गांसु, गुआंग्डोंग और अन्य 100 चिकित्सा उपकरण व्यवसाय उद्यम जब्त कर रहे थे

सितंबर और अक्टूबर 2017 में, कई जगहें थीं जो चिकित्सा उपकरण ऑपरेटरों पर उड़ान जांच करेगी।

निम्नलिखित अधूरे आंकड़े हैं, और मुख्य मुद्दों का सारांश दिया गया है:

जीयूक्वांस सिटी ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन नौ तीसरे श्रेणी की यादृच्छिक निरीक्षण चिकित्सा उपकरण रन व्यापार , जांच के लिए चारों को सुधारने का आदेश दिया गया, जांच और अभियोजन पक्ष 1 के लिए, जब्त जब्त चिकित्सा उपकरणों की तीसरी श्रेणी 3 7 (बैग, बक्से) के व्यापार के संचालन के दायरे का विस्तार करने के लिए।

तियानशूई सिटी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने शहर के 16 मेडिकल उपकरण कारोबार का आयोजन किया जिसमें उड़ान निरीक्षण किया गया था, जिसमें से एक बंद राज्य में था, शेष 15 को सुधार के लिए समय सीमा का आदेश दिया गया था।

Chenzhou City खाद्य एवं औषधि प्रशासन इकाई का उपयोग करते हुए 22 चिकित्सा उपकरणों के नौवहन के निरीक्षण, नौ चिकित्सा उपकरणों के व्यापार उद्यमों। इसके परिणामस्वरूप, 18 के सुधार करने की आवश्यकता है, 12 के कानून के अनुसार जांच की जरूरत है, एक व्यवसाय पर्यवेक्षण और निरीक्षण को स्वीकार करने में विफल रहा , कानून के अनुसार निपटा जाना चाहिए

Zigong City औषधि प्रशासन 21 थोक उद्यमों, खुदरा 18 सहित चिकित्सा उपकरणों के व्यापार उद्यमों की 39 तीसरी श्रेणी का बेतरतीब निरीक्षण। परिणामस्वरूप, 37, चेतावनी 1, एक मामले की जांच में संशोधन करने का आदेश दिया।

क्षेत्र के चिकित्सा उपकरण व्यवसाय के स्वायत्त क्षेत्रों के ब्यूरो संगठन और उड़ान निरीक्षण के लिए इकाइयों का उपयोग, जो बाओटौ सिटी, इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों में दो संदिग्ध उपयोग और चिकित्सा उपकरणों की इकाइयों को संग्रहीत करने के लिए आवश्यक निर्देशों का पालन नहीं करते थे।

प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 30 ऑपरेटिंग उद्यमों के एक यादृच्छिक उड़ान निरीक्षण का आयोजन किया, परिणामों की अंतिम तिथि 23 को सुधारने का आदेश दिया, स्थानांतरण निरीक्षण और प्रसंस्करण 1, 4 कंपनियां निरीक्षण को स्वीकार करने में विफल रही, एक व्यापक निरीक्षण करने की व्यवस्था की जाएगी।

माओमिंग शहर के खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 14 चिकित्सा उपकरण व्यवसायिक उद्यमों की जांच की, सुधार की सूचना 14 प्रतियां जारी की।

1, एंटरप्राइज व्यावसायिक परिसरों में नहीं है, जो प्रासंगिक लाइसेंस को प्रमुखता से रखे हैं;

2, संकेतस्थल के बाहर व्यापार परिसर की ऑन-साइट निरीक्षण और चिकित्सा उपकरण व्यवसाय लाइसेंस ने असंगत का नाम अनुमोदित किया;

3, उद्यम 2017 वार्षिक प्रशिक्षण कार्यक्रम, कोई प्रशिक्षण सामग्री विकसित नहीं किया;

4, उद्यम ने एक वार्षिक प्रशिक्षण कार्यक्रम विकसित किया, वांछित प्रशिक्षण प्रभाव हासिल करने में विफल रहा, चिकित्सा उपकरणों से संबंधित ज्ञान के चिकित्सकों को पर्याप्त नहीं है;

5, एंटरप्राइज स्टाफ को प्रशिक्षण फ़ाइल सामग्री को जारी रखने के लिए पूरा नहीं किया गया है;

6, उद्यम एक नियमित आधार पर प्रासंगिक कर्मियों के प्रावधानों के अनुसार नहीं था स्वास्थ्य एक स्वास्थ्य फ़ाइल की जांच और स्थापित करें, वैद्यकीय उपकरण कर्मियों के स्वास्थ्य जांच के लिए व्यक्तिगत जोखिम जो कि वैधता अवधि से अधिक है;

7, व्यावसायिक अधिकारी पद में नहीं हैं;

8, प्रभारी व्यक्ति की गुणवत्ता कार्यालय में नहीं है;

9, गुणवत्ता प्रबंधन कर्मचारियों में स्थापित कंप्यूटर सिस्टम पूर्णकालिक पोस्ट नहीं है;

10, उद्यम गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को कवर चिकित्सा उपकरणों की पूरी प्रक्रिया स्थापित नहीं किया;

11, इसी गुणवत्ता प्रबंधन रिकॉर्ड प्रणाली की स्थापना सही नहीं है (कोई उत्पाद संरक्षण, निरीक्षण और रिकॉर्ड सिस्टम और अन्य संबंधित सामग्री);

