Gansu, Guangdong et d'autres 100 entreprises d'équipement médical volaient saisi

En septembre et en octobre 2017, il y avait beaucoup d'endroits qui effectuaient des vérifications en vol sur les opérateurs de dispositifs médicaux.

Ce qui suit est des statistiques incomplètes, et les principaux problèmes résumés:

Jiuquan City Drug Administration inspection aléatoire de neuf troisième catégorie Équipement médical Fonctionnement Affaires , Les résultats ont ordonné de rectifier les quatre, pour enquête et poursuite 1, saisi saisi d'élargir la portée des opérations commerciales de la troisième catégorie de matériel médical 3 7 (sacs, boîtes).

La Food and Drug Administration de la ville de Tianshui a organisé une inspection en vol de l'entreprise de 16 équipements médicaux de la ville, dont une à l'état fermé, les 15 restants ont été commandés dans un délai de rectification.

Chenzhou City Food and Drug Administration inspection aléatoire de 22 dispositifs médicaux en utilisant l'unité, neuf entreprises d'équipement médical.En conséquence, la nécessité d'ordonner la rectification du 18, besoin d'enquêter selon la loi de 12, une entreprise a échoué à accepter la supervision et l'inspection , Besoin d'être traité conformément à la loi.

Zigong City Drug Administration inspection aléatoire de la 39 troisième catégorie d'entreprises de matériel médical, y compris 21 entreprises de gros, au détail 18. En conséquence, ordonné à la rectification 37, avertissement 1, une enquête de cas.

Organisations de bureau des régions autonomes sur les équipements médicaux de la région et l'utilisation des unités pour l'inspection en vol, Baotou City, deux personnes soupçonnées d'utiliser des réactifs de diagnostic in vitro et ne suivent pas les instructions nécessaires pour stocker les unités de matériel médical ont été étudiés et traités.

Provincial Food and Drug Administration a organisé une inspection en vol aléatoire de 30 entreprises d'exploitation, les résultats ont ordonné de rectifier le délai 23, l'inspection de transfert et le traitement 1, 4 entreprises ont échoué à accepter l'inspection, seront organisées pour mener une inspection complète.

Maoming City Food and Drug Administration vérifier les 14 entreprises de matériel médical, a publié un avis de rectification 14 exemplaires.

1, l'entreprise n'est pas dans les locaux commerciaux en bonne place la licence correspondante;

2, l'inspection sur place des locaux commerciaux en dehors de la licence d'entreprise de signes et de matériel médical approuvé le nom de incompatible;

3, l'entreprise n'a pas développé le programme de formation annuel 2017, pas de contenu de formation;

4, l'entreprise a développé un programme de formation annuel, n'a pas réussi à atteindre l'effet de formation souhaité, les praticiens de la connaissance des équipements médicaux ne suffit pas;

5, le personnel de l'entreprise pour continuer le contenu du fichier de formation n'est pas complète;

6, l'entreprise ne s'est pas conformée régulièrement aux dispositions du personnel concerné Sain Vérifier et établir un dossier de santé, une exposition individuelle au contrôle de santé du personnel de l'équipement médical qui a dépassé la période de validité;

7, les dirigeants d'entreprise ne sont pas dans le poste;

8, la qualité de la personne en charge n'est pas en fonction;

9, le système informatique mis en place dans le personnel de gestion de la qualité n'est pas poste à temps plein;

10, l'entreprise n'a pas établi l'ensemble du processus de l'équipement médical couvrant le système de gestion de la qualité;

11, la mise en place du système d'enregistrement de la gestion de la qualité correspondant n'est pas parfaite (pas de conservation du produit, système d'inspection et d'enregistrement et d'autres contenus connexes);

12, l'établissement des documents de gestion de l'entreprise incomplète (équipement médical de réfrigération de l'entreprise, mais n'a pas établi un système de gestion des dispositifs médicaux congelés);

13, le personnel de gestion de la qualité de l'entreprise a échoué à effectuer les fonctions correspondantes, a échoué à guider, superviser la mise en œuvre du système, et la mise en œuvre du système de gestion de la qualité pour vérifier, corriger et amélioration continue;

14, non-acceptation du personnel pour participer aux travaux d'acceptation;

15, l'entreprise n'est pas équipée de personnel à temps plein ou à temps partiel, conformément aux dispositions pertinentes de l'engagement de l'État à la surveillance des événements indésirables et à la déclaration des effets indésirables de l'équipement médical;

16, le système d'information de gestion informatique n'est pas une opération efficace, le stockage du système informatique, l'acceptation, les données d'enregistrement des ventes incomplètes;

17, le stockage de classification d'entrepôt de matériel médical n'est pas standardisé;

18, équipement médical et dispositifs non médicaux mélangés, pas d'isolation, pas de logo;

19, l'équipement médical n'est pas conforme aux spécifications, numéro de lot stocké séparément;

20, dispositif médical individuel sur la libération du code local;

21, zone d'opérations de stockage de matériel médical stocké dans d'autres articles non liés;

22, la zone de trésorerie à tester, zone qualifiée, zone de produit non qualifiée, zone de livraison, etc. ne sont pas clairement distinctes;

23, l'entrepôt d'entreprise ne définit pas le stockage des matériaux d'emballage;

24, l'utilisation de l'entreprise de stockage du réfrigérateur n'est pas vérifiée;

25, n'a pas respecté les exigences de surveillance et d'enregistrement de la température et de l'humidité de l'entrepôt;

26, l'équipement de surveillance de la température et de l'humidité n'est pas régulièrement étalonné ou vérifié;

27, la mise en place de la description du contenu du document de gestion de l'incubateur d'entreprise n'est pas exacte (rapport de vérification fournit le placement de six glace, et les dispositions du document placé 18 glace);

28, l'entreprise n'a pas signé avec le fournisseur Approvisionnement Contrat ou accord;

29, l'entreprise n'a pas établi et mis en œuvre le système d'inspection des achats, pas de dossiers d'inspection des achats;

30, l'entreprise a fait l'acceptation de dossiers incomplets (manque de numéro d'enregistrement ou numéro de certificat d'enregistrement);

31, des contrôles sur place sur l'achat de matériel médical individuel, ne peut pas fournir le correspondant avec les produits seuls;

32, l'entreprise a acheté une partie de l'équipement médical avec les biens contenu unique est incomplète (manque de production numéro de licence d'entreprise ou numéro d'enregistrement du produit, numéro de certificat d'enregistrement);

33, les entreprises et les fournisseurs individuels ont signé un accord d'approvisionnement ne sont pas d'accord sur la qualité de la responsabilité;

34, l'accord d'assurance qualité entre l'entreprise et le fournisseur a expiré;

35, le pouvoir légal a expiré;

36, le système informatique ne répond pas aux exigences de la troisième catégorie de gestion de l'équipement médical (pas d'achat et de vente de la légitimité des opérateurs de matériel médical, la fonction de contrôle d'audit de l'efficacité);

37, l'entreprise n'a pas établi la première entreprise, les premières variétés de dossiers d'audit;

38, les entreprises de vente en gros seront des équipements médicaux individuels vendus directement aux particuliers;

39, pour élargir le champ d'activité de la troisième catégorie de matériel médical et d'autres questions illégales.