sur les produits et des échantillons d'étiquettes;

(Vi) et le développement de produits, la documentation du système de gestion de la qualité liée à la production;

(7) Autres informations requises pour prouver que le produit est sûr et efficace.

Demandeurs d'enregistrement de dispositifs médicaux, les remplisseurs devraient être responsables de l'authenticité de l'information soumise.

Article 13, dispositifs médicaux enregistrement des produits, soumettre les documents déposés à la nourriture du gouvernement populaire municipal et les services d'administration de médicaments où il est situé par l'enregistrement d'entre eux, les rapports d'inspection peut être déposé autodéclaration de la personne, les données d'évaluation clinique les essais cliniques rapport ne comprend pas les données peuvent être obtenues par la littérature, des produits similaires dans l'utilisation clinique des dispositifs médicaux éprouvés sont des informations sûres et efficaces.

La première classe des exportations de matériel médical aux fabricants d'outre-mer dans notre Filer pays, établies en Chine par l'organe représentatif du territoire de la Chine ou désignés comme agent d'entreprise, de soumettre à l'enregistrement des informations d'enregistrement et à la nourriture et le service de supervision et la gestion des médicaments dans l'État autorité compétente du pays (régional) autorisent la commercialisation des dispositifs médicaux et des documents commerciaux.

Questions abordées dans les changements de dépôts, devrait demander au ministère d'enregistrement a changé le dossier.

Article 14 Lors de l'application enregistrement du produit instrument médical de classe II, le demandeur d'inscription doit être faite par les documents de demande d'inscription aux provinces, régions autonomes et municipalités départements alimentaires et l'administration des médicaments. Une demande d'enregistrement de l'appareil médical de classe III produit, le demandeur doit présenter l'enregistrement État Food and Drug Administration de soumettre des informations de demande d'enregistrement.

Le demandeur de l'enregistrement d'un fabricant étranger qui exporte les deuxième et troisième catégories de dispositifs médicaux en Chine doit, par le bureau de représentation établi en Chine ou l'agent désigné en tant que personne morale d'entreprise en Chine, soumettre à la FDA Le demandeur de l'enregistrement de la demande d'enregistrement et le pays où le demandeur est situé dans le pays où le demandeur est situé pour permettre l'inscription du dispositif médical.Le dispositif médical innovant non répertorié dans le territoire ne peut être soumis au pays où le demandeur est situé Preuve de l'inscription de l'équipement.

La deuxième catégorie, la troisième catégorie d'informations d'application d'enregistrement de produit médical dans le rapport d'inspection produit doit être délivré par le rapport d'inspection de l'agence d'inspection de l'appareil médical peut être enregistré rapport d'auto-test du demandeur ou une agence d'inspection de dispositif médical qualifié a publié un rapport d'essai Les données d'évaluation clinique doivent inclure les rapports d'essais cliniques, à l'exception des dispositifs médicaux exemptés des essais cliniques conformément aux dispositions de l'article 17 du présent règlement.

Article 15 Le service de surveillance et d'administration des aliments et drogues qui accepte la demande d'enregistrement transmet la demande d'enregistrement à l'organisme de contrôle technique dans les trois jours ouvrables à compter de la date d'acceptation et l'organisme de contrôle technique supervise l'administration des aliments et des médicaments. Département de soumettre un examen.

Article 16 Le service de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments accepte la demande d'enregistrement dans les vingt jours ouvrables suivant la réception de l'avis d'examen et, s'il remplit les conditions de sécurité et de validité, il peut enregistrer et délivrer un certificat d'enregistrement. Répondez aux exigences, ne vous inscrivez pas et expliquez les raisons par écrit.

Les services de supervision et de gestion des aliments et des médicaments peuvent joindre les conditions d'enregistrement et d'enregistrement des dispositifs médicaux aux dispositions pertinentes du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux pour le traitement des maladies rares, des maladies graves, des urgences de santé publique urgentes et d'autres dispositifs médicaux. Les questions

Si le département de contrôle des aliments et drogues du Conseil d'État estime nécessaire de vérifier le système de gestion de la qualité lors de l'examen technique des dispositifs médicaux importés, il organise le système de gestion de la qualité pour vérifier les institutions techniques.

Article XVII a enregistré la deuxième classe, troisième produits de dispositifs médicaux de classe, sa conception, les matériaux, la technologie de production, champ d'application, l'utilisation de méthodes changent considérablement et peuvent affecter les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces, la personne inscrite devrait demander au ministère d'inscription pour demander le changement des formalités d'inscription, modification non substantielle n'affecte pas les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces, les changements devraient demander au ministère de l'enregistrement.

Article XVIII Certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux est valable pour 5 ans. Besoins de prolonger l'expiration de l'enregistrement est déposée, enregistrée dans la suite de l'expiration du service d'enregistrement d'origine il y a six mois.

Outre les circonstances spécifiées au paragraphe 3 du présent article, à la suite de la demande d'enregistrement des services alimentaires et de surveillance des médicaments et de gestion doit prendre une décision d'approuver la prorogation avant l'expiration de la date de validité de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Décision échues est réputée approuver la prolongation.

Dans l'une des circonstances suivantes, ne continuez pas à vous inscrire:

(1) Lorsque l'inscrit omet de déposer une demande de continuation dans le délai prescrit;

(2) La norme obligatoire pour les dispositifs médicaux a été révisée et l'équipement médical pour le renouvellement de l'application ne peut pas répondre aux nouvelles exigences;

(C) (iii) pour le traitement des maladies rares et à répondre aux urgences de santé publique dans le besoin urgent de matériel médical, carte d'enregistrement de matériel médical questions inachevées prévues dans le délai prescrit. L'approbation conditionnelle, l'enregistrement ne respecte pas ce délai Dans le certificat d'enregistrement d'instrument médical pour compléter l'affaire;

(4) omettre de collecter des informations sur la sécurité des produits en surveillant les événements indésirables ou en ne procédant pas aux études et à la réévaluation après commercialisation, et ne peut garantir la sécurité et l'efficacité des produits.

L'article 19 n'a pas été inclus dans le développement de nouveaux dispositifs médicaux catégorie, le demandeur peut demander directement l'enregistrement du produit conformément aux dispositions de la présente ordonnance relative à la classe III dispositif médical enregistrement du produit, il peut être jugé conformément aux règles de classification à la catégorie alimentaire du Conseil d'Etat L'autorité de réglementation des médicaments doit demander l'enregistrement ou procéder au dépôt du produit conformément aux dispositions du présent Règlement après la demande de confirmation de la catégorie.

Le service de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments du Conseil d'État détermine les catégories en fonction du degré de risque, et les dispositifs médicaux enregistrés sont inscrits dans le catalogue à temps. Dans les 20 jours ouvrables à compter de la date de l'appareil médical pour déterminer le type et informer le demandeur.

Article 20 Les dispositifs médicaux doivent effectuer l'évaluation clinique, la documentation clinique, les données d'expérience cliniques, les essais cliniques et d'autres informations sur la conformité du produit aux exigences ou au champ d'application pour confirmer le premier type de produit médical. L'application de la deuxième catégorie, la troisième catégorie d'enregistrement des produits médicaux, devrait être des essais cliniques, mais l'une des circonstances suivantes peut être exemptée des essais cliniques:

(A) le mécanisme de travail est clair, les stéréotypes de conception, le processus de production est mature, a été répertorié avec la même variété de dispositifs médicaux pendant de nombreuses années et aucun enregistrement des événements indésirables graves, ne change pas l'utilisation de routine;

(B) à travers l'évaluation non clinique pour prouver que le dispositif médical sûr et efficace;

(C) à travers le même type d'essais cliniques de matériel médical ou l'utilisation clinique des données obtenues par l'analyse et l'évaluation, pour prouver que le dispositif médical sûr et efficace.

