En septembre 2017, CFDA a approuvé un total de 80 produits d'appareils médicaux enregistrés
En Septembre 2017, la Food and Drug Administration a approuvé un total de 80 produits de dispositifs médicaux enregistrés, dont le territoire de la troisième catégorie de produits de dispositifs médicaux 51, les importations de la troisième catégorie de produits d'équipement médical 11, importation La deuxième catégorie de produits d'équipement médical 18 (voir l'annexe produit spécifique).
Il est notifié par la présente.
Pièce jointe: Septembre 2017 Catalogue de produits médicaux homologués homologués
Numéro de série
Nom du produit
Nom du titulaire
Numéro d'enregistrement
La troisième catégorie d'équipement médical
1
Kit de détection CD4 antigène de différenciation leucocytaire (cytométrie en flux-APC)
Biologie d'Eisen (Hangzhou) Co., Ltd.
Avis d'État 20173401390
2
Kit de dosage de l'antigène de différenciation leucocytaire CD8 (cytométrie de flux - FITC)
Biologie d'Eisen (Hangzhou) Co., Ltd.
État des États-Unis signé 20173401391
3
Kit de détection CD8 de l'antigène de différenciation leucocytaire (cytométrie en flux-PE-Cy7)
Biologie d'Eisen (Hangzhou) Co., Ltd.
État des États-Unis signé 20173401392
4
Kit de détection de l'antigène de différenciation leucocytaire CD4 (cytométrie en flux-PE-Cy7)
Biologie d'Eisen (Hangzhou) Co., Ltd.
État des États-Unis signé 20173401393
5
Kit de détection de l'antigène de différenciation leucocytaire CD4 (cytométrie en flux - PE)
Biologie d'Eisen (Hangzhou) Co., Ltd.
Avis d'État 20173401394
6
Kit de test d'anticorps IgG anti-hépatite C (méthode de chimiluminescence)
Shenzhen Ya - hong technologie biologique Co., Ltd
Avis d'État 20173401395
7
Amalgame
Suizhong Honghai Technology Development Co., Ltd
Avis d'État 20173631396
8
Système de clou à plaque osseuse à verrouillage métallique
Changzhou Nanxiang équipement médical
Société anonyme
État des États-Unis signé 20173461397
9
Utilisation unique de trocarts de filtre de précision
Set de perfusion
Shandong Xinhua Andy fournitures médicales
Société anonyme
Avis d'État 20173661398
10
Utilisation jetable avec tubulure d'infusion
Cathéter médical spécial Foshan
Société à responsabilité limitée
Avis d'État 20173661399
11
Transfusion sanguine jetable avec aiguille
Équipement médical US-Xin (Kunshan)
Société anonyme
Avis d'État 20173661400
12
Set de perfusion jetable
Shanghai Zhengbang Medical Technology Co., Ltd
Avis d'État 20173661401
13
Vaisseaux sanguins périphériques avec un fil guide enduit hydrophile
Equipement médical minimalement invasif de Shanghai (Groupe)
Société anonyme
Avis d'État 20173771402
14
Utilisation unique de l'aiguille intraveineuse à pression positive
Shanghai Jinta matériel médical Co., Ltd
Avis d'État 20173151403
15
Tuyau de connexion jetable
Équipement médical de Yangzhou City Wuyang
Société anonyme
Avis d'État 20173661404
16
Microcathéter
Hunan Eptu équipement médical
Société anonyme
Avis d'État 20173771405
17
Utilisation unique d'un tube d'extension d'infusion plus sombre
Henan Shuguang Jian handicapées Medical Devices Group Co., Ltd
Avis d'État 20173661406
18
Système de stent recouvert de médicament (rapamycine)
Shandong Jiwei produits médicaux Co., Ltd
Avis d'État 20173461407
19
Endoscopie électronique du côlon
Shanghai Cheng Yun parts de matériel médical
Société anonyme
Avis d'État 20173221409
20
Contrôleur d'attitude d'endoscope de capsule
Chongqing Jinshan Technology (Groupe)
Société anonyme
Enregistrement d'état chinois
21
Instrument de PCR quantitatif à fluorescence en temps réel
Suzhou Ya Rui biologique Technology Co., Ltd
Avis d'État 20173401410
22
Kit d'analyse AFP-L3% (dosage immunologique par chimiluminescence de particules magnétiques)
Beijing Yanjing biotechnologie Co., Ltd
Avis d'État 20173401411
23
Kit anti-stéréotypage de type sanguin ABO
(Globules rouges humains)
Beijing Le Pu technologie médicale
Société à responsabilité limitée
Avis d'État 20173401412
24
Carte de détection anti-globuline humaine (anti-IgG, anti-C3d) (méthode du gel microcolonne)
Beijing Le Pu technologie médicale
Société à responsabilité limitée
Avis d'État 20173401413
25
Kit de détection d'antigène du virus de l'hépatite B (méthode de chimiluminescence)
