CFDA emitió el 24º Boletín de calidad de dispositivos médicos

Con el fin de fortalecer la calidad de la supervisión y gestión de equipos médicos, para garantizar el uso seguro y eficaz de los equipos médicos, la Organización Estatal de Alimentos y Medicamentos de la ropa quirúrgica, el uso de una sola vez recipientes de recolección de sangre venosa humana y otras cuatro variedades de 110 aprobado (Taiwán ) De la supervisión y el muestreo de la calidad del producto. Ahora los resultados del muestreo son los siguientes:

En primer lugar, el proyecto de muestreo no cumple con los estándares de productos de equipos médicos, involucrando a siete empresas de fabricación de equipos médicos de las cuatro variedades de siete lotes (Taiwán).

(A) ropa quirúrgica 3 empresas 3 lotes de productos Tianjin Tianjian Electronics Co., Ltd. producción de un lote de uso de ropa quirúrgica, la impermeabilidad (áreas clave del producto) no cumple con los estándares; (Área crítica del producto), resistencia a la tracción, estado seco (área crítica del producto), resistencia a la tracción, húmedo (área crítica del producto) no cumple con el estándar (Las áreas clave del producto), resistencia a la tracción, estado seco (áreas no críticas del producto) no cumplen con los requisitos de la norma.

(B) uso de una sola vez del recipiente de recogida de sangre venosa humana 2 empresas 2 lotes de productos. Shenyang Bao Kang Biological Engineering Co., Ltd. producción de un lote de vacío tubo de extracción de sangre, volumen de líquido nominal, marca de escala y línea de llenado no cumple Requisitos estándar; Jiangxi Condado de Shanggong Fengxing suministros médicos producción en fábrica de un lote de uso de un solo tubo de extracción de sangre de vacío, la capacidad nominal de líquido no cumple con los requisitos estándar.

(3) equipo de monitoreo de pacientes multiparamétrico 1 empresa 1 lote de productos. Shenzhen Jinke Granville Industrial Co., Ltd. produjo un monitor de paciente, rango de medición de la frecuencia cardíaca y precisión no cumple con los requisitos estándar.

(4) medición automática no invasiva del monitor de presión arterial (esfigmomanómetro electrónico) 1 producto de la empresa 1. Tecnología tailandesa buena Kang Electronic Technology (Fujian) Co., Ltd. producción de un esfigmomanómetro electrónico, la precisión del sensor de presión no cumple con los requisitos estándar.

El muestreo anterior no cumple con los requisitos específicos del producto, ver Anexo 1.

En segundo lugar, los elementos de muestreo para la identificación de etiquetas, folletos y otros artículos no cumplen con los estándares de productos de equipos médicos, que involucran dos empresas de fabricación de equipos médicos de una variedad de 2, específicamente:

Medición automática no invasiva de esfigmomanómetro (esfigmomanómetro electrónico) 2 empresas 2 productos. Wuhan City Kang Jier Electronics Co., Ltd. produjo una medición automática no invasiva de medidor de presión arterial, Shandong Dongan Jin An Electronics Co., Ltd. produjo una presión arterial electrónica de brazo Los requisitos de marcado no cumplen con los requisitos estándar.

El muestreo anterior no cumple con los requisitos específicos del producto, ver Anexo 2.

En tercer lugar, el proyecto de muestreo cumple todos los estándares de productos de equipos médicos que involucran a 63 empresas de fabricación de equipos médicos de las dos variedades de 101 lotes (Taiwán), ver Anexo 3.

En cuarto lugar, el muestreo se encontró en el incumplimiento de las disposiciones del producto, el alimento nacional Drogas La Supervisión y Administración ha solicitado la ubicación de las empresas y los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos de conformidad con el "Equipo medico Supervisión y Administración de Reglamentos "y" Administración de Alimentos y Drogas de la Oficina General sobre el ulterior análisis de muestras fortalecimiento de los dispositivos de trabajo médico, "(Oficina de Administración de Drogas y Alimentos de prisión armada Nº 9 [2016]), la correspondiente Negocios Para llevar a cabo la investigación y el manejo.

Las empresas de fabricación de equipos médicos no deben cumplir con los requisitos estándar del producto, no cumplen con los requisitos estándar de la evaluación de riesgos del proyecto, según la gravedad de los defectos del equipo médico para determinar el nivel de recuperación, tomar la iniciativa para recordar y recordar información pública. El caso de la supervisión, la organización no debe recordar la retirada debe recordarse, si se encuentra para cumplir con los estándares de productos de dispositivos médicos en el cuerpo humano causado daño o evidencia de posible daño al cuerpo humano Sano Los departamentos provinciales de supervisión y gestión de alimentos y drogas pertinentes para instar a las empresas a identificar la causa lo antes posible, desarrollar medidas correctivas y rectificación en el lugar en el tiempo, la eliminación de la situación el 17 de noviembre de 2017 antes de la fecha de implementación de las medidas de control de emergencia. Publicación social y reporte oportuno de la situación.