La liste des dispositifs médicaux exemptés des essais cliniques doit être formulée, ajustée et promulguée par la Food and Drug Administration du Conseil d'Etat.

Les données cliniques étrangères obtenues conformément aux exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux chinois peuvent être utilisées en Chine pour demander l'enregistrement.

Article 21 Les essais cliniques des dispositifs médicaux doivent être réalisés conformément aux exigences du contrôle qualité des essais cliniques des dispositifs médicaux et réalisés dans des établissements d'essais cliniques soumis aux conditions correspondantes et supervisés par le gouvernement populaire des provinces, régions autonomes et municipalités relevant directement du gouvernement central. Le service compétent de l'administration des aliments et des médicaments pour les essais cliniques doit informer le département compétent de la surveillance des aliments et des médicaments et le département des soins de santé au même niveau du lieu où se trouve l'établissement d'essais cliniques.

Les établissements d'essais cliniques de matériel médical devraient avoir les conditions et les pratiques de gestion des dossiers et les pratiques de gestion des essais cliniques, par les départements de supervision et de gestion des aliments et drogues du Conseil d'Etat en charge du développement et de la publication de la santé.

Article 22 L'essai clinique du dispositif médical de troisième catégorie doit être approuvé par le département de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments relevant du Conseil d'État, Le demandeur peut effectuer des essais cliniques dans la journée ouvrable pour décider s'il convient d'effectuer des essais cliniques, les essais cliniques du corps humain a un risque plus élevé de la troisième catégorie de dispositifs médicaux par les départements de supervision et de gestion des aliments et drogues. Annoncé.

La Food and Drug Administration du Conseil d'Etat pour l'examen et l'approbation des essais cliniques, devrait être supposé à l'équipement d'essai clinique, le personnel professionnel et d'autres conditions, le risque de dispositif médical, plan d'implantation d'essai clinique Analyse.Pour permettre les essais cliniques, devrait être informé des essais cliniques et des institutions d'essais cliniques situés dans les provinces, les régions autonomes et les municipalités directement sous la Direction des aliments et des médicaments du gouvernement central et les départements de la santé en charge des départements de santé.

Article 23 Les dispositifs médicaux qui réalisent des essais cliniques pour le traitement de maladies mettant en danger le pronostic vital et inefficaces dans le traitement du traitement peuvent être préparés avec succès et peuvent satisfaire aux exigences éthiques et peuvent, après consentement éclairé, mener des essais cliniques Au sein de l'organisation pour les autres patients, les données de sécurité peuvent être utilisées pour enregistrer l'application.

Article 24 Dans la fabrication du matériel médical, les conditions suivantes doivent être remplies:

(A) il existe un site de production adapté à la production d'équipements médicaux, de conditions environnementales, d'équipements de production et de personnel professionnel et technique;

(2) Ceux qui effectuent l'inspection de la qualité de l'équipement médical produit ou les inspecteurs à plein temps et l'équipement d'essai;

(3) pour assurer la qualité du système de gestion de matériel médical;

(D) avoir la capacité de s'adapter à la production de matériel médical service après-vente;

(5) le développement de produits, les exigences de documentation de processus de production.

Article 25 Quiconque s'engage dans la production de dispositifs médicaux de première catégorie est déposé auprès du service de contrôle et d'administration des aliments et des médicaments du gouvernement populaire local au niveau local et établi par l'entreprise de production et soumet ses pièces justificatives dans les conditions prévues à l'article 20 du présent règlement.

Article 26 L'entreprise de production demande au service du contrôle et de l'administration des aliments et des médicaments du gouvernement populaire de la province, de la région autonome ou de la municipalité directement auprès du gouvernement central de lui délivrer une licence de production et de la soumettre aux conditions prévues à l'article 20 du présent règlement. De la preuve d'information et de la production de la carte d'enregistrement du matériel médical.

Dans les 30 jours ouvrables suivant la date d'acceptation, le service de contrôle et d'administration des aliments et des médicaments examine les documents de demande et effectue les vérifications conformément aux exigences du règlement de contrôle qualité pour la production de dispositifs médicaux. Conditionnel, accordé la permission et délivré à la licence de production de dispositif médical, ne répondent pas aux exigences des conditions, sans autorisation et une explication écrite des raisons.

La licence de production d'un instrument médical est valable pour 5 ans et si la date d'expiration est requise, la procédure de continuation doit être suivie conformément aux lois et règlements applicables de la licence administrative.

Article 27 Les règles de contrôle de qualité pour la production de dispositifs médicaux doivent clairement stipuler la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, l'état des équipements de production, l'approvisionnement en matières premières, le contrôle des processus de production, la création d'entreprises et le personnel.

L'article 28 des dispositifs médicaux commercialisés en Chine, la production de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences des bonnes pratiques de fabrication de titulaire ou de matériel médical Filer, les fabricants devraient suivre les équipements médicaux standards exigences de gestion de la qualité de la production, mettre en place et d'améliorer équipements médicaux et d'adapter le système de gestion de la qualité de la production et assurer son bon fonctionnement, le strict respect du produit enregistré ou le dépôt des exigences techniques de production pour assurer l'usine de matériel médical conformément aux normes obligatoires ainsi que enregistrées ou le dépôt d'exigences techniques.

titulaire d'appareils médicaux ou Filer, les fabricants devraient régulièrement sur le fonctionnement du système de gestion de la qualité de l'auto-examen, l'auto-examen et de soumettre un rapport aux provinces locales, les régions autonomes et les municipalités des départements d'administration des aliments et drogues, les importations de dispositifs médicaux devrait, par sa Agent rapporte aux provinces Avocat, régions autonomes et municipalités alimentaires et les services de supervision et de gestion des médicaments.

Article 29 Le dispositif médical conditions de production du fabricant changement, ne répond plus aux exigences du système de gestion de la qualité de dispositifs médicaux de titulaire de dispositif médical ou Filer, les fabricants devraient prendre des mesures correctives immédiates, sont susceptibles d'affecter les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces doit immédiatement cesser ses activités de production, et les gouvernements des gens à la nourriture au niveau du comté et des rapports département de supervision et de gestion des médicaments, l'importation de dispositifs médicaux doivent, par ses agents à une province de l'emplacement de l'agent, l'alimentation des régions autonomes et des municipalités et des rapports de service de réglementation des médicaments.

L'article 30 des dispositifs médicaux doivent utiliser des noms génériques des noms génériques doivent être conformes aux services alimentaires et de l'administration des médicaments des règles de nommage des instruments médicaux du Conseil d'Etat.

L'article 31 des dispositifs médicaux devrait avoir l'étiquette d'instructions. Brochures, le contenu de l'étiquette doit être compatible avec le contenu de l'enregistrement ou le dépôt concerné.

spécification des dispositifs médicaux, les étiquettes doivent indiquer les éléments suivants:

(A) nom commun, le modèle, la spécification;

(B) le nom et l'adresse, l'adresse de la production et les coordonnées du fabricant;

No. (c) les exigences techniques de l'article;

(D) la date de production et la période d'utilisation ou la date d'expiration;

(5) la performance du produit, la structure principale, le champ d'application;

(6) contre-indications, précautions et autres contenus qui nécessitent des avertissements ou des rappels;

(7) des instructions ou des illustrations d'installation et d'utilisation;

(8) les méthodes d'entretien et de maintenance, les conditions spéciales de stockage, les méthodes;

(9) les exigences techniques du produit doivent être spécifiées dans l'autre contenu.

