2017年9月CFDA共批准80個註冊醫療器械產品

醫藥網10月25日訊 2017年9月, 國家食品藥品監督管理總局共批准註冊醫療器械產品80個. 其中, 境內第三類醫療器械產品51個, 進口第三類醫療器械產品11個, 進口第二類醫療器械產品18個 (具體產品見附件) .

特此公告.

序號	產品名稱	註冊人名稱	註冊證編號
境內第三類醫療器械
1	白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒 (流式細胞儀法-APC)	艾森生物 (杭州) 有限公司	國械注准20173401390
2	白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒 (流式細胞儀法-FITC)	艾森生物 (杭州) 有限公司	國械注准20173401391
3	白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒 (流式細胞儀法-PE-Cy7)	艾森生物 (杭州) 有限公司	國械注准20173401392
4	白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒 (流式細胞儀法-PE-Cy7)	艾森生物 (杭州) 有限公司	國械注准20173401393
5	白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒 (流式細胞儀法-PE)	艾森生物 (杭州) 有限公司	國械注准20173401394
6	丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒 (化學發光法)	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	國械注准20173401395
7	銀汞合金	綏中弘海科技發展有限公司	國械注准20173631396
8	金屬鎖定接骨板釘系統	常州市南翔醫療器械 有限公司	國械注准20173461397
9	一次性使用精密過濾套管針 輸液器	山東新華安得醫療用品 有限公司	國械注准20173661398
10	一次性使用帶管路輸液接頭	佛山特種醫用導管 有限責任公司	國械注准20173661399
11	一次性使用輸血器帶針	美昕醫療器械 (崑山) 有限公司	國械注准20173661400
12	一次性使用輸液器	上海正邦醫療科技有限公司	國械注准20173661401
13	外周血管用親水塗層導絲	上海微創醫療器械 (集團) 有限公司	國械注准20173771402
14	一次性使用正壓靜脈留置針	上海金塔醫用器材有限公司	國械注准20173151403
15	一次性使用連接管	揚州市五洋醫療器械 有限公司	國械注准20173661404
16	微導管	湖南埃普特醫療器械 有限公司	國械注准20173771405
17	一次性使用避光輸液延長管	河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司	國械注准20173661406
18	藥物塗層支架系統 (雷帕黴素)	山東吉威醫療製品有限公司	國械注准20173461407
19	電子結腸內窺鏡	上海成運醫療器械股份 有限公司	國械注准20173221409
20	膠囊式內窺鏡姿態控制器	重慶金山科技 (集團) 有限公司	國械注准20173221408
21	即時熒光定量PCR儀	蘇州雅睿生物技術有限公司	國械注准20173401410
22	甲胎蛋白異質體比率 (AFP-L3%) 測定試劑盒 (磁微粒化學發光免疫分析法)	北京熱景生物技術有限公司	國械注准20173401411
23	ABO血型反定型試劑盒 (人血紅細胞)	北京樂普醫療科技 有限責任公司	國械注准20173401412
24	抗人球蛋白 (抗IgG, 抗C3d) 檢測卡 (微柱凝膠法)	北京樂普醫療科技 有限責任公司	國械注准20173401413
25	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒 (化學發光法)	深圳市亞輝龍生物科技股份 有限公司	國械注准20173401414
26	不規則抗體篩檢質控品 (微柱凝膠法)	北京樂普醫療科技 有限責任公司	國械注准20173401415
27	乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒 (化學發光法)	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	國械注准20173401416
28	ABO, RhD血型定型檢測卡 (單克隆抗體)	北京樂普醫療科技 有限責任公司	國械注准20173401417
29	不規則抗體檢測試劑 (人血紅細胞)	北京樂普醫療科技 有限責任公司	國械注准20173401418
30	ABO, RhD血型檢測質控品 (微柱凝膠法)	北京樂普醫療科技 有限責任公司	國械注准20173401419
31	乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒 (化學發光法)	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	國械注准20173401420
32	交叉配血質控品 (微柱凝膠法)	北京樂普醫療科技 有限責任公司	國械注准20173401421
33	一次性使用精密過濾輸液器	湖北楚天藥業有限責任公司	國械注准20173661422
34	一次性使用輸液器帶針	湖北楚天藥業有限責任公司	國械注准20173661423
35	一次性使用精密過濾 輸液器帶針	遼寧眾源醫療器械有限公司	國械注准20173661424
36	一次性使用正壓靜脈留置針	上海正邦醫療科技有限公司	國械注准20173151425
