의료 장비의 품질 감독 및 관리를 강화하기 위해 의료 장비 제품의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 주정부 식품 의약품 안전청은 외과 용 의류, 인간 정맥 채취 용기 및 기타 4 종류의 일회용 제품을 승인했습니다 (대만 ) 제품 품질 감독 및 샘플링. 이제 샘플링 결과는 다음과 같습니다.
첫째, 샘플링 프로젝트는 7 가지 배치 (대만)의 4 가지 종류의 7 가지 의료 장비 제조 기업과 관련된 의료 장비 제품의 기준을 충족하지 못합니다.
(A) 외과 의류 3 기업 3 일괄 제품 천진 Tianjian 전자 유한 공사 수술 의류, 일회용 (제품 핵심 영역)의 한 번 사용의 배치 표준을 충족하지 않습니다; (제품 임계 영역), 인장 강도, 건조 상태 (제품 임계 영역), 인장 강도, 습식 (제품 임계 영역)은 표준을 충족하지 못합니다 (제품의 핵심 영역), 인장 강도, 건조 상태 (제품의 중요하지 않은 영역)는 표준 요구 사항을 충족하지 못합니다.
(B) 인간의 정맥 혈액 검체 수집 용기 2 기업이 개 일괄. 심양 포 홍콩 생물 엔지니어링 (주)의 1 시간 사용, 회사는 단일 사용 일괄 진공 혈액 수집 관, 액체 공칭 용량, 규모와 충전 라인 마크를 충족하지 않는 것입니다 표준, 장시 펭 싱 카운티 의약품 공장 생산 배치 1 일회용 진공 혈액 수집 관, 액체 공칭 용량은 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.
(C) 멀티 - 매개 변수 환자 모니터링 장비 기업 대만의 1 개 제품. 심천 GOLDWAY 산업 (주), (주) 환자 모니터링, 측정 범위 및 표준 요구 사항을 충족하지 않는 심장 박동의 정확도 배치.
(4) 혈압 모니터 (전자 혈압계) 1 엔터 프라이즈 1 제품의 비 침습성 자동 측정 전자 혈압계, 압력 센서의 정확성을 생산 타이어 좋은 강 전자 기술 (복건) 유한 공사 표준 요구 사항을 충족하지 않습니다.
위 표본 추출은 제품의 특정 요구 사항을 충족시키지 못합니다 (부록 1 참조).
둘째, 라벨, 브로셔 및 기타 항목의 식별을위한 샘플링 항목은 의료 기기 제품의 기준을 충족하지 못했습니다, 2의 다양한 의료 장비 제조 기업 2 개, 특히 :
혈압계의 비 침습적 자동 측정 (전자 혈압계) 2 개 업체 2 개 제품 무한시 강지에 전자 유한 회사는 혈압계의 비 침습적 자동 측정 장치를 생산하였으며, 산동 동진 진 전자 유한 회사는 팔 타입의 전자 혈압 마킹 요구 사항이 표준 요구 사항을 충족하지 못합니다.
위 표본 추출은 제품의 특정 요구 사항을 충족시키지 못합니다 (부록 2 참조).
셋째, 샘플링 프로젝트는 모두 101 개 배치 (대만)의 두 종류의 63 개 의료 장비 제조 기업을 포함한 의료 장비 제품의 표준을 충족합니다 (부록 3 참조).
넷째, 샘플링은 제품의 규정을 준수하지 않는 것으로 밝혀졌고, 국가 식품 마약 감독 및 행정부는 기업 및 식품 의약품 감독 관리 부서의 위치를 "의료 장비 식품 의약품 안전청 (Food and Drug Administration, 2016) 제 9 호, 의료 기기 샘플링 작업 통지 (medical equipment sampling work notice)의 추가 강화에 관한 조례 및 식품 의약청 총국 (General Office of Food and Drug Administration) 사업 조사 및 처리를 수행합니다.