Por el presente se notifica.

Número de serie	Marque el nombre del producto	Verifique la unidad	Marque la empresa de producción	Especificaciones Modelo	Fecha de producción / número de lote / Número de fábrica	Unidad de muestreo	Unidad de inspección	No cumple con los requisitos estándar
1	Uso de una sola vez Ropa quirúrgica	Tianjin Tianjian Electronics Co., Ltd.	Tianjin Tianjian Electronics Co., Ltd.	Tipo A	10 de mayo de 2016 /	Mercado y calidad de Tianjin Consejo de Supervisión	Laboratorio de dispositivos médicos de Beijing	Impermeabilidad (Área crítica del producto)
2	Uso de una sola vez Ropa quirúrgica	Xining Modern Maternity Hospital Limited	Provincia de Henan, Henan North Asahi Limited	Especificaciones: grande	12 de diciembre de 2014 20141203	Alimentos y drogas en la provincia de Qinghai Autoridad supervisora	Laboratorio de dispositivos médicos de Beijing	1. Resistencia de filtración (áreas no críticas del producto); 2. Resistencia a la tracción, estado seco (área crítica del producto); 3. Resistencia a la tracción, húmedo (área crítica del producto)
3	Uso de una sola vez Ropa quirúrgica	Xinjiang Yi Fei Trade Co., Ltd	Comercio de Xinjiang Yi Fei Sociedad anónima	Tipo B 120cm × 140cm	20160408/	Región Autónoma Uygur de Xinjiang Administración de Alimentos y Drogas	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de la provincia de Henan	1. Resistencia a la tracción, estado seco (Área crítica del producto); 2. Resistencia a la tracción, estado seco (Áreas no críticas del producto)
4	Uso de una sola vez Recolección de sangre al vacío	Shenyang Bao Kang Biological Engineering Co., Ltd	Shenyang Bao Kang biológica Ingeniería Limitada	BKG720K2E	20160419 20160065	Alimentos y Drogas de la provincia de Liaoning Autoridad supervisora	Centro de Pruebas de Dispositivos Médicos de la Región Autónoma de Mongolia Interior	Capacidad nominal de líquido 2. Líneas de marcado y llenado
5	Uso de una sola vez Recolección de sangre al vacío	Jiangxi Shanggao County Fengxing fábrica de suministros médicos	Jiangxi Shanggao County Fengxing fábrica de suministros médicos	EDTA K2	20160401/	Alimentos y drogas en la provincia de Jiangxi Autoridad supervisora	Provincia de Fujian, equipos médicos y pruebas de materiales de embalaje farmacéutico	Capacidad nominal de líquido
6	Monitor paciente	Yichang Kangyuan Technology Co., Ltd	Ciudad de Shenzhen Kewei Granville Industrial Co., Ltd	G30	2013-12 CN32710906	Alimentos y Drogas de la provincia de Hubei Autoridad supervisora	Supervisión de calidad de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong Inspección	Rango de medición de frecuencia cardíaca y precisión
7	Esfigmomanómetro electrónico	Tailandés bueno Kang Electronics Tecnología (Fujian) Sociedad anónima	Tailandés bueno Kang Electronic Technology (Fujian) Co., Ltd.	XD188	/T1502001012	Alimentos y drogas en la provincia de Fujian Autoridad supervisora	Instituto de Investigación sobre Alimentos y Medicamentos de la provincia de Anhui	Precisión del sensor de presión

Número de serie	Marque el nombre del producto	Verifique la unidad	Marque la empresa de producción	Especificaciones Modelo	Número de fábrica	Unidad de muestreo	Unidad de inspección	No cumple con los requisitos estándar
1	Medida automática no invasiva Esfigmomanómetro	Ciudad de Wuhan Kang Gil Electronics Co., Ltd.	Ciudad de Wuhan Kang Gil Electronics Co., Ltd.	KG-C2	2016051005	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Hubei	Instituto de Investigación sobre Alimentos y Medicamentos de la provincia de Anhui	Requisitos del logotipo
2	Tipo de brazo esfigmomanómetro electrónico	Shandong East A Kaman Electronics Co., Ltd.	Shandong East A Kaman Electronics Co., Ltd.	JN-163B	JN-163B20160300649	Administración de Drogas y Alimentos de la provincia de Shandong	Instituto de Investigación sobre Alimentos y Medicamentos de la provincia de Anhui	Requisitos del logotipo

Administración de Alimentos y Drogas

20 de octubre de 2017