La deuxième catégorie, la troisième catégorie d'équipement médical, devrait également indiquer le numéro du certificat d'enregistrement d'un instrument médical et le nom, l'adresse et les coordonnées du titulaire du dispositif médical.

Les dispositifs médicaux qui sont utilisés par les consommateurs eux-mêmes devraient également avoir des instructions spéciales pour une utilisation sûre.

Article 32 La partie chargée de la gestion est responsable de la qualité des équipements médicaux commandés par la partie mandatée, et le fabricant du dispositif médical est soumis aux conditions de production correspondantes conformément aux dispositions du présent règlement, et la partie qui confie renforce la production La gestion du comportement, pour s'assurer qu'il est en conformité avec les exigences légales de production.

Le risque élevé de dispositifs médicaux implantables ne doit pas être commandé pour produire, le répertoire spécifique par les départements de supervision et de gestion des aliments et des drogues du Conseil d'Etat pour développer, ajuster et publier.

Article 33 Dans le cadre des activités du matériel médical, il doit exister un lieu d'exploitation et des conditions de stockage compatibles avec l'ampleur et la portée de l'activité, le système de gestion de la qualité et l'organisation de gestion de la qualité.

Article 34 Quiconque se livre au deuxième type de dispositif médical doit être déposé auprès du service de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments du gouvernement populaire municipal du district où l'entreprise est située dans le district où se trouve l'entreprise et prouver qu'il remplit les conditions prévues à l'article 29 du présent règlement.

Opérant dans le processus de circulation par la gestion régulière pour assurer sa sécurité et l'efficacité de la deuxième catégorie de matériel médical, sans la nécessité de déposer pour le dossier de la deuxième catégorie de matériel médical liste de produits par les ministères de supervision et de gestion.

Article 35 dans la classe III affaires des dispositifs médicaux, les entreprises doivent faire une demande de permis d'exploitation alimentaire du gouvernement populaire municipal et les services de l'administration des médicaments où il se trouve et des informations d'appui Émanant sa conformité aux conditions de l'article 29 de l'ordonnance .

Date d'acceptation de la demande de licence d'exploitation pour les autorités alimentaires et l'administration des médicaments doit accepter, dans les 30 jours ouvrables pour examiner, le cas échéant, la vérification du respect des conditions de la licence accordée et a délivré un permis d'exploitation de l'équipement médical, les conditions de non-conformité , Sans permission et avec des raisons écrites.

licence d'exploitation de l'équipement médical est valide pour 5 ans. besoins de prolonger l'expiration, pour la poursuite des formalités conformément à la loi sur les licences administratives.

Article 36 entreprises de matériel médical, l'utilisation d'unités achetées matériel médical, doit vérifier la conformité des documents de qualification des fournisseurs et des dispositifs médicaux, la mise en place du système de dossiers de contrôle d'entrée. La deuxième classe, troisième classe équipements médicaux commerce de gros Et le troisième type d'opérateurs de vente au détail de matériel médical, mais aussi la mise en place du système de dossiers de vente.

Les éléments de journal comprennent:

(A) le nom du dispositif médical, le modèle, la taille, la quantité;

(B) la production de numéro de lot d'équipement médical, valide, date de vente;

(C) le nom du fabricant;

(4) Nom, adresse et coordonnées du fournisseur ou de l'acheteur;

(E) documents de licence connexes tels que le nombre.

les dossiers d'inspection d'achat et des documents de vente doivent être véridiques, et gardé la limite délai prescrit la nourriture et service supervision et la gestion des médicaments dans l'État. L'État encourage l'utilisation des technologies de pointe pour l'enregistrement.

Article 37 transport, le stockage des dispositifs médicaux, les équipements médicaux doivent satisfaire aux exigences de l'étiquetage et les étiquettes, la température, l'humidité et d'autres conditions environnementales ont des exigences particulières, des mesures appropriées doivent être prises pour assurer la sécurité des dispositifs médicaux, efficaces.

Article 38 unités doivent être utilisés dans des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux dans les espèces, les conditions et le nombre d'espaces de stockage adaptés. Les dispositifs médicaux doivent renforcer la formation technique du personnel, conformément à la spécification du produit, les normes de fonctionnement qualifiés exigent Équipement médical

Utilisation de la configuration de l'unité de dispositifs médicaux de gros équipements médicaux doit répondre à la configuration de l'équipement médical à grande échelle de la planification Ministère des autorités de planification sanitaire Etat de se développer, son orientation fonctionnelle, le service clinique doit adapter, les conditions techniques appropriées, les installations et les qualifications requises, la capacité professionnelle le personnel technique et approuvé par les gouvernements populaires au niveau ou au-dessus du service de santé provincial chargé de la planification, la configuration des équipements médicaux à grande échelle pour obtenir une licence.

approche à grande échelle la gestion de configuration des équipements médicaux en collaboration avec les services compétents du Conseil d'Etat formulées par le ministère de la Santé et le Département d'Etat de la Santé. Le catalogue Grand matériel médical par les services compétents du département du Conseil d'Etat chargé de la planification sanitaire du Conseil d'Etat, le Conseil d'Etat pour approbation avant la mise en œuvre.

Article 39 L'utilisation de l'unité de dispositifs médicaux pour les dispositifs médicaux réutilisables, doivent être traitées conformément aux dispositions du département du Conseil d'Etat chargé du développement de la planification de la santé et de la gestion de la désinfection.

Les dispositifs médicaux jetables ne doivent pas être réutilisés, et ceux qui sont utilisés doivent être détruits et enregistrés conformément aux dispositions pertinentes de l'État.

Article 40 unités de dispositifs médicaux nécessitent une inspection régulière, les essais, l'étalonnage, l'entretien, la maintenance des équipements médicaux, doivent être vérifiés conformément aux exigences des spécifications du produit, les essais, l'étalonnage, l'entretien et l'archivage des dossiers, l'analyse, l'évaluation en temps opportun, assurer que l'équipement médical en bon état pour assurer l'utilisation de la qualité, pour une utilisation à long terme de matériel médical à grande échelle, devrait établir un par un à l'aide des fichiers, enregistre son utilisation, l'entretien, le transfert, l'utilisation effective du temps et d'autres questions moins que le record est tenu de la réglementation des dispositifs médicaux. 5 ans après la fin de la vie de service.

Article 41 L'utilisateur du dispositif médical conserve correctement les matériels d'origine pour l'achat du troisième type de dispositif médical et assure la traçabilité de l'information.

L'utilisation de matériel médical à grande échelle et l'implantation et l'intervention de matériel médical, le matériel médical doit être le nom des principaux paramètres techniques et les informations relatives à l'utilisation de la qualité et la sécurité sont étroitement liés aux informations nécessaires enregistrées dans les dossiers médicaux.

Article 42 Lorsqu'un dispositif médical présente un risque pour la sécurité, l'unité d'utilisation du dispositif médical doit cesser immédiatement de l'utiliser et avertir le fabricant ou toute autre agence responsable de la qualité du produit à réviser, le matériel médical non utilisé pour satisfaire aux normes de sécurité, Ne continuez pas à utiliser.

