Director de CFDA: se centrará en los equipos de inspección de vuelo, búsqueda especial de ventas en línea de equipos médicos
El último número de la Administración General de Control de Drogas, "Los alimentos y las drogas huelen la sala de estar", por favor diríjase a la entrevista del Director de Supervisión de Dispositivos Médicos Kong Fan Pu.
Kong dijo en la entrevista una gran cantidad de supervisión de la industria de equipos médicos del siguiente paso, lo resolvemos de la siguiente manera:
(La versión completa del contenido de la entrevista, en el sitio web de Administración de medicamentos, el 23 de octubre de 2017 se publicó, podemos ver la suya)
1, ahora estamos en el dispositivo médico Regulaciones Y a nivel normativo, desarrollado un montón de sistema, también nos falta el sistema en el nivel legal.
Recientemente, estamos por "Drogas "Revisión de la ley de gestión de la ocasión, y se esfuerzan por ser Equipo medico Algunos de los contenidos del área regulatoria están incorporados en la versión revisada de la Ley de Administración de Medicamentos para mejorar nuestro nivel legal y aumentar la regulación de los dispositivos médicos.
2, en el nivel general, en 2015 llevamos a cabo el primer control de vuelo, comprobar la producción de 23 Negocios En 2016, examinamos 51 compañías manufactureras y 16 compañías, y este año ampliaremos aún más el alcance de la inspección y planificaremos llevar a cabo verificaciones de vuelos en 50 a 80 empresas manufactureras y 30 a 40 compañías operativas.
Hasta ahora, este año se ha llevado a cabo en las 54 empresas de producción de inspección de vuelo, de las cuales 15 empresas hay fallas graves, se ha ordenado suspender la producción para la rectificación, los resultados se han publicado en el sitio web de la Administración General.
Luego tenemos que organizar una inspección de vuelo centralizada de las empresas comerciales, los resultados deben publicarse en los medios apropiados.
3, este año, planeamos llevar a cabo una supervisión e inspección de equipos médicos de Internet en todo el país de la rectificación especial, listo para usar medio año, comprobar la especie principal es que estamos relativamente alto grado de atención, el uso de un número relativamente alto de productos. Como el hialuronato de sodio, lentes de contacto, etc., estas personas usan más productos.
El objetivo de la inspección es verificar quiénes son indocumentados, indocumentados u operan aquellos que no tienen un certificado de registro, que es el foco de nuestra inspección.
A través de la inspección, para encontrar algún negocio ilegal, la liberación ilegal de estas falsas infracciones de información, debe ser entregado a las autoridades reguladoras locales para investigar y tratar, bajo sospecha de delito, pero también transferido a los órganos de seguridad pública para investigar y tratar de acuerdo con la ley.
4, la Administración General está desarrollando "enfoque de supervisión y gestión de la red de dispositivos médicos", se espera que se introduzca antes de fin de año.
Al mismo tiempo, estamos construyendo una red de plataforma de monitoreo de equipos médicos para monitorear algunas de las actividades comerciales e información en línea, a través de este trabajo, además de regular la red de comportamiento del negocio de equipos médicos, para aumentar el comportamiento de gestión de redes de dispositivos médicos Fuerza
5, "prácticas de gestión de la calidad de producción de equipos médicos" se revisa en 2014, estamos listos para caminar en tres pasos.
El primero es comenzar un nuevo negocio, para ser el 1 de marzo de 2015, debe lograrse GMP Los requisitos están permitidos para comenzar un negocio.
El segundo paso es que algunos productos de alto riesgo de tercera clase para el 1 de enero de 2016, deben cumplir con los requisitos de GMP.
El tercer paso es ser el 1 de enero de 2018 antes de que todos los fabricantes de dispositivos médicos tengan que cumplir con los requisitos de la norma; aquellos que no cumplen con los requisitos de las especificaciones no pueden producir.
6, estamos haciendo la inspección, los inspectores se basan en el trabajo a tiempo parcial. Ahora vamos a centrarnos en la construcción de un equipo con un alto nivel de equipo profesional de los inspectores internacionales de cheques capacidad, y se esfuerzan para realizar la importación de dispositivos médicos de alto riesgo La cobertura completa de la inspección, para promover el trabajo de regulación de equipos médicos de China hacia la internacionalización.
