간쑤, 광동 및 기타 100 의료 장비 기업 압수 비행했다

2017 년 9 월과 10 월에는 의료 기기 사업자에 대한 비행 점검을 수행 할 수있는 장소가 많이있었습니다.

다음은 불완전한 통계이며 주요 문제점을 요약 한 것입니다.

9 구 카테고리의 Jiuquan시 의약품 관리 무작위 검사 의료 장비 운영 중 사업 , 결과는 수사와 기소 1, 의료 장비 3 (가방, 상자)의 세 번째 범주의 비즈니스 운영의 범위를 확장하기 위해 압수 탈취, 넷을 해결하기 위해 명령했다.

Tianshui시 식품 의약품 관리는 도시의 16 의료 장비 사업을 조직 폐쇄 상태에서 하나, 나머지 15 개는 정정 마감 시간을 지시했다 비행 검사를 실시했다.

Chenzhou시 식품 의약품 관리 부서, 22 의료 기기의 무작위 검사 장치, 9 의료 장비 기업을 사용합니다. 결과로, 18의 정류를 주문해야 할 필요가 법 12에 따라 조사해야합니다, 사업 감독 및 검사를 수락하지 못했습니다 법에 따라 처리해야합니다.

Zigong시 의약품 관리는 21 도매 기업을 포함한 의료 기기 사업 기업 39 세 번째 범주의 무작위 검사, 소매 18. 결과로, 정류 37, 경고 1, 사건 조사 명령했다.

바오 터우시는 체외 진단용 시약의 사용을 의심하고 의료 장비를 보관하는 데 필요한 지시를 따르지 않는 지역의 의료 장비 사업 자치 지역 국 조직 및 비행 검사 용 유닛의 사용을 조사했습니다.

주정부 식품 의약품 안전청은 30 운영 기업의 무작위 검사를 조직, 결과는 마감일 23, 전송 검사 및 처리를 수정하기 위해 명령, 4 개의 회사가 검사를 수락하지 못했습니다, 포괄적 인 검사를 실시하도록 마련 될 것입니다.

Maoming시 식품 의약품 관리는 14 의료 장비 기업 확인, 14 정류장의 통지를 발표했다.

1, 기업은 사업 구내에 눈에 띄게 관련 라이센스를 배치하지 않습니다;

2, 징후 및 의료 장비 사업 면허 이외의 사업 구내 현장 검사는 일관성없는 이름을 승인;

3, 기업은 2017 연례 훈련 프로그램, 아니 훈련 내용을 개발하지 않았다;

4, 기업은 연수 훈련 프로그램을 개발, 원하는 교육 효과를 달성하지 못했습니다 의료 장비 관련 지식의 종사자는 충분하지 않습니다;

5, 기업 직원 훈련 파일 내용을 계속 완료되지 않습니다;

6, 기업은 관련 인원의 규정에 따라 정기적으로하지 않았다 건강한 건강 파일을 확인하고 유효 기간을 초과 한 의료 장비 인력 건강 검사에 대한 개별 노출;

7, 경영진은 게시물에 없습니다;

8, 책임자의 품질은 사무실에 없습니다;

9, 컴퓨터 시스템은 품질 관리 직원에 설정 전임 게시물되지 않습니다;

10, 기업 품질 관리 시스템을 다루는 의료 장비의 전체 ​​프로세스를 확립하지 않았다;

11, 해당 품질 관리 기록 시스템의 설립은 완벽하지 않습니다 (제품 보전, 검사 및 기록 시스템 및 기타 관련 콘텐츠 없음);

12, 기업 관리 문서의 불완전 설립 (비즈니스 냉동 의료 장비,하지만 냉동 의료 기기 관리 시스템을 설립하지 않았다);

13, 기업의 품질 관리 인원은 해당 업무를 수행하지 못했습니다, 가이드의 실패, 시스템의 구현을 감독하고, 품질 관리 시스템의 구현을 확인하고, 정확하고 지속적인 개선;

14, 수락 작업에 참여할 수없는 인원;

15, 기업은 의료 장비 불리한 사건 모니터링 및보고에 대한 국가의 헌신의 관련 규정에 따라 풀 타임 또는 파트 타임 직원을 갖추고 있지 않습니다;

16, 컴퓨터 관리 정보 시스템은 효과적인 작업, 컴퓨터 시스템 스토리지, 수용, 판매 기록 데이터 불완전하지 않습니다;

17, 의료 장비 창고 분류 저장 표준화되지 않습니다;

18, 의료 장비 및 비 의료 장비 혼합, 아니 격리, 아니 로고;

19, 의료 장비 사양에 따라, 별도로 저장된 배치 번호;

20, 지역 의료기관에서 개별 의료 기기를 공개합니다.

21, 의료 장비 저장 작업 영역 다른 관련없는 항목에 저장;

22, 테스트 지역 재무부, 적격 면적, 비 적격 제품 면적, 배달 면적 등은 명확하게 구별되지 않습니다.

23, 기업의 창고 포장 재료의 스토리지를 설정하지 않습니다;

24, 냉장고의 기업 스토리지 사용이 확인되지 않습니다;

25, 창고 온도 및 습도 모니터링 및 기록의 요구 사항을 따르지 않았다;

26, 온도 및 습도 모니터링 장비는 정기적으로 교정 또는 검증되지 않습니다.

27, 엔터 프라이즈 배양기 관리 문서 내용 설명의 설립은 정확하지 않습니다 (검증 보고서는 여섯 얼음의 배치를 제공하고 문서의 규정 18 얼음 배치);

28, 기업은 공급 업체와 서명하지 않았습니다. 조달 계약 또는 합의;

29, 기업은 구매 검사 시스템을 구축하고 구현하지 않았으며, 구매 검사 기록이 없습니다.

30, 회사는 불완전 기록 (등록 번호 또는 기록 증명서 번호의 부족)을 수락했습니다.

31, 개별 의료 장비의 구매에 현장 검사는, 물건을 단독으로 해당 제공 할 수 없습니다;

32, 기업은 제품 단일 콘텐츠와 의료 장비의 일부를 구입 불완전 (생산 기업의 라이센스 번호 또는 제품 등록 번호, 레코드 인증서 번호의 부족)입니다;

33, 기업과 개인 공급 업체는 조달 계약을 체결 책임의 품질에 동의하지 않았다;

34, 기업과 공급자 간의 품질 보증 계약이 만료되었습니다.

35, 변호사의 법적 권한이 만료되었습니다.

36, 컴퓨터 시스템 의료 장비 관리 (의료 장비 사업자 정당성, 효과 감사 감사 기능의 구매 및 판매)의 세 번째 범주의 요구 사항을 충족하지 않습니다;

37, 기업은 첫 번째 사업, 감사 기록의 첫 번째 종류를 확립하지 않았다;

38, 도매 기업은 개별 의료 장비 개인에 직접 판매됩니다;

39, 의료 장비 및 기타 불법 문제의 세 번째 범주를 운영 사업 범위를 확장합니다.