약물 관리 총국의 최신호는 "음식과 약물은 거실 냄새가 난다."라고 의료 기기 감독 감독 인 Fan Fan Pu interview에 간다.
콩은 인터뷰에서 다음 단계 조치의 의료 장비 산업 감독의 많은 말했다, 우리는 다음과 같이 정렬 :
(면제 내용의 가득 차있는 버전, 2017 년 10 월 23 일에 약 행정 웹 사이트에서 풀어 놓였다, 우리는 그들의 자신을 볼 수있다)
1, 우리는 지금 의료 기기에있다. 규정 그리고 규범 수준, 많은 시스템을 개발, 우리는 또한 법적 수준에서 시스템이 부족합니다.
최근에, 우리는 "마약 경영 법률 "의 개정, 그리고 노력하고있다 의료 장비 규제 영역의 내용 중 일부는 법적 수준을 향상시키고 의료 기기의 규제를 강화하기 위해 개정 된 버전의 의약품 관리법에 통합됩니다.
2, 일반 수준에서 2015 년에 우리는 첫 비행 점검을 실시하고 23 생산을 확인합니다. 사업 2016 년에는 51 개 제조 회사와 16 개 회사를 대상으로 검사를 실시하고, 올해는 50-80 개 제조 기업과 30-40 개 운영 기업에 대한 검사 범위를 더욱 확대하여 계획을 수립 할 계획입니다.
지금까지 올해는 54 개 생산 기업의 비행 검사를 실시했으며 그 중 15 개 회사는 심각한 결함이 있으며 정정을 위해 생산을 중단하라는 명령을 받았으며 그 결과는 총영사의 웹 사이트에 게시되었습니다.
그런 다음 기업의 중앙 집중식 비행 검사를 구성해야하며 결과는 적절한 미디어에 게시되어야합니다.
3, 올해, 우리는 전국적인 인터넷 의료 장비 감독 및 특별 정류의 검사를 수행 할 계획, 반 년 사용할 준비가 주요 종은 우리가 관심의 상대적으로 높은 정도, 제품의 상대적으로 높은 숫자의 사용을 확인하는 것입니다. 히알루 론산 나트륨, 콘택트 렌즈 등,이 사람들은 더 많은 제품을 사용합니다.
검사의 초점은 서류 미비, 서류 미비 자 또는 우리의 검사의 초점 인 등록 증명서가없는 사람들을 검사하는 것입니다.
검사를 통해 불법 비즈니스를 찾고 불법적 인 정보 유출을 발견하기 위해서는 범죄 혐의에 대해 조사하고 처리 할 수 있도록 지방 당국에 양도해야하며 법에 따라 조사하고 처리하기 위해 공공 보안 기관으로 이전해야합니다.
4, 일반 관리는 "의료 기기 네트워크 관리 감독 및 관리 접근법"을 개발하고 있으며, 연말 전에 도입 될 것으로 예상됩니다.
동시에, 우리는 의료 장비 네트워크 관리 행동을 증가시키기 위해 의료 장비 비즈니스 행동의 네트워크를 규제하기 위해 이러한 작업을 통해 온라인 정보 및 거래 활동의 일부를 모니터링하는 플랫폼을 모니터링하는 의료 장비 네트워크를 구축하고 있습니다 힘.
5, "의료 기기 생산 품질 관리 관행"은 2014 년 개정되며, 우리는 3 단계로 걸어 갈 준비가되었습니다.
첫 번째는 2015 년 3 월 1 일에 새 비즈니스를 시작하는 것입니다. GMP 요구 사항은 비즈니스를 시작할 수 있습니다.
두 번째 단계는 일부 3 등급 고위험 제품이 2016 년 1 월 1 일에 GMP 요구 사항을 충족해야한다는 것입니다.
세 번째 단계는 모든 의료 장비 제조업체가 표준 요구 사항을 충족해야하기 전에 2018 년 1 월 1 일에 있어야하며, 사양 요구 사항을 충족하지 않는 사용자는 생산이 허용되지 않습니다.
6, 우리는 지금 검사 작업을 수행하고 파트 타임 검사관에 의존하여 작업을 수행합니다. 다음 단계에서는 전문 검사자 팀의 높은 수준의 국제 검사 기능을 구축하는 데 초점을 맞추고 고위험 의료 장비 제품의 수입을 달성하기 위해 노력해야합니다 검사의 전체 범위는 국제화를 향한 중국의 의료 장비 규제 작업을 촉진합니다.
