Recuerdo de dispositivos médicos: ¿por qué hablar de tigres?

En los últimos años, los casos de recuperación de productos de dispositivos médicos de China aumentaron, la implementación de esfuerzos de política cada vez más fuertes, especialmente en el reciente retiro a gran escala, no solo involucra a muchas marcas internacionales, hay muchas empresas locales. Se considera como 1 de mayo, "enfoque de gestión de retiro de dispositivos médicos" después de la implementación de cambios como una práctica internacional de retiro de equipos médicos, sin duda para proteger la seguridad del uso público juegan un papel importante, pero a menudo por las instituciones médicas malinterpretados, o incluso conducen a El mercado de la gestión empresarial, la calidad de los productos y otros aspectos del cuestionamiento excesivo. Para este fin, el sector sanitario en 2015 publicó un artículo de observación de "retirada", el antiguo texto reeditado, ayuda a la industria a comprender correctamente la práctica internacional.

En los últimos años, la palabra "recuerdo" se ha convertido gradualmente en un vocabulario sensible en el ojo público.

La implementación de este comportamiento, además de los fabricantes de automóviles comunes, así como de los fabricantes de dispositivos médicos, pero como cada retiro de automóviles causó que las personas domésticas siempre se preocupan por la calidad y la seguridad, el retiro del dispositivo médico a menudo provoca que las instituciones médicas estén preocupadas.

De hecho, las instituciones médicas aparentemente familiarizadas con el "recuerdo", todavía hay un lado extraño o malentendido.

Muchas personas en la industria médica saben que la comida nacional Drogas (En lo sucesivo, la "Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos"), para cumplir una función importante: establecer un sistema de retirada y eliminación de productos en la industria médica y supervisar la implementación.

Abre el tablón de anuncios del sitio web oficial 'retiro de productos' de la oficina puede ver, 12 de diciembre de 2014 al 28 de enero de 2015, un total de 20 Equipos médicos Recuerde la información involucrada Negocios (Incluyendo Shanghai) Co., Ltd. el 22 de diciembre de 2014, General Electric Medical System Trade Development (Shanghai) Co., Ltd. en la recuperación de la máquina de rayos X de angiografía médica activo; el mismo año el 12 de diciembre, Philips (China), Estados Unidos y otros países, ) Investment Co., Ltd. en el retiro activo del desfibrilador guardián y así sucesivamente.

De acuerdo con la industria de la salud para comprender, de hecho, la gran mayoría de los casos de retiro se originaron en la iniciativa del fabricante. Es decir, la iniciativa del equipo médico de publicidad del sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Drogas para recordar información, ya sea genérica, o Philips, Johnson y Johnson antes de la publicidad El proceso es similar, el origen original es la empresa misma después de la investigación y la evaluación, encontró los riesgos potenciales del producto y luego emitió una compañía global para recordar la notificación por correo electrónico, las sucursales en todo el mundo comienzan el proceso de retiro y el informe de Administración de Drogas y Alimentos del país.

En China, el comienzo del retiro de los dispositivos médicos en comparación con los países desarrollados, casi 40 años después.

El sistema de retirada comenzó en Estados Unidos y en 1966 la industria automotriz estadounidense prometió que los fabricantes tenían la obligación de retirar automóviles con riesgos potenciales y en 1972 promulgaron la Ley de Seguridad de Productos de Consumo para autorizar a la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU. A retirar productos potencialmente peligrosos. El sistema se estableció formalmente y, poco después, se introdujo el sistema en el campo de la regulación de drogas.

Las próximas décadas, el sistema de retirada de productos de Europa y Estados Unidos está madurando.

El 1 de julio de 2011, China comenzó a implementar el "enfoque de gestión de retirada de dispositivos médicos (Ensayo)", el propósito es fortalecer la supervisión y gestión de equipos médicos para proteger la salud humana y la seguridad de la vida. Muchos expertos evalúan, Marca la supervisión y la seguridad de los equipos médicos de nuestro país, una vez más da un gran paso adelante.

Llegado a este resultado, hay varios "puntos de fermentación" reconocidos: en octubre de 2001, el marcapasos cardíaco St. Youda de los Estados Unidos recordó en China, pero no había un sistema de rastreo en casa y otro soporte básico, lo que dificultaba el trabajo de recuperación. En 2002, la Administración Estatal de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de la República Popular de China (en adelante denominada Administración Estatal de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena) emitió una carta a la Administración Estatal de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de la República Popular China, Orden, todo desde el área epidémica de vacas locas de ganado y ovejas, las importaciones de tejidos de materias primas para la producción de equipos médicos, deben ser retiradas del mercado y su uso prohibido.

