En septiembre de 2017, CFDA aprobó un total de 80 productos de dispositivos médicos registrados

En septiembre de 2017, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó un total de 80 productos de dispositivos médicos registrados, de los cuales el territorio de la tercera categoría de productos de dispositivos médicos 51, las importaciones de la tercera categoría de productos de equipos médicos 11, importación La segunda categoría de productos de equipos médicos 18 (ver el anexo del producto específico).

Por el presente se notifica.

Número de serie	Nombre del producto	Nombre del registrante	Número de registro
La tercera categoría de equipamiento médico
1	Kit de detección de CD4 de antígeno de diferenciación de leucocitos (citometría de flujo-APC)	Eisen Biology (Hangzhou) Co., Ltd.	Aviso estatal 20173401390
2	Kit de ensayo CD8 de antígeno de diferenciación de leucocitos (citometría de flujo - FITC)	Eisen Biology (Hangzhou) Co., Ltd.	Estado de los Estados Unidos firmado 20173401391
3	Kit de detección de CD8 de antígeno de diferenciación de leucocitos (citometría de flujo-PE-Cy7)	Eisen Biology (Hangzhou) Co., Ltd.	Estado de los Estados Unidos firmado 20173401392
4	Kit de detección de CD4 antígeno de diferenciación de leucocitos (citometría de flujo-PE-Cy7)	Eisen Biology (Hangzhou) Co., Ltd.	Estado de los Estados Unidos firmado 20173401393
5	Kit de detección de CD4 antígeno de diferenciación de leucocitos (citometría de flujo - PE)	Eisen Biology (Hangzhou) Co., Ltd.	Aviso estatal 20173401394
6	Kit de prueba de anticuerpos IgG contra el virus de la hepatitis C (método de quimioluminiscencia)	Shenzhen Ya - hong Biological Technology Co., Ltd	Aviso estatal 20173401395
7	Amalgama	Suizhong Honghai Technology Development Co., Ltd	Aviso estatal 20173631396
8	Sistema de clavos metálicos con placa de bloqueo de metal	Equipo médico Changzhou Nanxiang Sociedad anónima	Estado de los Estados Unidos firmado 20173461397
9	Uso de trocares de filtro de precisión por única vez Conjunto de infusión	Shandong Xinhua Andy suministros médicos Sociedad anónima	Aviso estatal 20173661398
10	Uso desechable con accesorio para infusión de tubos	Catéter médico especial Foshan Sociedad de responsabilidad limitada	Aviso estatal 20173661399
11	Transfusión de sangre desechable con aguja	Equipo médico US-Xin (Kunshan) Sociedad anónima	Aviso estatal 20173661400
12	Conjunto de infusión desechable	Shanghai Zhengbang Medical Technology Co., Ltd	Aviso estatal 20173661401
13	Vasos sanguíneos periféricos con alambre de guía recubierto hidrófilo	Shanghai equipo médico mínimamente invasivo (Grupo) Sociedad anónima	Aviso estatal 20173771402
14	Uso de aguja intravenosa de presión positiva por única vez	Shanghai Jinta Medical Equipment Co., Ltd	Aviso estatal 20173151403
15	Tubo de conexión desechable	Equipo médico Wuyang de la ciudad de Yangzhou Sociedad anónima	Aviso estatal 20173661404
16	Microcatéter	Equipo médico Hunan Eptu Sociedad anónima	Aviso estatal 20173771405
17	Un solo uso del tubo de extensión de infusión más oscuro	Henan Shuguang Jian discapacidades Medical Devices Group Co., Ltd	Aviso estatal 20173661406
18	Sistema de stent recubierto de fármacos (rapamicina)	Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd	Aviso estatal 20173461407
19	Endoscopia Electrónica de Colon	Acciones de equipos médicos Shanghai Cheng Yun Sociedad anónima	Aviso estatal 20173221409
20	Controlador de actitud del endoscopio de cápsula	Tecnología de Chongqing Jinshan (Grupo) Sociedad anónima	Registro estatal chino
21	Instrumento de PCR cuantitativa de fluorescencia en tiempo real	Tecnología Biológica Co., Ltd de Suzhou Ya Rui	Aviso estatal 20173401410
22	Kit de ensayo AFP-L3% (inmunoensayo de quimioluminiscencia de partículas magnéticas)	Beijing Yanjing Biotechnology Co., Ltd	Aviso estatal 20173401411
