CFDA a publié le 24ème bulletin sur la qualité des dispositifs médicaux

Afin de renforcer la qualité de la supervision et la gestion des équipements médicaux, assurer l'utilisation sûre et efficace des produits médicaux, l'administration de l'État de la nourriture et des médicaments, l'utilisation unique des contenants de sang veineux humains et d'autres variétés de 110 approuvé (Taiwan De la surveillance de la qualité du produit et de l'échantillonnage, les résultats de l'échantillonnage sont les suivants:

Premièrement, le projet d'échantillonnage ne répond pas aux normes des produits d'équipement médical, impliquant sept entreprises de fabrication d'équipements médicaux des quatre variétés de sept lots (Taiwan).

(A) vêtements chirurgicaux 3 entreprises 3 lots de produits Tianjin Tianjian Electronics Co., Ltd production d'un lot d'utilisation unique de vêtements chirurgicaux, l'imperméabilité (domaines clés du produit) ne répondent pas aux normes; (Zone critique du produit), la résistance à la traction, l'état sec (zone critique du produit), la résistance à la traction, humide (zone critique du produit) ne répond pas à la norme (Les zones clés du produit), la résistance à la traction, l'état sec (zones non critiques du produit) ne répondent pas aux exigences de la norme.

(B) utilisation unique du récipient de collecte de sang veineux humain 2 entreprises 2 lots de produits Shenyang Bao Kang Biological Engineering Co., Ltd production d'un lot de tube de collecte de sang vide vide, volume nominal de liquide, marque d'échelle et ligne de remplissage ne répond pas Exigences standard, Jiangxi Shanggong County Fengxing fournitures médicales de production en usine d'un lot d'utilisation unique du tube de collecte de sang sous vide, la capacité nominale de liquide ne répond pas aux exigences standard.

(3) équipement de surveillance des patients multi-paramètres 1 entreprise 1 lot de produits Shenzhen Jinke Granville Industrial Co., Ltd a produit un moniteur patient, la gamme de mesure de la fréquence cardiaque et la précision ne répond pas aux exigences standard.

(4) mesure automatique non invasive du moniteur de pression artérielle (tensiomètre électronique) 1 entreprise 1. produit thaïlandais Kang Electronic Technology (Fujian) Co., Ltd production d'un sphygmomanomètre électronique, la précision du capteur de pression ne répond pas aux exigences standard.

L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences spécifiques du produit, voir l'annexe 1.

Deuxièmement, les éléments d'échantillonnage pour l'identification des étiquettes, des brochures et d'autres articles ne répondent pas aux normes des produits d'équipement médical, impliquant deux entreprises de fabrication de matériel médical d'une variété de 2, en particulier:

Mesure automatique non-invasive de tensiomètre (tensiomètre électronique) 2 entreprises Wuhan City Kang Jier Electronics Co., Ltd a produit une mesure automatique non invasive de tensiomètre, Shandong Dongan Jin An Electronics Co., Ltd a produit une pression artérielle électronique de type bras Les exigences de marquage ne répondent pas aux exigences standard.

L'échantillonnage ci-dessus ne répond pas aux exigences spécifiques du produit, voir l'annexe 2.

Troisièmement, le projet d'échantillonnage tous répondent aux normes de produits d'équipement médical impliquant 63 entreprises de fabrication de matériel médical des deux variétés de 101 lots (Taiwan), voir l'annexe 3.

Quatrièmement, l'échantillonnage trouvé dans le non-respect des dispositions du produit, la nourriture nationale Drogues Supervision et administration a demandé la localisation des entreprises et des départements de supervision et de gestion des aliments et des médicaments conformément à la "Équipement médical Supervision et gestion de l'Ordonnance et du Bureau général de l'Administration des aliments et des médicaments sur le renforcement de l'avis de travail sur l'échantillonnage des équipements médicaux (Food and Drug Administration Supervision [2016] n ° 9), les Affaires Pour mener à bien l'enquête et la manipulation.

Les fabricants de dispositifs médicaux reliés à traiter ne répond pas aux produits standards ne répondent pas à l'évaluation des normes des risques du projet pour déterminer le niveau de rappel, rappel volontaire et l'information de rappel du public en fonction de la gravité des défauts de dispositifs médicaux. services alimentaires et de l'administration des médicaments Emplacement de l'entreprise au rappel de l'entreprise Le cas de la surveillance, l'organisation ne devrait pas rappeler le rappel devrait être rappelé, si trouvé pour répondre aux normes de dispositifs médicaux produits sur le corps humain a causé un préjudice ou une preuve de préjudice possible pour le corps humain Sain Les départements provinciaux de surveillance et de gestion des aliments et des médicaments pour inciter les entreprises à identifier la cause le plus rapidement possible, pour développer des mesures correctives et rectifier dans le temps, l'élimination de la situation le 17 novembre 2017 avant la mise en œuvre des mesures de contrôle d'urgence, Publication sociale, et rapport en temps opportun de la situation.