Article 43 Le département de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments et le département de l'hygiène et de l'hygiène surveillent et gèrent, conformément à leurs fonctions respectives, la qualité des dispositifs médicaux et l'utilisation des dispositifs médicaux dans l'utilisation des liens.

Article 44 Une entreprise commerciale d'appareils médicaux ou une unité d'utilisation ne doit pas utiliser ou utiliser un dispositif médical qui n'a pas été enregistré conformément à la loi, n'a pas de documents qualifiés et expire, échoue, expire et a été utilisé.

Article 45 Une unité d'utilisation de dispositifs médicaux ne doit pas utiliser de matériel médical qui n'a pas été enregistré conformément à la loi, n'a pas de documents qualifiés et expire, échoue ou expire.

Le transfert de matériel médical entre l'utilisation d'unités dans l'utilisation de matériel médical, le cédant doit s'assurer que le transfert de matériel médical est sûr et efficace, ne pas transférer expiré, expiré, éliminé et testé du matériel médical non qualifié.

Article 46 Les dispositifs médicaux importés sont des dispositifs médicaux qui ont été enregistrés ou ont été déposés conformément aux dispositions du chapitre II du présent Règlement.

Les dispositifs médicaux importés doivent avoir des manuels chinois, des étiquettes chinoises, des brochures, des étiquettes conformes aux dispositions de la présente ordonnance et aux normes obligatoires pertinentes, ainsi qu'aux instructions figurant dans le dispositif médical et à l'origine du nom, de l'adresse et des coordonnées. Il n'y a pas de manuel chinois, étiquette chinoise ou manuel, l'étiquette ne répond pas aux dispositions de cet article ne doit pas être importé.

Article 47 Les organismes de contrôle des entrées et des sorties et les organismes de quarantaine effectuent l'inspection des dispositifs médicaux importés conformément à la loi, s'ils ne sont pas qualifiés, ils ne doivent pas les importer.

Aliments et Département de la supervision et la gestion des médicaments du Conseil d'Etat informera sans retard l'enregistrement et le dépôt d'importation de matériel médical à l'inspection nationale d'entrée-sortie et les services de quarantaine. Les autorités d'inspection Emplacement du port d'importation et de quarantaine doivent informer sans délai la nourriture gouvernement populaire municipal et services de l'administration des médicaments districts de siège Importer la situation d'autorisation d'équipement médical.

Article 48 Les entreprises qui exportent des dispositifs médicaux doivent s'assurer que les dispositifs médicaux qu'elles exportent sont conformes aux exigences du pays importateur (région).

Article 49 Les annonces de dispositifs médicaux doivent être véridiques et licites, et ne doivent contenir aucun contenu faux, exagéré ou trompeur.

Publicités de dispositifs médicaux doivent être approuvés par le fabricant de dispositif médical ou un agent des dispositifs médicaux importés des provinces, des régions autonomes et des municipalités alimentaires et services de l'administration des médicaments aux fins d'examen et d'approbation, et l'accès aux documents de dispositifs médicaux d'approbation de publicité. Éditeurs de publicité publient des annonces de matériel médical, devraient être vérifiées à l'avance documents d'approbation de la publicité et leur authenticité, ne pas poster sans l'approbation, l'approbation de l'authenticité des documents sans vérification de contenu publicitaire ou incompatible avec les documents d'approbation des provinces de publicité des dispositifs médicaux, des régions autonomes et municipalités services alimentaires et l'administration des médicaments devraient être publiés Et mettre à jour rapidement la liste des publicités d'appareils médicaux approuvés et le contenu publicitaire approuvé.

Au-dessus des aliments provinciaux gouvernement populaires et les services de l'administration des médicaments a ordonné de suspendre la production, la vente, l'importation et l'utilisation de dispositifs médicaux, ne doit pas publier des annonces relatives au dispositif médical pendant la pause.

Examen de la publicité sur les appareils médicaux en collaboration avec le département de l'administration de l'industrie et le commerce du Conseil d'Etat formulée par la nourriture et de l'administration des médicaments dans le cadre du Conseil d'Etat.

Article 50 L'Etat établit le système de surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux événements indésirables de collecte en temps opportun, d'analyse, d'évaluation et de contrôle.

organismes de surveillance des événements indésirables et à l'article 51 Enregistrement de dispositifs médicaux et le déposant doit être équipé de ses produits et à l'échelle d'adaptation, son initiative de produits pour mener à bien le suivi des événements indésirables, trouver le dispositif médical événement indésirable ou suspects dispositifs médicaux d'événements indésirables, il doit être contrôlé conformément aux dispositions du service de réglementation des médicaments du Conseil d'Etat aux agences dispositif médical technologie alimentaire déclaration des événements indésirables, et l'analyse des enquêtes en temps opportun et l'évaluation, rapport sur les résultats de l'évaluation, le risque de produit de contrôle actif.

Dispositif médical entreprises de fabrication, en utilisant des unités doit produire ou marché ou utilisé du matériel médical pour effectuer le suivi des événements indésirables, trouver le dispositif médical événement indésirable ou présumé événement indésirable, devrait être rétroaction en temps opportun des personnes inscrites sur les dispositifs médicaux ou les disques, et conformément au Conseil d'Etat Food and Drug Administration Département de gestion, signaler à l'organisation technique de suivi des événements indésirables dispositif médical.

Toute unité ou individu a constaté que les événements indésirables du dispositif médical ou des événements indésirables suspects, le droit à la surveillance et la gestion des aliments et des médicaments et la gestion des dispositifs médicaux de surveillance des événements indésirables de dispositif médical à signaler.

Article 52 Le département de supervision et d'administration des aliments et des médicaments du Conseil d'Etat doit renforcer la construction du réseau de surveillance des informations de surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux.

institutions de surveillance des effets indésirables des dispositifs médicaux devraient renforcer la surveillance des dispositifs médicaux informations d'événements indésirables, prendre l'initiative de recueillir des informations sur les événements indésirables, des événements indésirables ou découvrir les rapports d'effets indésirables reçus, il doit être vérifié, l'enquête, l'analyse, l'évaluation des effets indésirables, et Les départements de supervision et de gestion des aliments et des médicaments et les départements de la santé en charge des recommandations de traitement proposées.

Les institutions de technologie de surveillance des événements indésirables dispositif médical doivent publier des informations de contact pour faciliter la production et l'exploitation de l'entreprise de matériel médical, l'utilisation d'unités telles que la déclaration des événements indésirables de matériel médical.

Article 53 La direction de la surveillance et de l'administration des aliments et des médicaments doit, conformément aux résultats de l'évaluation des événements indésirables des dispositifs médicaux, prendre des informations opportunes et ordonner la suspension de la production, des ventes, des importations et des mesures de contrôle.

En collaboration avec les départements chargés de la santé et des soins de subsistance au même niveau et dans les services compétents, les services de surveillance et d'administration des médicaments et des produits pharmaceutiques organisent des enquêtes et des traitements en temps opportun sur les dispositifs médicaux qui provoquent des blessures graves ou mortelles. Surveillance améliorée.

Article 54 Les personnes enregistrées, déclarantes, les entreprises de production et d'exploitation et les unités médicales de dispositifs médicaux doivent coopérer avec l'enquête sur les effets indésirables du dispositif médical menée par les établissements techniques de surveillance des événements indésirables et les services de surveillance et d'administration des aliments et drogues.