23	Kit antiestreostático tipo sangre ABO (Glóbulos rojos humanos)	Tecnología médica Beijing Le Pu Sociedad de responsabilidad limitada	Aviso estatal 20173401412
24	Tarjeta de detección de globulina antihumana (anti-IgG, anti-C3d) (método de gel de microcolumna)	Tecnología médica Beijing Le Pu Sociedad de responsabilidad limitada	Aviso estatal 20173401413
25	Kit de detección de antígeno e del virus de la hepatitis B (método de quimioluminiscencia)	Acciones de Shenzhen Yahui Long Biotechnology Sociedad anónima	Aviso estatal 20173401414
26	Productos de control de calidad de detección de anticuerpos irregulares (Método de gel de microcolumna)	Tecnología médica Beijing Le Pu Sociedad de responsabilidad limitada	Aviso estatal 20173401415
27	Kit de ensayo de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B (método de quimioluminiscencia)	Shenzhen Ya - hong Biological Technology Co., Ltd	Estado de la preparación de la norma 20173401416
28	ABO, tarjeta de prueba de estereotipos del tipo de sangre RhD (Anticuerpo monoclonal)	Tecnología médica Beijing Le Pu Sociedad de responsabilidad limitada	Aviso estatal 20173401417
29	Reactivo de detección de anticuerpos irregulares (Glóbulos rojos humanos)	Tecnología médica Beijing Le Pu Sociedad de responsabilidad limitada	Aviso estatal 20173401418
30	ABO, control de calidad de prueba del tipo de sangre RhD (Método de gel de microcolumna)	Tecnología médica Beijing Le Pu Sociedad de responsabilidad limitada	Estado de los Estados Unidos emitido 20173401419
31	Kit de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B (método de quimioluminiscencia)	Shenzhen Ya - hong Biological Technology Co., Ltd	Aviso estatal 20173401420
32	Control de sangre combinado (método de gel de microcolumna)	Tecnología médica Beijing Le Pu Sociedad de responsabilidad limitada	Aviso estatal 20173401421
33	Conjunto de infusión de filtro de precisión desechable	Hubei Chutian Pharmaceutical compañía de responsabilidad limitada	Aviso estatal 20173661422
34	Conjunto de infusión desechable con aguja	Hubei Chutian Pharmaceutical compañía de responsabilidad limitada	Aviso estatal 20173661423
35	Un solo uso de filtración de precisión Infusión con aguja	Liaoning Zhongyuan Medical Devices Co., Ltd	Aviso estatal 20173661424
36	Uso de aguja intravenosa de presión positiva por única vez	Shanghai Zhengbang Medical Technology Co., Ltd	Aviso estatal 20173151425
37	Sistema de cable de metal	Trauma de la médula espinal mínimamente invasiva en Suzhou Medical Technology Co., Ltd.	Aviso estatal 20173461426
38	El uso de una sola vez de la bolsa de filtro de precisión Infusión con aguja	Sichuan Corning Medical Equipment Co., Ltd	Aviso estatal 20173661427
39	Uso de una sola vez de jeringas y accesorios de contraste de alta presión	Equipo Ni Dike Ni (Shenzhen) Sociedad anónima	Aviso estatal 20173661428
40	Bolsas de infusión intravenosa de una sola vez	Fábrica de suministros farmacéuticos Shanghai Cao Yang	Estado de los Estados Unidos emitido 20173663326
41	El uso de una sola vez de la nutrición intravenosa Bolsa de infusión con aguja	Polímeros médicos del grupo Shaigaong Weigao Productos Co., Ltd.	Aviso estatal 20173663327
42	Válvulas de enchufe de paso múltiple disponibles	Ciudad de Changzhou Fu y equipo médico Sociedad anónima	Estado de la República Popular de China 20173663328
43	Parche de reparación de hernia	Qingdao Yizhong Biological Engineering Co., Ltd	Aviso estatal 20173463329
44	Dispositivo de depósito de bomba aislante	Equipo médico micro tailandés (Hangzhou) Sociedad anónima	Aviso estatal 20173663330
45	Kit de ensayo de ácido nucleico del gen ARNr de hongos 26S (método de PCR fluorescente)	Shanghai Jiangjiang acciones de Biotecnología Sociedad anónima	Aviso estatal 20173403331
46	El uso de un paquete de intervención de vas deferens por única vez	Nanjing orgullosa tecnología de equipos médicos Shi Lan Sociedad anónima	Aviso estatal 20173093332
