2017 년 9 월, CFDA는 총 80 개의 등록 된 의료 기기 제품을 승인했습니다.

2017 년 9 월, 주정부 식품 의약품 안전청은 총 80 개의 등록 된 의료 기기 제품을 승인했으며 그 중 의료 기기 제품의 세 번째 범주 51, 의료 기기 제품의 세 번째 카테고리 수입 11 의료 기기 제품의 두 번째 카테고리 18 (특정 제품 별첨 참조).

이에 통보합니다.

일련 번호	상품명	등록자 이름	등록 번호
세 번째 범주의 의료 장비
1	백혈구 분화 항원 CD4 검출 키트 (유동 세포 계측법 -APC)	아이젠 바이오 (항주) 유한 회사	주 공지 20173401390
2	백혈구 분화 항원 CD8 분석 키트 (유동 세포 계측법 - FITC)	아이젠 바이오 (항주) 유한 회사	미국의 상태는 20173401391에 서명했습니다.
3	백혈구 분화 항원 CD8 검출 키트 (유동 세포 계측법 -PE-Cy7)	아이젠 바이오 (항주) 유한 회사	미국은 20173401392에 서명했습니다.
4	백혈구 분화 항원 CD4 검출 키트 (유동 세포 계측법 -PE-Cy7)	아이젠 바이오 (항주) 유한 회사	미국의 상태는 20173401393에 서명했습니다.
5	백혈구 분화 항원 CD4 검출 키트 (유동 세포 계측법 - PE)	아이젠 바이오 (항주) 유한 회사	주 공지 20173401394
6	C 형 간염 바이러스 항체 검사 키트 (chemiluminescence method)	심천 Ya - 홍콩 생물 기술 유한 회사	주 공지 20173401395
7	아말감	Suizhong Honghai 기술 개발 유한 회사	주 공지 20173631396
8	금속 잠금 뼈 플레이트 네일 시스템	상주시 Nanxiang 의료 기기 유한 회사	미국은 20173461397에 서명했습니다.
9	정밀 필터 트로커의 1 회 사용 주입 세트	산 동성 신화 앤디 의료 용품 유한 회사	주 공지 20173661398
10	튜빙 주입 피팅을 사용한 일회용	불산 특수 의료 카테터 유한 책임 회사	주 공지 20173661399
11	바늘로 일회용 수혈	미국 - 신 의료 장비 (Kunshan) 유한 회사	주 공지 20173661400
12	일회용 주입 세트	상하이 Zhengbang 의료 과학 기술 유한 회사	주 공지 20173661401
13	친수성 코팅 된 가이드 와이어가있는 말초 혈관	상하이 최소 침습 의료 기기 (그룹) 유한 회사	주 공지 20173771402
14	정맥 주사 바늘을 1 회 사용	상하이 Jinta 의료 기기 유한 공사	주 공지 20173151403
15	일회용 연결 파이프	Yangzhou시 Wuyang 의료 장비 유한 회사	주 공지 20173661404
16	마이크로 카테터	호남 의료 기기 유한 회사	주 공지 20173771405
17	어두운 주입 확장 튜브의 한 번 사용	허난 Shuguang 지앤 장애 의료 기기 그룹 유한 공사	주 공지 20173661406
18	약물 코팅 스텐트 시스템 (라파 마이신)	산동 Jiwei 의료 제품 유한 공사	주 공지 20173461407
19	전자 결장 내시경 검사	상해 쳉 윤 의료 장비 주 유한 회사	주 공지 20173221409
20	캡슐 내시경 자세 컨트롤러	중경 금산 기술 (그룹) 유한 회사	중국 국가 등록
21	실시간 형광 정량 PCR 장비	소주 예 루이 생물 기술 유한 회사	주 공지 20173401410
22	AFP-L3 % 검정 키트 (자성 화학 발광 면역 측정법)	북경 Yanjing 생명 공학 유한 회사	주 공지 20173401411
23	ABO 혈액형 항 고정 관념 키트 (인간 적혈구)	베이징 르 푸 의료 기술 유한 책임 회사	주 공지 20173401412