Article 55 Dans les cas suivants, le déclarant ou la personne responsable de la surveillance et de l'administration du matériel médical du gouvernement populaire au niveau provincial ou au-dessus prend l'initiative d'effectuer la réévaluation du dispositif médical répertorié sur l'organisme enregistré:

(A) selon le développement de la recherche scientifique, la sécurité des dispositifs médicaux, la compréhension efficace du changement;

(2) la surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux, les résultats de l'évaluation montrent que les dispositifs médicaux peuvent être défectueux;

(3) D'autres circonstances qui doivent être réévaluées par le département de supervision et d'administration des aliments et drogues du Conseil d'Etat.

Lorsque le déclarant ou la personne déclarante omet d'exécuter l'obligation de réévaluation du dispositif médical conformément aux règlements, le service de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments au niveau provincial ou supérieur doit ordonner au déclarant ou à la personne responsable du dispositif médical de procéder à une réévaluation. Peut être directement organisé pour effectuer une réévaluation du matériel médical.

Le déclarant d'instrument médical ou la personne responsable du classement doit apporter des améliorations constantes au dispositif médical répertorié en fonction du résultat de la réévaluation et modifier l'enregistrement ou enregistrer la modification conformément à la stipulation. Le résultat de la réévaluation indique que le dispositif médical enregistré ne peut pas garantir Le déclarant d'instrument médical ou la personne déclarante doit demander l'annulation du certificat d'enregistrement ou l'annuler à temps, si le déclarant d'instrument médical ou le déclarant omet de demander l'annulation du certificat d'enregistrement ou annule le dossier, L'instrument médical qui a été annulé ou enregistré du matériel médical ne doit pas être produit, importé, exploité ou utilisé.

Article 56 Lorsqu'un fabricant de dispositifs médicaux ou une personne déclarante constate que le dispositif médical produit par lui n'est pas conforme à la norme obligatoire, les exigences techniques ou autres défauts du produit enregistré ou déposé doivent être immédiatement arrêtés et l'entreprise de production et d'exploitation concernée L'utilisation des unités et des consommateurs pour arrêter la production et l'utilisation du rappel a été répertorié sur la vente de matériel médical, de prendre des mesures correctives, de destruction et d'autres mesures pour enregistrer les circonstances pertinentes, la divulgation des informations pertinentes, et le matériel médical. Rapport du Département de la santé et du bien-être.

Production de matériel médical et exploitation des entreprises a constaté que la production et l'exploitation des dispositifs médicaux existent dans les dispositions du paragraphe précédent, devrait immédiatement arrêter la production et l'exploitation, notifier la production et le fonctionnement des entreprises, l'utilisation des unités, les consommateurs et enregistrer Appartiennent à l'équipement médical qui doit être rappelé conformément aux dispositions du paragraphe précédent et doivent être rappelés immédiatement.

Si un déclarant d'instrument médical ou une personne déclarante ou une entreprise de production et d'exploitation ne procède pas au rappel ou cesse de fonctionner conformément aux dispositions du présent article, le service de surveillance et d'administration des aliments et drogues peut ordonner le rappel ou l'arrêt de l'opération.

Article 57 L'Etat crée une agence spécialisée pour la supervision et l'administration de l'administration des aliments et des médicaments par le gouvernement populaire au niveau du comté ou au-dessus, avec un personnel spécial et un service d'inspection des équipements médicaux. Inspecteurs des départements de supervision et d'administration des aliments et des médicaments des gouvernements populaires aux échelons inférieurs.

Les services de supervision et de gestion des aliments et des médicaments des inspecteurs pour mettre en œuvre la gestion de la classification, et la mise en place d'évaluation, de compensation, de promotion et d'autres mécanismes d'incitation et de limitation.

Article 58 Le service de surveillance et d'administration des denrées alimentaires et des médicaments renforce la surveillance et l'inspection de l'enregistrement, du classement, de la production, de l'exploitation et de l'utilisation des dispositifs médicaux et effectue des contrôles et inspections clés sur les questions suivantes:

1) si le déclarant, la personne déclarante et l'entreprise de production de l'entreprise de fabrication d'instruments médicaux organisent la production conformément aux exigences techniques du produit enregistré ou enregistré;

(2) si le système de gestion de la qualité du déclarant, de l'archiviste et de l'entreprise de production de l'entreprise de fabrication d'instruments médicaux est maintenu en vigueur;

(3) Les conditions de production et d'exploitation des personnes enregistrées, des personnes chargées du classement et des entreprises de production et d'exploitation des entreprises de production et d'exploitation de matériel médical continuent-elles de satisfaire aux exigences légales.

Article 59 Le service de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments exerce les fonctions et pouvoirs suivants en matière de surveillance et d'inspection:

(A) d'entrer sur les lieux pour mettre en œuvre l'inspection, l'échantillonnage;

(2) inspecter, copier, saisir et saisir les contrats, factures, livres et autres informations pertinentes;

(3) la saisie et la saisie de dispositifs médicaux non conformes aux exigences légales, de pièces de rechange pour usage illégal, de matières premières et d'outils et d'équipements pour la production illégale de dispositifs médicaux;

4 ° mettre en quarantaine l'endroit où le dispositif médical est utilisé et utilisé en violation des dispositions du présent règlement.

Les services de supervision et de gestion des aliments et des médicaments pour effectuer la supervision et l'inspection, devraient produire des documents d'application de la loi, l'inspection conservatrice des secrets commerciaux.

Les unités et personnes concernées coopèrent avec la supervision et l'inspection des services de supervision et d'administration des aliments et des médicaments et ne cachent pas la situation pertinente.

Article 60 Les services de surveillance et d'administration du matériel médical et des aliments et drogues qui peuvent porter atteinte au corps humain ou prouver qu'ils peuvent mettre en danger la santé humaine peuvent prendre des mesures de contrôle d'urgence pour suspendre la production, l'importation, l'exploitation et l'utilisation.

Article 61 Le service de surveillance et d'administration des denrées alimentaires et des médicaments renforcera l'examen et l'examen des équipements médicaux destinés à la production, à l'exploitation et à l'utilisation des équipements médicaux et des unités d'exploitation, et les frais d'inspection ne seront pas perçus. Les départements de supervision et d 'administration des aliments et des médicaments des gouvernements populaires au niveau provincial ou supérieur publient rapidement le bulletin de qualité du matériel médical en fonction des conclusions des contrôles sur place.

Le département de l'hygiène et de l'hygiène surveillera et évaluera l'utilisation de matériel médical à grande échelle, s'il est constaté que l'utilisation illégale, l'examen excessif et le surtraitement des équipements médicaux à grande échelle doivent être corrigés immédiatement et traités conformément à la loi.

Article 62 Le service d'inspection et d'administration du Conseil d'État procède, en collaboration avec l'organisme d'inspection agréé par le service de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments du Conseil des affaires d'État, à l'examen du dispositif médical.

Les services de supervision et de gestion des aliments et des médicaments dans le cadre de l'application de la loi doivent tester le matériel médical, être commandés par une agence d'inspection des dispositifs médicaux qualifiée et payer les coûts correspondants.

Si l'intéressé a des objections contre le résultat de l'inspection, l'intéressé peut, dans les 7 jours ouvrables suivant la date de réception du résultat, le soumettre à un nouvel examen et le soumettre au Conseil d'Etat pour la Food and Drug Administration. Publié dans la liste des agences de réinspection dans l'agence d'inspection des dispositifs médicaux pour soumettre une demande de réexamen. Demande du demandeur n'a pas soumettre un réexamen des résultats des tests, et l'agence d'inspection des dispositifs médicaux entreprenant les travaux de réexamen devrait être à la Food and Drug Administration Département des dispositions de l'époque pour faire une conclusion d'examen.La conclusion de l'examen pour la conclusion du test final.

