सीएफडीए निदेशक: उड़ान निरीक्षण उपकरण, चिकित्सा उपकरणों की विशेष खोज ऑनलाइन बिक्री पर ध्यान दिया जाएगा
ड्रग कंट्रोल के सामान्य प्रशासन का नवीनतम मुद्दा, "भोजन और ड्रग्स का रहने का कमरा गंध है," कृपया चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण के निदेशक कोंग फैन पु इंटरव्यू पर जाएं।
कोग ने साक्षात्कार में कहा कि अगले कदम कार्रवाई के कई चिकित्सा उपकरण उद्योग पर्यवेक्षण, हम निम्न प्रकार का समाधान करते हैं:
(दवा प्रशासन की वेबसाइट में साक्षात्कार सामग्री का पूर्ण संस्करण 23 अक्टूबर 2017 को जारी किया गया था, हम अपनी स्वयं की देख सकते हैं)
1, हम अब चिकित्सा उपकरण में हैं विधान और मानक स्तर, बहुत सारे सिस्टम विकसित किए, हमें कानूनी स्तर पर भी सिस्टम की कमी है।
हाल ही में, हम "ड्रग्स प्रबंधन कानून "इस अवसर का संशोधन, और होने का प्रयास करते हैं चिकित्सा उपकरण नियामक क्षेत्र की कुछ सामग्रियों को हमारे कानूनी स्तर को बेहतर बनाने और चिकित्सा उपकरणों के विनियमन में वृद्धि के लिए औषध प्रशासन अधिनियम के संशोधित संस्करण में शामिल किया गया है।
2, सामान्य स्तर पर, 2015 में हमने पहली उड़ान जांच की, 23 उत्पादन की जांच करें व्यापार 2016 में, हमने 51 विनिर्माण कंपनियों और 16 कंपनियों की जांच की, और इस वर्ष हम निरीक्षण के दायरे का विस्तार करेंगे और 50 से 80 विनिर्माण इकाइयों और 30 से 40 ऑपरेटिंग कंपनियों पर उड़ान जांच करने की योजना तैयार करेंगे।
अब तक, इस साल 54 उत्पादन उद्यमों के लिए उड़ान निरीक्षण किया गया है, जिसमें से 15 कंपनियां गंभीर खामियां हैं, उन्हें सुधार के लिए उत्पादन निलंबित करने का आदेश दिया गया है, परिणाम सामान्य प्रशासन की वेबसाइट में प्रकाशित किए गए हैं।
इसके बाद हमें व्यापारिक उद्यमों के एक केंद्रीकृत उड़ान निरीक्षण का आयोजन करना होगा, परिणाम उचित मीडिया में प्रकाशित किया जाना चाहिए।
3, इस साल, हम देश भर में इंटरनेट मेडिकल उपकरण पर्यवेक्षण और विशेष सुधार के निरीक्षण के लिए तैयार हैं, जो आधा साल का उपयोग करने के लिए तैयार है, मुख्य प्रजातियों की जांच करें कि हम अपेक्षाकृत उच्च स्तर के ध्यान रखते हैं, अपेक्षाकृत उच्च संख्या वाले उत्पादों का उपयोग करते हैं जैसे कि सोडियम हायलूरनेट, संपर्क लेंस, आदि, ये लोग अधिक उत्पाद का उपयोग करते हैं।
निरीक्षण का फोकस उन लोगों की जांच करना है जो गैर-दस्तावेज, गैर-दस्तावेज हैं या जिनके पास पंजीकरण प्रमाण पत्र नहीं है, उन्हें संचालित करना है, जो हमारे निरीक्षण का फोकस है।
निरीक्षण के माध्यम से, कुछ अवैध व्यवसायों को खोजने के लिए, इन झूठे सूचना उल्लंघनों के अवैध रूप से रिहाई, इसे स्थानीय नियामक अधिकारियों को जांच और सौदा करने के लिए सौंप दिया जाना चाहिए, अपराध के संदेह पर, लेकिन सार्वजनिक सुरक्षा के अंगों को भी जांच और कानून के अनुसार निपटाना।
4, सामान्य प्रशासन "चिकित्सा उपकरण नेटवर्क प्रबंधन पर्यवेक्षण और प्रबंधन दृष्टिकोण" विकसित कर रहा है, वर्ष के अंत से पहले पेश होने की उम्मीद है
इसी समय, हम मेडिकल उपकरण निगरानी मंच के एक नेटवर्क का निर्माण कर रहे हैं, जो कुछ ऑनलाइन सूचनाओं और व्यापारिक गतिविधियों पर नजर रखता है, इन कार्यों के माध्यम से, हम मेडिकल उपकरण के व्यापार व्यवहार के नेटवर्क को विनियमित करने के लिए, चिकित्सा उपकरण नेटवर्क प्रबंधन व्यवहार को बढ़ाने के लिए प्रयासों।
5, 2014 में "चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रथाओं" को संशोधित किया गया है, हम तीन चरणों में चलने के लिए तैयार हैं।
पहली बार एक नया व्यापार शुरू करना है, 1 मार्च 2015 में होना चाहिए, इसे हासिल करना चाहिए जीएमपी आवश्यकताओं को व्यवसाय शुरू करने की अनुमति है
दूसरा चरण, 1 जनवरी, 2016 में होने वाले तीसरे श्रेणी के उच्च जोखिम वाले उत्पादों के लिए, जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा करना होगा।
तीसरे कदम 1 जनवरी 2018 से पहले सभी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को मानक की आवश्यकताओं को पूरा करना होगा, जो विनिर्देशों की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं उन्हें उत्पादन करने की अनुमति नहीं है।
6, हम अब निरीक्षण कार्य करते हैं, काम करने के लिए अंशकालिक निरीक्षकों पर भरोसा कर रहे हैं। अगले चरण में हमें पेशेवर निरीक्षकों की टीम के उच्च स्तर के अंतरराष्ट्रीय निरीक्षण क्षमताओं के निर्माण पर ध्यान देना होगा और उच्च जोखिम वाले आयातित चिकित्सा उत्पादों को हासिल करने का प्रयास करना चाहिए अंतर्राष्ट्रीयकरण की दिशा में चीन के चिकित्सा उपकरण नियामक कार्य को बढ़ावा देने के लिए, निरीक्षण का पूरा कवरेज