24	항체 글로불린 (anti-IgG, anti-C3d) 검출 카드 (microcolumn gel method)	베이징 르 푸 의료 기술 유한 책임 회사	주 공지 20173401413
25	B 형 간염 바이러스 항원 검출 키트 (chemiluminescence method)	심천 Yahui 긴 생명 공학 주식 유한 회사	주 공지 20173401414
26	불규칙 항체 스크리닝 품질 관리 제품 (마이크로 칼럼 겔법)	베이징 르 푸 의료 기술 유한 책임 회사	주 공지 20173401415
27	B 형 간염 바이러스 표면 항체 분석 키트 (chemiluminescence method)	심천 Ya - 홍콩 생물 기술 유한 회사	표준 준비 상태 20173401416
28	ABO, RhD 혈액형 고정 관념 테스트 카드 (단클론 항체)	베이징 르 푸 의료 기술 유한 책임 회사	주 공지 20173401417
29	불규칙 항체 검출 시약 (인간 적혈구)	베이징 르 푸 의료 기술 유한 책임 회사	주 공지 20173401418
30	ABO, RhD 혈액형 검사 품질 관리 (마이크로 칼럼 겔법)	베이징 르 푸 의료 기술 유한 책임 회사	미국의 상태 20173401419 발급
31	B 형 간염 바이러스 항체 검출 키트 (chemiluminescence method)	심천 Ya - 홍콩 생물 기술 유한 회사	주 공지 20173401420
32	교차 일치 혈액 제어 (microcolumn gel method)	베이징 르 푸 의료 기술 유한 책임 회사	주 공지 20173401421
33	일회용 정밀 필터 주입 세트	호북 Chutian 제약 유한 책임 회사	주 공지 20173661422
34	바늘로 된 일회용 주입 세트	호북 Chutian 제약 유한 책임 회사	주 공지 20173661423
35	정밀 여과의 1 회 사용 바늘 주입	랴오닝 중원 의료 기기 유한 회사	주 공지 20173661424
36	정맥 주사 바늘을 1 회 사용	상하이 Zhengbang 의료 과학 기술 유한 회사	주 공지 20173151425
37	금속 케이블 시스템	소주 최소 침습성 척추 외상 의료 과학 기술 유한 회사	주 공지 20173461426
38	정밀 필터 백을 1 회 사용 바늘 주입	사천 코닝 의료 기기 유한 공사	주 공지 20173661427
39	고압 대비 주사기 및 액세서리의 1 회 사용	당신 니켈 마이 둑 장비 (심천) 유한 회사	주 공지 20173661428
40	정맥 주사 봉투의 1 회 사용	상하이 카오 양 제약 공급 공장	미국의 상태는 20173663326 발행
41	1 회성 정맥 영양 사용 주사 바늘 주입 봉투	산동 Weigao 그룹 의료 폴리머 제품 유한 공사	주 공지 20173663327
42	일회용 멀티 패스 밸브	창 저우시 푸와 의료 장비 유한 회사	중화 인민 공화국 20173663328
43	헤르 니아 수리 패치	청도 Yizhong 생물 공학 유한 회사	주 공지 20173463329
44	절연체 펌프 저장 기 장치	마이크로 타이 의료 장비 (Hangzhou) 유한 회사	주 공지 20173663330
45	곰팡이 26S rRNA 유전자 핵산 분석 키트 (형광 PCR 법)	상하이 Jiangjiang Biotechnology 지분 유한 회사	주 공지 20173403331
46	혈관 내과 개입 패키지의 1 회 사용	남경 자랑시 Lan 의료 장비 기술 유한 회사	주 공지 20173093332
47	피하 유치 바늘이있는 인슐린 펌프	마이크로 타이 의료 장비 (Hangzhou) 유한 회사	중국 국가 등록 20173153333
48	아르곤 고주파 전기 칼	베이징 마이 디 Kangwei 의료 장비 유한 회사	중국 국가 등록 20173253334
49	인간 면역 결핍 바이러스 (1/2) 항체 구강 점막 삼출액 테스트 키트 (콜로이드 골드 법)	북경 커 기술 유한 회사	주 공지 20173403335