Article 63 Pour les dispositifs médicaux qui peuvent avoir des substances nocives ou modifier la conception de l'équipement médical, les matières premières et les processus de production et ont des problèmes de sécurité cachés, selon les normes nationales d'équipement médical, les normes industrielles des articles d'inspection et les méthodes d'essai ne peuvent pas être testés. Les services d'inspection peuvent compléter les éléments d'essai et les méthodes d'essai, l'utilisation de tests supplémentaires, les méthodes d'essai et l'inspection des aliments et des médicaments, ainsi que la surveillance et la gestion des aliments et des médicaments peuvent être considérés comme la base de la qualité des équipements médicaux.

Article 64 Les services de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments des administrations municipales et des comtés au niveau municipal renforcent la surveillance et l'inspection des publicités des dispositifs médicaux et découvrent que les publicités des dispositifs médicaux sans approbation ou altération du contenu approuvé doivent être envoyées à la , Les régions autonomes et les municipalités relevant directement du département de la supervision et de la gestion des aliments et des médicaments du gouvernement central, par son annonce à la communauté.

Conformément aux dispositions des lois et règlements administratifs relatifs à l'administration de la publicité, superviser et inspecter les publicités des dispositifs médicaux et enquêter sur les actes illicites. Le département de supervision et d'administration des aliments et drogues doit signaler le fonctionnement illégal de la publicité et soumettre les propositions. Transfert au même niveau d'administration industrielle et commerciale.

Article 65 Le département de supervision et d'administration des aliments et des médicaments du Département des médicaments et de la surveillance des médicaments et de l'administration des médicaments et de l'administration des médicaments et des médicaments contrôle et administre les équipements médicaux. Mais ne peut pas divulguer les secrets commerciaux des parties.

La surveillance des aliments et des médicaments et les départements de gestion des déclarants de matériel médical et le dépôt, la production et l'exploitation des entreprises, l'utilisation des unités pour établir des dossiers de crédit, il existe des dossiers de crédit pour augmenter la fréquence de supervision et d'inspection.

Article 66 alimentaires et services de l'administration des médicaments doivent publier cette unité d'information, des conseils, des plaintes et des rapports de service alimentaire et la surveillance des médicaments et la gestion ont reçu des conseils relatifs à la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux, doit répondre rapidement ;. plaintes signaler, doit vérifier et traiter les réponses. pour des conseils, des plaintes et des rapports et leurs réponses, vérifier et gérer la situation, il doit être enregistré, enregistré.

développement équipements médicaux, la production, l'exploitation, le comportement de l'utilisation de faire rapport après enquête étayée, le service alimentaire et la surveillance des médicaments et la gestion des informateurs devraient être récompensés.

Article 67 alimentaire et le service de supervision et la gestion des médicaments du Conseil d'Etat, ajuster, modifier le répertoire spécifié dans le présent règlement et la surveillance et la gestion des spécifications liées au matériel médical, devrait être ouvert aux commentaires, prendre la forme d'audiences, les débats afin qu'ils puissent écouter les experts, les équipements médicaux La production et l'exploitation des entreprises et l'utilisation des unités, des consommateurs et des organisations connexes et d'autres aspects des points de vue.

L'article 68 des circonstances suivantes, les gouvernements des gens au-dessus de la nourriture au niveau du comté et le département de supervision et la gestion des médicaments confisquer les revenus illicites, la production et la gestion illégale des dispositifs médicaux et des outils, l'équipement, les matières premières et d'autres éléments de la production et de la gestion illégale, la production illégale équipement médical valeur commerciale du montant de moins de 10.000 yuans, 50.000 yuans et imposer 10 millions fin, la valeur du montant de plus de 10.000 yuans, 10 fois plus de 20 fois la valeur des biens et imposer une amende, les circonstances sont graves , 5 ans de ne pas accepter les personnes responsables et les entreprises à demander la permission de demander du matériel médical:

(A) la production, l'exploitation sans avoir obtenu le certificat d'enregistrement de dispositif médical de la deuxième classe, troisième dispositifs médicaux de classe;

(2) s'engager dans la production des deuxième et troisième types de dispositifs médicaux sans autorisation;

(3) s'engager dans le fonctionnement du troisième type de dispositif médical sans autorisation

Le premier cas du paragraphe précédent, les circonstances sont graves, l'autorité d'émission originale révoque la licence de fabrication dispositif médical ou d'une licence entreprise de dispositifs médicaux.

L'utilisation non autorisée de grande configuration de l'équipement médical doit être commandé par les autorités de santé du gouvernement du peuple au-dessus du niveau du comté de cesser d'utiliser le contrôle des naissances, confisquer les revenus illicites, les revenus illicites de moins de 10.000 yuans, et d'imposer un 10 000 yuans et 50.000 yuans amendes, plus de 10.000 yuans de revenus illégaux et d'imposer plus de cinq fois le revenu illégal 10 fois l'amende, les circonstances sont graves, les responsables dans les cinq ans ne seront pas acceptées et les unités proposées à grande échelle demande de permis de configuration de l'équipement médical.

Article 69 Lorsqu'une fausse information ou d'autres moyens trompeurs sont utilisés pour obtenir un certificat d'enregistrement d'instrument médical, une licence de production d'instrument médical, une licence commerciale d'instrument médical, un grand permis de configuration d'équipement médical et un document d'approbation publicitaire, service révoqué la licence a été faite, et d'imposer une demande de licence de dispositif médical 50.000 yuans à 100 000 yuans amende, cinq ans ne sera pas acceptée et les unités personne responsable soulevée.

Forge, modifier, acheter, vendre, licence de matériel médical liés à des prêts par le département d'émission d'origine est confisqué ou révoqué, sont confisqués, les revenus illicites de moins de 10.000 yuans, 30.000 yuans amende de plus de 10 000 yuans; Le revenu illégal de plus de 10.000 yuans, le revenu illégal de 3 fois plus de 5 fois l'amende, constituent une violation du comportement de la gestion de la sécurité publique, les organes de sécurité publique doivent être punis conformément à la loi et l'ordre.

L'article 70 n'enregistre pas conforme aux dispositions du présent règlement est ordonné par les gouvernements des gens au-dessus de la nourriture au niveau du comté et de la surveillance des médicaments et les services de gestion dans un délai, la correction de retard, et non aux unités de dépôt publics et noms de produits peuvent être signifiés une amende de 10.000 yuans.

Fournir de fausses informations lors du dépôt, annoncé par les gouvernements des gens au-dessus des aliments au niveau des comtés et services de l'administration des médicaments à la communauté pour l'unité d'enregistrement et les noms de produits, les circonstances sont graves, la personne directement responsable ne doit pas se livrer à la production de matériel médical et des activités commerciales cinq ans.