37	金屬線纜系統	蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司	國械注准20173461426
38	一次性使用精密過濾袋式 輸液器帶針	四川康寧醫用器材有限公司	國械注准20173661427
39	一次性使用高壓造影注射器及附件	優尼麥迪克器械 (深圳) 有限公司	國械注准20173661428
40	一次性使用靜脈營養輸液袋	上海曹楊醫藥用品廠	國械注准20173663326
41	一次性使用靜脈營養 輸液袋帶針	山東威高集團醫用高分子 製品股份有限公司	國械注准20173663327
42	一次性使用多通路旋塞閥	常州市福和醫療器械 有限公司	國械注准20173663328
43	疝修補補片	青島頤中生物工程有限公司	國械注准20173463329
44	胰島素泵用儲藥器組件	微泰醫療器械 (杭州) 有限公司	國械注准20173663330
45	真菌26S rRNA基因核酸測定試劑盒 (熒光PCR法)	上海之江生物科技股份 有限公司	國械注准20173403331
46	一次性使用輸精管介入治療包	南京傲世瀾醫療器械科技 有限公司	國械注准20173093332
47	胰島素泵用皮下留置針	微泰醫療器械 (杭州) 有限公司	國械注准20173153333
48	氬氣高頻電刀	北京麥迪康維醫療設備 有限公司	國械注准20173253334
49	人類免疫缺陷病毒 (1/2) 抗體口腔黏膜滲出液檢 測試劑盒 (膠體金法)	北京庫爾科技有限公司	國械注准20173403335
50	醫用凡士林紗布	新鄉市康民衛材開發 有限公司	國械注准20173643336
51	一次性使用冠狀動脈球囊 擴張導管	業聚醫療器械 (深圳) 有限公司	國械注准20173773337
進口第三類醫療器械
52	膠囊式內窺鏡系統	Given Imaging Inc.	國械注進20173222353
53	鈥 (Ho:YAG) 雷射治療機	Lumenis Limited	國械注進20173242354
54	全自動血型分析儀	Ortho-Clinical Diagnostics	國械注進20173402355
55	單光子發射及X射線計算機斷層成像系統	GE Medical Systems Israel, Functional Imaging	國械注進20173332356
56	半自動體外除顫器	日本光電工業株式會社	國械注進20173212357
57	乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒 (電化學發光法)	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20173402358
58	髖關節假體	PERMEDICA S.P.A.	國械注進20173465255
59	股骨柄	PERMEDICA S.P.A.	國械注進20173465256
60	髖臼內襯	FERMEDICA S.P.A.	國械注進20173465258
61	導引導管	Codman&Shurtleff, Inc.	國械注進20173775259
62	頸椎椎間融合器	寶億生技股份有限公司	國械注許20173630216
進口第二類醫療器械
63	低密度脂質膽固醇檢測試劑盒 (可溶性反應法)	協和メデックス株式會社	國械注進20172402340
64	X射線透視攝影設備	STEPHANIX s.a.	國械注進20172302341
65	全自動生化分析儀	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20172402342
66	全自動生化分析儀	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20172402343
67	全自動凝血分析儀	Instrumentation Laboratory Company	國械注進20172402344
68	全自動凝血分析儀	Instrumentation Laboratory Company	國械注進20172402345
69	全自動凝血分析儀	Instrumentation Laboratory Company	國械注進20172402346
70	全自動凝血分析儀	Instrumentation Laboratory Company	國械注進20172402347
71	自動加樣系統	Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences	國械注進20172412348
72	制氧機	Nidek Medical Products, Inc.	國械注進20172542349
73	一次性使用心電電極	Beneli AB	國械注進20172212350
74	對比敏感度儀	VectorVision Inc.	國械注進20172222351
75	全自動糖化血紅蛋白分析儀	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20172402352
76	全自動生化分析儀	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20172405251
77	全自動生化分析儀	Roche Diagnostics GmbH	國械注進20172405252
78	酶標儀	BIO-RAD	國械注進20172405253
79	牙科X射線機	Poskom co., Ltd	國械注進20172305254
80	振動聲橋及骨橋聲音處理器調試軟體	VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH	國械注進20172705257

食品 藥品 監管總局

2017年10月17日