50	의료용 바셀린 거즈	신샹시 강민에 자이 개발 유한 회사	주 공지 20173643336
51	관상 동맥 풍선의 1 회 사용 팽창 카테터	산업 의료 기기 (심천) 유한 회사	주 공지 20173773337
세 번째 범주의 의료 기기 가져 오기
52	캡슐 내시경 시스템	Given Imaging Inc.	한약 20173222353에
53	Holmium (Ho : YAG) 레이저 처리 기계	Lumenis Limited	상태로 20173242354로
54	자동 혈액형 분석기	정형 외과 진단	상태로 20173402355로
55	단일 광자 방출 및 엑스선 단층 촬영 시스템	GE Medical Systems Israel, 기능적 이미징	상태로 20173332356로
56	반자동 체 외식 제세 동기	일본 광전자 산업 (주)	상태로 20173212357로
57	B 형 간염 바이러스 핵심 항체 검출 키트 (전기 화학 발광 법)	Roche Diagnostics GmbH	한약 20173402358에
58	엉덩이 보철물	PERMEDICA S.P.A.	상태로 들어가 20173465255
59	대퇴 줄기	PERMEDICA S.P.A.	상태로 들어가 20173465256
60	아세 타브 라이닝	FERMEDICA S.P.A.	중국 의학 20173465258에
61	안내 덕트	Codman & Shurtleff, Inc.	상태로 20173775259로 들어갑니다.
62	경추 체간 유합 새장	Baoyi 생명 공학 유한 회사	미국의 주 20173630216
의료 장비의 두 번째 범주 가져 오기
63	저밀도 지질 콜레스테롤 검사 키트 (가용 반응 법)	콩코드 메덱스 주식회사	상태로 20172402340으로
64	X 선 형광 투시 장치	STEPHANIX s.a.	한약 20172302341에
65	자동 생화학 분석기	Roche Diagnostics GmbH	상태로 들어가 20172402342
66	자동 생화학 분석기	Roche Diagnostics GmbH	상태로 20172402343로
67	자동 응고 분석기	계측 실험실 회사	한약 20172402344에
68	자동 응고 분석기	계측 실험실 회사	상태로 20172402345로
69	자동 응고 분석기	계측 실험실 회사	상태로 20172402346로
70	자동 응고 분석기	계측 실험실 회사	상태로 20172402347로
71	자동 샘플 로딩 시스템	Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences	상태로 20172412348로 들어갑니다.
72	산소 기계	Nidek 의료 제품, Inc.	중국 의학 20172542349에
73	심전도 전극의 1 회 사용	베넬리 AB	상태로 20172212350
74	콘트라스트 감도 미터	VectorVision Inc.	상태로 20172222351로
75	자동 glycosylated 헤모글로빈 분석기	Roche Diagnostics GmbH	중국 의학 20172402352에
76	자동 생화학 분석기	Roche Diagnostics GmbH	한약 20172405251에
77	자동 생화학 분석기	Roche Diagnostics GmbH	중국 의학 20172405252에
78	마이크로 플레이트 리더	바이오 라드	중국 의학 20172405253에
79	치과 용 엑스레이 기계	Poskom co., Ltd	상태로 20172305254로
80	진동 사운드 브리지 및 뼈 브리지 사운드 프로세서 디버깅 소프트웨어	VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH	한약 20172705257에

음식 마약 감독 총 관리

2017 년 10 월 17 일