Article 71 Dans les cas suivants, le département de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments du gouvernement populaire au niveau du district ou du district doit ordonner qu'il corrige et confisque les dispositifs médicaux illégalement produits, opérés ou utilisés: la quantité de matériel médical produit illégalement est insuffisante; 1 yuan, et imposer une amende de 20 000 yuans à 50 000 yuans, le montant du montant de plus de 10 000 yuans, et le montant du montant du montant de 5 fois plus de 10 fois l'amende, les circonstances sont graves, a ordonné d'arrêter la production jusqu'à l'original Le département d'émission a révoqué la carte d'enregistrement de dispositif médical, la licence de production d'équipement médical, la licence commerciale d'équipement médical:

1) de produire, d'utiliser ou d'utiliser des dispositifs médicaux qui ne répondent pas aux normes obligatoires ou qui ne satisfont pas aux exigences techniques du produit enregistré ou déposé;

(2) Le déclarant ou la personne déclarante du dispositif médical ou du fabricant ne doit pas organiser la production selon les exigences techniques du produit enregistré ou déposé ou ne pas établir le système de gestion de la qualité et maintenir l'opération efficace conformément aux dispositions du présent règlement;

(3) d'utiliser et d'utiliser les documents non qualifiés, périmés, expirés, éliminés, dispositifs médicaux usagés, ou l'utilisation de dispositifs médicaux qui ne sont pas légalement enregistrés;

(4) le département de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments doit lui ordonner de refuser de rappeler ou d'arrêter le fonctionnement du matériel médical après la mise en œuvre du rappel ou de l'arrêt de l'opération conformément aux dispositions du présent règlement;

5 ° confier à une entreprise qui n'a pas les conditions prescrites par le présent règlement la production de matériel médical ou ne pas gérer le comportement de production de la partie mandatée.

L'importation de matériel médical, sa production en violation des dispositions pertinentes de l'article 28 de ces règlements, conformément à la loi pour faire des entrevues, délai pour la rectification, l'émission de lettres, importations suspendues, surveillance des produits de rappel, suspension de l'utilisation des ventes; Si les circonstances sont graves, le certificat d'enregistrement du dispositif médical ou le certificat d'annulation peut être révoqué.

Entreprise de matériel médical, l'utilisation des unités pour remplir les dispositions des dispositions de l'inspection d'achat et d'autres obligations, il existe des preuves suffisantes qu'ils ne connaissent pas l'opération, l'utilisation de matériel médical pour le premier paragraphe du premier alinéa, Dit à juste titre que la source de son achat, peut être exempté de la punition, mais devrait être confisqué en fonction de leur entreprise, l'utilisation de la non-conformité avec les exigences réglementaires de l'équipement médical.

Article 72 Dans les circonstances suivantes, le département de contrôle des aliments et des médicaments du gouvernement du district ordonne de faire des corrections et d'infliger une amende d'au moins 10 000 yuans mais pas plus de 30 000 yuans; Département révoqué licence de production de matériel médical, licence d'entreprise de matériel médical:

(1) Les conditions de production des entreprises de fabrication d'équipements médicaux sont modifiées et ne sont plus conformes aux exigences du système de gestion de la qualité des équipements médicaux et n'ont pas été rectifiées et arrêtées conformément aux dispositions du présent règlement.

2 ° la production et l'exploitation des instructions et l'étiquetage ne sont pas conformes aux dispositifs médicaux prescrits dans le présent règlement;

(3) ne pas transporter et stocker du matériel médical conformément aux instructions et à l'étiquetage des dispositifs médicaux;

(4) Transfert de l'expiration, de l'expiration, de l'élimination ou de l'inspection du matériel médical non qualifié.

Article 73 Dans les cas suivants, les services de contrôle et d'administration des aliments et des drogues des gouvernements populaires au niveau du comté ou au-dessus du district doivent, conformément à leurs attributions respectives, ordonner des corrections et des avertissements, à moins de 5 000 yuans Amende, les circonstances sont graves, a ordonné de suspendre la production, jusqu'à ce que le département d'émission d'origine révoqué licence de production de matériel médical, licence d'entreprise de matériel médical:

1) le déclarant d'instrument médical ou la personne déclarante, l'entreprise de production omet de soumettre le rapport d'auto-examen du système de gestion de la qualité tel que requis;

(2) lorsqu'une entreprise commerciale de dispositifs médicaux ou une unité d'utilisation n'a pas établi et mis en œuvre un système de dossier d'inspection des instruments médicaux conformément aux dispositions du présent règlement;

(C) dans la deuxième classe, troisième équipement médical de classe commerce de gros ainsi que des dispositifs médicaux de classe III entreprises de détail non établi conformément aux dispositions du présent règlement et d'exécution système de dossiers de vente;

(Iv) dispositifs médicaux réutilisables, des instruments médicaux en utilisant des unités non traitées conformément à la gestion et la désinfection;

(5) Les utilisateurs de dispositifs médicaux utilisent de façon répétée des dispositifs médicaux jetables ou n'ont pas utilisé les dispositifs médicaux jetables usagés conformément aux règlements;

(F) la nécessité d'une inspection régulière, les essais, l'étalonnage, l'entretien, la maintenance des équipements médicaux, l'unité des dispositifs médicaux est non conforme aux instructions du produit nécessitent une inspection, les essais, l'étalonnage, l'entretien, la maintenance et l'enregistrement, l'analyse en temps opportun et de l'évaluation, afin d'assurer que les dispositifs médicaux En bon état

(G) l'utilisation d'unités de matériel médical ne sont pas des matières premières correctement conservé l'achat de la classe III dispositifs médicaux, des informations ou à défaut de matériel médical à grande échelle et des dispositifs médicaux implantables et interventionnelle aux dossiers médicaux et autres documents relatifs au dossier;

(H) l'utilisation de l'unité de dispositifs médicaux a constaté que l'utilisation des dispositifs médicaux un risque de sécurité n'est pas arrêté immédiatement, aviser l'entretien, ou de continuer à utiliser reconditionnés ne peut toujours pas atteindre les normes de sécurité pour l'utilisation des dispositifs médicaux;

(9) L'utilisation de matériel médical à grande échelle par des unités utilisant des dispositifs médicaux ne peut garantir la qualité et la sécurité du traitement médical;

(J), le titulaire de dispositifs médicaux ou Filer, la production et l'exploitation des entreprises, et l'utilisation non conforme aux dispositions de la présente ordonnance pour exécuter dispositif médical suivi des événements indésirables, aucun événement indésirable ont été signalés conformément aux exigences, ou dispositif médical événement indésirable suivi agence de la technologie, la Food and Drug Administration Entreprendre une enquête sur les événements indésirables menés par les ministères.

Article 74 des dispositifs médicaux inscrit ou le dossier ne procède pas à l'équipement médical conformément aux dispositions de la présente ordonnance, une réévaluation, une réévaluation résultats occultes, devrait demander la radiation sans se plaindre, ou des dispositifs médicaux services alimentaires et de l'administration des médicaments pour organiser la réévaluation Ne doit pas être coopéré avec le gouvernement du peuple au niveau du comté ou au-dessus de la supervision des aliments et des médicaments et refuse de corriger, avec une amende de 5.000 yuans à 20.000 yuans, le département d'enregistrement ou de dépôt original pour radier l'enregistrement du matériel médical Certificat ou annuler le dossier de la décision, et en temps opportun pour le public.

Article 75 L'importation d'agent des dispositifs médicaux ne remplit pas ses fonctions conformément aux dispositions pertinentes du présent règlement, être donné un avertissement ou au-dessus du niveau du comté départements de l'alimentation et l'administration des médicaments a ordonné de faire des corrections, et peut imposer un 50.000 yuans de plus de 10 millions amende; refuser Si les circonstances sont graves, l'institution et la personne responsable concernée ne doivent pas s'engager dans des activités liées aux agents d'équipement médical importés dans un délai de cinq ans.

Directement responsable et d'autres personnes directement responsables de la rétrogradation, la révocation ou le rejet de la peine, l'agence dans les 5 ans ne doit pas effectuer les essais cliniques de matériel médical professionnel pertinent.