관련 의료 장비 제조 기업은 리콜 수준을 결정하기 위해 의료 장비 결함의 심각도에 따라, 프로젝트 리스크 평가의 표준 요구 사항을 충족하지 않는 제품의 표준 요구 사항을 충족시키지 않아 리콜 및 공공 리콜 정보에 대한 주도권을 쥐고. 엔터 프라이즈 식품 및 약물 감독 및 관리 부서 리콜 감독의 경우 조직은 리콜을 회수해야한다고 생각해서는 안되며, 인체의 의료 기기 제품 기준에 부합하는 것이 발견되면 인체에 해를 줄 수 있다는 증거가됩니다 건강한 관련 지방 식품 및 약물 감독 및 관리 부서는 시급한 조치 조치의 날짜 전에 2017 년 11 월 17 일 상황의 처분, 제자리에 시정 조치 및 정류를 개발하기 위해 가능한 빨리 원인을 식별하는 기업을 촉구하는, 사회적 출판 및 적시에 상황보고.
이에 통보합니다.
별관 : 1. 국가 의료 기기 샘플링이 표준 제품 목록을 충족시키지 못함
일련 번호
제품 이름 표시
단위 확인
생산 기업 마크
사양 모델
생산 날짜 / 로트 번호 /
공장 번호
샘플링 유닛
검사 장치
표준 요구 사항을 충족하지 못함
1
1 회 사용
외과 의류
천진 Tianjian 전자 유한 공사
천진 Tianjian 전자 유한 공사
유형 A
2016 년 5 월 10 일 /
천진시 시장과 품질
감독위원회
북경 의료 기기 연구실
불 투과성
(제품 중요 영역)
2
1 회 사용
외과 의류
Xining 현대 출산 병원 제한
허난성, 허난 북 아사히 유한 회사
사양 : 대형
2014 년 12 월 12 일
20141203
칭하이 (靑 海 州)의 식품 및 의약품
감독 당국
북경 의료 기기 연구실
1. 누설 저항성 (제품 중요하지 않은 영역);
2. 인장 강도, 건조 상태 (제품 임계 영역);
3. 인장 강도, 습윤 (제품 임계 영역)
3
1 회 사용
외과 의류
신장 이순신 황비홍 무역 유한 회사
신장 이순신 황비홍 무역
유한 회사
유형 B
120cm × 140cm
20160408/
신강 위구르 자치구
식품 의약청
허난성 의료 기기 시험 연구원
1. 인장 강도, 건조 상태
(제품 중요 영역);
2. 인장 강도, 건조 상태
(제품의 중요하지 않은 부분)
4
1 회 사용
진공 혈액 수집
심양 바오 강 생물 공학 유한 회사
심양 바오 강 생물학
엔지니어링 제한
BKG720K2E
20160419
20160065
랴오닝 성 식품 의약품
감독 당국
내몽골 자치구 의료 기기 시험 센터
공칭 액체 용량
2. 라인 표시 및 채우기
5
1 회 사용
진공 혈액 수집
장시 Shanggao 카운티 Fengxing 의료 용품 공장
장시 Shanggao 카운티 Fengxing 의료 용품 공장
EDTA K2
20160401/
Jiangxi 지방의 식품 및 의약품
감독 당국
복건성, 의료 기기 및 제약 포장재 시험
공칭 액체 용량
6
환자 모니터
Yichang Kangyuan 과학 기술 유한 회사
심천시 Kewei 그랜빌 산업 주식 회사
G30
2013-12
CN32710906
호북 지방 식품 및 의약품
감독 당국
광동성의 의료 기기 품질 감독
검사
심박수 측정 범위 및 정확도
7
전자 혈압계
태국의 좋은 강 전자
기술 (복건)
유한 회사
태국의 좋은 강 전자 기술 (복건) 유한 회사
XD188
/T1502001012
복건성의 식품 및 의약품
감독 당국
안후이 식품 의약품 연구원
압력 센서 정확도
2. 국가 의료 기기 샘플링 (식별 라벨 매뉴얼 및 기타 품목)이 표준 제품 목록을 충족시키지 못함