Hasta el año 2004, China nació como el primer sistema de retirada de productos - "regulaciones de manejo de retirada de productos de automóviles defectuosos". En 2005, la Administración Estatal de Alimentos y Drogas manejó 15 casos de retirada de equipos médicos que incluyeron desfibriladores cardíacos, marcapasos, glucosa sanguínea Instrumento y papel de prueba y otras nueve variedades, de las cuales 13 iniciadas por fabricantes foráneos .2007 el 6 de diciembre, aparece el "enfoque de gestión de retirada de medicamentos".

Se ha implementado durante más de tres años, "enfoque de gestión de retiro de dispositivos médicos (Trial)", contiene tres puntos clave.

En primer lugar, la definición de lo que es el retiro del dispositivo médico, es decir, que los fabricantes de dispositivos médicos de conformidad con las disposiciones de los procedimientos para su venta han sido la existencia de una categoría defectuosa, modelo o lote de productos, para tomar advertencia, inspección, reparación, Mejore el manual, las actualizaciones de software, el reemplazo, la recuperación, la destrucción, etc., para eliminar el comportamiento de los defectos.

Algunos expertos han expresado un significado común cuando el retiro no siempre significa que el dispositivo debe detenerse de inmediato o que el instrumento se devuelve al fabricante, a veces solo que un dispositivo médico necesita ser inspeccionado, acondicionado o reparado, o incluso Algunas veces simplemente modifica y mejora el manual.

De acuerdo con la gravedad del riesgo potencial de los dispositivos médicos, el retiro del dispositivo médico se divide en tres niveles: un retiro, dos retiro, tres retiro. Número de nivel más pequeño, la severidad del grado Cuanto mayor es mayor.

Recordará la gestión de clasificación, es el segundo punto clave de las regulaciones de retirada de equipos médicos.

Por supuesto, hay un fenómeno criticado, ha habido informes de que los fabricantes individuales de dispositivos médicos extranjeros recuerdan, para los mercados extranjeros y el mercado chino, el doble uso: la implementación de retirada extranjera y la indiferencia doméstica, o en nuestro país para reducir el nivel de retirada. Frente a la denuncia de este fenómeno por parte de los consumidores, Philips, Johnson & Johnson, Siemens y otras compañías han declarado en repetidas ocasiones que enfrentan estándares unificados de retirada global del mercado, que es el mismo tratamiento del retiro y retirada de China en países extranjeros.

En cuanto al tercer punto clave es iniciar un retiro basado en un tema diferente, la retirada se divide en 'retiro voluntario' y 'recuperación pasiva'. Los antiguos términos simples, que los fabricantes de dispositivos médicos a través de encuestas y evaluaciones, el producto potencial de riesgo encontrados , para prevenir la aparición de lesiones y tomar acciones correctivas de prevención proactiva. mencionados casos Philips y llamada general caen en esta categoría.

En correspondencia con esto es 'ordenó el retiro del mercado'. Ese es el fabricante del dispositivo médico debe recordar sin una retirada voluntaria de los dispositivos médicos, las autoridades reguladoras de medicamentos ordenaron el aviso de retiro que se presentan en él, para obligar a las empresas a recordar los controles administrativos productos potencialmente peligrosos .

Health News ha publicado un informe: el "recuerdo de un dispositivo médico es como el asunto", que se refería al Centro Nacional de Reacciones Antidrogas, una persona a cargo fue testigo de la experiencia: "una autoridad reguladora regional, escuché un dispositivo La información de recuperación determina el almacenamiento inmediato del equipo. Hospital Pero también tienen que preguntar sobre el equipo no debe ser devuelto con las empresas asociadas están preocupados de que sus productos una vez que el lanzamiento de la información de recuperación, a menudo se utiliza por los competidores, hay una variedad de competencia no estándar.

Product recall = poor quality? La respuesta es, por supuesto, 'no'.