Institutions médicales de test de matériel médical a publié un faux rapport par les gouvernements populaires au-dessus des départements de supervision et de gestion des aliments et des drogues au niveau du comté à 50.000 yuans plus de 100.000 yuans amende, revenus illégaux, confisquer le revenu illégal Le personnel responsable, conformément à la loi pour donner la suppression ou le rejet de la peine, l'agence dans les 10 ans ne doit pas effectuer les essais cliniques de matériel médical professionnel pertinent.

Article 77 Lorsqu'un établissement de contrôle médical délivre un faux rapport d'inspection, il est révoqué par le service compétent qui a accordé sa qualification et la demande de qualification ne peut être acceptée dans les dix ans, une amende d'au moins 50 000 yuans mais pas plus de 100 000 yuans; Doivent être confisqués des gains illégaux, la personne directement responsable et les autres personnes directement responsables doivent être expulsés ou congédiés conformément à la loi, ceux qui ont été licenciés ne doivent pas procéder à l'inspection du matériel médical dans les 10 ans à compter de la date de la décision.

Article 78 Quiconque enfreint les dispositions du présent règlement publie des publicités de dispositifs médicaux qui n'ont pas obtenu les documents d'agrément et publie les publicités des dispositifs médicaux sans vérification préalable de la validité des documents d'homologation ou des publicités d'équipements médicaux incompatibles avec les documents d'homologation. Le service administratif impose des sanctions conformément aux dispositions des lois et règlements administratifs applicables en matière d'administration de la publicité.

En altérant le contenu publicitaire approuvé du matériel médical, par le service d'émission d'origine pour révoquer les documents d'approbation de la publicité de l'instrument médical, deux ans n'accepteront pas sa demande d'approbation de la publicité.

Le service de surveillance et d'administration de l'administration médicale et pharmaceutique du gouvernement populaire au niveau provincial ou supérieur doit suspendre la vente du dispositif médical et l'annoncer au public.Si le dispositif médical est toujours vendu, le département de surveillance et d'administration des aliments et des médicaments du gouvernement populaire confisque le Les ventes de matériel médical, et d'imposer une amende de 20 000 yuans à 50 000 yuans.

Article 79 Lorsqu'un déclarant d'instrument médical, une entreprise de production, une entreprise de production et d'exploitation et une unité d'utilisation enfreignent les dispositions de la présente loi, l'une des circonstances suivantes peut, en plus de punir l'unité conformément aux dispositions du présent chapitre: Le responsable, la personne directement responsable et les autres personnes directement responsables doivent payer une amende d'au moins 30% mais d'au plus 1 fois leur revenu antérieur:

(1) commettre intentionnellement une infraction ou s'il y a négligence grave;

(2) les circonstances de l'acte illégal sont graves et la nature est mauvaise;

(3) Les actes illégaux entraînent des conséquences graves ou d'autres effets sociaux négatifs graves.

Article 80 Évaluation des dispositifs médicaux, les institutions, agence de dispositif médical de technologie de surveillance des événements indésirables ne remplit pas ses fonctions conformément aux dispositions de la présente ordonnance, ce qui à l'examen, le suivi des erreurs majeures seront ordonnées par les gouvernements des gens au-dessus de la nourriture au niveau du comté et de la surveillance des médicaments et du service de gestion des services correctionnels , le blâme, étant donné un avertissement, causant de graves conséquences, les personnes en charge et d'autres directement responsable du personnel directement responsable doit être rétrogradés, licenciés ou licenciement.

Article 81 alimentaires et les services de supervision et de gestion des médicaments, les autorités sanitaires et la planification du personnel devraient être punis en stricte conformité avec le type et l'ampleur des dispositions de la présente ordonnance, l'exercice du droit de sanction administrative selon la nature et la gravité des violations des mesures concrètes spécifiques, par l'État Food and Drug Les départements de supervision et de gestion, les autorités de santé et de subsistance en fonction de leurs responsabilités respectives à développer.

Article 82 violation du présent règlement, les gouvernements des gens au-dessus des aliments au niveau des comtés et services de l'administration de médicaments ou d'autres services compétents de la supervision et la gestion des dispositifs médicaux ne remplit pas les droits ou abus de pouvoir, manquement au devoir de l'organe de surveillance ou d'organes directement responsables de la nomination et la révocation les cadres et les autres directement responsables du personnel doivent recevoir un avertissement, démérite peines ou démérites, causant de graves conséquences, la rétrogradation, le licenciement ou le licenciement.

Article 83 violation de ces règlements, constitue un crime, être tenu pénalement responsable, résultant en personnel, des biens ou d'autres dommages, selon la responsabilité de la loi.

Article 84 Les définitions des termes suivants de la présente ordonnance sont les suivantes:

Les dispositifs médicaux, par le moyen direct ou indirect tout instrument, appareil, appareil, et l'étalonnage de celui-ci in vitro réactifs de diagnostic, de matériaux et autres articles similaires ou connexes, y compris les logiciels nécessaires; son efficacité est obtenue principalement par le biais physique, etc., Pas par des méthodes pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ou, bien qu'il existe ces moyens de participer mais seulement jouer un rôle de soutien, son but est:

(A) le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement ou la rémission de la maladie;

(2) le diagnostic, la surveillance, le traitement, la rémission ou la compensation fonctionnelle de la lésion;

(3) l'examen, la substitution, la régulation ou le soutien de la structure physiologique ou du processus physiologique;

(4) le soutien ou le maintien de la vie;

(5) le contrôle de la grossesse;

(Vi) Fournir des informations à des fins médicales ou diagnostiques en examinant des échantillons provenant du corps humain.

Dispositifs médicaux utilisent des unités, se réfère à l'utilisation de matériel médical pour d'autres à fournir des services médicaux et autres services techniques, y compris l'accès aux institutions médicales permettent les institutions médicales, l'accès aux organismes de services techniques de planification familiale, et conformément à la loi n'est pas Besoin d'obtenir des établissements médicaux permettent la banque de sang, les stations de plasma unique, les aides à la réhabilitation et d'autres institutions.

Le grand équipement médical, se réfère à l'utilisation de la technologie complexe, l'investissement en capital, les coûts d'exploitation élevés, l'impact des dépenses médicales importantes et dans la gestion de l'annuaire du grand équipement médical.

Article 85 Les taxes et les frais pour l'enregistrement des produits médicaux doivent être facturés, et les charges et normes spécifiques doivent être formulées par les départements financiers et des prix sous le Conseil d'État, conformément aux dispositions pertinentes de l'État.

Article 86 Les mesures d'administration des dispositifs médicaux à but non lucratif et les mesures prises par les établissements médicaux et sanitaires pour répondre aux urgences de santé publique doivent être élaborées par la Food and Drug Administration du Conseil des Affaires d'Etat.

Approche de gestion de l'équipement médical de la médecine chinoise, par les départements de supervision et de gestion des aliments et des médicaments du Conseil d'État en collaboration avec le Conseil d'État Médecine Le département administratif du Conseil d'Etat sera, en liaison avec le département des affaires civiles du Conseil d'Etat, formulé conformément aux dispositions du présent Règlement.La portée de l'équipement médical pour la réhabilitation des équipements auxiliaires sera formulée conformément aux dispositions du présent Règlement.

Article 87 La surveillance et l'administration de l'utilisation du matériel médical militaire doivent être organisées et mises en œuvre par les services administratifs de la santé militaire conformément au présent Règlement et aux dispositions pertinentes des forces armées.

Article 88 Le présent règlement entre en vigueur le 1er juin 2014.