12, उद्यम प्रबंधन दस्तावेजों की स्थापना अधूरी (व्यापार प्रशीतन चिकित्सा उपकरण, लेकिन एक जमे हुए चिकित्सा उपकरण प्रबंधन प्रणाली स्थापित नहीं);

13, एंटरप्राइज गुणवत्ता प्रबंधन कर्मियों को संबंधित कर्तव्यों का पालन करने में विफल रहा, निर्देशित करने में विफल रहा, सिस्टम के कार्यान्वयन की निगरानी और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के कार्यान्वयन की जांच, सही और निरंतर सुधार;

14, स्वीकृति कार्य में भाग लेने के लिए कर्मियों की गैर-स्वीकृति;

15, उद्यम पूर्णकालिक या अंशकालिक कर्मचारियों से सुसज्जित नहीं है, चिकित्सा उपकरणों प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी और रिपोर्टिंग के प्रति राज्य प्रतिबद्धता के प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार;

16, कंप्यूटर प्रबंधन सूचना प्रणाली प्रभावी संचालन नहीं है, कंप्यूटर सिस्टम भंडारण, स्वीकृति, बिक्री रिकॉर्ड डेटा अधूरा है;

17, मेडिकल उपकरण गोदाम वर्गीकरण भंडारण मानक नहीं है;

18, चिकित्सा उपकरण और गैर-चिकित्सा उपकरणों मिश्रित, कोई अलग नहीं, कोई लोगो नहीं;

1 9, मेडिकल उपकरण विनिर्देशों के अनुसार नहीं है, बैच नंबर अलग से संग्रहीत;

20, स्थानीय कोड रिहाई पर व्यक्तिगत चिकित्सा उपकरण;

21, अन्य असंबंधित वस्तुओं में संग्रहीत चिकित्सा उपकरण भंडारण संचालन क्षेत्र;

22, क्षेत्र का परीक्षण करने वाला ट्रेजरी, योग्य क्षेत्र, अयोग्य उत्पाद क्षेत्र, वितरण क्षेत्र, आदि स्पष्ट रूप से अलग नहीं हैं;

23, उद्यम गोदाम पैकेजिंग सामग्री के भंडारण सेट नहीं करता है;

24, फ्रिज का एंटरप्राइज स्टोरेज उपयोग सत्यापित नहीं है;

25, गोदाम के तापमान और आर्द्रता की निगरानी और रिकॉर्डिंग की आवश्यकताओं का पालन नहीं किया;

26, तापमान और आर्द्रता निगरानी उपकरण को नियमित रूप से कैलिब्रेटेड या सत्यापित नहीं किया जाता है;

27, उद्यम इनक्यूबेटर प्रबंधन दस्तावेज़ सामग्री विवरण की स्थापना सही नहीं है (सत्यापन रिपोर्ट छह बर्फ की नियुक्ति प्रदान करता है, और दस्तावेज़ के प्रावधानों को 18 बर्फ रखा गया है);

28, उद्यम आपूर्तिकर्ता के साथ हस्ताक्षर नहीं किया क्रय अनुबंध या अनुबंध;

29, उद्यम स्थापित नहीं किया है और खरीद निरीक्षण प्रणाली लागू नहीं, कोई खरीद निरीक्षण रिकॉर्ड;

30, कंपनी ने अपूर्ण रिकॉर्ड (पंजीकरण संख्या या रिकॉर्ड प्रमाण पत्र संख्या की कमी) की स्वीकृति की थी;

31, व्यक्तिगत चिकित्सा उपकरणों की खरीद पर स्पॉट चेक, केवल सामान के साथ संबंधित नहीं प्रदान कर सकते हैं;

32, एंटरप्राइज ने सामानों की एक सामग्री के साथ चिकित्सा उपकरणों का हिस्सा खरीद लिया है (उत्पादन उद्यम लाइसेंस संख्या या उत्पाद पंजीकरण संख्या, रिकॉर्ड प्रमाणपत्र संख्या की कमी);

33, उद्यमों और व्यक्तिगत आपूर्तिकर्ताओं पर हस्ताक्षर किए गए एक खरीद समझौते की जिम्मेदारी की गुणवत्ता से सहमत नहीं था;

34, एंटरप्राइज़ और आपूर्तिकर्ता के बीच गुणवत्ता आश्वासन समझौता समाप्त हो गया है;

35, वकील की कानूनी शक्ति समाप्त हो गई;

36, कंप्यूटर सिस्टम मेडिकल उपकरण प्रबंधन की तीसरी श्रेणी की आवश्यकताओं की पूर्ति नहीं करती है (चिकित्सा उपकरण ऑपरेटरों की खरीद और बिक्री वैधता, प्रभावशीलता ऑडिट नियंत्रण फ़ंक्शन नहीं);

37, उद्यम ने पहले व्यवसाय स्थापित नहीं किया, ऑडिट रिकॉर्ड की पहली किस्मों;

38, थोक उद्यमों व्यक्तियों को सीधे बेच दिया व्यक्तिगत चिकित्सा उपकरण होगा;

39, चिकित्सा उपकरणों की तीसरी श्रेणी और अन्य अवैध मुद्दों के संचालन के कारोबार के दायरे का विस्तार करने के लिए।