सीएफडीए ने 24 वीं मेडिकल डिवाइस गुणवत्ता बुलेटिन को जारी किया
मेडिकल उपकरण उत्पादों के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग सुनिश्चित करने के लिए, सर्जिकल कपड़ों के राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन संगठन, मानव शिरापरक रक्त संग्रह कंटेनर का एक बार उपयोग और 110 अन्य चार किस्मों की स्वीकृत (ताइवान) चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता पर्यवेक्षण और प्रबंधन को मजबूत करने के लिए ) उत्पाद की गुणवत्ता पर्यवेक्षण और नमूनाकरण का। अब नमूना परिणाम निम्नानुसार हैं:
सबसे पहले, सैंपलिंग प्रोजेक्ट मेडिकल उपकरण उत्पादों के मानकों को पूरा नहीं करता है, जिसमें सात बैचों (ताइवान) की चार किस्मों के सात मेडिकल उपकरण विनिर्माण उद्यम शामिल हैं। विशिष्ट:
(ए) सर्जिकल कपड़े 3 उद्यमों उत्पादों के 3 बैचों। टियांजिन टियांजिन इलेक्ट्रॉनिक्स कं, लिमिटेड शल्य परिधान के एक बार उपयोग के एक बैच का उत्पादन, अभिकर्मन (उत्पाद कुंजी क्षेत्रों) मानकों को पूरा नहीं करता; (उत्पाद महत्वपूर्ण क्षेत्र), तन्य शक्ति, शुष्क राज्य (उत्पाद महत्वपूर्ण क्षेत्र), तन्य शक्ति, गीला (उत्पाद महत्वपूर्ण क्षेत्र) मानक को पूरा नहीं करती है (उत्पाद के प्रमुख क्षेत्रों), तन्य शक्ति, शुष्क राज्य (उत्पाद के गैर-महत्वपूर्ण क्षेत्रों) मानक की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।
(बी) मानव शिरापरक रक्त संग्रह कंटेनर 2 उद्यमों का एक बार उपयोग उत्पादों के 2 बैचों। शेनयांग बाओ कांग बायोलॉजिकल इंजीनियरिंग कं, लिमिटेड डिस्पोजेबल वैक्यूम रक्त संग्रह ट्यूब के एक बैच का उत्पादन, नाममात्र तरल मात्रा, पैमाने चिह्न और भरने की रेखा से मिलना नहीं है मानक आवश्यकताओं; जियांग्शी शांगगोंग काउंटी, फेंगक्सिंग मेडिकल सप्लाई, वैक्यूम रक्त संग्रह ट्यूब के एक बार उपयोग के बैच का कारखाना उत्पादन, नाममात्र तरल क्षमता मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती है।
(3) मल्टी-पैरामीटर मरीज मॉनिटरिंग उपकरण 1 एंटरप्राइज़ 1 बैच के उत्पादों। शेन्ज़ेन जिन्के ग्रैनविले औद्योगिक कं, लिमिटेड ने एक मरीज मॉनिटर, दिल की दर माप रेंज का उत्पादन किया और सटीकता मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती।
(Iv) रक्तचाप की निगरानी स्वत: (इलेक्ट्रॉनिक रक्तदाबमापी) एक ताइवान उद्यम उत्पादों। HEALTHWELL थाई इलेक्ट्रॉनिक प्रौद्योगिकी (फ़ुज़ियान) कं, ताइवान के लिमिटेड इलेक्ट्रॉनिक रक्तदाबमापी, प्रेशर सेंसर सटीकता की गैर इनवेसिव माप मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।
ऊपर नमूना उत्पादों मानक आवश्यकताओं विशिष्ट परिस्थितियों को पूरा नहीं करते, एनेक्स 1 देखें।
दूसरा, नमूना परियोजना की पहचान टैग, ब्रोशर और अन्य मदों चिकित्सा उत्पादों की आवश्यक मानकों, दो की एक किस्म के दो चिकित्सा उपकरण निर्माताओं, विशेष रूप से शामिल नहीं हैं:
noninvasive रक्तचाप मॉनिटर (इलेक्ट्रॉनिक रक्तदाबमापी) 2 2 उद्यम उत्पादों। वुहान कांग Jier इलेक्ट्रॉनिक्स कं, ताइवान के लिमिटेड रक्तचाप की निगरानी का स्वत: noninvasive माप का स्वत: माप, शेडोंग दांग-ए जिनान Electronics Co., Ltd. एक ताइवान शाखा रक्तचाप है अंकन आवश्यकताओं मानक आवश्यकताओं को पूरा नहीं करती हैं।
उपरोक्त नमूना उत्पाद की विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता, अनुलग्नक 2 को देखें।
तीसरा, नमूना प्रोजेक्ट सभी 101 बैच (ताइवान) की दो किस्मों के 63 मेडिकल उपकरण विनिर्माण उद्यमों से जुड़े चिकित्सा उपकरणों के उत्पादों के मानकों को पूरा करती है, अनुलग्नक 3 देखें।
चौथा, उत्पाद के प्रावधानों, राष्ट्रीय भोजन के अनुपालन में पाया गया नमूना ड्रग्स पर्यवेक्षण और प्रशासन ने उद्यमों और खाद्य एवं दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों के स्थान पर "चिकित्सा उपकरण मेडिकल उपकरण नमूनाकरण कार्य सूचना (खाद्य एवं औषधि प्रशासन पर्यवेक्षण [2016] नं 9) को और मजबूत करने पर अध्यादेश और प्रबंधन और खाद्य एवं औषधि प्रशासन के जनरल कार्यालय का पर्यवेक्षण और प्रबंधन, प्रासंगिक व्यापार जांच और संभाल करने के लिए।
संबंधित चिकित्सा उपकरण निर्माताओं उद्यम याद करने के लिए निपटने के लिए मानक उत्पादों को पूरा नहीं करता मानकों परियोजना जोखिम मूल्यांकन को पूरा नहीं करते चिकित्सा उपकरण दोष की गंभीरता के आधार याद स्तर, स्वैच्छिक याद और जनता याद जानकारी निर्धारित करते हैं। व्यापार स्थान खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों स्थिति पर नजर रखने के, याद को व्यवस्थित करने में नाकाम रहने को याद करने का आदेश दिया जाना चाहिए, अगर पाया मानव शरीर के लिए नुकसान का कारण चिकित्सा उपकरण उत्पादों के मानक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए नहीं है या मानव के लिए संभव नुकसान का सबूत नहीं है स्वास्थ्य प्रासंगिक प्रांतीय खाद्य और दवा पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग उद्यमों से आग्रह करते हैं कि जल्द से जल्द इसका कारण जानने के लिए, आपातकालीन नियंत्रण उपायों के कार्यान्वयन की तारीख से पहले 17 नवंबर, 2017 में स्थिति का निपटान, समय पर सुधारात्मक उपायों और सुधार को विकसित करने के लिए, सामाजिक प्रकाशन और स्थिति की समय पर रिपोर्टिंग
इसके द्वारा सूचित किया जाता है
अनुलग्नक: 1. राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरणों का नमूना उत्पादों की मानक सूची को पूरा नहीं करता है