Il est notifié par la présente.

Numéro de série	Marquez le nom du produit	Vérifiez l'unité	Marquez l'entreprise de production	Modèle de spécifications	Date de production / numéro de lot / Numéro d'usine	Unité d'échantillonnage	Unité d'inspection	Ne répond pas aux exigences standard
1	Utilisation unique Vêtements chirurgicaux	Tianjin Tianjian Electronics Co., Ltd.	Tianjin Tianjian Electronics Co., Ltd.	Type A	10 mai 2016 /	Marché de Tianjin et qualité Conseil de Surveillance	Beijing Medical Devices Laboratory	Imperméabilité (Zone critique du produit)
2	Utilisation unique Vêtements chirurgicaux	Xining Modern Maternity Hospital Limited	Province du Henan, Henan North Asahi Limited	Spécifications: Large	12 décembre 2014 20141203	Alimentation et médicaments dans la province du Qinghai Autorité de surveillance	Beijing Medical Devices Laboratory	1. Résistance à l'infiltration (zones non critiques du produit); 2. Résistance à la traction, état sec (zone critique du produit); 3. Résistance à la traction, humide (zone critique du produit)
3	Utilisation unique Vêtements chirurgicaux	Xinjiang Yi Fei commerce Co., Ltd	Xinjiang Yi Fei commerce Société anonyme	Type B 120cm × 140cm	20160408/	Région autonome ouïgoure du Xinjiang Administration des aliments et des médicaments	Institut de dépistage des dispositifs médicaux de la province du Henan	1. Résistance à la traction, état sec (Zone critique du produit) 2. Résistance à la traction, état sec (Zones non critiques du produit)
4	Utilisation unique Collecte de sang sous vide	Shenyang Bao Kang ingénierie biologique Co., Ltd	Shenyang Bao Kang biologique Ingénierie limitée	BKG720K2E	20160419 20160065	Province de Liaoning Nourriture et drogues Autorité de surveillance	Centre de test des dispositifs médicaux de la région autonome de Mongolie intérieure	Capacité nominale du liquide 2. Marquage et lignes de remplissage
5	Utilisation unique Collecte de sang sous vide	Jiangxi Shanggao County Fengxing fournitures médicales usine	Jiangxi Shanggao County Fengxing fournitures médicales usine	EDTA K2	20160401/	Alimentation et médicaments dans la province du Jiangxi Autorité de surveillance	Province du Fujian, matériel médical et tests de matériaux d'emballage pharmaceutiques	Capacité nominale du liquide
6	Moniteur patient	Yichang Kangyuan Technology Co., Ltd	Ville de Shenzhen Kewei Granville Industrial Co., Ltd	G30	2013-12 CN32710906	Province du Hubei Nourriture et drogues Autorité de surveillance	Supervision de la qualité des dispositifs médicaux dans la province du Guangdong Inspection	Plage de mesure de la fréquence cardiaque et précision
7	Sphygmomanomètre électronique	Thai bon Kang Electronics Technologie (Fujian) Société anonyme	Bonne technologie Kang électronique thaïlandaise (Fujian) Co., Ltd.	XD188	/T1502001012	Alimentation et médicaments dans la province du Fujian Autorité de surveillance	Institut de recherche sur les aliments et les drogues de la province d'Anhui	Précision du capteur de pression

Numéro de série	Marquez le nom du produit	Vérifiez l'unité	Marquez l'entreprise de production	Modèle de spécifications	Numéro d'usine	Unité d'échantillonnage	Unité d'inspection	Ne répond pas aux exigences standard
1	Mesure automatique non invasive Sphygmomanomètre	Ville de Wuhan Kang Gil Electronics Co., Ltd.	Ville de Wuhan Kang Gil Electronics Co., Ltd.	KG-C2	2016051005	Administration des aliments et des médicaments de la province du Hubei	Institut de recherche sur les aliments et les drogues de la province d'Anhui	Exigences de logo
2	Tensiomètre électronique à bras	Shandong Est A Kaman Electronics Co., Ltd.	Shandong Est A Kaman Electronics Co., Ltd.	JN-163B	JN-163B20160300649	Administration des aliments et des médicaments de la province du Shandong	Institut de recherche sur les aliments et les drogues de la province d'Anhui	Exigences de logo

Administration des aliments et des médicaments

20 octobre 2017