Directeur de CFDA: se concentrera sur le matériel d'inspection de vol, la vente spéciale en ligne de recherche d'équipement médical
Le dernier numéro de l'Administration générale du contrôle des drogues, «Aliments et drogues sentent le salon», s'il vous plaît aller à l'interview du directeur de la surveillance des dispositifs médicaux Kong Fan Pu.
Kong a déclaré dans l'interview beaucoup de surveillance de l'industrie de l'équipement médical de la prochaine étape, nous trions comme suit:
(La version complète du contenu de l'interview, sur le site Web de l'Administration des médicaments, le 23 octobre 2017 a été publié, nous pouvons voir les leurs)
1, nous sommes maintenant dans le dispositif médical Règlement Et niveau normatif, développé beaucoup de système, nous manquons également du système au niveau légal.
Récemment, nous sommes par "Drogues Droit de la gestion "révision de l'occasion, et s'efforcer d'être Équipement médical Une partie du contenu de la zone de réglementation est incorporée dans la version révisée de la Loi sur l'administration des médicaments afin d'améliorer notre niveau légal et d'accroître la réglementation des dispositifs médicaux.
2, au niveau général, en 2015, nous avons effectué le premier contrôle en vol, vérifier la production 23 Affaires En 2016, nous avons examiné 51 entreprises manufacturières et 16 entreprises et, cette année, nous étendrons la portée de l'inspection et prévoyons effectuer des vérifications en vol auprès de 50 à 80 entreprises manufacturières et de 30 à 40 sociétés d'exploitation.
Jusqu'à présent, cette année a effectué sur les 54 entreprises de production d'inspection en vol, dont 15 entreprises il ya des failles graves, a été ordonné de suspendre la production pour rectification, les résultats ont été publiés sur le site Web de l'Administration générale.
Ensuite, nous devons organiser une inspection en vol centralisée des entreprises, les résultats devraient être publiés dans les médias appropriés.
3, cette année, nous prévoyons d'effectuer une surveillance de l'équipement médical à l'échelle nationale Internet et l'inspection de la rectification spéciale, prêt à utiliser une demi-année, vérifiez les espèces principales est que nous sommes relativement haut degré d'attention, l'utilisation d'un nombre relativement élevé de produits. Comme l'hyaluronate de sodium, les lentilles de contact, etc., ces personnes utilisent plus de produits.
L'objectif de l'inspection est de vérifier ceux qui sont sans papiers, sans papiers ou qui opèrent ceux qui ne possèdent pas de certificat d'enregistrement, ce qui est l'objet de notre inspection.
Grâce à l'inspection, pour trouver des affaires illégales, la divulgation illégale de ces fausses violations d'informations, il devrait être remis aux autorités réglementaires locales pour enquêter et traiter, sur des soupçons de crime, mais aussi transférés aux organes de sécurité publique pour enquêter et traiter conformément à la loi.
4, l'Administration générale est en train de développer "approche de gestion et de gestion de réseau de dispositif médical", devrait être introduit avant la fin de l'année.
Dans le même temps, nous construisons un réseau de plate-forme de surveillance de matériel médical pour surveiller certaines des activités d'information et de négociation en ligne, à travers ces travaux, nous continuons à réglementer le réseau de comportement des équipements médicaux, d'augmenter le comportement de gestion du réseau Force
5, "pratiques de gestion de la qualité de la production de matériel médical" est révisé en 2014, nous sommes prêts à marcher en trois étapes.
Le premier est de démarrer une nouvelle entreprise, à être en Mars 1, 2015, doit être atteint GMP Les exigences sont autorisés à démarrer une entreprise.
La deuxième étape consiste à ce que certains produits à risque élevé de troisième classe soient en vigueur le 1er janvier 2016 et qu'ils répondent aux exigences des BPF.
La troisième étape est d'être en Janvier 1, 2018 avant que tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences de la norme, ceux qui ne répondent pas aux exigences du cahier des charges ne sont pas autorisés à produire.
6, nous faisons maintenant le travail d'inspection, comptons sur les inspecteurs à temps partiel pour effectuer le travail.La prochaine étape nous devons nous concentrer sur la construction d'un haut niveau de capacités d'inspection internationale de l'équipe des inspecteurs professionnels, et s'efforcer d'obtenir des produits médicaux importés à haut risque. De la couverture complète de l'inspection, de promouvoir le travail de réglementation de l'équipement médical de la Chine vers l'internationalisation.