Parts de Shenzhen Yahui Long Biotechnology
Société anonyme
Avis d'État 20173401414
26
Produits de contrôle de qualité de dépistage d'anticorps irréguliers
(Méthode de gel de Microcolumn)
Beijing Le Pu technologie médicale
Société à responsabilité limitée
Avis d'État 20173401415
27
Kit d'analyse d'anticorps de surface du virus de l'hépatite B (méthode de chimiluminescence)
Shenzhen Ya - hong technologie biologique Co., Ltd
Etat de la préparation de la norme 20173401416
28
ABO, carte de test de stéréotypage de type sanguin RhD
(Anticorps monoclonal)
Beijing Le Pu technologie médicale
Société à responsabilité limitée
Avis d'État 20173401417
29
Réactif de détection d'anticorps irrégulier
(Globules rouges humains)
Beijing Le Pu technologie médicale
Société à responsabilité limitée
Avis d'État 20173401418
30
ABO, RhD contrôle de qualité du test sanguin
(Méthode de gel de Microcolumn)
Beijing Le Pu technologie médicale
Société à responsabilité limitée
État des États-Unis délivré 20173401419
31
Kit de détection d'anticorps anti-virus de l'hépatite B (méthode de chimiluminescence)
Shenzhen Ya - hong technologie biologique Co., Ltd
Avis d'État 20173401420
32
Contrôle sanguin croisé (méthode du gel microcolonne)
Beijing Le Pu technologie médicale
Société à responsabilité limitée
Avis d'État 20173401421
33
Ensemble de perfusion de filtre de précision jetable
Hubei Chutian Pharmaceutical société à responsabilité limitée
Avis d'État 20173661422
34
Set de perfusion jetable avec aiguille
Hubei Chutian Pharmaceutical société à responsabilité limitée
Avis d'État 20173661423
35
Utilisation unique de la filtration de précision
Infusion avec aiguille
Dispositifs médicaux Cie., Ltd de Liaoning Zhongyuan
Avis d'État 20173661424
36
Utilisation unique de l'aiguille intraveineuse à pression positive
Shanghai Zhengbang Medical Technology Co., Ltd
Avis d'État 20173151425
37
Système de câble métallique
Suzhou traumatisme de la colonne vertébrale minimalement invasive Medical Technology Co., Ltd.
Avis d'État 20173461426
38
Utilisation unique du sac filtrant de précision
Infusion avec aiguille
Sichuan Corning Medical Equipment Co., Ltd
Avis d'État 20173661427
39
Utilisation unique de seringues à contraste haute pression et d'accessoires
L'équipement de Ni Mai Dike (Shenzhen)
Société anonyme
Avis d'État 20173661428
40
Utilisation unique de sacs de perfusion intraveineuse
Shanghai Cao Yang fournitures pharmaceutiques usine
État des États-Unis délivré 20173663326
41
Utilisation unique de la nutrition intraveineuse
Sac à perfusion avec aiguille
Shandong Weigao Group Polymères médicaux
Products Co., Ltd.
Avis d'État 20173663327
42
Vannes à boisseau multiples à passage unique
Changzhou City Fu et l'équipement médical
Société anonyme
État de la République populaire de Chine 20173663328
43
Hernie patch de réparation
Qingdao Yizhong génie biologique Co., Ltd
Avis d'État 20173463329
44
Dispositif de réservoir de pompe d'isolation
Équipement médical micro-thaïlandais (Hangzhou)
Société anonyme
Avis d'État 20173663330
45
Kit d'analyse des acides nucléiques du gène de l'ARNr 26S de fongique (méthode PCR fluorescente)
Shanghai Jiangjiang Biotechnology actions
Société anonyme
Avis d'État 20173403331
46
Utilisation unique du pack d'intervention du canal déférent
Nanjing fier Shi Lan technologie de l'équipement médical
Société anonyme
Avis d'État 20173093332
47
Pompe à insuline avec aiguille à demeure sous-cutanée
Équipement médical micro-thaïlandais (Hangzhou)
Société anonyme
Enregistrement d'état chinois 20173153333
48
Couteau électrique à haute fréquence Argon
Équipement médical de Beijing Mai Di Kangwei
Société anonyme
Enregistrement d'état chinois 20173253334
49
Virus de l'immunodéficience humaine (1/2)
Exsudat de la muqueuse buccale
Kit de test (méthode de l'or colloïdal)
Beijing Kur Technology Co., Ltd
Avis d'État 20173403335
50
Gaze médicale de vaseline
Développement de la ville de Xinxiang Kangmin Eisai
Société anonyme
Avis d'État 20173643336
51
Utilisation unique de ballon d'artère coronaire
Cathéter d'expansion
Equipement industriel médical (Shenzhen)
Société anonyme
Avis d'État 20173773337
Importer la troisième catégorie d'équipement médical
52
Système d'endoscope à capsule
Given Imaging Inc.
