Gansu, Guangdong y otras 100 empresas comerciales de equipos médicos volaban incautadas

En septiembre y octubre de 2017, había muchos lugares que realizarían controles de vuelo en los operadores de dispositivos médicos.

Lo siguiente son estadísticas incompletas, y los principales problemas resumidos:

Inspección aleatoria de Jiuquan City Drug Administration de nueve tercera categoría Equipo medico Operando Negocios , Los resultados ordenados para rectificar los cuatro, para la investigación y el enjuiciamiento 1, incautados incautados para ampliar el alcance de las operaciones comerciales de la tercera categoría de equipos médicos 3 7 (bolsas, cajas).

La Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad de Tianshui organizó el negocio de 16 equipos médicos de la ciudad para realizar una inspección de vuelo, de los cuales uno en el estado cerrado, los 15 restantes recibieron la fecha límite para la rectificación.

La ciudad de Chenzhou Food and Drug Administration inspección aleatoria de 22 dispositivos médicos utilizando la unidad, nueve empresas de equipos médicos. Como resultado, la necesidad de ordenar la rectificación de los 18, debe investigar de acuerdo con la ley de 12, un negocio no aceptó la supervisión e inspección , Necesita ser tratado de acuerdo con la ley.

Zigong City Drug Administration inspección aleatoria de la 39 tercera categoría de empresas de equipos médicos, incluidas 21 empresas mayoristas, minoristas 18. Como resultado, ordenó a la rectificación 37, advertencia 1, una investigación de caso.

Organización de oficinas de regiones autónomas del negocio de equipos médicos de la región y el uso de unidades para la inspección de vuelo, que la ciudad de Baotou, dos uso sospechoso de reactivos de diagnóstico in vitro y no siguen las instrucciones requeridas para almacenar unidades de equipos médicos fueron investigados.

La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos organizó una inspección de vuelo aleatoria de 30 empresas operativas, los resultados ordenaron rectificar el plazo 23, la inspección de transferencia y el procesamiento 1, 4 empresas no aceptaron la inspección, se organizarán para realizar una inspección exhaustiva.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad de Maoming revisa las 14 empresas comerciales de equipos médicos, emitió un aviso de rectificación de 14 copias.

1, la empresa no está en los locales comerciales colocados de forma prominente la licencia correspondiente;

2, la inspección en el lugar de las instalaciones comerciales fuera de los signos y la licencia comercial de equipos médicos aprobó el nombre de inconsistente;

3, la empresa no desarrolló el programa de capacitación anual de 2017, sin contenido de capacitación;

4, la empresa desarrolló un programa de capacitación anual, no logró el efecto de entrenamiento deseado, los profesionales de los conocimientos relacionados con el equipo médico no es suficiente;

5, el personal de la empresa para continuar el contenido del archivo de capacitación no está completo;

6, la empresa no de acuerdo con las disposiciones del personal pertinente sobre una base regular Sano Verifique y establezca un archivo de salud, la exposición individual al equipo de personal de equipos médicos que haya excedido el período de validez;

7, los ejecutivos de negocios no están en el puesto;

8, la calidad de la persona a cargo no está en la oficina;

9, el sistema informático configurado en el personal de gestión de calidad no es una publicación de tiempo completo;

10, la empresa no estableció todo el proceso de equipamiento médico que cubre el sistema de gestión de calidad;

11, el establecimiento del sistema de registro de gestión de calidad correspondiente no es perfecto (ningún sistema de conservación, inspección y registro de productos y otros contenidos relacionados);

12, el establecimiento de los documentos de gestión de la empresa incompleta (equipos médicos de refrigeración de negocios, pero no estableció un sistema de gestión de dispositivos médicos congelados);

13, el personal de gestión de calidad de la empresa no pudo realizar las tareas correspondientes, no pudo guiar, supervisar la implementación del sistema y la implementación del sistema de gestión de calidad para verificar, corregir y mejorar continuamente;

14, no aceptación del personal para participar en el trabajo de aceptación;

15, la empresa no está equipada con personal a tiempo completo o parcial, de conformidad con las disposiciones pertinentes del compromiso del estado con el monitoreo y la presentación de informes de eventos adversos de equipos médicos;

16, el sistema de información de gestión informática no es la operación efectiva, el almacenamiento del sistema informático, la aceptación, los datos de registro de ventas incompletos;

17, almacenamiento de clasificación de almacén de equipos médicos no está estandarizado;

18, equipos médicos y dispositivos no médicos mezclados, sin aislamiento, sin logotipo;

19, el equipo médico no está de acuerdo con las especificaciones, el número de lote almacenado por separado;

20, dispositivo médico individual en el lanzamiento del código local;

21, área de operaciones de almacenamiento de equipos médicos almacenada en otros artículos no relacionados;

22, el Tesoro a ser probado área, área calificada, área de producto no calificado, área de entrega, etc. no se distinguen claramente;

23, el almacén de la empresa no establece el almacenamiento de materiales de embalaje;

24, el uso de almacenamiento empresarial del refrigerador no se verifica;

25, no siguió los requisitos de monitoreo y registro de temperatura y humedad del almacén;

26, el equipo de monitoreo de temperatura y humedad no se calibra o verifica regularmente;

27, el establecimiento de la descripción del contenido del documento de gestión de la incubadora de empresa no es precisa (informe de verificación proporciona la colocación de seis hielos, y las disposiciones del documento colocado 18 hielo);

28, la empresa no firmó con el proveedor Adquisición Contrato o acuerdo;

29, la empresa no ha establecido e implementado el sistema de inspección de compras, no hay registros de inspección de compras;

30, la empresa hizo la aceptación de registros incompletos (falta de número de registro o número de certificado de registro);

31, controles al azar en la compra de equipos médicos individuales, no puede proporcionar el correspondiente con los productos solo;

32, la empresa compró parte del equipo médico con el contenido individual de mercancías está incompleta (falta de número de licencia de empresa de producción o número de registro del producto, número de certificado de registro);

33, las empresas y los proveedores individuales firmaron un acuerdo de adquisición no acordaron la calidad de la responsabilidad;

34, el acuerdo de garantía de calidad entre la empresa y el proveedor ha expirado;

35, el poder legal expiró;

36, el sistema informático no cumple con los requisitos de la tercera categoría de gestión de equipos médicos (no compra y venta de operadores de equipos médicos de legitimidad, función de control de auditoría de eficacia);

37, la empresa no estableció el primer negocio, las primeras variedades de registros de auditoría;

38, las empresas mayoristas serán equipos médicos individuales vendidos directamente a particulares;

39, para ampliar el alcance de los negocios que operan la tercera categoría de equipos médicos y otros problemas ilegales.