47	Bomba de insulina con aguja permanente subcutánea	Equipo médico micro tailandés (Hangzhou) Sociedad anónima	Registro estatal chino 20173153333
48	Cuchillo eléctrico de alta frecuencia Argon	Equipo médico Beijing Mai Di Kangwei Sociedad anónima	Registro estatal chino 20173253334
49	Virus de inmunodeficiencia humana (1/2) Anticuerpo exudado de la mucosa oral Kit de prueba (método de oro coloidal)	Beijing Kur Technology Co., Ltd	Aviso estatal 20173403335
50	Gasa de vaselina médica	Xinxiang City Kangmin Eisai desarrollo Sociedad anónima	Aviso estatal 20173643336
51	Un solo uso del globo de la arteria coronaria Catéter de expansión	Equipamiento médico industrial (Shenzhen) Sociedad anónima	Aviso estatal 20173773337
Importar la tercera categoría de equipamiento médico
52	Sistema de cápsula endoscópica	Given Imaging Inc.	Medicina china en el 20173222353
53	Máquina de tratamiento con láser Holmium (Ho: YAG)	Lumenis Limited	En el estado en el 20173242354
54	Analizador de sangre automático	Diagnóstico Ortho-Clínico	En el estado en el 20173402355
55	Sistema de emisión de fotón único y tomografía computarizada de rayos X.	GE Medical Systems Israel, Imágenes Funcionales	En el estado en el 20173332356
56	Desfibrilador externo semiautomático	Japan Optoelectronics Industry Co., Ltd.	En el estado en el 20173212357
57	Kit de detección de anticuerpos del núcleo del virus de la hepatitis B (método de luminiscencia electroquímica)	Roche Diagnostics GmbH	Medicina china en el 20173402358
58	Prótesis de cadera	PERMEDICA S.P.A.	En el estado en el 20173465255
59	Tallo femoral	PERMEDICA S.P.A.	En el estado en el 20173465256
60	Revestimiento acetabular	FERMEDICA S.P.A.	Medicina china en el 20173465258
61	Conducto de guía	Codman & Shurtleff, Inc.	En el estado en el 20173775259
62	Caja de fusión intersomática cervical	Baoyi Biotechnology Co., Ltd.	Estado de los Estados Unidos nota 20173630216
Importar la segunda categoría de equipamiento médico
63	Kit de prueba de colesterol lipídico de baja densidad (método de reacción soluble)	Concorde メ デ ッ ス, Co., Ltd.	En el estado en el 20172402340
64	Equipo de fluoroscopia de rayos X	STEPHANIX s.a.	Medicina china en el 20172302341
65	Analizador bioquímico automático	Roche Diagnostics GmbH	En el estado en el 20172402342
66	Analizador bioquímico automático	Roche Diagnostics GmbH	En el estado en el 20172402343
67	Analizador de coagulación automático	Instrumentación Laboratory Company	Medicina china en el 20172402344
68	Analizador de coagulación automático	Instrumentación Laboratory Company	En el estado en el 20172402345
69	Analizador de coagulación automático	Instrumentación Laboratory Company	En el estado en el 20172402346
70	Analizador de coagulación automático	Instrumentación Laboratory Company	En el estado en el 20172402347
71	Sistema automático de carga de muestras	Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences	En el estado en el 20172412348
72	Máquina de oxígeno	Nidek Medical Products, Inc.	Medicina china en el 20172542349
73	Uso único de electrodos de ECG	Beneli AB	En el estado en el 20172212350
74	Medidor de sensibilidad de contraste	VectorVision Inc.	En el estado en el 20172222351
75	Analizador de hemoglobina glucosilada automática	Roche Diagnostics GmbH	Medicina china en el 20172402352
76	Analizador bioquímico automático	Roche Diagnostics GmbH	Medicina china en el 20172405251
77	Analizador bioquímico automático	Roche Diagnostics GmbH	Medicina china en el 20172405252
78	Lector de microplacas	BIO-RAD	Medicina china en el 20172405253
79	Máquina de rayos X dental	Poskom co., Ltd	En el estado en el 20172305254
80	Puente de sonido de vibración y software de depuración de procesador de sonido de puente de hueso	VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH	Medicina china en el 20172705257

Comida Drogas Administración general de supervisión

17 de octubre de 2017