La médecine chinoise dans le 20173222353
53
Holmium (Ho: YAG) machine de traitement au laser
Lumenis Limited
Dans l'état dans le 20173242354
54
Analyseur de type sanguin automatique
Diagnostic ortho-clinique
Dans l'état dans le 20173402355
55
Système de tomographie par émission de photons et par émission de photons uniques
GE Medical Systems Israël, Imagerie fonctionnelle
Dans l'état dans le 20173332356
56
Défibrillateur externe semi-automatique
Japon Optoélectronique Industry Co., Ltd.
Dans l'état dans le 20173212357
57
Kit de détection d'anticorps anti-virus de l'hépatite B (méthode de luminescence électrochimique)
Roche Diagnostics GmbH
La médecine chinoise dans le 20173402358
58
Prothèse de hanche
PERMEDICA S.P.A.
Dans l'état dans le 20173465255
59
Tige fémorale
PERMEDICA S.P.A.
Dans l'état dans le 20173465256
60
Doublure acétabulaire
FERMEDICA S.P.A.
La médecine chinoise dans le 20173465258
61
Conduit de guidage
Codman & Shurtleff, Inc.
Dans l'état dans le 20173775259
62
Cage intersomatique cervicale
Baoyi Biotechnology Co., Ltd.
État des États-Unis note 20173630216
Importer la deuxième catégorie d'équipement médical
63
Kit de test de cholestérol lipidique de basse densité (méthode de réaction soluble)
Concorde ス デ ッ ク ス Co., Ltd.
Dans l'état dans le 20172402340
64
Équipement de radioscopie à rayons X
STEPHANIX s.a.
La médecine chinoise dans le 20172302341
65
Analyseur biochimique automatique
Roche Diagnostics GmbH
Dans l'état dans le 20172402342
66
Analyseur biochimique automatique
Roche Diagnostics GmbH
Dans l'état dans le 20172402343
67
Analyseur de coagulation automatique
Instrumentation Laboratoire Société
La médecine chinoise dans le 20172402344
68
Analyseur de coagulation automatique
Instrumentation Laboratoire Société
Dans l'état dans le 20172402345
69
Analyseur de coagulation automatique
Instrumentation Laboratoire Société
Dans l'état dans le 20172402346
70
Analyseur de coagulation automatique
Instrumentation Laboratoire Société
Dans l'état dans le 20172402347
71
Système de chargement automatique des échantillons
Becton, Dickinson et Compagnie, BD Biosciences
Dans l'état dans le 20172412348
72
Machine à oxygène
Nidek Medical Products, Inc.
La médecine chinoise dans le 20172542349
73
Utilisation unique d'électrodes ECG
Beneli AB
Dans l'état dans le 20172212350
74
Mètre de sensibilité au contraste
VectorVision Inc.
Dans l'état dans le 20172222351
75
Analyseur automatique d'hémoglobine glycosylée
Roche Diagnostics GmbH
La médecine chinoise dans le 20172402352
76
Analyseur biochimique automatique
Roche Diagnostics GmbH
La médecine chinoise dans le 20172405251
77
Analyseur biochimique automatique
Roche Diagnostics GmbH
La médecine chinoise dans le 20172405252
78
Lecteur de microplaques
BIO-RAD
La médecine chinoise dans le 20172405253
79
Machine à rayons X dentaire
Poskom co., Ltd
Dans l'état dans le 20172305254
80
Pont sonore de vibration et logiciel de débogage de processeur de son de pont d'os
VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH
La médecine chinoise dans le 20172705257
Nourriture Drogues Administration générale de la surveillance