La ciudad de Dalian, el centro de control de reacciones adversas a los medicamentos Qu Tingting, publicó un artículo titulado "Estudio comparativo del sistema de retiro de dispositivos médicos nacionales e internacionales", el artículo, con un largo párrafo para elaborar sobre la comprensión de este problema: , El público en general cree que el retiro del producto es equivalente a la mala calidad del producto. En este entendimiento equivocado, muchas empresas se enfrentan a una gran presión sobre el retiro ... ... el propósito del retiro es mejorar la seguridad y la eficacia del producto, el mayor grado Para proteger los intereses de los usuarios, la retirada activa es una manifestación de la responsabilidad social corporativa. La retirada activa no significa que la calidad del producto sea pobre, desde cierto punto de vista, atreverse a recordar que el negocio es un negocio responsable y confiable.

En 2011, fue auditor senior de Shanghai Enkee Certification Co., Ltd., y también describió pensamientos similares.

Él estaba en el "Artículo de Dispositivo Médico de China" publicó 'artículo de la FDA de dispositivos médicos de recuperación de la FDA', el contenido mencionó que los fabricantes de dispositivos médicos nacionales en la 'recuperación' falta de un entendimiento correcto, a menudo piensan que el inicio de equipos médicos recuerdan el impacto de la imagen corporativa y las condiciones comerciales. . Las personas sociales también creen generalmente que las empresas comienzan la retirada de dispositivos médicos debido a problemas graves de productos.

En contraste, los países desarrollados occidentales consideran que la actitud de "recuerdo" es muy diferente.

Especialmente las instituciones médicas, el rostro de Recall de Dispositivos Médicos 'de Estados Unidos generalmente permanecen sin prejuicios, las empresas incluso admirados retiró voluntariamente el producto tiene riesgos potenciales de forma responsable. Lv Hongguang en el artículo anterior también dijo que el inicio de los dispositivos médicos voluntarios o fallos de seguridad potenciales riesgos retirada del producto, es un fabricante de dispositivos médicos para garantizar la seguridad pública con armas de fuego, cumplir con el buen desempeño de la responsabilidad social.

Tal vez debido a la retirada refleja detrás de sentido de la responsabilidad de la empresa, su aumento de ventas de productos, no caer.

Según la "Business Week" de EE. UU. Reportada el 2 de abril de 2014, cuando los Estados Unidos de General Motors están en el centro de la revuelta del retiro del vehículo preocupado, pero sorprendentemente, las ventas de la compañía en el mercado estadounidense en marzo aumentaron un 4%. Es el Mercedes-Benz, BMW, Volkswagen y otros fabricantes de automóviles de fama mundial, nadie ha implementado un retiro.

Muchas personas que están familiarizadas con la práctica internacional de "recordar" son conscientes de que la Ley de Protección al Consumidor tiende a ser pasiva, y el retiro del producto no solo es inferior a la calidad de los pobres, sino que la función "proteger contra el original" es superior a la anterior.

Una explicación de que el sector de la salud está informado es que Europa y los Estados Unidos han establecido desde hace tiempo un sistema de localización de responsabilidad por accidentes médicos más completo. Si la negligencia médica es causada por el riesgo potencial de dispositivos médicos, la cantidad de compensación pagada por el fabricante es mucho más alta que antes del accidente Autoexamen y retiro activo para eliminar el riesgo de posibles costos.

Además de esta razón, la razón por la cual toman la iniciativa para retirarse del mercado, pero también debido al seguro de retirada de productos. Por ejemplo, en Estados Unidos, muchas compañías de seguros establecieron un seguro de retirada de productos, aseguraron el costo del retiro y la responsabilidad de terceros.

El "enfoque de gestión de retirada de dispositivos médicos (Trial)" de China también instó a los fabricantes a tomar la iniciativa para recordar los términos: las empresas de fabricación de equipos médicos en violación de la Oficina Regulaciones Y descubrió que los equipos médicos fallaron y no tomaron la iniciativa de retirar el equipo médico, ordenaron retirar el equipo médico, y deben recuperar el valor del equipo médico por un monto de 3 veces la multa, causando serias consecuencias por el certificado de registro del producto del dispositivo médico revocado por el departamento emisor original Hasta la revocación de la "licencia de fabricación de dispositivos médicos".

En el análisis final, "enfoque de gestión de retirada de dispositivos médicos (Trial)" es la introducción de nuestro gobierno para mejorar la supervisión de equipos médicos y mejorar el nivel de uso seguro de un hito al mismo tiempo, como una práctica internacional de retiro de equipos médicos, pero también para proteger al público La seguridad juega un papel importante.